Dotyczy przetargu nieograniczonego na dostawy sukcesywne implantów neurochirurgicznych oraz protez tkanych (znak sprawy: Z/15/PN/16).

Transkrypt

1 Grudziądz, dnia r. Wszyscy Wykonawcy ZP- 998 /16 Dotyczy przetargu nieograniczonego na dostawy sukcesywne implantów neurochirurgicznych oraz protez tkanych (znak sprawy: Z/15/PN/16). W związku z wpłynięciem od Wykonawców zapytań Zamawiający niniejszym udziela następujących odpowiedzi: 1. Dotyczy SIWZ Czy w celu miarkowania kar umownych Zamawiający dokona modyfikacji postanowień projektu przyszłej umowy w zakresie zapisów pkt. 4: Kary umowne Zamawiający ma prawo do naliczania kar umownych: - za zwłokę w realizacji przedmiotu umowy w wysokości 0,1% wartości netto części dostawy niezrealizowanej w terminie za każdy dzień zwłoki, jednak nie więcej niż 10% wartości netto części dostawy niezrealizowanej w terminie, - w przypadku odstąpienia od umowy z winy Wykonawcy 5 % wartości netto niezrealizowanej części umowy. Odp. Zamawiający niniejszym zmienia zapis w pkt. XIX. 4 SIWZ na następujący: Zamawiający ma prawo do naliczania kar umownych: za zwłokę w realizacji przedmiotu umowy w wysokości 0,1% wartości netto części dostawy niezrealizowanej w terminie za każdy dzień zwłoki, jednak nie więcej niż 10% wartości netto części dostawy niezrealizowanej w terminie, w przypadku odstąpienia od umowy z winy Wykonawcy 5 % wartości netto niezrealizowanej części umowy. 2. Dotyczy SIWZ - Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dodanie załącznika do umowy w postaci umowy przechowania oraz udostępnienia, których wzory przesyłamy w załączeniu? 3. Dotyczy zadania 2: Czy Zamawiający w zadaniu nr 2 klatki międzytrzonowe lędźwiowo-krzyżowe zakładane z dostępu przedniego typu ALIF z biomateriałem wypełniającym dopuści postępowania zestaw odbiegający od SIWZ w następujących parametrach: - dostarczony osobno syntetyczny substytut kostny w postaci drobinek wielkości 1-4 mm. Skład ß-trójfosforan wapnia, o porowatości 85,6% - 88,2%. Kawałki o wielkości 1-4 mm i wielkości porów µm. Porowatość i wielkość porów odzwierciedla strukturę kości gąbczastej, ułatwia podsiąkanie penetrację komórek, powstawanie naczyń, a w rezultacie przerost kostny substytutu. Substytut powinien być w stanie wchłonąć 300% własnej wagi i 100% objętości płynu oraz zachować 80% porowatości nawet po 50% zmniejszeniu objętości. Dostępny w opakowaniach 5cm3, 10cm3. 4. Dotyczy zadania 3: Czy Zamawiający w zadaniu nr 2 Cementowy implant do piersiowego i lędźwiowego odcinka kręgosłupa o wysokiej gęstości z zestawem do przez nasadowego podawania cementu, w celu

2 zwiększenia konkurencyjności cenowej ofert dopuści do postępowania zestaw odbiegający od SIWZ w następujących parametrach: - cement o podwyższonej lepkości i gęstości natychmiast po wymieszaniu konsystencja plasteliny, zawierający środek cieniujący 30% siarczanu baru, zawierający hydrochinon opóźniający wiązanie do 17 minut po wymieszaniu składników, - w skład kompletu wchodzi: urządzenie mieszająco - podające z cementem kostnym min. 20 g 1 szt.; dwie igły transpedikularne i jedna biopsyjna 5. Dotyczy zadania 7: Czy Zamawiający wymaga protezy tkanej z rozszerzeniem u podstawy imitującym zatokę Valsalvy? Odp. Zamawiający w zadaniu 7 wymaga protezy tkanej z rozszerzeniem u podstawy imitującym zatokę Valsalvy (w załączeniu zmodyfikowany Załącznik nr 2 zadania 7). 6. Dotyczy zadania 6: Czy Zamawiający w zadaniu nr 6 Klatki międzytrzonowe do stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa bez wypełnienia dopuszcza możliwość złożenia oferty na implanty o wysokiej porowatości, ze stopu tytanu (proszek tytanu). Implant o kratowej, trabekularnej strukturze stwarzającej doskonałe warunki do przerostu kostnego w zakresie do 65-70% wypełniającego przestrzeń implantu. Klatka dostosowana pod względem geometrii do anatomii i fizjologii odcinka szyjnego kręgosłupa, odzwierciedlająca kształtem obrys trzonu. Klatki w pełnym typoszeregu wymiarowym od 4 do 10 mm (skok co 1 mm), dostępne z prostymi płaszczyznami oraz klatki jednostronnie wypukłe. 7. Dotyczy zadania 1: Czy Zamawiający dopuści dwuelementową protezę dysku szyjnego tytanowo polietylenową z kolcami oraz kilem w jednej z części w wysokościach od 5 do 7 mm? 8. Dotyczy zadania 3: Czy Zamawiający dopuści cementowy implant do piersiowego i lędźwiowego odcina kręgosłupa o wysokiej gęstości z zestawem do przez nasadowego podawania z cementem o czasie zastygania do 14 minut, dodatkowo dwie igły transpedikularne, jedna igła biopsyjna? 9. Dotyczy zadania 1: Czy Zamawiający w celu zachowania zasad konkurencji i otrzymania przez Szpital większej liczby ofert ważnych oraz możliwości wyboru najkorzystniejszego rozwiązania, dopuści rozwiązanie o następujących parametrach technicznych: dysk dostarczany sterylnie, wstępnie złożony, z przeziernym dla promieni RTG podajnikiem materiał podstaw (płytek krańcowych) stop tytanu, materiał wkładki polietylen wkładka z wbudowaną ruchomością w celu zachowania prawidłowej kinematyki stawu oraz z wbudowaną absorpcją wstrząsów poprzez możliwość odkształceń sprężystych wkładki dysk dostarczany w 3 wysokościach 5, 6, 7 mm oraz 3 wielkościach podstaw, anatomiczne ukształtowanie podstaw (obły kształt górnej części w płaszczyźnie strzałkowej) oraz trapezoidalny profil w płaszczźnie w celu dopasowania do anatomii przestrzeni kręgowej brak elementów wystający poza obrys trzonu powierzchnie płytek krańcowych pokryte porowatym tytanem na powierzchniach blaszek krańcowych płetwy zapewniające łatwe i stabilne osadzenia i eliminujące konieczność nacinania bądź rozwiercania trzonu możliwość stosowania tych samych wzorników wysokości do dysku i klatki międzytrzonowej i możliwość implantacji dysku i klatki międzytrzonowej szyjnej przy użyciu tego samego narzędzia. Odp. Zamawiający nie dopuści zaproponowanego rozwiązania i pozostaje przy zapisach SIWZ. 10. Czy Zamawiający w zadaniu 1 proteza dysku szyjnego dopuszcza poniższy produkt?: proteza zapewniająca fizjologiczną ruchomość segmentu międzytrzonowego w odcinku szyjnym, w zestawie implanty próbne z regulowanym mechanizmem blokującym, kodowane kolorami, ruchomość protezy na połączeniu metal/polietylen, proteza wstępnie zmontowana gotowa do implantacji

3 brak ruchomości na połączeniu elementu polietylenowego z płytką podczas pracy protezy, powierzchnia implantu pokryta materiałem wspomagającym osteointegrację, elementy kotwiczące pozwalające na precyzyjne umieszczenie implantu i zapobiegające jego migracji, bezpieczne mocowanie implantu w kręgach szyjnych- na każdej płytce 6 kolców fiksujących protezę w przestrzeni międzykręgowej (bez elementów wystających na przednią ścianę trzonów), pozwalający na łatwiejsze wstawienie protezy. proteza dysku dostępna w min. 3 wysokościach (5-7mm) i 6 wielkościach, instrumentarium zawierające narzędzia ułatwiające: mobilizację operowanego segmentu oraz czasowego unieruchomienia sąsiednich trzonów (dystraktor do i międzytrzonowy), stabilizacja dystrakcji dotrzonowej dodatkowo blokowana na szpilach, szpile do stabilizacji dystrakcji dotrzonowej dostępne w min 2 średnicach i min 3 długościach gwintu, wymagana, śródoperacyjna stabilizacja dystrakcji dotrzonowej operowanego segmentu (szpile blokowane z podtrzymywaczem dystrakcji), instrumentarium w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji, implanty posiadające trwałe oznaczenia, sterylne. 11. Czy Zamawiający w zadaniu 2 klatki międzytrzonowe lędźwiowo-krzyżowe zakładane z dostępu przedniego typu ALIF z biomateriałem wypełniającym dopuszcza poniższy produkt?: Klatka o kształcie anatomicznym, dopasowana do lordozy kręgosłupa, występująca w co najmniej dwóch rodzajach nachylenia lordotycznego Powierzchnia implantu ząbkowana celem lepszej stabilności 5 wysokości implantu: 12mm, 13,5mm, 15mm 19mm stopniowane co 2mm Możliwość uzupełnienia implantu substytutem kości Opcjonalnie dostarczany osobno syntetyczny substytut kostny na bazie granul czystego fosforanu wapnia oraz soli sodowej kwasu hialuronowego formowana do uzyskania pasty w opakowaniach o pojemności co najmniej 2.5cc Kąt wprowadzania śruby ok. 45 stopni Instrumentarium umożliwiające precyzyjne wprowadzenie implantu z jedno czasową dystrakcją Klinowe klatki dostępne w 2 wielkościach, 2 kątach lordozy klatka (PEEK/TAN) odcinka lędźwiowego, dodatkowo mocowana czterema śrubami z mechanizmem samoblokującym bez dodatkowych elementów blokujących. Klatki pakowane sterylnie, śruby w zestawie instrumentarium sterylizowane razem z narżedziami W instrumentarium zestaw haków umożliwiających bezpieczne dojście przednie, przednio-boczne oraz system haków różnej długości i szerokość komplet: klatka (PEEK/TAN), 4 śruby blokujące Firma zabezpiecza szkolenie w zakresie implantacji Odp. Tak, w przypadku zaoferowania wyżej opisanych klatek powyższe zmiany należy umiscić w Załączniku nr 2 zadania Czy Zamawiający w zadaniu 6 Klatki międzytrzonowe do stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa bez wypełnienia dopuszcza poniższy produkt?: dwukomorowe klatki z mostem poprzecznym wykonane z PEEK bez konieczności ich wypełnienia substytutem kości dwa rodzaje kształtu (anatomii) markery tytanowe pozwalające ocenić osadzenie implantu powierzchnia klatki ząbkowana w celu lepszego osadzenia implantu wysokość klatki od 5 do 10 mm ze skokiem co 1 mm, instrumentarium z dystraktorem pozwalającym na płynne rozsuwanie trzonów oraz dystraktom typu Caspar klatki pakowane sterylnie 13. Czy Zamawiający w zadaniu 2 klatki międzytrzonowe lędźwiowo-krzyżowe zakładane z dostępu przedniego typu ALIF z biomateriałem wypełniającym dopuszcza?:

4 Ze względu na niewielką ilość wykonywanych zabiegów planowych z użyciem implantów w zadaniu nr: 2 możliwość dosyłania kompletnego instrumentarium do wykonania operacji, oraz pełnego asortymentu rozmiarów danego przedmiotu zamówienia, na jednorazowe zabiegi. Instrumentarium oraz komplet implantów będących przedmiotem zamówienia, byłyby wysyłane po wcześniejszym powiadomieniu wykonawcy do 72godzin przed planowaną operacją. Koszt przesłania instrumentarium razem z implantami pokrywa wykonawca. Odp. Zamawiajacy w zadaniu 2 wyraża zgodę na możliwość dosyłania kompletnego instrumentarium do wykonania operacji po wcześniejszym powiadomieniu wykonawcy do 72 godzin przed planowaną operacją. Koszt przesłania instrumentarium razem z implantami pokrywa wykonawca. 14. Czy zamawiający w zadaniu nr 2 wymaga dodatkowych narzędzi dostępowych tj.: zestaw haków automatycznych montowanych do owalnej obręczy, która przymocowana jest do ramy stołu operacyjnego, narzędzi długich do usuwania dysku tj. Rongeur w 3 rozmiarach, łyżeczki kostne proste oraz wygięte, punche w 3 rozmiarach, dających duże ułatwienie przy operacjach przednich typu ALIF? Odp. Zamawiający w zadaniu nr 2 wymaga dodatkowych narzędzi dostępowych tj.: zestaw haków automatycznych montowanych do owalnej obręczy, która przymocowana jest do ramy stołu operacyjnego, narzędzi długich do usuwania dysku tj. Rongeur w 3 rozmiarach, łyżeczki kostne proste oraz wygięte, punche w 3 rozmiarach, dających duże ułatwienie przy operacjach przednich typu ALIF (w załaczeniu zmodyfikowany Załacznik nr 2 zadania 2). 15. Czy Zamawiający w zadaniu 1 Proteza dysku szyjnego dopuszcza?: Ze względu na niewielką ilość wykonywanych zabiegów planowych z użyciem implantów w zadaniu nr: 2 możliwość dosyłania kompletnego instrumentarium do wykonania operacji, oraz pełnego asortymentu rozmiarów danego przedmiotu zamówienia, na jednorazowe zabiegi. Instrumentarium oraz komplet implantów będących przedmiotem zamówienia, byłyby wysyłane po wcześniejszym powiadomieniu wykonawcy do 72 godzin przed planowaną operacją. Koszt przesłania instrumentarium razem z implantami pokrywa wykonawca. Odp. Treść pytania odnosi się do zadania 2 wobec powyższego patrz odpowiedź na pytanie Dotyczy zadania 5: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na odstąpienie od wymogu utworzenia depozytu/komisu dla asortymentu wchodzącego w zakres zadania nr 5? 17. Dotyczy zadania 4 Proszę o doprecyzowanie gramatury produktu. Odp. Zamawiający modyfikuje opis w Załączniku nr 2 zadania 4 poprzez dodanie informacji o gramaturze: Opakowania po 3,0 g ( w załączeniu zmodyfikowany Załącznik nr 2 zadania 4). Zamawiający niniejszym dodaje zadanie nr 8 o treści: Klatki międzytrzonowe typu ALIF ze śrubami z wypełnieniem (w załączeniu Załącznik nr 1 (tj. formularz cenowy) i Załącznik nr 2 (tj. opis) zadania 8). Zamawiający niniejszym modyfikuje zapisy w SIWZ w pkt. IV. Opis części zamówienia, jeżeli Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych: poprzez dodanie zadania nr 8: Zadanie 8 - Klatki międzytrzonowe typu ALIF ze śrubami z wypełnieniem XVI. Opis kryteriów, którymi Zamawiający będzie się kierował przy wyborze oferty wraz z podaniem znaczenia tych kryteriów oraz sposobu oceny oferty. zapis o treści: 1) Cena 97 % - dotyczy wszystkich zadań i jednym z pozostałych kryteriów w zależności od danego zadania: 2) - Termin poszczególnych dostaw 3 % - dotyczy zadania: 2

5 - Termin uzupełnienia komisu 3 % - dotyczy zadań: 1, 3, 4, 5, 6, 7 otrzymuje brzmienie: 1) Cena 97 % - dotyczy wszystkich zadań i jednym z pozostałych kryteriów w zależności od danego zadania: 2) - Termin poszczególnych dostaw 3 % - dotyczy zadania: 2, 8 - Termin uzupełnienia komisu 3 % - dotyczy zadań: 1, 3, 4, 5, 6, 7 XIX. 1. zapis o treści: Wykonawca zobowiązany jest do udostępnienia Zamawiającemu do bezpłatnego użytkowania na czas trwania umowy pełnego instrumentarium do oferowanych implantów dotyczy zadań: 1, 2. Wykonawca zapewni przez okres trwania umowy bezpłatny serwis instrumentarium dotyczy zadań: 1, 2. Wykonawca zapewni bezpłatne szkolenia personelu medycznego Zamawiającego w zakresie implantacji wszczepów będących przedmiotem niniejszej umowy dotyczy zadań: 1-6. otrzymuje brzmienie: Wykonawca zobowiązany jest do udostępnienia Zamawiającemu do bezpłatnego użytkowania na czas trwania umowy pełnego instrumentarium do oferowanych implantów dotyczy zadań: 1, 2, 8. Wykonawca zapewni przez okres trwania umowy bezpłatny serwis instrumentarium dotyczy zadań: 1, 2, 8. Wykonawca zapewni bezpłatne szkolenia personelu medycznego Zamawiającego w zakresie implantacji wszczepów będących przedmiotem niniejszej umowy dotyczy zadań: 1-6, 8. XIX. 2. zapis o treści: Wykonawca zobowiązany jest do utworzenia u Zamawiającego (Blok Operacyjny) komisu dla asortymentów w zakresie zadań: 1, 3, 4, 5, 6, 7 we wszystkich rozmiarach podanych w formularzu cenowym stanowiącym Załącznik nr 1 do niniejszej SIWZ. Częstotliwość i wielkość dostaw, będą uzgadniane z upoważnionym pracownikiem Zamawiającego dotyczy zadania 2. Termin poszczególnych dostaw -... dni roboczych od daty złożenia zamówienia - dotyczy zadania 2. W przypadku przesłania protokołu zużycia implantu Wykonawca winien umieścić na fakturze w pozycji opisu nr księgi głównej (choroby) wskazanej w protokole, dla prawidłowej identyfikacji pacjenta dotyczy zadań: 1-6. otrzymuje brzmienie: Wykonawca zobowiązany jest do utworzenia u Zamawiającego (Blok Operacyjny) komisu dla asortymentów w zakresie zadań: 1, 3, 4, 5, 6, 7 we wszystkich rozmiarach podanych w formularzu cenowym stanowiącym Załącznik nr 1 do niniejszej SIWZ. Częstotliwość i wielkość dostaw, będą uzgadniane z upoważnionym pracownikiem Zamawiającego dotyczy zadania 2, 8. Termin poszczególnych dostaw -... dni roboczych od daty złożenia zamówienia - dotyczy zadania 2, 8. W przypadku przesłania protokołu zużycia implantu Wykonawca winien umieścić na fakturze w pozycji opisu nr księgi głównej (choroby) wskazanej w protokole, dla prawidłowej identyfikacji pacjenta dotyczy zadań: 1-6, 8. W załączeniu zmodyfikowany formularz oferty. Zamawiający niniejszym przesuwa termin składania ofert przetargowych do dnia r. do godziny 11:30. Wskutek przedłużenia terminu składania ofert Zamawiający zmienia termin otwarcia ofert na dzień r. na godzinę 12:00. W związku z wprowadzonymi zmianami zmianie ulega treść specyfikacji istotnych warunków zamówienia:

6 zapis o treści: XIII. Opis sposobu przygotowywania oferty: Oferta powinna być napisana w j. polskim, maszynowo, komputerowo lub nieścieralnym atramentem. Wszystkie stronice oferty powinny być podpisane przez upełnomocnionego przedstawiciela Wykonawcy. Ofertę należy zamieścić w zamkniętej kopercie, która będzie posiadać oznaczenia: Przetarg nieograniczony dostawy implantów neurochirurgicznych oraz protez tkanych oraz Nie otwierać przed r. godz. 12:00 XIV. Miejsce oraz termin składania i otwarcia ofert: Ofertę należy złożyć w Regionalnym Szpitalu Specjalistycznym im. dr. Władysława Biegańskiego, ul. Rydygiera 15/17, Grudziądz, Budynek T, pok. nr 108 (sekretariat), codziennie od godz do godz (oprócz dni wolnych od pracy), nie później niż do r. godz. 11:30 Otwarcie ofert nastąpi w Regionalnym Szpitalu Specjalistycznym im. dr Władysława Biegańskiego w Grudziądzu, ul. Rydygiera 15/17, Budynek T, parter - Dział Zamówień Publicznych w dniu r. o godz. 12:00. Wykonawcy mogą być obecni przy otwieraniu ofert. otrzymuje brzmienie: XIII. Opis sposobu przygotowywania oferty: Oferta powinna być napisana w j. polskim, maszynowo, komputerowo lub nieścieralnym atramentem. Wszystkie stronice oferty powinny być podpisane przez upełnomocnionego przedstawiciela Wykonawcy. Ofertę należy zamieścić w zamkniętej kopercie, która będzie posiadać oznaczenia: Przetarg nieograniczony dostawy implantów neurochirurgicznych oraz protez tkanych oraz Nie otwierać przed r. godz. 12:00 XIV. Miejsce oraz termin składania i otwarcia ofert: Ofertę należy złożyć w Regionalnym Szpitalu Specjalistycznym im. dr. Władysława Biegańskiego, ul. Rydygiera 15/17, Grudziądz, Budynek T, pok. nr 108 (sekretariat), codziennie od godz do godz (oprócz dni wolnych od pracy), nie później niż do r. godz. 11:30 Otwarcie ofert nastąpi w Regionalnym Szpitalu Specjalistycznym im. dr Władysława Biegańskiego w Grudziądzu, ul. Rydygiera 15/17, Budynek T, parter - Dział Zamówień Publicznych w dniu r. o godz. 12:00. Wykonawcy mogą być obecni przy otwieraniu ofert. Zamawiający zwraca uwagę, że aktualność dokumentów, o których mowa w pkt. IX. SIWZ będzie sprawdzał w odniesieniu do upływu przedłużonego terminu składania ofert. Zamawiający informuje, że dokonał zmiany ogłoszenia o zamówieniu w przedmiotowym zakresie (ogłoszenie nr z dnia r.), które zamieszczone jest także na stronie internetowej Zamawiającego