Jakość POCT w codziennej praktyce

Transkrypt

1 Jakość POCT w codziennej praktyce Arkadiusz Wnuk diagnosta laboratoryjny- koordynator POCT (POCC) Centrum Urazowe Medycyny ratunkowej i Katastrof Szpital Uniwersytecki w Krakowie

2 cel - zero tolera ji dla łędów

3 Rekomendacje POCT (USA) Przykłady rekomendacji CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) dla POCT: POCT04-A2: Point-of-Care w badaniach diagnostycznych in vitro; 2nd Edition POCT02-: Przewodnik po POCT dla dostawców świadczeń zdrowotnych AST04-A2: Monitoring poziomów glukozy bez wsparcia laboratorium; 2nd Edition C30-A2: Badania Point-of-Care stężenia glukozy we krwi, w schorzeniach ostrych i przewlekłych; nd Edition H49-A2: Monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego. Badania Point-of-Care POCT09-P: Kryteria doboru Point-of-Care. Narzędzia testujące. POCT06-P: Wytyczne dotyczące porównania oznaczeń glukozy. Wyniki pomiarów według metodologii, które korzystają z różnych typów próbek. POCT07-P: Zarządzanie Jakością: Podejście do redukcji błędów w punkcie opieki nad pacjentem POCT08-P: Jakość działań nieinstrumentalnych. Badania przy pacjencie: Kompleksowe wytyczne instruktażowe.

4 Polskie rekomendacje POCT (2014) Wytyczne dotyczące organizacji i zarządzania badaniami w miejscu opieki nad pacjentem (POCT), Warszawa 2014 mgr Danuta Kozłowska Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych, Diagnostyka Laboratoria Medyczne Kraków mgr Anna Lipnicka Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych, Medyczne Laboratorium Diagnostyczne Dęblin dr Barbara Maziarz Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych, Szpital Uniwersytecki Kraków dr Elżbieta Puacz Prezes Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Lublin prof. dr hab. Krystyna Sztefko Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych, Uniwersytecki Szpital Dziecięcy Kraków prof. dr hab. Jerzy Robert Ładny Krajowy Konsultant ds. Medycyny Ratunkowej, Uniwersytet Medyczny w Białymstoku prof. dr hab. Waldemar Hładki Collegium Medicum Uniwersytet Jagielloński Kraków dr hab. Przemysław Tomasik Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych, Uniwersytecki Szpital Dziecięcy Kraków dr hab. prof. UJ Bogdan Solnica Prezes Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej, Collegium Medicum Uniwersytet Jagielloński Kraków prof. dr hab. Krystyn Sosada Polskie Towarzystwo Medycy Ratunkowej, Śląski Uniwersytet Medyczny Katowice mgr Michał Rytel Prawnik Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych Rekomendacje Grupy Roboczej: Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych Krajowy Konsultant ds. Medycyny Ratunkowej Polskie Towarzystwo Diagnostyki Laboratoryjnej Polskie Towarzystwo Medycyny Ratunkowej

5

6 ISO 22870:2016

7 autoryzacja wyniku badania POCT czy wymagana jest autoryzacja wyniku badania POCT przez uprawniony podmiot, czyli: diagnostę laboratoryjnego osobę posiadającą tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu oraz specjalizację lub umiejętności z zakresu dziedzin medycyny pokrewnych z diagnostyką laboratoryjną? NIE JEST WYMAGANA 16 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz.U. z 2004r, nr 144, poz.1529, z późn. zm określa, autoryzację jako czynność diagnostyczną, którą wykonuje się w medycznym laboratorium diagnostycznym, a nie poza nim ale wynik badania POCT należy ocenić błędy, korelacja, delta check

8 standardy akredytacyjne Warszawa, dnia 9 października r., poz. OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA w sprawie standardów akredytacyjnych w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych oraz funkcjonowania podmiotów leczniczych wykonujących inwazyjne procedury zabiegowe i operacyjne LA 6.2: Podmiot zapewnia jakość badań POCT, porównywalną z badaniami wykonywanymi w laboratorium. Podmiot powinien opracować zasady: - autoryzacji wykonanych badań, - prowadzenia dokumentacji i jej archiwizacji, - kontroli jakości badań POCT, - serwisowania sprzętu służącego do badań POCT, - szkolenia personelu wykonującego badania POCT

9 POCT pracownia laboratorium

10 ko trola jakoś i adań POCT w laboratorium kontrola wewnętrzna QC i zewnętrzna EQA są wykorzystywane do oceny jakości analitycznej badań w POCT : QC i EQA ma zastosowanie do badania instrumentów POCT QC wykonywana automatycznie lub przez koordynatora POCT EQA przeprowadzana przez operatorów POCT wyniki sprawdzianów kontroli jakości ocenia koordynator i ewentualnie podejmuje określone czynności naprawcze

11 Ko trola Jakoś i QC w ada ia h POCT o wy rać? Koncepcja ekwiwalentu kontroli jakości EQC elektroniczna QC - materiał kontrolny wbudowany w system odczynnikowo-pomiarowy najczęściej bliżej nieokreślony lub tylko QC oparta na odpowiednim oprogramowaniu - wszystkie czynności kontrolne wykonywane automatycznie, bez ingerencji użytkownika jest alternatywą wyboru do klasycznej QC - koncepcja wariantu częściowego, aż do całkowitego zastąpienia wewnętrznej QC - zewnętrzna QC nie jest wymagana - pomaga zaoszczędzić koszty - technologia ta jest bardziej niezawodna (wg producentów) Kierownik laboratorium jest odpowiedzialny za wybór rodzaju i planu kontroli jakości. J. Yost, CMS, EP23 Seminarium 2012

12 Rodzaje QC Płynna czy elektroniczna QC? a/płynna QC liquid QC) -klasyczna -ocenia analizator -ocenia odczynniki -ocenia operatora -ocenia proces badania b/elektroniczna QC -ocenia tylko analizator

13 opinie? laboratoria medyczne i specjaliści QC wyrażają obawy, co do wartości EQC nie spełnia wymagań. wielu użytkowników analizatorów POCT (nielaboratoryjnych przyjęło EQC i nie ma problemów z jakością. istnieje obawa jednak, że producenci nie dostarczają wystarczających informacji o zastosowanych systemach kontroli jakości. J. Yost, CMS, EP23 Seminarium 2012

14 pote jal e łędy w POCT zakres i różnorodność miejsc, w których wykonuje się badania POCT sprawia, że istnieje wysoki potencjał popełnienia błędu. Carraro P et al. Errors in a stat laboratory: Types and frequencies 10 years later. Clin Chem 2007; 53,7:

15 łędy w glukometrii wynik badania uzyskanego metodą POCT może różnić się od wyniku z laboratorium, ponieważ: mogła nastąpić glikoliza podczas transportu istnieją różnice między badaniem krwi pełnej i osocza (11%) istnieją różnice między metodami kalibracji występuje efekt matrycy próbki POCT jest mniej precyzyjne inne jest przygotowanie próbki różne są kompetencje personelu

16 szkolenie personelu Objętość próbki Niektóre glukometry zalecają operatorom wizualne sprawdzanie pasków po każdym badaniu wykrycie niedopełnienie lub pęcherzyków powietrza Inne liczniki automatyzują wykrywanie próbek. (Fill-trigger jest zaprojektowany, aby zapobiec zbyt krótkiemu pobieraniu próbek.) Test rozpoczyna się tylko wtedy, gdy stosowana jest wystarczająca ilość krwi.

17 zadanie koordynatora POCT - rozwiązywa ie pro le ów

18 Narzędzia IT = ra ka ezpie zeństwa monitorowanie zgodności/analiza błędów obniżenie kosztów zarządzania lepsze zarządzanie zapasami integracja systemów POCT z laboratorium (korelacje badań, poprawa jakości integracja z systemami e-laboratoryjnymi prezentacja wyników badań nowe sposoby raportowania badań pacjenta - graficzne

19 wynik badania POCT zawsze w ADT pacjenta wyniki badań POCT muszą być zapisane w dokumentacji medycznej pacjenta dotyczy to także testów bezprzyrządowych najczęściej urządzenie POCT zapewnia archiwizację danych(wyniki QC i pacjenta), ale nie gwarantuje transferu do momentu dokowania urządzenia rozwiązania bezprzewodowe zapewniają przesłanie danych do ADT w czasie rzeczywistym najlepiej za pośrednictwem LIS autoryzacja wyniku badania)

20 preze ta ja wy ików adań to nie lekarz poszukuje wyników badań pacjenta, to wyniki poszukują lekarza..

21 wew ętrz a QC ABL 3 OK Choró Zakaź y h SU

22 zew ętrz a QC SOR CUMRiK

23 co dalej z POCT? Rozwoju POCT nie da się zatrzymać, staje się coraz bardziej "atrakcyjne" dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia producenci analizatorów POCT stale wspierają rozwój tej dziedziny diagnostyki laboratoryjnej technologia POCT rozwija się bardzo szybko w POCT jest coraz więcej sprzętu i oprogramowania... liczba badań stale wzrasta

24 dlatego nie należy zastanawiać się dlaczego to robić tylko jak to robić

25 ...dziękuję za uwagę Arkadiusz Wnuk Centrum Urazowe Medycyny Ratunkowej i Katastrof Szpital Uniwersytecki w Krakowie awnuk@su.krakow.pl