DOZYMETRIA Systemy zarządzania jakością w ochronie radiologicznej Jakub Ośko
System zarządzania jakością zespół systematycznie planowanych i wykonywanych działań, koniecznych dla wystarczającego zapewnienia, że dana struktura, układ lub ich części składowe bądź procedury będą działać w sposób zadowalający, spełniając wymagania określone w przepisach 2
Zasady SZJ poprawa jakości wyrobów i usług zadowolenie klienta zapobieganie wadom, a nie ich wykrywanie odpowiedni dobór i kontrola dostawców stałe udoskonalanie szkolenia personelu komunikacja 3
Po co wprowadza się SZJ? wzrost popularności względy marketingowe uporządkowanie pracy obniżenie kosztów wymagania prawne 4
Definicje Audit systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z działań kontrolnych oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów kontroli. Bezpieczeństwo jądrowe osiągnięcie odpowiednich warunków eksploatacji, zapobieganie awariom i łagodzenie ich skutków, czego wynikiem jest ochrona pracowników i ludności przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego z obiektów jądrowych. Cel dotyczący jakości przedmiot starań lub zamierzeń w odniesieniu do jakości. Ciągłe doskonalenie powtarzające się działanie mające na celu zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań. Dokument informacja i jej nośnik. 5
Definicje Działanie korygujące działanie w celu wyeliminowania przyczyny wykrytej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji. Działanie zapobiegawcze działanie w celu wyeliminowania przyczyny potencjalnej niezgodności lub innej potencjalnej sytuacji niepożądanej. Infrastruktura system urządzeń, wyposażenia i obsługi niezbędny do działania organizacji. Instrukcja szczegółowy sposób postępowania przy wykonywaniu określonych prac lub czynności. Jakość stopień, w jakim zbiór inherentnych (samych w sobie) właściwości spełnia wymagania. 6
Definicje Komórka organizacyjna każdy podmiot wykonujący działalność związaną z narażeniem na promieniowanie jonizujące, Zakład lub jego element składowy, prowadzący działalność na podstawie odrębnego zezwolenia Prezesa PAA. Księga Jakości dokument opisujący system zarządzania w organizacji, który gwarantuje spełnienie określonych wymagań ochrony radiologicznej. Najwyższe kierownictwo osoba lub grupa osób, które na najwyższym szczeblu kierują organizacją i ją nadzorują. Niezgodność niespełnienie wymagania. 7
Definicje Organizacja grupa ludzi i infrastruktura, z przypisaniem odpowiedzialności, uprawnień i powiązań. Polityka jakości ogół zamierzeń i ukierunkowanie organizacji dotyczące jakości formalnie wyrażone przez najwyższe kierownictwo. Procedura ustalony sposób przeprowadzenia działania lub procesu. Proces zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które przekształcają wejścia w wyjścia. Przegląd SZJ przeprowadzana przez kierownictwo formalna ocena stanu wdrożenia SZJ i jego adekwatności do polityki jakości i celów. Wyrób wynik procesu. 8
Definicje Zagrożenie (narażenie potencjalne) narażenie, które może nastąpić, przy czym prawdopodobieństwo jego wystąpienia i wielkość mogą być wcześniej oszacowane. Zapis dokument, w którym przedstawiono uzyskane wyniki lub dowody przeprowadzonych działań. Zdarzenie radiacyjne sytuacja związana z zagrożeniem, wymagająca podjęcia pilnych działań w celu ochrony pracowników i ludności. 9
Normy ISO 9000 Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia ISO 9001 Systemy zarządzania jakością. Wymagania ISO 14001 Systemy zarządzania środowiskowego ISO 18001 Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem i Higieną Pracy ISO 9004 Systemy zarządzania jakością. Wytyczne doskonalenia funkcjonowania ISO 19011 Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania jakością lub zarządzania środowiskowego 10
Program zapewnienia jakości 11
PZJ w OR Art. 7 2. Kierownik jednostki organizacyjnej wykonującej działalność wymagającą zezwolenia opracowuje i wdraża program zapewnienia jakości. 12
Program zapewnienia jakości system działań gwarantujący spełnienie określonych wymagań bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej, w zależności od prowadzonej działalności, a w przypadku działalności z materiałami jądrowymi lub obiektami jądrowymi także wymagań ochrony fizycznej; 13
Wymagania PAA Wytyczne inspektora dozoru jądrowego do programu zapewnienia jakości działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące 14
Wymagania PAA 1. Odpowiedzialność kierownictwa jednostki organizacyjnej. 1.1. Uzasadnienie, że prowadzona polityka jakości w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej jest: 1.1.1. odpowiednia do rodzaju i zakresu prowadzonej działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące, 1.1.2. spełnia wymagania obowiązujących przepisów w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej (podać jakich). 1.2. Zapewnienie, że: 1.2.1. prowadzona polityka jakości w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej jest znana i zrozumiała w komórkach organizacyjnych bezpośrednio prowadzących działalność związaną z narażeniem na promieniowanie jonizujące oraz jest przeglądana pod względem jej skuteczności, 1.2.2. opracowany program zapewnienia jakości w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej będzie wdrożony, utrzymywany a jego skuteczność udoskonalana. Wszelkie zmiany w systemie określonym programem nie zakłócą jego integralności. 1.3. Ustalenie częstotliwości przeglądu programu w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności. 1.4. Wyznaczenie przez kierownika jednostki organizacyjnej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad wdrożeniem i utrzymaniem programu zapewnienia jakości, ustalenie jej podległości i uprawnień wynikających z powierzonej odpowiedzialności. 15
Wymagania PAA 2. Księga jakości. 2.1. Zakres działań jednostki organizacyjnej objęty programem zapewnienia jakości. 2.2. Obowiązujące w jednostce organizacyjnej: regulaminy, instrukcje i inne dokumenty ustanawiające procedury wymagane przepisami w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej. 2.3. Opis zakresu dokumentów i ich wzajemnego oddziaływania. 3. Nadzór na dokumentami. 3.1. Procedura zatwierdzania tworzonych dokumentów oraz przeglądu dokumentów i ich aktualizowania i ponownego zatwierdzania. 3.2. Zapewnienie, że tworzone dokumenty będą: 3.2.1. aktualizowane na bieżąco, 3.2.2. dostępne w miejscu ich użytkowania w odpowiedniej wersji, 3.2.3. zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania. 3.3. Zapewnienie, że dokumenty pochodzące z zewnątrz będą dostępne we wskazanym miejscu. 16
Wymagania PAA 4. Kompetencje i szkolenie. 4.1. Wewnętrzny nadzór nad przestrzeganiem wymagań bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej oraz kompetencje sprawujących go osób. 4.2. Stanowiska mające istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej oraz kompetencje zajmujących je osób. 4.3. Częstotliwość i zakres prowadzonych wewnętrznych szkoleń. 5. Ochrona zdrowia. 5.1. Środki ochrony osobistej. 5.2. Opieka i nadzór medyczny. 5.3. Dokumentacja medyczna. 17
Wymagania PAA 6. Infrastruktura. 6.1. Obiekty i urządzenia istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej i ich uznanie przez kompetentne organy. 6.2. Wyposażenie techniczne środowiska pracy. 6.3. Sprzęt dozymetryczny i jego wzorcowanie. 6.4. Transport drogowy wyposażenie i badania techniczne pojazdów. 7. System ochrony fizycznej. 7.1. Rodzaje przedsięwzięć organizacyjnych i technicznych w zakresie ochrony fizycznej. 7.2. Obiekty i materiały jądrowe podlegające ochronie fizycznej z podziałem materiałów jądrowych na kategorie. 7.3. Sposób przeprowadzania okresowej kontroli systemu ochrony fizycznej. 18
Wymagania PAA 8. Dozymetria. 8.1. Sposób kontroli narażenia na promieniowanie jonizujące. 8.2. Częstotliwość i zakres prowadzonych pomiarów dozymetrycznych. 9. Ewidencje. 9.1. Prowadzone ewidencje. 9.2. Wzór kart ewidencyjnych. 19
Zintegrowany system zarządzania 20
Zintegrowany system zarządzania system zarządzania obejmujący elementy związane z bezpieczeństwem, zdrowiem, środowiskiem, zapewnieniem jakości, kwestiami ekonomicznymi oraz ochroną fizyczną, dający priorytet bezpieczeństwu jądrowemu przez zapewnienie, że wszystkie decyzje są podejmowane po analizie ich wpływu na bezpieczeństwo jądrowe, ochronę radiologiczną, ochronę fizyczną i zabezpieczenia materiałów jądrowych; 21
SZ w obiektach jądrowych Prawo atomowe, Art. 36k 2. Zintegrowany system zarządzania obejmuje: 1) politykę jakości; 2) program zapewnienia jakości; 3) opis systemu zarządzania; 4) opis struktury organizacyjnej; 5) opis odpowiedzialności, obowiązków, uprawnień i wzajemnych oddziaływań w dziedzinach zarządzania, realizacji i ocen; 6) opis wzajemnych oddziaływań z podmiotami zewnętrznymi; 7) opis procesów zachodzących w jednostce organizacyjnej wraz z informacjami pomocniczymi wyjaśniającymi, w jaki sposób dokonuje się przygotowania, przeglądu, wykonania, dokumentowania, oceny i ulepszania działalności; 8) przyjętą klasyfikację bezpieczeństwa systemów oraz elementów konstrukcji i wyposażenia obiektu jądrowego; 9) wstępny raport bezpieczeństwa lub raport bezpieczeństwa obiektu. 22
Akredytacja 23
Akredytacja Atestacja przez stronę trzecią, dotycząca jednostki oceniającej zgodność, służąca formalnemu wykazaniu jej kompetencji do wykonywania określonych zadań w zakresie oceny zgodności. PN-EN ISO/IEC 17000:2006 24
Akredytacja Szacowanie dawki Wzorcowanie aparatury Kontrola zawartości naturalnych izotopów promieniotwórczych potasu K-40, radu Ra-226 i toru Th-228 w surowcach i materiałach stosowanych w budynkach przeznaczonych na pobyt ludzi i inwentarza żywego, a także w odpadach przemysłowych stosowanych w budownictwie 25
Polskie Centrum Akredytacji 26
Norma Jednostka akredytowana musi wdrożyć system zarządzania jakością (zapewnienia jakości) zgodny z normą PN-EN ISO/IEC 17025 Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących 27
Dokumenty zewnętrzne Normy Dokumenty PCA Zalecenia (np. ICRP, ICRU, IAEA, ) Prawo o miarach: Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. z późniejszymi zmianami 28
Wymogi akredytacji Księga jakości Procedury (oznaczone w zakresie akredytacji) Polityka jakości Dbanie o klienta Dbanie o poziom usług Ciągłe doskonalenie Świadomość Kierownik ds. jakości 29
Księga jakości Spełnia wymogi normy i PAA Zakres PAA plus: współpraca z klientem (p. 4.7 normy) skargi (4.8) audity (4.11) przegląd zapytań i ofert (4.4) wymagania techniczne (5) 30
Procedury Znormalizowane wzorcowań nie wykonuje się według procedur własnych. Laboratorium określa formę i układ procedury. Procedury muszą zostać zatwierdzone przez PCA. Zmiana wydania procedury wymaga zmiany zakresu akredytacji. 31
Dokumentacja wewnętrzna Identyfikowalna Nadzorowana Procedura wprowadzania zmian w dokumentacji 32
Poziom usług Polityka jakości Całokształt działalności 33
Klient Zachowanie poufności Ochrona danych Procedury postępowania z przyrządami przyjętymi do wzorcowań Rejestr zamówień Rejestr rozmów z klientem Rejestr skarg (z udokumentowaną reakcją laboratorium) 34
Ciągłe doskonalenie Doskonalenie systemu Działania korekcyjne Działania korygujące Działania zapobiegawcze Audity Doskonalenie personelu Szkolenia pracowników (REJESTRY) 35
Audity Audity zewnętrzne PCA Inne jednostki kontrolujące Wysłać dokumenty w terminie Działania korekcyjne i korygujące 36
Audity Audity wewnętrzne Program roczny auditów Wybór auditora/ów (lista) Plan auditu Raport z auditu (auditor) Karty niezgodności Działania korekcyjne i korygujące 37
Przegląd zarządzania Program przeglądu (Kierownik ds. Jakości) Przebieg przeglądu (Najwyższe Kierownictwo) 38
Porównania międzylaboratoryjne Porównania stosowanych procedur wzorcowań z innymi laboratoriami wykonującymi takie same wzorcowania. Harmonogram porównań Procedura sterowania jakością uwzględniająca wyniki porównań 39
Usługi laboratoriów akredytowanych Monitoring narażenia indywidualnego Źródła wzorcowe Inne usługi (nie wszystkie) Są to również wymogi PAA. 40
Blaski i cienie 41
Blaski Spełnienie wymogów ustawy i możliwość prowadzenia działalności. 42
Blaski Większa wiarygodność w oczach klienta. 43
Blaski Uporządkowanie funkcjonowania laboratorium. 44
Blaski Większa liczba zleceń (potencjalnie). 45
Cienie Koszty Praca (Księga Jakości, audity ) 46
Cienie Porównania międzylaboratoryjne Norma PN-EN ISO/IEC 17025 zaleca, aby jedną z technik stosowaną do określenia możliwości metody były porównania międzylaboratoryjne. PCA wymaga udziału w tego typu porównaniach. 47
Cienie Porównania międzylaboratoryjne Niektóre dziedziny OR są na tle specyficzne, że: nikt nie organizuje tego typu porównań nie ma się z kim się porównywać 48
Cienie Metrologia Dopuszczalna niepewność pomiaru 30 % 49
Cienie Rzadko wykonywane badania/wzorcowania Konieczność utrzymywania aparatury, zakupu źródeł wzorcowych 50
Prawo atomowe wymaga posiadania akredytacji. Z punktu widzenia jednostki akredytującej, akredytacja jest dobrowolna. 51
Dziękuję za uwagę 52