Serializacja dla leków EU

Transkrypt

1 Serializacja dla leków EU Łódź Sponsorzy:

2 Serializacja Program Dzień I - 27 luty 2017r. 8:00-8:30 Rejestracja uczestników 8:30-9:00 Przegląd rozwiązań technicznych 9:00-10:00 10:00-10:15 10:15-11:15 11:15-12:00 12:00-12:15 12:15-13:00 PODA Track & Trace Damian Dominiak GSK Wymagania rynków, a wymagane zmiany w opakowaniu EU Chiny Korea Arabia Saudyjska USA Brazylia Damian Dominiak - GSK Przerwa na kawę i herbatę Przygotowanie do serializacji EU w firmie Farmaceutycznej Wymagane zmiany w procesach biznesowych Pakowanie Magazynowanie Przerób / przepakowanie Zwroty Szkolenia Damian Dominiak - GSK Różnice w regulacjach na świecie i jak sobie z nimi radzić. Wyzywania w projekcie serializacji Podstawowy kierunki w serializacji Serializacja korzyści biznesowe Rohit Mahire AGC World Przerwa na kawę i herbatę Rozwiązania IT wspierające serializację Alessandro Stroscio, Rockwell Automation 13:00-13:30 13:30-14:30 14:30-15:15 15:15-16:00 16:00-16:45 19:00 Open SCS Nowy standard w serializacji Co to jest Open SCS? Dlaczego korzystać z otwartego standardu serializacji? Funkcjonalności sklasyfikowane przez ISA-95 Dlaczego powinieneś dołączyć do społeczności? Zalety członkostwa Jak dołączyć? Lidija Pozaić Frketić - Open SCS Lunch Wyzwania dotyczące zapewnienia jakości / walidacji / Aneks 11 Strategia wdrożenia projektu a zakres walidacji Plan i wdrożenie projektu serializacji a prace walidacyjne Zarządzanie zmianą procesów m.in. pakowania, próbkowania, archiwizacji, przepakowania Monika Wolańczyk Hasco-Lek Baza Narodowa Infarma Doświadczenia innych firm Uczestnicy będą proszeni o podzielenie się swoimi praktykami W roli facyliatora Damian Dominiak Kolacja

3 Dzień II - 28 luty 2017r. Warsztaty URS Serializacja Wprowadzenie do metodologii Organizacja zespołów warsztatowych Zrozumienie struktury organizacyjnej, procesów, aspektów bezpieczeństwa i innych ogólnych Przerwa na kawę i herbatę Zrozumienie złożoności linii produkcyjnych i produkcyjnych systemów IT, źródeł danych i przepływu informacji Lunch Wymagania przy modelowaniu Zdefiniowanie wewnętrznych i zewnętrznych źródeł danych, wymaganych raportów i regulacji Zrozumienie wymagań przy integracji i towarzyszącym jej procesach Przerwa na kawę i herbatę Przygotowanie kompletnego URS Prezentacje zespołów Prezentacja urządzenia.

4 Prelegenci Serializacja Damian Dominiak, od 2013 Koordynator Projektu Serializacji, odpowiedzialny za realizację wdrożenia rozwiązań serializacyjnych w GSK Poznań wdrożenia schematów PODA, Track&Trace, przygotowanie instalacji w zakresie IT, procesów biznesowych, przygotowania rysunków technicznych dla serializacji- Rola SuperUser systemu Serializacji. Wcześniej, Koordynator ds. Walidacji. Koordynator licznych projektów IT, oraz walidacyjnych. Ukończył Politechnikę Poznańską z tytułem Magistra, o specjalizacji Komputerowej Kontroli Systemów. Brał udział w licznych kursach z zakresu walidacji, IT, umiejętności miękkich, zarządzania systemem i jego bezpieczeństwem. W latach pełnił rolę Vice-Prezesa Zarządu. Monika Wolańczyk, Kierownik Działu Zapewnienia Jakości (GMP), Koordynator ds. Wyrobów Medycznych Hasco- Lek S.A we Wrocławiu i w Zakładzie Produkcyjnym w Siechnicach z czternastoletnim doświadczeniem w osiąganiu wyznaczonych celów i utrzymania Farmaceutycznego Systemy Jakości zintegrowanego. Od 2011 roku jest członkiem Stowarzyszenia ISPE a od 2013 r. została powołana na członka Zarządu.W ramach ISPE prowadziła szereg wykładów /warsztatów z zakresu zapewnienia jakości podczas walidacji systemów skomputeryzowanych, audytowania dostawców systemów informatycznych oraz wykłady z implementacji wytycznych ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10 w odniesieniu do walidacji procesowej - Continuous Process Validation i wpływu Quality by design Active Pharmaceutical Ingredients(API) na przebieg walidacji procesu wytwarzania. Posiada kompletne przeszkolenie z metodologii walidacji oraz eksploatacji systemów skomputeryzowanych GAMP5 Step by Step. Rohit Mahire, od 9 lat Kierownik Rozwoju Biznesu Międzynarodowego w firmie ACG Inspection Pvt Ltd (Europe & CIS ). Na obecnym stanowisku jest odpowiedzialny za międzynarodowy rozwój i sprzedaż, serializację (Track&Trace) w Europie, monitorowanie realizacji projektu. W tematach serializacji posiada ponad 10-letnie doświadczenie jako Konsultant dla Serializacji, jest również ściśle związany z GS1 Track&Trace, monitoruje proces wdrażania i realizacji projektów w środkowozachodniej Wielkiej Brytanii i w Stanach Zjednoczonych. Certyfikacje: Certified Process Automation Expert uzyskana w Siemens India Ltd, Track & Trace systems & Solution expert for ACG, Certified Process Automation Expert dla Delta V (Emerson). Jest absolwentem Uniwersytetu Pune w Indiach. Jako swoje zainteresowania wymienia muzykę i śpiew, podróże, czytanie, oraz farmację. Lidija Pozaić Frketić rozpoczęła swoją karierę zawodową w przemyśle farmaceutycznym, pełniąc funkcję najpierw analityka, a następnie managera projektu w firmie Pliva (TEVA). W kolejnej firmie (PharmaS) odpowiadała za wprowadzenie kompleksowego systemu zarządzania jakością. Kolejnym krokiem w karierze było objęcie stanowiska Prezesa Instrumentalia Adria dostarczającej urządzenia kontroli jakości. W trakcie pracy w Instrumentalia, przemieniła upadającą firmę w jedno z najsilniej rozwijających się, rentownych przedsiębiorstw, co znalazło odzwierciedlenie w Złotej Księdze Najlepszych Managerów Chorwacji przez dwa lata z rzędu. Jeszcze w trakcie pracy w Plivie w ramach wyróżnienia, rozpoczęła i ukończyła studia MBA na Uniwersytecie Erasmus. Również w trakcie urlopu macierzyńskiego Lidija aktywnie przewodniczyła Światowej Organizacji Skautów będąc członkiem rady odpowiedzialnym za zarządzanie, finanse i rozwój struktury organizacji. Obecnie Lidija jest Prezesem TradeTicity, firmy specjalizującej się w rozwiązaniach dla serializacji. W swojej owocnej karierze, zajmował różne stanowiska, począwszy od konsultanta ds. CRM w firmie Siemens, poprzez najbardziej rozpoznawalnego account managera w IBM Chorwacja, aż po nominację na prezesa firmy TradeTicity. Vjekoslav odnajduje się w niecodziennych i wyszukanych wyzwaniach, które wykraczają poza gotowe schematy i odpowiedzi. Umiejętności te zdobył podczas kierowania grupą 17 konsultantów działu strategii i przetwarzania w IBM. Vjekoslav był zapraszany do wystąpień na wielu konferencjach w Europie środkowo-wschodniej, np. SmartMobil w Budapeszcie i wielu podobnych. Jego usposobienie, pełne humoru acz prowokacyjne pomaga w podejmowiu różnych ról i perspektyw w celu rozwiązania problemu. Vjekoslav jest obecnie brand managerem CureSync, marki uznanej za wiodącą przez IDC oraz Gartner Inc. w dostarczaniu rozwiązań dotyczących serializacji w przemyśle farmaceutycznym. Alessandro Stroscio Senior Functional consultant dla rozwiązań serializacji, wspierający cały cykl życia projektu z różnych punktów widzenia - począwszy od wstępnych propozycji sprzedaży, klientów, prezentacji dla klientów, imprez marketingowych, wsparcie marketingowego, projektowanie rozwiązań dla potrzeb klientów, prowadzenie szkoleń i doradztwo.

5 ZGŁOSZENIE UCZESTNICTWA Zaznacz X w odpowiednim miejscu. Jestem Członkiem ISPE Nie jestem członkiem ISPE cena bez opłaty członkostwa w ISPE 1799 zł 2199 zł DANE UCZESTNIKA Imię i nazwisko Firma Adres NIP Warunkiem uczestnictwa jest wysłanie zgłoszenia uczestnictwa i wniesienie opłaty za udział. Wszystkie ceny są cenami brutto. Cena nie zawiera kosztów noclegu, który należy zarezerwować we własnym zakresie. Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych na cele szkolenia zgodnie z ustawą. Warunki rezygnacji: do 8 dni przed wydarzeniem - 10% ceny podstawowej 7-1 dni przed wydarzeniem - 50% ceny w dniu wydarzenia - 100% ceny ( zapewnia dostarczenie materiałów z wydarzenia w wersji elektronicznej na wskazany adres mailowy). Rezygnacja z udziału, wyłącznie w formie szkolenie odbędzie się w hotelu DoubleTree by Hilton w Łodzi; adres: Łąkowa 29, Łódź ODBIORCA Stowarzyszenie ISPE Polska Chłodna 56 / 60, Warszawa BANK IBAN: PL SWIFT: INGBPLPW BANK ING Bank Śląski S.A., Oddział Gdańsk ul. Długie Ogrody 6 / 14, Gdańsk Data Podpis Prześlij skan zgłoszenia na adres mailowy b.bednarska@ispe.org.pl Kontakt: