8 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Metody i narzędzia poprawy efektywności w kontroli jakości Piotr Lipiński, Kierownik Działu Systemów Jakości/QP Ożarów Mazowiecki Listopad 2016
Czego od nas oczekują? Taniej Szybciej Więcej Zaspokojona potrzeba 2
Ile karimat zmieści się do pudła? 3
Podejście standardowe 4
Podejście Lean 5
Lean Management Praktyki oraz sposoby zarządzania przedsiębiorstwem oparte na doświadczeniach Toyoty i Toyota Production System, których celem jest: Eliminacja marnotrawstw Zwiększenie stopnia wykorzystania zasobów, aby tymi samymi zasobami uzyskać więcej we wszystkich obszarach produkcyjnych i nieprodukcyjnych Nadprodukcja Zbędny proces Zbędny ruch Czekanie Zapasy Błędy Transport 6
Six Sigma Wywodząca się z firmy Motorola (z USA) metoda ciągłej poprawy jakości oparta o statystyczną analizę procesów. Dążeniem pracowników staje się uzyskanie takiego procesu, z którego otrzymujemy nie więcej błędów/wad, niż kilka na milion sztuk. 7
Lean & Six Sigma Lean Zwiększenie efektywności przez wyeliminowanie zbędnych kroków w procesie i redukcję strat Six Sigma Doskonalenie procesów przez elimimację błędów i redukowanie różnorodności 8
Toyota Kata PDCA Zrozumienie kierunku Z jakim wyzwaniem mamy się zmierzyć? Nakreślenie bieżącej sytuacji Jaki obecnie mamy standard? Ustanowienie nowego celu Jaki chcemy mieć nowy standard Odkrywaj krok po kroku proces pomiędzy bieżącą sytuacją, a nowym standardem 9
Monitorowanie KPI Ilość wykonywanych analiz Ilość odchyleń Ilość powtarzających się odchyleń Ilość błędów ludzkich Ilość zaległości Czas do zakończenia badania Ilość powtarzanych analiz... 10
W jakim obszarze mogę doskonalić procesy KJ? Materiały Personel Urządzenia Udoskonalenie procesu Metody / Procesy Środowisko Dokumenty 11
Kwalifikacja dostawców Kto odpowiedzialny jest za proces kwalifikacji dostawców? Jakie jest podejście do zmiany statusu producenta i zakresu badań? Jaka jest rola Działu Kontroli Jakości w procesie kwalifikacji dostawców? Materiały 12
Standaryzacja czasu dla procesów Czy wiem ile czasu trwają poszczególne procesy i czy są one spójne dla wszystkich pracowników? Monitoring czasu pracy Data Proces 1 Ilość Czas Proces 2 Ilość Czas 01.11.2016 02.11.2016 03.11.2016... Metody / procesy 13
Mapowanie procesów Metody / procesy 14
Optymalna ilość serii w badaniach Czy mam zdefiniowane optymalne ilości serii, które mogą być jednocześnie badane? 15 Metody / procesy
5S / 6S 6 Safety 1. Selekcja/sortowanie 2. Systematyka 3. Sprzątanie 4. Standaryzacja 5. Samodyscyplina/samodoskonalenie 6. Bezpieczeństwo Środowisko 16
5S / 6S 6 Safety 1. Selekcja/sortowanie 2. Systematyka 3. Sprzątanie 4. Standaryzacja 5. Samodyscyplina/samodoskonalenie 6. Bezpieczeństwo 1 identyfikacja i usunięcie wszystkich przedmiotów, które są zbędne na stanowiskach pracy 17
5S / 6S 6 Safety 1. Selekcja/sortowanie 2. Systematyka 3. Sprzątanie 4. Standaryzacja 5. Samodyscyplina/samodoskonalenie 6. Bezpieczeństwo 2 uporządkowanie i wyznaczenie miejsc dla wszystkich przedmiotów, które pozostały po 1S, zgodnie z zasadą miejsce dla wszystkiego i wszystko na swoim miejscu [ 18
5S / 6S 6 Safety 1. Selekcja/sortowanie 2. Systematyka 3. Sprzątanie 4. Standaryzacja 5. Samodyscyplina/samodoskonalenie 6. Bezpieczeństwo 3 utrzymanie stanowisk pracy w czystości 19
5S / 6S 6 Safety 1. Selekcja/sortowanie 2. Systematyka 3. Sprzątanie 4. Standaryzacja 5. Samodyscyplina/samodoskonalenie 6. Bezpieczeństwo 20 4 wystandaryzowanie wszystkich najlepszych rozwiązań i praktyk wypracowanych w czasie pierwszych trzech kroków (standardy wizualne, instrukcje, schematy, harmonogramy, lekcje jednotematyczne, listy kontrolne, mapy obszarów roboczych, tablice 5S, zdjęcia stanu idealnego etc.) a także opracowanie listy zadań i obowiązków pracowników związanych z utrzymaniem 5S
5S / 6S 6 Safety 1. Selekcja/sortowanie 2. Systematyka 3. Sprzątanie 4. Standaryzacja 5. Samodyscyplina/samodoskonalenie 6. Bezpieczeństwo 5 utrzymanie wprowadzonych usprawnień na stanowiskach pracy 21
5S / 6S 1. Selekcja/sortowanie 2. Systematyka 3. Sprzątanie 4. Standaryzacja 5. Samodyscyplina/samodoskonalenie 6. Bezpieczeństwo 6 Safety 6 bezpieczeństwo i higiena pracy 22
Efekty 5S / 6S 23
Efekty 5S / 6S 24
Działania wyjaśniające Czy w działaniach wyjaśniających odchylenia / OOX docieram do rzeczywistej źródłowej przyczyny? Czy monitoruję poziom zdarzeń powtarzających się i błędów ludzkich? Czy czas na wdrożenie działań CAPA jest odpowiedni? Dlaczego? Dlaczego? Dlaczego? Dlaczego? Dlaczego? 25 Metody / procesy
Pomysły doskonalące Czy działa system zgłaszania przez pracowników pomysłów doskonalących? Jaki jest system nagradzania? Czy pomysły są wdrażane? Mniej spotkań! Większa dostępność do komputerów Więcej szkoleń Metody / procesy 26
Organizacja Czy organizacja pionu jakości jest odpowiednia? Zespół Badania Zespół mat. wyjściowych IR HPLC Karl-Fischer UV Zespół produktu luzem/fdf IR HPLC UV Zespół badań stabilności IR HPLC UV 27 Metody / Procesy Personel
Organizacja pracy i Planowanie Jedna vs dwie zmiany produkcyjne? 28
Systemy skomputeryzowane 1. LIMS: - Zarządzanie częstotliwością badań - Instrukcje próbkowania - Zarządzanie badaniami stabilności - Automatyczne generowanie Certyfikatów Analitycznych - Generowanie danych do PQR 2. System do zarządzania odchyleniami/zdarzeniami jakościowymi 3. System do zarządzania monitoringiem urządzeń laboratoryjnych 29 Urządzenia
Badania stabilności matrixing/bracketing Metody / Procesy 30
Zapisy Dokumenty 31
Przygotowanie roztworów / dostęp do odczynników Supermarket z odczynnikami grupa odpowiedzialna za przygotowywanie Dostęp do powszechnych odczynników we wszystkich pomieszczeniach 32
Dedykowanie urządzeń 33
Lean Lab 1. Stwórz Zespoły (co najmniej jedna osoba z obszaru Kontroli Jakości i co najmniej jedna osoba spoza obszaru Kontroli Jakości). 2. Przejrzyj procesy realizowane w obszarze. 3. Przeprowadź burzę mózgów w zakresie pomysłów nad udoskonaleniem 34
Lean Lab - cele 1. Zwiększenie wydajności laboratorium z redukcją kosztów, redukcją czasu dostarczania wyniku 2. Zwiększenie ilości wyników dobrych za pierwszym razem zmniejszając ilośc powtarzanych badań i działań wyjaśniających 3. Budowanie kultury ciągłego doskonalenia wraz z wdrażaniem nowych idei i transformacji laboratorium 35
36