DZPZ / 333 / 14 UE PN / 2011 Olsztyn, dnia 29 lipca 2011 r.

Transkrypt

1 SPECYFIKACJA ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA Nazwa zamówienia publicznego: Implanty ortopedyczne I. Nazwa (firma) oraz adres Zamawiającego: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny ul. Żołnierska Olsztyn Strona internetowa: Godziny urzędowania: II. Tryb udzielenia zamówienia: Postępowanie o udzielenie zamówienia prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego o wartości szacunkowej przekraczającej kwoty określone w przepisach, wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy prawo zamówień publicznych. Podstawa prawna udzielenie zamówienia publicznego: Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. ( Dz. U nr 19 poz. 177 ) Prawo zamówień publicznych z późniejszymi zmianami. III. Opis przedmiotu zamówienia: Przedmiotem zamówienia są implanty ortopedyczne. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w rozdziale XVIII specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Oznaczenie wg Wspólnego Słownika Zamówień: Kod CPV: IV. Termin wykonania zamówienia: - 6 miesięcy od dnia podpisania umowy V. Opis warunków udziału w postępowaniu oraz opis sposobu dokonywania oceny spełnienia tych warunków (art. 22; art. 26 ust.2 b, art. 44, art. 41 pkt. 7; art. 36 ust. 1 pkt. 5): 1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają warunki, dotyczące: 1.1. posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania, 1.2. posiadania wiedzy i doświadczenia, 1.3. dysponowania odpowiednim potencjałem technicznym oraz osobami zdolnymi do wykonywania zamówienia, 1.4. sytuacji ekonomicznej i finansowej. 2. Zamawiający ustala następujące szczegółowe warunki udziału w postępowaniu: 2.1. W zakresie warunku wskazanego w rozdz. V pkt. 1.2 wymagane jest posiadanie niezbędnej wiedzy i doświadczenia w zakresie realizacji minimum dwóch dostaw odpowiadających rodzajem i wartością stanowiącym przedmiot zamówienia, tj. polegających na dostawie oferowanego asortymentu o wartości nie mniejszej niż suma wartości określonych dla poszczególnych pakietów, na które Wykonawca składa ofertę: ,00 PLN dla pakietu nr ,00 PLN dla pakietów nr 9, 13 i ,00 PLN dla pakietów nr 5, 6, 14 i ,00 PLN dla pakietu nr ,00 dla pakietów nr 10 i 17 1

2 ,00 PLN dla pakietów nr 2 i ,00 PLN dla pakietów nr 1, 3 i ,00 PLN dla pakietu nr 4 Ocena spełnienia warunku nastąpi na podstawie przedstawionych przez Wykonawcę dokumentów i oświadczeń, o których mowa w rozdz. VI A pkt W zakresie warunku wskazanego w rozdz. V pkt. 1.4 wymagane jest posiadanie środków własnych lub zdolności kredytowej na kwotę nie mniejszą niż suma wartości określonych dla poszczególnych pakietów, na które Wykonawca składa ofertę: ,00 PLN dla pakietu nr ,00 PLN dla pakietów nr 9, 13 i ,00 PLN dla pakietów nr 5, 6, 14 i ,00 PLN dla pakietu nr ,00 dla pakietów nr 10 i ,00 PLN dla pakietów nr 2 i ,00 PLN dla pakietów nr 1, 3 i ,00 PLN dla pakietu nr 4 Ocena spełnienia warunków szczegółowych nastąpi na podstawie przedstawionych przez Wykonawcę dokumentów i oświadczeń, o których mowa w Rozdz. VI A pkt W zakresie warunków wskazanych w ust. 1 pkt. 1.1 i 1.3 ocena spełnienia warunków szczegółowych nastąpi na podstawie przedstawionych przez Wykonawcę dokumentów i oświadczeń, o których mowa w rozdz. VI A pkt W zakresie warunków wskazanych w ust. 1 pkt Wykonawca może polegać na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia lub zdolnościach finansowych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków. 4. Zamawiający przy ocenie spełnienia warunków udziału w postępowaniu zastosuję formułę spełnia/ nie spełnia. Nie spełnienie chociażby jednego z w/ w warunków skutkować będzie wykluczeniem wykonawcy z postępowania o udzielenie zamówienia w oparciu o przesłanki zawarte w art. 24 ustawy Prawo zamówień publicznych. VI. Wykaz oświadczeń lub dokumentów, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu ( art , art. 44, Rozporządzenie PRM w sprawie rodzaju dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane (Dz. U. z 2009 r. nr 226, poz ) oraz inne dokumenty dodatkowe. A. Dokumenty wymagane: 1. W celu wykazania spełniania przez wykonawców warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 zamawiający żąda: 1.1 Oświadczenia z art. 22 ust. 1 pkt. 1-4 o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu (w przypadku oferty składanej wspólnie przez kilku wykonawców, oświadczenie na podst. Art. 22 ust. 1 pkt 1 składa każdy wykonawca oddzielnie, natomiast w zakresie art. 22 ust. 2-4 oświadczenie składa pełnomocnik wykonawców występujących wspólnie). 1.2 Wykazu wykonanych minimum 2 dostaw w zakresie niezbędnym do wykazania spełnienia warunku wiedzy i doświadczenia w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy w tym okresie, odpowiadających swoim rodzajem i wartością dostawom stanowiącym przedmiot zamówienia, tj. polegających na dostawie oferowanego asortymentu o wartości nie mniejszej niż suma wartości określonych dla poszczególnych pakietów, na które Wykonawca składa ofertę, z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i odbiorców, oraz załączenie dokumentu potwierdzającego, ze te dostawy wykonane są należycie. 2

3 1.3 Informacji banku lub spółdzielczej kasy oszczędnościowo kredytowej, w których wykonawca posiada rachunek, potwierdzającej wysokość posiadanych środków - na kwotę nie mniejszą niż suma wartości określonych dla poszczególnych pakietów, na które Wykonawca składa ofertę - finansowych lub zdolność kredytową wykonawcy, wystawionej nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert. 1.4 W sytuacji wynikającej z art. 26 ust. 2b pisemnego zobowiązania podmiotów do oddania wykonawcy do dyspozycji niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonywaniu zamówienia. 1.5.Jeżeli wykonawca, wskazując spełnianie warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy, polega na zasobach innych podmiotów na zasadach określonych w art. 26 ust. 2 b ustawy, a podmioty te będą brały udział w realizacji części zamówienia, zamawiający może żądać od wykonawcy przedstawienia w odniesieniu do tych podmiotów dokumentów wymienionych w rozdziale VI A, pkt. 2 SIWZ Jeżeli wykonawca, wskazując spełnianie warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 pkt 4 ustawy, polega na zdolnościach finansowych innych podmiotów na zasadach określonych w art. 26 ust. 2b ustawy zamawiający żąda przedłożenia informacji, o której mowa w rozdz.via, pkt Jeżeli z uzasadnionej przyczyny wykonawca nie może przedstawić dokumentów dotyczących sytuacji finansowej i ekonomicznej wymaganych przez zamawiającego, może przedstawić inny dokument, który w wystarczający sposób potwierdza spełnianie opisanego przez zamawiającego warunku. 2. W celu wykazania braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia o których mowa w art. 24 ust. 1 zamawiający żąda: 2.1. Oświadczenie z art. 24 ust. 1 o braku podstaw do wykluczenia (w przypadku oferty składanej wspólnie przez kilku wykonawców oświadczenie składa każdy wykonawca oddzielnie). 2.2.Aktualnego odpisu z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych oświadczenia w zakresie art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy. W przypadku oferty składanej wspólnie przez kilku wykonawców, każdy wykonawca składa wyżej wymieniony dokument odrębnie Aktualnego zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego, potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków lub zaświadczenia, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert Aktualnego zaświadczenia właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne, lub potwierdzenia, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert Aktualnej informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt. 4-8 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. 3

4 2.6. Aktualnej informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt. 9 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. 2.7.Jeżeli, w przypadku wykonawcy mającego siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, osoby o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5-8 ustawy, mają miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wykonawca składa w odniesieniu do nich zaświadczenie właściwego organu sądowego albo administracyjnego miejsca zamieszkania dotyczące niekaralności tych osób w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 5-8 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, z tym, że w przypadku gdy w miejscu zamieszkania tych osób nie wydaje się takich zaświadczeń - zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego miejsca zamieszkania tych osób. 3. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa: 3.1. w rozdz. VI A, pkt i pkt. 2.6 składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: a) nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości b)nie zalega z uiszczeniem podatków, opłat, składek na ubezpieczeni społeczne i zdrowotne albo uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu, c) nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie rozdz. VI A, pkt składa zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 pkt 4-8 ustawy Dokumenty o których mowa w pkt 3.1. lit a i c, powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. Dokument o którym mowa 3.1 lit. b, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez wykonawcę mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamawiający może zwrócić się do właściwych organów odpowiednio miejsca zamieszkania osoby lub w kraju, w którym wykonawcami siedzibę lub miejsce zamieszkania, z wnioskiem o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących przedłożonego dokumentu. 4. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają określonym wymaganiom zamawiający żąda: 4.1. Folderu-katalogu, zawierającego opis- specyfikację oferowanego przedmiotu zamówienia, 4.2. Dokumentu potwierdzającego, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu w Polsce zgodnie z Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 nr 107 poz. 679) i przepisami wykonawczymi do oferty należy dołączyć: 1.1. Dla wyrobów klasy I - deklaracje zgodności CE; 1.2. Dla wyrobów klas: I z funkcja pomiarową, I jałowej i IIa deklaracje zgodności CE z numerem jednostki notyfikowanej, biorącej udział w ocenie zgodności; 1.3. Dla wyrobów klas: II b i III Certyfikat CE 4

5 B. Dokumenty dodatkowe: 1. Sporządzony przez wykonawcę, według wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do SIWZ, Formularz ofertowy, 2. Sporządzony przez wykonawcę, według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SIWZ, Formularz cenowy. UWAGA. Numer katalogowy podany w formularzu cenowym powinien być wyraźnie oznaczony, np. markerem w załączonym do oferty folderze-katalogu oraz dokumentach wskazanych w rozdziale VI B pkt. 3 siwz. Ponadto wymienione dokumenty należy oznaczyć w taki sposób, aby jasno wynikało jakiej pozycji ( w tym numeru katalogowego ) i jakiego pakietu dotyczą. 3. Dowód wniesienia wadium. C. Wymagania dotyczące dokumentów: 1. Dokumenty należy złożyć w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę. 2. Zamawiający może żądać przedstawienia oryginału lub notarialnie poświadczonej kopii dokumentu wyłącznie wtedy, gdy złożona przez wykonawcę kopia dokumentu jest nieczytelna lub budzi wątpliwości co do jej prawdziwości. 3. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez wykonawcę. Tłumaczenie nie jest wymagane, jeśli zamawiający wyraził zgodę, w szczególnie uzasadnionych przypadkach na złożenie wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia, oświadczeń, ofert oraz innych dokumentów również w jednym z języków powszechnie używanych w handlu międzynarodowym lub języku kraju, w którym zamówienie jest udzielane. 4. Zamawiający wezwie wykonawców, którzy w określonym terminie nie złożyli wymaganych przez Zamawiającego oświadczeń lub dokumentów o których mowa w art.. 25 ust. 1ustawy prawo zamówień publicznych, lub którzy nie złożyli pełnomocnictw albo którzy złożyli wymagane przez zamawiającego oświadczenia i dokumenty, o których mowa w art. 25 ust. 1, zawierające błędy lub którzy złożyli wadliwe pełnomocnictwa, do ich złożenia w wyznaczonym terminie, chyba że mimo ich złożenia oferta wykonawcy podlega odrzuceniu albo konieczne byłoby unieważnienie postępowania. Złożone na wezwanie zamawiającego oświadczenia i dokumenty powinny potwierdzać spełnianie przez wykonawcę warunków udziału w postępowaniu oraz spełnianie przez oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane wymagań określonych przez zamawiającego, nie później niż w dniu, w którym upłynął termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo termin składania ofert..(art. 26 ust. 3 ustawy). 5. Wykonawcy występujący wspólnie muszą ustanowić pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Dokument potwierdzający ustanowienie pełnomocnika powinien zawierać wskazanie postępowania o zamówienie publiczne, którego dotyczy, wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia, ustanowionego pełnomocnika oraz zakres jego umocowania także oświadczenie o przyjęciu wspólnej solidarnej odpowiedzialności za wykonanie lub nienależyte wykonanie zamówienia. Podpisany przez wszystkich wykonawców ubiegających się wspólnie o zamówienie publiczne. Podpisy muszą zostać złożone przez osoby uprawnione do składania oświadczeń woli wymienione we właściwym rejestrze lub wpisie do ewidencji działalności gospodarczej. Dokument pełnomocnika należy przedstawić w formie oryginału. 5

6 6. Wykonawcy składają pełnomocnictwo do podpisywania oferty i składania ewentualnych wyjaśnień, jeżeli osobą podpisującą nie jest osoba upoważniona na podstawie dokumentu wymienionego w rozdz. VIA pkt 2.2 w oryginale lub poświadczone notarialnie lub opatrzone adnotacją za zgodność z oryginałem pieczęcią wykonawcy, imienną pieczątką osoby upoważniającej na podstawie dokumentu wymienionego w rozdz. VIA pkt 2.2 oraz jej podpisem. VII. Informacja o sposobie porozumiewania się zamawiającego z wykonawcami oraz przekazywania oświadczeń i dokumentów oraz osoby uprawnione do porozumiewania się z wykonawcami. 1. Wszelkie oświadczenia, wnioski, zawiadomienia oraz informacje Zamawiający i Wykonawcy przekazują pisemnie na adres: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny ul. Żołnierska 16 B pok. 2 / 9 Dział Zamówień publicznych i Zaopatrzenia Olsztyn zamowienia@wss.olsztyn.pl Zamawiający dopuszcza porozumiewanie się drogą elektroniczną z tym, że oryginały pism należy niezwłocznie przesłać pocztą na wyżej wskazany adres. Zamawiający wymaga aby korespondencja przekazywana drogą elektroniczną była potwierdzana przez adresata, bezpośrednio po jej otrzymaniu. 2. Osobą ze strony zamawiającego upoważnioną do kontaktowania się z wykonawcami jest: stanowisko: Kierownik Działu Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia imię i nazwisko: Stanisława Masłowska w godz. pomiędzy: 7.30 a Osobą ze strony zamawiającego upoważnioną do potwierdzenia wpływu oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz innych informacji przekazanych drogą elektroniczną jest: stanowisko: Kierownik Działu Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia imię i nazwisko: Stanisława Masłowska w godz. pomiędzy: 7.30 a Wykonawca może zwrócić się do zamawiającego o wyjaśnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Zamawiający udzieli wyjaśnień niezwłocznie, nie później niż na 6 dni przed upływem terminu składania ofert, pod warunkiem, że wniosek o wyjaśnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia wpłynął do zamawiającego nie później niż do końca dnia, w którym upływa połowa wyznaczonego terminu składania ofert, tj. do 18 sierpnia 2011 r. (art. 38 ust.1). Zamawiający nie przewiduje zorganizowania zebrania z wykonawcami. 5. Nie udziela się żadnych ustnych i telefonicznych informacji, wyjaśnień czy odpowiedzi na kierowane do zamawiającego zapytania w sprawach wymagających zachowania pisemności postępowania. 6. W uzasadnionych przypadkach zamawiający może, przed upływem terminu składania ofert zmienić treść specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Dokonaną zmianę SIWZ zamawiający przekazuje niezwłocznie wszystkim wykonawcą, którym przekazano SIWZ a jeżeli SIWZ jest udostępniana na stronie internetowej zamieszcza ja także na tej stronie ( art. 38. ust. 4 i 4a ). 7. Wprowadzone w ten sposób modyfikacje, zmiany lub uzupełnienia przekazane zostaną, 6

7 z zachowaniem formy pisemnej, wszystkim wykonawcom, którym przekazano specyfikację istotnych warunków zamówienia. 8. Wszelkie modyfikacje, uzupełnienia i ustalenia oraz zmiany, w tym zmiany terminów, jak również pytania Wykonawców wraz z wyjaśnieniami stają się integralną częścią specyfikacji istotnych warunków zamówienia i będą wiążące przy składaniu ofert. O przedłużeniu terminu składania ofert, jeżeli będzie to niezbędne dla wprowadzenia w ofertach zmian wynikających z modyfikacji, zawiadomieni zostaną wszyscy wykonawcy, którym przekazano specyfikację istotnych warunków zamówienia. Wszelkie prawa i zobowiązania wykonawcy odnośnie wcześniej ustalonych terminów będą podlegały nowemu terminowi. VIII. Wymagania dotyczące wadium: 1. Wadium. Zamawiający wymaga wniesienia wadium. 2. Ustala się wadium dla całości przedmiotu zamówienia w wysokości: ,00 PLN ( słownie: czterdzieści pięć tysięcy pięćdziesiąt złotych ), w tym dla poszczególnych pakietów: Pakiet nr ,00 PLN ( słownie: pięć tysięcy czterysta złotych ) Pakiet nr ,00 PLN ( słownie: trzy tysiące czterysta złotych ) Pakiet nr ,00 PLN ( słownie: pięć tysięcy czterysta złotych ) Pakiet nr ,00 PLN ( słownie: dziesięć tysięcy złotych ) Pakiet nr ,00 PLN ( słownie: jeden tysiąc złotych ) Pakiet nr ,00 PLN ( słownie: jeden tysiąc złotych ) Pakiet nr 7-100,00 PLN ( słownie: sto złotych ) Pakiet nr ,00 PLN ( słownie: jeden tysiąc pięćset złotych ) Pakiet nr 9-400,00 PLN ( słownie: czterysta złotych ) Pakiet nr ,00 PLN ( słownie: dwa tysiące pięćset złotych ) Pakiet nr ,00 PLN ( słownie: sześć tysięcy złotych ) Pakiet nr ,00 PLN ( słownie: trzy tysiące złotych ) Pakiet nr ,00 PLN ( słownie: czterysta siedemdziesiąt pięć złotych ) Pakiet nr ,00 PLN ( słownie: jeden tysiąc złotych ) Pakiet nr ,00 PLN ( słownie: trzysta siedemdziesiąt pięć złotych) Pakiet nr ,00 PLN ( słownie: jeden tysiąc złotych ) Pakiet nr ,00 PLN ( słownie: dwa tysiące pięćset złotych) 3. Wykonawca wnosi wadium: - w pieniądzu, poleceniem przelewu na konto: Bank Gospodarstwa Krajowego O/ Olsztyn w poręczeniach bankowych lub poręczeniach spółdzielczej kasy oszczędnościowo kredytowej, z tym, że zobowiązanie kasy jest zobowiązaniem pieniężnym, - w gwarancjach ubezpieczeniowych - w gwarancjach bankowych - w poręczeniach udzielanych przez podmioty, o których mowa w art. 6 b ust. 5 pkt. 2 ustawy z dnia 9 listopada 2000 r. o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (Dz. U. Nr 109, poz. 1158, z p. zm.) sposób przekazania: przed upływem terminu składania ofert. Przy czym za termin wniesienia wadium w formie przelewu pieniężnego przyjmuje się termin uznania na rachunku zamawiającego. IX. Termin związania ofertą: Oferenci pozostają związani ofertą przez okres 60 dni od ostatecznego upływu terminu do składania ofert. 7

8 X. Opis sposobu przygotowania oferty: A. Przygotowanie oferty 1) Wykonawca może złożyć jedną ofertę, w formie pisemnej, w języku polskim, pismem czytelnym. 2) Koszty związane z przygotowaniem oferty ponosi składający ofertę. 3) Oferta oraz wszystkie wymagane druki, formularze, oświadczenia, opracowane zestawienia i wykazy składane wraz z ofertą wymagają podpisu osób uprawnionych do reprezentowania firmy w obrocie gospodarczym, zgodnie z aktem rejestracyjnym oraz przepisami prawa. 4) Oferta i załączniki podpisane przez upoważnionego przedstawiciela wykonawcy wymagają załączenia właściwego pełnomocnictwo lub umocowania prawnego. 5) Oferta powinna zawierać wszystkie wymagane dokumenty, oświadczenia, załączniki i inne dokumenty, o których mowa w treści niniejszej specyfikacji. 6) Dokumenty winny być sporządzone zgodnie z zaleceniami oraz przedstawionymi przez zamawiającego wzorcami (załącznikami), zawierać informacje i dane określone w tych dokumentach. 7) Poprawki w ofercie muszą być naniesione czytelnie oraz opatrzone podpisem osoby/ osób podpisującej ofertę. 8) Wszystkie strony oferty powinny być spięte (zszyte) w sposób trwały, zapobiegający możliwości dekompletacji zawartości oferty. B. Oferta wspólna W przypadku, kiedy ofertę składa kilka podmiotów, oferta tych wykonawców musi spełniać następujące warunki: 1. Oferta winna być podpisana przez każdego z wykonawców występujących wspólnie lub upoważnionego przedstawiciela/ partnera wiodącego. 2. Upoważnienie do pełnienia funkcji przedstawiciela/ partnera wiodącego wymaga podpisu prawnie upoważnionych przedstawicieli każdego z wykonawców występujących wspólnie/ partnerów należy załączyć do oferty. 3. Przedstawiciel/ wiodący partner winien być upoważniony do reprezentowania wykonawców w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. 4. Podmioty występujące wspólnie ponoszą solidarną odpowiedzialność za niewykonanie lub nienależyte wykonanie zobowiązań. XI. Miejsce oraz termin składania ofert: 1. Ofertę należy przesłać/ złożyć w nieprzejrzystym opakowaniu/ zamkniętej kopercie na adres zamawiającego: w innym miejscu: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny ul. Żołnierska 16 B pok. 2/ 9 Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia Olsztyn 2. Koperta/ opakowanie zawierające ofertę powinno być zaadresowane do zamawiającego na adres: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny ul. Żołnierska 16 B pok. 2/ 9 Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia Olsztyn do dnia 9 września 2011 r. do godz Oznakowane oferty: DZPZ/333/14 UEPN/2011 Implanty Ortopedyczne Oferty złożone po terminie będą zwrócone wykonawcom bez otwierania, po upływie terminu do wniesienia środka prawnego. 8

9 3. Miejsce otwarcia ofert: w innym miejscu: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny ul. Żołnierska 16 B pok. 2/ 9 Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia Olsztyn dnia 9 września 2011 r. o godz Sesja otwarcia ofert Bezpośrednio przed otwarciem ofert zamawiający przekaże zebranym wykonawcom informację o wysokości kwoty, jaką zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia. Otwarcie ofert jest jawne i nastąpi bezpośrednio po odczytaniu ww. informacji Po otwarciu ofert przekazane zastaną następujące informacje: nazwa i siedziba wykonawcy, którego oferta jest otwierana, cena, a także termin wykonania zamówienia, okres gwarancji, warunki płatności. XII. Opis sposobu obliczenia ceny - Cena oferty uwzględnia wszystkie zobowiązania, musi być podana w PLN cyfrowo i słownie, z wyodrębnieniem należnego podatku VAT - jeżeli występuje. - Cena podana w ofercie powinna obejmować wszystkie koszty i składniki związane z wykonaniem zamówienia / oferowanych części zamówienia oraz warunkami stawianymi przez Zamawiającego. - Cena może być tylko jedna za oferowany przedmiot zamówienia, nie dopuszcza się wariantowości cen, - Cenę za wykonanie przedmiotu zamówienia należy przedstawić w Formularzu ofertowym" stanowiącym załącznik nr 1 do niniejszej specyfikacji istotnych warunków zamówienia XIII. Kryteria oceny oferty 1. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą liczbę punktów obliczonych w oparciu o ustalone kryteria przedstawione poniżej w tabelach: Lp. Nazwa kryterium Waga 1. Cena 100 % 2. Oferta wypełniająca w najwyższym stopniu wymagania określone w każdym kryterium otrzyma maksymalną liczbę punktów. Pozostałym wykonawcom, wypełniającym wymagania kryterialne przypisana zostanie odpowiednio mniejsza ( proporcjonalnie mniejsza ) liczba punktów. 3. Zastosowane wzory do obliczenia punktowego: Cena oferty najtańszej Cena oferty badanej x 100 % 4. Wynik - za najkorzystniejszą, zostanie uznana oferta przedstawiająca najkorzystniejszy bilans punktów, przyznanych na podstawie ustalonych kryteriów oceny ofert ( cena, ocena jakościowa ) XIV. Informacje o formalnościach, jakie winny być dopełnione po wyborze oferty w celu zawarcia umowy w sprawie zamówienia: 1. Umowa w sprawie realizacji zamówienia publicznego zawarta zostanie z uwzględnieniem postanowień wynikających z treści niniejszej SIWZ oraz danych zawartych w ofercie. 9

10 2. Umowa w sprawie zamówienia publicznego zostanie zawarta w terminie nie krótszym niż 10 dni od dnia przekazania zawiadomienia o wyborze oferty. W przypadku gdy w postępowaniu o udzielenie zamówienia zostanie złożona tylko jedna oferta, zamawiający przewiduje możliwość zawarcia umowy w terminie krótszym niż 10 dni ( art. 94 ust. 1 pkt.1, ust. 2 pkt.1 lit. a ). 3. W przypadku gdyby wyłoniona w prowadzonym postępowaniu oferta została złożona przez dwóch lub więcej wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia publicznego zamawiający zażąda umowy regulującej współpracę tych podmiotów przed przystąpieniem do podpisania umowy o zamówienie publiczne. 4. Umowa jednostronnie podpisana zostanie przesłana wybranemu wykonawcy listem poleconym. XV. Zabezpieczenie należytego wykonania umowy Zamawiający nie przewiduje wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy XVI. Istotne dla stron postanowienia, które zostaną wprowadzone do treści zawieranej umowy w sprawie zamówienia publicznego, ogólne warunki umowy albo wzór umowy oraz zmian umowy. 1.Postanowienia umowy zawarto we wzorze umowy, który stanowi załącznik numer 3 do SIWZ. 2. Zamiana umowy 2.1.Zamawiający przewiduje w ramach zawartej umowy zmiany dotyczące: zmian numerów katalogowych asortymentu będącego przedmiotem umowy, zmian nazw handlowych asortymentu będącego przedmiotem umowy, 2.2. Wszelkie zmiany zapisów umowy winny być dokonywane w formie pisemnej (aneksu do umowy). XVII. Pouczenie o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy w toku postępowania o udzielenie zamówienia. Środki ochrony prawnej: Odwołanie Skarga przysługują wykonawcom, jeżeli ich interes prawny w uzyskaniu zamówienia doznał lub może doznać uszczerbku w wyniku naruszenia przepisów ustawy. Odwołanie Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której jest zamawiający zobowiązany na podstawie ustawy. Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej albo elektronicznej opatrzonej bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu. 10

11 Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a także wobec postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia specyfikacji istotnych warunków zamówienia na stronie internetowej. Odwołanie wobec czynności innych niż określone powyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia. Skarga Na orzeczenie Izby stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do Sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego właściwego dla siedziby albo miejsca zamieszkania zamawiającego za pośrednictwem Prezesa Izby w terminie 7 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Szczegółowe informacje w zakresie środków ochrony prawnej, znajdują się w ustawie Prawo zamówień publicznych w Dziale VI Środki ochrony prawnej. Adres Urzędu Zamówień Publicznych: Urząd Zamówień Publicznych ul. Postępu 17 a Warszawa XVIII. Opis części zamówienia: Pakiet nr 1 System przezskórnej stabilizacji kręgosłupa w odcinku piersiowym i lędźwiowym dedykowany do zaopatrywania złamań kręgosłupa z możliwością augmentacji cementu. 1. STABILIZACJA ODCINKA PIERSIOWO LĘDŹWIOWEGO, DOSTĘP TYLNY PRZEZSKÓRNY - wielokątowe, samogwintujące, kaniulowane śruby tulipanowe - walcowy kształt trzpienia śruby, - ujemny kąt pióra gwintu elementu blokującego oraz gniazda śruby (haka) ułatwiający wprowadzenie elementu blokującego i zwiększający pewność docisku - pręt o grubości poniżej 6 mm - system mocowania śruby do pręta otwarty (patrząc z punktu widzenia operatora) i oparty na jednym elemencie blokującozabezpieczającym - mechanizm blokowania umożliwiający jednoznaczne i trwałe blokowanie oraz możliwość rewizyjnego usunięcia implantów (zrywana nakrętka lub klucz dynamometryczny) - średnica śrub od 5,5 mm do 7,5 mm ze skokiem co 1 mm - pręty o długości od 30 do 180 mm, zaostrzone na końcach w celu łatwiejszej implantacji - średnica łba śruby wraz z kompletnym elementem blokującozabezpieczającym nie może przekraczać 13 mm - wysokość implantów wraz z kompletnym elementem blokującozabezpieczającym nie może przekracza 5 mm ponad pręt, - możliwość zaopatrzenia min. 6 kolejnych kręgów, - w zestawie musi znajdować się narzędzie, które przy Kpl

12 zaopatrywaniu dwóch kręgów zapewni automatyczne ustalenie trajektorii pręta w stosunku do położenia śrub, co pozwoli na jednoznaczne i pewne zamocowanie pręta w tulipanie śruby - w zestawie musi znajdować się narzędzie umożliwiające sprawdzenie czy pręt jest prawidłowo umieszczony w śrubie, - system umożliwia kontrolowaną redukcję kregozmyków min. o 12 mm Komplet: 4 śruby, 4 blokery, 2 pręty, 4 druty prowadzące, 2 igły do przebijania nasad 2. STABILIZACJA MIĘDZYTRZONOWA W TECHNICE TLIF LUB PLIF IMPLANTOWANA W TECHNICE MAŁOINWAZYJNEJ - wbijane klatki lędźwiowe do techniki TLIF lub PLIF (materiał PEEK) - możliwość implantacji w technice minimalnie inwazyjnej lub otwartej - zaokrąglony przód klatki ułatwiający implantację i umożliwiający wprowadzenie implantu bez wstępnej dystrakcji - obły kształt implantu w płaszczyźnie strzałkowej celem pełnego kontaktu z blaszkami trzonów - wyprofilowany anatomicznie kształt dystraktorów/przymiarów celem łatwiejszego przygotowania przestrzeni pod implantację klatki - dwie grupy rozmiarów w zależności od wybranej techniki operacyjnej TLIF 32 mm, 36 mm, PLIF 22 mm, 26 mm - wysokości implantów od 8 do 14 mm ze skokiem max. co 2 mm - możliwość napełnienia wiórem kostnym - obecność znaczników rtg do określenia położenia klatki w przestrzeni kręgosłupa - w zestawie substytut kości - uwodniony hydroksyapatyt ( min 50%HA) w postaci pasty w tubce umożliwiającej łatwe zastosowanie - w zestawie instrumentarium do małoinwazyjnej implantacji składające się z: 1. systemu dwóch rozwieraczy głównych oraz uchwytu umożliwiającego rozwarcie tylko tkanek położonych głęboko pod skórą w celu uniknięcia konieczności długiego nacięcia skóry długość rozwieraczy od 50 do 90 mm ze skokiem 10 mm 2. dwóch rozwieraczy poprzecznych o co najmniej 2 szerokościach 3. uniwersalnego uchwytu umożliwiającego unieruchomienie i zespolenie systemu rozwieraczy ze stołem operacyjnym 4. złącze światłowodowe z uniwersalnym konektorem mocowane bezpośrednio na rozwieraczach głównych i zapewniające bezpośrednie oświetlenie wewnątrz rany 5. złącze światłowodowe dostarczane w sterylnym opakowaniu Kpl. 5 Komplet: 1 koszyk, 1 złącze światłowodowe 3. STABILIZACJA ODCINKA PIERSIOWO LĘDŹWIOWEGO, DOSTĘP TYLNY PRZEZSKÓRNY Z Kpl

13 ZAOPATRZENIEM W CEMENT KOSTNY - wielokątowe, samogwintujące, kaniulowane śruby tulipanowe - walcowy kształt trzpienia śruby, - ujemny kąt pióra gwintu elementu blokującego oraz gniazda śruby (haka) ułatwiający wprowadzenie elementu blokującego i zwiększający pewność docisku - pręt o grubości poniżej 6 mm - system mocowania śruby do pręta otwarty (patrząc z punktu widzenia operatora) i oparty na jednym elemencie blokującozabezpieczającym - mechanizm blokowania umożliwiający jednoznaczne i trwałe blokowanie oraz możliwość rewizyjnego usunięcia implantów (zrywana nakrętka lub klucz dynamometryczny) - średnica śrub od 5,5 mm do 7,5 mm ze skokiem co 1 mm - pręty o długości od 30 do 180 mm, zaostrzone na końcach w celu łatwiejszej implantacji - średnica łba śruby wraz z kompletnym elementem blokującozabezpieczającym nie może przekraczać 13 mm - wysokość implantów wraz z kompletnym elementem blokującozabezpieczającym nie może przekracza 5 mm ponad pręt, - możliwość zaopatrzenia min. 6 kolejnych kręgów, - w zestawie musi znajdować się narzędzie, które przy zaopatrywaniu dwóch kręgów zapewni automatyczne ustalenie trajektorii pręta w stosunku do położenia śrub, co pozwoli na jednoznaczne i pewne zamocowanie pręta w tulipanie śruby - w zestawie musi znajdować się narzędzie umożliwiające sprawdzenie czy pręt jest prawidłowo umieszczony w śrubie, - system umożliwia kontrolowaną redukcję kregozmyków min. o 12 mm - dostępne śruby pozwalające na wprowadzenie cementu kostnego do trzonu kręgu (posiadają min 2 otwory przelotowe zlokalizowane przy czubku trzpienia) Komplet: 4 śruby, 4 blokery, 2 pręty, 2 druty prowadzące, 2 igły do przebijania nasad, 2 podajniki cementu, 1 cement, 1 mixer. Pakiet nr 2 System przezskórnej stabilizacji kręgosłupa w odcinku piersiowym i lędźwiowym dedykowany do zaopatrywania zmian zwyrodnieniowych. 1. MAŁOINWAZYJNE KLATKI MIĘDZYTRZONOWE TLIF Z PRZEZSKÓRNĄ STABILIZACJĄ TRANSPEDIKULARNĄ - Klatki międzytrzonowe: - materiał: poliwęglan (Carbon Fiber Reinforced Polymer: 70%PEEK, 30% włókien węglowych) - dystrakcyjny kształt klatek; - wysokość klatek od 7-13 mm, szerokość od 9-11 mm, długość od mm - klatki zaopatrzone w nieprzezierne dla promieni RTG, tantalowe znaczniki radiologiczne Kpl

14 - górna i dolna powierzchnia klatki pokryta piramidalnymi ząbkami kotwiczącymi implant w blaszkach granicznych trzonów - implanty dostępne w dwóch opcjach: równoległe oraz lordotyczne (nachylone pod kątem 5 st.) - przezskórna stabilizacja transpedikularna: - materiał: tytan (stop); - wymagane śruby poliaksjalne; - śruby transpedikularne tulipanowe samogwintujące, nie samonacinające, o konikalnym trzonie i gwincie na całej długości; - na trzonach śrub poliaksjalnych wymagany gwint poprowadzony podwójnie (obustronnie)- dzięki czemu implantowanie śrub przebiega znacząco szybciej; - średnice śrub: 5, 6 i 7 mm; zakres długości: od mm ze skokiem co 5mm; - prostokątny przekrój pióra gwintu nakrętki mocującej - zestaw wyposażony w narzędzie pozwalające na przezskórną korekcję kręgozmyku - mocowanie pręta bezpośrednio do śruby za pomocą jednego elementu od góry z punktu widzenia operatora; - w zestawie klucz dynamometryczny, zapewniający stałą siłę fiksacji pręta; - pręty proste, lordotyczne oraz kyfotyczne wstępnie dogięte o długościach: mm ze skokiem co 5 mm od 35-90mm (lordotyczne), co 10mm od mm (kyfotyczne i proste); oraz 150, 200, 300 i 400mm (proste) - igły transpedikularne ostre lub ścięte do wyboru, o rozmiarach 13G lub 11G - komplementarne instrumentarium pozwalające na stabilizację jedno-poziomową przez cztery nacięcia skóry (bez dodatkowego nacięcia na wprowadzenie pręta) - system pozwalający wykonywać zabiegi wielopoziomowe; Komplet: 1 klatka małoinwazyjna TLIF, 4 śruby, 4 nakrętki,2 pręty, 2 igły transpedikularne Pakiet nr 3 Systemy stabilizacji kręgosłupa w odcinku szyjnym w przypadku zmian zwyrodnieniowych i onkologicznych. 1. STABILIZACJA PRZEDNIA ODCINKA SZYJNEGO PŁYTĄ DYNAMICZNĄ - Płyty tytanowe od jedno do wielosegmentowych. - Standardowo dostępne w rozmiarach mm, stopniowane co 2mm. - Szeroki otwór/otwory centralne w płytce poprawiające widoczność przestrzeni poza płytką. - Śruby dynamiczne, samonawiercające, jedno- i wieloosiowe. - Śruby długości 12 do 18 mm stopniowane co 2mm, średnicy 4,0 i Kpl

15 4,5 mm (typy śrub kodowane kolorami). - Możliwość jedno i wielokątowego ustawienia śrub (28 stopni). - Możliwość wykonania stabilizacji hybrydowej (możliwość stosowania równocześnie śrub jedno- i wieloosiowych). - Płytki niskoprofilowe wysokość płytki wraz z zablokowanymi śrubami nie przekraczająca 2,5mm. - Samoczynna blokada śruby w płytce, wbudowana w otwór płytki (brak dodatkowych elementów blokujących oraz elementów wystających ponad otwory płytki). - Mechanizm blokowania śruby w płytce z możliwością powtórzenia. - Płytki wstępnie dogięte. - Możliwość zmiany krzywizny płytki bez utraty możliwości blokady śrub. - Specjalne zagłębienia na spodzie płytki ułatwiające jej doginanie. - Instrumentarium umożliwiające odpowiednie ustawienie płytki (w zestawie szpile fiksacyjne). - Instrumentarium pozwalające na bezpieczne, centralne umieszczenie śrub w otworach (specjalne szydło do przekłuwania kości korowej trzonów, celownik do śrub jedno- i wieloosiowych). - W instrumentarium narzędzie do doginania płytek (wyginarka z możliwością gięcia płytek na krótkim odcinku). - W instrumentarium śrubokręty w podwójnym powtórzeniu. - Zestaw zawierający narzędzia do ewentualnej ekstrakcji śrub. Instrumentarium i implanty w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji. Komplet: 1 płytka, 4 śruby. 2. SYSTEM STABILIZACJI MIĘDZYTRZONOWEJ (ACIF) TYPU STAND ALONE. - Hybrydowy system stabilizacji międzytrzonowej (PEEK/TAN) odcinka szyjnego, niewymagający stosowania dodatkowych stabilizacji, implantowany z dostępu przedniego. - Hybrydowa klatka o kształcie prostopadłościennym, do stabilizacji międzytrzonowej kręgosłupa szyjnego, sterylna. - Klatka wykonana z PEEK, połączona z tytanową płytką wewnętrzną w części przedniej implantu. - Znacznik radiologiczny w tylnej części implantu, umożliwiający określenie głębokości położenia klatki. - Specjalnie ząbkowana powierzchnia implantu zapobiegająca migracji. - Gwintowane główki śrub mocujących implant blokada 4 śrubami pod odpowiednim kątem (celowniki). - Klatki dostępne w 3 kształtach i 8 wysokościach. - Śruby blokujące średnicy 3 mm, dł.12, 14, 16 mm. Długości kodowane kolorami. - W zestawie implanty próbne umożliwiające optymalny dobór właściwego rozmiaru klatki. - Implanty próbne i właściwe kodowane kolorami. - W zestawie celownik i instrumenty pozwalające na wkręcanie śrub blokujących pod pożądanymi kątami, także szydło kątowe. - W zestawie instrumenty pozwalające na precyzyjne, wygodne upakowanie biomateriału (przeszczepów kostnych) w klatce. - W zestawie specjalny dystraktor/prowadnik implantu do Kpl

16 przestrzeni międzytrzonowej. - Narzędzia i implanty posiadające trwałe oznaczenia. Narzędzia dostarczane w specjalnej kasecie przeznaczonej do ich przechowywania i sterylizacji. Komplet: 1 klatka (PEEK/TAN), 4 śruby blokujące. 3. PROTEZA TRZONU KRĘGOWEGO ODCINKA SZYJNEGO, MATERIAŁ PEEK, STERYLNA Implant wykonany z PEEK nie wymagający wstępnego montażu, sterylny. Implant bez elementów metalowych uniemożliwiających wykonanie badań CT, MRI. W implancie tytanowe znaczniki radiologiczne ułatwiające ocenę położenia klatki w przestrzeni miedzytrzonowej oraz ocenę stopnia dystrakcji. Wysokości implantu mm. Możliwość zastąpienia jednego, dwóch/trzech sąsiednich trzonów kręgowych. Możliwość rozszerzania konstrukcji implantu in situ. Blokada implantu wykonana z PEEK. Płytki graniczne implantu o ząbkowanej powierzchni zapobiegającej migracji. Możliwość powtarzalnej/kontrolowanej regulacji wysokości implantu z mechanizmem blokującym. Implanty posiadające trwałe oznaczenia. Instrumentarium w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji. Komplet: proteza + bloker Kpl. 20 Pakiet nr 4 Systemy małoinwazyjnej stabilizacji kręgosłupa w odcinkach szyjnym, piersiowym i lędźwiowym z możliwością stabilizacji na otwarto. 1. STABILIZACJA TRANSPEDICULARNA PRZEZSKÓRNA KRÓTKO I DŁUGOODCINKOWA - wszystkie implanty z systemem mocowania opartym na jednym elemencie blokującym i tulipanowym charakterze części mocującej śruby -nakrętka bezgwintowa z dwustopniowym systemem blokowania pręta - śruba wieloosiowa o kącie wychylenia od osi o co najmniej 35 stopni -możliwość zablokowania wieloosiowości śruby na pręcie w celu zachowania krzywizn anatomicznych kręgosłupa przy dystrakcji i kompresji - gwint dwuzwojowy dla szybszego wprowadzania śruby - ujemny kąt pióra gwintu śruby - dostępne kaniulowane śruby wielokątowie o walcowym kształcie gwintu z samogwintującym początkiem śruby o Kpl

17 średnicach od 5,5mm do 8,5mm oraz o długościach od 30mm do 90mm - w zestawie gładkie pręty o długościach od 40mm do 300 mm z ostrym zakończeniem ułatwiającym aplikacjęprzezskórną, -zestaw zapewnia odpowiednią, stałą i powtarzalna siłę docisku elementu blokującego (klucz dynamometryczny ) -w instrumentarium narzędzia umożliwiające przeprowadzenie dystrakcji oraz kompresji na śrubie, - możliwość aplikacji układu stabilizującego do ciała pacjenta przez kilka niewielkich nacięć skóry bez konieczności klasycznego wielocentymetrowego otwarcia, - instrumentarium pozwala na jednoznaczne, powtarzalne pilotowanie trajektorii pręta w czasie jego wprowadzania do gniazd śrub; określenie trajektorii ruchu pręta zależne od położenia śrub (narzędzia prowadzące pręty zamocowane na elementach tulipanowych śrub), - możliwość reponowania kręgozmyków, - w zestawie instrumentarium z możliwością podłączenia źródła światła umożliwiające minimalnie inwazyjne osadzenie klatek miedzytrzonowych z mikronarzędziami do przygotowania przestrzeni międzykręgowej - implanty i narzędzia w metalowych pojemnikach Komplet: 4 śruby+2 prety+4 blokery+ 4 druty do wprowadzenia śruby + 2 igły Jamshidi 2. STABILIZACJA TRANSPEDICULARNA - wszystkie implanty z systemem mocowania opartym na jednym elemencie blokującym i tulipanowym charakterze części mocującej śruby - śruby wieloosiowe o kącie wychylenia od osi o co najmniej 35 stopni - nakrętka bezgwintowa z dwustopniowym systemem blokowania pręta - możliwość zablokowania wieloosiowości śruby na pręcie w celu zachowania krzywizn anatomicznych kręgosłupa przy dystrakcji i kompresji - gwint dwuzwojowy dla szybszego wprowadzania śruby - ujemny kąt pióra gwintu śruby - wielokątowe śruby tulipanowe, dostępne w co najmniej dwóch rodzajach: a. śruby o walcowym kształcie gwintu z samogwintującym początkiem śruby, dostępne w co najmniej siedmiu rozmiarach średnicy od 4,0mm do 8,5mm i długości od 20mm do 90mm b. zmienny walcowo stożkowy kształt gwintu (zmienna średnica śruby) dostępne w co najmniej czterech rozmiarach średnicy od 5,5mm do 7,0 mm i długości od 30mm do 100mm - w zestawie śruby monoaksjalne o średnicy od 4.0mm do 8.5mm i długości od 25mm do 90mm - haki pedikularne, laminarne oraz ofsetowe w różnych wielkościach podstaw i wysokościach dostępne w minimum 37 konfiguracjach Kpl

18 - średnica pręta 5,5 mm ( pręt gładki ) - łączniki poprzeczne mocowane wielokątowo do pręta bez konieczności doginania elementów łącznika, - w zestawie dostępne pręty proste w rozmiarach od 30mm do 150mm - w zestawie dostępne pręty anatomicznie zagięte w rozmiarach od 35mm do 95mm - możliwość zastosowania śrub wyciągowych wielokątowych implanty i narzędzia w metalowych pojemnikach Komplet: 4 śruby/haki+2 prety+4 blokery+1poprzeczka 3. KLATKA MIĘDZYKRĘGOWA TLIF - klatka ze zintegrowanym zawiasem umożliwiającym precyzyjne umiejscowienie implantu w przestrzeni międzykręgowej - narzędzie do podania implantu umożliwiające blokowanie i odblokowywanie przegubu implantu/ blokowanie odblokowanie ruchomości implantu względem narzędzia - kształt typu banan - powierzchnia kontaktu z blaszką graniczną ząbkowana - radiologiczne znaczniki tantalowe zapewniające kontrolę śródoperacyjną położenia implantu - implant posiadający otwór zapewniający możliwość wypełnienia go kością lub substytutem kości - dwa rozmiary podstawy implantu będącej w bezpośrednim kontakcie z blaszką graniczną o wymiarach 10mmx28mm i 11mmx33mm - wysokość implantów 7mm - 17mm w dziewięciu rozmiarach Komplet: Jedna Klatka Kpl IMPLANT DO STABILIZACJI MIĘDZYTRZONOWEJ TYPU PLIF ORAZ TLIF STOSOWNE ZAMIENNIE wbijane klatki lędźwiowe do techniki PLIF lub TLIF (materiał: PEEK), - możliwość implantacji w technice minimalnie inwazyjnej lub otwartej, - przód klatki w kształcie klina ułatwiający implantację i umożliwiający wprowadzenie implantu bez wstępnej dystrakcji, - obły kształt implantu w płaszczyźnie strzałkowej celem pełnego kontaktu z blaszkami trzonów - wyprofilowany anatomicznie kształt dystraktorów / przymiarów celem łatwiejszego przygotowania przestrzeni pod implantację klatki, - długość implantu od 22mm do 30mm - wysokości implantów od 8mm do 17 mm ze skokiem maksymalnie co 1mm - szerokość implantu od 8mm do 12mm - możliwość napełnienia wiórem kostnym, - obecność znaczników rtg do określenia położenia klatki w przestrzeni kręgosłupa Kpl

19 Komplet: 1 implant 5. KLATKA MIĘDZYTRZONOWA SZYJNA MOCOWANA ŚRUBAMI - wykonane z PEEK przezierne, implanty do międzykręgowej stabilizacji odcinka szyjnego (poziomy C3-C7) - klinowy kształt odtwarzający anatomię kręgosłupa szyjnego, - ząbkowana powierzchnia klatki bez wystających elementów - obecność znaczników radiologicznych, - cztery rozmiary klatek w granicach 12mm 18mm - wysokości klatki 5mm -12mm - cztery rozmiary podstawy implantu w kontakcie z blaszką graniczną dla jak najlepszego dopasowania do anatomii pacjenta - dwa kąty nachylenia powierzchni implantu według siebie dla zapewnienia anatomicznej lordozy odcinka szyjnego - otwór wewnątrz implantu umożliwiający umieszczenie wiórów kostnych, materiału syntetycznego lub przerost kostny - instrumentarium pozwalające na przygotowanie gniazda odwzorowującego kształt implantu w celu jego precyzyjnego osadzenia - wyłącznie przednie mocowanie implantu na narzędziu - w zestawie dwa rozwieracze trzonów typu CASPAR łamane osiowo z nakrętkami zabezpieczanymi ześlizgiwanie z pinów (dostępne min. 4 długości pinów) - plastikowy, zamykany pojemnik na implanty; metalowy pojemnik na narzędzia z, narzędzia ograniczone do niezbędnego minimum instrumentarium; Komplet: 1 implant + 2 śruby Kpl RUCHOMA PROTEZA DYSKU SZYJNEGO - Dysk wykonany całkowicie z materiału PEEK - Budowa dysku dwuelementowa lub trzy elementowa - uzyskanie stabilizacji pierwotnej za pomocą trzech kili w każdej z płytek granicznych mających styk z kością - powierzchnia styku z kością napylana tytanem w celu uzyskania wzmocnionego przerostu kostnego - cztery rozmiary podstawy dysku - pięć wysokości protezy dysku - implant dostępny w dwóch różnych kątach lordozy Komplet: 1 implant Kpl. 15 Pakiet nr 5 Implant zastępujący trzon w odcinku piersiowym lub lędźwiowym z możliwością płynnego rozprężania hydraulicznego i dostosowywania płytek do powierzchni trzonów. 19

20 1. PROTEZA TRZONU - tytanowa proteza trzonu do przedniej jedno- i wielosegmentowej stabilizacji lędźwiowego i piersiowego odcinka kręgosłupa; - sterylny, gotowy do użycia implant w 12 rozmiarach o częściowo pokrywających się wysokościach 21-24mm, 23-28mm, 26-33,5mm, 31-43mm, 40-60,5mm, 57-93,5mm; - płytki dotrzonowe z możliwością dopasowania do powierzchni trzonów w zakresie ± ;. - możliwość śródoperacyjnej wymiany rozmiaru płytek dotrzonowych o rozmiarach 20,5x20,5mm (S), 21x24mm (M) oraz 24x28mm (L); - płytki dotrzonowe pokryte materiałem wspomagającym osteointegrację (napylenie tytanowe); - płytki dotrzonowe z kolcami mocującymi; - płynne rozprężanie (nie skokowe) w całym zakresie wysokości protezy za pomocą dołączonego do zestawu aplikatora hydraulicznego z solą fizjologiczną; - trwałe oznaczenie każdego implantu numerem serii oraz kodem; - poręczne, ergonomiczne i ograniczone do niezbędnego minimum instrumentarium, zawierające m.in. przymiary, klucze dynamometryczne itp. Komplet: 1 implant + aplikator hydrauliczny Pakiet nr 6 Implanty do zespoleń złamań obojczyka oraz uzupełnienie śrub i grotowkrętów Kpl Płyta anatomiczna do obojczyka dolno-przednia do złamań trzonu oraz w bocznej części obojczyka, płyta hakowa do obojczyka Płytka anatomiczna o kształcie zmniejszającym kontakt z kością blokująco - kompresyjna do złamań trzonu oraz w bocznej części obojczyka, Płyta do złamań w bocznej części obojczyka w części bocznej w otwory gwintowane oraz otwory dwufunkcyjne nie wymagające zaślepek/przejściówek, blokująco kompresyjne z możliwością zastosowania śrub blokujących lub zwykłych ( kompresja międzyodłamowa ) w części trzonowej płytki. Płyta do złamań trzonu obojczyka wyposażona w otwory dwufunkcyjne nie wymagające zaślepek/przejściówek, blokująco kompresyjne z możliwością zastosowania śrub blokujących lub zwykłych ( kompresja międzyodłamowa ). W głowie płyty do bocznej części obojczyka zagęszczone otwory prowadzące śruby pod różnymi kątami w różnych kierunkach. Głowa płyty o zmniejszonym profilu i kształcie dopasowanym do anatomii część boczna obojczyka z otworami gwintowanymi pod śruby 2.4/2.7mm. W części trzonowej płytki otwory owalne gwintowane z możliwością zastosowania alternatywnie śrub blokowanych w płytce i korowych/gąbczastych 3.5/4mm. Śruby blokujące wkręcane za Kpl