... data i podpis Wykonawcy lub Osoby upoważnionej

Transkrypt

1 Część nr 1 Hybrydowy system stabilizacji międzytrzonowej (PEEK/TYTAN) odcinka lędźwiowego 1. Hybrydowy system stabilizacji międzytrzonowej (PEEK/TYTAN) odcinka lędźwiowego Wymagania: Zestaw podstawowy: 1 klatka (PEEK/TYTAN), 4 śruby blokujące Hybrydowy system stabilizacji międzytrzonowej (PEEK/TYTAN) odcinka lędźwiowego, niewymagający stosowania dodatkowych stabilizacji, implantowany z dostępu przedniego Hybrydowa klatka o kształcie prostopadłościennym, do stabilizacji międzytrzonowej kręgosłupa lędźwiowego, sterylna Klatka wykonana z PEEK, połączona z tytanową płytką wewnętrzną w części przedniej implantu. Znacznik radiologiczny w tylnej części implantu, umożliwiający określenie głębokości położenia klatki. Specjalnie ząbkowana powierzchnia implantu zapobiega migracji. Gwintowane główki śrub mocujących implant blokada 4 śrubami pod odpowiednim kątem (celowniki). Klinowe klatki dostępne w 2 wielkościach, 2 kątach lordozy i 4 wysokościach. Śruby blokujące średnicy 4 mm, dł mm. W zestawie implanty próbne umożliwiające optymalny dobór właściwego rozmiaru klatki. Implanty próbne i właściwe kodowane kolorami. W zestawie kodowane kolorami celowniki pozwalające na wkręcanie śrub blokujących pod pożądanymi kątami. W zestawie instrumenty pozwalające na precyzyjne, wygodne upakowanie biomateriału (przeszczepów kostnych) w klatce. W zestawie specjalny dystraktor/prowadnik implantu Kpl 15 1

2 do przestrzeni międzytrzonowej. Razem za 15 kompletów Wykonawca gwarantuje udostępnienie zestawu narzędzi (instrumentarium) do zakładania i usuwania ww. implantów z dostawą do 7 dni od daty podpisania umowy oraz wymianę zużytych lub uszkodzonych w czasie eksploatacji narzędzi. Wykonawca gwarantuje stworzenie depozytu zawierającego pełny asortyment implantów oraz uzupełnienie po zużyciu poszczególnych implantów w ciągu 48 godzin. Płatność za implanty zgodna z protokołem zużycia. Wymagane dokumenty: Pozycja nr 1. - parametry techniczno użytkowe, str...oferty. - oświadczenie o klasie wyrobu, str...oferty, 2

3 Część nr 2 Klatka międzytrzonowa, lędźwiowa do implantacji z dojścia bocznego (XLIF) 1. Klatka międzytrzonowa, lędźwiowa do implantacji z dojścia bocznego ( XLIF) Wymagania: Jedna klatka na operowany poziom, Materiał syntetyczny (PEEK) bez elementów metalowych nie powodujący powstawania artefaktów w MRI, CT. Implanty posiadające znaczniki radiologiczne. Powierzchnia implantu ząbkowana, zapewniająca dobre zakotwiczenie i zapobiegające migracji. Specjalny kształt implanta ułatwiający jego implantację pomiędzy trzonami kręgów. Implant dostępny w wysokościach 9-17mm ze skokiem co 2 mm. Implant dostępny w wersjach lordotycznych 0, 8. Długość implantu od 40 mm do 55 mm. Możliwość wypełnienia implantu wiórami kostnymi lub biomateriałem. Instrumentarium dostosowane do wszczepiania implantów z dostępu bocznego. Instrumentarium wyposażone w małoinwazyjny dystraktor montowany do ramy stołu z możliwością dodatkowego zakotwiczenia w trzonie kręgu lub przestrzeni miedzytrzonowej. W zestawie implanty próbne oraz narzędzia umożliwiające usunięcie dysku i wytworzenie przestrzeni na implant, obustronne (np. łyżeczki proste, wygięte, raspatory, wycinaki do dysków). Instrumentarium wyposażone w uchwyt typu SQUID przeznaczony małoinwazyjnej kontrolowanej dystrakcji i implantacji. Opcjonalnie dostępny w klips do oświetlenia przestrzeni w ranie operacyjnej in situ. Instrumentarium w kontenerach przeznaczonych do ich przechowywania i sterylizacji. Implanty sterylne, posiadające trwałe oznaczenia. Zalecana dodatkowa stabilizacji segmentu. Kpl 15 Razem za 15 kompletów 3

4 Wykonawca gwarantuje udostępnienie zestawu narzędzi (instrumentarium) do zakładania i usuwania ww. implantów z dostawą do 7 dni od daty podpisania umowy oraz wymianę zużytych lub uszkodzonych w czasie eksploatacji narzędzi. Wykonawca gwarantuje stworzenie depozytu zawierającego pełny asortyment implantów oraz uzupełnienie po zużyciu poszczególnych implantów w ciągu 48godzin. Płatność za implanty zgodna z protokołem zużycia. Wymagane dokumenty: Pozycja nr 1. - parametry techniczno użytkowe, str...oferty. - oświadczenie o klasie wyrobu, str...oferty, 4

5 Część nr 3 Klatki międzytrzonowe do operacji dyskopatii szyjnych Klatki międzytrzonowe do operacji dyskopatii szyjnych Wymagania: Klinowy i anatomiczny kształt implantu Obecność znaczników radiologicznych Odporność na urazy mechaniczne Do klatek dołączony jako wypełnienie hydroxyapatytowy substytut kostny w postaci gotowej do użycia pasty dostarczony w strzykawce o pojemności 1 cc. wypełnienie klatki po implantacji musi ulegać procesom zaniku zapewniając możliwość przerostu kostnego klatki i wypełnienie musi być dostarczane w formie sterylnej 1. konstrukcja narzędzi umożliwia rewizyjne Kpl 50 repozycjonowanie implantu lub jego całkowite usunięcie klatki w szerokościach 11 oraz 14mm i długościach 11 oraz 14mm. Wysokości klatek zawierają się w rozmiarach: od 4 do 13mm stopniowane co 1mm. Wykonawca gwarantuje udostępnienie retraktorów szyjnych. Retraktory szyjne z ostrymi i tępymi łopatkami przeziernymi dla promieni RTG mocowane do poprzecznej oraz wzdłużnej ramki z samozatrzaskowym systemem blokowania ustawienia, podwójnie łamanej, umożliwiającej blokowanie pozycji łopatek wybranych ręcznie. W zestawie ręczny uchwyt z obrotowym mocowaniem wkładka do łopatki. Razem za 50 kompletów Wykonawca gwarantuje udostępnienie zestawu narzędzi (instrumentarium) do zakładania i usuwania ww. implantów z dostawą do 7 dni od daty podpisania umowy oraz wymianę zużytych lub uszkodzonych w czasie eksploatacji narzędzi. Wykonawca gwarantuje stworzenie depozytu zawierającego pełny asortyment implantów oraz uzupełnienie po zużyciu poszczególnych implantów w ciągu 48godzin. Płatność za implanty zgodna z protokołem zużycia. 5

6 Wymagane dokumenty: Pozycja nr 1. - parametry techniczno użytkowe, str...oferty. - oświadczenie o klasie wyrobu, str...oferty, 6

7 Część nr 4 Sybstytut kości w postaci granulatu 20g 1. Substytut kości w postaci granulatu 20 g Materiał złożony z trójfosforanu wapnia 80 i hydroksyapatytu 20 (proporcje porównywalne z tymi w mineralnej frakcji kości naturalnej) całkowicie przebudowujący się w kość granulat o grubości 2-4 mm lub 4-6 mm materiał sterylny, gotowy do natychmiastowego zastosowania np. przy operacjach skolioz zmieszany z przeszczepami kostnymi autogennymi, w celu stymulacji wzrostu. Kpl 50 Razem za 50 kompletów Wykonawca gwarantuje stworzenie depozytu oraz granulatu uzupełniającego po zużyciu w ciągu 48 godzin oraz uzupełnienie po zużyciu poszczególnych implantów w ciągu 48 godzin. Płatność za implanty zgodna z protokołem zuzycia. Wymagana dokumentacja: - Oświadczenie Wykonawcy o klasyfikacji wyrobu, str...oferty - Wpis do rejestru wyrobów medycznych str. oferty - parametry techniczno-użytkowe, str...oferty. 7

8 Część nr 5 System przeznaczony do osteosyntezy wewnętrznej kręgosłupa piersiowego, lędźwiowego i krzyżowego z dostępu tylnego w urazach, zmianach zwyrodnieniowych oraz niestabilnościach. 1. System przeznaczony do osteosyntezy wewnętrznej kręgosłupa piersiowego, lędźwiowego i krzyżowego z dostępu tylnego w urazach, zmianach zwyrodnieniowych oraz niestabilnościach. Wymagania: Pręt: o średnicy 5,4 mm śruby kręgowe w wersji sztywnej (jednoosiowej) oraz ruchomej (wieloosiowej) w średnicach 5mm, 6mm, 7mm oraz długościach od 30mm do 50 mm, stopniowane co 5mm śruby wyciągowe o średnicy 6mm w długościach 35, 40, 45mm Śruby ze stożkowym początkiem części gwintu kostnego (min. 1/3 długości gwintu) ułatwiające wprowadzanie i Kpl 20 pilotowanie śruby w nasadzie i cylindryczna częścią mocującą w nasadzie Śruby ruchome z 50 stopniowym zakresem ruchomości Pręty wstępnie profilowane w długościach od 30 do 90mm Wieloosiowy łącznik poprzeczny z możliwością blokady kąta Niski profil systemu: całkowita łba wysokość śruby 14mm, 3,8mm powyżej pręta Średnica łba śruby 14mm Element blokujący z ujemnym kątem pióra gwintu, zwiększający siłę mocowania oraz ułatwiający wprowadzenie Kompaktowy zestaw narzędzi zawarty w jednym kontenerze Razem za 8 kompletów Wykonawca gwarantuje udostępnienie zestawu narzędzi (instrumentarium) do zakładania i usuwania ww. implantów z dostawą do 7 dni od daty podpisania umowy oraz wymianę zużytych lub uszkodzonych w czasie eksploatacji narzędzi. Wykonawca gwarantuje stworzenie depozytu zawierającego pełny asortyment implantów oraz uzupełnienie po zużyciu poszczególnych implantów w ciągu 48godzin. 8

9 Płatność za implanty zgodna z protokołem zużycia. Wymagane dokumenty: Pozycja nr 1. - parametry techniczno użytkowe, str...oferty. - oświadczenie o klasie wyrobu, str...oferty, 9

10 Część nr 6 Sztywny stabilizator międzykolczysty Sztywny stabilizator międzykolczysty, umożliwiający stabilne (bez zachowania ruchomości) połączenie sąsiadujących trzonów kręgowych: 1. stabilizator jednoczęściowy otwarty od tyłu osadzany na wyrostkach kolczystych za pomocą skręcanych śrubek poprzecznych; stabilizator dostępny w 5 rozmiarach od 8 mm do 16 mm w odstępach co 2 mm; możliwość mnogiego zastosowania w zespoleniach wielopoziomowych (3 i więcej) bezpośrednio na sąsiadujących przestrzeniach; możliwość zastosowania w połączeniu z dowolnym systemem stabilizacji międzytrzonowej kręgosłupa typu ALIF, PLIF, TLIF lub XLIF; elementy stabilizatora wykonane ze stopu tytanowego; stabilizatory dostępne w formie sterylnej w fabrycznych opakowaniach. Zestaw instrumentarium aplikacji stabilizatorów powinien zawierać: indywidualne próbniki odpowiadające poszczególnym rozmiarom stabilizatorów, będące jednocześnie narzędziami do osadzania stabilizatora w miejscu wszczepu; narzędzie umożliwiające kontrolowane rozginanie uchwytów stabilizatora przed implantacją; narzędzie osadzane bezpośrednio na stabilizatorze, umożliwiające kontrolowane równoległe doginanie uchwytów stabilizatora po jego osadzeniu w miejscu wszczepu; Zestaw jest dostarczany w specjalnej kasecie Kpl 20 10

11 umożliwiającej jego sterylizację i przechowywanie. Razem za 20 kompletów Wykonawca gwarantuje udostępnienie zestawu narzędzi (instrumentarium) do zakładania i usuwania ww. implantów z dostawą do 7 dni od daty podpisania umowy oraz wymianę zużytych lub uszkodzonych w czasie eksploatacji narzędzi. Wykonawca gwarantuje stworzenie depozytu zawierającego pełny asortyment implantów oraz uzupełnienie po zużyciu poszczególnych implantów w ciągu 48godzin. Płatność za implanty zgodna z protokołem zużycia. Wymagane dokumenty: Pozycja nr 1. - parametry techniczno użytkowe, str...oferty. - oświadczenie o klasie wyrobu, str...oferty, 11

12 Część nr 7 Klatki międzytrzonowe typu TLIF do stabilizacji kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w zmianach zwyrodnieniowych i niestabilnościach 1. Klatki międzytrzonowe typu TLIF do stabilizacji kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w zmianach zwyrodnieniowych i niestabilnościach Wymagania: obły, bananowy kształt wykonany z materiały PEEK wysokość implantów: 7-15 mm długość implantów: mm 4 markery radiograficzne w zestawie uchwyt zapewniający możliwość zmiany i zablokowania kąta pomiędzy implantem a uchwytem oraz pełnej kontroli nad położeniem implantu w czasie całej procedury implantacji zestaw instrumentów umożliwiających przemieszczanie i usuwanie implantu w trakcie implantacji Kpl 40 zestaw instrumentów umożliwiający wykorzystanie w technikach MAST Wykonawca gwarantuje udostępnienie zestawu retraktorów do technik MAST średnica śruby przy zamkniętym retraktorze 22 mm możliwość rozszerzenia retraktora w zakresie mm możliwość regulacji odchylenia łopatek o 30 długość łopatek od 4 do 8 cm system mocowania retraktora do stołu operacyjnego Razem za 40 kompletów Wykonawca gwarantuje udostępnienie zestawu narzędzi (instrumentarium) do zakładania i usuwania ww. implantów z dostawą do 7 dni od daty podpisania umowy oraz wymianę zużytych lub uszkodzonych w czasie eksploatacji narzędzi. Wykonawca gwarantuje stworzenie depozytu zawierającego pełny asortyment implantów oraz uzupełnienie po zużyciu poszczególnych implantów w ciągu 48godzin. Płatność za implanty zgodna z protokołem zużycia. Wymagane dokumenty: Pozycja nr 1. 12

13 - parametry techniczno użytkowe, str...oferty. - oświadczenie o klasie wyrobu, str...oferty, 13

14 Część nr 8 Dynamiczny implant międzytrzonowy kręgosłupa szyjnego 1. Dynamiczny implant międzytrzonowy kręgosłupa szyjnego Wymagania Wsuwany półsztywny implant międzytrzonowy, umożliwiający dynamiczne (z zachowaniem ruchomości) połączenie sąsiadujących trzonów kręgowych, implant jednoczęściowy osadzany w przestrzeni międzytrzonowej bez dodatkowych elementów mocujących anatomiczny kształt implantów odtwarzających krzywiznę kręgosłupa szyjnego, łukowata górna powierzchnia implantu rozmiary implantów: długość od 10 mm do 16 mm, szerokość od 12 mm do 18 mm, wysokość od 5 mm do 7 mm implanty są otwarte od przodu w celu zapewnienia optymalnego amortyzowania przenoszonych obciążeń obecność na powierzchniach stycznych implantów ostrych karbów poprzecznych zapobiegających wysuwaniu się przestrzeni międzytrzonowej implanty wykonane są ze stopu tytanowego stabilizatory oferowane są w formie sterylnej w fabrycznych opakowaniach zestaw instrumentarium dostarczany w specjalnej kasecie umożliwiającej jego sterylizację i przechowywanie. Zestaw ma zawierać próbniki oraz narzędzia do implantacji wszystkich rodzajów i wielkości implantów o następujących parametrach: - proste (bez krzywizny bądź łamania) - wprowadzane i łączone od przodu z implantem (nie z boku) - z ogranicznikiem umożliwiającym osadzenie implantu Kpl 10 14

15 na pożądanej głębokości w przestrzeni mędzykręgowej Razem za 10 kompletów Wykonawca gwarantuje udostępnienie zestawu narzędzi (instrumentarium) do zakładania i usuwania ww. implantów z dostawą do 7 dni od daty podpisania umowy oraz wymianę zużytych lub uszkodzonych w czasie eksploatacji narzędzi. Wykonawca gwarantuje stworzenie depozytu zawierającego pełny asortyment implantów oraz uzupełnienie po zużyciu poszczególnych implantów w ciągu 48godzin. Płatność za implanty zgodna z protokołem zużycia. Wymagane dokumenty: Pozycja nr 1. - parametry techniczno użytkowe, str...oferty. - oświadczenie o klasie wyrobu, str...oferty, 15