dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę implantów neurochirurgicznych.

Transkrypt

1 EDZ /15 SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 4 w Lublinie Lublin, ul. Dr. K. Jaczewskiego 8 Dział Zamówień Publicznych i Marketingu Tel.: (081) , fax: dzp@spsk4.lublin.pl NIP: REGON : Lublin, dn r. Wykonawcy ubiegający się o udzielenie zamówienia dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę implantów neurochirurgicznych. W związku z zapytaniami uczestników postępowania dotyczącymi treści Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia - przesyłamy treść zapytań nadesłanych do w/w zamówienia wraz z odpowiedzią udzieloną przez Zamawiającego: 1. Czy Zamawiający w zadaniu nr 1 tj. stabilizacja szyjna międzytrzonowa przednia (ACIF) wymaga aby substytut kości był postacią bryły w tej samej ilości rozmiarów co oferowany implant oraz dopasowany kształtem do konkretnego rozmiaru implantu o powierzchni przekraczającej 53% powierzchni implantu co umożliwi osiągnięcie większego przerostu kością? 2. Czy Zamawiający dla zwiększenia konkurencyjności w zadaniu nr 24 tj. KLATKA MIEDZYTRZONOWA SZYJNA MOCOWANA ŚRUBAMI DO TRZONU KRĘGÓW dopuści alternatywne rozwiązanie: Implanty do międzykręgowej stabilizacji odcinka szyjnego (poziomy C3-C7) wykonane z PEEK i tytanu. Implant umożliwiający sztywne połączenie do trzonów za pomocą śrub. Anatomiczny kształt implantu pozwalający na odtworzenie naturalnej lordozy szyjnej kręgosłupa o trzech stopniach skosu 0, 4 oraz 8. Jeden tantalowy marker na tylnej ścianie implantu do oceny położenia klatki. Co najmniej dwie wielkości podstawy implantu 12x14mm i 14x16mm. Co najmniej 7 wysokość klatki 6mm- 12mm. Otwór wewnętrzny implantu umożliwiający umieszczenie wiórów kostnych, materiału syntetycznego lub przerost kostny. Śruby do mocowania implantu w co najmniej dwóch średnicach (3,5mm ; 4,0mm) w wariancie sztywnym i ruchomym umożliwiającym mocowanie śruby pod dowolnym kątem. Śruby w długościach od 8-14 mm samowiercących i samogwitujących. System blokujący śruby w implancie nie wymaga dodatkowych elementów komplikujących zabieg. Implant nie może wystawać poza obręb trzonu. Podajnik implantu oraz celownik do wiercenia i wprowadzania śrub jako jedno narzędzie. Wyłącznie przednie mocowanie implantu na podajniku. W zestawie wymagane rozwieracz trzonów typu CASPAR łamane osiowo ( dostępne min. 2 długości pinów). Implanty przeznaczone do wielokrotnej sterylizacji muszą być umieszczone w dedykowanych pojemnikach z dodatkowym oznaczeniem rodzaju implantu (miejsca ułożenia). W skład kompletu wchodzi: 1 implant (cage), 2 wkręty kostne/śruby. 3. Czy Zamawiający w zadaniu nr 24 tj. KLATKA MIEDZYTRZONOWA SZYJNA MOCOWANA ŚRUBAMI DO TRZONU KRĘGÓW wymaga w jednym komplecie: 1 cage i 2 śruby? 4. Dotyczy Pakietu nr 1 Czy Zamawiający dopuści wypełnienie w postaci : Całkowicie syntetyczny i pakowany sterylnie substytut kostny na bazie fosforanu wapnia w formie injekcyjnej, dostarczany w sterylnych strzykawkach w postaci gotowej do użycia, dostępny w opakowaniach po 1, 2,5 i 5 ml?. 5. Dotyczy Pakietu nr 2 Czy Zamawiający dopuści śruby o długościach mm ze skokiem co 2 mm? 6. Dotyczy Pakietu nr 3 Czy Zamawiający dopuści śruby w średnicach 4,0; 4,75, 5,5, 6,5, 7,5 i 8,5 mm? Odpowiedź: Tak, Zamawiający dopuszcza. Strona 1 z 5

2 7. Dotyczy Pakietu nr 6 Czy Zamawiający dopuści wysokość głowy śruby 16,4 mm? 8. Dotyczy Pakietu nr 14 Czy Zamawiający dopuści klatki wykonane z materiału Trabecular Metal bez możliwości rozszerzenia in situ? 9. Dotyczy Pakietu nr 21 Czy Zamawiający dopuści śruby tulipanowe wieloosiowe z zakresem ruchomości 60 stopni w średnicach 4; 4,75; 5,5; 6,5; 7,5; 8,5 w długościach od 20 do 90mm? Odpowiedź: Tak, Zamawiający dopuszcza 10. Dotyczy zadania 1 Klatki o kształcie prostopadłościennym, do stabilizacji międzytrzonowej kręgosłupa szyjnego, wypełnione biomateriałem, sterylne. Klatki wykonane z PEEK, bez elementów metalowych umożliwiających wykonanie badań CT, MRI. Klatki z trzema tytanowymi znacznikami radiologicznymi ułatwiającymi ocenę położenia klatki w przestrzeni międzytrzonowej. Klatki z otworem centralnym wypełnionym biomateriałem czysty B-trójfosforan wapnia. Klatki odtwarzające lordozę szyjną. W zestawie klatki klinowe oraz zakrzywione, w celu lepszego dopasowania do anatomii kręgów szyjnych. Powierzchnia klatki ząbkowana zapobiegająca migracji implantu. Klatki o wysokości 5-10mm (stopniowane co 1mm) i głębokości 12,5mm. W zestawie implanty próbne umożliwiające odpowiedni dobór właściwego rozmiaru klatki. W zestawie ogranicznik głębokości dla implantów próbnych i właściwych. Narzędzia dostarczane w specjalnej kasecie przeznaczonej do ich przechowywania i sterylizacji. 11. Dotyczy zadania 2 Zamawiający wyszczególnił możliwość użycia płyty potylicznej zintegrowanej z systemem, jednak nie ma jej w komplecie w danym zadaniu? Czy zamawiający ma ją wycenić jako osobny punkt, chodzi o możliwość wykorzystanie tego implantu w trakcie obowiązywania umowy. Odpowiedź: Płyta potyliczna nie stanowi przedmiotu zamówienia w zakresie zad. nr Pytanie 3 dotyczy zadania 3: Tytanowe śruby jednoosiowe i wieloosiowe (tulipanowe o konikalnym trzonie, gwintowane na całej długości) śruby nie wymagają gwintowania, śruby o podwójnym gwincie. Średnice śrub od 4.35 mm ; 5mm; 6mm; 7mm i jednoosiowe w średnicy 4.35mm; 5mm; 6mm; 7mm i 8mm, śruby dostępne w długościach od 30mm do 60mm ze skokiem co 5mm.. Pręty mocowane od góry jednym elementem o gwincie zabezpieczającym przed obluzowaniem blokera w śrubie.. Tulipanowe haki laminarne szerokie i wąskie, haki pedikularne, haki odgięte w prawo i w lewo, haki,,offsetowe, haki wyciągowe. Pręty z możliwością docinania do pożądanego rozmiaru dostępne w długościach od 30mm do 480 mm. W zestawie poprzeczki tytanowe wieloelementowe. W zestawie narzędzi klucz dynamometryczny. Implanty trwale oznakowane, otwarte od góry (z punktu widzenia operatora) Odpowiedź: Tak, Zamawiający dopuszcza. 13. Dotyczy zadania 4: Zestaw na 1 poziom: cement kostny z mieszalnikiem, komplet 2 igieł/kaniul do podawania cementu, zestaw strzykawek do podawania cementu. Cement o podwyższonej lepkości (konsystencji plasteliny), gotowy do użycia natychmiast po zmieszaniu reagentów. Czas podawania cementu rozpoczynający się z końcem mieszania cementu trwający do 27 minut w temperaturze pokojowej. Środek kontrastujący dwutlenek cyrkonu. Strzykawki do podawania cementu wyposażone w duże skrzydła ułatwiające aplikację cementu. W zestawie igły bocznie otwarte, kodowane kolorami o średnicy 8G, 10G, 12G. Dostępne igły o zakończeniu grotowym oraz jednostronnie ścięte. Igły bocznie otwarte. Do zestawu dołączony adapter służący do pojedynczego napełniania strzykawek. Bezpieczna technika wprowadzania igieł prowadzenie po drucie Kirschner a (prowadnik skalowany). Strona 2 z 5

3 14. Dotyczy zadania nr 12: Czy zamawiający dopuści implant którego płytki graniczne wykonane są z materiału PEEK, gdzie ich ząbkowana powierzchnia zapobiega migracji protezy. Implant w wysokości 17-70mm. 15. Dotyczy zadania nr 12: 16. Dotyczy zadania 13: Śruby transpedikularne, samogwintujące, wieloosiowe (+/-45 stopni). Śruby dwurdzeniowe, podwójnie gwintowane, z zaokrąglonym końcem, otwarte od góry (osadzanie pręta z góry w osi śruby). Długość śrub w przedziale mm, średnica od 4 0mm do 9,0mm mm, kodowane kolorami. Wydłużony kielich główki śruby umożliwiający stopniową korekcję ( in situ ) na długim i krótkim dystansie. Pręty tytanowe proste i wstępnie wygięte, średnica 6,0mm. Długość prętów od 45mm do 500mm. Blokada śrub dwustopniowa pozwalająca na przeprowadzenie oddzielnie dwóch kombinacji: a) utrzymanie pręta w śrubie i blokada wieloosiowości śruby b) ostateczne zablokowanie pręta w śrubie Możliwość blokowania śrub ze stałą powtarzalną siłą docisku (śrubokręt dynamometryczny). Możliwość odblokowania śruby na pręcie, z jednoczesnym zachowaniem ustalonego kąta śruby (utrzymana blokada wieloosiowości śruby; opcja dotycząca każdej śruby dostępnej w zestawie). Możliwość przeprowadzania jednocześnie: kompresji lordotycznej i kompresji/dystrakcji równoległej segmentu. Możliwość utrzymania zablokowanej kątowo główki śruby przy równoczesnym zwolnieniu blokady pręta. Łącznik poprzeczny z możliwością ustawienia kątowego względem prętów głównych. Narzędzie umożliwiające odłamanie wydłużonego kielicha śruby, dystrakcję, kompresję.w zestawie narzędzia do derotacji trzonów kręgowych, śrubokręt dynamometryczny z mechanizmem ratchet, pręt próbny, do utworzenia wzorca dla pręta właściwego. Instrumentarium wraz z implantami w kontenerach przeznaczonych do ich przechowywania i sterylizacji. 17. Dotyczy zadania 14: 18. Dotyczy zadania 15: Czy zamawiający dopuści implant o parametrach: Płyty tytanowe od jedno do wielosegmentowych. Standardowo dostępne w rozmiarach mm. Długość płytek jedno i dwusegmentowych stopniowana co 2mm, trzysegmentowe stopniowane co 3mm, czterosegmentowe stopniowane co 4mm. Szerokie otwory centralne w płytce poprawiające widoczność przestrzeni poza płytką. Śruby dynamiczne, samonawiercające, jedno- i wieloosiowe. Śruby długości 12 do 18 mm stopniowane co 2mm, średnicy 4,0 i 4,5 mm (typy śrub kodowane kolorami) Możliwość jedno i wielokątowego ustawienia śrub. Możliwość wykonania stabilizacji hybrydowej (możliwość stosowania równocześnie śrub jedno- i wieloosiowych). Płytki niskoprofilowe wysokość płytki wraz z zablokowanymi śrubami nie przekraczająca 2,5mm. Samoczynna blokada śruby w płytce, wbudowana w otwór płytki. Mechanizm blokowania śruby w płytce z możliwością powtórzenia. Specjalne zagłębienia na spodzie płytki ułatwiające jej doginanie. Instrumentarium umożliwiające odpowiednie ustawienie płytki (w zestawie szpile fiksacyjne). Instrumentarium pozwalające na bezpieczne, centralne umieszczenie śrub w otworach (specjalne szydło do przekłuwania kości korowej trzonów, celownik do śrub jedno- i wieloosiowych). W instrumentarium narzędzie do doginania płytek (wyginarka z możliwością gięcia płytek na krótkim odcinku). Zestaw zawierający śrubokręt do ewentualnej ekstrakcji śrub. Instrumentarium i implanty w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji. Płytki posiadają otwory na trzonie do przerostu tkanką kostną, jednak nie są to płytki,,graniczne o ząbkowanej powierzchni z innymi dodatkowymi elementami kotwiczącymi. 19. Dotyczy zadania 17: Strona 3 z 5

4 Czy zamawiający dopuści implant o parametrach Materiał PEEK proteza trzonu umożliwia płynną dystrakcję operowanego segmentu kręgosłupa po jej Zaimplantowaniu. Konstrukcja implantu umożliwiająca odtworzenie zarówno naturalnej krzywizny lordotycznej jak i kyfotycznej kręgosłupa modularna budowa z możliwością dobrania odpowiedniego kąta blaszek granicznych. W zestawie dostępne próbne przymiary protezy. Implant zapewniający swobodną regulację wysokości w przedziale nawet do 140mm. Implanty daje możliwość zastosowania 3 różnych średnic blaszek granicznych. możliwość wypełnienia implantu przeszczepami kostnymi bądź substytutem kostnym już po jego Wbudowana w implant i odwracalna blokada mechanizmu dystrakcyjnego. 20. Dotyczy zadania 18: Proteza zapewniająca fizjologiczną ruchomość segmentu międzytrzonowego w odcinku szyjnym. W zestawie implanty próbne, kodowane kolorami. Ruchomość protezy na połączeniu Tytan/Polietylen. Budowa modularna, dwuelementowa. Powierzchnia implantu pokryta materiałem wspomagającym osteointegrację. Brak elementów protezy wystających na przednią powierzchnię trzonów. Elementy kotwiczące w postaci 6 kolcy na górnej i dolnej powierzchni protezy, pozwalające na precyzyjne umieszczenie implantu i zapobiegające jego migracji. Proteza dysku dostępna w 3 wysokościach (5-7mm) i 6 wielkościach. Stabilizacja dystrakcji dotrzonowej dodatkowo blokowana na szpilach( zawartych w zestawie narzędzi). Szpile do stabilizacji dystrakcji dotrzonowej dostępne w min 2 średnicach i min 3 długościach gwintu. Instrumentarium w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji. Implanty posiadające trwałe oznaczenia, sterylne. 21. Dotyczy zadania 18 : 22. Dotyczy zadania 20: Czy zamawiający dopuści substytut kości gąbczastej o parametrach: Syntetyczny substytut kości gąbczastej w 100% biokompatybilny, biowłchłanialny, przebudowywany w żywą kość. Materiał złożony z B-trójwapniowego fosforanu połączonego z polimerem kwasu mlekowego w proporcjach 60%/40%. Materiał sterylny, gotowy od razu do użycia,w opakowaniu w postaci pasków. 23. Dotyczy zadania 23: System przezskórnej stabilizacji transpedikularnej, system tytanowy. Śruby perforowane dostępne w średnicach od 5mm do 7mm i długościach od 30mm do 60mm. Pręty mocowane od góry jednym elementem z gwintem zabezpieczającym przed obluzowaniem blokady w śrubie. Blokada o gwincie prostokątnym. Śruby wieloosiowe (tulipanowe, gwintowane na całej długości), śruby niewymagające gwintowania. Gwint na śrubie podwójny. Możliwość wieloosiowego ustawienia śruby w stosunku do pręta. Implanty trwale oznakowane, otwarte od góry (z punktu widzenia operatora). Dostępne małoinwazyjne tytanowe pręty proste oraz pręty wstępnie dogięte. Pręty implantowane z nacięcia skórnego wykonanego pod śrubę. Śruby dokręcane z powtarzalną siłą przy pomocy klucza dynamometrycznego. Instrumentarium wyposażone w narzędzia umożliwiające redukcję kręgozmyków w stabilizacjach czterośrubowych. Instrumentarium umożliwiające przeprowadzenie dystrakcji lub kompresji. Dysze metalowe mocowane w głowach śrub-do podawania cementu. 24. Dotyczy zadania 24: Czy zamawiający dopuści implant o parametrach: Zestaw podstawowy: 1 klatka (PEEK/TAN), 2 śruby blokujące. Hybrydowy system stabilizacji międzytrzonowej (PEEK/TAN) odcinka szyjnego, niewymagający stosowania dodatkowych stabilizacji, implantowany z dostępu przedniego. Hybrydowa klatka o kształcie prostopadłościennym, do stabilizacji międzytrzonowej kręgosłupa szyjnego, sterylna. Klatka wykonana z PEEK, połączona z tytanową płytką wewnętrzną w części przedniej implantu. Znacznik radiologiczny w tylnej części implantu, umożliwiający określenie głębokości położenia klatki. Specjalnie ząbkowana powierzchnia implantu zapobiegająca migracji. Fiksacja implantu w przestrzeni międzytrzonowej 2 śrubami pod dowolnym kątem. Klatki dostępne Strona 4 z 5

5 w 2 kształtach i 8 wysokościach. Śruby blokujące średnicy 3.7 mm, dł.12, 14, 16 i 18mm. Długości kodowane kolorami. W zestawie implanty próbne umożliwiające optymalny dobór właściwego rozmiaru klatki. Implanty próbne kodowane kolorami. W zestawie celownik do wiercenia otworu pod śruby. Zestaw może być wyposażony w dwa rozwieracze trzonów typu CASPAR łamane osiowo z nakrętkami zabezpieczającymi ześlizgiwanie z pinów ( dostępne 8 długości pinów!! ). 25. Dotyczy zadania 23: 26. Dotyczy Rozdz. XII SIWZ Z uwagi na planowaną zmianę stawki VAT czy Zamawiający wyrazi zgodę na skreślenie ust. 21 lit. c) części XII SIWZ oraz dodanie do postanowienia o następującym brzmieniu: W przypadku zmiany stawki podatku VAT zmianie ulegnie kwota podatku VAT i cena brutto, cena netto pozostanie bez zmian. Zmiana następuje z dniem wejścia w życie aktu prawnego zmieniającego stawkę. Powyższa zmiana nie wymaga sporządzenia aneksu do umowy. 27. Dotyczy zadania 10: Zwracamy się z uprzejmą prośbą o wyjaśnienie następujących wątpliwości: Czy w zadaniu nr 10, stabilizacja dynamiczna międzywyrostkowa, zamawiający dopuszcza zaoferowanie symetrycznego jednoelementowego, elastycznego implantu do rozpierania wyrostków kolczystych wykonanego ze stopu tytanu, dostępnego w dwóch różnych odmianach: standardowej jednopoziomowej i opcjonalnej wielopoziomowej, dostępnego w rozmiarach w zakresie do 8 do 16mm, ze skokiem co 2mm, implantowanego z dostępu obustronnego w linii środkowej przy zachowaniu ciągłości więzadła nadkolczystego, z możliwością dystrakcji wyrostków kolczystych za pomocą próbników wchodzących w skład dedykowanego zestawu instrumentarium i spełniającego pozostałe wymogi specyfikacji istotnych warunków zamówienia? 28. Dotyczy pkt. III ppkt. b SIWZ Dotyczy zapisu w punkcie III, ppkt. b: Wymaga się, aby Wykonawca.., a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy- w tym okresie- jedno zamówienia, którego przedmiotem była dostawa asortymentu stanowiącego przedmiot niniejszego postępowania i/lub innych wszczepów (implantów)- na łączną kwotę nie mniejszą niż suma poniższych wartości- liczona dla pakietów, w zakresie których wykonawca przystępuje do postępowania: - Czy Zamawiający dopuści do postępowania Wykonawcę, który zważywszy na krótszy niż rok okres prowadzenia czynnej działalności, związany jest pierwszymi, niezamkniętymi umowami na dostawę implantów kręgosłupowych z innymi niż Zamawiający jednostkami szpitalnymi? Wartość jednej z tych umów przewyższa łączną wartość pakietów, w zakresie których Wykonawca przystępuje do postępowania. Wykonawca oświadcza ponadto, że do tej pory wywiązuje się należycie ze zobowiązań wynikających z tych umów bez zastrzeżeń ze strony Odbiorców implantów. Odpowiedź: Zamawiający dopuści do postępowania Wykonawców, którzy spełniają wymogi SIWZ. Pragniemy nadmienić, iż nie ma przeszkód, aby przystąpić do postępowania i wykazać nadal trwające dostawy. W takiej sytuacji w wykazie dostaw należy wskazać jedynie wartość dostaw faktycznie wykonanych. 29. Dotyczy zadania nr 1 Czy Zamawiający dopuści implanty z substytutem kości w postaci sterylnej pasty hdroksyapatytowej, gotowej do natychmiastowego użycia, o doskonałych właściwościach adhezyjnych, dostarczanej w jednorazowych strzykawkach, w ilości wystarczającej do wypełnienia trzech implantów ( 1ccm)? Opcja taka znacznie ogranicza koszty wielopoziomowych operacji w przypadku pojedynczego pacjenta. Prosimy o uwzględnienie w/ w odpowiedzi i zapraszamy do składania ofert w terminie podanym w SIWZ. Z poważaniem, Strona 5 z 5