Tytuł: Kontrola glukometrów

Transkrypt

1 Data obowiązywania: Wydanie: 1 Strona 1 z 6 Karta zmian 1. CEL: Nr Punktu Podpunktu rozdziału Zmiany Akapitu lub fragmentu tekstu ze strony nr Opis Data Podpis autora ZATWIERDZIŁ Dyrektor Szpitala Dr n. med. Dariusz Budziński

2 Data obowiązywania: Wydanie: 1 Strona 2 z 6 Celem procedury jest przedstawienie kolejnych etapów postępowania podczas prowadzenia kontroli glukometrów.. 2. PRZEDMIOT: Kontrola jakości analitycznej glukometrów znajdujących się w komórkach organizacyjnych szpitala. 3. ZAKRES OBOWIĄZYWANIA: Procedura obowiązuje wszystkie komórki organizacyjne szpitala, które posiadają glukometry oraz. 4. TERMINOLOGIA I SKRÓTY: System Zarządzania Jakością (QMS) - system zarządzania laboratoriów i pracowni diagnostyki laboratoryjnej, mający na celu wspomaganie działań kierownictwa i personelu dla osiągania wysokiej jakości wyników badań; LLA ; TAM Dział Sprzętu i Aparatury Medycznej. 5. ODPOWIEDZIALNOŚĆ: - TAM odpowiada za nadzór nad stosowaniem reguł tej procedury. - LLA, Diagności laboratoryjni oraz technicy analityki medycznej zatrudnieni w LLA odpowiadają za stosowanie reguł tej procedury na swoim stanowisku pracy. - Pielęgniarki Oddziałowe odpowiadają za nadzór nad wykonaniem przez podległe pielęgniarki oznaczeń glukozy za pomocą glukometru oraz pobranie i dostarczenie do LLA w wyznaczonym czasie krwi włośniczkowej do badań porównawczych w celu oceny jakości glukometrów. - Pielęgniarki odpowiadają za wykonanie oznaczeń glukozy za pomocą glukometru oraz pobranie i dostarczenie do LLA w wyznaczonym czasie krwi włośniczkowej do badań porównawczych w celu oceny jakości glukometrów. 6. OPIS PROCESU: Częstotliwość prowadzenia kontroli. glukometry podlegają kontroli raz w miesiącu po trzy próbki. kontroli podlega każdy glukometr, który jest stosowany w szpitalu ZATWIERDZIŁ Dyrektor Szpitala Dr n. med. Dariusz Budziński

3 Uwaga! Data obowiązywania: Wydanie: 1 Strona 3 z 6 Materiał stosowany do kontroli krew włośniczkowa pacjenta Sposób pobrania materiału wyznaczona przez oddziałową pielęgniarka pobiera krew włośniczkową pacjenta w celu wykonania pomiaru za pomocą glukometru. Wynik dostarcza się do działu TAM, podpisany przez osobę wykonującą badanie. następnie pielęgniarka pobiera krew włośniczkową tego samego pacjenta do odpowiedniej probówki z żółtym korkiem ( zawiera środek hamujący glikolizę). bezpośrednio po pobraniu próbkę dostarcza do laboratorium. badanie traktowane jest jako badanie cito. próbka dostarczona do laboratorium powinna zostać zarejestrowana, zgodnie z obowiązującymi zasadami rejestracji materiału do badań laboratoryjnych, pracownik LLA przekazuje wynik do TAM, TAM wykonuje wymagane obliczenia błędów i przekazuje informację o stanie gleukometru do zainteresowanej komórki organizacyjnej. Badanie w laboratorium powinno zostać wykonane w ciągu 60 minut od pobrania krwi. Badanie powinno być wykonane u pacjentów, dla których wartość hematokrytu mieści się w zakresie referencyjnym Zasada wykonania obliczeń. Wszystkie obliczenia wykonywane są przez TAM. Przed przystąpieniem do obliczeń należy sprawdzić w jakich jednostkach glukometr przedstawia wynik pomiarów - w przeliczeniu na osocze lub krew pełną. W razie potrzeby należy wykonać odpowiednie przeliczenie wyniku pomiaru z glukometru. Ekwiwalent stężenia glukozy w surowicy (mg/dl) = 1,11 x stężenie glukozy we krwi pełnej (mg/dl). Błąd glukometru wylicza się według wzoru: Błąd (%)= [(Ggluk- Gref)/Gref] x 100 Ggluk - stężenie glukozy przy użyciu ocenianego glukometru ZATWIERDZIŁ Dyrektor Szpitala Dr n. med. Dariusz Budziński

4 Data obowiązywania: Wydanie: 1 Strona 4 z 6 Gref - referencyjne stężenie glukozy oznaczone w LLA Kryteria poprawności wyników oznaczeń za pomocą glukometrów. Przyjmuje się, że wyniki pomiarów wykonanych przy pomocy glukometru są akceptowalne, jeżeli mieszczą się w zakresie ±15%. Przyjmuje się, że wyniki pomiarów wykonywanych przy pomocy gleukometru są warunkowo akceptowalne, jeżeli mieszczą się w zakresie ±15%-20%. W przypadku warunkowej akceptacji wyników pomiarów procedurę należy powtórzyć po tygodniu. Postępowanie w przypadku niezgodności. Jeżeli stwierdzony błąd glukometru przekracza 20%, należy powtórzyć całą procedurę, stosując paski testowe pochodzące z nowego opakowania. W przypadku ponownego przekroczenia 20% błędu wymienić glukometr. Dokumentacja wyników kontroli glukometrów. Każdy glukometr posiada swoją odrębną dokumentację prowadzonej kontroli. Wyniki z przeprowadzonych pomiarów znajdują się oddziałach komórkach organizacyjnych szpitala i w Dziale TAM. 7. DOKUMENTY ZWIĄZANE: Z niniejszą procedurą związane są następujące dokumenty: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia r. zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych /Dz.U. Nr 22, poz. 128/, Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu jej przetwarzania /Dz.U. Nr 252, poz , Norma PN-EN ISO SOP-LAB 7 Pobieranie materiału do badań laboratoryjnych. ZATWIERDZIŁ Dyrektor Szpitala Dr n. med. Dariusz Budziński

5 Data obowiązywania: Wydanie: 1 Strona 5 z 6 8. ZAŁĄCZNIKI: Załącznik nr 1 Karta walidacji glukometrow ZATWIERDZIŁ Dyrektor Szpitala Dr n. med. Dariusz Budziński

6 Data obowiązywania: Wydanie: 1 Strona 6 z 6 Karta kontroli glukometru Załącznik nr 1 glukometr typ: nr fabryczny: Oddział: Lp. Data pomiaru Ggluk - pomiar glukozy na glukometrze Gref - referencyjne stężenie glukozy oznaczone w laboratorium Błąd glukometru Błąd (%)= [(Ggluk- Gref)/Gref] x 100 Średni błąd glukometru Uwagi Uwagi: Aparat sprawny, Aparat warunkowo dopuszczony, Aparat niesprawny ZATWIERDZIŁ Dyrektor Szpitala Dr n. med. Dariusz Budziński