Praktyczne podejście do Walidacji Integralność danych, Agile, Rozwiązania Mobilne

Transkrypt

1 Praktyczne podejście do Walidacji Integralność danych, Agile, Rozwiązania Mobilne Międzynarodowa Konferencja Good Automated Manufacturing Practice Kwietnia 2017r. Hotel Radisson Warszawa Zapraszamy przedstawicieli: przemysłu farmaceutycznego, producentów wyrobów medycznych, dostawców IT Szczególnie: Osoby zajmujące się walidacją systemów IT Managerów działów IT Project Managerów Specjalistów ds. walidacji Administratorów bazy danych i systemów Managerów ds. badań i rozwoju Managerów ds. komercjalizacji Szefów działów dokumentacji, szkoleń Konsultantów Pełnomocników ds. zapewnienia bezpieczeństwa danych Prelegenci: Regulacje i wytyczne dotyczące Integralności Danych Integralność Danych w kwalifikacji i walidacji Audyt Integralności Danych Plan działań Integralności Danych Warsztaty z zakresu poruszanych tematów Walidacja Projektów Agile Zgodność rozwiązań mobilnych Gerard Halski Rafał Buczek Piotr Kurowski Karolina Jagusiak Goście Specjalni: Robert Kolwas Szymon Włochowicz 25 lat GAMP Uwaga! Specjalna oferta dla Młodych Profesjonalistów (wiek do 35 lat) Paul Irving Elizabeth McLellan Ryan O Sullivan Northern Life Sciences Suvoda 3DS

2 Program Konferencji Data Integrity Data Integrity 9.30 Rejestracja uczestników Bernadetta Bednarska, ISPE Polska 10:00 Przywitanie uczestników Gerard Halski, GAMP Polska Wprowadzenie do tematyki Integralności Danych Paul Irving, Northern Life Sciences Wprowadzenie pojęć podstawowych Co oznacza integralność danych? Dlaczego integralność danych jest tak ważna? Na czym polegają problemy z integralnością danych? Wymagania dotyczące Integralności Danych dla systemów skomputeryzowanych Rodzaje danych i zarządzanie nimi Reprezentatywność wydruków Wymagania dotyczące audit trail Przegląd i zatwierdzanie danych Identyfikacja danych. Analiza ryzyka integralności danych warsztaty Procesy Identyfikacja danych Analiza ryzyka Audit trail 8.30 Integralność Danych Warsztaty Przegląd symptomów braku integralności danych Ocena procesów pod kątem integralności danych Identyfikacja i rozwiązywanie problemów z integralnością danych 9.30 Aspekty integralności danych w kwalifikacji i walidacji Część I Wykłady 10:30 Aspekty integralności danych w kwalifikacji i walidacji Część II - Warsztaty Piotr Kurowski, Adamed Plan działań dotyczący Integralności Danych Gerard Halski, Hicron Piotr Kurowski, Adamed Główne założenia Analiza ryzyka Działania korygujące Sesja pytań i odpowiedzi 16:00 Zakończenie dnia 15:30 Zakończenie dnia 19:00 Kolacja Kolacja W każdym dniu konferencyjnym przewidujemy 15-minutowe przerwy kawowe, oraz dłuższą przerwę obiadową.

3 Program Konferencji Mobile Applications. Agile. 8:30 Rejestracja na 3 dzień warsztatów Bernadetta Bednarska, ISPE Polska 9:00 Zapewnienie zgodności rozwiązań mobilnych na podstawie "GAMP Good Practice Guide: A Risk- Based Approach to Regulated Mobile Applications" oraz doświadczeń praktycznych 11:00 Idea Agile AGILE CASE STUDIES Szymon Włochowicz, Hicron Robert Kolwas, RAN Quality Systems/GAMP Szymon Włochowicz, Hicron 11:45 Zgodność Agile w oparciu o podejście GAMP Karolina Jagusiak, Hicron 12:30 Praktyczne doświadczenia w zakresie rozwiązań budowanych metodami AGILE w środowisku GxP 13:40 Praktyczne doświadczenia w zakresie rozwiązań budowanych metodami AGILE w środowisku GxP Elizabeth McLellan, Suvoda Ryan O Sullivan, 3Ds 15:00 Walidacja i zgodność w projektach Agile Gerard Halski, Hicron/GAMP 16:30 Zakończenie konferencji W każdym dniu konferencyjnym przewidujemy 15-minutowe przerwy kawowe, oraz dłuższą przerwę obiadową.

4 Prelegenci Elizabeth McLellan Liz jest doświadczonym specjalistą IT Compliance z 17-letnim doświadczeniem w branży farmaceutycznej. Specjalizuje się w zgodności GxP, walidacji systemów skomputeryzowanych, kontroli jakości, doskonaleniu procesów, kwalifikacji sprzętu i walidacji procesu. Liz jest obecnie Dyrektorem IT Zgodności i Jakość w Suvoda - dostawca oprogramowania i usług IRT, położony w pobliżu Filadelfii Pensylwania, USA. Paul Irving Paul Irving posiada bogate doświadczenie, zdobyte w większości firm na świecie. Specjalizuje się w systemach ERP, MES, systemach zarządzania ryzykiem, 21CFR Part 11, kwalifikacjach infrastruktury IT, systemach archiwizacji oraz systemach zarządzania jakością. Jego doświadczenie obejmuje min. kierownictwo w dużych projektach walidacji zgodności u jednego z większych producentów farmaceutycznych w Polsce, wdrażanie systemów MES w dużej międzynarodowej korporacji, bogate doświadczenie we wdrażaniu systemów. Obecnie jest Dyrektorem w Northern Life Sciences. Ryan O Sullivan Ryan O Sullivan ma ponad dwadzieścia lat doświadczenia w rozwoju produktów w całym szeregu sektorów technologicznych. Certyfikowany Scrum Master i certyfikowane Właściciel Produktu. Pracował we wszystkich technologiach w QUMAS ciągu ostatnich trzynastu lat. Odpowiedzialny za realizację regulowanego modelu rozwoju Scrum wewnątrz QUMAS. Posiada licencjat w dziedzinie nauk biologicznych i Dyplom studiów wyższych w dziedzinie informatyki. Kluczowy Członek DevOps Transition Group w Dassault Systemes. Rafał Buczek Absolwent Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie (automatyka i metrologia, informatyka). Od 2001 roku zajmuje się tematyką walidacyjną w Teva Operations Poland (dawniej PLIVA Kraków). Od 2003 roku specjalizuje się w walidacji systemów komputerowych, a od 2008 roku odpowiada również za zapewnienie zgodności rozwiązań IT z przepisami prawa i standardami korporacyjnymi. Jest wewnętrznym trenerem GMP. Ponadto, aktywnie działa w stowarzyszeniu ISPE Polska, jest założycielem i pierwszym prezesem Forum GAMP oraz współzałożycielem Forum Walidacji. Od czerwca 2013 jest Prezesem ISPE Polska. Gerard Halski Absolwent wydziału Informatyki i Zarządzania Politechniki Wrocławskiej. Od wielu lat zajmuje się wdrożeniami i zastosowaniami systemówskomputeryzowanych również w przedsiębiorstwach farmaceutycznych. Konsultant, analityk, projektant, kierownik projektu. Od 2004 zajmuje się systemami zarzadzania jakością. Obecnie Project Manager oraz Quality Manager w firmie HICRON. Od 2009 roku członek stowarzyszenia ISPE aktywnie działający w pracach forum GAMP. ZOd 2013 Prezes Zarządu GAMP Polska.

5 Piotr Kurowski Absolwent Politechniki Łódzkiej w Łodzi (samochody i ciągniki, konstrukcja silników spalinowych). Od 1995 roku zajmuje się tematyką walidacyjną w Pabianickich Zakładach Farmaceutycznych Polfa S.A. (obecnie Grupa Adamed). Od 2001 roku kieruje Wydziałem Walidacyjno-Technicznym a od 2008 roku Wydziałem Walidacyjnym. Od początku swojej działalności walidacyjnej ustanawiał w firmie Politykę Walidacji obejmującą wszystkie obszary walidacji, włącznie z walidacją systemów skomputeryzowanych. Od 2015 roku zajmuje się prowadzeniem projektów związanych z implementacją procesów jakościowych do systemów skomputeryzowanych. Jest również audytorem w obszarach GMP i systemów skomputeryzowanych. Od 2016 roku zajmuje się w Grupie Adamed również implementacją i nadzorowaniem standardów jakościowych w obszarach IT oraz walidacją systemów skomputeryzowanych. Robert Kolwas Absolwent wydziału Fizyki Technicznej i Matematyki Stosowanej Politechniki Warszawskiej na kierunku Informatyka Stosowana. Od 2003 roku w RAN- Quality Systems (dawniej RAN - Systems Integration Services) bierze udział w projektach informatycznych dla przemysłu farmaceutycznego. Odpowiedzialny za walidację, utrzymywanie stanu zwalidowanego oraz strategiczne kierunki rozwoju systemów. Główny projektant podsystemu Elektronicznych Raportów Szarżowych systemu SZARŻA. Współtworzył system SITE eksploatowany przez GIF. Koordynował migrację systemu klasy MES na platformę.net. Wielokrotny uczestnik zespołów analitycznych, projektowych oraz walidacyjno wdrożeniowych. Ostatnio rozwija projekt automatyzacji testowania. Członek zarządu Forum GAMP ISPE Polska. Karolina Jagusiak Zajmuje się walidacją systemów skomputeryzowanych a także modelowaniem i usprawnianiem procesów zarządzania usługami IT. Posiada również doświadczenie w administracji systemu zgłoszeń serwisowych, jego rozwoju od strony biznesowej oraz testowaniu wdrożonej funkcjonalności. Wcześniejsze doświadczenie powiązane jest także z zarządzaniem relacjami z klientem oraz dbaniem o wysoką jakość świadczonych usług. Szymon Włochowicz Doświadczony manager, z ponad 10-cio letnim stażem pracy w branży IT ze specjalnością w zarządzaniu projektami i mobilnych systemach informacyjnych. Posiada duże doświadczenie we wdrażaniu procesów zarządzania projektami w organizacjach różnej wielkości i o różnej kulturze organizacyjnej, jak również duże doświadczenie w tworzeniu rozwiązań internetowych i mobilnych systemów informacyjnych. Odpowiadał za stworzenie produktu mobilnego, który w listopadzie 2011 roku generował około 10% ruchu w całym polskim Internecie mobilnym (dane wewnętrzne portalu nk.pl). Posiada zdolności analityczne i umiejętność budowy odnoszących sukcesy systemów organizacyjnych. Absolwent Politechniki Wrocławskiej, Wyższej Szkoły Bankowej we Wrocławiu oraz podyplomowych studiów MBA Franklin University w USA. Jego wiedza i doświadczenie potwierdzone zostały wieloma certyfikatami oraz referencjami od takich firm jak: Nokia Siemens Networks, AMAG, Nasza Klasa sp. z o.o. czy ITI Corporation. Od 2012 roku Solutions Architect, Lider Zespołu Enterprise Web w Hicron Sp. z o.o.

6 ZGŁOSZENIE UCZESTNICTWA Zaznacz X w odpowiednim miejscu. Udział w całości szkolenia Data Integrity, Agile, Rozwiązania Mobilne r. Jestem członkiem ISPE, lub mam poniżej 35 lat Nie jestem członkiem ISPE cena bez opłaty członkostwa w ISPE Udział w części Data Integrity r. Jestem członkiem ISPE, lub mam poniżej 35 lat Nie jestem członkiem ISPE cena bez opłaty członkostwa w ISPE Udział w części Agile, Rozwiązania Mobilne r. Jestem członkiem ISPE, lub mam poniżej 35 lat Nie jestem członkiem ISPE cena bez opłaty członkostwa w ISPE Imię i nazwisko Firma Adres NIP DANE UCZESTNIKA 2290 zł 3090 zł 1900 zł 2490 zł 600 zł 900 zł Warunkiem uczestnictwa jest wysłanie zgłoszenia uczestnictwa i wniesienie opłaty za udział. Wszystkie ceny są cenami brutto. Cena nie zawiera kosztów noclegu, który należy zarezerwować we własnym zakresie. Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych na cele szkolenia zgodnie z ustawą. Warunki rezygnacji: do 8 dni przed wydarzeniem - 10% ceny podstawowej 7-1 dni przed wydarzeniem - 50% ceny w dniu wydarzenia - 100% ceny (ISPE Polska zapewnia dostarczenie materiałów z wydarzenia w wersji elektronicznej na wskazany adres mailowy). Rezygnacja z udziału, wyłącznie w formie . ODBIORCA Stowarzyszenie ISPE Polska Chłodna 56 / 60, Warszawa BANK IBAN: PL SWIFT: INGBPLPW BANK ING Bank Śląski S.A., Oddział Gdańsk; ul. Długie Ogrody 6 / 14, Gdańsk Data Podpis Prześlij skan zgłoszenia na adres mailowy b.bednarska@ispe.org.pl Kontakt: