SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego POMORSKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO

Transkrypt

1 SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego POMORSKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO Szczecin ul. Unii Lubelskiej 1 zampub@spsk1.szn.pl Dyrektor Naczelny (091) Pielęgniarka Naczelna (091) Z-ca d/s Lecznictwa (Szczecin) (091) Z-ca Piel. Naczelnej (Police) (091) Z-ca d/s Lecznictwa (Police) (091) Centrala (091) Z-ca d/s Ekonomiczno-Finansowych (091) Sekretariat /fax (Szczecin) (091) Z-ca d/s Eksploat.-Techn (091) Sekretariat /fax (Police) (091) /12 OS/ZP/31/17 Szczecin, dn r. dot. przetargu nieograniczonego powyżej Euro nr OS/ZP/31/17 na dostawę implantów ortopedycznych, chirurgicznych, protez głosowych, implantów i ekspanderów piersi oraz środków technicznych i implantów neurochirurgicznych wykorzystywanych w operacjach neurochirurgicznych dla potrzeb SPSK Nr 1 PUM Do przedmiotowego postępowania wpłynęły pytania o następującej treści: Pytanie 1 Pakiet 32 poz. 22: Zważywszy, że w przypadku ubytku kości czaszki o znacznej powierzchni (ponad 80%), jedna sztuka protezy kości czaszki często nie jest wystarczająca, co skutkuje potrzebą zastosowania dwóch sztuk protez; czy Zamawiający dopuszcza zakup dwóch protez kości czaszki do jednego zabiegu w przypadku ubytku kości czaszki o powierzchni przekraczającej 80 cm²? Pytania 2-5 dot. treści umowy Pytanie 2 Czy Zamawiający zgadza się aby 9 ust. 7 wzoru umowy zostało dodane zdanie o następującej (lub podobnej) treści: Przed rozwiązaniem lub odstąpieniem od umowy Zamawiający pisemnie wezwie Wykonawcę do należytego wykonywania umowy? Pytanie 3 Czy Zamawiający zgadza się aby w 11 ust. 1 lit. a) i c) wzoru umowy słowa opóźnienie i opóźnienia zostały zastąpione odpowiednio słowami zwłoka i zwłoki? NIP: REGON: Sąd Rejonowy w Szczecinie XVII Wydział Gospodarczy; numer KRS ar/kj

2 Pytanie 4 Zważywszy na treść 13 ust. 4 wzoru umowy, czy Zamawiający zamierza zamawiać produkty w ilościach przekraczających ilości wynikające z 1 ust. 1 i 2 umowy i potem domagać się potraktowania tych dostaw jako darowizny? Czy Zamawiający zgadza się na wykreślenie 1 ust. 5 wzoru umowy? Pytanie 5 Zważywszy na możliwość przedłużenia okresu obowiązywania umowy na podstawie 13 ust. 6 umowy, czy Zamawiający uzupełni wzór umowy o postanowienia wymagane przez art. 142 ust. 5 pkt 2) i 3) ustawy Prawo zamówień publicznych także w zakresie innych pakietów niż pakiet nr 18? Pytanie 6 Pakiet nr 18, poz. 1 Czy Zamawiający dopuści implanty piersi, teksturowane, o podstawie okrągłej i profilu okrągłym, pojemności od 95 ml do 695 ml, ze standardową 10letnią gwarancją, z certyfikatem CE, bez FDA? Pytanie 7 Prosimy o wydzielenie poz. 1 z Pakietu 18 utworzenie z niej osobnego pakietu. Pytanie 8 Prosimy o możliwość dostarczenia próbki niesterylnej do Pakietu nr 18, poz. 1. Pytanie 9 Pakiet nr 16 Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie protezy głosowej o następujących parametrach: Proteza głosowa wykonana z silikonu medycznego, posiadająca pierścień widoczny w RTG. Wszczepialna pierwotnie podczas laryngektomii lub wtórnie w dowolnym czasie po laryngektomii od strony tracheostomy. Średnica korpusu protezy 20 Fr. Protezy głosowe sterylne dostępne w rozmiarach: 8 mm, 10 mm, 12 mm, 14 mm Protezy głosowe niesterylne dostępne w rozmiarach: 4 mm, 6 mm, 16 mm Protezy głosowe z powiększonym kołnierzem od strony przełyku i tchawicy, niesterylne, dostępne w rozmiarach: 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm, 14 mm Możliwość zamówienia jednorazowych narzędzi do wykonywania implantacji pierwotnej lub wtórnej. Opakowanie zawiera szczoteczkę do czyszczenia protezy oraz instrukcję obsługi w języku polskim. Pytanie 10 Pakiet nr 24: Czy Zamawiający wydzieli do oddzielnego pakietu i dopuści półsztywny implant międzykolczysty, dostępny w 5 rozmiarach od 6 mm do 14 mm, z możliwością mnogiego zastosowania, dostarczane w formie niesterylnej, implanty wraz z instrumentarium umieszczone w jednej kasecie do sterylizacji i przechowywania? Pytanie 11 Pakiet nr 26: Czy Zamawiający dopuści następujący system do stabilizacji transpedikularnej, implanty tytanowe: ar/kj - 2 -

3 poliaxialne, tytanowe śruby tulipanowe o średnicy 4,0 8,0 mm długość śrub w przedziale mm śruby jednoosiowe i wieloosiowe pręty tytanowe o długości mm i średnicy 5,5 mm łącznik poprzeczny z możliwością wielokątowego ustawienia w stosunku do prętów podłużnych, w zakresie długości 20 do 75 mm Pytanie 12 Pakiet nr 33 Czy Zamawiający wymaga dostawy zestawu do drenażu komorowego z workiem drenażowym o poj. 700ml z oznaczeniem co 100ml, ze skalą ciśnienia do 270 mmh2o oraz 20 mmhg, z drenem komorowym o dł. 35 cm oraz średnicy zew. 3,0 mm, średnicy wew. 1,6 mm, worek z komorą kroplową z filtrem antybakteryjnym oraz zaworem spustowym? Pytanie 13 Pakiet nr 31 Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania mini płytek tytanowych do mocowania kości czaszki o profilu ze śrubą 0,6mm? Płytka dwu otworowa o długości 11 lub 16mm (do wyboru przez Operatora), z przejściem centralnym. Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania śrub samowiercących i samogwintujących ze stopu tytanu o długości 3, 4 lub 5mm, średnicy 1,5mm oraz śrub awaryjnych, samogwintujących o długości 3 lub 5mm i średnicy 1,8mm? Pytanie 14 Pakiet nr 39 Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania biologicznego, wchłanialnego substytutu opony twardej, zbudowanego z wysokooczyszczonego składnika kolagenowego, pozyskiwanego z osierdzia wołowego w rozmiarze: 2,5 x 7,5cm oraz 5,0 x 5,0 cm? Łata może być nakładana bezpośrednio na oponę twardą, nie wymaga szycia. Możliwość zamykania ubytków opony twardej bez zakładania szwów. Produkt jest bardzo elastyczny i sprężysty, wytrzymały na rozciąganie oraz na wyciąganie szwów. Posiada zgodność biologiczną, tworzy zamknięcie nieprzepuszczalne dla płynów, ogranicza adhezję do kory mózgowej, szybko integruje się z komórkami tkanki łącznej organizmu. Pakowane sterylnie, pojedynczo. Pytanie 15 Czy zamawiający dopuści zaoferowanie w pakiecie 28 zestawu o następujących parametrach: tytanowy system do jedno- i wielosegmentowej tylnej stabilizacji odcinka szyjnego oraz stabilizacji potyliczno-szyjnej kręgosłupa, opartej na możliwości zastosowania haków, śrub wieloosiowych oraz płytek potylicznych; płyty potyliczne cztero- i pięciootworowe, małe i duże; wkręty do płyt potylicznych (ø4,5 oraz 5,5mm, dłg. 6-16mm, ze skokiem co 1mm); pręty proste φ3,5mm, dłg mm (atraumatyczne, ze skokiem co 30mm); pręty wygięte ø3,5mm, dłg. 240mm, atraumatyczne; pręty łączące z systemem piersiowo-lędźwiowym o podwójnej średnicy ø3,5-5,5mm; śruby wieloosiowe ø3,5 oraz 4,0mm, dłg mm, ze skokiem co 2mm; śruby wieloosiowe ø4,0mm, dłg mm, ze skokiem co 2mm, o zwiększonym kącie odgięcia 45 stopni; ar/kj - 3 -

4 śruby wieloosiowe do stabilizacji C1-C2 - ø4,0mm z gładkim trzonem o dłg. 8-16mm oraz dłg. gwintu 16-26mm (ze skokiem co 2mm); atraumatyczne zakończenie śrub; haki laminarne duże i małe, lewe i prawe; jeden wewnętrzny element blokujący do śrub, haków, łączników oraz płytek potylicznych; poprzeczki sztywne o dłg mm oraz o zmiennym kształcie (28-33mm, 33-42mm i 42-58mm) z możliwością ułożenia poprzeczek wielokątowo w stosunku pręta i osi zespolenia; łączniki boczne proste lub L-odgięte praw i lewe (7, 9 i 11mm); łączniki prętów równoległe (ø3,5-3,5mm oraz ø3,5-5,5mm); uchwyty do kabli lewe i prawe (450) oraz prosty (900); wszystkie implanty kodowane kolorami; zastosowania systemu przy różnego rodzaju zabiegach przy użyciu jednego kompletu narzędzi z możliwością śródoperacyjnego doboru wszystkich implantów; trwałe oznaczenie każdego implantu numerem serii oraz kodem; elastyczne przymiary kształtu prętów (dłg. 60, 120 i 290mm); klucze dynamometryczne do dokręcania wkrętów potylicznych, nakrętek; plastikowe, zamykane pojemnik na wszystkie rodzaje implantów; Pytanie 16 Pakiet 12 Czy Zamawiający dopuści: Do Podpunktu A: System tytanowy do stabilizacji przez nasadowej kręgosłupa w odcinku piersiowo lędźwiowym Śruby przeznasadowe o samotnącym i cylindrycznym profilu gwintu i stożkowym rdzeniu, o podwójnym rodzaju gwintu- korówkowy szerszy i samotnący-ostry na stożku, tulipanowe jednoosiowe i wieloosiowe. Długość śrub w zależności od średnicy w zakresie mm ze skokiem co 5 mm. Średnica śrub w zakresie 4,0-10,5mm co 0,5mm, w większych średnicach co 1,0mm. Możliwość zastosowania pręta 5,5 i/lub 6,0mm. Bloker jednoelementowy, uniwersalny mocujący pręt od góry do śruby. Pręty tytanowe o długości mm i średnicy 6mm. Dostępne pręty z hexagonalnym zakończeniem. Możliwość zastosowania krótkich prętów wygiętych fabrycznie o dwóch różnych głębokościach wygięcia w celu odtworzenia anatomicznych krzywizn kręgosłupa. Łączniki poprzeczne monolityczne i wieloosiowe z możliwością bezproblemowego połączenia prętów przebiegających względem siebie pod dowolnym kątem, którego zastosowanie zmniejsza traumatyzację kolumny tylnej kręgosłupa, zakres od 17mm do 99mm Dostępne haki laminarne, pedikularne i na wyrostki poprzeczne. Instrumentarium: Konieczność dostarczenia w zestawie klucza dynamometrycznego warunkującego precyzyjne dobranie siły docisku pręta do śruby oraz klem umożliwiających segmentacyjną korekcję deformacji. Wszystkie implanty muszą nosić stałe oznakowanie, zawierające gabaryt, nr kat,i nr serii. W skład kompletu wchodzi: Śruba/hak 4 szt bloker 4 szt pręt 2 szt poprzeczka 1 szt ar/kj - 4 -

5 Do Podpunktu B: Tytanowy system do stabilizacji przeznasadowej przezskórnej kręgosłupa w odcinku piersiowo lędźwiowym z możliwością wprowadzenia implantu miedzytrzonowego. Stabilizacja oparta na przezskórnych wieloosiowych śrubach pedicularnych, wprowadzanych po drucie Kirschnera. Śruby z samonawiercającym i cylindrycznym profilem gwintu i stożkowym rdzeniu, o podwójnym rodzaju gwintu- korówkowy szerszy i samotnący-ostry na stożku. Wszstkie śruby z wbudowanymi łopatkami o długościach 70 i 110mm, posiadające gwint redukcyjny o długości 15mm. Śruby kodowane kolorami o średnicach od 4,5 do 8,5mm co 1 mm oraz długościach w zależności od średnicy i długości łopatek 25mm do 90mm- stopniowane co 5mm, w większych rozmiarach co 10mm. Bloker jednoelementowy z gwintem trapezowym, blokowany kluczem dynamometrycznym. Pręty tytanowe z heksagonalnym zakończeniem celem precyzyjnego wprowadzenia pręta do śruby o średnicy 5,5 i 6mm o dł. od 30mm do 80mm-stopniowane co 5mm, oraz od 90mm do 190mm-stopniowane co 10mm, możliwość zastosowania pręta prostego 480mm i 600mm. Dostępne pręty CoCr 6mm w tych samych rozmiarach oraz pręty wygięte fabrycznie o średnicy 5,5 i 6mm i długościach od 30 do 130mm. W zestawie igły naprowadzające, przeznasadowe z trokarem min. 3 różne średnice, 2 długości oraz 2 kształty ostrzy stożkowe i jednostronnie ścięte oraz druty Kirschnera nitinolowe i stalowe z końcówką zaostrzona bądź tępą Instrumentarium: W zestawie zintegrowany ze śrubami retraktor umożliwiający za pomocą jednego nacięcia miedzy śrubami przeprowadzenie dekompresji, przygotowania dysku i blaszek granicznych do wprowadzenia cage. Łopatka retraktora w długościach mm. W zestawie narzędzia do wielopoziomowej dystrakcji i kompresji. Konieczność zapewnienia pełnej wizualizacji przebiegu pręta przez głowy śrub z punktu widzenia operatora. W skład kompletu wchodzi: 8 śrub, 8 blokerów, 2 pręty, 1 drut Kirschnera, 2 igły naprowadzające Do Podpunktu C: Implant tylu TLIF do odcinka lędźwiowego kręgosłupa Implant o nerkowatym kształcie z szerokim otworem na przeszczep kostny, wykonany z materiału PEEK, powierzchnia ostro ząbkowana. Implant posiada mechanizm pozwalający na obrót in situ o 80 Implanty znakowane różnej długości trzema tantalowymi markerami w celu umożliwienia zlokalizowania ich po wszczepieniu na zdjęciu RTG, Czoło implantu o spłaszczone, co ułatwia wprowadzenie implantu Dwa rożne stopnie skosu powierzchni 0 i 4 Dwie różne długości 26 i 31 mm i dziesięć wysokości od 6 do 15 mm o skoku co 1 mm, W instrumentarium obecne przymiary do określania wysokości implantu W instrumentarium dystraktor umożliwiający utrzymanie oraz pomiar przestrzeni dyskowej Aplikatory do implantów - prosty i odsadzony do implantacji małoinwazyjnej Do Podpunktu D: Proteza trzonu piersiowego i lędźwiowego umożliwiającą dystrakcję in situ Tytanowa proteza trzonu musi umożliwiać płynną, niskoskokową dystrakcje operowanego segmentu kręgosłupa po jej zaimplantowaniu przy użyciu pojedynczego narzędzia przytrzymującego wszczep Konstrukcja implantu musi umożliwiać odtworzenie krzywizny kręgosłupa Implant zapewnia regulację wysokości na odcinku 20,5 mm 90,5 mm w celu zaopatrzeniu do 3 segmentów kręgosłupa Implanty w dwóch średnicach 18 i 22 mm ar/kj - 5 -

6 W zestawie szeroka gama ząbkowanych zakończeń kątowych pozwalająca operatorowi na dobranie jednej z dziesięciu możliwych krzywizn (0, 3, 6, 8, 11, 15, 16, 18, 23, 30); na zakończeniach kątowych powinny znajdować się pionowe kreski - celowniki, w celu precyzyjnego ustawieniu ich krzywizn względem siebie; możliwość wypełnienia implantu przeszczepami kostnymi lub substytutem kostnym; odwracalna blokada mechanizmu dystrakcyjnego implantu. W zestawie dostępne implanty umożliwiające dodatkowe powiększenie wysokości protezy o 15. Komplet: proteza i 2 zakończenia Pytanie 17 Pakiet 22 Do Stabilizacji Międzytrzonowej Typu MIS: Implanty międzytrzonowe typu TLIF do odcinka lędźwiowego kręgosłupa -implant o nerkowatym kształcie z szerokim otworem na przeszczep kostny, wykonany z materiału PEEK, -implanty znakowane różnej długości trzema tantalowymi markerami w celu umożliwienia zlokalizowania ich po wszczepieniu na zdjęciu RTG, -dwa rożne stopnie skosu powierzchni 0 i 4 st. Powierzchnia ostro ząbkowana -dwie różne szerokości 25 i 30 mm oraz dwanaście wysokości od 7 do 18 mm o skoku co 1 mm, W instrumentarium obecne przymiary do określania wysokości implantu oraz szybkozłączne aplikatory do implantów - prosty i zakrzywiony Komplet 1 szt Do Klatki Międzytrzonowej Do Implantacji W Technice MIS: Implant tylu TLIF do odcinka lędzwiowego kręgosłupa Implant o nerkowatym kształcie z szerokim otworem na przeszczep kostny, wykonany z materiału PEEK, powierzchnia ostro ząbkowana. Implant posiada mechanizm pozwalający na obrót in situ o 80 Implanty znakowane różnej długości trzema tantalowymi markerami w celu umożliwienia zlokalizowania ich po wszczepieniu na zdjęciu RTG, Czoło implantu o spłaszczone, co ułatwia wprowadzenie implantu Dwa rożne stopnie skosu powierzchni 0 i 4 Dwie różne długości 26 i 31 mm i dziesięć wysokości od 6 do 15 mm o skoku co 1 mm, W instrumentarium obecne przymiary do określania wysokości implantu W instrumentarium dystraktor umożliwiający utrzymanie oraz pomiar przestrzeni dyskowej Aplikatory do implantów - prosty i odsadzony do implantacji małoinwazyjnej Pytanie 18 Pakiet 25 Czy Zamawiający dopuszcza: Do Stabilizator Międzytrzonowy Odcinka Lędźwiowego W Technice PLIF I TLIF: Implanty międzytrzonowe typu TLIF do odcinka lędźwiowego kręgosłupa -implant o nerkowatym kształcie z szerokim otworem na przeszczep kostny, wykonany z materiału PEEK, ar/kj - 6 -

7 -implanty znakowane różnej długości trzema tantalowymi markerami w celu umożliwienia zlokalizowania ich po wszczepieniu na zdjęciu RTG, -dwa rożne stopnie skosu powierzchni 0 i 4 st. Powierzchnia ostro ząbkowana -dwie różne szerokości 25 i 30 mm oraz dwanaście wysokości od 7 do 18 mm o skoku co 1 mm, W instrumentarium obecne przymiary do określania wysokości implantu oraz szybkozłączne aplikatory do implantów - prosty i zakrzywiony Komplet 1 szt Do Zakrzywiony Stabilizator Międzytrzonowy Odcinka Lędźwiowego: Implant tylu TLIF do odcinka lędzwiowego kręgosłupa Implant o nerkowatym kształcie z szerokim otworem na przeszczep kostny, wykonany z materiału PEEK, powierzchnia ostro ząbkowana. Implant posiada mechanizm pozwalający na obrót in situ o 80 Implanty znakowane różnej długości trzema tantalowymi markerami w celu umożliwienia zlokalizowania ich po wszczepieniu na zdjęciu RTG, Czoło implantu o spłaszczone, co ułatwia wprowadzenie implantu Dwa rożne stopnie skosu powierzchni 0 i 4 Dwie różne długości 26 i 31 mm i dziesięć wysokości od 6 do 15 mm o skoku co 1 mm, W instrumentarium obecne przymiary do określania wysokości implantu W instrumentarium dystraktor umożliwiający utrzymanie oraz pomiar przestrzeni dyskowej Aplikatory do implantów - prosty i odsadzony do implantacji małoinwazyjnej Pytanie 19 Pakiet 26 Czy Zamawiający dopuszcza: System tytanowy do stabilizacji przez nasadowej kręgosłupa w odcinku piersiowo lędźwiowym Śruby przeznasadowe o samotnącym i cylindrycznym profilu gwintu i stożkowym rdzeniu, o podwójnym rodzaju gwintu- korówkowy szerszy i samotnący-ostry na stożku, tulipanowe jednoosiowe i wieloosiowe. Długość śrub w zależności od średnicy w zakresie mm ze skokiem co 5 mm. Średnica śrub w zakresie 4,0-10,5mm co 0,5mm, w większych średnicach co 1,0mm. Możliwość zastosowania pręta 5,5 i/lub 6,0mm. Bloker jednoelementowy, uniwersalny mocujący pręt od góry do śruby. Pręty tytanowe o długości mm i średnicy 6mm. Dostępne pręty z hexagonalnym zakończeniem. Możliwość zastosowania krótkich prętów wygiętych fabrycznie o dwóch różnych głębokościach wygięcia w celu odtworzenia anatomicznych krzywizn kręgosłupa. Łączniki poprzeczne monolityczne i wieloosiowe z możliwością bezproblemowego połączenia prętów przebiegających względem siebie pod dowolnym kątem, którego zastosowanie zmniejsza traumatyzację kolumny tylnej kręgosłupa, zakres od 17mm do 99mm Dostępne haki laminarne, pedikularne i na wyrostki poprzeczne. Instrumentarium: Konieczność dostarczenia w zestawie klucza dynamometrycznego warunkującego precyzyjne dobranie siły docisku pręta do śruby oraz klem umożliwiających segmentacyjną korekcję deformacji. Wszystkie implanty muszą nosić stałe oznakowanie, zawierające gabaryt, nr kat,i nr serii. W skład kompletu wchodzi: ar/kj - 7 -

8 śruba 4 szt bloker 4 szt pręt 2 szt Pytanie 20 Pakiet 27 Czy Zamawiający dopuszcza: Implanty do międzykręgowej stabilizacji odcinka szyjnego wraz ze śrubami implanty wykonane z PEEK i tytanu Implant umożliwiający sztywne połączenie do trzonów za pomocą śrub Anatomiczny kształt implantu pozwalający na odtworzenie naturalnej lordozy szyjnej kręgosłupa o trzech stopniach skosu 0, 4 oraz 8 Jeden tantalowy marker na tylnej ścianie implantu do oceny położenia klatki Co najmniej dwie wielkości podstawy implantu 12x14mm i 14x16mm Co najmniej 7 wysokość klatki 6mm-12mm Otwór wewnętrzny implantu umożliwiający umieszczenie wiórów kostnych, materiału syntetycznego lub przerost kostny Śruby do mocowania implantu w co najmniej dwóch średnicach (3,5mm ; 4,0mm) w wariancie sztywnym i ruchomym umożliwiającym mocowanie śruby pod dowolnym kątem Śruby w długościach od 8-14 mm samowiercących i samogwintujących System blokujący śruby w implancie nie wymaga dodatkowych elementów komplikujących zabieg Implant nie może wystawać poza obręb trzonu Podajnik implantu oraz celownik do wiercenia i wprowadzania śrub jako jedno narzędzie Wyłącznie przednie mocowanie implantu na podajniku W zestawie wymagane rozwieracz trzonów typu CASPAR łamane osiowo ( dostępne min. 2 długości pinów) Implanty przeznaczone do wielokrotnej sterylizacji muszą być umieszczone w dedykowanych pojemnikach z dodatkowym oznaczeniem rodzaju implantu (miejsca ułożenia). W skład kompletu wchodzi: 1 implant (cage), 2 kręty kostne/śruby. Pytanie 21 Pakiet 28 Czy Zamawiający dopuszcza: System łączący łuskę kości potylicznej z kręgosłupem w przypadkach niestabilności szczytowo potylicznej. System oparty na konstrukcji łaczącej pręty ze śrubami i/lub hakami (w części kręgosłupowej) oraz płytki i wkręty potyliczne (w części potylicznej). Konstrukcję tworzą: 2 pręty oraz 2 płytki potyliczne po jednej parze na każdą ze stron, Dostępne płytki proste lub wstępnie dogięte, z możliwością dodatkowego ich dogięcia, Mocowanie płytki potylicznej do potylicy za pomocą wkrętów, Wkręty potyliczne o średnicach 3,5 mm oraz 4 mm (rewizyjne) o długościach od 6 mm do 24 mm ze skokiem co 2 mm, dodatkowo dostępne śruby o średnicy 4 mm i długości od 06 mm do 42 mm, Mocowanie do kręgosłupa za pomocą haków laminarnych lub wieloosiowych śrub przeznasadowych, ar/kj - 8 -

9 Śruby wieloosiowe (poliaxialne) 3,5 mm o długości od 10 do 24 mm ze skokiem co 2 mm o możliwym kącie odchylenia głowy śruby do 55, Śruby wieloosiowe rewizyjne 4,0 mm o długości 10 do 42mm ze skokiem co 2mm Pręty 3,5mm o długościach 80, 120 i 240 mm, W zestawie wymagany jest klucz dynamometryczny do dokręcania nakrętek z określoną powtarzalną siłą Materiał: tytan Możliwość połączenia stabilizacji potylicznej z stabilizacją transpedikularną Zestaw: 2 płytki potyliczne, 2 pręty, 2 haki, 2 śruby poliaxialne, 6 wkrętów potylicznych, 6 blokerów, 1 łącznik poprzeczny Pytanie 22 Pakiet 29 Czy Zamawiający dopuszcza: Do System Do Stabilizacji Kręgosłupa W Odcinku Lędźwiowym W przypadku Zmian Zwyrodnieniowych Kręgosłupa L/S: System tytanowy do stabilizacji przez nasadowej kręgosłupa w odcinku piersiowo lędźwiowym Śruby przeznasadowe o samotnącym i cylindrycznym profilu gwintu i stożkowym rdzeniu, o podwójnym rodzaju gwintu- korówkowy szerszy i samotnący-ostry na stożku, tulipanowe jednoosiowe i wieloosiowe. Długość śrub w zależności od średnicy w zakresie mm ze skokiem co 5 mm. Średnica śrub w zakresie 4,0-10,5mm co 0,5mm, w większych średnicach co 1,0mm. Możliwość zastosowania pręta 5,5 i/lub 6,0mm. Bloker jednoelementowy, uniwersalny mocujący pręt od góry do śruby. Pręty tytanowe o długości mm i średnicy 6mm. Dostępne pręty z hexagonalnym zakończeniem. Możliwość zastosowania krótkich prętów wygiętych fabrycznie o dwóch różnych głębokościach wygięcia w celu odtworzenia anatomicznych krzywizn kręgosłupa. Łączniki poprzeczne monolityczne i wieloosiowe z możliwością bezproblemowego połączenia prętów przebiegających względem siebie pod dowolnym kątem, którego zastosowanie zmniejsza traumatyzację kolumny tylnej kręgosłupa, zakres od 17mm do 99mm Dostępne haki laminarne, pedikularne i na wyrostki poprzeczne. Instrumentarium: Konieczność dostarczenia w zestawie klucza dynamometrycznego warunkującego precyzyjne dobranie siły docisku pręta do śruby oraz klem umożliwiających segmentacyjną korekcję deformacji. Wszystkie implanty muszą nosić stałe oznakowanie, zawierające gabaryt, nr kat,i nr serii. Implant tylu TLIF do odcinka lędźwiowego kręgosłupa Implant o nerkowatym kształcie z szerokim otworem na przeszczep kostny, wykonany z materiału PEEK, powierzchnia ostro ząbkowana. Implant posiada mechanizm pozwalający na obrót in situ o 80 Implanty znakowane różnej długości trzema tantalowymi markerami w celu umożliwienia zlokalizowania ich po wszczepieniu na zdjęciu RTG, Czoło implantu o spłaszczone, co ułatwia wprowadzenie implantu Dwa rożne stopnie skosu powierzchni 0 i 4 Dwie różne długości 26 i 31 mm i dziesięć wysokości od 6 do 15 mm o skoku co 1 mm, W instrumentarium obecne przymiary do określania wysokości implantu W instrumentarium dystraktor umożliwiający utrzymanie oraz pomiar przestrzeni dyskowej Aplikatory do implantów - prosty i odsadzony do implantacji małoinwazyjnej Komplet: 1 klatka, 4 śruby, 4 blokery, 1 pręt, 1 poprzeczka ar/kj - 9 -

10 Do System Do Przezskórnej Stabilizacji Kręgosłupa Lędźwiowego: Tytanowy system do stabilizacji przeznasadowej przezskórnej kręgosłupa w odcinku piersiowo lędźwiowym z możliwością wprowadzenia implantu miedzytrzonowego. Stabilizacja oparta na przezskórnych wieloosiowych śrubach pedicularnych, wprowadzanych po drucie Kirschnera. Śruby z samonawiercającym i cylindrycznym profilem gwintu i stożkowym rdzeniu, o podwójnym rodzaju gwintu- korówkowy szerszy i samotnący-ostry na stożku. Wszstkie śruby z wbudowanymi łopatkami o długościach 70 i 110mm, posiadające gwint redukcyjny o długości 15mm. Śruby kodowane kolorami o średnicach od 4,5 do 8,5mm co 1 mm oraz długościach w zależności od średnicy i długości łopatek 25mm do 90mm- stopniowane co 5mm, w większych rozmiarach co 10mm. Bloker jednoelementowy z gwintem trapezowym, blokowany kluczem dynamometrycznym. Pręty tytanowe z heksagonalnym zakończeniem celem precyzyjnego wprowadzenia pręta do śruby o średnicy 5,5 i 6mm o dł. od 30mm do 80mm-stopniowane co 5mm, oraz od 90mm do 190mm-stopniowane co 10mm, możliwość zastosowania pręta prostego 480mm i 600mm. Dostępne pręty CoCr 6mm w tych samych rozmiarach oraz pręty wygięte fabrycznie o średnicy 5,5 i 6mm i długościach od 30 do 130mm. W zestawie igły naprowadzające, przeznasadowe z trokarem min. 3 różne średnice, 2 długości oraz 2 kształty ostrzy stożkowe i jednostronnie ścięte oraz druty Kirschnera nitinolowe i stalowe z końcówką zaostrzona bądź tępą Instrumentarium: W zestawie zintegrowany ze śrubami retraktor umożliwiający za pomocą jednego nacięcia miedzy śrubami przeprowadzenie dekompresji, przygotowania dysku i blaszek granicznych do wprowadzenia cage. Łopatka retraktora w długościach mm. W zestawie narzędzia do wielopoziomowej dystrakcji i kompresji. Konieczność zapewnienia pełnej wizualizacji przebiegu pręta przez głowy śrub z punktu widzenia operatora. W skład kompletu wchodzi: 4 śruby, 4 blokery, 2 pręty, 1 drut Kirschnera, 1 igła naprowadzająca Pytanie 23 Pakiet 30 Czy Zamawiający dopuszcza oraz zgodzi się wydzielić z Pakietu 30 Klatkę Szyjną z Biowypełnieniem: Implanty międzytrzonowe typu ACIF z syntetycznym wypełnieniem do odcinka szyjnego kręgosłupa Anatomiczny kształt implantu pozwalający na odtworzenie naturalnej lordozy szyjnej Co najmniej sześć różnych wysokości klatek ( od 4mm 9 mm) i dwie głębokości ( 12mm i 14 mm ) Tytanowe markery umożliwiające ocenę położenia wszczepów po implantacji Obecność dodatkowego systemu kotwiczącego klatkę w przestrzeni międzytrzonowej (poza ząbkowaną lub porowatą powierzchnią) w postaci 2 tytanowych szpilek na górnej i dolnej części implantu Materiał wykonania implantów PEEK+ tytan Całkowicie syntetyczny i pakowany sterylnie substytut kości mający postać monolitycznej bryły ściśle dopasowanej do danego rozmiaru przestrzeni klatki do wypełnienia, której jest przeznaczony. Substytut powinien składać się z 20% hydroksyapatytu oraz 80 % z trójfosforanu wapnia. Opakowanie zewnętrzne oznaczone parametrem wielkości klatki. Wielkość powierzchni wypełnienia od 54% do 59% powierzchni klatki Zestaw instrumentarium musi być dostarczony w specjalnej kasecie umożliwiającej jej sterylizację i przechowywanie ar/kj

11 Narzędzia muszą znajdować się w dedykowanych i oznakowanych pojemnikach Implanty przeznaczone do wielokrotnej sterylizacji muszą być umieszczone w dedykowanych pojemnikach z dodatkowym oznaczeniem rodzaju implantu (miejsca ułożenia). W zestawie dostępne narzędzia umożliwiające pobranie przeszczepu z talerza kości biodrowej. Udzielamy odpowiedzi: Ad 1 Ad.2 Ad 3 Ad 4 Ad 5 Ad 6 Ad 7 Ad 8 Zamawiający dopuszcza zaproponowane rozwiązanie. Ad 9 Ad 10 Ad 11 Ad 12 Zamawiający dopuszcza zaproponowane rozwiązanie. Ad 13 Ad 14 Zamawiający dopuszcza zaproponowane rozwiązanie. ar/kj

12 Ad 15 Ad 16 Ad 17 Ad 18 Ad 19 Ad 20 Ad 21 Ad 22 Ad 23 ar/kj