DZP/93/2015, DOSTAWA IMPLANTÓW I STABILIZATORÓW

Transkrypt

1 Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: Włocławek: DZP/93/2015, DOSTAWA IMPLANTÓW I STABILIZATORÓW Numer ogłoszenia: ; data zamieszczenia: OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe. Ogłoszenie dotyczy: V zamówienia publicznego zawarcia umowy ramowej ustanowienia dynamicznego systemu zakupów (DSZ) SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY I. 1) NAZWA I ADRES: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Włocławku, Ul. Wieniecka 49, Włocławek, woj. kujawsko-pomorskie, tel , faks Adres strony internetowej zamawiającego: I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej. SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego: DZP/93/2015, DOSTAWA IMPLANTÓW I STABILIZATORÓW. II.1.2) Rodzaj dostawy. II.1.4) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów i stabilizatorów dla Bloku Operacyjnego wraz z dostawą narzędzi do każdego systemu na zasadzie użyczenia, przez okres 12 miesięcy licząc od dnia zawarcia umowy na zasadzie zapasu konsygnacyjnego w następującym asortymencie : Zadanie Nr 1 - Stabilizacja dynamiczna międzywyrostkowa w odcinku lędźwiowym. l.p. Nazwa asortymentu Ilość na 12 m-cy: 15. j.m. : komplet. 1. Stabilizacja dynamiczna międzywyrostkowa w odcinku lędźwiowym. Implant do mocowania między wyrostkami kolczystymi kręgów. Komplet stanowi wyprofilowany korpus, którego główny blok współpracuje z elastyczną taśmą poliestrową oraz klips zaciskający taśmę, możliwość implantacji korpusu i zakładania bez taśmy. Typoszereg rozmiarowy korpusu: 8, 10, 12, 14, 16mm. Implant posiadający ramiona stałe oraz ruchome, które po rozłożeniu tworzą tzw. (kołyskę), obejmując wyrostek kolczysty. Dostęp jednostronny, przy zachowaniu więzadła 1

2 nadkolcowego. Komplet : 1 korpus z polimeru PEEK, 1 taśma poliestrowa, 1 tytanowy klips zabezpieczający. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości po 2 szt. implantów z każdego rozmiaru. Zadanie Nr 2 - Stabilizacja dynamiczna międzywyrostkowa w odcinku lędźwiowym. l.p. Nazwa asortymentu Ilość na 12 m-cy:35. j.m.:komplet. 1. Stabilizacja dynamiczna międzywyrostkowa w odcinku lędźwiowym. Implant do mocowania między wyrostkami kolczystymi kręgów. Komplet stanowi wyprofilowany korpus, którego główny blok współpracuje z elastyczną taśmą poliestrową oraz klips zaciskający taśmę, możliwość implantacji korpusu i zakładania bez taśmy. Typoszereg rozmiarowy korpusu: 8, 10, 12, 14, 16mm. Implant posiadający ramiona stałe oraz ruchome, które po rozłożeniu tworzą tzw. (kołyskę), obejmując wyrostek kolczysty. Dostęp jednostronny, przy zachowaniu więzadła nadkolcowego. Komplet : 1 korpus z polimeru PEEK, 1 taśma poliestrowa, 1 tytanowy klips zabezpieczający. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości po 2 szt. implantów z każdego rozmiaru. Zadanie Nr 3 - Stabilizacja transpedikularna krótkoodcinkowa odcinka piersiowolędźwiowego-materiał : tytan. l.p. Nazwa asortymentu Ilość na 12 m-cy:15. j.m.:komplet. 1. Stabilizacja transpedikularna krótkoodcinkowa odcinka piersiowo-lędźwiowego-materiał: tytan. -śruby transpedikularne z długimi ramionami (w tymrepozycyjne) jedno i wieloosiowe cylindryczne z gwintem na całej długości i stożkowym rdzeniem; średnice śrub 5.0mm, 6.0mm, 7.0mm; długości 30-65mm ze stopniowaniem co 5mm; -średnica łba śruby wraz z blokerem poniżej 12mm; -wysokość łba śruby wystająca ponad pręt poniżej 5mm; - jednoelementowy bloker zintegrowany z obejmami zapobiegającymi rozchylaniu się ramion śruby; -możliwość wprowadzenia pręta w gniazdo śruby bez konieczności dopychania dodatkowym narzędziem; -pręty osadzane w śrubie wyłącznie od góry (patrząc z punktu widzenia operatora); -konstrukcja śruby umożliwiająca wprowadzenie i blokowanie wygiętego w płaszczyźnie stabilizacji pręta (do 10o); -pręty o średnicy 6.0mm w zakresie długości od mm ze skokiem co 10mm, posiadające zakończenia sześciokątne umożliwiające derotację śródoperacyjną; -łącznik poprzeczny w postaci pręcika i dwóch zaczepów hakowych mocowany na prętach, w zakresie długości 35 do 85 mm; - instrumentarium i implanty umiejscowione na tacach i w kontenerach umożliwiających ich przechowywanie i sterylizację. Taca na implanty wyposażona w specjalną miarkę umożliwiającą szybkie określenie średnicy i długości śrub. Komplet : 4 śruby transpedikularne, 2 pręty kręgosłupowe, 1 stabilizator poprzeczny. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości co najmniej po 4 szt. śrub z każdego rozmiaru, 2 pręty kręgosłupowe oraz łączniki z każdego rozmiaru. Zadanie Nr 4 - Stabilizacja odcinka szyjnego z dostępu przedniego - materiał : tytan. l.p. Nazwa asortymentu Ilość na 12 m-cy: 10. j.m.:komplet. 1.Stabilizacja odcinka szyjnego z dostępu przedniego - materiał: tytan. Płyty tytanowe do stabilizacji jedno i wielosegmentarnej w zakresie od mm, ze skokiem co 2,5mm. Płytka dostosowana do anatomii kręgosłupa szyjnego. Śruby z możliwością wielokierunkowego ustawienia w stosunku do płyty. Dwie śruby jednocześnie blokowane z płytką przez obrót tzw. (śmiała) o 90 stopni. Śruby jednokorówkowe i dwukorówkowe, samotnące. Wymagane 3 średnice śrub w zakresie 3,5-4,5mm i długości w zakresie 14-20mm, ze skokiem co 2mm. Komplet : 1 płytka, 4 śruby. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny (1 pełny komplet płytek + po 4 szt. śrub szyjnych z każdego rozmiaru). Zadanie Nr 5 - Protezy trzonów szyjnego odcinka kręgosłupa. l.p. Nazwa asortymentu Ilość na 12 m-cy:2. j.m.:komplet. 1. Protezy trzonów szyjnego odcinka kręgosłupa-materiał: tytan. Implanty służące do protezowania trzonów odcinka szyjnego kręgosłupa z dojścia przedniego wykonane ze stopu tytanu. Proteza w postaci perforowanego walca pustego w środku do wypełnienia kością lub subsystutem kości. Proteza w zakresie 2

3 średnic D10, 12, 14 mm i w zakresie wysokość od 10 do 70 mm ze skokiem co 2,5 mm. Komplet : 1 proteza trzonu. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny 5 szt. pełnego kompletu rozmiarów. Zadanie Nr 6 - Protezy trzonów szyjnego odcinka kręgosłupa. l.p. Nazwa asortymentu Ilość na 12 m-cy: 2. j.m.: komplet. 1. Protezy trzonów szyjnego odcinka kręgosłupa-materiał: PEEK. Implant służący do protezowania trzonów odcinka szyjnego kręgosłupa z dojścia przedniego wykonany z materiału PEEK o wymiarach szerokość ok. 14mm, głębokość ok. 12mm, wysokość od 16 do 50mm ze skokiem co 2mm i od 50 do 75mm, ze skokiem co 5mm. Proteza zabezpieczona dodatkowymi 4 kolcami tytanowymi na górnej i dolnej powierzchni zakleszczanymi w graniczne trzonu zabezpieczająca przeszczep przed wypadaniem. Proteza pusta w środku z możliwością wypełnienia kością autogenną lub sztucznym substytutem kości w postaci pasty. Profil protezy dopasowany do fizjologicznej lordozy odcinka szyjnego kręgosłupa. W środku protezy ruchomy element umożliwiający umocowanie płytki szyjnej za pomocą wkrętu. Komplet : 1 proteza trzonu. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny 1 pełnego kompletu rozmiarów. Zadanie Nr 7 - Zaciski i klamry do płata czaszki. l.p. Nazwa asortymentu Ilość na 12 m-cy:50. j.m.: sztuk. 1. Zaciski do płata czaszki po kraniotomii, wykonane z materiału PEEK- OPTIMA, o rozmiarach średnicy: 12, 16, 22 mm, podwójny system zamykający, posiadające mechanizm samoucinający. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości 4 szt. z każdego rozmiaru. średnica: 12mm, 16mm, 22mm 2. Tytanowa klamra płatowa 3 rozmiary klamry przykrywającej: 12, 16, 20 mm. Zestaw narzędzi: Szczypce do aplikacji, przecinak, szczypce podtrzymujące, szczypce usuwające, klucz francuski, wkrętak, tacka sterylizacyjna. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości 3 szt. z każdego rozmiaru, oraz 1 zestaw narzędzi. średnica: 12mm, 16mm, 20mm - Ilość na 12 m- cy:100. j.m.:sztuk. Zadanie Nr 8 - Urządzenie mieszająco-podające wraz z cementem oraz dwie igły do wertebroplastyki. l.p. Nazwa asortymentu Ilość na 12 m-cy: 15. j.m.: komplet. 1.Sterylne urządzenie mieszająco-podające, z wbudowanym własnym zasilaniem elektrycznym, pozwalające na automatyczne i powtarzalne mieszanie składników cementu w zamkniętym pojemniku z wykluczeniem błędu czynnika ludzkiego oraz samoczynne wypełnianie cementem zestawu do jego dotrzonowego podawania. Podajnik o pojemności umożliwiającej podanie cementu do kilku trzonów. W zestawie powinien znajdować się ok. 40 cm długości przewód giętki łączący podajnik z igłą zabezpieczający operatora przed bezpośrednim oddziaływaniem promieniowania Rtg. Cement o podwyższonej lepkości i gęstości natychmiast po rozmieszaniu - konsystencja pasty do zębów, zawierający środek cieniujący - 30% siarczanu baru, zawierający hydrochinon opóźniający wiązanie do 18 min po wymieszaniu składników. Igły do podawania masy klejowej lub cementu kostnego. Możliwość wyboru kilku (min. 3) różnych średnic igieł, 2 długości oraz różnych kształtów ostrzy: centralne oraz jednostronnie ścięte(bezpieczne) Komplet: 1 mieszalnik, 1 cement, 2 igły. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości 3 komplety. Zadanie Nr 9 - Klamry szyjne do stabilizacji klatki międzytrzonowej w odcinku szyjnym. l.p. Nazwa asortymentu Ilość na 12 m-cy:5. j.m.:komplet. 1.Klamry szyjne do stabilizacji klatki międzytrzonowej w odcinku szyjnym o następujących parametrach: - materiał - stop tytanu - min. dwie wysokości : 15mm i 20mm; - min. dwie głębokości : 12mm i 14mm. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości 4 szt. Uwaga: 1. Zamawiający wymaga wraz z dostawą implantów i stabilizatorów użyczenia narzędzi na okres trwania umowy, czego koszt ma zostać wkalkulowany w koszty zadania. 2. W ramach realizacji przedmiotu zamówienia, Wykonawca zobowiązuje się do przeprowadzenia niezbędnych szkoleń personelu medycznego Zamawiającego w ramach umowy. 3. Nie dopuszcza się 3

4 składania ofert wariantowych. 4. Dopuszcza się składanie ofert częściowych na poszczególne zadania. Poprzez ofertę częściową Zamawiający rozumie ofertę zawierającą wszystkie pozycje w zadaniu - dotyczy zadania nr Zamawiający wymaga dołączenia instrukcji składowania zapasu konsygnacyjnego. 6. Przedmiot zamówienia ma być dostarczony w opakowaniu producenta. 7. Wykonawca będzie dostarczał towar oznakowany na opakowaniach z następującymi danymi: nazwa towaru, ilość, data produkcji, data ważności do użytku, producent. 8. Zamawiający wymaga dokonania każdej dostawy przedmiotu zamówienia w terminie do 3 dni roboczych: od poniedziałku do piątku, od daty złożenia zamówienia przez zamawiającego telefonicznie lub faksem - przechowywanym przez miesiąc od czasu uzyskania prawidłowo zrealizowanego zamówienia. 9. Wykonawca musi zagwarantować dostępność oferowanego przedmiotu zamówienia przez cały okres obowiązywania umowy. 10. UWAGA: W Formularzu asortymentowo - cenowym w pozycji (Producent i nazwa handlowa, Producent i nr katalogowy) - w przypadku, gdy numer katalogowy nie jest stosowany należy podać symbol, bądź skrót pozwalający na jednoznaczną identyfikację danego produktu, który mógłby być stosowany do zamówień w przypadku zawarcia umowy z wybranym Wykonawcą. 11. Oferowane produkty muszą posiadać aktualne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. UWAGA: W Formularzu asortymentowo - cenowym w pozycji,nazwa i nr dokumentu dopuszczającego do obrotu, należy opisać dokument, natomiast w przypadku asortymentu niewymagającego takiego dopuszczenia należy wpisać,nie wymaga dopuszczenia. 12. Zamawiający zastrzega, że podane w opisie przedmiotu zamówienia (załącznik nr 2 do siwz) przewidywane zapotrzebowanie ( podane ilości ) nie stanowią ilości gwarantowanych przez Zamawiającego, bowiem faktyczny zakres zamówień składanych przez Zamawiającego w czasie obowiązywania umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego uzależniony będzie od potrzeb Zamawiającego związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych. Jednakże zmniejszenie ilości asortymentu podanych w załączniku nr 2 nie przekroczy 20% ilości przewidywanej w załączniku nr 2 dla danego zadania. 13. Dostarczony przedmiot zamówienia winien być zaopatrzony w etykietę handlową sporządzoną w języku polskim, zawierającą niezbędne informacje potrzebne do bezpiecznego używania dla bezpośredniego użytkownika. Jeśli oryginalna dokumentacja jest sporządzona w innym języku, to Wykonawca dostarczy wraz z oryginałem tłumaczenie na język polski. 14. Wykonawca dołączy do oferty jako załącznik nr 8, instrukcję składowania zapasu konsygnacyjnego.. II.1.5) przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówień uzupełniających II.1.6) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): , II.1.7) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: tak, liczba części: 9. II.1.8) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: nie. 4

5 II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA: Okres w miesiącach: 12. SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM III.1) WADIUM Informacja na temat wadium: NIE DOTYCZY III.2) ZALICZKI III.3) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW III. 3.1) Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku o Zamawiający nie precyzuje w tym zakresie żadnych wymagań, których spełnianie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny. Oceny spełniania tego warunku Zamawiający dokona na podstawie Oświadczenia Wykonawcy ( zał. nr 3 do siwz ) wg reguły spełnia/ nie spełnia. III.3.2) Wiedza i doświadczenie Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku o Warunek Zamawiający uzna za spełniony jeżeli Wykonawca wykonał, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonuje, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie - co najmniej 1 dostawę do każdego z zadań w zakresie dostawy implantów i stabilizatorów o wartości minimum PLN brutto: Zadanie nr ,00 PLN Zadanie nr ,00 PLN Zadanie nr ,00 PLN Zadanie nr ,00 PLN Zadanie nr ,00 PLN Zadanie nr ,00 PLN Zadanie nr ,00 PLN Zadanie nr ,00 PLN Zadanie nr ,00 PLN w ramach jednego kontraktu - odpowiednio w każdym zadaniu. W przypadku gdy Wykonawca składa ofertę na kilka zadań, Zamawiający dopuszcza wykazanie się przez Wykonawcę jedną dostawą w ramach jednego kontraktu na wartość równą lub wyższą od sumy wartości wskazanych w ww. warunku obliczonych dla danych zadań. Np. w przypadku gdyby Wykonawca składał ofertę na zadanie nr 1, zadanie nr 3 i zadanie nr 7 to może wykazać się doświadczeniem w wykonaniu co najmniej 1 dostawy w ramach jednego kontraktu na wartość co najmniej ,00 PLN brutto. Oceny spełniania tego warunku Zamawiający dokona na podstawie dokumentu wykazu wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych i ciągłych, również wykonywanych dostaw w zakresie dostaw objętych przedmiotem zamówienia w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy w tym okresie (zał. nr 6 do siwz) oraz dowodów, czy zostały 5

6 wykonane lub są wykonywane należycie oraz oświadczenia Wykonawcy ( zał. nr 3 do siwz ) wg reguły spełnia/ nie spełnia. III.3.3) Potencjał techniczny Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku o Zamawiający nie precyzuje w tym zakresie żadnych wymagań, których spełnianie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny. Oceny spełniania tego warunku Zamawiający dokona na podstawie Oświadczenia Wykonawcy ( zał. nr 3 do siwz ) wg reguły spełnia/ nie spełnia. III.3.4) Osoby zdolne do wykonania zamówienia Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku o Zamawiający nie precyzuje w tym zakresie żadnych wymagań, których spełnianie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny. Oceny spełniania tego warunku Zamawiający dokona na podstawie Oświadczenia Wykonawcy ( zał. nr 3 do siwz ) wg reguły spełnia/ nie spełnia. III.3.5) Sytuacja ekonomiczna i finansowa Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku o Zamawiający nie precyzuje w tym zakresie żadnych wymagań, których spełnianie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny. Oceny spełniania tego warunku Zamawiający dokona na podstawie Oświadczenia Wykonawcy ( zał. nr 3 do siwz ) wg reguły spełnia/ nie spełnia. Wykonawca może polegać na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia, zdolnościach finansowych lub ekonomicznych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków. Wykonawca w takiej sytuacji zobowiązany jest udowodnić zamawiającemu, iż będzie dysponował tymi zasobami w trakcie realizacji zamówienia, w szczególności przedstawiając w tym celu pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby wykonaniu zamówienia. Wszystkie warunki wymienione w pkt.iii.3) muszą być spełnione łącznie. Zamawiający dokona wyboru oferty spośród ofert niepodlegających odrzuceniu. III.4) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH LUB DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ NIEPODLEGANIA WYKLUCZENIU NA PODSTAWIE ART. 24 UST. 1 USTAWY III.4.1) W zakresie wykazania spełniania przez wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy, oprócz oświadczenia o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu należy przedłożyć: wykaz wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, głównych dostaw lub usług, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, 6

7 wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy lub usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów, czy zostały wykonane lub są wykonywane należycie; III.4.2) W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy, należy przedłożyć: oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia; aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert; III.4.3) Dokumenty podmiotów zagranicznych Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada: III.4.3.1) dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że: nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert; III.4.4) Dokumenty dotyczące przynależności do tej samej grupy kapitałowej lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów albo informacji o tym, że nie należy do grupy kapitałowej; III.6) INNE DOKUMENTY Inne dokumenty niewymienione w pkt III.4) albo w pkt III.5) Celem potwierdzenia, że oferowana dostawa odpowiada opisowi przedmiotu zamówienia, Zamawiający żąda dokumentów wymienionych w Rozdziale III w kolumnie II tabeli nr 1 do SIWZ. Tabela nr 1: Wymaganie. I.Oferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i do używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. z 2015 r., poz. 876). II. Dokument na potwierdzenie spełnienia wymagań: 1. Deklaracja zgodności CE, chyba że ustawa o wyrobach medycznych stanowi inaczej; 2. Dokument potwierdzający dokonanie odpowiednio : zgłoszenia lub powiadomienia o wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, chyba że ustawa o wyrobach medycznych stanowi inaczej; 3. Dokument potwierdzający przeprowadzenie procedury oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi (certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną, uczestniczącą w ocenie zgodności), chyba że ustawa o wyrobach medycznych stanowi inaczej. W przypadku gdy ustawa o wyrobach medycznych stanowi 7

8 inaczej i dopuszcza inne dokumenty, niż wymienione w pkt 1-3 powyżej, Wykonawca zobowiązany jest złożyć dokument równoważny dokumentowi wymaganemu w siwz, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. a/ Wykonawcy składający ofertę wspólnie, na podstawie art. 23 ustawy Prawo zamówień publicznych (dotyczy m.in. spółki cywilnej i tzw. konsorcjum), zobowiązani są, poza dokumentami wymienionymi wyżej, do złożenia dokumentu ustanawiającego pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Wymagania zawarte w niniejszej specyfikacji dotyczące (wykonawcy) w zakresie obowiązku złożenia stosownych oświadczeń i dokumentów stosuje się odpowiednio do wszystkich wykonawców składających ofertę wspólnie. Jeżeli oferta wykonawców, składających ofertę wspólnie zostanie wybrana, zamawiający może przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego żądać umowy regulującej współpracę tych wykonawców. b/ pisemnego zobowiązania innych podmiotów do udostępnienia określonych zasobów na zasadach określonych w art. 26 ust. 2 b upzp - dotyczy, gdy Wykonawca korzysta z powyższej możliwości. c/ Wszystkie dokumenty muszą być złożone w oryginale lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez osobę uprawnioną do podpisania oferty. d/ Pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy (o ile nie wynika z dokumentów rejestracyjnych) w przypadku podpisywania oferty przez osobę nie wpisaną do dokumentów rejestracyjnych. Pełnomocnictwo należy złożyć w oryginale lub w formie kopii poświadczonej za zgodność przez notariusza. SEKCJA IV: PROCEDURA IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA IV.1.1) Tryb udzielenia przetarg nieograniczony. IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT IV.2.1) Kryteria oceny ofert: cena oraz inne kryteria związane z przedmiotem 1 - Cena Termin płatności - 5 IV.2.2) przeprowadzona będzie aukcja elektroniczna, adres strony, na której będzie prowadzona: IV.3) ZMIANA UMOWY przewiduje się istotne zmiany postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy: Dopuszczalne zmiany postanowień umowy oraz określenie warunków zmian 1. Strony przewidują możliwość istotnych zmian umowy w stosunku do treści oferty w przypadku, gdy: a. nastąpi obniżenie ceny; b. nastąpi zmiana stawki podatku VAT - Zamawiający dopuszcza możliwość wzrostu cen jednostkowych brutto w przypadku zmiany stawki podatku od towarów i usług VAT. Zmiana cen brutto związana ze zmianą stawki 8

9 podatku VAT może nastąpić najwcześniej z dniem wejścia w życie aktu prawnego wprowadzającego zmianę stawki podatku VAT, z uwzględnieniem obowiązujących regulacji. Podstawą do dokonania zmiany w opisanym wyżej zakresie będzie pisemny wniosek Wykonawcy złożony Zamawiającemu, zawierający dokładny opis proponowanej zmiany, uzasadnienie wniosku wynikające z regulacji art. 142 ust. 5 pkt 1 upzp, w tym także wykazanie wpływu proponowanej zmiany na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę. Zamawiający uprawniony będzie do żądania od Wykonawcy wyjaśnień i dowodów na okoliczności zawarte przez niego we wniosku o zmianę (zdanie poprzedzające) w celu jednoznacznego rozstrzygnięcia spełnienia przesłanek opisanych w art. 142 ust. 5 upzp. c. nastąpi zmiana wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ustalonego na podstawie art. 2 ust. 3-5 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę - Zamawiający dopuszcza możliwość wzrostu cen jednostkowych netto, wraz z konsekwencjami rachunkowymi, w przypadku zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ustalonego na podstawie art. 2 ust. 3-5 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. Zmiana związana ze zmianą wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę może nastąpić nie wcześniej niż z dniem wejścia w życie aktu prawnego wprowadzającego zmianę wysokości wynagrodzenia minimalnego za pracę. Podstawą do dokonania zmiany w opisanym wyżej zakresie będzie pisemny wniosek Wykonawcy złożony Zamawiającemu, zawierający dokładny opis proponowanej zmiany, uzasadnienie wniosku wynikające z regulacji art. 142 ust. 5 pkt 2 upzp, w tym także wykazanie wpływu proponowanej zmiany na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę. Zamawiający uprawniony będzie do żądania od Wykonawcy wyjaśnień i dowodów na okoliczności zawarte przez niego we wniosku o zmianę (zdanie poprzedzające) w celu jednoznacznego rozstrzygnięcia spełnienia przesłanek opisanych w art. 142 ust. 5 upzp; d. nastąpi zmiana zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne - Zamawiający dopuszcza możliwość wzrostu cen jednostkowych netto, wraz z konsekwencjami rachunkowymi, w przypadku zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne. Zmiana związana ze zmianą zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne może nastąpić nie wcześniej niż z dniem wejścia w życie aktu prawnego wprowadzającego zmianę zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne. Podstawą do dokonania zmiany w opisanym wyżej zakresie będzie pisemny wniosek Wykonawcy złożony Zamawiającemu, zawierający dokładny opis proponowanej zmiany, uzasadnienie wniosku wynikające z regulacji art. 142 ust. 5 pkt 3 upzp, w tym także wykazanie wpływu proponowanej zmiany na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę. Zamawiający uprawniony będzie do żądania od Wykonawcy wyjaśnień i dowodów na okoliczności zawarte przez niego we wniosku o zmianę (zdanie poprzedzające) w celu jednoznacznego rozstrzygnięcia spełnienia przesłanek opisanych w art. 142 ust. 5 upzp; e. nastąpią zmiany osób wskazanych przez strony do realizacji umowy; f. nastąpi zmiana numeru katalogowego nie powodująca zmiany przedmiotu umowy; g. zmiany terminu obowiązywania umowy, zgodnie z 7 ust. 2 i 3 niniejszej umowy. 2. Zamawiający dopuszcza także w szczególnych sytuacjach i za jego pisemną zgodą w trakcie trwania umowy zmianę przedmiotu umowy dostarczanego przez Wykonawcę, w szczególności w sytuacji gdy zaprzestano lub zawieszono produkcję danego towaru objętego umową, na inny towar o parametrach nie gorszych niż opisane w SIWZ, przy czym cena tego towaru zamiennego nie może przekraczać ceny towaru, na który została podpisana umowa. W przypadku zaprzestania 9

10 lub zawieszenia produkcji towaru objętego umową Wykonawca winien udokumentować ten fakt. IV.4) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE IV.4.1) Adres strony internetowej, na której jest dostępna specyfikacja istotnych warunków Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. błogosławionego księdza Jerzego Popiełuszki we Włocławku ul.wieniecka Włocławek. Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia pokój nr 304. IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: godzina 10:00, miejsce: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. błogosławionego księdza Jerzego Popiełuszki we Włocławku ul.wieniecka Włocławek. Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia pokój nr 304. IV.4.5) Termin związania ofertą: okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert). IV.4.17) Czy przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku nieprzyznania środków pochodzących z budżetu Unii Europejskiej oraz niepodlegających zwrotowi środków z pomocy udzielonej przez państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które miały być przeznaczone na sfinansowanie całości lub części nie ZAŁĄCZNIK I - INFORMACJE DOTYCZĄCE OFERT CZĘŚCIOWYCH CZĘŚĆ Nr: 1 NAZWA: Zadanie Nr 1 - Stabilizacja dynamiczna międzywyrostkowa w odcinku lędźwiowym.. asortymentu Ilość na 12 m-cy: 15. j.m.komplet. 1. Stabilizacja dynamiczna międzywyrostkowa w odcinku lędźwiowym. Implant do mocowania między wyrostkami kolczystymi kręgów. Komplet stanowi wyprofilowany korpus, którego główny blok współpracuje z elastyczną taśmą poliestrową oraz klips zaciskający taśmę, możliwość implantacji korpusu i zakładania bez taśmy. Typoszereg rozmiarowy korpusu: 8, 10, 12, 14, 16mm. Implant posiadający ramiona stałe oraz ruchome, które po rozłożeniu tworzą tzw. (kołyskę), obejmując wyrostek kolczysty. Dostęp jednostronny, przy zachowaniu więzadła nadkolcowego. Komplet : 1 korpus z polimeru PEEK, 1 taśma poliestrowa, 1 tytanowy klips zabezpieczający. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości po 2 szt. implantów z każdego rozmiaru.. 10

11 CZĘŚĆ Nr: 2 NAZWA: Zadanie Nr 2 - Stabilizacja dynamiczna międzywyrostkowa w odcinku lędźwiowym.. asortymentu Ilość na 12 m-cy: 35. j.m. komplet. 1. Stabilizacja dynamiczna międzywyrostkowa w odcinku lędźwiowym. Implant do mocowania między wyrostkami kolczystymi kręgów. Komplet stanowi wyprofilowany korpus, którego główny blok współpracuje z elastyczną taśmą poliestrową oraz klips zaciskający taśmę, możliwość implantacji korpusu i zakładania bez taśmy. Typoszereg rozmiarowy korpusu: 8, 10, 12, 14, 16mm. Implant posiadający ramiona stałe oraz ruchome, które po rozłożeniu tworzą tzw. (kołyskę), obejmując wyrostek kolczysty. Dostęp jednostronny, przy zachowaniu więzadła nadkolcowego. Komplet : 1 korpus z polimeru PEEK, 1 taśma poliestrowa, 1 tytanowy klips zabezpieczający. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości po 2 szt. implantów z każdego rozmiaru.. CZĘŚĆ Nr: 3 NAZWA: Zadanie Nr 3 - Stabilizacja transpedikularna krótkoodcinkowa odcinka piersiowo-lędźwiowego-materiał : tytan.. asortymentu Ilość na 12 m-cy: 15. j.m.komplet. 1. Stabilizacja transpedikularna krótkoodcinkowa odcinka piersiowo-lędźwiowego-materiał: tytan. -śruby transpedikularne z długimi ramionami (w tymrepozycyjne) jedno i wieloosiowe cylindryczne z gwintem na całej długości i stożkowym rdzeniem; średnice śrub 5.0mm, 6.0mm, 7.0mm; długości 30-65mm ze stopniowaniem co 5mm; -średnica łba śruby wraz z blokerem poniżej 12mm; -wysokość łba śruby wystająca ponad pręt poniżej 5mm; -jednoelementowy bloker zintegrowany z obejmami zapobiegającymi rozchylaniu się ramion śruby; -możliwość wprowadzenia pręta w gniazdo śruby bez konieczności dopychania dodatkowym narzędziem; -pręty osadzane w śrubie wyłącznie od góry (patrząc z punktu widzenia operatora); -konstrukcja śruby umożliwiająca wprowadzenie i blokowanie wygiętego w płaszczyźnie stabilizacji pręta (do 10o); -pręty o średnicy 6.0mm w zakresie długości od mm ze skokiem co 10mm, posiadające zakończenia sześciokątne umożliwiające derotację śródoperacyjną; -łącznik poprzeczny w postaci pręcika i dwóch zaczepów hakowych mocowany na prętach, w zakresie długości 35 do 85 mm; -instrumentarium i implanty umiejscowione na tacach i w kontenerach umożliwiających ich przechowywanie i sterylizację. Taca na implanty wyposażona w specjalną miarkę umożliwiającą szybkie określenie średnicy i długości śrub. Komplet : 4 śruby transpedikularne, 2 pręty kręgosłupowe, 1 stabilizator poprzeczny. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości co najmniej po 11

12 4 szt. śrub z każdego rozmiaru, 2 pręty kręgosłupowe oraz łączniki z każdego rozmiaru.. CZĘŚĆ Nr: 4 NAZWA: Zadanie Nr 4 - Stabilizacja odcinka szyjnego z dostępu przedniego - materiał : tytan.. asortymentu Ilość na 12 m-cy: 10. j.m.komplet. 1.Stabilizacja odcinka szyjnego z dostępu przedniego - materiał: tytan. Płyty tytanowe do stabilizacji jedno i wielosegmentarnej w zakresie od mm, ze skokiem co 2,5mm. Płytka dostosowana do anatomii kręgosłupa szyjnego. Śruby z możliwością wielokierunkowego ustawienia w stosunku do płyty. Dwie śruby jednocześnie blokowane z płytką przez obrót tzw. (śmiała) o 90 stopni. Śruby jednokorówkowe i dwukorówkowe, samotnące. Wymagane 3 średnice śrub w zakresie 3,5-4,5mm i długości w zakresie 14-20mm, ze skokiem co 2mm. Komplet : 1 płytka, 4 śruby. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny (1 pełny komplet płytek + po 4 szt. śrub szyjnych z każdego rozmiaru).. CZĘŚĆ Nr: 5 NAZWA: Zadanie Nr 5 - Protezy trzonów szyjnego odcinka kręgosłupa.. asortymentu Ilość na 12 m-cy: 2. j.m. komplet. 1. Protezy trzonów szyjnego odcinka kręgosłupa-materiał: tytan. Implanty służące do protezowania trzonów odcinka szyjnego kręgosłupa z dojścia przedniego wykonane ze stopu tytanu. Proteza w postaci perforowanego walca pustego w środku do wypełnienia kością lub subsystutem kości. Proteza w zakresie średnic D10, 12, 14 mm i w zakresie wysokość od 10 do 70 mm ze skokiem co 2,5 mm. Komplet : 1 proteza trzonu. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny 5 szt. pełnego kompletu rozmiarów.. 12

13 CZĘŚĆ Nr: 6 NAZWA: Zadanie Nr 6 - Protezy trzonów szyjnego odcinka kręgosłupa.. asortymentu Ilość na 12 m-cy: 2. j.m.komplet. 1. Protezy trzonów szyjnego odcinka kręgosłupa-materiał: PEEK. Implant służący do protezowania trzonów odcinka szyjnego kręgosłupa z dojścia przedniego wykonany z materiału PEEK o wymiarach szerokość ok. 14mm, głębokość ok. 12mm, wysokość od 16 do 50mm ze skokiem co 2mm i od 50 do 75mm, ze skokiem co 5mm. Proteza zabezpieczona dodatkowymi 4 kolcami tytanowymi na górnej i dolnej powierzchni zakleszczanymi w graniczne trzonu zabezpieczająca przeszczep przed wypadaniem. Proteza pusta w środku z możliwością wypełnienia kością autogenną lub sztucznym substytutem kości w postaci pasty. Profil protezy dopasowany do fizjologicznej lordozy odcinka szyjnego kręgosłupa. W środku protezy ruchomy element umożliwiający umocowanie płytki szyjnej za pomocą wkrętu. Komplet : 1 proteza trzonu. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny 1 pełnego kompletu rozmiarów.. CZĘŚĆ Nr: 7 NAZWA: Zadanie Nr 7 - Zaciski i klamry do płata czaszki.. asortymentu Ilość na 12 m-cy: 50. j.m. sztuk. 1. Zaciski do płata czaszki po kraniotomii, wykonane z materiału PEEK-OPTIMA, o rozmiarach średnicy: 12, 16, 22 mm, podwójny system zamykający, posiadające mechanizm samoucinający. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości 4 szt. z każdego rozmiaru. średnica: 12mm, 16mm, 22mm 2. Tytanowa klamra płatowa 3 rozmiary klamry przykrywającej: 12, 16, 20 mm. Zestaw narzędzi: Szczypce do aplikacji, przecinak, szczypce podtrzymujące, szczypce usuwające, klucz francuski, wkrętak, tacka sterylizacyjna. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości 3 szt. z każdego rozmiaru, oraz 1 zestaw narzędzi. średnica: 12mm, 16mm, 20mm. Ilość na 12 m-cy: 100. j.m.sztuk.. 13

14 CZĘŚĆ Nr: 8 NAZWA: Zadanie Nr 8 - Urządzenie mieszająco-podające wraz z cementem oraz dwie igły do wertebroplastyki.. asortymentu Ilość na 12 m-cy: 15. j.m.komplet. 1.Sterylne urządzenie mieszającopodające, z wbudowanym własnym zasilaniem elektrycznym, pozwalające na automatyczne i powtarzalne mieszanie składników cementu w zamkniętym pojemniku z wykluczeniem błędu czynnika ludzkiego oraz samoczynne wypełnianie cementem zestawu do jego dotrzonowego podawania. Podajnik o pojemności umożliwiającej podanie cementu do kilku trzonów. W zestawie powinien znajdować się ok. 40 cm długości przewód giętki łączący podajnik z igłą zabezpieczający operatora przed bezpośrednim oddziaływaniem promieniowania Rtg. Cement o podwyższonej lepkości i gęstości natychmiast po rozmieszaniu - konsystencja pasty do zębów, zawierający środek cieniujący - 30% siarczanu baru, zawierający hydrochinon opóźniający wiązanie do 18 min po wymieszaniu składników. Igły do podawania masy klejowej lub cementu kostnego. Możliwość wyboru kilku (min. 3) różnych średnic igieł, 2 długości oraz różnych kształtów ostrzy: centralne oraz jednostronnie ścięte(bezpieczne) Komplet: 1 mieszalnik, 1 cement, 2 igły. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości 3 komplety.. CZĘŚĆ Nr: 9 NAZWA: Zadanie Nr 9 - Klamry szyjne do stabilizacji klatki międzytrzonowej w odcinku szyjnym.. asortymentu Ilość na 12 m-cy: 5. j.m. komplet. 1. Klamry szyjne do stabilizacji klatki międzytrzonowej w odcinku szyjnym o następujących parametrach: - materiał - stop tytanu - min. dwie wysokości : 15mm i 20mm; - min. dwie głębokości : 12mm i 14mm. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości 4 szt.. 14