RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2042124 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 07.03.2008 082414.3 (13) (1) T3 Int.Cl. A61F 2/16 (2006.01) Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono: 03.11.20 Europejski Biuletyn Patentowy 20/44 EP 2042124 B1 (4) Tytuł wynalazku: Soczewki wewnątrzgałkowe (30) Pierwszeństwo: 27.09.2007 US 862244 (43) Zgłoszenie ogłoszono: 01.04.2009 w Europejskim Biuletynie Patentowym nr 2009/14 (4) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: 31.0.2011 Wiadomości Urzędu Patentowego 2011/0 (73) Uprawniony z patentu: Alcon Research, Ltd., Fort Worth, US (72) Twórca(y) wynalazku: PL/EP 2042124 T3 DREW MORGAN, Fort Worth, US (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Jolanta Hawrylak PRZEDSIĘBIORSTWO RZECZNIKÓW PATENTOWYCH PATPOL SP. Z O.O. SKR. POCZT. 168 00-90 Warszawa Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).
Opis [0001] Niniejszy wynalazek dotyczy soczewek wewnątrzgałkowych (IOL-i) a w szczególności pojedynczych części IOL-i. Tło wynalazku 1 20 2 30 3 [0002] Ludzkie oko w najprostszych warunkach funkcjonuje tak aby zapewniać widzenie poprzez transmitowanie i załamywania światła przez czystą zewnętrzną część zwaną rogówką, i dalej skupiając obraz przez soczewkę w kierunku siatkówki na tyle oka. Jakość skupionego obrazu zależy od wielu czynników włączając rozmiar, kształt i długość oka, oraz kształt i przezroczystość rogówki i soczewki. [0003] Kiedy uraz, wiek lub choroba powodują, że soczewka staje się mniej przezroczysta, widzenie pogarsza się z powodu zmniejszonego światła, które może być transmitowane do siatkówki. Ten defekt w soczewce oka jest znany w medycynie jako katarakta. Leczeniem tego stanu jest chirurgiczne usunięcie soczewki i wszczepienie sztucznej soczewki lub IOL. [0004] Podczas, gdy wcześniej IOL były zrobione z twardego tworzywa sztucznego, takiego jak polimetakrylan metylu (PMMA), miękkie, zdolne do zaginania IOL zrobione z silikonu, miękkiego akrylu i hydrożelu stały się coraz bardziej popularne z powodu zdolności do składania lub zwijania tych miękkich soczewek i umieszczania ich przez mniejsze nacięcie. Jest stosowanych kilkanaście metod rolowania lub zginania. Jedną rozpowszechnioną metodą jest iniektor z kartridżem, który wygina soczewki i zapewnia stosunkowo małą średnicę prześwitu przez, który soczewka może być włożona do oka, zazwyczaj przez delikatny tłok końcówkowy. Najpowszechniej stosowany wzór iniektora z kartridżem jest przedstawiony w amerykańskich patencie nr 4,681,2 (Bartell), i zawiera wieloczęściowy, podłużny, zawiasowy kartridż. Podobne wzory są zilustrowane w amerykańskich patentach nr,494,484 oraz,499,987 (Feingold) oraz,616,148 i,620,40 (Eagles, i inni). Próbując uniknąć zastrzeżeń patentu amerykańskiego nr 4,681,2, zostało zbadanych kilkanaście trwałych kartridży, zobacz na przykład patent amerykański nr,27,604 (Rheinish, i inni),,63,71 (Reich, i inni), oraz patent amerykański nr,947,976 (Van Noy, i inni). [000] Te urządzenia ze stanu techniki były przeznaczone do wstrzykiwania IOL do tylnej komory bezsoczewkowego oka, przez stosunkowo duże nacięcie (około 30 mm lub większe). Chirurgiczne techniki i IOL zostały tak rozwinięte, że pozwalają przeprowadzić całkowitą chirurgiczną procedurę przez znacznie mniejsze nacięcie, 2,4 mm i mniejsze. W rezultacie pożądane są IOL-e możliwe do zrolowania lub zginania do na tyle małego rozmiaru, żeby dopasować przez takie małe nacięcie. W celu osiągnięcia tego celu, IOL musi być wykonany jako cieńszy, lub zmniejszony, mając jeszcze ciągle zdolność załamującą 30D lub większą. Pocienienie środka soczewki optycznej w ten sposób, wymaga pocienienia również krawędzi soczewki optycznej. Wady IOL z takimi cienkimi przekrojami poprzecznymi, w szczególności gdy zrobione są z miękkiego, zginanego materiału, są takie, że krawędź soczewki optycznej jest bardzo delikatna i łatwa do uszkodzenia podczas wprowadzania w szczególności, gdy używane jest urządzenie tłokowe do wprowadzania. Dodatkowo dotykowe/optyczne połączenie jest bardzo cienkie i słabe i takie soczewki mogą stać się w oku niestabilne. Jednym rozwiązaniem tego problemu ze stabilnością jest wszczepienie pierścienia stabilizującego do torebki soczewki i ulokowanie IOL w tym pierścieniu. Taka konstrukcja jest zilustrowana w amerykańskim patencie nr 2007/00881 (Soye, i inni). Podczas, gdy dwu częściowy system soczewek jest skuteczny w dostarczaniu bardzo cienkiej, stabilnej IOL, która może być wszczepiona przez 1
bardzo małą szczelinę, dwa elementy mogą być dużo trudniejsze do wszczepienia niż pojedynczy element soczewki. [0006] Dokument US 200/187621 A1 (Advanced Medical Optics, Inc.) opisuje IOL mającą obwodowy, płaski przejściowy obszar rozciągający się wokół krawędzi soczewki optycznej, na której grubsze obrzeże jest integralnie umieszczone do dostarczenia dodatkowej struktury wspierającej. [0007] Dokument US 2006/01428 (Bausch & Lomb Inc.) opisuje IOL mającą ostrą krawędź obwodowego obrzeża wokół krawędzi soczewki optycznej, ale krawędź soczewki optycznej jest większa niż 0,1 mm grubości (pomiędzy 0,1 a 0,3 mm) i główna obwodowa struktura wspierająca jest zapewniona przez cztery pogrubione hapteny (pomiędzy 0,2 a 0,4 mm) umieszczone dookoła obwodowego obrzeża. [0008] Konsekwentnie, istniej potrzeba żeby istniała jedno-elementowa, trwała IOL, która może być wszczepiona przez bardzo małe nacięcie. Krótkie Streszczenie Wynalazku 1 20 2 [0009] Niniejszy wynalazek poprawia stan techniki przez dostarczenie IOL, jak ujawniono w załączonych zastrzeżeniach mającą obniżony wewnętrzny optyczny obszar oraz pogrubiony lub podwyższony obwodowy zewnętrzny dziobek lub obrzeże ukształtowane integralnie z soczewką optyczną, według następujących zastrzeżeń. Taki wzór zmniejsza masę IOL, sprawiając, że soczewka jest łatwiejsza do wprowadzenia w bardzo małe nacięcie, bez wyrządzania szkody oku lub upośledzania trwałości IOL. [00] Jest konsekwentnie celem niniejszego wynalazku dostarczenie trwałej IOL. [0011] Kolejnym celem jest, dostarczenie trwałej IOL, która jest łatwiejsza do wprowadzenia przez bardzo małe nacięcie w oku. [0012] Jest jeszcze jednym celem niniejszego wynalazku, dostarczenie IOL mającej obniżony wewnętrzny optyczny obszar i pogrubiony lub podwyższony obwodowy zewnętrzny dziobek lub obrzeże utworzone z soczewki optycznej. [0013] Inne cele, cechy i zalety niniejszego wynalazku staną się widoczne w odniesieniu do rysunków, i następującego opisu rysunków i zastrzeżeń. Krótki Opis Rysunków [0014] 30 FIG. 1 jest powiększonym widokiem z góry IOL według niniejszego wynalazku FIG. 2 jest powiększonym widokiem przekroju IOL nie będącej częścią niniejszego wynalazku wykonanym w linii A-A w FIG. 1 FIG. 3 jest powiększonym widokiem w przekroju przykładu wykonania IOL według niniejszego wynalazku wykonanym w linii A-A w FIG. 1 Szczegółowy Opis Korzystnych Wykonań 3 [001] IOL według niniejszego wynalazku zasadniczo zawiera soczewkę optyczną 12 oraz co najmniej dwa hapteny 14. IOL może mieć całkowitą długość każdego dogodnego rozmiaru, korzystnie pomiędzy, milimetrów (mm) i 14,00 mm i najkorzystniej 12, mm. Soczewka optyczna12 i hapteny 14 są ukształtowane w pojedynczy element z tego samego materiału. Materiał wykorzystany do wykonania IOL może być każdym miękkim (nie jest to część wynalazku) biologicznie zgodnym materiałem możliwym do zginania. Odpowiednie materiały są materiałami hydrożelowymi, silikonowymi lub miękkimi akrylowymi (jak 2
ujawniono w dołączonych zastrzeżeniach) opisanymi w amerykańskich patentach nr,411,3 (Gerace, i inni),,403,901 (Namdaran, i inni),,39,021 (Weinschenk, III, i inni),,236,970 (Christ, i inni),,141,07 (Parekh) i 4,834,70 (Gupta). Soczewka optyczna 12 ma przednią stronę 24 oraz tylną stronę 26 i może być jakiejkolwiek odpowiedniej średnicy, korzystnie pomiędzy 4, mm a 7,0 mm, oraz najkorzystniej pomiędzy, mm do 6,0 mm. Soczewka optyczna 12 może być również eliptyczna lub owalna. Jak pokazano w poniższej tabeli, maksymalna grubość soczewki optycznej 12 będzie się różnić w zależności od pożądanej mocy dioptrycznej i współczynnika załamania światła dla użytego materiału, ale dla krawędzi 18 mającej 0,1 mm grubości oraz obrzeża 30 lub 30 mającego około 0.30 mm grubości, środkowa grubość soczewki optycznej 12 zasadniczo będzie pomiędzy 0,19 mm a 1,19 mm dla zakresu mocy pomiędzy 6D a 71D, ale dla IOL jak zastrzeżono, środkowa grubość wynosi 0,39 mm lub mniejsza, najkorzystniej pomiędzy 0,37 mm a 0,39 mm. Moc (D) Środkowa Grubość Optyczna (mm) 71.00 1.19 61.2 1.02 39.2 0.68 24.2 0.4 21.7 0.41 20.7 0.40 19.7 0.39 19.00 0.37 6.2 0.19 1 20 2 30 3 [0016] Głównym kryterium projektu dla IOL jest zmniejszenie grubości soczewki optycznej 12 dla jakiejkolwiek podanej średnicy i mocy soczewki optycznej 12 tak, aby zmniejszyć rozmiar chirurgicznego nacięcia wymaganego do wszczepienia IOL. Materiał użyty do wykonania soczewki optycznej 12 może być zmodyfikowany, aby absorbował promieniowanie ultrafioletowe, lub jakąkolwiek inną żądaną długość fali promieniowania, takiego jak niebieskie lub fioletowe światło. [0017] Jak jest najlepiej widoczne na FIG. 2 i 3, soczewka optyczna 12 zawiera obwodowy dziobek lub obrzeże 30 lub 30, odpowiednio, integralnie ukształtowany jako część soczewki optycznej 12 i rozciągający się zasadniczo lub całkowicie dookoła obwodowej krawędzi 18 soczewki optycznej 12. Obrzeże 30 może być wyśrodkowane osiowo na soczewce optycznej 12 (nie jest to część wynalazku), jak pokazano na FIG.2, lub obrzeże 30 jest osiowo umieszczono z przodu na soczewce optycznej 12 (jak ujawniono w załączonych zastrzeżeniach). Taka konstrukcja umożliwia zmniejszenie grubości soczewki optycznej 12 jednocześnie zachowując trwałość IOL w oku. [0018] Podczas, gdy określone wykonania niniejszego wynalazku zostały opisane powyżej, te opisy są przedłożone w celu ilustracji i wyjaśnienia. Warianty, zmiany, modyfikacje oraz odstępstwa od systemów oraz sposobów ujawnionych powyżej mogą być zastosowane bez odstępstwa od zakresu niniejszego wynalazku. Zastrzeżenia patentowe 1. Soczewka wewnątrzgałkowa (), zawierająca: a) soczewkę optyczną (12) mająca rozpiętość promienia określoną przez krawędź (18), krawędź soczewki optycznej (12) ma grubość około 0,1 mm; b) zewnętrzny brzeg (30, 30 ) rozciągający się wokół krawędzi (18) soczewki optycznej umieszczony bezpośrednio przylegle do krawędzi soczewki optycznej i integralnie 3
ukształtowany jako część soczewki optycznej i umieszczony uprzednio na soczewce optycznej (12); oraz c) wiele haptenów (14) rozciągających się od obrzeża i integralnie ukształtowanych z soczewki optycznej i obrzeża; oraz gdzie wewnątrzgałkowa soczewka () jest wykonana z miękkiego materiału akrylowego, znamienna tym, że soczewka optyczna (12) ma maksymalną grubość 0,39 mm. 1 2. Wewnątrzgałkowa soczewka według zastrz. 1, w której zewnętrzny brzeg (30, 30 ) jest pogrubiony w stosunku do krawędzi (18) soczewki optycznej (12). 3. Wewnątrzgałkowa soczewka według zastrz. 1, w której zewnętrzny brzeg (30, 30 ) jest grubości około 0,30 mm. 4. Wewnątrzgałkowa soczewka według zastrz. 1, w której soczewka optyczna (12) ma maksymalną grubość pomiędzy 0,19 mm a 0,39 mm. 4
6
ODNOŚNIKI CYTOWANE W OPISIE Poniższa lista odnośników cytowanych przez zgłaszającego ma na celu wyłącznie pomoc dla czytającego i nie stanowi części dokumentu patentu europejskiego. Pomimo, że dołożono największej staranności przy jej tworzeniu, nie można wykluczyć błędów lub przeoczeń i EUP nie ponosi żadnej odpowiedzialności w tym względzie. Dokumenty patentowe cytowane w opisie 1 US 46812 A [0004] US 200187621 A1 [0006] US 494484 A [0004] US 200601428 A1 [0007] US 499987 A [0004] US 4113 A, Gerace [001] US 616148 A [0004] US 403901 A, Namdaran [001] US 62040 A [0004] US 39021 A, Weinschenk, III [001] US 27604 A [0004] US 236970 A, Christ [001] US 6371 A [0004] US 147 A, Parekh [001] US 947976 A [0004] US 483470 A, Gupta [001] US 200700881 A [000] 7