Praca poglądowa Review Article

diagnostyka laboratoryjna Journal of Laboratory Diagnostics Diagn Lab. 2019; 55(2): 113-120 Praca poglądowa Review Article ISSN 0867-4043 Wskaźniki jakości procesu przedanalitycznego w medycznych laboratoriach diagnostycznych, jako skuteczne narzędzie oceny ich funkcjonowania, w odniesieniu do wymagań standardów jakości, normy ISO 15189:2013 oraz rekomendacji WG-LEPS, styczeń 2017 The usefulness of quality indicators of preanalitical phase in medical labs, according to the Quality standards requirements, ISO 15189:2013 and WG-LEPS recommendation, Jan 2017 Mirosława Pietruczuk 1, Łukasz Kraszula 1, Anna Jasińska 1, Piotr Kuna 2, Makandjou-Ola Eusebio 1 1 Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej, II Katedra Chorób Wewnętrznych, Uniwersytet Medyczny w Łodzi 2 Klinika Chorób Wewnętrznych, Astmy i Alergii, II Katedra Chorób Wewnętrznych, Uniwersytet Medyczny w Łodzi Streszczenie W pracy przedstawiono wykorzystanie w medycznych laboratoriach diagnostycznych, zalecanych przez WG-LEPS wskaźników jakości procesu przedanalitycznego, w odniesieniu do wymagań resortowych i normy ISO 15189, na przykładzie laboratorium szpitala klinicznego. Wiadomo, że w badaniach laboratoryjnych, proces przedanalityczny generuje ponad 70% wszystkich błędów. Przeprowadzone analizy oparto o zlecenia na badania laboratoryjne za okres jednego 2017 roku, głównie z laboratoryjnego systemu informacyjnego. Wyliczono średnie roczne wskaźników błędów przedlaboratoryjnych. Przeprowadzone analizy wykazały niskie wskaźniki błędów w obszarach zależnych od laboratorium. Najwyższe wskaźniki błędów dotyczyły barku istotnych informacji klinicznych oraz danych niezależnych od laboratorium. Abstract This paper presents the usefulness of pre-analytical process in medical diagnostic laboratories, recommended by WG-LEPS, according to departmental requirements and ISO 15189, with regard to clinical hospital laboratory. It is known that the pre-analytical process generates over 70% of all laboratory errors. The tested materials are laboratory test referrals data for a period of one year (2017), mainly from the Laboratory Information Management System. The study includes the mean annual pre-laboratory error rates. The results showed low error rates in the areas related to the laboratory testing. The highest error rates were found in the field relevant to clinical information and data that are not related the laboratory processing. Słowa kluczowe: Akredytacja, laboratorium medyczne, ISO 15189 Key words: accreditation, medical lab, ISO 15189 Wstęp Quality is never an accident. Is always the results of intelligent effort. John Ruskin [1]. Medyczne laboratoria diagnostyczne, wykonujące badania in vitro w materiale ludzkim, funkcjonują w Polsce w oparciu o wymagania prawne. Jednym z podstawowych wymagań jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21. 01. 2009 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych, z późniejszymi zmianami (ostatnia z 15. 12. ). Jednym z najistotniejszych elementów standardów jakości jest wymaganie nadzoru nad badaniami laboratoryjnymi, w postaci nadzoru nad personelem, wyposażeniem badawczo pomiarowym i pomocniczym oraz pobieraniem, transportem i przyjmowaniem materiału do badań laboratoryjnych, ich wykonywaniem, w tym kontroli wewnątrz i zewnątrzlaboratoryjnej oraz wydawaniem wyników badań laboratoryjnych. W standardach jakości, Ustawodawca poza powołaniem Organizatorów porównań międzylaboratoryjnych, Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej i Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej, nie wskazuje sposobu spełnienia standardów [2]. 113

www.diagnostykalaboratoryjna.eu Jednocześnie nieliczne medyczne laboratoria diagnostyczne w Polsce, wdrożyły normę ISO 15189, która oparta jest na podejściu procesowym w świadczeniu usług laboratoryjnych [3]. W chwili obecnej w Polsce takich laboratoriów jest 14. Jednym z nich jest laboratorium, w którym normę ISO 15189-05-2013 wdrożyli autorzy przedstawionej pracy. Działania projakościowe w odniesieniu do procesu przedanalitycznego usługi laboratoryjnej Pomimo tego, że dyskutujemy o wadze działań projakościowych w diagnostyce laboratoryjnej, to jednak nie zawsze właściwie rozumiemy definicję jakości. Poniżej przedstawiono definicję jakości, w odniesieniu do normy ISO 9000:2005 [4, 5]. Zgodnie z normą ISO 9000:2005, pkt. 3.1.1: Jakość to stopień w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania. Aby ocenić spełnienie wymagań jakościowych, określonych najczęściej w postaci ich specyfikacji, stosujemy wskaźniki jakości, które są traktowane jako jej mierniki. Zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 15189:2013-05: laboratorium powinno ustanowić wskaźniki jakości w celu monitorowania i oceny działania wykorzystując krytyczne aspekty procesów przedanalitycznych, badawczych i poanalitycznych. Zgodnie z podejściem procesowym do usługi laboratoryjnej według normy PN-EN ISO 15189:2013-05, wskaźniki jakości możemy podzielić na wskaźniki procesu przedanalitycznego, analitycznego i poanalitycznego. W odniesieniu do wymagań w/w normy, zgodnie z punktem 3.17: Proces to zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które przekształcają wejście w wyjścia. Zgodnie z pkt. 3.15 normy PN-EN ISO 15189:2013-05, procesy przedanalityczne to: procesy rozpoczynające się, w porządku chronologicznym, od zlecenia lekarza i obejmujące zlecenie badania, przygotowanie i identyfikację pacjenta, pobieranie próbki () pierwotnej (-ych) oraz transportowanie materiału do i w obrębie laboratorium, a kończące się rozpoczęciem badania analitycznego. W rutynowej praktyce, proces ten jest podzielony na przedanalityczny, przedlaboratoryjny, obejmujący przygotowanie pacjenta, pobieranie materiału do badań laboratoryjnych i jego transport do laboratorium oraz przedanalityczny laboratoryjny, obejmujący przyjęcie i przygotowanie materiału do badań laboratoryjnych, do momentu ich wykonywania. Wskaźniki jakości procesu przedanalitycznego służą do monitorowania krytycznych aspektów tego procesu. W praktyce laboratoryjnej, ocena jakości tego procesu jest oparta o analizy błędów przedlaboratoryjnych, które najczęściej zawierają analizy dotyczące: prawidłowego wypełniania formularzy skierowań na badania laboratoryjne, niezależnie od ich wersji, papierowej lub elektronicznej, w odniesieniu do Rozporządzenia Ministra Zdrowia, wraz z wymaganymi danymi systemów pobierania pierwotnych oceny jakości pierwotnych w oparciu o kryteria przyjęcia i odrzucenia warunków transportu materiału do badań laboratoryjnych (czasu, temperatury, pozycji ) przyjmowania do laboratorium przygotowywania do badań Każdy z tych etapów wymaga nadzoru, który znacznie ułatwia stosowanie i analizy wskaźników jakości procesu przedanalitycznego. Najczęstszą formą oceny tych wskaźników jest forma tabelaryczna, która umożliwia szybką i przejrzystą analizę ilości błędów przedlaboratoryjnych, ich rodzaju oraz identyfikację zleceniodawców, którzy je popełniają, a więc umożliwia również identyfikację potrzeb szkoleniowych. Ze względu na różnice w funkcjonowaniu laboratoriów na świecie, stawianych im wymaganiom, obowiązujących w różnych krajach przepisów prawa i tym samym różnym zasadom ich działania, a jednocześnie podobnym procesom usługi laboratoryjnej, już w 2006 roku podjęto próbę zharmonizowania tych działań. W styczniu 2017 roku Grupa Robocza (Working Group, WG), Błędy Laboratoryjne i Bezpieczeństwo Pacjenta (Laboratory Erros and Patient Safety, LEPS), Międzynarodowej Federacji Chemii Klinicznej w Medycynie Laboratoryjnej (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC&LM), dokonała I Rewizji Modelu Wskaźników Jakości (Model of Quality Indicators, MQI-KP, Revision I, January 2017). Grupa Robocza przedstawiła ustalenia działań, zapoczątkowanych podczas konferencji w Padwie, w październiku 2016 roku, dotyczącej, Harmonizacji wskaźników jakości w medycynie laboratoryjnej, dwa lata później, ponieważ proces ten jest kontynuacją rozpoczętych po 2004 roku działań [6, 36]. W wyniku przyjętych ustaleń, podzielono wskaźniki jakości oceny usługi laboratoryjnej, niezależnie od procesu, na cztery grupy: Grupa I, to wskaźniki, których stosowanie jest wymagane, obowiązkowe Grupa II, zawiera wskaźniki jakości, ważne w nadzorowaniu usługi laboratoryjnej Grupa III, to wskaźniki jakości sugerowane do stosowania w laboratoriach Grupa IV, zawiera użyteczne wskaźniki jakości, w pracy laboratorium. Harmonizacja wskaźników jakości procesu przedanalitycznego, ma doprowadzić do usystematyzowania i ujednolicenia nadzoru laboratoriów, nad procesem przedanalitycznym [7]. Podstawową harmonizacji działań była ocena i monitorowanie krytycznych aktywności procesu przedlaboratoryjnego usługi laboratoryjnej, z uwzględnieniem procesu przed-przedlaboratoryjnego (poza laboratorium), przedlaboratoryjnego (w laboratorium). Działania te mają obejmować: jakość zlecenia badań laboratoryjnych, niezależnie od formy elektronicznej lub papierowej, z naciskiem na dane potrzebne laboratorium (istotne dane kliniczne) identyfikację pacjenta, w szczególności w testach POCT, ponieważ proces identyfikacji pacjenta w tej grupie badań laboratoryjnych jest kluczowy i ryzyko zdarzeń niepożądanych (popełnienia błędu), jest wysokie. Dotyczy ono zarówno błędów identyfikacji pacjenta jak i pierwotnych właściwości próbki pierwotnej, w szczególności w trakcie transportu i po dostarczeniu próbki do laboratorium. W oparciu o przedstawione powyżej dane, celem pracy była próba analizy wskaźników jakości procesu przedanalitycznego, w labo- 114

Diagn Lab. 2019; 55(2): 113-120 ratorium szpitala klinicznego, z wykorzystaniem rekomendacji WG-LEPS, styczeń 2017, wymagań normy ISO 15 189 i wymagań resortowych. Przykład zastosowania wskaźników jakości do oceny procesu przedanalitycznego Dane do przeprowadzenia analiz uzyskano z bazy systemu Lab 3000 (elektroniczna), Zakładu Diagnostyki Laboratoryjnej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego nr 1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi. Dane te objęły rok 2017: n = liczbę 660937 zleceń (n a ) i zleconych 660927 badań ( ) n 1 = liczbę 8550 pobranych do badania równowagi kwasowo-zasadowej i gazometrii n 2 = liczbę 216317 pobranych na antykoagulant (stężenie glukozy, amoniaku, badania morfologii krwi, koagulologiczne, OB, stężenie kwasu walproinowego i leku takrolimus) n 3 = liczbę 21885, z krótkim dopuszczalnym czasem przed wykonaniem badania (badanie ogólne moczu, rkz i gazometria/ oksymetria, stężenie amoniaku, mleczanów, badanie ogólne płynu mózgowo rdzeniowego, badanie płynów z jam ciała) n 4 = liczbę 115 pobranych na stężenie mleczanów n 5 = liczbę 642951 w których możliwe jest wystąpienie hemolizy n 6 = 627 zleceń w formie papierowej, badań rzadkich, wysoce specjalistycznych, wysyłanych przez Szpital (Laboratorium nie podzleca badań na zewnątrz). Tabela I. Tabela wskaźników jakości procesu przedanalitycznego w oparciu o zalecenia IFCC/LMWG ze stycznia Wskaźnik Jakości (WJ) Błędy identyfikacji Błędy wprowadzania danych Niewłaściwy rodzaj próbki Niewłaściwa objętość próbki Niewłaściwy transport wi przechowywanie Zanieczyszczenie Kod WG-LEPS Pre-MisR Pre-MisS Pre-LabTDE Pre-OffDE Pre-WroTY Pre-WroCo Pre-InsV Pre-SaAnt Pre-NotRec Pre-NotSt Pre-DamS Pre-InTem Pre-ExcTim Pre-MicCon System raportowania % z liczby niezidentyfikowanych zleceń do liczby wszystkich zleceń na badania laboratoryjne % z liczby niezidentyfikowanych do liczby wszystkich % wprowadzonych przez personel laboratorium nieprawidłowych danych do wszystkich wprowadzonych danych przez personel laboratorium % wprowadzonych przez personel zewnętrzny nieprawidłowych danych do wszystkich wprowadzonych danych przez personel zewnętrzny % liczby nieprawidłowego rodzaju materiału do liczby wszystkich % nieprawidłowego rodzaju probówki, pojemnika do wszystkich % o nieprawidłowej objętości/ do wszystkich, np. badania RKZ % z antykoagulantem o nieprawidłowej objętości do wszystkich % nie dostarczonych do wszystkich dostarczonych % niewłaściwie przechowywanych przed badaniem do wszystkich, np. pmr % uszkodzonych podczas transportu do wszystkich % transportowanych w niewłaściwej temperaturze do wszystkich, np. mleczany % z wydłużonym czasem transportu do wszystkich, np. stężenia mleczanów % mikrobiologicznych, zanieczyszczonych odrzuconych/ do wszystkich mikrobiologicznych Okres analizy/ liczba n a = 660937 1 rok n 1 = 8550 n 2 = 216317 n a = 660937 N 3 = 21885 n a = 660937 N 4 = 116 N 4 =116 Wskaźnik wyrażony w % 0,001 0,001 0,002 1,20 0,002 0,001 0,65 0,25 0,65 0,003 0, 003 0,00 0,72 - Nie dotyczy Pre-Cont % odrzuconych zanieczyszczonych do wszystkich - Nie dotyczy % procent z wolną HGB>0.5 g/dl, wykrywaną wizualnie do Pre-HemV n całkowitej liczby, sprawdzonych na obecność hemolizy 5 =642951 0,09 Hemoliza Pre-HemI % procent z wolną HGB>0.5 g/dl, wykrywaną automatycznie do całkowitej liczby, sprawdzonych na obecność hemolizy - Nie dotyczy Pre-HemR % procent odrzuconych z powodu hemolizy do całkowitej liczby, sprawdzonych na obecność hemolizy n 5 = 642951 0,09 Próbki z obecnym skrzepem Pre-Clot % z obecnym skrzepem do wszystkich z antykoagulantem N 2 =216317 0,05 115

www.diagnostykalaboratoryjna.eu Rycina 1. Wskaźniki błędów przedlaboratoryjnych w ZDL w latach 2016-2018. Zlecenia obejmowały pacjentów Oddziałów i Poradni Szpitala, USK nr 1. Na wykorzystanie koniecznych do przeprowadzenia analiz danych uzyskano zgodę Dyrekcji USK nr 1. W oparciu o w/w źródła danych wykonano obliczenia i wyrażano wyniki w postaci średnich rocznych wskaźników błędów, wyrażonych jako stosunek liczby zleceń/ z danym rodzajem błędu do wszystkich zleceń/ danego rodzaju, wg systemu raportowania opisanego w tabeli nr I, jako stosunek danego błędu do wszystkich. Analizy wyników objęły okres jednego, 2017 roku. Wyniki badań przeprowadzonych analiz, przedstawiono w tabeli I, tabeli II, tabeli III. Na rycinie 1, przedstawiono przykładowe wskaźniki błędów przedlaboratoryjnych w ZDL w latach 2016-2018. Dyskusja nad zastosowaniem wskaźników jakości do oceny procesu przedanalitycznego Proces przedanalityczny, został uznany jako najtrudniejszy etap w całym procesie wykonywania badań laboratoryjnych. Od 20 lat, błędy fazy przedanalitycznej są dla profesjonalnej kadry pracującej w laboratoriach, największym wyzwaniem [8, 9]. Już wiele lat temu, Ross i Boone wykazali, że błędy fazy przed i poanalitycznej stanowią 93%, a procesu analitycznego 7% [10]. Należy zaznaczyć, że obecnie nie ma jednolitych standardów obejmujących wszystkie elementy procesów laboratoryjnych, w szczególności procesu przedanalitycznego. Niektóre krajowe organizacje w obszarze diagnostyki laboratoryjnej wydały rekomendacje, ale nie zostały one zaakceptowane i stosowane powszechnie jako zalecenia dotyczące procesów laboratoryjnych [11]. Dlatego tak ważna była i jest propozycja działań zharmonizowanych Grupy Roboczej Błędy Laboratoryjne i Bezpieczeństwo Pacjenta (Working Group (WG) Laboratory Errors and Patient Safety (LEPS), ze stycznia 2017 [12]. Warto zaznaczyć, że w oparciu o doświadczenia laboratoriów z wielu krajów dokonano pierwszej rewizji wskaźników jakości, w odniesieniu do ustaleń z 2016 roku. W oparciu o wyniki badań niekwestionowanego autorytetu w badaniach błędów laboratoryjnych, Profesora Plebani, oszacowano, że błędy związane z diagnostyką laboratoryjną stanowią 20% błędów, z czego ¼ ma miejsce poza laboratorium [13]. Jest to bardzo istotna informacja, w celu możliwości ich identyfikacji i minimalizacji. W procesie pobierania materiału do badań, laboratoria bazują głownie na zaleceniach producentów systemów zamkniętych, zarówno co do kolejności pobierania materiału, jak i zasad postępowania z próbką pierwotną po jej uzyskaniu, warunkach transportu oraz przechowywania przed wykonaniem badań [14]. Także wprowadzone Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych, Tabela II. Tabela istotnych wskaźników jakości procesu przedanalitycznego w oparciu o zalecenia IFCC/LMWG ze stycznia Wskaźnik Jakości (WJ) Kod System raportowania Okres analizy Niewłaściwe Pre-OffQue % z liczby zleceń bez istotnych danych klinicznych do całkowitej n wypełnienie zlecenia liczby zleceń b = 660927 % z przechowywanych w niewłaściwym czasie do Niewłaściwy czas Pre InTime 2017 r całkowitej liczby przechowywanych, gdzie są ustalone przechowywania próbki n=627 wymagania czasowe przed wykonaniem badania Wskaźnik wyrażony w % 95,65 0,52 Tabela III. Tabela sugerowanych wskaźników jakości procesu przedanalitycznego w oparciu o zalecenia Międzynarodowej Federacji Chemii Klinicznej i Medycyny Laboratoryjnej (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC & LM), Grupy Roboczej Błędy Laboratoryjne i Bezpieczeństwo Pacjenta (Working Gropup Laboratory Errors and Patinet Safety WG-LEPS), I rewizja ze stycznia Wskaźnik Jakości (WJ)/ Quality Indicator (QI) Kod IFCC WG- -LEPS System raportowania Okres analizy Wskaźnik wyrażony w % Nieczytelne / Pre-OffUn % z liczby zleceń pacjentów zewnętrznych nieczytelnych/niezrozumiałych do całkowitej liczby zleceń pacjentów zewnętrznych n=400 0,001 niezrozumiałe zlecenia Pre-InsUn % z liczby zleceń pacjentów wewnętrznych nieczytelnych/niezrozumiałych do całkowitej liczby zleceń pacjentów wewnętrznych n 5 =627 0,06 116

Diagn Lab. 2019; 55(2): 113-120 wymusiło zmiany w postępowaniu laboratoriów w celu identyfikacji pacjenta [15]. Udowodniono, że właściwa jakość badań laboratoryjnych jest istotnym elementem procesu diagnostycznego. Dowody naukowe w oparciu o praktykę (evidence based practice), są niezmienne od lat i pozwoliły na zdefiniowanie parametrów jakościowych usług świadczonych przez laboratoria, jako: Stosowanie właściwych testów, we właściwym czasie, dla właściwej próbki, od właściwego pacjenta, z interpretacją opartą o właściwe zakresy referencyjne oraz właściwą ceną za badanie [16]. Dane literaturowe wskazują, że wyniki badań laboratoryjnych stanowią średnio 70% informacji diagnostycznych [17]. Aby zapewnić właściwą jakość badań laboratoryjnych, potrzebne są zalecenia/ rekomendacje dla laboratoriów, które je wykonują. Na świecie stosuje się różne rozwiązania, zależne od danego kraju, jednak ich cechą wspólną jest nadzór nad badaniami laboratoryjnymi [18]. Niezależnie od stosowanych rozwiązań, prowadzących do uzyskania właściwej jakości badań laboratoryjnych, pewne elementy tych rozwiązań są wspólne, co wynika ze specyfiki funkcjonowania laboratoriów medycznych. Na proces usługi laboratoryjnej składają się fazy/ procesy przedanalityczne, analityczne i poanalityczne. W tych obszarach laboratoria szacują ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych, które mogą się różnić, w zależności od typu laboratorium i rodzaju wykonywanych badań laboratoryjnych. W codziennej pracy rutynowej, te zagrożenia występują w postaci błędów przedanalitycznych, analitycznych i poanalitycznych, a wyniki tych analiz są miernikami jakości pracy laboratorium [19]. Aby błędy laboratoryjne oszacować, analizować i nadzorować konieczne są wskaźniki jakości (Quality Indicators, QI), tych procesów, pozwalające na wymierną ocenę pracy laboratorium [20]. Według licznych danych literaturowych, głównym źródłem błędów w badaniach laboratoryjnych jest proces przedanalityczny, ponieważ jego udział stanowi nawet do 80% 90% wszystkich błędów w badaniach laboratoryjnych [8, 13]. Dlatego nadzór nad tym procesem jest szczególnie istotny, a jednocześnie bardzo trudny, ponieważ głównie zależy od pracy personelu medycznego i pacjentów, a nie tylko laboratoriów. W przeprowadzonych przez nas analizach, wykazaliśmy stosunkowo niski, w odniesieniu do danych literaturowych odsetek błędów związanych ze skierowaniami na badania laboratoryjne, próbkami pierwotnymi, czy też błędami dotyczącymi wprowadzania danych przez personel laboratorium. W naszym przypadku jest to wynik pięcioletniej pracy laboratorium przy wdrożeniu normy ISO 15189. Użyteczność stosowania wskaźników jakości wykazali Summeta i wsp., którzy analizowali wskaźnik odrzucenia mikrobiologicznych przed i po szkoleniu personelu pielęgniarskiego. Wykazano znamienne obniżenie wartości tego wskaźnika, po szkoleniu personelu [18]. Wyniki naszych analiz to również potwierdziły, ponieważ systematycznie z roku na rok odsetki błędów procesu przedanalitycznego ulegają znacznemu obniżeniu (ryc. 1). Większy odsetek błędów dotyczy procesu przedanalitycznego i przedlaboratoryjnego, gdzie laboratorium pomimo nadzoru, nie ma bezpośredniego wpływu na ten etap procesu przedlaboratoryjnego. Znaczną trudnością i wyzwaniem dla diagnostów laboratoryjnych w Polsce, jest pełna odpowiedzialność za proces przedanalityczny, w tym przedlaboratoryjny, pomimo braku możliwości bezpośredniej kontroli tego procesu. Innym istotnym problemem wymagającym ujednolicenia, jest sposób wyrażania wyników prowadzanych analiz. Najczęściej wyraża się błędy w postaci współczynników/ odsetków błędów w stosunku do wszystkich analizowanych cech/ parametrów [6]. Gambino sugerował już w latach dziewięćdziesiątych, aby błędy wyrażać jako część miliona (ppm), co pozwoli na porównanie ich częstości do np. liczby zgonów, katastrof i innych zagrożeń, które występują jako wynik rozwijającej się cywilizacji [21]. W tym samym czasie, Lapworth i Teal analizowali błędy poprzez retrospektywne studia zarówno wyników badań poprzez LIS jak i danych klinicznych i danych pacjenta, w celu wykrycia błędów [22]. W Polsce przeprowadzane analizy błędów laboratoryjnych bazują na danych, które posiadają laboratoria, najczęściej w oparciu o laboratoryjne systemy informacyjne. Nasze analizy zostały przeprowadzone w oparciu o system LIS Lab3000, który jest dość sztywnym systemem i nie posiada zbyt wielu funkcjonalności. Dlatego wiele informacji pozyskano poprzez żmudne zliczanie błędów w wyniku analiz skierowań na badania laboratoryjne. Jednym z podstawowych wymagań dotyczących badań laboratoryjnych jest kryterium przyjęcia/ odrzucenia próbki. W rutynowej diagnostyce laboratoryjnej istotnym problemem są funkcjonujące w laboratoriach różne kryteria przyjęcia/ odrzucenia próbki. Konsekwencją odrzucenia próbki pobranej do badań, jest niewykonanie badań, tym samym brak wyniku badania, co wpływa na proces diagnostyczny i terapeutyczny danego pacjenta [18]. Jest to obszar, który wymaga szybkiej harmonizacji działań. Być może jednym z powodów takiego stanu, jest brak wyników jakościowych w oparciu o dowody naukowe. Taka różnorodność dotycząca kwalifikacji do badań laboratoryjnych, ma swoje podłoże w następujących faktach. Po pierwsze wynika ona z różnorodności stosowanych systemów do pobierania materiału do badań laboratoryjnych. W Polsce, najczęściej stosowanymi są systemy próżniowe lub aspiracyjno próżniowe, producentów Becton Dickinson, Greiner, Kima i Sarstedt. Drugim istotnym elementem są różnorodne stosowane laboratoryjne systemy informacyjne (Laboratory Information System, LIS), oferowane przez profesjonalne firmy lub autorskie systemy tworzone na użytek laboratoriów. Kolejnym elementem różniącym laboratoria jest różnorodność stosowanych platform analitycznych, analizatorów i co za tym idzie, różnorodność wymagań dotyczących postępowania z próbką, przed wykonaniem badań. Do najczęściej występujących w praktyce czynników dyskwalifikujących próbki do badań laboratoryjnych i wpływających na wyniki badań, jest wpływ lipemii, hiperbilirubinemii i hemolizy [13]. Nie można pominąć czynników interferujących w proces wykonywania badań, szczególnie w fazę pomiarów. Stosowanie testów różnych generacji, z różnymi punktami odcięcia/decyzyjnymi (cut-off/treshold), nie ułatwia harmonizacji działań nie tylko procesu przedanalitycznego ale całego procesu dotyczącego badań laboratoryjnych. Jednym z branych standardowo pod uwagę czynników interferujących na wyniki badań laboratoryjnych jest lipemia. Lipemia jest powszechnym problemem procesu przedanalitycznego w labo- 117

www.diagnostykalaboratoryjna.eu ratoriach. Calmarza i wsp. wykazali wpływ hypertriglicerydemii na oznaczanie takich parametrów biochemicznych jak stężenie fosforanów, kreatyniny, białka całkowitego i wapnia [23]. Wykazali również, że ultrawirowanie takich, eliminuje problem interferencji. Na świecie dostępnych jest kilka protokołów dotyczących ultrawirowania hiperlipemicznych. Dimeski i wsp. potwierdzili możliwość stosowania mikroultarwirowania, które również eliminuje interferencję lipemii na oznaczenia biochemiczne, co jest szczególne istotne, ze względu na wysoki koszt ultrawirówek, które są stosowane tylko w nielicznych laboratoriach specjalistycznych [24]. Zastosowanie mikroultrawirówek, jest dobrą alternatywą w oznaczaniu stężenia sodu, kreatyniny, mocznika, białka całkowitego, aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), stężenia magnezu, cholesterolu i triglicerydów, w przypadku lipemicznych. Hemoliza jest kolejnym powszechnym problemem laboratoriów, w ich codziennej pracy [25]. Koseoglu i wsp., wykazali, że klinicznie istotne różnice w wynikach badań laboratoryjnych oznaczania aktywności LDH, aminotransferazy asparaginianowej (AST), stężenia potasu czy też całkowitej bilirubiny, występują już przy hemolizie, niewidocznej wizualnie, gdy stężenie hemoglobiny jest <0,5 g/dl [26]. W przypadku oznaczania stężenia albuminy, aktywności fosfatazy alkalicznej, amylazy, kinazy kreatynowej, stężenia chlorków, HDL-cholesterolu, glukozy, magnezu, białka całkowitego, triglicerydów, utajonej zdolności wiązania żelaza i kwasu moczowego, pomimo statystycznie znamiennych różnic w oznaczeniach, nie mają one wartości klinicznej i zostały dopuszczone przez CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendsments). W innych badaniach Lippi i wsp. wykazali, że wpływ stopnia hemolizy jest trudny do oceny, często pomijany przez laboratoria, ponieważ uszkodzone komórki, w tym erytrocyty są uwalniane do surowicy w procesie przygotowywania do badania [27]. Wydaje się więc, że stosowanie probówek do badań biochemicznych, z aktywatorem krzepnięcia i separatorem żelowym znacznie ogranicza ten proces, w przypadku badań wykonywanych w surowicy, czego dowodem jest niski odsetek błędów dotyczących hemolizy w naszym Laboratorium. Lima-Oliveira i wsp., badali wpływ różnych rodzajów stosowanych probówek na parametry laboratoryjne, w tym probówek z aktywatorami krzepnięcia, antykoagulantami, surfaktantami, lubrykantami, separatorami żelowymi [28]. Zazwyczaj jednak probówki te są stosowane przez laboratoria bez ich walidacji czy też raczej weryfikacji w warunkach laboratoriów, co najczęściej wynika z powodów ekonomicznych. Istotnym elementem jakości badań laboratoryjnych, jest właściwa objętość próbki. Badania dotyczące wpływu objętości próbki, średnicy stosowanych igieł do pobierania krwi, w przypadku badania równowagi kwasowo zasadowej i gazometrii, prowadzone przez Kume i wsp., wykazały, że stosowanie strzykawek, przepłukanych heparyną, bez ich standaryzacji, wpływa na wzrost ciśnienia parcjalnego CO 2 i elektrolitów [29]. Następnym aspektem, który należy uwzględnić, jako istotny element jakości pracy laboratorium to czas przechowywania materiału do badań laboratoryjnych od pobrania do wykonania badania. W przeprowadzonych badaniach przez Cuhadar i wsp., Kraszula i wsp., dotyczących stabilności pobranych do probówek bez lub z separatorem żelowym, potwierdzono stabilność przy zastosowaniu separatora żelowego [30, 31]. Ciekawe wyniki uzyskali Kackov i wsp., analizując stopień przygotowania do badań pacjentów. W oparciu o opracowany kwestionariusz, wykazali, że właściwa wiedza pacjentów na temat bycia na czczo przed badaniami laboratoryjnymi, była na poziomie 39% wszystkich ankietowanych. Wielu pacjentów (46%), uważała, że fakt bycia na czczo nie jest istotny dla badań laboratoryjnych [32]. Jednak większość pacjentów (57% ankietowanych) uważała, że bycie na czczo jest konieczne do wykonania badań laboratoryjnych. Wyniki badań tej grupy badaczy pokazały, że aż 52% pacjentów nie zostało poinformowanych o wymaganiach dotyczących przygotowania się do badań laboratoryjnych. Stwierdzono również, że tylko 60% pacjentów z analizowanej grupy, przyszło na badania laboratoryjne właściwie przygotowanych. Wyniki tych badań są bardzo interesujące i istotne, ponieważ większość laboratoriów, pracuje na założeniu, że poinformowanie pacjenta o wymaganiach jest jednoznaczne z właściwym przygotowaniem się pacjenta do badań laboratoryjnych. Jak pokazały wyniki badań Kackov i wsp., to założenie jest nie zawsze słuszne. Przeprowadzone przez nas analizy wykazały, że największy odsetek błędów stanowił brak ważnych z punktu klinicznego informacji o pacjencie, istotnych w procesie wykonywania pomiarów (interferencje), lub też w procesie interpretacji wyników i zastosowania właściwych zakresów referencyjnych oraz komentarzy. Odsetek ten stanowił aż 95,65%. Problem istotnych informacji klinicznych, jest ważny, ponieważ interpretacja wyniku niskiego poziomu przeciwciał, będzie inna u pacjenta bez i ze stosowaną immunosupresją. Odniesienie się do wskaźnika INR (laboratoryjna interpretacja), będzie różne w przypadku pacjenta bez i z leczeniem doustnymi antykoagulantami. Pozostaje pytanie, dlaczego pomimo zasadności tych informacji, tak rzadko są one umieszczane na formularzach skierowań na badania laboratoryjne. Podstawowym problemem jest brak doprecyzowania pytania o istotne informacje kliniczne dotyczące pacjenta, bo w jaki sposób lekarz ma się dowiedzieć co dla laboratorium jest ważne. Laboratoria, najczęściej nie mogą umieścić konkretnych pytań, ponieważ ograniczają je laboratoryjne systemy informacyjne (LIS), a właściwie koszty modyfikacji ich funkcjonalności. Najlepszym na to dowodem jest uzyskany przez nasze laboratorium wynik tego wskaźnika na poziomie prawie 96%, braku istotnych informacji klinicznych. Zalecenia WG-LEPS ze stycznia umieściły ten wskaźnik w grupie parametrów istotnych do wykorzystania jako wskaźnik jakości pracy medycznego laboratorium diagnostycznego. Nie jest on zalecany jako obowiązkowy, ale istotny dla całego procesu diagnostycznego. Zapewne każdy diagnosta, w swojej pracy rutynowej spotkał się z sytuacją ograniczenia możliwości laboratoryjnej interpretacji wyniku z powodu braku istotnych danych klinicznych. Wydaje się, że niechęć: w przekazywaniu istotnych informacji o pacjencie wynika również z faktu, że interpretacji wyników badań laboratoryjnych dokonuje lekarz, także w oparciu o badanie podmiotowe i przedmiotowe. To co jest najważniejsze, to fakt, że w grupie obowiązkowych wskaźników rekomendowanych przez WG-LEPS ze stycznia (tab. I), uzyskaliśmy 118

Diagn Lab. 2019; 55(2): 113-120 niskie odsetki błędów, najczęściej na poziomie setnych części procenta, rzadko na poziomie 1-2%. Wynika to zarówno z wieloletnich działań projakościowych, które rozpoczął w medycznych laboratoriach diagnostycznych w Polsce, Profesor Zygmunt Kopczyński, jak i pracy w naszym laboratorium przy wdrożeniu ISO 15189, którą to akredytację laboratorium otrzymało w 2016 roku. Podsumowanie Wg Donabediana, klasyka w badaniach nad jakością, jakość opieki zdrowotnej można podzielić na obszary zależne od siebie, takie jak jakość techniczna, relacje międzyludzkie i warunki środowiskowe. Zgodnie z teorią Donebediana, opieka medyczna jest zhierarchizowana i obejmuje strukturę, proces i wynik, czyli końcowy stan zdrowia pacjenta [33]. Jednym, z elementów wyniku procesu opieki zdrowotnej jest poziom satysfakcji pacjenta z świadczonej opieki medycznej, w tym opieki laboratoryjnej [34]. Stosowane przez laboratoria medyczne wskaźniki jakości procesów przedanalitycznych, analitycznych i poanalitycznych, mogą być także, w pewnym zakresie, wskaźnikami jakości usług medycznych w systemie opieki zdrowotnej. Bardzo trudno jest medycznym laboratoriom zebrać dowody potwierdzające właściwy poziom satysfakcji ze świadczonej opieki medycznej. Wynika to z faktu, że najlepszymi miernikami efektu opieki medycznej jest zmiana stanu zdrowia jednostki dzięki opiece medycznej, co przekłada się na długowieczność, aktywność, komfort i jakość życia. Już wiele lat temu Grol proponował, aby spojrzeć na jakość opieki nad pacjentem kompleksowo, ale z punktu widzenia profesjonalistów np. lekarzy rodzinnych świadczących podstawową opiekę medyczną, menadżerów świadczących usługi administracyjne w opiece medycznej [35]. Ocena jakości opieki pacjenta z punktu widzenia profesjonalisty, diagnosty laboratoryjnego, nie jest zadaniem prostym, ponieważ obejmować powinna łatwo mierzalne mierniki ekonomiczne i kliniczne w opiece medycznej. Przykładem takiego łatwo mierzalnego wskaźnika ekonomicznego, może być cena badania laboratoryjnego, jednak nie przekłada się ona w prostej relacji, niska cena badania i wysoka jakość usługi lub wysoka cena badania i wysoka jakość usługi laboratoryjnej. Jednocześnie trzeba zdawać sobie sprawę, że nie wszystkie stosowane w diagnostyce laboratoryjnej wskaźniki jakości, będą użyteczne w ocenie procesów laboratoryjnych i przydatne w ocenie wyniku opieki medycznej nad pacjentem. Nawet jeżeli, laboratoria posiadają akredytację, należy pamiętać, że certyfikaty akredytacyjne potwierdzają głównie poprawność procesów laboratoryjnych, co nie musi mieć związku z wynikiem opieki nad pacjentem. Nie unikniemy jednak tego, że coraz częściej laboratoria na świecie sięgają i sięgać będą przede wszystkim, po wskaźniki kliniczne jako dowody wyniku opieki nad pacjentem, niż wskaźniki oceniające jedynie procesy laboratoryjne [16]. Do takich wskaźników zaliczyć można np. wskaźnik jakości dotyczący identyfikacji pacjenta lub braku próbki do badania. Oba te wskaźniki są łatwo mierzalne i przekładają się bezpośrednio na jakość opieki nad pacjentem. Warto również wspomnieć, że dotychczas nie prowadzono analiz obejmujących przekazywanie błędnych informacji przez lekarza i ich wpływu na wynik badania laboratoryjnego. Należy jednak wyraźnie zaznaczyć, że zarówno błędne informacje kliniczne jak i błędna laboratoryjna interpretacja wyników są źródłem słabego wyniku opieki nad pacjentem. Jest to niewątpliwie pole do wspólnego działania, zarówno medycznych laboratoriów diagnostycznych jak lekarzy praktyków, zarówno lekarzy medycyny rodzinnej jak i specjalistów. W pracy nie uwzględniono wskaźników rekomendowanych jako cennych/wartościowych wskaźników jakości (PRIORITY 4 wg IFCC WG-LEPS: MQI-KP-Revision 1 January 2017), ponieważ nie mamy możliwości weryfikacji nieadekwatności badań laboratoryjnych do stawianego pytania klinicznego lub rozpoznania, zarówno w przypadku pacjentów hospitalizowanych jak i ambulatoryjnych. W praktyce, wydaje się jednak, że ich stosowanie w przypadku posiadania danych klinicznych jest zasadne, czego prostym przykładem może być niska liczba zlecanych badań oznaczania liczby retikulocytów, przy jednoczesnej kontroli leczenia pacjentów z niedokrwistościami, niewykorzystywany wskaźnik niedojrzałych płytek krwi (IPF; Immature platelet fraction) przy monitorowaniu leczenia trombocytopenii. Brak istotnych danych klinicznych, informacji dotyczącej rozpoznania choroby, uniemożliwia odniesienie się do tego wskaźnika jak również ogranicza usługi doradcze, które mogą prowadzić diagności laboratoryjni, a które łatwo jest przenieść na wysoki wynik jakościowy procesu opieki zdrowotnej nad pacjentem. Wnioski 1. Niskie wskaźniki błędów dotyczą obszarów bezpośrednio zależnych od laboratorium. 2. Wysokie wskaźniki błędów dotyczą obszarów, na które poza działalnością edukacyjną, laboratorium nie ma wpływu. 3. Wdrożenie normy ISO 15189 w medycznym laboratorium diagnostycznym jest czynnikiem znacząco wspomagającym nadzór na procesami w usłudze laboratoryjnej. Pracę te dedykuję, Wspaniałym Nauczycielom, Profesorom, którym składam podziękowania: Profesorowi Janowi Prokopowiczowi Profesorowi Zygmuntowi Kopczyńskiemu Profesorowi Janowi Kanty Kulpie Profesor Dagnie Bobilewicz Profesorowi Maciejowi Szmitowskiemu Doktorowi Henrykowi Owczarkowi Piśmiennictwo 1. DesHarnais SI. The outcome model of quality. 81545_CHO5_FINAL. Indd 155, 8/11/11. 2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15. grudnia zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych. 3. PN-EN ISO 15189:2013-05 Laboratoria medyczne Wymagania dotyczące jakości i kompetencje. 4. PN-EN ISO 9000:2006(U) System zarządzania jakością Podstawy i terminologia 5. PN-EN ISO 9001:2015 Systemy zarządzania jakością Wymagania 6. Sciacovelli L, Panteghini M, Lippi G, et al. Defining a road map for harmonizing quality indicators in Laboratory Medicine: a consensus 119

www.diagnostykalaboratoryjna.eu statement oehalf of the IFCC Working Group Laboratory errors and Patient Safety and EFLM task and Finish Group Performance specification for the extra analytical phases. Clin Chem Lab. 2017, 55: 1478-88. 7. Tate JR., Myers GL. Harmonization of Clinical Laboratory Test Results EJIFCC. 2016; 27(1): 5 14. 8. Plebani M, Sciacovelli L, Aita A. Quality Indicators for the total testing processes. Clin Lab Med. 2017; 37(1): 187-205. 9. Plebani M, Sciacovelli L, Aita A, et al. Performance criteria and quality indicators for the pre-analytical phase. Clin Chem Lab Med. 2015; 53: 943-948. 10. Boone DJ. Governmental perspectives on evaluating laboratory performance. Clin Chem. 1993; 39:1461-1467. 11. Barth JH. Clinical quality indicators in laboratory medicine: a survey of current practice in the UK. Ann Clin Biochem. 2011; 48: 238-240. 12. Aita A, Sciacovelli L, Plebani M. Laboratory-related errors: you cannot manage what you don t measure. You manage what you know and measure. Diagnosis. 2017; 4: 193-195. 13. Simundic A-M, Lippi G. Preanalytical phase a continuous challenge for laboratory professionals. Biochem Med. 2012; 22(2): 145-149. 14. Deshka M. Pobieranie krwi w praktyce. Poradnik dla personelu medycznego. Bezpieczne pobieranie krwi włośniczkowej i żylnej w ambulatorium i szpitalu. Kohlhammer Verlag Stuttgart, 3. Auflage, 100 Seiten ISBN 978-3-17-020830-8. 15. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych). 16. Barth JH. Selecting clinical quality indicators for laboratory medicine. Ann Clin Biochem. 2012, 49: 257-261. 17. Witte DL, VanNess SA, Angstadt DS, et al Errors, mistakes, blunders, outliers, or unacceptable results: how many? Clin Chem. 1997; 43(8): 1352-1356. 18. Summeta S, Rajesh K, Nanera A, et al. Sample rejection as a quality indicator for continual improvement of laboratory services, tertiary care hospital. NJIRM. 2014; 5(1): 72-75. 19. Tate JR, Johnson R, Barth J, et al. Harmonization of laboratory testing Current achievement and future strategies. Clin Chim Acta. 2014; 432: 4-7. 20. Sciacovelli L, Aita A, Padoan A, et al. Performance criteria and quality indicators for the post analytical phase. Clin Chem Med. 2016; 54: 1169-1176. 21. Gambino R. Achieving defect rates of less than one part per million. Lab Report. 1996; 18(6): 41-45. 22. Lapworth R, Teal TK. Laboratory blunders revisited. Ann Clin Biochem. 1994; 31: 78-84. 23. Calmarza P, Cordero J. Lipemia interferences in routine clinical biochemical tests. Biochem Med. 2011; 21: 160-166. 24. Dimeski G., Jones B.W. Lipaemic samples. Effective process for lipid reduction using high speed centrifugation compared with ultracentrifugation. Biochem. Med. 2011, 21:86-94. 25. Simundic AM, Topic E, Nikolac N, et al. Hemolysis detection and management of hemolysed specimens. Biochem Med. 2010, 20:154-9. 26. Kaseoglu M, Hur A, Atay A, et al. Effects of hemolysis interference on routine biochemistry parameters. Biochem Med. 2011; 21: 79-85. 27. Lippi G, Avanzini P, da Pavesi F, et al. Studies on in vitro hemolysis and utility of corrective formulas for reporting results on hemolysed specimens. Biochem Med. 2011; 21: 297-305. 28. Lima Oliveira G, Lippi G, Salvagno GL, et al. Pre analitical amanagement: serum vacuum tubes validation for routine clinical chemistry. Biochem Med. 2012; 22: 180-186. 29. Kume T, Sisman AR, Solak A, et al. The effect of different syringe volume, needle size and sample volume olood gas analysis in syringes washed with heparin. Biochem Med. 2012; 22: 204-214. 30. Cuhadar S., Atay A., Koseoglu M., et al. Stability studies of common biochemical analytes in serum separator tubes with or without gel barrier subjected to various storage condition. Biochem. Med. 2012, 22:202-214. 31. Kraszula Ł, Eusebio M, Kuna P, et al. Stabilność stężenia sodu, potasu i chlorków w surowicy przechowywanej w probówkach z aktywatorem krzepnięcia i separatorem żelowym. Diagn Lab. 2018; 54(1): 23-28. 32. Kackov S, Simundic AM, Gatti-Drnic A. Are patients well informed about fasting requirements for laboratory blood testing? Biochem Med. 2013; 23(3): 326-331. 33. Donabedian A. In search of home. Findings. 2000; 15(2): 25. 34. Kurpas D, Steciwko A. Jakość usług medycznych w podstawowej opiece zdrowotnej. Adv Clin Exp Med. 2005; 14(3): 603-608. 35. Grol R, Wensing M, Jacobs A, et al. Quality assurance in general practice. The state of the art in Europe. Nedetrlands Huisartsen Genootschap. Utrecht 1993. 36. Lippi G, Simundic AM. The EFLM strategy for harmonization of the preanalytical phase. Clin Chem Lab Med. 2017; 8(29): 1-7. Autor do korespondencji: prof. dr n. med. Mirosława Pietruczuk Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej II Katedra Chorób Wewnętrznych 90-153 Łódź, Kopcińskiego 22 Tel. +48 42 6776981 email: miroslawa.pietruczuk@umed.lodz.pl Otrzymano: 05.04.2019 Akceptacja do druku: 23.05.2019 Nie zgłoszono sprzeczności interesów 120