5071 Bezszwowa, jednobiegunowa, wkręcana elektroda stymulacyjna mięśnia sercowego

Transkrypt

1 5071 Bezszwowa, jednobiegunowa, wkręcana elektroda stymulacyjna mięśnia sercowego Techniczna instrukcja obsługi

2 5071 Do znaków towarowych firmy Medtronic należą: Medtronic

3 1 2 The instructionsuages forj uages forj. uch sy 50 Oeros oeurtouw Hello address The instructions fo uages forjeros. uchback\h Oeros oeurtou Wenn The instructions uages forj. uch 50Oeros oeurtouw got ot j sou rto s The instructions fod d uages forj. uchback Oeros euwe The instructions hsk jdsk The instructio uages forj. uch Oeros oeurtouwcsdfs Instrukcja otwierania jałowego opakowania 3

4

5 Objaśnienia symboli 0123 Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol oznacza, że urządzenie spełnia w pełni wymogi dyrektywy Rady Europejskiej AIMD 90/385/EEC. Data produkcji Producent EC REP Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej Data ważności Numer seryjny Numer przy ponownym zamówieniu Numer partii produkcyjnej Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu Produkt do jednorazowego zastosowania Długość elektrody Odstęp A-V Temperatura przechowywania Maksymalna temperatura przechowywania Niebezpieczne napięcie elektryczne Otwierać tutaj Uwaga: patrz załączona dokumentacja 5

6 Data implantacji Do dokumentacji pacjenta/do karty rejestracyjnej 6

7 Spis treści Opis i zastosowanie 9 Zawartość opakowania 9 Przeciwwskazania 9 Ostrzeżenia 9 Środki ostrożności 10 Do jednorazowego użytku 10 Sterylizacja 10 Kontrola opakowania 10 Niezbędne wyposażenie szpitalne 10 Urządzenia działające jednocześnie 10 Postępowanie z elektrodą 11 Magnetyczny rezonans jądrowy (MRI) 11 Usunięcie lub zmiana położenia elektrody 11 Potencjalne powikłania 11 Procedura implantacji 12 Postępowanie chirurgiczne 12 Montowanie elektrody 13 Mocowanie elektrody 14 Szybka zmiana położenia elektrody 15 Dokonywanie pomiarów elektrycznych 15 Podłączenie elektrody 16 Umieszczanie urządzenia i elektrody w loży 17 Używanie nasadki na końcówkę elektrody 18 Parametry (nominalne) 19 Serwis Techniczna instrukcja obsługi 7

8

9 Opis i zastosowanie Bezszwowa, jednobiegunowa, wkręcana elektroda mięśnia sercowego model 5071 firmy Medtronic jest przeznaczona do stymulacji komorowej i wykrywania. Elektroda ma zastosowanie w przypadku pacjentów, u których wskazane jest stosowanie stałych komorowych lub dwujamowych układów stymulacyjnych. Do stymulacji dwubiegunowej można użyć dwóch elektrod. Elektroda wkręcana jest mocowana w mięśniu sercowym za pomocą dwóch obrotów zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Siateczka poliestrowa pozwala na wrastanie włókien w celu lepszego zamocowania. Umieszczenie i zamocowanie elektrody nie wymaga ran kłutych ani szwów. Uszkodzenie tkanek związane z wprowadzaniem elektrody można porównać do uszkodzenia związanego z wprowadzeniem igły o rozmiarze 15 G. Elektroda wyposażona jest również w przewodnik ze stopu niklu MP35N, izolację z kauczuku silikonowego oraz złącze elektrody jednobiegunowej (IS-1 UNI) 1. Zawartość opakowania Dostarczana elektroda i akcesoria są jałowe. Każde opakowanie zawiera: 1 elektrodę, 1 uchwyt elektrody, 1 narzędzie tunelujące, 1 nasadkę na końcówkę elektrody, dokumentację produktu. Przeciwwskazania Elektrody nie należy stosować u pacjentów z mięśniem sercowym o cienkiej ścianie, mięśniem sercowym po rozległym zawale lub zwłókniałym mięśniem sercowym. Stosowanie jej może być również przeciwwskazane u pacjentów ze stłuszczeniem mięśnia sercowego. Ostrzeżenia Implantowana elektroda tworzy bezpośrednią, niskooporową ścieżkę prądu do mięśnia sercowego. Podczas implantacji i testowania elektrody należy stosować jedynie urządzenia zasilane z baterii lub specjalnie zaprojektowane do tego celu urządzenia zasilane z sieci, aby zapobiec migotaniu, które może zostać wywołane przez prąd zmienny. Urządzenia zasilane z sieci stosowane w pobliżu pacjenta powinny być prawidłowo uziemione. Wtyki złącza elektrody muszą być odizolowane od jakichkolwiek prądów upływowych, których źródłem mogą być urządzenia zasilane z sieci. 1 Oznaczenie IS-1 UNI dotyczy normy International Connector Standard (ISO ). Oznaczone w ten sposób stymulatory i elektrody są zgodne pod względem mechanicznym Techniczna instrukcja obsługi Polski 9

10 Pacjenci ze wszczepionymi metalowymi urządzeniami, takimi jak stymulatory serca czy implantowane kardiowertery-defibrylatory (ICD) wraz z elektrodami, nie powinni być poddawani zabiegom zużyciem diatermii. Interakcje zachodzące pomiędzy wszczepionym urządzeniem a energią wyzwalaną podczas diatermii mogą doprowadzić do uszkodzenia tkanek, migotania lub uszkodzenia elementów urzdzenia, co może spowodować poważne uszkodzenia ciała, utratę skuteczności terapii i (lub) konieczność ponownego zaprogramowania urządzenia lub jego wymiany. Środki ostrożności Do jednorazowego użytku Elektroda może być użyta tylko jeden raz. Sterylizacja Przed dostarczeniem użytkownikowi firma Medtronic przeprowadziła sterylizację zawartości opakowania tlenkiem etylenu. Elektroda przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku i nie powinna być poddawana ponownej sterylizacji. Kontrola opakowania Opakowanie powinno zostać dokładnie sprawdzone przed otwarciem. Jeżeli pojemnik, opakowanie lub elektroda wyglądają na uszkodzone, nie należy używać elektrody. Uszkodzoną elektrodę naley zwrócić do przedstawiciela firmy Medtronic. Niezbędne wyposażenie szpitalne Podczas testowania układu elektrod stosowanych doraźnie, w trakcie procedury implantacji oraz w każdym przypadku, gdy możliwe jest wystąpienie arytmii czy też gdy arytmie są celowo indukowane podczas testowania po implantacji, w pobliżu powinien znajdować się zestaw do defibrylacji gotowy do natychmiastowego użycia. Urządzenia działające jednocześnie Impulsy stymulacyjne, szczególnie pochodzące z urządzeń jednobiegunowych, mogą zakłócać działanie funkcji wykrywania. Jeżeli pacjent wymaga zastosowania oddzielnego urządzenia do stymulacji stałej lub czasowej, między elektrodami oddzielnych układów należy pozostawić wystarczającą ilość miejsca, aby uniknąć zakłóceń funkcji wykrywania aktywności własnej serca. Wszczepione wcześniej stymulatory serca i kardiowertery-defibrylatory powinny zazwyczaj zostać eksplantowane. 10 Polski 5071 Techniczna instrukcja obsługi

11 Postępowanie z elektrodą Elektrody należy zawsze obsługiwać z zachowaniem dużej ostrożności. Należy zachować ostrożność, aby przypadkowo nie doprowadzić do zgięcia końcówki elektrody. Ponowne zgięcie w celu przywrócenia kształtu elektrody może ją osłabić. Nadmierne zginanie, załamywanie, rozciąganie elektrody lub manipulowanie nią za pomocą narzędzi chirurgicznych może spowodować jej trwałe uszkodzenie. Jeżeli elektroda zostanie usunięta podczas zabiegu, zarówno głowica, jak i uchwyt elektrody powinny być suche przed ponownym montażem. W celu zapewnienia prawidłowej stabilności na uchwycie bezpośrednio za elektrodą należy utworzyć pętle. Materiał izolacyjny elektrody przyciąga małe cząstki, takie jak kłaczki i kurz. Dlatego, aby zmniejszyć stopień zanieczyszczenia, należy chronić elektrodę przed kontaktem z materiałami uwalniającymi takie substancje. Manipulacje elektrodą powinny być wykonywane w jałowych rękawiczkach chirurgicznych, opłukanych wcześniej w jałowej wodzie lub podobnej substancji. Nie należy zanurzać elektrod w oleju mineralnym, oleju silikonowym ani w jakimkolwiek innym płynie. Magnetyczny rezonans jądrowy (MRI) U pacjentów ze wszczepionym urządzeniem nie należy wykonywać badań metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI). Obrazowanie techniką magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI) może wzbudzać prąd elektryczny w implantowanych elektrodach, co może prowadzić do uszkodzenia tkanek i wywołania tachyarytmii. Usunięcie lub zmiana położenia elektrody Nie zaleca się trwałej zmiany położenia lub usunięcia elektrody po jej implantacji u pacjenta. Jeżeli nie da się uniknąć usunięcia elektrody, należy ją zwrócić do firmy Medtronic. Pozostawioną elektrodę należy zabezpieczyć nasadką, aby uniknąć przewodzenia sygnałów elektrycznych z wtyku do serca. Pozostawiony koniec odciętej elektrody powinien zostać uszczelniony i przymocowany szwami do okolicznej tkanki w celu uniknięcia przemieszczenia. Dodatkowe przestrogi umieszczone zostały w sekcji Instrukcja użytkowania. Potencjalne powikłania Do potencjalnych powikłań związanych ze stosowaniem elektrod mięśnia sercowego należą, między innymi, następujące stany związane z pacjentem mogące wystąpić podczas wprowadzania lub zmiany położenia elektrody: infekcja, migotanie, stymulacja mięśnia lub nerwów, tamponada serca, 5071 Techniczna instrukcja obsługi Polski 11

12 uszkodzenie ściany serca, zapalenie osierdzia. Do innych potencjalnych powikłań związanych ze stosowaniem elektrody oraz parametrami programowalnymi należą między innymi: Powikłanie Objaw Możliwa interwencja Przemieszczenie elektrody Złamanie przewodnika elektrody, łącznie ze spiralą, lub uszkodzenie warstwy izolacyjnej Podwyższenie progu lub blok wyjścia Wskazanie na stymulację dwubiegunową (stosowanie dwóch elektrod) a Okresowa lub stała utrata wykrywania lub nieskuteczna stymulacja a Okresowa lub stała utrata wykrywania lub nieskuteczna stymulacja a Nieskuteczna stymulacja a Zwiększone ryzyko indukcji tachyarytmii z powodu równego pola powierzchni elektrod anodowej i katodowej Zmienić położenie elektrody. Wymienić elektrodę. Dostosować impuls wyjściowy stymulatora. Wymienić elektrodę lub zmienić jej położenie. W przypadku zaobserwowania spadku impulsów stymulujących podczas załamka T pomocna może okazać się zmiana systemu na jednobiegunowy. Przejściowa nieskuteczna stymulacja lub wykrywanie może występować przez krótki okres po zabiegu do czasu stabilizacji elektrody. Jeśli stabilizacja nie nastąpi, można podejrzewać przemieszczenie elektrody. Wymienione powyżej potencjalne powikłania mogą występować ze zwiększoną częstotliwością w przypadku stosowania tych elektrod u pacjentów pediatrycznych. Procedura implantacji Odpowiedzialność za przeprowadzenie prawidłowych procedur chirurgicznych oraz technik mających na celu zachowanie jałowości spoczywa na lekarzu. Niektóre techniki implantacji różnią się wzależności od preferencji lekarza oraz warunków anatomicznych pacjenta lub jego stanu fizykalnego. Postępowanie chirurgiczne W celu implantacji tej elektrody można stosować różnorodne techniki chirurgiczne, w tym ograniczoną torakotomię z dostępem pod wyrostkiem mieczykowatym, przez wyrostek mieczykowaty lub przez śródpiersie. W wielu przypadkach można zastosować znieczulenie miejscowe. 12 Polski 5071 Techniczna instrukcja obsługi

13 Montowanie elektrody Przed implantacją należy upewnić się, że elektroda jest prawidłowo zamontowana na uchwycie. Jeżeli konieczne jest ponowne zamontowanie uchwytu, należy postępować zgodnie z instrukcjami poniżej. 1. Wprowadzić głowicę elektrody do rowka na końcówce uchwytu (Rycina 1). Wprowadzić spiczastą końcówkę narzędzia tunelującego do komory uchwytu. Wsuwać ją do komory, dopóki niewielkie występy narzędzia tunelującego nie znajdą się na tej samej linii co nacięcia na uchwycie. Następnie obrócić narzędzie tunelujące w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i pociągnąć je do tyłu, dopóki występy nie dopasują się ściśle do dwch nacięć (Rycina 2). Rycina 1. Głowica elektrody w rowku uchwytu. Rycina 2. Dopasowywanie narzędzia tunelującego do uchwytu. 2. Wprowadzić trzon elektrody do rowków uchwytu, pozostawiając małą pętlę w okolicy głowicy elektrody (Rycina 3) Techniczna instrukcja obsługi Polski 13

14 Mocowanie elektrody Rycina 3. Pętla w okolicy głowicy elektrody. Miejsce implantacji powinno być beznaczyniowym obszarem bezzawałowym, pozbawionym tłuszczu czy zwłóknienia. Jeżeli wskazana jest stymulacja dwubiegunowa, drugą elektrodę można umieścić w sąsiedztwie pierwszej, zachowując pomiędzy nimi co najmniej 2,5 cm odległości (chyba że dla konkretnego stymulatora wymagane jest inne ustawienie) 1. Aby zamocować elektrodę: 1. Umieścić końcówkę montowanej elektrody w żądanej pozycji. Przymocować elektrodę do mięśnia sercowego, wykonując dwa obroty zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Każdy obrót należy wykonać podczas skurczu serca. Należy stosować jedynie lekki nacisk (Rycina 4). Rycina 4. Mocowanie elektrody. 2. Przed uwolnieniem elektrody z uchwytu należy dokonać pomiarów elektrycznych. Początkowo uzyskane wyniki pomiarów elektrycznych mogą nie być zadowalające ze względu na ostre uszkodzenie komórek spowodowane wprowadzeniem elektrody. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji należy odczekać pięć do dziesięciu minut i powtórzyć procedurę pomiarów. Jeżeli pomiary elektryczne nadal będą niezadowalające, należy wybrać inne miejsce implantacji. 1 Więcej informacji można znaleźć w części Potencjalne powikłania niniejszej instrukcji. 14 Polski 5071 Techniczna instrukcja obsługi

15 3. Zwolnić elektrodę i trzon elektrody poprzez złapanie uchwytu w dwa palce i delikatne wpychanie narzędzia tunelującego w sposób podobny do strzykawki (Rycina 5). Rycina 5. Zwalnianie elektrody i trzonu elektrody. Przestroga: Duży nacisk na elektrodę może spowodować jej przejście przez ścianę mięśnia sercowego. Przed wyjęciem uchwytu z miejsca zabiegu należy upewnić się, że elektroda jest całkowicie odączona od uchwytu. 4. Jeżeli tworzona jest oddzielna loża dla stymulatora, elektrodę należy przeprowadzić przez warstwy mięśniowe do loży, unikając zginania trzonu elektrody pod ostrymi kątami. Przymocować wtyk złącza elektrody do narzędzia tunelującego i skierować narzędzie tunelujące do nacięcia loży. Podczas wyjmowania elektrody z narzędzia tunelującego należy mocno trzymać złącze elektrody obok wtyku i ją wykręcić. Szybka zmiana położenia elektrody Jeżeli konieczna jest zmiana położenia elektrody, a elektroda nie została jeszcze odłączona od uchwytu, w celu bezpiecznego, szybkiego wyjęcia elektrody należy obrócić zestaw elektrody wraz z uchwytem o dwa obroty w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Jeżeli jednak elektroda została odłączona od uchwytu, należy wykonać procedurę opisaną poniżej: 1. Wyjąć narzędzie tunelujące z uchwytu. 2. Ostrożnie dopasować zakrzywiony rowek uchwytu do głowicy elektrody. 3. W celu wyjęcia elektrody obrócić głowicę elektrody o dwa do trzech obrotów w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Dokonywanie pomiarów elektrycznych Niskie progi stymulacji i odpowiednie wykrywanie amplitud sygnałów sercowych wskazują na zadowalające ułożenie elektrody. Podczas dokonywania pomiarów elektrycznych firma Medtronic zaleca korzystanie ze źródła napięcia, takiego jak analizator układu stymulującego Techniczna instrukcja obsługi Polski 15

16 Niski próg stymulacji zapewnia pożądany margines bezpieczeństwa, umożliwiając możliwy wzrost wartości progu stymulacji, który może wystąpić w ciągu dwóch miesięcy od implantacji. Odpowiednie amplitudy potencjałów zapewniają prawidłowe wykrywanie sygnałów wewnątrzsercowych przez elektrodę. Minimalne wymagania dotyczące sygnałów zależą od czułości stymulatora. Dopuszczalne amplitudy ostrego wykrywania elektrody powinny być większe od minimalnej wartości wykrywania stymulatora, włączając odpowiedni margines bezpieczeństwa ze względu na adaptacj elektrody z czasem. Zalecane pomiary elektryczne podczas implantacji przy korzystaniu z analizatora układu stymulującego Maksymalna śródoperacyjna wartość progu stymulacji a Minimalna śródoperacyjna wartość amplitudy wykrywania 1,0 V 4,0 mv a Przy ustawieniu wartości szerokości impulsu na 0,5 ms. Te pomiary zakładają oporność stymulacji wynoszącą 500 Ω. Początkowo uzyskane wyniki pomiarów mogą różnić się od wartości zalecanych ze względu na ostre uszkodzenie komórek spowodowane wprowadzeniem elektrody. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji należy odczekać pięć do piętnastu minut i powtórzyć procedurę testowania. Wartości mogą różnić się w zależności od typu elektrody, ustawień stymulatora, stanu tkanki serca oraz interakcji lekowych. Jeżeli wartości pomiarów elektrycznych nie ustabilizują się na możliwym do zaakceptowania poziomie, może być konieczna zmiana położenia elektrody i powtórzenie procedury testowania. Więcej informacji na temat dokonywania pomiarów elektrycznych można znaleźć w technicznej instrukcji obsługi dołączonej do urządzenia testującego. Podłączenie elektrody Elektrodę należy podłączyć do stymulatora zgodnie z procedurą znajdującą się w instrukcji stymulatora. Złącze na elektrodzie model 5071 jest złączem jednobiegunowym (IS-1 UNI). Elektrody IS-1 UNI i IS-1 Bl zawsze mają na złączu etykietę identyfikacyjną IS-1 UNI lub IS-1 Bl. Elektrody IS-1 UNI można również czasem poznać po niebieskim pierścieniu zlokalizowanym dystalnie względem wtyku złącza. 1. Dokonać końcowych pomiarów elektrycznych. 2. Wprowadzić złącze elektrody do bloku złącza urządzenia. Wskazówki dotyczące właściwego podłączenia elektrody można znaleźć w dokumentacji dołączonej do urządzenia. 16 Polski 5071 Techniczna instrukcja obsługi

17 Umieszczanie urządzenia i elektrody w loży Przestrogi: Podczas umieszczania urządzenia i elektrody w loży należy zachować ostrożność. Należy upewnić się, że elektroda nie wychodzi z urządzenia pod kątem ostrym. Nie należy chwytać elektrody ani urządzenia narzędziami chirurgicznymi. Nie należy zwijać elektrody w spiralę (Rycina 6). Zwijanie elektrody może spowodować skręcenie elektrody, a w konsekwencji jej przemieszczenie. Rycina 6. Nie należy zwijać trzonu elektrody w spiralę. Przestroga: Aby zapobiec niepożądanemu skręceniu trzonu elektrody, należy luźno zwinąć nadmiar elektrody pod stymulatorem i umieścić oba elementy w loży podskórnej. Umieszczanie urządzenia i elektrody w loży: 1. Obracając urządzenie, luźno zwinąć pod nim nadmiar elektrody (Rycina 7). Rycina 7. Obracając stymulator, luźno zwinąć nadmiar elektrody i umieścić go pod stymulatorem. 2. Umieścić urządzenie i elektrodę w loży. 3. Zaszyć lożę. 4. Do czasu wypisu monitorować zapis EKG pacjenta. Jeżeli elektroda ulega przemieszczeniu, zwykle następuje to w bardzo wczesnym okresie pooperacyjnym Techniczna instrukcja obsługi Polski 17

18 Używanie nasadki na końcówkę elektrody Nasadki na końcówkę elektrody należy użyć do uszczelnienia wtyku złącza (Rycina 8), jeżeli elektroda jest rezerwowana do podłączenia stymulatora w późniejszym terminie lub jeżeli elektroda została pozostawiona (tzn. elektroda nie została eksplantowana, ale nie jest podłączona do stymulatora). Nasadkę na końcówkę należy włożyć na wtyk złącza elektrody w taki sposób, aby pierścienie uszczelniające na elektrodzie zostały całkowicie zakryte. Proces ten można ułatwić, stosując wodę jałową. Nie są wymagane żadne kleje. W rowku nasadki na końcówkę należy zawiązać niewchłanialną, syntetyczną podwiązkę. Rycina 8. Używanie nasadki na końcówkę elektrody. Przestroga: Nie należy wiązać podwiązki zbyt ciasno, aby nie uszkodziła ona nasadki na końcówkę i elektrody. Nasadkę na końcówkę można później zdjąć bez uszkodzenia elektrody. 18 Polski 5071 Techniczna instrukcja obsługi

19 Parametry (nominalne) Parametr Model 5071 Biegunowość Jama Długość Złącze Mocowanie Długość spirali Materiały Jednobiegunowa Komora cm IS-1 UNI Wkręcana 3,5 mm (2 obroty) Przewodnik: MP35N Izolator: przetworzony kauczuk silikonowy Elektroda: stop platyny Wtyk złącza: stal nierdzewna Pole powierzchni elektrody 6,6 mm 2 Średnica trzonu elektrody Oporność jednobiegunowa 2,2 mm 35 cm 39 Ω 53 cm 59 Ω 5071 Techniczna instrukcja obsługi Polski 19

20 IS-1 UNI Serwis Rycina 9. Elementy elektrody model Firma Medtronic zatrudnia w wielu krajach wysoko wykwalifikowanych przedstawicieli i pracowników technicznych gotowych do udzielenia wsparcia lub, po zgłoszeniu odpowiedniego zapotrzebowania, przeprowadzenia szkolenia dotyczącego stosowania produktów firmy Medtronic dla wykwalifikowanego personelu szpitala. Firma Medtronic zatrudnia ponadto zespół konsultantów zapewniających użytkownikom profesjonalne konsultacje techniczne. W razie konieczności konsultacji medycznej firma Medtronic może zaoferować użytkownikom swoich produktów możliwość konsultacji prowadzonych przez niezależnych lekarzy-konsultantów dysponujących odpowiednią wiedzą idoświadczeniem. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się bezpośrednio z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic bądź skontaktować się telefonicznie lub listownie z firmą Medtronic, używając danych adresowych lub numeru telefonu zamieszczonych na tylnej stronie okładki. 20 Polski 5071 Techniczna instrukcja obsługi

21

22 Producent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel.: Faks: Autoryzowany przedstawiciel/dystrybutor firmy Medtronic we Wspólnocie Europejskiej: Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Holandia Tel.: Faks: Centrala na obszar Europy, Afryki i Bliskiego Wschodu Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Szwajcaria Tel.: Faks: Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Techniczne instrukcje obsługi: Medtronic, Inc M220974A060B *M220974A060*