(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono: Europejski Biuletyn Patentowy 2013/21 EP B1 (13) (51) T3 Int.Cl. A61C 8/00 ( ) A61K 6/06 ( ) A61L 27/30 ( ) (54) Tytuł wynalazku: Implant stomatologiczny do mocowania protezy stomatologicznej (30) Pierwszeństwo: DE DE (43) Zgłoszenie ogłoszono: w Europejskim Biuletynie Patentowym nr 2009/16 (45) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: Wiadomości Urzędu Patentowego 2013/12 (73) Uprawniony z patentu: MDI Dental- und Implantattechnik GmbH, Duisburg, DE (72) Twórca(y) wynalazku: PL/EP T3 DIRK-ROLF GIESELMANN, Zürich, CH HARALD CESCHINSKI, Bochum, DE (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Aleksandra Marcińska-Porzuc KANCELARIA PATENTOWA ul. J. Słowackiego 5/ Warszawa Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).

2 Implant stomatologiczny do mocowania protezy stomatologicznej [0001] W szczególności wynalazek dotyczy implantu do mocowania protezy stomatologicznej. [0002] Implanty są stosowane w nowoczesnej medycynie w dużej mierze w celu skompensowania wrodzonych lub nabytych wad fizycznych. Mają zastosowanie w ortopedii, w usztywnianiu złamań, zaś w postaci sztucznych stawów lub części stawów służą do niwelowania zużycia układu mięśniowo-szkieletowego oraz są szeroko stosowane w kardiologii oraz układzie naczyniowym. Pozostałymi polami zastosowania są stabilizacja i niwelowanie uszkodzeń w obszarze kręgosłupa, jak również przy syntezie kości i w traumatologii. Wreszcie, implanty stosuje się jako substytut korzeni zębów, jak również do utrzymywania protezy stomatologicznej w dziedzinie stomatologii. [0003] Po wszczepieniu implantów nieuchronnie stykają się one z tkankami wewnętrznymi. Może to być, na przykład tkanka kostna lub tkanka miękka, taka jak tkanka mięśniowa, tkanka łączna, tkanka nabłonkowa lub błony śluzowe. Nie tylko jest pożądane, aby implant był kompatybilny z otaczającą tkanką, ale również, żeby umożliwiał gojenie tej tkanki i w nią wrastał. Przy czym materiał implantu często nie ma tej samej kompatybilność ze wszystkimi sąsiadującymi typami tkanek. [0004] W przypadku utraty jednego lub więcej naturalnych zębów, stosuje się dziś implanty stomatologiczne, które umożliwiają zamocowanie protezy stomatologicznej takiej jak korony, mosty lub również protezy całkowite. [0005] W tym sensie implanty są zamocowanymi w kościach szczęki słupami podporowymi, które pełnią funkcję sztucznego korzenia zęba. Chodzi o zakotwiczone słupki, które są wprowadzane (implantowane) w odpowiednią kość szczękową. Umożliwiają one zarówno uzupełnienie braku pojedynczych zębów, jak również wykonanie mostów, bez konieczności opracowywania sąsiednich zdrowych zębów. [0006] Podczas wszczepiania implanty stomatologiczne zostają zamocowane mocno w jamie korzenia zęba w kości szczękowej poprzez wciskanie lub wkręcanie. Ze stanu techniki znane są dwie zasady gojenia, a mianowicie gojenie "otwarte" i "zamknięte". W gojeniu "otwartym" widoczny górny koniec implantu wystaje z kości szczękowej. Natomiast w gojeniu "zamkniętym" implant kończy się na poziomie kości. Podczas procesu gojenia, które zwykle trwa od trzech do sześciu miesięcy, dochodzi do bezpośredniego zrastania tkanki kostnej z implantem. Fenomen ten określany jest terminem osteointegracji. 1

3 [0007] Implanty do "otwartego" gojenia posiadają część śródkostną i część dziąsłową. Część śródkostna znajduje się w kości szczękowej. Część dziąsłowa wychodzi z kości szczękowej do dziąsła. Podczas, gdy część śródkostna podlega osteointegracji, do części dziąsłowej przywiązuje się tkanka łączna i tkanka nabłonkowa. [0008] W przypadku implantów z tytanu, materiale często stosowanym w implantach stomatologiczne, przy osteointegracji rzadko dochodzi do powikłań. Tytan i tkanka kostna są biokompatybilne i osteointegracja posuwa się szybko i zazwyczaj bez problemów. [0009] Inaczej wygląda biozgodność metalu tytanu z tkanką nabłonkową i tkanką łączną dziąsła. Tutaj, biozgodność jest znacznie niższa, a przebieg gojenia i wygojenie trwa często dłużej niż jest to pożądane. Jako komplikacje znane są periimplantitis (zapalenie tkanek około wszczepowych) i akumulacja płytki nazębnej. W rzeczywistości, gojenie części dziąsłowej implantu w dziąśle nie powinno być dłuższe niż osteointegracja. [0010] Wiadomo, że tkanka nabłonkowa i tkanka łączna bardzo dobrze toleruje materiały ceramiczne, zwłaszcza z tlenkiem cyrkonu. Zastosowanie tlenku cyrkonu w implantach jest znane, w tym w implantach stomatologicznych. Jednakże, w implantach stomatologicznych tlenek cyrkonu powszechnie stosowany w implantach tytanowych nie zawsze okazywał się wytrzymały. Za to mogą być odpowiedzialne również bardzo duże siły działające podczas żucia na które narażone są implanty stomatologiczne. [0011] Ze względu na bardzo dobrą zgodność ceramiki tlenku cyrkonu z tkanką nabłonkową i tkanką łączną dziąsła zaproponowano, aby część dziąsłową implantów stomatologicznych zaopatrzyć w kołnierz z tlenku cyrkonu, który jest naklejany na powierzchnię tytanu. W ten sposób osiąga się to, że tkanki dziąsła nie stykają się z tytanem metalem implantu właściwego. W tej kombinacji implantu z kołnierzem okazało się, że połączenie klejone nie jest optymalnym rozwiązaniem, tj. kołnierz ma tendencję do szybkiego oddzielania się od tytanowego rdzenia. [0012] Implanty stomatologiczne, które posiadają kołnierz z tlenku cyrkonu w obszarze dziąsłowym zostały opisane w WO 2003/013 A. [0013] EP A1 ujawnia implant stomatologiczny według części znamiennej zastrzeżenia 1. [0014] Biorąc pod uwagę powyższą sytuację zadaniem niniejszego wynalazku jest zapewnienie takich implantów, które dalej polepszałyby dobrą zgodność względnie właściwości osteointegracji implantów metalowych i zoptymalizowałyby wrastanie i zrastanie tkanki miękkiej i jej wytrzymałość. 2

4 [0015] Cel ten został osiągnięty dzięki implantom opisanym na samym początku, które posiadają powłokę wykonaną ze stabilizowanego azotku cyrkonu i/lub tlenku cyrkonu. [0016] Implanty według niniejszego wynalazku mogą być używane w prawie wszystkich dziedzinach medycyny. Zostały one opisane bardziej szczegółowo poniżej, w odniesieniu do implantów stomatologicznych. Podobnie jest w implantach stomatologicznych, w których tkanka miękka styka się z implantem, dziąsłem (Gingiva), do czego odnosi się część dziąsłowa implantu. Przy innych formach implantów tą tkanką miękką może być tkanka łączna, tkanka mięśniowa, tkanka nabłonkowa, a nawet różne postacie błon śluzowych. [0017] Przy implantach stomatologicznych poprzez nałożenie powłoki odcinka dziąsłowego unika się konieczności stosowania warstwy kleju, jak to jest wymagane przy kołnierzu znanym z WO 2003/ [0018] Metale mogą być powleczone z dobrą przyczepnością wewnątrz warstwy i od warstwy do metalu, zwłaszcza przez napylanie katodowe. Przy napylaniu katodowym materiał jest oddzielany od katody (target) i osadza się na podłożu. Powlekanie odbywa się w komorze próżniowej, w obecności gazu obojętnego, takiego jak argon (napylanie w strumieniu gazu, GFS). Przy reaktywnym napylaniu, może być doprowadzony inny gaz, który reaguje z uwolnionymi z targetu jonami. Otrzymane w ten sposób warstwy są natury ceramicznej, jeśli zostaje dostarczony tlen lub azot. [0019] Korzystnie, zgodnie z niniejszym wynalazkiem, powlekanie odcinka dziąsłowego implantu takim reaktywnym napylaniem w strumieniu gazu w komorze próżniowej wykonuje się w obecności azotu lub tlenu. Odnośnie tego sposobu odsyła się do DE C1 i opisanych tam technik do powlekania łopatek turbin tlenkiem cyrkonu. Jako target służy metaliczny cyrkon, który zawiera do 10% wagowych stopu itru. Jeden lub wiele implantów znajduje się w ogrzewanym uchwycie podłoża. [0020] W celu uniknięcia, aby powłoka nie osadzała się na śródkostnym odcinku implantu, jest on osłonięty w znany sposób. To samo odnosi się do innych implantów pokrywanych tylko częściowo. [0021] Z tlenkiem cyrkonu można zmieszać w znany sposób tlenek metalu. Taki polikrystaliczny "stabilizowany" tlenek cyrkonu zawiera np. do 10% wagowych tlenku itru (Y 2 O 3 ), ewentualnie również tlenek glinu (AI 2 O 3 ), tlenek magnezu (MgO), tlenek wapnia (CaO) lub także kilka z nich. Warstwa ze stabilizowanego tlenku cyrkonu może być wytwarzana na przykład przez równoczesne napylanie cyrkonu i itru w obecności tlenu. Kiedy mówi się dalej "cyrkon", to może on zawierać jako metal jak 3

5 również jako azotek lub tlenek do 10% wagowych itru, zazwyczaj 5 do 10 % wagowych. [0022] Niezależnie od powyższego możliwe są także inne sposoby napylania do wytwarzania właściwej powłoki, na przykład napylanie DC (DC sputtering), napylanie HF (HF sputtering), napylanie magnetronowe i napylanie wiązką jonów, także przez naparowywanie wiązką elektronów. Sposób GFS napylania w strumieniu gazu jest najkorzystniejszy. [0023] Powłoka z azotku cyrkonu implantu ma żółty do złoto-żółty kolor, co pozwala na pokrycie szarych zabarwień metalu we właściwy sposób nawet cienką warstwą. Taka warstwa azotku cyrkonu ma z reguły grubość warstwy od 1 do 10 mm, w zależności od pożądanej głębi koloru i grubości niezwykle twardej warstwy azotku cyrkonu. [0024] Fizjologicznie patrząc azotek cyrkonu ma tę zaletę nie tylko niezwykle dużej twardości, która zwiększa odporność na ścieranie powłoki, ale także niezwykle dobrą zgodność fizjologiczną. Azotek cyrkonu wspiera tak jak tlenek cyrkonu zrastanie tkanki dziąsłowej. Do tego dochodzi, że azotek cyrkonu jak tlenek cyrkonu przyjmuje powstałe podczas obróbki metalu struktury obrabiane i przekazuje je na powierzchnię, tj. implanty posiadają także w powleczonej postaci wyżłobienia przebiegające poprzecznie, które wychodzą na powierzchnię. Kolonizacja komórkami dziąsłowymi przebiega korzystnie w tych wyżłobieniach i przez to poprzecznie do kierunku głównego obciążenia implantu, co nadaje dodatkowej wytrzymałości. [0025] W celu dalszego polepszenia przyczepności powłoki na metalu implantu, może być wskazane, nałożenie podkładu i / lub międzywarstwy, na przykład poprzez utlenianie powierzchni metalu (tytan do ditlenku tytanu), przez nałożenie warstwy podstawowej z cyrkonu lub przez nałożenie międzywarstwy z azotku cyrkonu lub tlenku glinu (AI 2 O 3 ). Także warstwa podstawowa lub międzywarstwa może być wytworzona przez napylenie katodowe. [0026] Na przykład, może być nałożona na powierzchnię tytanu oczyszczoną sposobem GFS najpierw warstwa podstawowa z cyrkonu, na przykład warstwa o grubości 0,5 do 2 mm. Następnie zostaje nałożona międzywarstwa z azotku cyrkonu (ZrN), która może mieć grubość od 1 do 10 mm. Na nią nałożona zostaje warstwa wierzchnia z tlenku cyrkonu. Wszystkie powłoki mogą być nałożone podczas jednego etapu, przy czym oczyszczanie jest przeprowadzane w obecności argonu, warstwy podstawowej przez napylanie cyrkonem jako targetem w obecności argonu, warstwy azotku przez napylanie cyrkonem jako targetem w obecności argonu i azotu, zaś warstwy tlenku przez napylanie cyrkonem jako targetem w obecności argonu i tlenu. Podłoże zostaje doprowadzone do podwyższonej temperatury aż do 400 C. Napięcie polaryzacji wynosi do 200 V, w zależności od etapu procesu, częstotliwość polaryzacyjna do 200 khz, także w zależności od etapu procesu. 4

6 [0027] Zasadniczo powłoka z tlenku cyrkonu ma grubość warstwy od 2 do 50 mm, w szczególności od 5 do 15 mm. W przypadku podkładu wystarczy - w razie potrzeby - zasadniczo grubość warstwy około 1 mm. [0028] Typowy implant stomatologiczny, jak pokazano na fig. 3 posiada na przykład na oczyszczonej powierzchni tytanu warstwę o grubości od 0,5 do 2 mm cyrkonu, w szczególności około 1 do 1,5 mm, od 1 do 10 mm azotku cyrkonu, w szczególności około 4 do 5 mm oraz 10 mm do 50 mm tlenku cyrkonu, w szczególności 10 do 20 mm, a jeszcze korzystniej około 15 mm. [0029] Tak zbudowana powłoka wykazuje się wystarczająco twardą powierzchnią o akceptowalnym kolorycie i doskonałych właściwościach leczniczych, przy czym powinowactwo tkanki śluzówkowej z powierzchnią tlenku cyrkonu przeciwdziała niepożądanej w protetyce stomatologicznej chorobie przyzębia (paradontozie). [0030] Powłoka implantu obejmuje zasadniczo jego odcinek dziąsłowy, to znaczy wszystkie części, które stykają się z dziąsłem. Powłoka może rozciągać się odpowiednio także na stronę główki implantu oraz ewentualnie na części, które wystają z dziąsła w jamie ustnej, i które służą przykładowo do założenia mocowania korony. [0031] W przypadku implantów, które składają się z kilku części, jak na przykład wymienione powyżej implanty do leczenia "zamkniętego", które kończą się na poziomie kości, to należy rozumieć, że zastosowana w tej części implantu nasadka dziąsłowa jest odpowiednio pokryta stabilizowanym tlenkiem cyrkonu. Powleczone mogą być ponadto łączniki lub części główki, które są umieszczane na implantach, aby utrzymać właściwe uzupełnienie protetyczne. Powleczenie tego rodzaju łączników lub główek ma tę zaletę, że powoduje poprawę wyglądu. Ponieważ nałożone korony są zazwyczaj przezroczyste, rdzeń metalu jest skłonny przebijać na zewnątrz. To powoduje wizualnie niekorzystny ciemny cień w protetyce stomatologicznej. Powleczenie tych łączników lub części główki prowadzi do optycznej osłony metalu, a tym samym do poprawy wyglądu całej protetyki stomatologicznej. [0032] Ponadto, implanty według wynalazku mają jeszcze inne zalety. Tak więc zapobiegają lub ograniczają rozległość zmian periimplantitis występujących przy licznych implantach stomatologicznych, które ostatecznie może prowadzić do utraty implantu. Co więcej, towarzyszy temu zmniejszenie akumulacji płytki nazębnej. [0033] To samo dotyczy implantów przeznaczonych do obszarów medycyny nie związanych ze stomatologią. Także tutaj, implanty mogą być całkowicie lub częściowo powleczone, przy czym powłoka obejmuje w szczególności te części, które stykają się z tkanką miękką. 5

7 [0034] Powleczone implanty zgodnie z wynalazkiem są zoptymalizowane w ich zachowaniu przy wrastaniu zwłaszcza w tkankę miękką i mają o wiele lepszą biozgodność tkankową. To przyczynia się do skrócenia czasu leczenia i zwiększa wytrzymałość w porównaniu do standardowych implantów. [0035] Wynalazek jest dokładniej wyjaśniony poprzez załączone rysunki. [0036] Fig. 1 przedstawia implant 1 według wynalazku, który jest wkręcony odcinkiem śródkostnym 2 poprzez gwint 3 w kość szczękową. Część korzeniowa 4 jest opatrzona w znany sposób wycięciami, które ułatwiają osteointegrację. [0037] Odcinek dziąsłowy 5, który jest połączony z odcinkiem śródkostnym 2 jest powleczony cienką warstwą ceramiki tlenku cyrkonu 6, która może być ograniczona do boku implantu, ale może również obejmować obszar główki 7. W obszarze główki 7, która kończy się z dziąsłem, posiada sześciokątny otwór, który może być użyty z jednej strony do wkręcania implantu w szczękę, a z drugiej strony służy do mocowania łącznika utrzymującego właściwą odbudowę protetyczną stomatologiczną. [0038] Fig. 2 pokazuje schemat budowy powłoki z obrotową płytą podłoża. Komora do powlekania jest wielobocznym urządzeniem próżniowym o objętości komory 200 l, wyposażonym w poziomo pracujące źródło liniowe GFS (napylania w strumieniu gazu). Jest ono wyposażone w metalowy target z cyrkonu-itru (92,2:7,8% wag.). Przy reaktywnym przeprowadzaniu procesu poprzez podanie tlenu zostaje wytrącony tlenek cyrkonu stabilizowany itrem, przy podaniu azotu zostaje wytrącony azotek cyrkonu (+ azotek itru). Drugie źródło napylania (źródło Ti) umożliwia nałożenie dodatkowej warstwy przyczepiania tytanu. [0039] W pobliżu źródła Zr znajdują się wloty gazów reaktywnych tlenu i azotu. [0040] W celu przyjęcia podłoża, wykorzystuje się ogrzewany z tyłu uchwyt podłoża. Ceramiczny grzejnik promiennikowy umożliwia wytworzenie temperatury podłoża do 400 C, co monitorowane jest za pomocą termoelementu w kontakcie z płytą trzymającą. [0041] Gazy robocze to argon do transportu materiału jak również tlen i azot jako gazy reaktywne, każdorazowo w bardzo czystej postaci co najmniej 99,99%. [0042] W celu powleczenia najpierw są czyszczone implanty trzymane w uchwycie podłoża w obecności argonu, aby [0043] usunąć powierzchniowe zanieczyszczenia i warstwy tlenków. Następnie w obecności argonu zostaje nałożona warstwa podstawowa z cyrkonu, a następnie po 6

8 dodatkowym doprowadzeniu azotu międzywarstwa azotku cyrkonu. Następnie, w obecności tlenu (azotu jest wyłączony) może zostać nałożona warstwa wierzchnia z tlenku cyrkonu. [0044] Jest zrozumiałe, że w celu uzyskania szczególnie twardych powierzchni można zrezygnować z wierzchniej warstwy tlenku cyrkonu, w tym przypadku jest nałożona warstwa wierzchnia z azotku cyrkonu. Takiej warstwy wierzchniej z azotku cyrkonu, ze względu na wyjątkowo dużą twardość materiału, wystarcza grubość około 10 mm, może być jednak nakładana jej grubsza warstwa aż do 20 mm. 7

9 Zastrzeżenia patentowe 1. Implant stomatologiczny do mocowania protezy stomatologicznej, znamienny tym, że posiada powłokę (6) z azotku cyrkonu (ZrN) o grubości warstwy od 1 do 10 mm. 2. Implant według zastrzeżenia 1, znamienny tym, że powłokę z azotku cyrkonu (6) nanosi się poprzez napylenie katodowe. 3. Implant według zastrzeżenia 2, znamienny tym, że powłokę z azotku cyrkonu (6) nanosi się przy reaktywnym napylaniu w strumieniu gazu w komorze próżniowej, w obecności azotu. 4. Implant według jednego z poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że posiada wspomagającą przyczepność warstwę podstawową. 5. Implant według zastrzeżenia 4, znamienny tym, że warstwa podstawowa składa się z cyrkonu, tlenku tytanu (TiO 2 ) i / lub tlenku glinu (AI 2 O 3 ). 6. Implant według jednego z poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że posiada twardą międzywarstwę. 7. Implant według jednego z zastrzeżeń 1 do 6, znamienny tym, że co najmniej odcinki (5) implantu stykające się tkanką miękką (dziąsło) są powleczone. 8. Implant według zastrzeżenia 4 albo 5, znamienny tym, że warstwa podstawowa jest z cyrkonu a warstwa wierzchnia z azotku cyrkonu (ZrN). 9. Implant według jednego z poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że powłoka (6) nałożona jest na główkę (7) implantu. 10. Implant według jednego z poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że składa się z tytanu lub stopu tytanu. 8

10

11