RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 266118 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 01.02.2013 13702346.1 (13) (1) T3 Int.Cl. G02B 1/04 (2006.01) B29D 11/00 (2006.01) Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono: 29.01.2014 Europejski Biuletyn Patentowy 2014/0 EP 266118 B1 (4) Tytuł wynalazku: Soczewka kontaktowa (30) Pierwszeństwo: 01.02.2012 EP 12000660 (43) Zgłoszenie ogłoszono: 30..2013 w Europejskim Biuletynie Patentowym nr 2013/44 (4) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: 30.06.2014 Wiadomości Urzędu Patentowego 2014/06 (73) Uprawniony z patentu: LensWista AG, Berlin, DE (72) Twórca(y) wynalazku: PL/EP 266118 T3 MARTIN GÖRNE, Hamburg, DE THOMAS KORDICK, Goldbach, DE (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Teresa Sztandke PATPOL KANCELARIA PATENTOWA SP. Z O.O. ul. Nowoursynowska 162 J 02-776 Warszawa Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).
Opis 1 20 2 [0001] Niniejszy wynalazek dotyczy miękkiej soczewki kontaktowej o wspaniałych własnościach użytkowania. [0002] Zwykłe soczewki kontaktowe, np., znane z opisu niemieckiego wzoru użytkowego G 87 76 U1, wykazują radialną część wewnętrzną z twardszego materiału i radialną część zewnętrzną z miękkiego materiału. Powierzchnia wewnętrzna jest całkowicie wklęsła, a powierzchnia zewnętrzna całkowicie wypukła, tzn. obie powierzchnie wykazują dodatnią krzywiznę Gaussa. Ta znana soczewka nie jest zadawalająca pod kątem komfortu noszenia. [0003] WO 2011/0 036 A1 ujawnia zastosowanie silikonowej soczewki kontaktowej jako soczewki opatrunkowej, przy czym radialny przekrój soczewki kontaktowej w płaszczyźnie wewnętrznej soczewki wykazuje obszar brzegowy między punktem przegięcia i krawędzią zewnętrzną, w którym zarys przekroju jest wypukły. [0004] Wynalazek nastawiony jest na cel oddania do dyspozycji soczewki kontaktowej, która wykazuje dobry, lub nawet doskonały komfort użytkowania oraz sposób jej wytwarzania. [000] Ten problem jest rozwiązany przez soczewkę kontaktową według zastrzeżenia 1. Dzięki zarysowi brzegu, soczewka szczególnie lekko ślizga się na warstwie cieczy łzowej. [0006] Według innego aspektu, problem rozwiązany jest przez sposób, w którym silikonowy materiał przedmieszki wprowadzany jest między wklęsłą obejmującą i wewnętrzną obejmowaną część formy i poddawany jest polimeryzacji i spolimeryzowana soczewka kontaktowa jest uwalniana z formy za pomocą cieczy spęczniającej soczewkę i jest wykończana bez obcinania krawędzi. Unika się dzięki temu występowania krawędzi cięcia, które mogłyby być odczuwane jako przeszkadzające. [0007] Dalsze cechy wynalazku ukażą się z następującego dalej opisu przykładów wykonania, w połączeniu z zastrzeżeniami, jak też figurami. Wynalazek nie jest ograniczony do opisanych tu przykładów wykonania, lecz jest określony przez zakres dołączonych zastrzeżeń patentowych. Przy następującym dalej objaśnieniu przykładów wykonania odwołujemy się do dołączonych figur, w których Figura 1 pokazuje schematyczny widok przekroju soczewki kontaktowej nałożonej na rogówkę oka, Figura 2 pokazuje schematyczne wyrwanie obszaru brzegowego soczewki kontaktowej z Figury 1 w powiększeniu, Figura 3 pokazuje zdjęcie obszaru brzegowego soczewki kontaktowej z mikroskopu elektronowego, 30 Figura 4 pokazuje schemat blokowy sposobu wytwarzania soczewki kontaktowej według wynalazku i Figura pokazuje widok przekroju urządzenia formującego nadającego się do wytwarzania według Figury 4. 3 [0008] Kształt ogólny soczewki kontaktowej jest przedstawiony na Figurach 1 i 2: powierzchnia wewnętrzna 1 zwrócona do rogówki, zwilżana i pływająca na warstwie cieczy łzowej, jest w obszarze centralnym Z wklęsła, a mianowicie jest zakończona symetrycznie rotacyjnie sferycznie ze stałymi stożkowymi/stałymi Schwartzschilda od około -0,1 do -0,, a więc jest nieco eliptyczna. Zasadniczo ta powierzchnia może jednak także odbiegać od symetrii rotacyjnej, gdy tego wymagają warunki fizjologiczne. Powierzchnia zewnętrzna 2 1
1 20 2 30 3 40 soczewki jest naturalnie wypukła z promieniem nieco różnym od każdego promienia powierzchni wewnętrznej, aby dostarczyć żądanego działania dioptrycznego zgodnie z potrzebą. W zewnętrznym obszarze brzegowym R, zakrzywienia, względnie promienie różnią się od centralnych wartości w następujący sposób: na powierzchni zewnętrznej, promieniście do obszaru centralnego przylega pierścieniowy obszar 4 o większej (do wewnątrz) krzywiźnie, a więc o mniejszym promieniu. Do niego może na zewnątrz przylegać ponownie obszar o mniejszej krzywiźnie, nawet stożkowy (a więc niezakrzywiony) lub nieco na zewnątrz (a więc ujemnie) zakrzywiony. W ten sposób krzywizna jest tu jednak mniejsza (tzn., promień jest większy), niż w najpierw wymienionym obszarze przejściowym 4, tzn. soczewka wyprostowuje się. [0009] Powierzchnia wewnętrzna 1, promieniście do obszaru centralnego o powierzchni eliptycznej wykazuje także przylegający pierścieniowy obszar, który jest jednak mniej zakrzywiony, a więc bardziej płaski, co odpowiada większemu promieniowi krzywizny w tym obszarze. Tu w przypadku promienia krzywizny w płaszczyźnie przekroju rozumie się powierzchnię, która obejmuje oś optyczną soczewki. Linia utworzona z powierzchni wewnętrznej i płaszczyzny przecięcia przebiega przez punkt zwrotny 6, tzn., krzywizna linii wynosi najpierw zero, a następnie staje się dodatnia. W przypadku krzywizny powierzchni Gaussa oznacza to zmianę do wartości ujemnych. Do tego obszaru przylega następnie obszar 7, gdzie powierzchnia wewnętrzna soczewki kontaktowej przylega do globalnej płaszczyzny stycznej; tu następnie krzywizna w płaszczyźnie głównej krzywizny prostopadłej do promienistej powierzchni cięcia wynosi zero tak, że krzywizna powierzchni Gausssa staje się zero, a dalej na zewnątrz w bezpośrednim obszarze krawędzi ponownie zmienia się na dodatnią. [00] Między tymi oboma punktami zwrotnymi krzywizny 6 i 7 (w płaszczyźnie przecięcia), względnie liniami (na powierzchni) leży obszar, w którym soczewka kontaktowa, rozpatrywana stopniowo promieniście od wewnątrz do zewnątrz, podnosi się nad rogówką. Ten obszar jest decydujący dla komfortu noszenia. Jak to rozpoznali wynalazcy, w tym obszarze nie powinny być utworzone ani ostre krawędzie, które przerywałyby warstwę cieczy łzowej znajdującej się na rogówce lub nawet mogłyby się wcinać do rogówki; ani obszar brzegowy nie powinien też wykazywać silnie zakrzywionej krawędzi odchylającej się na zewnątrz (profil końcówki nart - Skispitzen-Profil ), która przy zamykaniu powieki mogłaby podrażniać powiekę nasuwającą się z zewnątrz. Dzięki pierścieniowemu obszarowi, przebiegającemu według wynalazku łagodnie na krawędzi zewnętrznej, nie zawierającej krawędzi cięcia (patrz Figura 2) uzyskuje się raczej, że umożliwione jest niezakłócone suwanie się soczewki kontaktowej na warstwie cieczy łzowej i równocześnie niezakłócone nasuwanie się powieki na soczewkę kontaktową. Zostało znalezione, że promień powierzchni wewnętrznej, a więc odwrotna krzywizna wzdłuż promieniowej płaszczyzny cięcia może leżeć przykładowo między 0,1 a 4 mm lub też z jednej strony powyżej 0, mm i/lub z drugiej strony poniżej 2 mm. Promienisty wymiar ujemnie zakrzywionego obszaru powierzchni może wynosić 1 m do 1 mm, na przykład, z jednej strony powyżej m lub/i z drugiej strony poniżej 0 m. Krawędzie zewnętrzne same mogą zamiast jednego ostrego kąta 8 wykazywać dwa stępione kąty, miedzy którymi rozpościera się w przybliżeniu cylindryczny, mierzący np., - 30 m, obszar krawędzi zewnętrznej 9, jak to można zobaczyć na Figurze 3. [0011] Na Figurze 4 przedstawiony jest schemat blokowy sposobu wytwarzania soczewki kontaktowej według wynalazku. Najpierw przygotowywana jest wklęsła obejmująca i wewnętrzna obejmowana część formy i do części wklęsłej obejmującej wprowadzana jest przedmieszka materiału na polidimetylosiloksan, która jest zamykana za pomocą części wewnętrznej obejmowanej i poddawana jest polimeryzacji S1 (formowaniu/moulding) przez 12-720 minut w temperaturze 1 o C-160 o C. Po zamknięciu obie części formy są 2
1 20 2 30 3 40 obracane względem siebie o 180 o lub inny wystarczająco duży kąt (> 20 o ), jak długo mieszanina reakcyjna ma jeszcze dużą lepkość (powyżej 00 cp; typowo około 4000 cp) tak, że nadmiar silikonu jest w sposób pewny oddzielany i jest wypierany do pierścieniowej przestrzeni między częściami formy. Przy takim oddzielaniu, przez wpływ napięcia powierzchniowego wytwarza się opisany wyżej zarys krawędzi, który umożliwia pominięcie odcinania krawędzi lub inną obróbkę krawędzi, która powoduje wytworzenie krawędzi ciecia (np., wycinanie). W celu rozformowania, soczewka kontaktowa jest spęczniana alkanem, jak np. heksan lub innym niepolarnym lub słabo polarnym rozpuszczalnikiem S3, tak, że S jest uwalniana z formy kształtującej i z części do wytwarzania bez działania mechanicznego. Moment dipolowy rozpuszczalnika nie powinien w tym celu wynosić więcej niż 0,2 debaja. Dla wspomożenia można zastosować kąpiel ultradźwiękową. Materiał wyjściowy może być ciekłym dwuskładnikowym silikonem firmy NuSil o wartości DK powyżej 700 Barerr ów. Ewentualnie soczewka po odparowaniu rozpuszczalnika w próżni jest sterylizowana parą pod próżnią przy ponad 120 o C. [0012] Na Figurze pokazana jest dwuskładnikowa forma kształtująca, która nadaje się do przeprowadzenia opisanego sposobu. Dolna część wklęsła obejmująca przyjmuje najpierw mieszaninę reakcyjną i następnie zostaje zamknięta górną wewnętrzną obejmowaną częścią 12, przy czym pozostaje między nimi przestrzeń 11 wypełniona mieszaniną reakcyjną. Dolna część wykazuje skosy formy 13, 13, które ułatwiają składanie i oddzielanie od siebie części formy i 12. Pierścieniowa przestrzeń jest oznaczona jako 14. [0013] Z realizacji sposobu uzyskuje się nieregularność krawędzi zewnętrznej o tyle, że różni się ona od dokładnej linii kołowej, inaczej niż to jest znane, np., dla wycinanych konturów soczewki. Ponieważ także rogówka nigdy nie ma dokładnie regularnych konturów, to odchylenie od idealnego kształtu nie tylko nie jest wadliwe, lecz ma nawet korzystne oddziaływanie na komfort noszenia. Wielkość nierównomierności może być ilościowo określona w ten sposób, że projekcję krawędzi zewnętrznej można przyporządkować rachunkowo w przybliżeniu do idealnego kształtu kołowego zgodnie z kryterium minimalnej sumy kwadratów odchyłek. Średni kwadrat odchyłek jest wówczas miarą nierównomierności i wynosi co najmniej 000 m 2 (w przeliczeniu na wartość bezwzględną około 1 % połowy średnicy soczewki), w pewnych postaciach wykonania może on wynosić także więcej niż 00 m 2 lub więcej niż 000 m 2. [0014] Soczewka kontaktowa utworzona według wynalazku może znaleźć zastosowanie jako soczewka opatrunkowa, tzn., z lub bez zdolności skupiającej do fizycznej ochrony rogówki przez podrażnieniami. Może być ona wykorzystywana jako boczna osłona, jako sam w sobie nie-terapeutyczny środek w medycznym terapeutycznym leczeniu oczu. [001] W następujących dalej zastrzeżeniach, pod określeniem przeważająco składa się rozumiany jest udział średni masowo większy niż 0%, w szczególności powyżej 90 %, aż do całości. Pod określeniem krzywizna należy rozumieć każdorazowo odwrotny promień krzywizny, tzn., promień koła krzywiznowego, przy czym znak liczby przy powierzchniach wypukłych jest dodatni i przy powierzchniach wklęsłych jest ujemny. Gaussowska krzywizna powierzchni jest produktem obu głównych krzywizn, a więc jest ujemna wtedy, gdy obie główne krzywizny wykazują różne znaki liczb (płaszczyzna siodła) i wtedy wynosi zero, gdy jedna lub obie krzywizny główne wynoszą zero (np., powierzchnie cylindryczne i stożkowe). [0016] Fachowiec będzie wiedział, że możliwe są odchylenia od opisanych wyżej postaci wykonania bez wychodzenia poza zakres dołączonych zastrzeżeń. 3
Zastrzeżenia patentowe 1. Silikonowa soczewka kontaktowa lub soczewka opatrunkowa do ochrony rogówki, w której promienisty przekrój soczewki kontaktowej, względnie opatrunkowej na powierzchni wewnętrznej soczewki kontaktowej względnie opatrunkowej wykazuje obszar brzegowy między punktem przegięcia i krawędzią zewnętrzną, w którym zarys przekroju poprzecznego jest wypukły, znamienna tym, że promień wypukłego zarysu przekroju wynosi powyżej 0, mm i krawędź zewnętrzna soczewki kontaktowej, względnie opatrunkowej wykazuje nierównomierności tego typu, że linia kołowa przyporządkowana krawędzi zewnętrznej zgodnie z kryterium najmniejszego średniego kwadratu odchyłek wykazuje średni kwadrat odchyłek od krawędzi zewnętrznej co najmniej 00 m 2. 2. Soczewka kontaktowa, względnie opatrunkowa według zastrzeżenia 1, przy czym centralny obszar na powierzchni wewnętrznej soczewki kontaktowej, względnie opatrunkowej jest utworzony jako eliptycznie szpiczasto zakończony. 1 3. Soczewka kontaktowa, względnie opatrunkowa według zastrzeżenia 2, przy czym stała stożkowa/stała Schwartzschilda leży miedzy -0,1 a -0,. 4. Soczewka kontaktowa, względnie opatrunkowa według jednego z zastrzeżeń 1 do 3, przy czym obszar brzegowy ma szerokość 1 m do 1 mm.. Soczewka kontaktowa, względnie opatrunkowa według zastrzeżenia 4, przy czym obszar brzegowy ma szerokość 0,01 mm do 0,1 mm. 20 6. Soczewka kontaktowa, względnie opatrunkowa według jednego z poprzednich zastrzeżeń, przy czym promień wypukłego konturu przekroju wynosi 0,1 do mm. 7. Soczewka kontaktowa, względnie opatrunkowa według jednego z poprzednich zastrzeżeń, przy czym obszar brzegowy leży w obszarze powierzchni wewnętrznej, który ma ujemną krzywiznę powierzchni Gaussa. 2 8. Soczewka kontaktowa, względnie opatrunkowa według jednego z poprzednich zastrzeżeń, przy czym silikonem jest polidimetylosiloksan. 30 9. Sposób wytwarzania silikonowej soczewki kontaktowej, względnie opatrunkowej według jednego z poprzednich zastrzeżeń, w którym to sposobie przygotowywane są wklęsła obejmująca i wewnętrzna obejmowana część formy i między części formy wprowadzana jest przedmieszka silikonowa i tam poddawana jest polimeryzacji znamienny tym, że polimeryzowana soczewka kontaktowa, względnie opatrunkowa jest uwalniana z formy za pomocą cieczy spęczniającej soczewkę kontaktową, względnie opatrunkową i jest wykończana bez wytwarzania krawędzi cięcia. 4
. Sposób według zastrzeżenia 9, przy czym do uwalniania soczewki kontaktowej, względnie opatrunkowej z formy stosowana jest ciecz niepolarna. 11. Sposób według zastrzeżenia, przy czym ciecz wykazuje moment dipolowy mniejszy niż 0,2 debaja. 12. Sposób według jednego z zastrzeżeń 9 do 11, przy czym uwolniona soczewka kontaktowa, względnie opatrunkowa obrabiana jest cieczą polarną, której moment dipolowy wynosi w szczególności więcej niż 1 debaj. 13. Sposób według jednego z zastrzeżeń 9 do 12, przy czym przy jeszcze ciekłej mieszaninie reakcyjnej obie części formy są obracane względem siebie, aby oddzielić materiał nadmiarowy od części mieszaniny reakcyjnej przeznaczonej do wytworzenia soczewki kontaktowej, względnie opatrunkowej. 14. Sposób według zastrzeżenia 13, przy czym połówki formy są obracane o kąt powyżej 20 o, jak długo mieszanina reakcyjna wykazuje lepkość powyżej 00 cp. 1 1. Zastosowanie soczewki opatrunkowej wytworzonej według jednego z zastrzeżeń 9 do 14 do ochrony rogówki, przy czym wewnętrzna obejmowana część formy, przy wytwarzaniu powierzchni wewnętrznej soczewki opatrunkowej nadaje w jej centralnym obszarze eliptyczny ostro zakończony kształt. Pełnomocnik: Teresa Sztandke Rzecznik Patentowy
6
7
8
9
Odnośniki cytowane w opisie Poniższa lista odnośników cytowanych przez zgłaszającego ma na celu wyłącznie pomoc dla czytającego i nie stanowi części dokumentu patentu europejskiego. Pomimo, że dołożono największej staranności przy jej tworzeniu, nie można wykluczyć błędów lub przeoczeń i EUP nie ponosi żadnej odpowiedzialności w tym względzie. Dokumenty patentowe cytowane w opisie