Wskaźniki jakości w laboratoryjnej diagnostyce medycznej

Transkrypt

1 diagnostyka laboratoryjna Journal of Laboratory Diagnostics 2011 Volume 47 Number Kontrola jakości Quality Control Wskaźniki jakości w laboratoryjnej diagnostyce medycznej Quality indicators in medical laboratory diagnostics Wojciech Gernand Laboratorium Medyczne LOMA, Opole Streszczenie Istotą oceny jakości w laboratoryjnej diagnostyce medycznej jest zbadanie wybranych cech cyklu diagnostycznego oraz odniesienie uzyskanych wyników do przyjętych oczekiwań. W naturę oceny wpisany jest relatywizm wynikający z wyboru tego, co ma reprezentować jakość, oraz z pewnej umowności towarzyszącej formułowaniu oczekiwań. Ważne jest dostrzeżenie potrzeby opracowania jednolitego zbioru wskaźników, które można wykorzystać do oceny i długofalowej kontroli jakości złożonych procesów realizowanych w laboratorium. Working Group on Laboratory Errors and Patient Safety (WG-LEPS), utworzona przez Międzynarodową Federację Chemii Klinicznej, zaproponowała w 2009 r. zbiór 25 wskaźników jakości, za pomocą których można określić jakość cyklu diagnostycznego. Są to wskaźniki liczbowe wyrażające odsetek pożądanych lub niepożądanych zjawisk identyfikowanych w trzech fazach cyklu. Siedem wskaźników (QI-1 QI-7) dotyczy nieprawidłowości w skierowaniu na badania, dziewięć (QI-8 QI-16) odnosi się do problemów z pobraną do badania próbką, cztery (QI-17 QI-20) uwzględniają zaburzenia w fazie analitycznej, wykrywane w trakcie kontroli wewnątrzlaboratoryjnej lub dzięki zewnętrznej ocenie jakości, a pięć (QI-21 QI-25) rozpatruje opóźnienia i błędy związane z wydawaniem wyników przeprowadzonych badań, z czego dwa poświęcono powiadamianiu odbiorców o uzyskaniu wartości krytycznych. Opracowane przez WG-LEPS wskaźniki nie są wolne od wad. Brak im wewnętrznej spójności i wag uwzględniających istotę rejestrowanych niezgodności. Warto jednak docenić tę pierwszą próbę kompleksowego ujęcia jakości cyklu diagnostycznego, mając na uwadze fakt, że zmienić można tylko to, co zostało zmierzone. Summary The essential idea of the quality assessment in medical laboratory diagnostics is to examine some characteristics of the testing cycle and to compare obtained results with the adopted requirements. Such an assessment is relative by nature, because of arbitrary choice of what is supposed to represent quality, and subjective formulation of expectations. It is important to recognize the need to develop a single set of indicators that can be used to assess the long term quality of complex processes performed in the laboratory. Working Group on Laboratory Errors and Patient Safety (WG-LEP), established by the International Federation of Clinical Chemistry, proposed in 2009 a set of 25 quality indicators that can be used to determine the quality of the testing cycle. These are percentage figures expressing the desired or adverse events identified in the three phases of the testing cycle. Seven indicators (QI-1 QI-7) relate to irregularities in the referral for testing, nine (QI-8 QI-16) refer to problems with the sample, four (QI-17 QI-20) take into account the disturbances in the analytical phase, detected during an inspection of the internal quality control or external quality assessment results, and five (QI-21 QI-25) examine the delays and errors associated with issuing testing results, two of which were devoted to critical values. Developed by WG-LEP indicators are not free of flaws. They lack internal consistency and are used without weighting the nature of registered non-compliances. However, we should appreciate this first attempt of comprehensive description of the testing cycle quality, bearing in mind that we can only change what has been measured. Słowa kluczowe: cykl diagnostyczny, błędy laboratoryjne, wskaźniki jakości Key words: testing cycle, laboratory errors, quality indicators Odpowiednia jakość wyników badań laboratoryjnych jest jednym z warunków zapewnienia bezpieczeństwa osobom chorym. Skłania to pracowników medycznych laboratoriów diagnostycznych do tworzenia programów kontroli, które pozwalałyby na skuteczne wykrywanie niezgodności i błędów oraz ograniczanie skutków nieprawidłowości, które zaistnia- 39

2 Wskaźniki jakości w laboratoryjnej diagnostyce medycznej ły. Badania nad przyczynami niepowodzeń w zapewnieniu odpowiedniej jakości wykazują, że większość niezgodności i błędów wynika z braku lub ze stosowania wadliwych rozwiązań systemowych [1]. Stąd wiele uwagi poświęca się budowaniu i wdrażaniu w życie efektywnych systemów zarządzania jakością. Wiarygodny wynik badania laboratoryjnego, istotny przy podejmowaniu decyzji klinicznych, powstaje w sposób złożony. Otrzymuje się go poprzez realizację sekwencji działań, zapoczątkowanej sformułowaniem zlecenia na wykonanie badania i zakończonej właściwą interpretacją informacji uzyskanej z laboratorium [2]. Sekwencja ta nazywana jest cyklem diagnostycznym, a niekiedy także pętlą z mózgu do mózgu (ang. brain-to-brain loop) lub eponimicznie pętlą Lundberga [3]. Posługiwanie się modelem zaproponowanym w 1981 roku przez George a Lundberga pozwala uporządkować wiedzę o czynnikach wpływających na jakość wyniku badania laboratoryjnego, ukazuje złożoność postępowania oraz konieczność wypracowania zbioru zrozumiałych wskazówek, które zapewnią względną stałość i poprawność realizowanych czynności (ryc. 1). Istotą oceny jakości badań laboratoryjnych jest zbadanie wybranych cech cyklu diagnostycznego i odniesienie uzyskanej w ten sposób wiedzy do ustalonych na wstępie kryteriów. W naturę takiej oceny wpisany jest pewien relatywizm, który wynika z wyboru miary oraz przyjętych oczekiwań. Wnioski na temat jakości zależą w dużym stopniu od tego, które cechy cyklu diagnostycznego podda się ocenie. Wykonawca badania skupia się w pierwszej kolejności na informacjach, do których ma bezpośredni dostęp na jakości samego procesu badawczego. Interesuje go dokładność wykonywanych badań, czyli zbieżność zachodząca pomiędzy zmierzoną a prawdziwą wartością badanej wielkości [4]. W przypadku badań ilościowych, których wyniki wykazują rozkład normal- ny, badacz ocenia precyzję i poprawność stosowanej metody pomiarowej, porównując wielkość błędów przypadkowych i systematycznych z ustaloną uprzednio wielkością błędów dopuszczalnych. Wykonując z kolei badania jakościowe, prowadzi kontrolę zgodności wyników z nominalną cechą badanego materiału (kontrola dodatnia i kontrola ujemna), po czym ocenia w zgromadzonej puli wyników odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych. Dążąc do uzyskania potwierdzenia odpowiedniej jakości wykonywanych badań, odwołuje się także do zewnętrznej oceny jakości i włącza swoje laboratorium do porównań międzylaboratoryjnych, których wyniki potwierdzają lub nie potwierdzają jego biegłości w wykonywaniu objętych oceną badań. Wysoka jakość działań realizowanych w fazie analitycznej nie jest jednakże warunkiem wystarczającym dla zapewnienia wiarygodności wyników badań. Pod koniec lat osiemdziesiątych ubiegłego wieku zaczęły ukazywać się publikacje zwracające uwagę osób zajmujących się jakością badań na działania realizowane w fazie przed- i poanalitycznej cyklu diagnostycznego. Ross i Boone w swojej kluczowej pracy wykazali, że istotne błędy i niezgodności rozkładają się w cyklu diagnostycznym nierównomiernie, przy czym w fazie przedanalitycznej jest ich 45,5%, w fazie poanalitycznej 47,2%, a w fazie analitycznej jedynie 7,3% [5]. Plebani i Carraro opublikowali wyniki podobnie zaprojektowanych badań, wykazując, że błędy występujące w fazie analitycznej stanowią co najwyżej 13,3-15% wszystkich istotnych błędów obciążających cykl diagnostyczny [6]. Skupienie się wyłącznie na jakości fazy analitycznej, choć ważne z punktu widzenia samego wykonawcy badań, jest podejściem niewłaściwym. Koniecznością staje się zwrócenie uwagi na jakość działań realizowanych w fazie przed- i poanalitycznej oraz podjęcie aktywnych starań mających na celu poprawę tej jakości. Jakość wyniku, oceniana przez jego odbiorcę (le- Rycina 1. Cykl diagnostyczny (pętla Lundberga). 40

3 W. Gernand karza i pacjenta), nie jest rozpatrywana w sposób cząstkowy, z uwzględnieniem oddziaływań przedanalitycznych, analitycznych i poanalitycznych. Błędny wynik odbierany jest jako przejaw niewłaściwego funkcjonowania laboratorium. Dziś, w czasie rozpowszechnienia złożonych systemów zarządzania jakością, opartych na międzynarodowych normach, nie wystarcza lakoniczne stwierdzenie, że uzyskane wyniki są wiarygodne analitycznie, co potwierdzają odpowiednie wyniki pomiarów kontrolnych, czy pozytywne oceny uzyskane w porównaniach miedzylaboratoryjnych. Zachodząca w ostatnich latach zmiana nastawienia do problemu jakości wyników badań laboratoryjnych sprawia, że coraz częściej spotkać można wykonawców badań wykazujących świadomą odpowiedzialność także za działania realizowane w ramach cyklu diagnostycznego przez osoby spoza laboratorium. Pracownicy laboratorium analizują szczegółowo pozaanalityczne źródła zmienności wyników. Po określeniu najlepszych warunków działania, opracowują szczegółowe instrukcje postępowania, przekazywane pacjentom, lekarzom, pielęgniarkom oraz osobom zajmującym się transportem materiału biologicznego do laboratorium. Oprócz samego udostępnienia informacji o najlepszych zasadach postępowania w fazie przedanalitycznej, uczestniczą w szkoleniu osób realizujących pozalaboratoryjne elementy cyklu diagnostycznego. Przygotowanie szczegółowego opisu zasad postępowania i przedstawienie go poszczególnym uczestnikom procesu (szkolenie) to jednak tylko połowa drogi do stworzenia skutecznego systemu zarządzania jakością. Pieczołowicie przygotowane instrukcje spoczną w przestronnych szafach po zakończonych szkoleniach i choć może się wydawać, że system zarządzania jakością już działa, niestety tak nie jest. Brak tu jeszcze istotnej części systemu ciągłego doskonalenia realizowanych procesów. William Edwards Deming, jeden z trzech wielkich twórców koncepcji zarządzania jakością XX wieku, zachęcał do stosowania prostego schematu obrazującego sposób stałego poprawiania jakości, nazywany kołem Deminga lub cyklem PDCA (ang. plan-do-check-act) ryc. 2. Cykl PDCA przedstawia się w formie koła podzielonego na 4 obszary: P(LAN) PLANUJ: planuj poprawę swoich działań, skoncentruj się na tym co nie funkcjonuje prawidłowo, co jest problemem i opracuj pomysły, które mogą ten problem rozwiązać; D(O) WYKONAJ: wprowadź zaplanowane zmiany na małą skalę, pozwoli to na przetestowanie pomysłu bez wprowadzania zaburzeń w całej organizacji jeżeli pomysł nie będzie dobry; C(HECK) SPRAWDŹ: sprawdź na drodze pomiaru jakości, czy wprowadzona zmiana przyniosła właściwe rezultaty, czy nie, jeżeli to potrzebne, wykonaj testy i walidacje produktu lub procesu zanim stwierdzisz, że zmiana przynosi pozytywny skutek; A(CT) DZIAŁAJ: wprowadź zmiany na pełną skalę, jeżeli eksperyment się udał. Element C ze schematu Deminga w medycznych laboratoriach diagnostycznych dopiero się kształtuje. Merytoryczną dyskusję, wymianę doświadczeń, czy nawet przeprowadzanie prostych porównań utrudnia w tym względzie brak uzgodnionych wskaźników jakości i związanych z nimi oczekiwań. Widać to choćby w analizie zapisów w rejestrach niezgodności zakładanych przez laboratoria wdrażające system zarządzania jakością. Rejestry różnią się między sobą. Wielu autorów skupia się na szczegółowym zebraniu niezgodności z fazy przedanalitycznej. Niektórzy rejestrują także wybrane niezgodności z fazy analitycznej i poanalitycznej. Wybory w tym względzie pozostają arbitralne, a gdy polegają na zapisywaniu najłatwiej uchwytnych niezgodności fazy przedanalitycznej (hemoliza, brak próbki, brak danych pacjenta), stanowią jedynie powierzchowny opis, stwarzający pozorne wrażenie nadzoru nad jakością cyklu diagnostycznego. Ponadto dużą trudność sprawia określenie oczekiwań związanych z jakością ocenianego elementu cyklu diagnostycznego. Stwierdzenie określonego odsetka niezgodności w cyklu, np. 2,7% próbek wykazujących cechy hemolizy, jest informacją, która stanie się użyteczna dopiero po ustaleniu, jaki odsetek niezgodności, w tym wypadku, jaki odsetek próbek z cechami hemolizy, jest do przyjęcia, a jaki wymaga podjęcia działań wyjaśniających i naprawczych. W chwili obecnej nie są dostępne żadne wytyczne, które określałyby zasady doboru wskaźników jakości w medycznych laboratoriach diagnostycznych, chociaż zgodnie z normą PN-EN ISO 15189: 2008, stanowiącą podstawę akredytacji laboratoriów medycznych w Polsce: Kierownictwo laboratorium powinno wdrożyć wskaźniki jakości dla systematycznego monitorowania i oceny udziału laboratorium w opiece nad pacjentem [7]. Do problemu wskaźników jakości w sposób metodyczny próbują podejść w swych pracach naukowcy z Grupy Roboczej ds. Błędów Laboratoryjnych i Bezpieczeństwa Pacjenta (ang. Working Group on Laboratory Errors and Patient Safety, WG-LEPS), powołanej przez Międzynarodową Fe- Rycina 2. Koło Deminga. 41

4 Wskaźniki jakości w laboratoryjnej diagnostyce medycznej derację Chemii Klinicznej (ang. International Federation of Clinical Chemistry, IFCC) [8]. Badacze w pierwszej kolejności przyjęli definicję wskaźnika jakości stosowaną w standardach włoskiej UNI Ente Nazionale Italiano di Unificazione. Wskaźnikiem jakości, według tego źródła, jest jakościowa lub ilościowa informacja związana ze zdarzeniem (procesem lub wynikiem), poddawana obserwacji umożliwiającej ocenę zmian zachodzących w czasie i sprawdzenie, czy spełnione zostały zdefiniowane oczekiwania, w celu zapewnienia właściwych decyzji i wyborów [9]. Informacje uzyskiwane dzięki analizie wskaźników jakości mogą być wykorzystywane w różnych celach, jako element doskonalenia realizowanych procesów. Interpretacja i zastosowanie tej wiedzy zależy w dużym stopniu od kryteriów, jakie wybrane zostaną przy projektowaniu zbioru wskaźników jakości. W szczególności istotne jest: umiejętne zidentyfikowanie danych, które należy gromadzić rodzaju danych (np. liczba próbek z hemolizą, czas transportu materiału do laboratorium) i czasu, w którym będą zbierane (każdego dnia, raz w miesiącu); ustalenie odpowiedzialności za zbieranie danych; określenie względów praktycznych dostępności danych (np. informacje o przygotowaniu pacjenta do badania), stosowanej metodologii (manualne wprowadzanie danych, pozyskiwanie danych z systemu informatycznego); przekonanie się, na ile sensowne są przyjęte kryteria jakości, przewidziane do oceny wyników, które mają być zgromadzone; dysponowanie koniecznymi środkami zaradczymi, które można zastosować w razie konieczności podjęcia działań naprawczych. Przydatne w praktyce wskaźniki jakości powinny być: trafnie dobrane do monitorowanych zdarzeń; wiarygodne, czyli zdolne do odzwierciedlania rzeczywistej sytuacji; praktyczne w użyciu; łatwe do zmierzenia; zrozumiałe, by nie stały się źródłem błędnych interpretacji; Tabela 1. Wskaźniki jakości w modelu WG-LEPS [8]. Kod Wskaźnik jakości QI-1 Liczba zleceń z określonym problemem klinicznym/całkowita liczba zleceń (%) QI-2 Liczba zleceń z właściwie wybranymi testami (w odniesieniu do określonego problemu klinicznego)/liczba zleceń z określonym problemem klinicznym (%) QI-3 Liczba zleceń bez podpisu/identyfikatora lekarza/całkowita liczba zleceń (%) QI-4 Liczba niezrozumiałych zleceń/całkowita liczba zleceń (%) QI-5 Liczba zleceń z błędami w identyfikacji pacjenta/całkowita liczba zleceń (%) QI-6 Liczba zleceń z błędami w identyfikacji lekarza/całkowita liczba zleceń (%) QI-7 Liczba zleceń z błędnie zaznaczonymi testami (brak/dopisane/źle zrozumiane)/ całkowita liczba zleceń (%) QI-8 Liczba zaginionych próbek/całkowita liczba próbek (%) QI-9 Liczba próbek pobranych do nieodpowiednich pojemników/całkowita liczba próbek (%) QI-10 Liczba próbek z cechami hemolizy (hematologia, chemia kliniczna)/całkowita liczba próbek (%) QI-11 Liczba próbek pobranych na antykoagulant wykazujących obecność skrzepu (hematologia, chemia kliniczna)/całkowita liczba próbek pobranych na antykoagulant (%) QI-12 Liczba próbek o zbyt małej objętości/całkowita liczba próbek (%) QI-13 Liczba próbek o nieprawidłowej proporcji próbki do antykoagulantu/całkowita liczba próbek pobranych na antykoagulant (%) QI-14 Liczba próbek uszkodzonych w czasie transportu/całkowita liczba próbek (%) QI-15 Liczba próbek niewłaściwie oznakowanych/całkowita liczba próbek (%) QI-16 Liczba próbek niewłaściwie przechowywanych/całkowita liczba próbek (%) QI-17 Liczba błędnych wyników w programach zewnętrznej oceny jakości, na rok/całkowita liczba wyników w programach zewnętrznej oceny jakości, na rok (%) QI-18 Liczba powtórzonych błędnych wyników w programach zewnętrznej oceny jakości, na rok/całkowita liczba błędnych wyników w programach zewnętrznej oceny jakości, na rok (%) QI-19 Liczba testów o CV większym od wartości dopuszczalnej, na rok/całkowita liczba testów (%) QI-20 Liczba awarii wyposażenia powodujących opóźnienie w wydawaniu raportów z badań, na rok/całkowita liczba raportów z badań (%) QI-21 Liczba raportów z badań dostarczonych po upływie wymaganego czasu/ całkowita liczba raportów z badań (%) QI-22 Liczba zakomunikowanych wartości krytycznych/całkowita liczba wartości krytycznych (%) QI-23 Średni czas do zakomunikowania wartości krytycznej QI-24 Liczba komentarzy z interpretacjami zamieszczanych w raporcie z badań, które wpłynęły pozytywnie na przebieg choroby/ leczenia pacjenta (%) QI-25 Liczba instrukcji/wytycznych wydanych w porozumieniu z klinicystami, na rok 42

5 W. Gernand efektywne ich użycie powinno zachęcać do podejmowania szybkich i właściwych decyzji. Kierując się powyższymi przesłankami, badacze z WG-LEPS zaproponowali własny Model Wskaźników Jakości (ang. Model of Quality Indicators, MQI) złożony z 25 wskaźników, spośród których 16 związanych jest z fazą przedanalityczną, 4 z fazą analityczną, a 5 z fazą poanalityczną (tabela 1). Przegląd tabeli pozwala dostrzec, jak bardzo niedojrzały jest jeszcze etap oceny jakości cyklu diagnostycznego. Niektóre ze wskaźników mają wciąż niepraktyczny charakter. Np. dla obliczenia QI-2 potrzebna jest wiedza ekspertów z wielu dziedzin medycyny, wskaźniki QI-3 oraz QI-6 są do siebie bardzo podobne, a w ocenie fazy analitycznej uwagę poświęca się tylko awariom, współczynnikowi zmienności i wynikom zewnętrznej oceny jakości. Wymienione defekty modelu to jednak drobiazgi. Poważniejszym problemem wydaje się brak wewnętrznej spójności oraz niestosowanie wag, które różnicowałyby ciężar identyfikowanych niezgodności. Budowa modelu wskaźników jest zadaniem, które powinno stworzyć praktyczne narzędzie źródło czytelnych informacji dla osoby zarządzającej jakością. Dane zawarte w spójnym modelu powinny mieć jednakowe znaczenie, np. niskie wartości QI są pożądane, a wysokie wymagają podjęcia działań naprawczych i zapobiegawczych. W modelu WG-LEPS większość wskaźników ma taką właśnie wymowę, jednak nie wszystkie. W przypadku QI-22, QI-24 i QI-25 pożądane są wartości wysokie. Dodatkowo wskaźnik QI-23, jako jedyny jest średnią, a nie odsetkiem, choć łatwo byłoby przekształcić go w odsetek wartości krytycznych zakomunikowanych po upływie obowiązującego czasu. Ujęte w modelu niezgodności prowadzą do konsekwencji o różnym znaczeniu klinicznym. Zwłoka w zakomunikowaniu wartości krytycznej może doprowadzić do dramatu, hemoliza w próbce sprawi, że potrzebne będzie kolejne pobranie krwi. Niezgodności ujęte w modelu powinny mieć swoją wagę. Jeśli podejmie się analizę nieważonych wyników oceny, może okazać się, że największym problemem jest jakość skierowań i próbek trafiających do laboratorium, choć te najpoważniejsze zagrożenia tkwią w rzeczywistości gdzieś indziej. Model WG-LEPS nie jest pozbawiony wad. Należy jednak docenić podkreśloną przy jego tworzeniu zasadniczą regułę obowiązującą w skutecznie działającym systemie zarządzania jakością pomiar jakości jest wyjściowym warunkiem doskonalenia każdego procesu, także cyklu diagnostycznego, ponieważ zmienić można tylko to, co zostało zmierzone [10]. 5. Ross JW. Boone DJ. Institute on critical issues In health laboratory practice. DuPont Press, Wilmington Plebani M, Carraro P. Mistakes In stat laboratory: types and frequency. Clin Chem 1997; 43: PN-EN ISO15189:2008. Laboratoria medyczne Szczególne wymagania dotyczące jakości I kompetencji. Polski Komitet Normalizacyjny, Warszawa Sciacovelli L, Plebani M. The IFCC Working Group on laboratory errors and patient safety. Clin Chim Acta 2009; 404: UNI 11097:2003. Quality management - Quality indicators and quality management synoptical tables - General guidelines 10. Harry MJ, Schroeder R. Six sigma. Dom Wydawniczy ABC, Warszawa Adres do korespondencji: Wojciech Gernand Laboratorium Medyczne LOMA ul. Obrońców Stalingradu Opole gernand@wp.pl Zaakceptowano do publikacji: Piśmiennictwo: 1. Plebani M. Exploring the iceberg of errors in laboratory medicine. Clin Chim Acta 2009; 404: Burnett D. Understanding accreditation In laboratory medicine. ACB Venture Publications, London Lundberg GD. Acting on significant laboratory results. JAMA1981; 245: PKN-ISO/IEC Guide 99:2010. Międzynarodowy słownik metro- logii. Pojęcia podstawowe i ogólne oraz terminy z nimi związane (VIM). Polski Komitet Normalizacyjny, Warszawa