RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 2138202 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 23.06.2008 08011322.8 (13) T3 (51) Int. Cl. F16L37/12 A61M39/10 (2006.01) (2006.01) (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono: Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej 14.07.2010 Europejski Biuletyn Patentowy 2010/28 EP 2138202 B1 (54) Tytuł wynalazku: Element przyłączeniowy do połączenia ze znormalizowanym przyłączem typu Luer-Lock (30) Pierwszeństwo: (43) Zgłoszenie ogłoszono: 30.12.2009 Europejski Biuletyn Patentowy 2009/53 (45) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: 30.09.2010 Wiadomości Urzędu Patentowego 09/2010 (73) Uprawniony z patentu: LOGICA Medizintechnik GmbH, Oldenburg, DE PL/EP 2138202 T3 (72) Twórca (y) wynalazku: Forberg Hans-Jürgen, Oldenburg, DE (74) Pełnomocnik: Przedsiębiorstwo Rzeczników Patentowych Patpol Sp. z o.o. rzecz. pat. Misztak Irena 02-770 Warszawa 130 skr. poczt. 37 Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).
EP 2 138 202 B1 Opis [0001] Wynalazek dotyczy elementu przyłączeniowego do połączenia ze znormalizowanym przyłączem typu Luer-Lock, z cechami, podanymi w części niezamiennej zastrzeżenia 1. [0002] W celu płynoszczelnego połączenia medycznych przyrządów i instrumentów, przykładowo pomp infuzyjnych, w technice medycznej stosowane są często tak zwane połączenia typu Luer. Przy tym chodzi o połączenia stożkowe, których stożkowe powierzchnie posiadają 6-cio procentowe nachylenie. Zazwyczaj elementy przyłączeniowe tych połączeń są wykonane z tworzywa sztucznego sposobem formowania wtryskowego. Element przyłączeniowy według części niezamiennej zastrzeżenia 1 jest znany, patrz opis US 2007088325 A1. [0003] Złącza te w zasadzie sprawdziły się w technice medycznej, jednak w niekorzystnych okolicznościach może dojść do nieszczelności. Po pierwsze, odchylenia od wymiarów lub kształtów w odniesieniu do stożków typu Luer utrudniają szczelne przyleganie pobocznic stożka. Dalszą przyczyną nieszczelności mogą być szorstkie lub uszkodzone, przykładowo zarysowane pobocznice stożka typu Luer. Ponadto, także lepko-elastyczne płynięcie tworzywa sztucznego może prowadzić do rozluźnienia połączenia typu Luer, a tym samym do nieszczelności, co ma miejsce zwłaszcza w przypadku dłuższych okresów magazynowania, albo w przypadku dostawy przyrządów z wstępnie połączonymi przyłączami typu Luer. [0004] W praktyce często próbowano zwiększyć szczelność połączenia typu Luer przez zestawienie elementów przyłączeniowych za pomocą większej siły spójności. Przy tym wewnątrz elementów łączących, zwłaszcza w przyłączu ze stożkiem wewnętrznym tupu Luer, występują wyraźnie zwiększone naprężenia rozciągające. Z powodu powstających w wyniku tego rys lub pęknięć, połączenie staje się często bezużyteczne. [0005] Dlatego też zadaniem wynalazku jest opracowanie elementu przyłączeniowego z ulepszonym połączeniem płynoszczelnym. [0006] Zadanie to rozwiązano za pomocą elementu przyłączeniowego o cechach podanych w zastrzeżeniu 1. Korzystne postacie wykonania wynikają z zastrzeżeń zależnych, poniższego opisu i rysunku. [0007] Element przyłączeniowy według wynalazku stanowi element przyłączeniowy do połączenia ze znormalizowanym przyłączem typu Luer-Lock i posiada stożkowy obszar, który służy do przylegania do stożkowej powierzchni przyłączeniowej znormalizowanego przyłącza. Przy tym w stożkowym obszarze umieszczona jest uszczelka. Dlatego też w połączeniu z elementem przyłączeniowym według wynalazku, uszczelka ta służy dodatkowo do szczelnego przylegania obszaru stożkowego do stożkowej współpracującej powierzchni przylegania. Za pomocą tej uszczelki, dzięki odpowiedniemu odkształcaniu się uszczelki, mogą być wyrównane odchylenia od wymiarów i postaci, jak również uszkodzenia powierzchni przylegania przyłączonego przyłącza typu Luer-Lock. 1
EP 2 138 202 B1 [0008] Uszczelka, która jest ukształtowana elastycznie, posiada korzystną zdolność przywracania kształtu. Ponadto, w przypadku połączenia elementu przyłączeniowego z przyłączem typu Luer, względnie Luer-Lock (określanym poniżej jako współpracujący element przyłączeniowy), uszczelka uniemożliwia mimowolne rozluźnienie połączenia. Poza tym, w przypadku już niewielkiej siły spójności powstaje szczelne połączenie elementu przyłączeniowego według wynalazku ze współpracującym elementem przyłączeniowym. Dlatego też konieczny jest również mniejszy nakład siły, w celu rozłączenia połączenia, tym samym zmniejsza się wyraźnie niebezpieczeństwo uszkodzenia elementu przyłączeniowego, względnie współpracującego elementu przyłączeniowego wskutek zbyt wysokiego nakładu siły i powstających w wyniku tego rys, względnie miejsc pęknięć. Poza tym, w przypadku mniejszej siły spójności, element przyłączeniowy i współpracujący element przyłączeniowy wykazuje wyraźnie zmniejszoną podatność na klinowanie się podczas połączenia, względnie rozłączania połączenia. Ponadto, korzystnie, możliwość przywracania elastycznej uszczelki do poprzedniego kształtu eliminuje lepko-elastyczne płynięcie tworzyw sztucznych. Dlatego nie jest konieczne dodatkowe połączenie elementów łączących, przykładowo poprzez późniejsze obracanie, względnie nacisk. Korzystnie, obszar stożkowy jest ukształtowany jako pobocznica stożka ściętego, która służy do przylegania do stożka typu Luer. Przy tym ta pobocznica nie jest ukształtowana koniecznie jako jedna zwarta powierzchnia, lecz może składać się z szeregu odcinków powierzchni, które są oddzielone od siebie, względnie tworzą segmenty, za pomocą uszczelki ukształtowanej jako pierścień uszczelniający. [0009] W przypadku elementu konstrukcyjnego według wynalazku chodzi o męski element przyłączeniowy, który służy do połączenia ze znormalizowanym przyłączem żeńskim typu Luer. [0010] Uszczelka jest ukształtowana jako pierścień uszczelniający, umieszczony całym obwodem na obszarze stożkowym. Ten pierścień uszczelniający jest skierowany zwłaszcza współosiowo do osi wzdłużnej obszaru stożkowego. W ten sposób korzystne działanie uszczelniające można uzyskać wzdłuż całego obwodu przylegających do siebie stożkowych obszarów elementu przyłączeniowego i współpracującego elementu przyłączeniowego. Ponadto, obrotowo-symetryczna budowa elementu konstrukcyjnego umożliwia łatwe połączenie elementu przyłączeniowego ze współpracującym elementem przyłączeniowym. [0011] Uszczelka jest umieszczona na wolnym osiowym zakończeniu stożkowego obszaru. To wolne osiowe zakończenie elementu przyłączeniowego przylega do powierzchni przylegania współpracującego elementu przyłączeniowego. [0012] Korzystnie, uszczelka jest wykonana z elastomeru, zwłaszcza kauczuku silikonowego, albo z elastomeru termoplastycznego. Taką elastyczną uszczelkę można wytwarzać korzystnie cenowo, a poza tym ma ona tę zaletę, że korzystnie posiada cechę przywracania do poprzedniego stanu. Tak więc, gdy zostanie rozłączone połączenie z elementem przyłączeniowym według wynalazku, wówczas zarys uszczelki prawie powraca do swojego pierwotnego kształtu. W ten sposób, także w przypadku wielokrotnej wymiany współpracującego elementu przyłączeniowego, można zrealizować niezawodnie szczelne połączenie z elementem przyłączeniowym. 2
EP 2 138 202 B1 [0013] W przypadku elementu przyłączeniowego według wynalazku, uszczelka jest ukształtowana korzystnie na stożkowym obszarze, tworząc połączenie nierozłączne bezpośrednie. W ten sposób uszczelka jest ukształtowana w postaci jednego elementu, względnie jednej części z pozostałym elementem przyłączeniowym. Dzięki temu skutecznie uniknięto zsunięcia się, względnie utracenia uszczelki. Zgodnie z tym, w przypadku zastosowania elementu przyłączeniowego według wynalazku, nie jest konieczne odpowiednie pozycjonowanie uszczelki, albo osadzenie uszczelki na elemencie przyłączeniowym przed połączeniem elementu przyłączeniowego z dalszym elementem przyłączeniowym. [0014] W korzystnej postaci wykonania, element przyłączeniowy jest ukształtowany razem z uszczelką jako dwuskładnikowy element wtryskowy. W ten sposób, po pierwsze, może być zrealizowane nie związane z dodatkowymi nakładami, nierozłączne połączenie bezpośrednie uszczelki ze stożkowym obszarem elementu przyłączeniowego. Po drugie, takie elementy przyłączeniowe są tanio wytwarzane sposobem formowania wtryskowego tworzywa sztucznego. [0015] Ponadto, element przyłączeniowy stanowi korzystnie część elementu konstrukcyjnego z zaworem zwrotnym. Zwłaszcza, w przypadku zastosowań do wlewów, elementy składowe są często zaopatrzone w zawory zwrotne. W tym przypadku włączenie takiego zaworu zwrotnego do elementu przyłączeniowego według wynalazku stanowi istotną zaletę. Jeśli zawór zwrotny i element przyłączeniowy stanowią integralny element konstrukcyjny, wówczas te części składowe można taniej wytwarzać, można je łatwiej montować i są one łatwiejsze do manipulacji. [0016] Ponadto, korzystnie, element przyłączeniowy jest częścią elementu konstrukcyjnego, ukształtowanego jako element wtryskowy. Ponadto, w dziedzinie techniki medycznej, a zwłaszcza techniki wlewów, duża ilość elementów składowych jest wytwarzana przez formowanie wtryskowe. Poza tym, te elementy składowe posiadają często przyłącza typu Luer, względnie typu Luer-Lok. Jeśli są one wytwarzane poprzez formowanie wtryskowe razem z elementem przyłączeniowym jako element konstrukcyjny w postaci jednej części, względnie jednego elementu, wówczas można ograniczyć etapy produkcji, a tym samym koszty wytwarzania. Ponadto znacznie uproszczony jest montaż, względnie konserwacja takich elementów konstrukcyjnych w postaci jednej części, względnie jednego elementu. [0017] Wynalazek jest opisany poniżej na podstawie przykładów wykonania, przedstawionych na rysunku. Na rysunku przedstawiają: Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 element przyłączeniowy, który jest ukształtowany jako żeński element przyłączeniowy, do połączenia z przyłączem męskim typu Luer, w przekroju wzdłużnym, element przyłączeniowy według fig. 1, w połączeniu z przyłączem męskim typu Luer, w przekroju wzdłużnym, dalszy element przyłączeniowy, który jest ukształtowany jako żeński element przyłączeniowy, w celu połączenia z przyłączem męskim typu Luer-Lock, w przekroju wzdłużnym, 3
EP 2 138 202 B1 Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6 element przyłączeniowy według fig. 3, w połączeniu z przyłączem męskim typu Luer-Lock, w przekroju wzdłużnym, element przyłączeniowy według wynalazku, który jest ukształtowany jako przyłącze męskie, w celu połączenia z przyłączem żeńskim typu Luer-Lock, w przekroju wzdłużnym, a element przyłączeniowy według fig. 5, w połączeniu z przyłączem żeńskim typu Luer-Lock, w przekroju wzdłużnym. [0018] Element przyłączeniowy 5, przedstawiony na fig. 1 i 2, jest ukształtowany jako żeński element przyłączeniowy. Przy tym element przyłączeniowy 5 posiada w zasadzie symetrię walcową w odniesieniu do swojej osi wzdłużnej 10. Przy tym element przyłączeniowy 5 jest przeznaczony do połączenia ze znormalizowanym przyłączem 15 typu Luer jako współpracującym elementem przyłączeniowym. W tym celu element przyłączeniowy 5 posiada stożkowy obszar 20, który w przedstawionym przykładzie wykonania tworzy obszar przyłączeniowy 20 do połączenia ze stożkową powierzchnią przyłączeniową 25 znormalizowanego przyłącza typu Luer 15. Stożkowy obszar 20 jest ukształtowany jako stożek wewnętrzny 20, to znaczy jako wybranie w rodzaju stożka ściętego z rozszerzającym się otworem w kierunku wolnego osiowego zakończenia 40 elementu przyłączeniowego 5. Stożkowe powierzchnie 20 stożkowego obszaru 20 posiadają 6-cio procentowe nachylenie, dzięki czemu stożkowy obszar 20 może się stykać na całej powierzchni ze stożkową powierzchnią przyłączeniową 25 przyłącza 15 typu Luer. [0019] Na stożkowej powierzchni przylegania 20 elementu przyłączeniowego 5, z wolnym osiowym zakończeniem 40 elementu przyłączeniowego 5, za pomocą połączenia nierozłącznego pośredniego połączona jest uszczelka 45. Uszczelka 45 jest ukształtowana jako pierścień uszczelniający 45, skierowana współosiowo do stożka wewnętrznego. Uszczelka 45 jest wykonana z termoplastycznego elastomeru, natomiast pozostały element przyłączeniowy 5 jest wytworzony ze sztywnego w temperaturze pokojowej, termoplastycznego tworzywa sztucznego. Przy tym uszczelka 45 i element przyłączeniowy 5 są wytwarzane razem podczas dwuskładnikowego sposobu formowania wtryskowego. W celu odpowiedniego dopasowania do zewnętrznego stożka 25 typu Luer, element uszczelniający 45 posiada zarys, wystający do wewnątrz, ukształtowany jako wałek uszczelniający, który w przypadku rozłączonego połączenia wchodzi nieznacznie w stożkowy obszar 20 otworu elementu przyłączeniowego 5. W ten sposób element przyłączeniowy 5 jest w stałym uszczelniającym styku ze stożkiem zewnętrznym 25 przyłącza 15 typu Luer. [0020] Element przyłączeniowy 5, przedstawiony na fig. 3 i 4, jest także ukształtowany jako żeński element przyłączeniowy 5 i służy do połączenia z przyłączem typu Luer-Lock 55. Przy tym, o ile chodzi o element wewnętrzny, element przyłączeniowy 5 posiada te same cechy, co element przyłączeniowy 5, przedstawiony na fig. 1 i 2. Ponadto, ten element przyłączeniowy posiada jednak dodatkowe cechy dla dającego się zablokować połączenia z przyłączem typu Luer-Lock. 4
EP 2 138 202 B1 [0021] W celu zablokowania, przyłącze typu Luer-Lock 55 posiada znany gwint wewnętrzny 60, który jest umieszczony współosiowo do stożka typu Luer 25 i otacza go na pełnym obwodzie. W celu zablokowania z tym gwintem wewnętrznym 60 przyłącza typu Luer-Lock 55, element przyłączeniowy 5 jest zaopatrzony w dwa promieniowe języczki dla przyporu gwintu 65, które służą do zazębienia się z gwintem 60 przyłącza typu Luer-Lock 55. Języczki 65 są ukształtowane tak samo jak języczki, które w przypadku znormalizowanego przyłącza typu Luer służą do połączenia z przyłączem typu Luer-Lock 55. W ten sposób języczki 65 są umieszczone w zasadzie średnicowo. Przy tym języczki 65 są zamocowane na wolnym osiowym zakończeniu 40 elementu przyłączeniowego 5, a więc na tym zakończeniu, na którym zamocowana jest uszczelka 45. Przy tym języczki 65 wystają w promieniowym kierunku na zewnątrz. Tym samym element przyłączeniowy 5 może być wkręcony do przyłącza typu Luer-Lock 55, aż uzyska się dostatecznie szczelne przyleganie stożkowego obszaru 20, względnie uszczelki 45 do zewnętrznego stożkiem typu Luer 25 przyłącza typu Luer-Lock 55. [0022] Element przyłączeniowy 5 według wynalazku jest przedstawiony na fig. 5 i 6. Jest on ukształtowany jako przyłącze męskie 5 i służy do połączenia z przyłączem żeńskim typu Luer-Lock 55. W celu przyłączenia do przyłącza Luer-Lock 55, element przyłączeniowy 5 posiada stożkowy obszar 20. Stożkowy obszar 20 jest ukształtowany jako stożek zewnętrzny 20, to znaczy posiada profil w postaci stożka ściętego o średnicy, zwężającej się w kierunku wolnego osiowego zakończenia 40 elementu przyłączeniowego 5. Tym samym stożek zewnętrzny jest dopasowany do stożka wewnętrznego znormalizowanego przyłącza żeńskiego typu Luer-Lock 55, do którego może przylegać na całej powierzchni. Na wolnym osiowym zakończeniu 40 elementu przyłączeniowego 5 ukształtowana jest umieszczona obwodowo uszczelka pierścieniowa 45. Dlatego też, w celu szczelnego przylegania wystarczające jest już niewielkie osiowe nakładanie się elementu przyłączeniowego 5 na przyłącze żeńskie typu Luer-Lock 55. Uszczelka pierścieniowa 45 jest w taki sposób zamocowana na osiowym zakończeniu 40 elementu przyłączeniowego 5, że na osiowym zakończeniu 40 pobocznicy zewnętrznego stożka 20 przechodzi w powierzchnię zewnętrzną uszczelki 45. W tym celu, na osiowym zakończeniu 40 stożek zewnętrzny 20 posiada obwodowe wybranie 70, które jest umieszczone aż do osiowego zakończenia 40 i w którym umieszczony jest materiał uszczelki 45.Uszczelka 45 przechodzi poprzez powierzchnię przekroju poprzecznego na wolnym zakończeniu 40 stożkowego obszaru 20 i wchodzi nieznacznie do końcowego obszaru trzonu wewnętrznego75 elementu przyłączeniowego 5. [0023] W celu zablokowania przyłącza żeńskiego typu Luer-Lock 55, element przyłączeniowy 5 posiada współosiowo skierowany gwint wewnętrzny 60, otaczający obwodowo stożkowy obszar 20, za pomocą którego mogą zazębiać się odpowiadające języczki 65 przyłącza żeńskiego typu Luer- Lock 55 (fig. 6). Także ten element przyłączeniowy 5, jako element konstrukcyjny, stanowiący jeden element względnie jedną część, jest wytwarzany razem z uszczelką 45 jako dwuskładnikowy element wtryskowy. Wykaz oznaczeń 5
EP 2 138 202 B1 [0024] 5,5,5 - element przyłączeniowy 10,10,10 - oś wzdłużna elementu przyłączeniowego 15 - element przyłączeniowy znormalizowanego przyłącza typu Luer 25 - stożkowa powierzchnia przyłączeniowa znormalizowanego przyłącza typu Luer-Lock 40,40,40 - wolne zakończenie osiowego elementu przyłączeniowego 45,45,45 - uszczelka 50,50 - wałek uszczelniający 55,55 - element przyłączeniowy znormalizowanego przyłącza typu Luer-Lock 60,60 - gwint wewnętrzny 65,65 - języczki do zazębienia z gwintem 70 - wybranie 75,75 - trzon wewnętrzny elementu przyłączeniowego Zastrzeżenia patentowe 1. Element przyłączeniowy (5 ) do połączenia ze znormalizowanym przyłączem typu Luer-Lock (55 ), który posiada stożkowy obszar (20 ), który służy do przylegania do stożkowej powierzchni przyłączeniowej (25 ) znormalizowanego przyłącza (55 ), znamienny tym, że jest ukształtowany jako męskie przyłącze (5 ), a w stożkowym obszarze (20 ) umieszczona jest uszczelka (45 ), i że uszczelka (45 ) jest ukształtowana jako pierścień uszczelniający (45 ), umieszczony na całym obwodzie stożkowego obszaru (20 ), i jest umieszczony na wolnym osiowym końcu (40 ) stożkowego obszaru (20 ). 2. Element przyłączeniowy (5 ) według zastrzeżenia 1, znamienny tym, że uszczelka (45 ) jest wykonana z elastomeru, zwłaszcza kauczuku silikonowego, albo z elastomeru termoplastycznego. 3. Element przyłączeniowy (5 ) według zastrzeżenia 1 albo 2, znamienny tym, że uszczelka (45 ) jest umieszczona na stożkowym obszarze (20 ), tworząc połączenie nierozłączne bezpośrednie. 4. Element przyłączeniowy (5 ) według jednego z poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że razem z uszczelką (45 ) jest ukształtowany jako dwuskładnikowy element wtryskowy. 6
EP 2 138 202 B1 5. Element przyłączeniowy (5 ) według jednego z poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że stanowi część elementu konstrukcyjnego z zaworem zwrotnym. 6. Element przyłączeniowy (5 ) według jednego z poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że jest częścią elementu konstrukcyjnego, ukształtowanego jako element wtryskowy.