ZESTAWIENIE PARAMETRÓW TECHNICZNYCH I WYMOGÓW GRANICZNYCH PAKIET Nr 1 Materiały kontrolne do programu sprawdzianów chemicznych

Transkrypt

1 PAKIET Nr 1 Materiały kontrolne do programu sprawdzianów chemicznych 1. Oba materiały kontrolne wyprodukowane wyłącznie na bazie surowicy ludzkiej (udokumentować w ulotce). Dwa materiały o różnych poziomach stężeń (Materiał 1 i wykonanie oznaczeń: sodu, potasu, wapnia całkowitego, magnezu, żelaza, chlorków, fosforanów nieorg., 2. osmolalności, białka, mocznika, kreatyniny, kwasu moczowego, glukozy, bilirubiny całkowitej, cholesterolu, HDL-cholesterolu, triglicerydów, AST, ALT, ALP, ACP, CK, GGT, LDH, amylazy, lipazy, albuminy, litu i hormonów tarczycy (TSH, FT3, T3, FT4, T4) i PSA prawidłowym co należy udokumentować w załączonej producenta, serii produkcyjnej i daty ważności) patologicznym co należy udokumentować w załączonej producenta, serii produkcyjnej i daty ważności) 5. Stabilność po odtworzeniu 7 dni w temp. +2 C do +8 C lub 4 tyg. w temp -20 C Materiały są liofilizowane. 7. Objętość materiału po restytucji co najmniej 5,0 ml. 8. Materiały są porcjowane w fiolki z ciemnego szkła Nadruk na etykiecie fiolki numeru materiału wg wskazań zamawiającego. 11. Zakrętki na fiolkach obu materiałów różnią się barwą. 12. Materiały są pakowane w opakowania zbiorcze 1 Termin ważności /przydatności do użycia min. 6 miesięcy

2 PAKIET Nr 2 Materiały kontrolne do programu sprawdzianów koagulologicznych podstawowych 1. Oba materiały kontrolne wyprodukowane wyłącznie na bazie osocza ludzkiego (udokumentować w ulotce). Dwa materiały o różnych poziomach stężeń (Materiał 1 i 2. wykonanie oznaczeń: czasu protrombinowego (PT), czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT), czasu trombinowego (TT), fibrynogenu. prawidłowym co należy udokumentować w załączonej patologicznym (czasy wydłużone) co należy udokumentować w nazwy 5. Stabilność po odtworzeniu co najmniej 4 godz. w temp +22 C. Materiały są liofilizowane. 7. Objętość materiału po restytucji co najmniej 1,0 ml. 8. Materiały są porcjowane w fiolki z ciemnego szkła Nadruk na etykiecie fiolki numeru materiału wg wskazań zamawiającego. 11. Zakrętki na fiolkach obu materiałów różnią się barwą. 12. Materiały są pakowane w opakowania zbiorcze 1 Termin ważności /przydatności do użycia min. 6 miesięcy

3 PAKIET Nr 3 Materiały kontrolne do programu sprawdzianów koagulologicznych poszerzonych 1. Oba materiały kontrolne wyprodukowane wyłącznie na bazie osocza ludzkiego (udokumentować w ulotce). Dwa materiały o różnych poziomach stężeń (Materiał 1 i 2. wykonanie oznaczeń: czasu protrombinowego (PT), czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT), czasu trombinowego (TT), fibrynogenu, antytrombiny III (AT III), czynników II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII, plazminogenu, białka C, białka S. prawidłowym co należy udokumentować w załączonej patologicznym (czasy wydłużone) co należy udokumentować w nazwy Stabilność po odtworzeniu 24h w temp. +2 C do +8 C (APTT, TT, 5. PT, fibrynogen oraz antythrombina III), Stabilność po odtworzeniu do 8h w temp. +2 C do +8 C (białko C, białko S, plazminogen, czynniki II, V, VII, IX, X, XI, XII) Materiały są liofilizowane. 7. Objętość materiału po restytucji co najmniej 1,0 ml. 8. Materiały są porcjowane w fiolki z ciemnego szkła Serie oferowanych materiałów kontrolnych nie są aktualnie w użyciu na rynku polskim. 11. Zakrętki na fiolkach obu materiałów różnią się barwą. 12. Termin ważności /przydatności do użycia min. 6 miesięcy

4 PAKIET Nr 4 Materiały kontrolne do programu sprawdzianów immunochemicznych 1. Oba materiały kontrolne wyprodukowano wyłącznie na bazie surowicy ludzkiej (udokumentować w ulotce). Dwa materiały o różnych poziomach stężeń (Materiał 1, międzylaboratoryjnych PT (badań biegłości) umożliwiające wykonanie oznaczeń następujących analitów: Hormonów estradiol, FSH, TSH, FreeT3, T3, FreeT4, T4, LH, GH, Total HCG, kortyzol, progesteron, 2. prolaktyna, testosterone, insulina, parathormon; Markerów nowotworowych AFP, CEA, CA-125, CA- 15-3, CA-19-9, PSA Total, PSA Free; Leków digoksyna, fenytoina, karbamazepina, kwas foliowy, kwas walproinowy, wit B12; Białek specyficznych - ferrytyna, IgE całkowite, B-2- microglobulina w jednej lub dwóch fiolkach Materiał 1 powinien posiadać zakresy wartości prawidłowe co należy udokumentować w załączonej Materiał 2 powinien posiadać zakresy wartości patologiczne co należy udokumentować w załączonej 5. Poziom ferrytyny i witaminy B12 odpowiedni do monitorowania anemii, Oferowane materiały posiadają dla wszystkich ocenianych składników wartości liczbowe wg producenta wyznaczone co najmniej 5 systemami analitycznymi firm diagnostycznych kryterium oceniane na podstawie oryginalnych metryk dla obu oferowanych materiałów; 7. Trwałość obu materiałów po rekonstytucji co najmniej 3 dni w temp +2 C do +8 C lub 20 dni w temp. poniżej -20 C (udokumentować w ulotce). 8. Materiały są liofilizowane. 9. Objętość materiału dla wszystkich analitów w 1 fiolce po restytucji 5,0 ml lub objętość materiału w dwóch fiolkach po restytucji 2,0 5,0 ml. 10. Materiały są porcjowane w fiolki z ciemnego szkła Zakrętki na fiolkach dwóch materiałów różnią się barwą. 1 Termin ważności /przydatności do użycia min. 6 miesięcy

5 PAKIET Nr 5 Materiały kontrolne do programu sprawdzianów markerów kardiologicznych 1. Oba materiały kontrolne wyprodukowano wyłącznie na bazie surowicy ludzkiej (udokumentować w ulotce). Dwa materiały o różnych poziomach wartości stężeń (Materiał 1 i wykonanie oznaczeń następujących: 2. aktywność CK, CK-MB aktywność, stężenie CK-MBmass., troponina I, troponina T, mioglobina, homocysteina, BNP, NT-proBNP, Dimer D, hscrp i digoksyna, w jednej lub więcej fiolkach wymaganie Materiały kontrolne mogą być w postaci liofilizowanej lub głęboko mrożonej. Materiał 1 powinien posiadać zakresy wartości prawidłowe co należy udokumentować w załączonej przykładowej oryginalnej metryce (z podaniem nazwy producenta, serii produkcyjnej i daty ważności). Materiał 2 powinien posiadać zakresy wartości patologiczne 5. co należy udokumentować w załączonej przykładowej oryginalnej metryce (z podaniem nazwy producenta, serii produkcyjnej i daty ważności). Trwałość obu materiałów po otwarciu co najmniej 4 dni w temp +2 C do +8 C lub 20 dni w temp. poniżej -20 C (udokumentować w ulotce). 7. Materiały płynne gotowe do użycia. 8. Objętość materiału dla wszystkich analitów w 1 fiolce co najmniej 3,0 ml lub objętość materiału w dwóch lub więcej fiolkach 1,0 3,0 ml. 9. Materiały są porcjowane w fiolki z ciemnego szkła Zakrętki na fiolkach obu materiałów różnią się barwą. 12. Termin ważności /przydatności do użycia min. 6 miesięcy

6 PAKIET Nr 6 Materiały kontrolne do sprawdzianu parametrów równowagi kwasowozasadowej i elektrolitów ISE 1. Materiały kontrolne wyprodukowane jako roztwory wodne (udokumentować w ulotce).. Trzy materiały o różnych poziomach stężeń (Materiał 1, Materiał 2, Materiał 3) przeznaczone do sprawdzianów 2. wykonanie oznaczeń: ph, prężności dwutlenku węgla (PCO 2), prężności tlenu (PO 2) oraz elektrolitów sodu, potasu, chlorków, wapnia zjonizowanego. patologicznym niskim co należy udokumentować w nazwy prawidłowym co należy udokumentować w załączonej 5. Materiał 3 powinien posiadać zakresy wartości na poziomie patologicznym wysokim co należy udokumentować w nazwy Objętość materiału kontrolnego fiolka co najmniej po 1,8 ml 7. Materiały są płynne gotowe do użycia 8. Materiały są porcjowane w fiolki ze szkła. 9. producenta, serii, daty ważności i nadruk na szklanych fiolkach. 10. Nadruk na fiolkach różnią się barwą zależnie od poziomu wartości. 11. Termin ważności /przydatności do użycia min. 6 miesięcy

7 PAKIET Nr 7 Materiały kontrolne do programu sprawdzianów hematologicznych Materiały powinny być wyprodukowane na bazie krwi ludzkiej (udokumentować w ulotce). Dwa materiały o różnych poziomach stężeń (Materiał 1 i międzylaboratoryjnych PT (badań biegłości) umożliwiające wykonanie oznaczeń: hemoglobiny, hematokrytu, liczby krwinek czerwonych, liczby krwinek białych, liczby krwinek płytkowych oraz wskaźników czerwono-krwinkowych: MCV, MCH i MCHC na typach i modelach analizatorów hematologicznych wykorzystujących impedancyjne, laserowe i cytometryczne techniki pomiarowe prawidłowym co należy udokumentować w załączonej patologicznym co należy udokumentować w załączonej 5. Objętość materiału kontrolnego probówka co najmniej 1,5 ml Materiały są porcjowane w fiolki z plastiku dostosowane do podajników aparatów 7. Materiały są pakowane w opakowania zbiorcze 8. producenta, serii, daty ważności 9. Transport materiałów kontrolnych do laboratoriów nie wymaga zachowania specjalnych warunków termicznych 10. Zakrętki na fiolkach obu materiałów różnią się barwą. 11. Termin ważności /przydatności do użycia min. 1 m-c

8 PAKIET Nr 8 Materiały kontrolne do programu sprawdzianów hemoglobiny glikowanej Materiały powinny być wyprodukowane na bazie krwi ludzkiej (udokumentować w ulotce). Dwa materiały o różnych poziomach stężeń (Materiał 1 i międzylaboratoryjnych PT (badań biegłości) umożliwiające wykonanie oznaczeń: hemoglobiny glikowanej HbA1c Materiał 1 powinien posiadać zakresy wartości na poziomie prawidłowym co należy udokumentować w załączonej przykładowej oryginalnej metryce (z podaniem nazwy producenta, serii produkcyjnej i daty ważności). Materiał 2 powinien posiadać zakresy wartości na poziomie patologicznym co należy udokumentować w załączonej przykładowej oryginalnej metryce (z podaniem nazwy producenta, serii produkcyjnej i daty ważności). 5. Materiały są liofilizowane. Objętość materiału kontrolnego po restytucji co najmniej 0,5 ml 7. Materiały są porcjowane w fiolki z ciemnego szkła 8. Materiały są pakowane w opakowania zbiorcze 9. producenta, serii, daty ważności 10. Stabilność po odtworzeniu 4 tyg w temp. +2 C do +8 C 11. Wartości mianowane podane dla metody HPLC 12. Termin ważności /przydatności do użycia min. 6 miesięcy

9 PAKIET Nr 9 Materiały kontrolne do programu sprawdzianów immunochemicznych specjalistycznych 1. Oba materiały kontrolne wyprodukowano wyłącznie na bazie surowicy ludzkiej (udokumentować w ulotce). Dwa materiały o różnych poziomach stężeń (Materiał 1, międzylaboratoryjnych PT (badań biegłości) umożliwiające wykonanie oznaczeń: Prokalcytoniny, (OH) 2-witaminy D, 25-OH-witaminy D, Peptydu C, Anty-tyreoglobuliny (Anty-TG), Anty-tyroperoksydazy (Anty-TPO) Materiał 1 powinien posiadać zakresy wartości prawidłowe co należy udokumentować w załączonej Materiał 2 powinien posiadać zakresy wartości patologiczne wysokie co należy udokumentować w nazwy 5. Oferowane materiały posiadają dla wszystkich ocenianych składników wartości liczbowe wg producenta wyznaczone co najmniej 3 systemami analitycznymi firm diagnostycznych kryterium oceniane na podstawie oryginalnych metryk dla obu oferowanych materiałów; Trwałość obu materiałów po rekonstytucji co najmniej 5 dni w temp +2 C do +8 C lub 4 tyg. w -20 C (udokumentować w ulotce). 7. Materiały są liofilizowane. 8. Objętość materiału po restytucji co najmniej 2,0 ml. 9. Materiały są porcjowane w fiolki z ciemnego szkła Zakrętki na fiolkach obu materiałów mogą różnić się barwą. 12. Termin ważności /przydatności do użycia min. 6 miesięcy