Dotyczy: postępowania o udzielnie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę implantw neurochirurgicznych.

Transkrypt

1 Toruń, SSM.DZP Dotyczy: postępowania o udzielnie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę implantw neurochirurgicznych. W związku ze skierowanym przez Wykonawcę w dniu r. pytaniem do siwz Specjalistyczny Szpital Miejski im. M. Kopernika w Toruniu informuje o jego treści i udzielonej na nie odpowiedzi. Pytanie: Z uwagi na planowaną zmianę stawki podatku VAT proszę o wyjaśnienie czy Zamawiający wyrazi zgodę na dodanie do wzoru umowy postanowienia o brzmieniu: W przypadku zmiany stawki VAT cena ulegnie zmianie w dniu wejścia przepisów wprowadzających nową stawkę bez konieczności zawierania aneksu. W takiej sytuacji cena pozostaje bez zmian. Odpowiedź na pytanie: Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz. Na podstawie art. 38 ust. 4 prawo zamówień publicznych Zamawiający modyfikuje treść siwz w taki sposób, że w załączniku nr 1 wykreśla dotychczasowy zapis o następującej treści: Zadanie nr 1 Substytut Kości do wypełniania implantów Substytut kości do wypełnienia implantów: 100% hydroksyapatyt, całkowita resorbcja z przebudową kostną, substytut pozbawiony materiału zwierzęcego, forma jałowej pasty gotowej od razu do użycia, pojemności: 2ml, 5 ml, 10 ml 2 ml Szt. 7 5 ml Szt ml Szt. 1 Zadanie nr 2 Przeskórna stabilizacja kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego z możliwością jednoczasowego cementowania śrub u chorych z osteoporozą 1 Przezskórna stabilizacja kręgosłupa piersiowego i kpl. 17 lędźwiowego z możliwością jednoczasowego cementowania śrub u chorych z osteoporozą. materiał tytanowy; kaniulowane, perforowane śruby transpedikularne, poprzez które można wprowadzić cement kostny po zaimplantowaniu celem zwiększenia stabilności i wzmocnienia fiksacji. Śruby tulipanowe, wielokątowe z możliwością osadzenia pręta w osi śruby, z możliwością kątowego ustawienia wobec pręta w stożku 30 stopni. Śruba ma mieć możliwość wykręcania i wkręcania w ten sam trzon z zachowaniem takich samych właściwości biomechanicznych. Posiadać symetrycznie rozłożone na końcu gwintu otwory perforowane, poprzez które istnieje możliwość implantacji cementu kostnego. Rozmiar śrub średnicy od 5,5mm do 8,5 mm stopniowane co 1 mm oraz długościach od 30mm do 55mm stopniowane co 5mm. Pręty 5,5 mm o rozmiarach gładkie proste w długości od 70mm do 200mm, gładkie wygięte fabrycznie w długościach od 30mm do 260mm. System ma się charakteryzować niskim profilem. Średnica głowy śruby wraz z mocowaniem ma nie przekraczać 15mm. System do podawania cementu kostnego przez śruby. W zestawie sterylnie pakowany cement kostny, sterylne urządzenie do przygotowania i mieszania cementu, sterylne podajniki do cementu oraz specjalny śrubokręt

2 kaniulowany do wprowadzenia podajników do cementu. System śrub umożliwiający stosowanie w technikach klasycznej stabilizacji transpedikularnej ( otwartej ) lub w technice przeszkórnej.instrumentarium umożliwiające wykonanie dojścia operacyjnego, dystrakcji, kompresji lub redukcji kręgozmyku.w zestawie instrumentarium niezbędne narzędzia do przeprowadzenia dystrakcji, kompresji, klucz dynamometryczny, wyginarka do pręta. Zestaw składający się z : 4 Śrub transpedicularnych perforowanych; 2 Prętów; 1 opakowania cementu kostnego, miksera (pakowanego sterylnie), Podajnika cementu (pakowanego sterylnie), Narzędzia do wprowadzenia cementu - 4 szt.; 4 nakrętek-blokerów, 1 druta Kirschnera, igieł do nakłucia trzonu - 1 kpl skł. się z 2 igieł. Zadanie nr 3 Leczenie przeskórne złamań patologicznych kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego 1 Leczenie przezskórne złamań patologicznych kpl. 7 kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego 1. Zestaw umozliwiający przezskórne, przeznasadowe uzupełnienie ubytku masy kostnej trzonu kręgowego cementem w przypadkach złamań patologicznych (I). Igły do podawania masy klejowej lub cementu kostnego. Możliwość wyboru kilku (min. 3) rożnych średnic igieł, 2 długości oraz rożnych kształtów ostrzy: centralne oraz jednostronnie ścięte(bezpieczne) Sterylne urządzenie mieszająco-podające, zasilane elektrycznie, pozwalające na automatyczne i powtarzalne mieszanie składników cementu w zamkniętym pojemniku oraz samoczynne wypełnianie cementem zestawu do jego dotrzonowego podawania. Podajnik o pojemności umożliwiającej podanie cementu do kilku trzonów. W zestawie powinien znajdować się przewód giętki łączący podajnik z igłą zabezpieczający operatora przed bezpośrednim oddziaływaniem promieniowania Rtg. Cement o podwyższonej lepkości i gęstości natychmiast po rozmieszaniu-konsystencja plasteliny, zawierający środek cieniujący 30% siarczanu baru, zawierający hydrochinon opóźniający wiązanie do 17 min po wymieszaniu składników. Komplet: urządzenie mieszające z miękkim przewodem łączący podajnik z igłą i cement kostny ze środkiem cieniującym 20g, igła z trokarem szt. 2,, igłą biopsyjna-1 szt Zestaw umożliwiający przezskórne, przeznasadowe kpl. 27 uzupełnienie ubytku masy kostnej trzonu kręgowego cementem w przypadkach złamań patologicznych (II). Igły do podawania masy klejowej lub cementu kostnego. Możliwość wyboru kilku (min. 3) rożnych średnic igieł, 2 długości oraz roznych kształtów ostrzy: centralne oraz jednostronnie ścięte(bezpieczne) Sterylne urządzenie mieszająco-podające, zasilane elektrycznie, pozwalające na automatyczne i powtarzalne mieszanie składników cementu w zamkniętym pojemniku oraz samoczynne wypełnianie cementem zestawu do jego dotrzonowego podawania. Podajnik o pojemności umożliwiającej podanie cementu do kilku trzonów. W zestawie powinien znajdować się przewód giętki łączący podajnik z igłą zabezpieczający operatora przed bezpośrednim oddziaływaniem promieniowania Rtg. Cement o podwyższonej lepkości i gęstości natychmiast po rozmieszaniu, zawierający środek cieniujący 30% siarczanu baru, zawierający hydrochinon opóźniający wiązanie do 17 min po wymieszaniu składników. Komplet: urządzenie mieszające z miękkim przewodem łączący podajnik z igłą, igła z trokarem szt. 2, cement kostny ze środkiem cieniującym 20g, igłą biopsyjna-1 szt. Zadanie nr 4 Leczenie małoinwazyjne choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego 1 1. Zestaw do stabilizacji transpedikularnej Śruby kpl. 12

3 przeznasadowe o samotnącym i cylindrycznym profilu gwintu oraz stożkowym rdzeniu o podwójnym rodzaju gwintu korówkowy szerszy i samotnący- ostry na stożku, śruby tulipanowe, jednosiowe i wieloosiowe, monolityczne. Długość śrub w zakresie 20mm-90 mm ze skokiem co 5 mm, Średnica śrub w zakresie 4,0-7,5 mm ze skokiem co 0,5 mm. Blokowanie śrub jednoelementowym, uniwersalnym blokerem mocującym pręt od góry śruby. Pręty tytanowe o długości mm ze skokiem co 10 mm oraz o dł 480 mm i 600 mm i średnicy 6 mm. Możliwość zastosowania prętów wygiętych fabrycznie o dwóch różnych głębokościach wygięcia w celu odtworzenia anatomicznych krzywizn kręgosłupa. Łączniki poprzeczne jednoelementowe i wieloosiowe. Klatki z PEEK-u umożliwiające poszerzenie i utrzymanie poszerzonej przestrzeni międzytrzonowej i otworów międzykręgowych do momentu uzyskania zrostu kostnego. Konieczność dostarczenia instrumentarium do implantacji śrub i skręcenia całego systemu. W zestawie klucz dynamometryczny warunkujący precyzyjne dobranie siły docisku pręta do śruby oraz klemy umożliwiające segmentacyjną korekcję deformacji. Wszystkie implanty muszą nosić stałe oznakowanie zawierające gabaryt, nr i nr serii. Zestaw: 6 śrub, 6 blokerów, 2 pręty, 1 poprzeczka, 4 klatki Stabilizacja przednia w złamaniach kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego. Śruby tulipanowe jednoosiowe i wieloosiowe (z ruchomą główka), monolityczne i kaniulowane; Długość śrub w zakresie mm ze skokiem co 5mm; Średnica śrub w zakresie 4,5-8,5 mm co 1 mm; Mocowanie pręta do śruby od góry uniwerasalnym, jednoelementowym blokerem; Pręty tytanowe o długości mm poprzycinane na długość ze skokiem co 10 mm i średnicy 6 mm; Fabrycznie powyginane pręty dostosowane do naturalnej krzywizny kręgosłupa; Dwuotworowe płytki z haczykami dla dodatkowego zakotwiczenia stabilizacji na trzonach oraz precyzyjnego rozmieszczenia śrub i prętów względem siebie; Łączniki poprzeczne w postaci monobloków o ściśle dobranej rozpiętości. W skład zestawu wchodzą: 4 śruby, 2 pręty, 2 płytki kotwiczące, 2 poprzeczki kpl. 12 Zadanie nr 5 System do stabilizacji kręgosłupa w odcinku piersiowo-lędźwiowym 1 Systemy do stabilizacji kręgosłupa w odcinku kpl. 8 piersiowo- lędźwiowym 1. System do przezskórnej stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego materiał: tytan (stop); śruby poliaksjalne transpedikularne kaniulowane, tulipanowe średnice śrub: 5, 6 i 7 mm; zakres długości: od mm ze skokiem co 5mm; dostępne śruby poliaksjalne, kaniulowane, na trzonach śrub wymagany gwint prowadzony podwójnie (obustronnie) - dzięki czemu i,plantacja przebiega znacząco szybciej, prostokątny przekrój pióra gwintu nakrętki mocującej; zestaw wyposażony w narzędzie pozwalające na przezskórną korekcję kręgozmyku; mocowanie pręta bezpośrednio do śruby za pomocą jednego elementu od góry z punktu widzenia operatora; w zestawie klucz dynamometryczny zapewniający stałą siłę fiksacji pręta; implantacja śrub po drucie Kirschnera, dostępne pręty tytanowe małoinwazyjne proste w długościach: mm lordotyczne w długościach od 30 do 200mm, kyfotyczne w długościach 35mm do 300mm, długość prętów lordotycznych stopniowana co 5mm w zakresie 30-90mm, klatki międzytrzonowe: materiał: mieszanina polimerów węgla; dystrakcyjny kształt klatek; wysokość klatek od 7-13 mm, szerokość od 9-11 mm, długość od mm; klatki posiadają znaczniki radiologiczne ułatwiające lokalizację, górna i dolna powierzchnia klatki posiada powierzchnię ząbkowaną. komplet: 6 śrub, 6 nakrętek, 2 pręty, 2 klatki miedzytrzonowe, igła Tylna przez stawowa/przez nasadowa stabilizacja kpl. 5 stabilizacja odcinka lędźwiowego w technice MIS. Cechy systemu: materiał: tytan (stop); średnice śrub: 5 i 6 mm; zakres długości: od mm ze skokiem co 5mm;

4 każda śruba umożliwiajaca stosowanie podkładki o średnicy 13mm lub 16 mm; zestaw wyposażony w komplet dylatorów pozwalające na przez skórne wprowadzenie śruby; zestaw kompatybilny z systemem tubowych prowadnic Spotlight; komplementarne instrumentarium pozwalające na stabilizację jednopoziomową przez jedno nacięcie skóry. Komplet: 2 śruby i 2 nakrętki Stabilizacja transpeddicularna piersiowo - lędźwiowa kręgosłupa. do wyboru tytanowe śruby jednoosiowe i wieloosiowe (tulipanowe o konikallnym trzonie gwintowane na całej długości) śruby nie wymagają gwintowania, śruby o podwójnym gwincie; średnice śrub: 4,35 do 7 mm; zakres długości: od mm (dopuszczalne dł mm dla śrub o średnicy 4,35-5mm); dostępne śruby poliaksjalne, kaniulowane, wysokość głowy nie może przekraczać 14mm; wysokość głowy powyżej pręta nie może przekroczyć 4mm, prostokątny przekrój pióra gwintu nakrętki mocującej; stabulizatory poprzeczne mocowane od góry, pręty mocowane od góry jednym elementem o gwincie zabezpieczającym przed obluzowaniem blokera w śrubie. Opcjonalnie dostępny podwójny element mocujący śruby mono- i poliaksjalne umożliwiające dystrakcję i kompresję równoległą, pręty o długościach: 400 mm do docięcia w w miarę potrzeb operacyjnych (wymogiem jest dołączenie do instrumentarium gilotynowej obcinarki pręta), opcjonalnie dostępne pręty wstępnie wygięte w długościach 30mm do 95mm, w zestawie klucz dynanometryczny. Komplet: 4 śruby, 4 nakrętki, 1 pręt do docięcia lub 2 pręty wygięte, 1 poprzeczka. kpl. 5 Zadanie nr 6 Implanty do stabilizacji przez stawowej kręgosłupa lędźwiowego 1 Implanty do stabilizacji przezstawowej kręgosłupa kpl. 5 lędźwiowego System tytanowych implantów przez stawowych kręgosłupa stosowanych od poziomu L1 do poziomu S1. System umożliwiający stosowanie jedno oraz wielopoziomowej. Kliny dostępne w trzech rozmiarach:s, M, L posiadające otwór dla drutu prowadzącego oraz dwa gwintowane otwory dla śrub blokujących. Śruby posiadające gwintowaną głowę w kształcie stożkowym. Średnica śrub 3mm, długość 12mm. Śruby wprowadzane w kliny pod rozbieżnym kątem. System pozwalający na wszczepienie małoinwazyjne. Uchwyt do implantu jednocześnie będący prowadnicami dla śrub blokujących. Kpl. : 2 kliny/płytki i śruby blokujące - 4 szt. Zadanie nr 7 Urazy kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego 1 Urazy kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego. kpl Przeskórna stabilizacja transpedicularna w urazach kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego System ma umożliwić bezkirschnerowy sposób implantacji śrub. Pręt o średnicy 5,4mm dostępny w dwóch rodzajach materiału: stop tytanu i vitalium. Śruby kręgowe wieloosiowe w średnicach 4mm; 4,5; 5mm; 5,5 mm; 6mm, 7mm, 8mm oraz długościach od 25 mm do 60mm, stopniowane co 5mm. Śruby kaniulowane ze stożkowym początkiem części gwintu kostnego ułatwiające wprowadzenie i pilotowanie śruby w nasadzie i cylindryczną częścią mocującą w nasadzie. Śruby ruchome z 50 stopniowym zakresem ruchomości. Pręty wstępnie profilowane w długościach od 30 do 90 mm poprzycinane co 10 mm. Pręty proste o długościach od 30 do 550 mm poprzycinane fabrycznie. Niski profil systemu: wysokość łba śruby do 14mm, szerokość poniżej 12 mm. Zestaw dedykowany do stabilizacji przezskórnej nie wymagającej prowadzenia śrub po drucie Kirschnera. W zestawie specjalne narzędzie celownik do naprowadzania śrub na oznaczoną szydłem nasadę łuku. Element blokujący z ujemnym kątem pióra gwintu, zwiększający siłę mocowania oraz ułatwiający

5 wprowadzenie. Kompaktowy zestaw narzędzi umożliwiający implantację śrub i połączenie całego zestawu, dokonania korekcji złamania, dostarczony w oznaczonych kontenerach firmowych. Retraktor do tkanek miękkich umożliwiający miniinwazyjne odbarczenie kręgosłupa i implantację stabilizacji międzytrzonowych, łączący się z założonymi śrubami. Zestaw: 4 śruby, 2 pręty i 4 nakrętki Stabilizacja transpedicularna metodą otwartą. System kompatybilny z system przezskórnej stabilizacji. Pręt o średnicy 5,4mm. Śruby jedno i wieloosiowe o średnicach 5mm, 6mm, 7mm i długości od 30mm do 50mm stopniowane co 5 mm. Śruby wyciągowe. Śruby kaniulowane ze stożkowym początkiem części gwintu kostnego ułatwiające wprowadzenie i pilotowanie śruby w nasadzie i cylindryczną częścią mocującą w nasadzie. Śruby ruchome z 50 stopniowym zakresem ruchomości. Pręty wstępnie profilowane w długościach od 30 do 90 mm poprzycinane co 10 mm. Pręty proste o długościach od 30 do 550 mm poprzycinane fabrycznie. Niski profil systemu: wysokość łba śruby do 14mm, szerokość poniżej 12 mm, łącznik poprzeczny z możliwością ustawiania kątowego. Kompaktowy zestaw narzędzi umożliwiający implantację śrub i połączenie całego zestawu, dokonania korekcji złamania, dostarczony w oznaczonych kontenerach firmowych. Zestaw: 4 śruby, 4 nakrętki, 2 pręty i 1 poprzeczka. kpl. 7 Zadanie nr 8 Stabilizacja szczytowo-potyliczna 1 Stabilizacja szczytowo-potyliczna. Implant wykonany kpl. 5 na bazie stopu tytanu. System łączący pręty ze śrubami lub hakami do kręgosłupa szyjnego, oraz płytkami potylicznymi mocowanymi na wkręty. Płytki potyliczne proste lub dogięte, z możliwością korekcji kąta dogięcia. Śruby wieloosiowe 3,5 mm o długości od 10 do 24 mm ze skokiem co 2 mm, Śruby wieloosiowe rewizyjne 4,0 mm o długości 10 do 42 mm ze skokiem co 2 mm, Pręty 3,5mm o długościach 80, 120 i 240 mm, System ma możliwość połączenia stabilizacji potylicznej z stabilizacją transpedikularną, Zestaw instrumentarium zawiera narzędzie do zakładania wszystkich rodzajów i wielkości implantów oraz klucz dynamometryczny. Jeden komplet składa się z: 2 płytek potylicznych, 2 prętów, 4 haków lub śruby wieloosiowych, 6 wkrętów potylicznych, 6 blokerów. System znajdujący się kontenerze przeznaczonym do sterylizacji oraz przechowywania. Uwaga do wszystkich zadań: wymaga się wyceny każdego elementu wchodzącego w skład kompletu, zestawu. Sprzęt sterylny/biologicznie czysty opakowanie jednostkowe z listkami ułatwiającymi aseptyczne otwieranie, oryginalne opakowanie zbiorcze. Wymagane aby sprzęt sterylny/biologicznie czysty dostarczany był zgodnie z wymogami - tzn. w opakowaniu transportowym typu karton znajduje się oryginalne opakowanie zbiorcze producenta (zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych, Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011 r. oraz Dyrektywą 93/43/EWG). W przeciwnym wypadku towar nie zostanie przyjęty do magazynu. Nie dopuszcza się dostawy towaru bez w/w opakowań tzw. luzem i innym rodzajem opakowania transportowego., a w miejsce wykreślonego zapisu wprowadza nowy zapis o następującej treści: Zadanie nr 1 Substytut Kości do wypełniania implantów Substytut kości do wypełnienia implantów: 100% hydroksyapatyt, całkowita resorbcja z przebudową kostną, substytut pozbawiony materiału zwierzęcego, forma jałowej pasty gotowej od razu do użycia, pojemności: 2ml, 5 ml, 10 ml 2 ml Szt. 7 5 ml Szt ml Szt. 1

6 Zadanie nr 2 Przeskórna stabilizacja kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego z możliwością jednoczasowego cementowania śrub u chorych z osteoporozą 1 Przezskórna stabilizacja kręgosłupa piersiowego i kpl. 17 lędźwiowego z możliwością jednoczasowego cementowania śrub u chorych z osteoporozą. materiał tytanowy; kaniulowane, perforowane śruby transpedikularne, poprzez które można wprowadzić cement kostny po zaimplantowaniu celem zwiększenia stabilności i wzmocnienia fiksacji. Śruby tulipanowe, wielokątowe z możliwością osadzenia pręta w osi śruby, z możliwością kątowego ustawienia wobec pręta w stożku 30 stopni. Śruba ma mieć możliwość wykręcania i wkręcania w ten sam trzon z zachowaniem takich samych właściwości biomechanicznych. Posiadać symetrycznie rozłożone na końcu gwintu otwory perforowane, poprzez które istnieje możliwość implantacji cementu kostnego. Rozmiar śrub średnicy od 5,5mm do 8,5 mm stopniowane co 1 mm oraz długościach od 30mm do 55mm stopniowane co 5mm. Pręty 5,5 mm o rozmiarach gładkie proste w długości od 70mm do 200mm, gładkie wygięte fabrycznie w długościach od 30mm do 260mm. System ma się charakteryzować niskim profilem. Średnica głowy śruby wraz z mocowaniem ma nie przekraczać 15mm. System do podawania cementu kostnego przez śruby. W zestawie sterylnie pakowany cement kostny, sterylne urządzenie do przygotowania i mieszania cementu, sterylne podajniki do cementu oraz specjalny śrubokręt kaniulowany do wprowadzenia podajników do cementu. System śrub umożliwiający stosowanie w technikach klasycznej stabilizacji transpedikularnej ( otwartej ) lub w technice przeszkórnej.instrumentarium umożliwiające wykonanie dojścia operacyjnego, dystrakcji, kompresji lub redukcji kręgozmyku.w zestawie instrumentarium niezbędne narzędzia do przeprowadzenia dystrakcji, kompresji, klucz dynamometryczny, wyginarka do pręta. Zestaw składający się z : 4 Śrub transpedicularnych perforowanych; 2 Prętów; 1 opakowania cementu kostnego, miksera (pakowanego sterylnie), Podajnika cementu (pakowanego sterylnie), Narzędzia do wprowadzenia cementu - 4 szt.; 4 nakrętek-blokerów, 1 druta Kirschnera, igieł do nakłucia trzonu - 1 kpl skł. się z 2 igieł. Zadanie nr 3 Leczenie przeskórne złamań patologicznych kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego 1 Leczenie przezskórne złamań patologicznych kpl. 7 kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego 1. Zestaw umozliwiający przezskórne, przeznasadowe uzupełnienie ubytku masy kostnej trzonu kręgowego cementem w przypadkach złamań patologicznych (I). Igły do podawania masy klejowej lub cementu kostnego. Możliwość wyboru kilku (min. 3) rożnych średnic igieł, 2 długości oraz rożnych kształtów ostrzy: centralne oraz jednostronnie ścięte(bezpieczne) Sterylne urządzenie mieszająco-podające, zasilane elektrycznie, pozwalające na automatyczne i powtarzalne mieszanie składników cementu w zamkniętym pojemniku oraz samoczynne wypełnianie cementem zestawu do jego dotrzonowego podawania. Podajnik o pojemności umożliwiającej podanie cementu do kilku trzonów. W zestawie powinien znajdować się przewód giętki łączący podajnik z igłą zabezpieczający operatora przed bezpośrednim oddziaływaniem promieniowania Rtg. Cement o podwyższonej lepkości i gęstości natychmiast po rozmieszaniu-konsystencja

7 plasteliny, zawierający środek cieniujący 30% siarczanu baru, zawierający hydrochinon opóźniający wiązanie do 17 min po wymieszaniu składników. Komplet: urządzenie mieszające z miękkim przewodem łączący podajnik z igłą i cement kostny ze środkiem cieniującym 20g, igła z trokarem szt. 2,, igłą biopsyjna-1 szt Zestaw umożliwiający przezskórne, przeznasadowe uzupełnienie ubytku masy kostnej trzonu kręgowego cementem w przypadkach złamań patologicznych (II). Igły do podawania masy klejowej lub cementu kostnego. Możliwość wyboru kilku (min. 3) rożnych średnic igieł, 2 długości oraz roznych kształtów ostrzy: centralne oraz jednostronnie ścięte(bezpieczne) Sterylne urządzenie mieszająco-podające, zasilane elektrycznie, pozwalające na automatyczne i powtarzalne mieszanie składników cementu w zamkniętym pojemniku oraz samoczynne wypełnianie cementem zestawu do jego dotrzonowego podawania. Podajnik o pojemności umożliwiającej podanie cementu do kilku trzonów. W zestawie powinien znajdować się przewód giętki łączący podajnik z igłą zabezpieczający operatora przed bezpośrednim oddziaływaniem promieniowania Rtg. Cement o podwyższonej lepkości i gęstości natychmiast po rozmieszaniu, zawierający środek cieniujący 30% siarczanu baru, zawierający hydrochinon opóźniający wiązanie do 17 min po wymieszaniu składników. Komplet: urządzenie mieszające z miękkim przewodem łączący podajnik z igłą, igła z trokarem szt. 2, cement kostny ze środkiem cieniującym 20g, igłą biopsyjna-1 szt. kpl. 27 Zadanie nr 4 Leczenie małoinwazyjne choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego 1 1. Zestaw do stabilizacji transpedikularnej Śruby kpl. 12 przeznasadowe o samotnącym i cylindrycznym profilu gwintu oraz stożkowym rdzeniu o podwójnym rodzaju gwintu korówkowy szerszy i samotnący- ostry na stożku, śruby tulipanowe, jednosiowe i wieloosiowe, monolityczne. Długość śrub w zakresie 20mm-90 mm ze skokiem co 5 mm, Średnica śrub w zakresie 4,0-7,5 mm ze skokiem co 0,5 mm. Blokowanie śrub jednoelementowym, uniwersalnym blokerem mocującym pręt od góry śruby. Pręty tytanowe o długości mm ze skokiem co 10 mm oraz o dł 480 mm i 600 mm i średnicy 6 mm. Możliwość zastosowania prętów wygiętych fabrycznie o dwóch różnych głębokościach wygięcia w celu odtworzenia anatomicznych krzywizn kręgosłupa. Łączniki poprzeczne jednoelementowe i wieloosiowe. Klatki z PEEK-u umożliwiające poszerzenie i utrzymanie poszerzonej przestrzeni międzytrzonowej i otworów międzykręgowych do momentu uzyskania zrostu kostnego. Konieczność dostarczenia instrumentarium do implantacji śrub i skręcenia całego systemu. W zestawie klucz dynamometryczny warunkujący precyzyjne dobranie siły docisku pręta do śruby oraz klemy umożliwiające segmentacyjną korekcję deformacji. Wszystkie implanty muszą nosić stałe oznakowanie zawierające gabaryt, nr i nr serii. Zestaw: 6 śrub, 6 blokerów, 2 pręty, 1 poprzeczka, 4 klatki Stabilizacja przednia w złamaniach kręgosłupa kpl. 12 piersiowego i lędźwiowego. Śruby tulipanowe jednoosiowe i wieloosiowe (z ruchomą główka), monolityczne i kaniulowane; Długość śrub w zakresie mm ze skokiem co 5mm; Średnica śrub w zakresie 4,5-8,5 mm co 1 mm; Mocowanie pręta do śruby od góry uniwerasalnym, jednoelementowym blokerem; Pręty tytanowe o długości mm poprzycinane na długość ze skokiem co 10 mm i średnicy 6 mm; Fabrycznie powyginane pręty dostosowane do naturalnej krzywizny kręgosłupa; Dwuotworowe płytki z haczykami dla dodatkowego zakotwiczenia stabilizacji na trzonach oraz precyzyjnego rozmieszczenia śrub i prętów

8 względem siebie; Łączniki poprzeczne w postaci monobloków o ściśle dobranej rozpiętości. W skład zestawu wchodzą: 4 śruby, 2 pręty, 2 płytki kotwiczące, 2 poprzeczki Zadanie nr 5 System do stabilizacji kręgosłupa w odcinku piersiowo-lędźwiowym 1 Systemy do stabilizacji kręgosłupa w odcinku kpl. 8 piersiowo- lędźwiowym 1. System do przezskórnej stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego materiał: tytan (stop); śruby poliaksjalne transpedikularne kaniulowane, tulipanowe średnice śrub: 5, 6 i 7 mm; zakres długości: od mm ze skokiem co 5mm; dostępne śruby poliaksjalne, kaniulowane, na trzonach śrub wymagany gwint prowadzony podwójnie (obustronnie) - dzięki czemu i,plantacja przebiega znacząco szybciej, prostokątny przekrój pióra gwintu nakrętki mocującej; zestaw wyposażony w narzędzie pozwalające na przezskórną korekcję kręgozmyku; mocowanie pręta bezpośrednio do śruby za pomocą jednego elementu od góry z punktu widzenia operatora; w zestawie klucz dynamometryczny zapewniający stałą siłę fiksacji pręta; implantacja śrub po drucie Kirschnera, dostępne pręty tytanowe małoinwazyjne proste w długościach: mm lordotyczne w długościach od 30 do 200mm, kyfotyczne w długościach 35mm do 300mm, długość prętów lordotycznych stopniowana co 5mm w zakresie 30-90mm, klatki międzytrzonowe: materiał: mieszanina polimerów węgla; dystrakcyjny kształt klatek; wysokość klatek od 7-13 mm, szerokość od 9-11 mm, długość od mm; klatki posiadają znaczniki radiologiczne ułatwiające lokalizację, górna i dolna powierzchnia klatki posiada powierzchnię ząbkowaną. komplet: 6 śrub, 6 nakrętek, 2 pręty, 2 klatki miedzytrzonowe, igła Tylna przez stawowa/przez nasadowa stabilizacja kpl. 5 stabilizacja odcinka lędźwiowego w technice MIS. Cechy systemu: materiał: tytan (stop); średnice śrub: 5 i 6 mm; zakres długości: od mm ze skokiem co 5mm; każda śruba umożliwiajaca stosowanie podkładki o średnicy 13mm lub 16 mm; zestaw wyposażony w komplet dylatorów pozwalające na przez skórne wprowadzenie śruby; zestaw kompatybilny z systemem tubowych prowadnic Spotlight; komplementarne instrumentarium pozwalające na stabilizację jednopoziomową przez jedno nacięcie skóry. Komplet: 2 śruby i 2 nakrętki Stabilizacja transpeddicularna piersiowo - lędźwiowa kpl. 5 kręgosłupa. do wyboru tytanowe śruby jednoosiowe i wieloosiowe (tulipanowe o konikallnym trzonie gwintowane na całej długości) śruby nie wymagają gwintowania, śruby o podwójnym gwincie; średnice śrub: 4,35 do 7 mm; zakres długości: od mm (dopuszczalne dł mm dla śrub o średnicy 4,35-5mm); dostępne śruby poliaksjalne, kaniulowane, wysokość głowy nie może przekraczać 14mm; wysokość głowy powyżej pręta nie może przekroczyć 4mm, prostokątny przekrój pióra gwintu nakrętki mocującej; stabulizatory poprzeczne mocowane od góry, pręty mocowane od góry jednym elementem o gwincie zabezpieczającym przed obluzowaniem blokera w śrubie. Opcjonalnie dostępny podwójny element mocujący śruby mono- i poliaksjalne umożliwiające dystrakcję i kompresję równoległą, pręty o długościach: 400 mm do docięcia w w miarę potrzeb operacyjnych (wymogiem jest dołączenie do instrumentarium gilotynowej obcinarki pręta), opcjonalnie dostępne pręty wstępnie wygięte w długościach 30mm do 95mm, w zestawie klucz dynanometryczny. Komplet: 4 śruby, 4 nakrętki, 1 pręt do docięcia lub 2 pręty wygięte, 1 poprzeczka. Zadanie nr 6 Implanty do stabilizacji przez stawowej kręgosłupa lędźwiowego

9 1 Implanty do stabilizacji przezstawowej kręgosłupa kpl. 5 lędźwiowego System tytanowych implantów przez stawowych kręgosłupa stosowanych od poziomu L1 do poziomu S1. System umożliwiający stosowanie jedno oraz wielopoziomowej. Kliny dostępne w trzech rozmiarach:s, M, L posiadające otwór dla drutu prowadzącego oraz dwa gwintowane otwory dla śrub blokujących. Śruby posiadające gwintowaną głowę w kształcie stożkowym. Średnica śrub 3mm, długość 12mm. Śruby wprowadzane w kliny pod rozbieżnym kątem. System pozwalający na wszczepienie małoinwazyjne. Uchwyt do implantu jednocześnie będący prowadnicami dla śrub blokujących. Kpl. : 2 kliny/płytki i śruby blokujące - 4 szt. Zadanie nr 7 Urazy kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego 1 Urazy kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego. kpl Przeskórna stabilizacja transpedicularna w urazach kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego System ma umożliwić bezkirschnerowy sposób implantacji śrub. Pręt o średnicy 5,4mm dostępny w dwóch rodzajach materiału: stop tytanu i vitalium. Śruby kręgowe wieloosiowe w średnicach 4mm; 4,5; 5mm; 5,5 mm; 6mm, 7mm, 8mm oraz długościach od 25 mm do 60mm, stopniowane co 5mm. Śruby kaniulowane ze stożkowym początkiem części gwintu kostnego ułatwiające wprowadzenie i pilotowanie śruby w nasadzie i cylindryczną częścią mocującą w nasadzie. Śruby ruchome z 50 stopniowym zakresem ruchomości. Pręty wstępnie profilowane w długościach od 30 do 90 mm poprzycinane co 10 mm. Pręty proste o długościach od 30 do 550 mm poprzycinane fabrycznie. Niski profil systemu: wysokość łba śruby do 14mm, szerokość poniżej 12 mm. Zestaw dedykowany do stabilizacji przezskórnej nie wymagającej prowadzenia śrub po drucie Kirschnera. W zestawie specjalne narzędzie celownik do naprowadzania śrub na oznaczoną szydłem nasadę łuku. Element blokujący z ujemnym kątem pióra gwintu, zwiększający siłę mocowania oraz ułatwiający wprowadzenie. Kompaktowy zestaw narzędzi umożliwiający implantację śrub i połączenie całego zestawu, dokonania korekcji złamania, dostarczony w oznaczonych kontenerach firmowych. Retraktor do tkanek miękkich umożliwiający miniinwazyjne odbarczenie kręgosłupa i implantację stabilizacji międzytrzonowych, łączący się z założonymi śrubami. Zestaw: 4 śruby, 2 pręty i 4 nakrętki Stabilizacja transpedicularna metodą otwartą. System kompatybilny z system przezskórnej stabilizacji. Pręt o średnicy 5,4mm. Śruby jedno i wieloosiowe o średnicach 5mm, 6mm, 7mm i długości od 30mm do 50mm stopniowane co 5 mm. Śruby wyciągowe. Śruby kaniulowane ze stożkowym początkiem części gwintu kostnego ułatwiające wprowadzenie i pilotowanie śruby w nasadzie i cylindryczną częścią mocującą w nasadzie. Śruby ruchome z 50 stopniowym zakresem ruchomości. Pręty wstępnie profilowane w długościach od 30 do 90 mm poprzycinane co 10 mm. Pręty proste o długościach od 30 do 550 mm poprzycinane fabrycznie. Niski profil systemu: wysokość łba śruby do 14mm, szerokość poniżej 12 mm, łącznik poprzeczny z możliwością ustawiania kątowego. Kompaktowy zestaw narzędzi umożliwiający implantację śrub i połączenie całego zestawu, dokonania korekcji złamania, dostarczony w oznaczonych kontenerach firmowych. Zestaw: 4 śruby, 4 nakrętki, 2 pręty i 1 poprzeczka. kpl. 7

10 Zadanie nr 8 Stabilizacja szczytowo-potyliczna 1 Stabilizacja szczytowo-potyliczna. Implant wykonany kpl. 5 na bazie stopu tytanu. System łączący pręty ze śrubami lub hakami do kręgosłupa szyjnego, oraz płytkami potylicznymi mocowanymi na wkręty. Płytki potyliczne proste lub dogięte, z możliwością korekcji kąta dogięcia. Śruby wieloosiowe 3,5 mm o długości od 10 do 24 mm ze skokiem co 2 mm, Śruby wieloosiowe rewizyjne 4,0 mm o długości 10 do 42 mm ze skokiem co 2 mm, Pręty 3,5mm o długościach 80, 120 i 240 mm, System ma możliwość połączenia stabilizacji potylicznej z stabilizacją transpedikularną, Zestaw instrumentarium zawiera narzędzie do zakładania wszystkich rodzajów i wielkości implantów oraz klucz dynamometryczny. Jeden komplet składa się z: 2 płytek potylicznych, 2 prętów, 4 haków lub śruby wieloosiowych, 6 wkrętów potylicznych, 6 blokerów. System znajdujący się kontenerze przeznaczonym do sterylizacji oraz przechowywania. Uwaga do wszystkich zadań: wymaga się wyceny każdego elementu wchodzącego w skład kompletu, zestawu. Sprzęt sterylny/biologicznie czysty opakowanie jednostkowe z listkami ułatwiającymi aseptyczne otwieranie, oryginalne opakowanie zbiorcze. Wymagane aby sprzęt sterylny/biologicznie czysty dostarczany był zgodnie z wymogami - tzn. w opakowaniu transportowym typu karton znajduje się oryginalne opakowanie zbiorcze producenta (zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych, Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011 r. oraz Dyrektywą 93/43/EWG). W przeciwnym wypadku towar nie zostanie przyjęty do magazynu. Nie dopuszcza się dostawy towaru bez w/w opakowań tzw. luzem i innym rodzajem opakowania transportowego. *niepotrzebne skreślić Pozostałe warunki siwz nie ulegają zmianie. Dnia r. odpowiedź na pytanie zamieszczono na stronie Zamawiającego