ADAPTA ADDR01/03/06, S ADDRS1, L ADDRL1 Dwujamowy stymulator z adaptacją częstości (DDDR)

ADAPTA ADDR01/03/06, S ADDRS1, L ADDRL1 Dwujamowy stymulator z adaptacją częstości (DDDR) Podręcznik implantowania 2005 0123

Następujące nazwy są znakami towarowymi firmy Medtronic: Adapta, Capture Management, EnPulse, Intrinsic, Medtronic, Search AV

Spis treści 1 Opis 5 2 Wskazania 5 3 Przeciwwskazania 5 4 Ostrzeżenia i środki ostrożności 6 4.1 Ostrzeżenia 6 4.2 Środki ostrożności 7 5 Możliwe zdarzenia niepożądane 12 5.1 Możliwe zdarzenia niepożądane związane z pacjentem 12 5.2 Możliwe zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem 13 6 Procedura implantacji 13 6.1 Weryfikacja zgodności elektrody i złącza 13 6.2 Test układu elektrod 14 6.3 Podłączenie elektrod do urządzenia 14 6.4 Test działania urządzenia 15 6.5 Pozycjonowanie i umocowanie urządzenia 16 6.6 Programowanie urządzenia 16 6.7 Wymiana urządzenia 16 7 Działanie w trybie magnetycznym i zalecany termin wymiany (RRT/ERI) 17 8 Metody pomiarowe 17 9 Charakterystyka produktu 19 9.1 Początkowe wartości parametrów, wartości nominalne (znamionowe) oraz wartości po elektrycznym przywróceniu pierwotnych 19 9.2 Parametry programowalne 29 9.3 Dane diagnostyczne automatyczne oraz możliwe do wybrania przez lekarza 39 10 Charakterystyka fizyczna, czas funkcjonowania baterii 42 10.1 Charakterystyka parametrów elektrycznych 42 11 Deklaracja zgodności 42 12 Ograniczona gwarancja firmy Medtronic 42 13 Symbole na opakowaniu 42 3

4

1 Opis Informacje dotyczące niniejszej instrukcji Głównym przeznaczeniem niniejszego dokumentu jest zapewnienie instrukcji dotyczących wszczepionego urządzenia. Po zakończeniu implantacji należy ustalić stały harmonogram wizyt kontrolnych pacjenta. Procedury kontrolne, np. monitorowanie pomiarów parametrów baterii oraz kontrolę parametrów terapii, opisano w dokumentacji produktu dołączonej do oprogramowania urządzenia. W celu uzyskania dodatkowych egzemplarzy dokumentacji produktu należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. W niniejszej instrukcji obsługi opisano dwujamowe, wieloprogramowalne, implantowane stymulatory Adapta DR z adaptacją częstości firmy Medtronic: modele dwubiegunowe/jednobiegunowe ADDR01, ADDR03, ADDRS1 i ADDRL1 model jednobiegunowy ADDR06 Adaptacja częstości Adaptacja częstości jest kontrolowana z wykorzystaniem czujnika aktywności. Programator i oprogramowanie Do programowania opisywanego urządzenia należy stosować odpowiedni programator firmy Medtronic wraz z oprogramowaniem. Programatory pochodzące od innych producentów nie są zgodne z urządzeniami produkowanymi przez firmę Medtronic, nie są jednak w stanie spowodować uszkodzenia urządzeń firmy Medtronic. Osłona przeciwdziałająca stymulacji mięśni Zewnętrzna część obudowy urządzenia w modelu ADDR06 została pokryta powłoką parylenową w celu minimalizacji stymulacji mięśni w miejscu implantacji. W przypadku modeli ADDR01 i ADDRS1 powłoka parylenowa jest opcjonalna. Zawartość jałowego opakowania Opakowanie zawiera jeden wszczepialny stymulator oraz jeden klucz dynamometryczny. 2 Wskazania Stymulatory Adapta firmy Medtronic są wskazane w celu poprawy pojemności minutowej serca, zapobiegania objawom i ochrony przed arytmiami związanymi z wytwarzaniem impulsów lub zaburzeniami ich przewodzenia. Urządzenia te są wskazane do stosowania u pacjentów wykazujących nietolerancję wysiłku lub ograniczenia wysiłku związane z arytmią. Stosowanie trybów z adaptacją częstości może przywrócić zmienność rytmu serca i poprawić pojemność minutową. Stymulatory implantowane z serii Adapta DR są przeznaczone do jednorazowego użytku. 3 Przeciwwskazania Brak znanych przeciwwskazań dla stosowania stymulacji jako metody terapii mającej na celu sterowanie częstością akcji serca. Na dobór układu stymulującego, trybu działania i stosowanej przez lekarza techniki implantacji ma wpływ wiek i stan zdrowia pacjenta. Tryby stymulacji z adaptacją częstości mogą być przeciwwskazane u pacjentów nietolerujących częstości stymulacji wyższych od zaprogramowanej częstości podstawowej. 5

Implantowane stymulatory z serii Adapta DR firmy Medtronic są przeciwwskazane w następujących przypadkach: Stosowanie kardiowertera-defibrylatora z wyłącznie jednobiegunowym implantowanym stymulatorem lub w sytuacji, gdy wraz z innym opisanym modelem wszczepiona jest elektroda jednobiegunowa. Stymulacja w konfiguracji jednobiegunowej może spowodować, że implantowany kardiowerter-defibrylator zastosuje niewłaściwą lub wstrzyma właściwą terapię. Stymulacja dwujamowa u pacjentów z przewlekłym lub utrwalonym częstoskurczem nadkomorowym, w tym migotaniem i trzepotaniem przedsionków. Praca w trybie VDD u pacjentów z chorobami węzła zatokowo-przedsionkowego. Jednokomorowa stymulacja przedsionkowa u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Stymulacja asynchroniczna, w przypadku gdy istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia lub obecny jest rytm własny wywołujący stymulację konkurencyjną. 4 Ostrzeżenia i środki ostrożności 4.1 Ostrzeżenia 4.1.1 Obsługa urządzenia Przesłuch Przesłuch może powodować samohamowanie urządzenia, a w konsekwencji zanik stymulacji. Aby zapobiec hamowaniu w wyniku przesłuchu należy zaprogramować dla parametru Ventricular Safety Pacing (Zabezpieczająca stymulacja komorowa) ustawienie On (Włączone). Zgodność elektrod Nie należy stosować elektrod pochodzących od innych producentów, o niepotwierdzonej zgodności z urządzeniami firmy Medtronic. Niezgodność elektrody z urządzeniem firmy Medtronic może spowodować niedostateczne wykrywanie aktywności własnej serca, zaprzestanie niezbędnej terapii lub też upływ prądu albo przerywanie połączenia elektrycznego. Podłączanie elektrod Podczas podłączania elektrody do urządzenia należy uwzględnić następujące informacje: Pozostawione elektrody należy zabezpieczyć nasadkami, aby uniknąć przewodzenia sygnałów elektrycznych. Wszystkie niewykorzystane gniazda urządzenia powinny być odizolowane za pomocą zaślepek ochronnych. Należy sprawdzić podłączenia elektrody. Na skutek zbyt luźnego podłączenia elektrod może dojść do nieprawidłowości w wykrywaniu sygnałów oraz do niedostarczenia terapii antyarytmicznej. Tryby z adaptacją częstości Nie należy programować trybów z adaptacją częstości u pacjentów nie tolerujących częstości wyższych niż zaprogramowana częstość podstawowa. Tryby z adaptacją częstości mogą u tych pacjentów powodować dolegliwości. Tryby jednojamowe przedsionkowe Nie należy programować jednojamowych trybów przedsionkowych u pacjentów z upośledzonym przewodnictwem węzła przedsionkowo-komorowego. W takim wypadku nie będzie występować stymulacja komorowa. 4.1.2 Pacjenci zależni od stymulatora Funkcja hamowania Używając programatora do hamowania stymulacji, należy zachować szczególną ostrożność. Kiedy stymulacja jest zahamowana, pacjent pozostaje bez stymulacji zabezpieczającej. Pacjenci zależni od stymulatora U pacjentów zależnych od stymulatora należy zawsze włączyć parametr Ventricular Safety Pacing (Zabezpieczająca stymulacja komorowa). Funkcja ta zapobiega występowaniu asystolii komorowej na skutek niewłaściwego hamowania stymulacji komorowej powodowanej nadmierną czułością. Przełamanie biegunowości W odpowiedzi na monit weryfikacji biegunowości nie należy na siłę wybierać opcji dwubiegunowej, gdy faktycznie podłączona jest elektroda jednobiegunowa. Wymuszenie nieprawidłowej biegunowości spowoduje brak impulsów wyjściowych. 6

Test marginesu progu (TMT) i brak pobudzeń wystymulowanych Należy zwrócić uwagę, że brak pobudzeń wystymulowanych w teście marginesu progu przy 20% zmniejszeniu amplitudy wskazuje na niewłaściwy margines bezpieczeństwa stymulacji. 4.1.3 Zagrożenia związane ze stosowaniem określonych metod leczenia Diatermia Pacjenci z metalowymi implantami, takimi jak stymulatory czy implantowane kardiowertery-defibrylatory (ICD) wraz z elektrodami, nie powinni być poddawani zabiegom z użyciem diatermii. Interakcje zachodzące pomiędzy implantem a energią wyzwalaną podczas diatermii mogą doprowadzić do uszkodzenia tkanek, migotania komór lub uszkodzenia elementów stymulatora, co może spowodować poważne uszkodzenia ciała, utratę skuteczności elektroterapii i (lub) konieczność ponownego zaprogramowania stymulatora lub jego wymiany. Elektrokauteryzacja Elektrokauteryzacja może wywołać arytmie komorowe i migotanie komór lub nieprawidłowe działanie bądź uszkodzenie urządzenia. Jeżeli wykonanie zabiegu z użyciem elektrokauteryzacji jest konieczne, w celu minimalizacji powikłań należy przedsięwziąć następujące środki ostrożności: Przygotować sprzęt do tymczasowej stymulacji i defibrylacji. Jeżeli to możliwe, należy stosować elektrokauteryzację dwubiegunową. Należy stosować krótkie, przerywane i nieregularne sekwencje elektrokauteryzacji przy użyciu najmniejszych klinicznie skutecznych dawek energii. Unikać bezpośredniego kontaktu z wszczepionym urządzeniem i elektrodami. Jeżeli stosowana jest elektrokauteryzacja jednobiegunowa, należy ustawić płytkę uziemienia tak, by droga przepływu prądu nie przebiegała przez urządzenie i układ elektrod ani w ich pobliżu. Minimalna odległość drogi przepływu prądu od urządzenia i układu elektrod powinna wynosić 15 cm. U pacjentów uzależnionych od stymulatora powinien być zaprogramowany tryb stymulacji asynchronicznej. Defibrylacja zewnętrzna Defibrylacja zewnętrzna może doprowadzić do uszkodzenia implantowanego urządzenia. Może ona także spowodować przejściowe lub trwałe podniesienie progów stymulacji lub uszkodzić, przejściowo lub trwale, mięsień sercowy na styku elektrody z tkanką. Należy zachować następujące środki ostrożności, co pozwoli na zminimalizowanie przepływu prądu przez urządzenie i elektrodę: Stosować najmniejszą skuteczną klinicznie energię defibrylacji. Umieścić płaskie elektrody lub łyżki defibrylacyjne w odległości nie mniejszej niż 15 cm od urządzenia. Należy umieszczać elektrody naklejane lub łyżki defibrylacyjne prostopadle do osi urządzenia i układu elektrod. W razie zastosowania zewnętrznej defibrylacji, podczas której łyżki znajdowały się w odległości mniejszej niż 15 cm od urządzenia, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. Leczenie wpływające na funkcjonowanie urządzenia Elektrofizjologiczna charakterystyka serca pacjenta może ulegać zmianom w czasie, zwłaszcza jeśli zaszły zmiany w zestawie leków przyjmowanych przez pacjenta. Wskutek tych zamian terapie zaprogramowane mogą stać się nieskuteczne, a nawet stwarzać zagrożenie dla pacjenta. 4.1.4 Warunki kliniczne Zestaw do defibrylacji zewnętrznej Podczas doraźnego testowania układu elektrody, w trakcie procedury implantacji oraz w każdym przypadku, gdy możliwe jest wystąpienie arytmii lub gdy arytmie są celowo indukowane podczas testowania po implantacji, w pobliżu powinien znajdować się zestaw do defibrylacji zewnętrznej, aby w razie potrzeby można go było szybko zastosować. Stymulator zewnętrzny Stymulator zewnętrzny powinien być utrzymywany w gotowości. Odłączenie elektrody sprawia, że pacjenci uzależnieni od stymulatora pozostają bez wsparcia stymulacji. 4.2 Środki ostrożności 4.2.1 Instrukcje postępowania z urządzeniem i przechowywania go W postępowaniu z urządzeniem i podczas jego przechowywania należy przestrzegać poniższych zaleceń. 7

Kontrola i otwarcie opakowania Przed przystąpieniem do otwarcia tacy jałowego opakowania należy wzrokowo sprawdzić, czy widoczne są oznaki uszkodzeń, które mogłyby świadczyć o naruszeniu sterylności wnętrza opakowania. Uszkodzenie opakowania Opakowanie urządzenia składa się z tacy zewnętrznej i wewnętrznej. Nie należy używać urządzenia ani akcesoriów, jeśli zewnętrzna taca jest wilgotna, przebita, otwarta lub uszkodzona. W takim wypadku należy zwrócić urządzenie do firmy Medtronic, ponieważ mogło dojść do naruszenia jałowego opakowania lub uszkodzenia powodującego nieprawidłowe działanie urządzenia. Urządzenie nie jest przystosowany do powtórnej sterylizacji. Upuszczenie urządzenia Jeżeli po wyjęciu z opakowania urządzenie zostało upuszczone na twarde podłoże z wysokości przekraczającej 30 cm, należy zrezygnować z implantacji tego egzemplarza. Data ważności Nie należy wszczepiać urządzenia po upływie jego daty ważności Use by podanej na etykiecie opakowania. W przeciwnym razie czas funkcjonowania baterii może ulec skróceniu. Wyłącznie do jednorazowego użytku Nie należy ponownie sterylizować ani ponownie implantować eksplantowanego stymulatora, który został zanieczyszczony w wyniku kontaktu z płynami ustrojowymi. Sterylizacja Firma Medtronic przeprowadziła sterylizację zawartości opakowania za pomocą tlenku etylenu przed dostarczeniem do użytkownika. Urządzenie przeznaczone jest do jednorazowego użytku i nie powinno być poddawane ponownej sterylizacji. Przechowywanie urządzenia Urządzenie należy przechowywać w czystym miejscu, z dala od źródeł pola magnetycznego, przedmiotów zawierających magnesy oraz źródeł zakłóceń elektromagnetycznych. Urządzenie wystawione na działanie pola magnetycznego lub elektromagnetycznego może ulec uszkodzeniu. Limity temperatur Opakowanie powinno być przechowywane i transportowane w temperaturach pomiędzy -18 C i +55 C. W temperaturze poniżej -18 C może nastąpić elektryczne przywrócenie pierwotnych. Żywotność i skuteczność urządzenia mogą się zmniejszyć w temperaturze przekraczającej +55 C. Temperatura urządzenia Przed przystąpieniem do programowania lub implantacji urządzenia należy odczekać, aż osiągnie ono temperaturę pokojową. Temperatury poniżej lub powyżej temperatury pokojowej mogą wpływać na początkowy okres funkcjonowania urządzenia. 4.2.2 Eksplantacja i likwidacja Podczas eksplantacji i likwidacji urządzenia należy uwzględnić następujące informacje: Po śmierci pacjenta należy eksplantować urządzenie. W niektórych krajach eksplantacja wszczepianych urządzeń o zasilaniu bateryjnym jest obowiązkowa z uwagi na aspekty związane z ochroną środowiska; należy zapoznać się z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Należy również pamiętać, że urządzenie może eksplodować na skutek narażenia na temperatury panujące podczas kremacji zwłok lub spalania odpadów szpitalnych. Urządzenia implantowane firmy Medtronic są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Eksplantowane urządzenia nie powinny być resterylizowane ani ponownie implantowane. Eksplantowane urządzenia należy przesłać do firmy Medtronic do analizy i likwidacji. Adres korespondencyjny zamieszczono na wewnętrznej stronie okładki. 4.2.3 Obsługa urządzenia Akcesoria Opisywane urządzenie można stosować wyłącznie z akcesoriami, elementami podlegającymi zużyciu oraz jednorazowymi, które zostały zaakceptowane przez zatwierdzoną instytucję atestującą jako całkowicie bezpieczne w użyciu zgodnie z odpowiednimi normami technicznymi. Atrial Capture Management (Zarządzanie wystymulowanymi pobudzeniami przedsionkowymi) Funkcja Atrial Capture Management nie programuje wartości impulsów przedsionkowych powyżej 5,0 V lub 1,0 ms. Jeśli pacjent wymaga impulsów stymulujących przekraczających 5,0 V lub 1,0 ms, należy ręcznie zaprogramować wartości amplitudy i szerokości impulsu. Jeśli elektroda ulegnie całkowitemu lub częściowemu przemieszczeniu system Atrial Capture Management może nie zapobiec utracie pobudzeń wystymulowanych. 8

Ciągłe potencjały mięśniowe Ciągłe potencjały mięśniowe mogą spowodować rewersję do działania asynchronicznego w przypadku stymulacji jednobiegunowej. Wykrywanie potencjałów mięśniowych jest bardziej prawdopodobne w przypadku zaprogramowania czułości w zakresie od 0,5 mv do 1,4 mv. Wskaźniki stanu urządzenia Jeśli po pobraniu danych z urządzenia na programatorze wyświetlany jest jakikolwiek wskaźnik stanu urządzenia (np. RRT/ERI (wskaźnik planowej wymiany) czy elektryczne przywracanie pierwotnych )), należy niezwłocznie poinformować o tym przedstawiciela firmy Medtronic. Jeśli ukazują się wskaźniki stanu urządzenia, stymulacja przy użyciu urządzenia może być niemożliwa. Elektryczne przywracanie pierwotnych Elektryczne przywrócenie pierwotnych może być spowodowane działaniem temperatury niższej niż -18 C lub działaniem silnego pola magnetycznego. Należy pouczyć pacjentów o konieczności unikania wpływu silnych pól magnetycznych. Należy przestrzegać limitów temperatury przechowywania w celu uniknięcia ekspozycji urządzenia na zbyt niską temperaturę. Jeśli doszło do częściowego przywrócenia pierwotnych, stymulacja jest kontynuowana z zachowaniem wielu zaprogramowanych wartości parametrów. Jeśli doszło do całkowitego przywrócenia pierwotnych, urządzenie podejmuje pracę w trybie VVI z częstością 65 min -1. Elektryczne przywrócenie pierwotnych sygnalizowane jest za pomocą wyświetlenia ostrzegawczego komunikatu programatora natychmiast po pobraniu danych z urządzenia. Przywrócenie w stymulatorze, w jakich pracował poprzednio, wymaga ponownego programowania. Instrukcja implantacji urządzenia zawiera pełną listę parametrów oraz ich zmian w przypadku częściowego lub całkowitego przywrócenia. Elektrody nasierdziowe Elektrody nasierdziowe nie powinny być stosowane razem z funkcją zarządzania wystymulowanymi pobudzeniami komorowymi. W przypadku wszczepienia elektrody nasierdziowej należy tę funkcję wyłączyć. Extended Upper Tracking Rate (Zwiększona maksymalna częstość synchronizacji przedsionkowo-komorowej) Jeśli dla parametru Upper Tracking Rate (Maksymalna częstość synchronizacji przedsionkowo-komorowej) zostanie zaprogramowana wartość 190, 200 lub 210 min -1, należy się upewnić, czy wartości tych częstości będą dla pacjenta odpowiednie. Wartości parametru Upper Tracking Rate wynoszące 190, 200 lub 210 min -1 są przeznaczone głównie do stosowania w pediatrii. Fałszywa dwubiegunowa droga przewodzenia w przypadku użycia elektrody jednobiegunowej W czasie implantacji elektrody jednobiegunowej należy upewnić się, że śruby dociskowe końcówki i pierścienia elektrody są prawidłowo dokręcone oraz że wszystkie styki elektryczne są odizolowane, tak aby nie doszło do przebicia elektrycznego pomiędzy stykami końcówki i pierścienia. Przebicie elektryczne może spowodować sytuację, w której urządzenie nieprawidłowo rozpozna jednobiegunową elektrodę jako dwubiegunową, co może być powodem braku pobudzeń wystymulowanych. Klucz płaski Nie należy używać klucza płaskiego o niebieskim uchwycie ani klucza płaskiego zgiętego pod kątem prostym. Wartości momentu obrotowego dopuszczalne w przypadku tych kluczy przekraczają wytrzymałość złącza elektrody. Zbyt duży moment obrotowy może spowodować uszkodzenie śrub dociskowych. Stymulacja mięśni Stymulacja mięśnia (na przykład w trakcie jednobiegunowej stymulacji impulsami o wysokiej amplitudzie) może spowodować stymulację z częstotliwościami sięgającymi górnych częstości czujnika w trybach z adaptacją częstości. Marginesy bezpieczeństwa stymulacji i wykrywania Przy wyborze amplitudy, szerokości impulsu stymulującego oraz poziomów wykrywania należy uwzględnić proces adaptacji elektrody. Nieuwzględnienie procesu adaptacji elektrody przy wyborze może doprowadzić do nieskutecznej stymulacji. Interwencja PMT (Interwencja przeciwdziałająca częstoskurczowi stymulatorowemu) Nawet gdy opcja ta jest włączona, częstoskurcz stymulatorowy może wymagać interwencji klinicznej, takiej jak przeprogramowanie stymulatora, zastosowanie magnesu, terapia farmakologiczna lub ocena elektrody. Programatory Do komunikacji z urządzeniem należy stosować wyłącznie programatory i oprogramowanie firmy Medtronic. Programatory i oprogramowanie innych wytwórców nie są zgodne z urządzeniami firmy Medtronic. 9

Początkowe wartości parametrów Nie należy stosować początkowych lub nominalnych wartości amplitudy i czułości stymulacji bez sprawdzenia, czy wartości te zapewniają pacjentowi właściwy margines bezpieczeństwa. Wolne przewodzenie wsteczne Jeżeli czas przewodzenia komorowo-przedsionkowego jest dłuższy niż 400 ms, wolne przewodzenie wsteczne może powodować częstoskurcz stymulatorowy (PMT). W wypadku, gdy czas przewodzenia komorowo-przedsionkowego jest krótszy niż 400 ms, zaprogramowanie opcji interwencji przeciwdziałającej częstoskurczowi stymulatorowemu może zapobiec częstoskurczowi stymulatorowemu. Styki końcówki i pierścienia W czasie implantacji urządzenia należy upewnić się, że śruby dociskowe końcówki i pierścienia elektrody są prawidłowo dokręcone, oraz że wszystkie styki elektryczne są zaizolowane, tak aby nie doszło do przebicia elektrycznego pomiędzy stykami końcówki i pierścienia. W przypadku użycia przedłużaczy elektrod lub łączników w modelach dwubiegunowych należy także sprawdzić, czy wszystkie styki elektryczne są zaizolowane. Przebicie elektryczne może spowodować utratę sygnału wyjściowego. Manipulowanie implantowanym urządzeniem przez pacjenta Przemieszczenie rozrusznika, np. wskutek manipulacji implantem przez pacjenta, może spowodować przejściowy wzrost częstości stymulacji, jeśli stymulator zaprogramowany jest na tryb z adaptacją częstości. Ventricular Capture Management (Zarządzanie wystymulowanymi pobudzeniami komorowymi) Funkcja Ventricular Capture Management nie programuje wartości impulsów komorowych powyżej 5,0 V lub 1,0 ms. Jeśli pacjent wymaga impulsów stymulujących przekraczających 5,0 V lub 1,0 ms, należy ręcznie zaprogramować wartości amplitudy i szerokości impulsu. Jeśli elektroda ulegnie całkowitemu lub częściowemu przemieszczeniu, funkcja Ventricular Capture Management może nie zapobiec utracie pobudzeń wystymulowanych. 4.2.4 Pacjenci uzależnieni od stymulatora Tryby diagnostyczne Nie należy używać trybów diagnostycznych (ODO, OVO i OAO) u pacjentów uzależnionych od stymulatora. Zamiast tego należy za pomocą programatora wywołać funkcję hamowania, aby uzyskać krótkotrwałe przerwanie generowania impulsów wyjściowych. 4.2.5 Zagrożenia związane ze stosowaniem określonych metod terapii Jednoczesna implantacja wraz z kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) Kardiowerter-defibrylator może być implantowany jednocześnie ze stymulatorem wyposażonym w elektrody dwubiegunowe. Podczas implantacji należy przestrzegać wskazówek zawartych w instrukcji obsługi elektrody, dotyczących umieszczania elektrody. Aby uniknąć przełączenia się stymulatora w jednobiegunowy tryb pracy u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem, należy przedsięwziąć następujące środki ostrożności: Wyłączyć funkcję Automatic Polarity Configuration (automatyczna konfiguracja biegunowości) stymulatora i ręcznie zaprogramować pracę elektrody stymulacyjnej w konfiguracji dwubiegunowej. Szczegółowe informacje zawiera Instrukcja użytkowania stymulatora. Nie programować dla opcji Lead Monitor (Monitorowanie elektrody) ustawienia Adaptive, ponieważ przekroczenie zakresu impedancji elektrody automatycznie przeprogramowuje wybraną elektrodę na jednobiegunową. Nie włączać funkcji monitorowania urządzenia za pośrednictwem telefonu (ustawienie On), ponieważ po zbliżeniu magnesu biegunowość stymulacji zostaje przejściowo zmieniona na jednobiegunową. Jeżeli nastąpi pełne elektryczne przywrócenie pierwotnych, stymulator przywraca dla urządzeń dwubiegunowych ustawienie funkcji Implant Detection oraz funkcji Automatic Polarity Configuration. 10

Rentgenowska tomografia komputerowa (TK) Jeśli pacjent poddawany jest badaniu tomograficznemu, ale stymulator nie znajduje się bezpośrednio na drodze wiązki promieniowania, badanie nie będzie miało wpływu na stymulator. Jeśli stymulator znajduje się bezpośrednio w wiązce promieniowania rentgenowskiego, przez czas pozostawania urządzenia w wiązce może występować nadmierna czułość. Ponadto, jeśli urządzenie pracuje w trybie stymulacji z adaptacją częstości, może dojść do niewielkiego wzrostu w częstości stymulacji podczas badania tomograficznego. Jeśli stymulator będzie znajdował się w wiązce dłużej niż 4 s, należy zastosować odpowiednie środki w celu zabezpieczenia pacjenta, takie jak włączenie trybu asynchronicznego u pacjentów uzależnionych od stymulatora lub włączenie trybu bez stymulacji dla pacjentów nieuzależnionych od stymulatora. Środki te zapobiegają fałszywemu hamowaniu i synchronizacji. Po zakończeniu badania tomograficznego należy przywrócić ustawienia parametrów urządzenia. Promieniowanie o wysokiej energii Nie należy kierować na stymulator źródeł promieniowania o wysokiej energii, takich jak kobalt Co 60, ani promieniowania gamma. Promieniowanie o wysokiej energii może spowodować uszkodzenie urządzenia, jednak objawy takiego uszkodzenia mogą ujawnić się dopiero po pewnym czasie. Jeśli pacjent wymaga radioterapii w okolicy implantowanego urządzenia, jego ekspozycja nie powinna przekroczyć 500 radów. Diagnostyczne prześwietlenia promieniami rentgenowskimi lub badanie przy użyciu fluoroskopii nie powinno mieć niekorzystnego wpływu na urządzenie. Litotrypsja Litotrypsja może spowodować trwałe uszkodzenie urządzenia, jeśli znajduje się ono w ognisku promienia litotryptora. W przypadku konieczności wykonania litotrypsji należy przedsięwziąć następujące środki ostrożności: Należy utrzymywać punkt ogniskowy promienia litotryptora w odległości nie mniejszej niż 2,5 cm od implantowanego urządzenia. Przed zastosowaniem leczenia u pacjentów uzależnionych od stymulatora należy zaprogramować tryb stymulacji asynchronicznej lub jednojamowy tryb stymulacji bez adaptacji częstości. Magnetyczny rezonans jądrowy (MRI) U pacjentów ze wszczepionym urządzeniem nie należy prowadzić badań metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI). Obrazowanie techniką MRI może wzbudzać prąd elektryczny we wszczepionych urządzeniach, co może prowadzić do uszkodzenia tkanek i wywołania tachyarytmii. Obrazowanie MRI może również doprowadzić do uszkodzenia urządzenia. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej Ablacja prądem o częstotliwości radiowej może spowodować nieprawidłowe działanie lub uszkodzenie urządzenia. W celu minimalizacji zagrożeń wynikających z ablacji prądem o częstotliwości radiowej należy stosować poniższe zalecenia: Przygotować sprzęt do tymczasowej stymulacji i defibrylacji. Unikać bezpośredniego kontaktu cewnika do ablacji z wszczepionym układem. Ustawić płytkę uziemienia tak, aby droga przepływu prądu nie przebiegała przez urządzenie i układ elektrod ani w ich pobliżu. Minimalna odległość drogi przepływu prądu od urządzenia i układu elektrod powinna wynosić 15 cm. U pacjentów uzależnionych od stymulatora powinien być zaprogramowany tryb stymulacji asynchronicznej. Ultrasonografia terapeutyczna Urządzenie nie powinno być poddawane działaniu ultradźwięków terapeutycznych. Ultradźwięki terapeutyczne mogą trwale uszkodzić urządzenie. 4.2.6 Urządzenia domowe i stosowane w miejscach pracy Telefony komórkowe Urządzenie wyposażono w filtry zapobiegające zakłóceniu pracy urządzenia przez większość interakcji związanych ze stosowaniem telefonów komórkowych. Aby dodatkowo ograniczyć ryzyko wystąpienia interakcji, należy przestrzegać następujących zaleceń: Utrzymywać odstęp co najmniej 15 cm pomiędzy stymulatorem a telefonem komórkowym, nawet jeśli telefon nie jest włączony. Utrzymywać odległość wynoszącą co najmniej 30 cm pomiędzy urządzeniem a anteną nadajnika o mocy przekraczającej 3 W. Należy trzymać telefon komórkowy przy uchu znajdującym się dalej od stymulatora. 11

To urządzenie zostało przetestowane dla zakresów częstotliwości wykorzystywanych powszechnie w telefonii komórkowej. Zgodnie z przeprowadzonymi testami telefony komórkowe wykorzystujące te technologie nie powinny zaburzać prawidłowej pracy stymulatora. Zakłócenia elektromagnetyczne Należy pouczyć pacjenta o konieczności unikania urządzeń wytwarzających silne zakłócenia elektromagnetyczne (EMI). Zakłócenia elektromagnetyczne mogą spowodować nieprawidłową pracę lub uszkodzenie stymulatora przejawiające się brakiem możliwości programowania, detekcji lub stymulacji. Pacjent powinien odsunąć się od źródła zakłóceń elektromagnetycznych lub wyłączyć takie źródło, co zazwyczaj powoduje powrót stymulatora do normalnego trybu pracy. Źródłami zakłóceń elektromagnetycznych mogą być: linie wysokiego napięcia; sprzęt komunikacyjny, taki jak krótkofalówki, wzmacniacze liniowe i amatorskie nadajniki dużej mocy; dostępny na rynku sprzęt elektryczny, taki jak spawarki łukowe, piece indukcyjne lub spawarki rezystancyjne. Urządzenia stosowane w gospodarstwie domowym, prawidłowo uziemione, znajdujące się w dobrym stanie technicznym, zwykle nie wytwarzają zakłóceń elektromagnetycznych o natężeniu wystarczającym do wywołania zakłóceń pracy implantowanego urządzenia. Istnieją doniesienia o przejściowych zakłóceniach pracy urządzenia wywołanych przez ręczne elektronarzędzia lub maszynki do golenia stosowane bezpośrednio nad miejscem implantacji. Systemy elektronicznej ochrony towarów Elektroniczne urządzenia ochrony towarów, takie jak sklepowe systemy ochrony przed kradzieżą, mogą wchodzić w interakcje ze stymulatorem, powodując zanik stymulacji. Należy zalecić pacjentom szybkie przechodzenie bezpośrednio przez system elektronicznej ochrony towarów i niezatrzymywanie się w jego pobliżu na dłużej, niż to niezbędnie potrzebne. Statyczne pole magnetyczne Pacjenci powinni unikać narażenia na statyczne pola magnetyczne o indukcji magnetycznej przekraczającej 10 Gs lub 1 mt. Statyczne pole magnetyczne może spowodować przełączenie się urządzenia w tryb asynchroniczny. Źródłami statycznego pola magnetycznego mogą być między innymi: głośniki, pałeczki do gry w bingo, niektóre rodzaje sprzętu czyszczącego, breloczki magnetyczne i magnetyczne produkty lecznicze. 5 Możliwe zdarzenia niepożądane Poniższa lista zawiera niektóre potencjalne zdarzenia niepożądane związane z zastosowaniem układu stymulującego (urządzenia i elektrod). Wymienione możliwe zdarzenia niepożądane są ułożone w przypadkowej kolejności. 5.1 Możliwe zdarzenia niepożądane związane z pacjentem Zator powietrzny Krwawienie Zjawisko związane z reakcją odrzucenia, w tym odrzucenie miejscowe Rozwarstwienie mięśniówki ściany serca Perforacja serca Tamponada serca Przewlekłe uszkodzenie nerwu Zgon Zator Zapalenie wsierdzia Nadmierne zwłóknienie Migotanie i inne arytmie Nagromadzenie płynu Tworzenie się torbieli Blok serca Pęknięcie ściany serca Krwiak/miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego 12

Zakażenie Tworzenie się bliznowców Stymulacja nerwów i mięśni Uszkodzenie mięśnia sercowego Podrażnienie mięśnia sercowego Wykrywanie potencjałów mięśniowych Wysięk osierdziowy Tarcie osierdziowe Odma opłucnowa Powikłania zakrzepowo-zatorowe Zakrzepica Zamknięcie światła naczynia żylnego Perforacja żyły Pęknięcie ściany żyły 5.2 Możliwe zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem Przebicie się urządzenia i elektrod przez skórę Przemieszczenie poza lożę podskórną (ekstruzja) Niewłaściwe przyspieszenie arytmii Uszkodzenie i przerwanie elektrody Przemieszczenie (migracja) elektrody Podwyższenie progu stymulacji Zakrzepica związana z elektrodą przezżylną Uszkodzenie zastawki (szczególnie w przypadku serca o delikatnej budowie) 6 Procedura implantacji Za stosowanie odpowiednich technik chirurgicznych oraz za zachowanie zasad aseptyki odpowiedzialny jest lekarz. Poniższe opisy procedur przedstawiono jedynie w celach informacyjnych. Każdy lekarz powinien stosować informacje zawarte w opisanych procedurach zgodnie ze swoją wiedzą medyczną i doświadczeniem. W procedurze implantacji wyróżnić można następujące etapy: Weryfikacja zgodności elektrody i złącza Test układu elektrod Podłączenie elektrody do urządzenia Test działania urządzenia Pozycjonowanie i umocowanie urządzenia Programowanie urządzenia Wymiana urządzenia 6.1 Weryfikacja zgodności elektrody i złącza Ostrzeżenie: Przed zastosowaniem elektrody z niniejszym urządzeniem należy zweryfikować zgodność elektrody i złącza. Zastosowanie niezgodnej elektrody może spowodować uszkodzenie złącza skutkujące upływem prądu lub przerywaniem połączenia elektrycznego. Należy wybrać elektrodę zgodną z urządzeniem. Należy uwzględnić dane z poniższej tabeli. 13

Tabela 1. Zgodność elektrody i złącza Model Biegunowość Elektrody główne Łącznik elektrody ADDR01 ADDRS1 ADDRL1 ADDR03 Dwubiegunowa/jednobiegunowa Dwubiegunowa/jednobiegunowa IS-1 BI i IS-1 UNI a Niskoprofilowa 3,2 mm dwubiegunowa lub IS-1 BI i UNI ADDR06 Jednobiegunowa Jednobiegunowa 5,0 lub 6,0 mm 5866-24M dla elektrody dwukońcówkowej dwubiegunowej 5866-24M dla elektrody dwukońcówkowej dwubiegunowej 5866-45 dla elektrody IS-1 a Oznaczenie IS-1 dotyczy normy International Connector Standard (patrz: ISO 5841-3). Oznaczone w ten sposób stymulatory i elektrody charakteryzują się parametrami elektrycznymi i mechanicznymi określonymi w międzynarodowej normie IS-1. 6.2 Test układu elektrod Informacje na temat testowania elektrod znaleźć można w technicznej instrukcji obsługi dołączonej do urządzenia wspomagającego implantację. 6.3 Podłączenie elektrod do urządzenia Ostrzeżenie: Należy sprawdzić, czy połączenia elektrody są pewnie zamocowane. Na skutek zbyt luźnych połączeń elektrod może dojść do nieprawidłowego wykrywania, co może doprowadzić do błędów w terapii arytmii lub braku terapii przeciwarytmicznej. Przestroga: Należy stosować wyłącznie dostarczany wraz z urządzeniem klucz dynamometryczny uniemożliwiający zbyt silne dokręcenie śruby dociskowej. Podłączanie elektrody do urządzenia powinno przebiegać w następujących etapach: 1. Wprowadzić klucz do pierścienia uszczelniającego znajdującego się na gnieździe. a. Upewnić się, że śruba dociskowa jest wycofana z gniazda. Jeżeli dostęp do portu jest utrudniony, należy cofnąć śrubę dociskową i odsłonić dostęp. Nie należy dopuścić, aby śruba dociskowa została wykręcona całkowicie z bloku złącza (patrz Rysunek 1). Rysunek 1. Przygotowanie śruby dociskowej gniazda 1 2 1 Gniazdo, A 2 Gniazdo, V b. Pozostawić klucz dynamometryczny w pierścieniu uszczelniającym do czasu umocowania elektrody. Pozwala to na odprowadzenie powietrza, które przedostało się podczas wprowadzania elektrody (patrz Rysunek 2). 14

Rysunek 2. Klucz w pierścieniu uszczelniającym 2. Wcisnąć wtyk elektrody do gniazda tak, aby był wyraźnie widoczny w okienku podglądu. W celu poprawy właściwości poślizgowych można stosować jałową wodę. Stosowanie uszczelniacza nie jest konieczne. Rysunek 3. Wprowadzanie elektrody do urządzenia 1 ADDR01, ADDRS1, ADDRL1 Wtyk elektrody jest widoczny na krańcu okienka podglądu. 2 ADDR06 Wtyk elektrody jest widoczny na krańcu okienka podglądu. 3 Elektrody IS-1 BI ADDR03 Wtyk elektrody zaczyna być widoczny w okienku podglądu. 4 ADDR03 z elektrodami dwubiegunowymi 3,2 mm Wtyk elektrody jest widoczny na krańcu okienka podglądu. 3. Przykręcić śrubę dociskową, obracając klucz w prawo, aż słyszalne będzie jego kliknięcie. 4. Powtórzyć wymienione czynności dla każdej elektrody. 5. Delikatnie pociągnąć elektrodę w celu sprawdzenia połączenia. 6.4 Test działania urządzenia Ostrzeżenie: Urządzenie do stymulacji zewnętrznej powinno być utrzymywane w gotowości. Odłączenie elektrody sprawia, że pacjenci uzależnieni od stymulatora pozostają bez wsparcia stymulującego. 15

Należy zweryfikować działanie urządzenia, przeglądając zapis EKG. Jeżeli stymulacja i wykrywanie nie są odpowiednie, należy wykonać jedną lub kilka z następujących czynności: Sprawdzić połączenie elektrody z urządzeniem. Upewnić się, że wtyk elektrody jest widoczny w okienku podglądu. Odłączyć elektrodę od urządzenia. Sprawdzić wzrokowo złącze elektrody i elektrodę. Jeśli to konieczne, wymienić elektrodę. Ponownie przetestować elektrodę. Nieodpowiednie sygnały elektryczne mogą sygnalizować przemieszczenie elektrody. Jeśli to konieczne, wymienić elektrodę lub zmienić jej położenie. 6.5 Pozycjonowanie i umocowanie urządzenia Ostrzeżenie: Elektrokauteryzacja może wywołać arytmie komorowe lub nieprawidłowe działanie bądź uszkodzenie urządzenia. Jeżeli wykonanie zabiegu z użyciem elektrokauteryzacji jest konieczne, w celu minimalizacji powikłań należy przedsięwziąć następujące środki ostrożności: Przygotować sprzęt do tymczasowej stymulacji i defibrylacji. Jeżeli to możliwe, należy stosować elektrokauteryzację dwubiegunową. Należy stosować krótkie, przerywane i nieregularne sekwencje elektrokauteryzacji przy użyciu najmniejszych skutecznych dawek energii. Unikać bezpośredniego kontaktu z urządzeniem i elektrodami. Jeżeli stosowana jest elektrokauteryzacja jednobiegunowa, należy ustawić płytkę uziemienia tak, aby droga przepływu prądu nie przebiegała przez urządzenie i elektrodę ani w ich pobliżu. Minimalna odległość drogi przepływu prądu od urządzenia i elektrody powinna wynosić 15 cm. U pacjentów uzależnionych od stymulatora powinien być zaprogramowany tryb stymulacji asynchronicznej. Uwaga: Właściwe umieszczenie urządzenia może ułatwić zawinięcie elektrody oraz zapobiec stymulacji mięśni i przemieszczeniu urządzenia. Niniejsze urządzenie może być wszczepione w okolicy mięśnia piersiowego po stronie lewej lub prawej. Aby ułatwić zwinięcie nadmiaru elektrody, w stronę skóry może być skierowana dowolna strona urządzenia. Modele z powłoką parylenową muszą być wszczepione w taki sposób, aby w stronę skóry pacjenta skierowana była strona niepowleczona. Uwaga: Urządzenie należy implantować nie głębiej niż 5 cm od powierzchni skóry, aby ułatwić jego monitorowanie ambulatoryjne po implantacji. 1. Upewnić się, że wszystkie wtyki lub zaślepki złącza elektrody zostały wprowadzone do portu złącza na pełną głębokość, a wszystkie śruby dociskowe zostały mocno dokręcone. 2. Aby zapobiec niepożądanemu skręceniu elektrody, obrócić urządzenie, aby swobodnie zawinąć nadmierną długość elektrody. Nie należy załamywać elektrody. 3. Umieścić urządzenie i elektrody w loży. 4. Za pomocą szwów umocować urządzenie w loży. Używać wyłącznie szwów niewchłanialnych. Umocować urządzenie w celu minimalizacji ruchu obrotowego i przemieszczania urządzenia po zakończeniu implantacji. Szwy mocujące należy przewlekać przez otwory szwów za pomocą igły chirurgicznej. 5. Ściśle zeszyć nacięcie kieszeni loży. 6.6 Programowanie urządzenia Jeżeli pacjent odczuwa stymulację mięśni podczas stymulacji jednobiegunowej, należy zmniejszyć amplitudę lub szerokość impulsu. Należy utrzymywać właściwy margines bezpieczeństwa stymulacji. 6.7 Wymiana urządzenia Ostrzeżenie: Urządzenie do stymulacji zewnętrznej powinno być utrzymywane w gotowości. Odłączenie elektrody sprawia, że pacjenci uzależnieni od stymulatora pozostają bez wsparcia stymulującego. Dodatkowe ostrzeżenia patrz Rozdział 6.5, Pozycjonowanie i umocowanie urządzenia, s. 16. 16

Poniżej przedstawiono kolejne czynności, które należy wykonać, aby wymienić wcześniej implantowany stymulator. 1. Zaprogramować urządzenie na tryb bez adaptacji częstości, aby uniknąć potencjalnego wzrostu częstości stymulacji podczas obsługi urządzenia. 2. Wypreparować i oddzielić od loży elektrodę wraz z urządzeniem. Należy uważać, aby nie uszkodzić warstwy izolacyjnej elektrody. 3. Za pomocą klucza poluzować śruby dociskowe w gnieździe. 4. Delikatnie wyciągnąć elektrodę z gniazda. 5. Ocenić stan elektrody. Jeżeli elektryczna integralność elektrody jest nieodpowiednia lub jeśli wtyk elektrody jest nadżarty bądź skorodowany, należy wymienić elektrodę. Eksplantowaną elektrodę należy przesłać do firmy Medtronic w celu analizy i likwidacji. 6. Podłączyć elektrodę do nowego urządzenia. Uwaga: Może być konieczne zastosowanie łącznika elektrody umożliwiającego podłączenie elektrody do nowego urządzenia (patrz Rozdział 6.1, Weryfikacja zgodności elektrody i złącza, s. 13). W razie pytań dotyczących zgodności adaptera elektrody należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. 7. Użyć nowego urządzenia w celu oceny wartości progowych stymulacji i potencjałów wykrywania. 8. Upewniwszy się, że wyniki pomiarów elektrycznych mieszczą się w dopuszczalnych zakresach, należy umieścić stymulator w loży i zaszyć nacięcie loży. 9. Eksplantowane urządzenie należy przesłać do firmy Medtronic w celu analizy i likwidacji. 7 Działanie w trybie magnetycznym i zalecany termin wymiany (RRT/ERI) Tabela 2. Działanie w trybie magnetycznym i status zalecanego terminu wymiany (RRT/ERI) Działanie w trybie magnetycznym (testowym) Sposób sygnalizacji stanu RRT/ERI Bez magnesu Z magnesem Bez magnesu Z magnesem DDDR/DDD DOO przy 85 min -1 VVI przy 65 min -1 VOO przy 65 min -1 VDD VOO przy 85 min -1 VVI przy 65 min -1 VOO przy 65 min -1 VVI/AAI VOO/AOO przy 85 min -1 VVI przy 65 min -1 VOO przy 65 min -1 Uwaga: W opisie trybów magnetycznych tryby AAI<=>DDD i AAIR<=>DDDR są uznawane za tryby dwujamowe. Uwaga: Jeżeli sesja nie zostanie zakończona poleceniem natychmiastowego usunięcia danych zgromadzonych w urządzeniu, przez godzinę od użycia programatora urządzenie nie reaguje na zastosowanie magnesu. Zakończenie sesji przy użyciu domyślnego polecenia pozwala zachować zgromadzone w urządzeniu dane przez godzinę. 8 Metody pomiarowe Ważne parametry, takie jak szerokość impulsu, amplituda impulsu i czułość są mierzone fabrycznie w standardowych warunkach: 37 C; 60 min -1 ; 3,5 V; 0,4 ms; czułość znamionowa; przy trzech poziomach obciążenia wg normy EN 45502 2 1. Szerokość impulsu Szerokość impulsu jest mierzona na wysokości 1/3 napięć szczytowych zgodnie z normą EN 45502-2-1. Patrz Rysunek 4. Amplituda Amplituda impulsu jest obliczana zgodnie z normą EN 45502-2-1. Czułość Czułość przedsionkowa i komorowa zdefiniowana jest jako minimalna wykrywalna przez stymulator amplituda napięcia standardowego sygnału testowego zgodnego z normą EN 45502-2-1. Patrz Rysunek 6. 17

Uwagi: W wynikach pomiarów parametrów stymulacji i wykrywania wykonanych przy użyciu analizatorów układu stymulującego mogą wystąpić poważne odstępstwa od specyfikacji podanej w niniejszym podręczniku, ponieważ metody pomiarowe stosowane w takich systemach mogą różnić się od opisanych powyżej. Wyniki pomiarów impedancji elektrod mogą być zniekształcane przez monitory przebiegu elektrokardiogramu. Rysunek 4. Pomiar szerokości impulsu ms 1 Maksymalna amplituda 2 1/3 maksymalnej amplitudy 3 Szerokość impulsu V Rysunek 5. Pomiar amplitudy impulsu D ms F A = F D Rysunek 6. Pomiar czułości 2 ms 15 ms 1 1 Amplituda 18

9 Charakterystyka produktu 9.1 Początkowe wartości parametrów, wartości nominalne (znamionowe) oraz wartości po elektrycznym przywróceniu pierwotnych Uwagi: Określenie Bez zmian oznacza, że programowanie nominalne ani elektryczne przywracanie pierwotnych nie wpływa na zaprogramowane ustawienie. Określenie Adaptacyjne oznacza, że parametr jest dostosowywany podczas działania. Parametry początkowe niektórych funkcji zaczynają obowiązywać dopiero po 30-minutowym okresie detekcji implantu. Po wystąpieniu pewnych poważnych błędów stymulator powróci do pracy jako model SES01. W takim przypadku należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. Tabela 3. Tryb i częstości Parametr Tryb i częstości Wartość początkowa Ustawienia nominalne firmy Medtronic Częściowe elektryczne przywrócenie pierwotnych Mode (Tryb) AAIR <=> DDDR AAIR <=> DDDR Bez zmian VVI Mode Switch (Przełączanie trybów) Detect Rate (Częstość wykrywania) Detect Duration (Czas trwania wykrywania) Blanked Flutter Search (Blokowanie rozpoznawania trzepotania) Lower Rate (Częstość podstawowa) Upper Tracking Rate (Maksymalna częstość stymulacji) Upper Sensor Rate (Górna częstość czujnika) Pełne elektryczne przywrócenie pierwotnych On (Wł.) On (Wł.) Bez zmian Off (Wył.) 175 min -1 175 min -1 175 min -1 175 min -1 Brak opóźnienia Brak opóźnienia Brak opóźnienia Brak opóźnienia On (Wł.) On (Wł.) Bez zmian On (Wł.) 60 min -1 60 min -1 Bez zmian 65 min -1 130 min -1 130 min -1 Bez zmian 120 min -1 130 min -1 130 min -1 Bez zmian 120 min -1 19

Tabela 4. Adaptacja częstości Parametr ADL Rate (Częstość przy codziennych czynnościach) Rate Profile Optimization (Optymalizacja profilu częstości) ADL Response (Odpowiedź przy codziennych czynnościach) Exertion Response (Odpowiedź na wysiłek) ADL Setpoint (Wartość ustawiona dla codziennych czynności) UR Setpoint (Wartość ustawiona dla górnej częstości) Activity Threshold (Próg aktywności) Acceleration (Przyspieszenie) Deceleration (Opóźnienie) Wartość początkowa Ustawienia nominalne firmy Medtronic Częściowe elektryczne przywrócenie pierwotnych Pełne elektryczne przywrócenie pierwotnych 95 min -1 95 min -1 Bez zmian 95 min -1 On (Wł.) On (Wł.) Bez zmian Off (Wył.) 3 3 3 3 3 3 3 3 15 Bez zmian 15 15 40 Bez zmian 40 40 Medium/Low (Średni/niski) Bez zmian Medium/Low (Średni/niski) 30 s Bez zmian 30 s 30 s Exercise (Wysiłek) Bez zmian Exercise (Wysiłek) Medium/Low (Średni/niski) Exercise (Wysiłek) Tabela 5. Elektroda przedsionkowa Parametr Amplitude (Amplituda) a Pulse Width (Szerokość impulsu) Sensitivity (Czułość) Sensing Assurance (Zapewnienie wykrywania) Wartość początkowa 3,5 V (Adaptacyjne) 0,4 ms (Adaptacyjne) 0,5 mv (Adaptacyjne) Ustawienia nominalne firmy Medtronic 3,5 V (Adaptacyjne b ) 0,4 ms (Adaptacyjne b ) 0,5 mv (Adaptacyjne b ) Częściowe elektryczne przywrócenie pierwotnych Bez zmian Bez zmian Bez zmian Pełne elektryczne przywrócenie pierwotnych 5,0 V 0,4 ms 0,5 mv On (Wł.) On (Wł.) Bez zmian Off (Wył.) 20

Tabela 5. Elektroda przedsionkowa (ciąg dalszy) Parametr Pacing Polarity (Biegunowość stymulacji) Sensing Polarity (Biegunowość wykrywania) Lead Monitor (Monitor elektrody) Notify if < (Powiadamiać, jeśli poniżej) Notify if > (Powiadamiać, jeśli powyżej) Monitor Sensitivity (Czułość monitora) Wartość początkowa Configure (Konfiguracja) lub Unipolar (Jednobiegunowa) c Configure (Konfiguracja) lub Unipolar (Jednobiegunowa) c Configure (Konfiguracja) lub Monitor Only (Tylko monitor) c Ustawienia nominalne firmy Medtronic Częściowe elektryczne przywrócenie pierwotnych Pełne elektryczne przywrócenie pierwotnych Bez zmian Bez zmian Configure (Konfiguracja) d lub Unipolar (Jednobiegunowa) c Bez zmian Bez zmian Configure (Konfiguracja) d lub Unipolar (Jednobiegunowa) c Bez zmian Bez zmian Configure (Konfiguracja) lub Monitor Only (Tylko monitor) c 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 8 8 8 8 a Tolerancja dla amplitud od 0,5 V do 6,0 V wynosi ±10%, dla 7,5 V wynosi zaś -20/+0%. Tolerancje podano przy założeniu, że temperatura wynosi 37 C, a obciążenie 500 Ω. Amplituda jest mierzona 200 µs po zboczu narastającym impulsu stymulacji. b Wartość, od której rozpoczyna się dostosowanie adaptacyjne, jeśli zaprogramowane są wartości nominalne. c Model wyłącznie jednobiegunowy ADDR06. d Modele dwubiegunowe powracają do etapu detekcji implantu, w którym następuje automatyczna konfiguracja biegunowości. Tabela 6. Elektroda komorowa Parametr Amplitude (Amplituda Prawokomorowa) a Pulse Width (Szerokość impulsu) Czułość Wartość początkowa Ustawienia nominalne firmy Medtronic 3,5 V (Adaptacyjne) 3,5 V (Adaptacyjne b ) 0,4 ms (Adaptacyjne) 2,8 mv (Adaptacyjne) 0,4 ms (Adaptacyjne b ) 2,8 mv (Adaptacyjne b ) Częściowe elektryczne przywrócenie pierwotnych Bez zmian Bez zmian Bez zmian Pełne elektryczne przywrócenie pierwotnych 5,0 V 0,4 ms 2,8 mv 21

Tabela 6. Elektroda komorowa (ciąg dalszy) Parametr Sensing Assurance (Zapewnienie wykrywania) Pacing Polarity (Biegunowość stymulacji) Sensing Polarity (Biegunowość wykrywania) Lead Monitor (Monitor elektrody) Notify if < (Powiadamiać, jeśli poniżej) Notify if > (Powiadamiać, jeśli powyżej) Monitor Sensitivity (Czułość monitora) Wartość początkowa Ustawienia nominalne firmy Medtronic Częściowe elektryczne przywrócenie pierwotnych On (Wł.) On (Wł.) Bez zmian Off (Wył.) Configure (Konfiguracja) lub Unipolar (Jednobiegunowa) c Configure (Konfiguracja) lub Unipolar (Jednobiegunowa) c Configure (Konfiguracja) lub Monitor Only (Tylko monitor) c Pełne elektryczne przywrócenie pierwotnych Bez zmian Bez zmian Configure (Konfiguracja) d lub Unipolar (Jednobiegunowa) c Bez zmian Bez zmian Configure (Konfiguracja) d lub Unipolar (Jednobiegunowa) c Bez zmian Bez zmian Configure (Konfiguracja) lub Monitor Only (Tylko monitor) c 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 8 8 8 8 a Tolerancja dla amplitud od 0,5 V do 6,0 V wynosi ±10%, dla 7,5 V wynosi zaś -20/+0%. Tolerancje podano przy założeniu, że temperatura wynosi 37 C, a obciążenie 500 Ω. Amplituda jest mierzona 200 µs po zboczu narastającym impulsu stymulacji. b Wartość, od której rozpoczyna się dostosowanie adaptacyjne, jeśli zaprogramowane są wartości nominalne. c Model wyłącznie jednobiegunowy ADDR06. d Modele dwubiegunowe (wszystkie oprócz ADDR06) powracają do etapu detekcji implantu, podczas którego biegunowość jest konfigurowana automatycznie. Tabela 7. Atrial Capture Management (Zarządzanie wystymulowanymi pobudzeniami przedsionkowymi) Parametr Atrial Capture Management (Zarządzanie wystymulowanymi pobudzeniami przedsionkowymi) Amplitude Margin (Margines amplitudy) Wartość początkowa Ustawienia nominalne firmy Medtronic Częściowe elektryczne przywrócenie pierwotnych Adaptacyjne Adaptacyjne Bez zmian Off (Wył.) 2 x (razy) 2 x (razy) Bez zmian 2 x (razy) Pełne elektryczne przywrócenie pierwotnych 22

Tabela 7. Atrial Capture Management (Zarządzanie wystymulowanymi pobudzeniami przedsionkowymi) (ciąg dalszy) Parametr Minimum Adapted Amplitude (Minimalna amplituda adaptowana) Capture Test Frequency (Częstość testu pobudzeń stymulowanych) Capture Test Time (Czas testu pobudzenia wystymulowanego) Acute Phase Days Remaining (Pozostała liczba dni fazy ostrej) Wartość początkowa Ustawienia nominalne firmy Medtronic Częściowe elektryczne przywrócenie pierwotnych 1,5 V 1,5 V Bez zmian 1,5 V Day at (Dzień ) Day at (Dzień ) Day at (Dzień ) 01:00 01:00 01:00 01:00 112 dni Bez zmian Bez zmian 112 dni Pełne elektryczne przywrócenie pierwotnych Day at (Dzień ) Tabela 8. Ventricular Capture Management (Zarządzanie wystymulowanymi pobudzeniami komorowymi) Parametr Ventricular Capture Management (Zarządzanie wystymulowanymi pobudzeniami komorowymi) Amplitude Margin (Margines amplitudy) Minimum Adapted Amplitude (Minimalna amplituda adaptowana) Capture Test Frequency (Częstość testu pobudzeń stymulowanych) Capture Test Time (Czas testu pobudzenia wystymulowanego) Wartość początkowa Ustawienia nominalne firmy Medtronic Częściowe elektryczne przywrócenie pierwotnych Adaptacyjny Adaptacyjny Bez zmian Off (Wył.) 2 x (razy) 2 x (razy) Bez zmian 2 x (razy) 2,0 V 2,0 V Bez zmian 2,0 V Day at rest (Dzień spoczynku) Day at rest (Dzień spoczynku) Day at rest (Dzień spoczynku) a Brak Brak Brak a Brak Pełne elektryczne przywrócenie pierwotnych Day at rest (Dzień spoczynku) 23