1.2. Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 1.1.

Transkrypt

1 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2005 r. (poz. ) Załącznik Nr 1 Podstawowe standardy jakości w czynnościach laboratoryjnej diagnostyki medycznej, ocenie ich jakości i wartości diagnostycznej oraz w laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań 1. Zlecenie badania laboratoryjnego 1.1. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego jest ustalany przez laboratorium i zawiera w szczególności pola: a) dane pacjenta: - imię i nazwisko, - data urodzenia, - miejsce zamieszkania/oddział szpitalny, - płeć, - PESEL, - nr identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych), b) dane lekarza lub innej osoby upoważnionej do zlecenia badań, c) dane jednostki zlecającej badania, d) miejsce przesłania wyniku badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru, e) rodzaj materiału i jego pochodzenie, f) zlecone badania, g) tryb wykonywania badania, h) data i godzina pobrania materiału do badań, i) dane osoby pobierającej materiał do badań, j) data i godzina przyjęcia materiału do laboratorium, k) istotne dane kliniczne pacjenta Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz Na jednym formularzu może być zlecone więcej niż jedno badanie. 2. Pobieranie materiału do badań laboratoryjnych 2.1. Materiał pobierany do badań traktowany jest jako zakaźny Sposób pobierania materiału do badań nie może wpływać na własności próbki. Strona 1 z 7

2 2.3. Laboratorium opracowuje i przestrzega procedur pobierania materiału do badań oraz przekazuje je do wszystkich zleceniodawców z uzyskaniem potwierdzenia odbioru Procedury pobierania zawierają w szczególności informacje dotyczące: a) rodzaju i objętości pobieranego materiału, b) sposobu pobrania i przeznaczonych do tego pojemników, c) oznakowania pojemników z materiałem, d) postępowania ze sprzętem i materiałami sanitarnymi stosowanymi przy pobieraniu - z uwzględnieniem rodzajów badań Do pobierania krwi żylnej i tętniczej stosuje się systemy jednorazowe pozwalające na pobieranie krwi w objętości wynikającej z zakresu zleconych badań oraz rodzaju stosowanych metod pomiarowych Przy pobieraniu krwi włośniczkowej stosuje się przeznaczone do tego nakłuwacze do badań wykonywanych rutynowo jest pobierana: a) nie później niż do godziny 9.00, b) po wypoczynku nocnym, c) na czczo, d) przy zachowaniu dotychczasowej diety, e) przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogących wpływać na poziom mierzonego składnika, o ile nie zaburza to procesu terapeutycznego Mocz do badania ogólnego wykonywanego rutynowo jest pozyskiwany: a) z pierwszej porannej mikcji, b) po wypoczynku nocnym, c) na czczo, d) przy zachowaniu dotychczasowej diety, e) przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogących wpływać na poziom mierzonego składnika, o ile nie zaburza to procesu terapeutycznego Osoba pobierająca: a) weryfikuje tożsamość pacjenta, b) oznakowuje zgodnie ze zleceniem pojemnik z materiałem, c) sprawdza zgodność oznakowania ze zleceniem, d) składa na zleceniu podpis potwierdzający pobranie materiału zgodnie z wymaganiami, o których mowa w lit. od a) do c), oraz procedurą pobierania materiału. Strona 2 z 7

3 3. Transport materiału do badań laboratoryjnych 3.1. Materiał do badań laboratoryjnych jest dostarczany do laboratorium przez upoważnione do tego osoby w zamkniętych probówkach lub pojemnikach, w zamkniętym opakowaniu zbiorczym, oznaczonym MATERIAŁ ZAKAŹNY Laboratorium opracowuje i przestrzega procedur transportu materiału do badań oraz przekazuje je do wszystkich zleceniodawców z uzyskaniem potwierdzenia odbioru Procedury transportu zawierają w szczególności informacje dotyczące: a) opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu, b) dopuszczalnego czasu transportu, c) zakresu temperatury - z uwzględnieniem rodzajów badań. 4. Przyjmowanie materiału do badań laboratoryjnych 4.1. Laboratorium opracowuje i przestrzega procedur przyjmowania, rejestrowania i wewnętrznego oznakowania materiału do badań Laboratorium przekazuje do wszystkich zleceniodawców procedury przyjmowania materiału do badań z uzyskaniem potwierdzenia odbioru Laboratorium sprawdza zgodność zlecenia z oznakowaniem materiału oraz przydatność materiału do badania W przypadku stwierdzenia przez laboratorium niezgodności otrzymanego materiału do badań z wymaganiami dotyczącymi pobierania i transportu, pracownik niezwłocznie zgłasza to kierownikowi laboratorium, który w razie potwierdzenia niezgodności odmawia wykonania badania. Odmowę wykonania badania odnotowuje się w dokumentacji i zawiadamia zleceniodawcę. Dalsze postępowanie z materiałem uzgadniają zleceniodawca i laboratorium. 5. Przechowywanie materiału do badań laboratoryjnych 5.1. Laboratorium opracowuje i przestrzega procedur dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, opisujących warunki przechowywania materiału od chwili jego pozyskania z podaniem czasu i temperatury, z uwzględnieniem w szczególności aktualnej wiedzy medycznej i zaleceń wytwórców odczynników Maksymalny czas od pozyskania materiału do badania nie przekracza wartości podanych w tabeli nr 1, o ile szczegółowe zalecenia (w tym zalecenia wytwórców odczynników) nie stanowią inaczej. Strona 3 z 7

4 Tabela 1 Mocz Materiał Badanie Maksymalny czas od pozyskania materiału do wykonania badania w temp st. C w temp. 4-8 st. C badanie mikroskopowe 2 godz. 4 godz. badanie ogólne bez badania mikroskopowego 4 godz. 8 godz. układ krzepnięcia 3 godz. 3 godz. Osocze 8 godz. 8 godz. podstawowe badania 3 godz. 8 godz. biochemiczne materiał do oznaczeń Surowica/osocze bilirubiny przechowywać bez dostępu światła 8 godz. 48 godz. badanie gazometryczne 15 min. 2 godz. Surowica/osocze badanie podstawowych wskaźników hematologicznych stężenie potasu, glukozy pobrana na fluorek w celu oznaczenia stężenia glukozy 4 godz. 12 godz. niezwłocznie oddzielić surowicę/osocze 8 godz. 48 godz. 24 godz. 24 godz Laboratorium prowadzi dokumentację, dotyczącą przechowywanego materiału przed i po wykonaniu badania, z uwzględnieniem: a) miejsca, b) czasu, c) temperatury, d) metod przechowywania, e) osób odpowiedzialnych za przechowywanie materiału. 6. Metody badawcze 6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które odpowiadają aktualnej wiedzy medycznej i są: a) opublikowane w piśmiennictwie międzynarodowym lub krajowym, lub Strona 4 z 7

5 b) opracowane i opisane dla potrzeb danego laboratorium, z uwzględnieniem udokumentowanego procesu walidacji Laboratorium ustala listę wykonywanych badań i przekazuje ją do wszystkich zleceniodawców z uzyskaniem potwierdzenia odbioru Laboratorium opracowuje i przestrzega procedur stosowanych metod badawczych, które zawierają: a) cel i zasadę wykonywania badań, b) wykaz odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywania, c) ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników, d) instrukcje przygotowania materiału do badań, e) opis postępowania analitycznego, f) opis charakterystyki parametrów analitycznych metody zwalidowanej przez laboratorium, g) wykaz czynników interferujących, h) zakres biologicznych wartości referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody. 7. Kontrola jakości wyników badań laboratoryjnych 7.1. Każde oznaczenie wykonywane przez laboratorium podlega stałej wewnątrzi międzylaboratoryjnej kontroli jakości wyników badań Laboratorium opracowuje i przestrzega procedur wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości wyników dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, w których określone są: a) rodzaje materiałów kontrolnych, b) częstotliwość i forma tej kontroli, c) metody oceny błędów przypadkowych i błędów systematycznych, d) kryteria akceptacji i zasady postępowania w przypadku dyskwalifikacji wyników kontrolnych - z uwzględnieniem zaleceń Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej Za prowadzenie programów kontroli jakości wyników badań odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik Dla oznaczeń, dla których dostępne są trwałe materiały kontrolne, podstawą oceny błędów są wyniki uzyskiwane w tych materiałach równolegle z każdą ocenianą serią badań pacjentów Laboratorium dysponuje mianowanymi i niemianowanymi materiałami kontrolnymi o różnych poziomach ocenianego składnika. Strona 5 z 7

6 7.6. Każdy niemianowany materiał kontrolny podlega wyznaczeniu wartości umownie należnych oraz rozproszenia uzyskanych wyników. Jeżeli wyniki kontrolne spełniają wymagania jakościowe, określone w procedurze kontroli jakości, to są podstawą założenia kart kontroli W przypadku braku dostępności materiałów kontrolnych, poświadczonego przez dystrybutora tych materiałów, minimalną formą kontroli jakości wyników jest kontrola powtarzalności wyników badań pacjentów i ocena stabilności średnich dziennych oznaczanych składników Laboratorium kontroluje wielkość błędu systematycznego nie rzadziej niż raz w miesiącu oraz przy każdej możliwości jego wystąpienia, a w szczególności przy: a) zmianie serii odczynnika, b) zmianie kalibracji, c) pojawieniu się sygnału ostrzegawczego (np. ukierunkowane odchylenia w kontroli odtwarzalności lub zmiana średnich dziennych) Do kontroli błędu systematycznego wykorzystuje się co najmniej trzy mianowane materiały kontrolne o różnych wartościach. Średnie z pięciu równoległych oznaczeń porównuje się z wartościami należnymi według wytwórców wykorzystywanych materiałów w analogicznych warunkach W przypadku stwierdzenia niezgodności lub błędów laboratorium wprowadza działania korygujące i naprawcze w swoim zakresie kompetencji Laboratorium prowadzi dokumentację kontroli wewnątrzlaboratoryjnej, w której odnotowuje: a) wyniki oznaczeń, b) stwierdzone przekroczenia dopuszczalnych zakresów błędów, c) podjęte działania korygujące, naprawcze i zapobiegawcze Laboratorium bierze stały udział w programach międzylaboratoryjnej kontroli jakości organizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej. Dla badań nieobjętych programami Centralnego Ośrodka laboratorium bierze udział w innych programach krajowych lub międzynarodowych Laboratorium poddaje kontroli międzylaboratoryjnej wyłącznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiącej jego wyposażenie oraz wymienionych w procedurze metody badawczej odczynników Poświadczeniu przez kierownika laboratorium podlegają: a) wyniki uzyskane w programach międzylaboratoryjnych, b) analiza wyników z wyjaśnieniem wykazanych niezgodności, c) podejmowane działania naprawcze i zapobiegawcze Dokumentacja kontroli jakości jest przechowywana co najmniej przez 10 lat. Strona 6 z 7

7 8. Przedstawianie i wydawanie wyników badań laboratoryjnych 8.1. Laboratorium opracowuje i przestrzega procedur wydawania wyników badań laboratoryjnych ze szczególnym uwzględnieniem informacji o wynikach znajdujących się w zakresie wartości krytycznych Formularz wyników badania laboratoryjnego jest ustalany przez laboratorium i zawiera w szczególności pola: a) rodzaj badania, b) dane pacjenta: - imię i nazwisko, - data urodzenia, - miejsce zamieszkania/oddział szpitalny, - płeć, - PESEL, - nr identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych), c) miejsce przesłania wyniku badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru, d) dane laboratorium wydającego wynik, e) dane laboratorium wykonującego badanie, f) data i godzina pobrania materiału do badań, g) data i godzina przyjęcia materiału do badań, h) data i godzina zakończenia badania, i) data wydania wyniku, j) wyniki w formie liczbowej lub opisowej, k) zakres biologicznych wartości referencyjnych, l) laboratoryjna interpretacja wyników, m) dane osoby wykonującej badanie, n) dane osoby autoryzującej badanie, o) informacje dotyczące widocznych zmian właściwości próbki, które mogą mieć wpływ na wynik badania Czytelnie wypełniony formularz wyników jest przekazywany wyłącznie osobom upoważnionym przez zleceniodawcę Wynik może być przekazany w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz Strona 7 z 7