VIRTUOSO DR D164AWG. Podręcznik implantowania

Transkrypt

1 VIRTUOSO DR D164AWG Implantowany dwujamowy kardiowerter-defibrylator do terapii przedsionkowych i komorowych z systemem monitorowania płynów OptiVol i funkcją telemetrii Conexus (DDE-DDDR) Podręcznik implantowania

2 Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. ATP During Charging, Active Can, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Conexus, Flashback, InCheck, MVP, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, OptiVol, PR Logic, Quick Look, Reactive ATP, T-Shock, Virtuoso

3 Spis treści 1 Opis 5 2 Wskazania i zastosowanie 6 3 Przeciwwskazania 6 4 Ostrzeżenia i środki ostrożności Ogólne Instrukcje postępowania z urządzeniem i przechowywania go Eksplantacja i likwidacja Podłączanie i ocena elektrody Obsługa urządzenia Zagrożenia związane ze stosowaniem określonych metod terapii Urządzenia domowe i stosowane w miejscach pracy 11 5 Możliwe zdarzenia niepożądane 11 6 Procedura implantacji Programowanie urządzenia przed implantacją Weryfikacja zgodności elektrody i złącza Pozycjonowanie elektrod Test układu elektrod Podłączenie elektrod do urządzenia Przeprowadzenie testu progu defibrylacji Pozycjonowanie i umocowanie urządzenia Programowanie urządzenia Wymiana urządzenia 20 7 Zestawienie funkcji Funkcje związane ze stymulacją przeciwczęstoskurczową Stymulacja Monitorowanie 22 8 Charakterystyka produktu Charakterystyka fizyczna (dane znamionowe) Charakterystyka parametrów elektrycznych Wskaźniki wymiany urządzenia Żywotność Stosowanie magnesu y funkcjonalne 28 9 Deklaracja zgodności Objaśnienie symboli 55 3

4 4

5 1 Opis Urządzenie firmy Medtronic, model D164AWG Virtuoso DR, jest wieloprogramowalnym, implantowanym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD). Urządzenie monitoruje i reguluje częstość akcji serca pacjenta poprzez zastosowanie terapii tachyarytmii komorowej, terapii tachyarytmii przedsionkowej oraz stymulacji antybradyarytmicznej z adaptacją częstości. W skład implantowanej części urządzenia wchodzą: model D164AWG Virtuoso DR ICD, a także elektrody do stymulacji i defibrylacji. Programator, oprogramowanie i magnes Do programowania opisywanego urządzenia należy stosować odpowiedni programator firmy Medtronic wraz z oprogramowaniem oraz magnes. Programatory pochodzące od innych producentów nie są kompatybilne z urządzeniami produkowanymi przez firmę Medtronic, jednak nie są w stanie wywołać uszkodzenia urządzeń firmy Medtronic. Połączenia sieciowe i wymiana danych System umożliwia korzystanie z Analizatora Medtronic 2290, przy czym sesja z urządzeniem i sesja z analizatorem mogą być aktywne jednocześnie i możliwe jest szybkie przełączanie się między nimi bez konieczności kończenia lub ponownego uruchamiania sesji. Możliwe jest również szybkie eksportowanie danych z analizatora do oprogramowania urządzenia. System pozwala na korzystanie z usługi Remote View i wyświetlanie na komputerze PC znajdującym się np. w biurze ekranów z programatora Medtronic znajdującego się w przychodni, szpitalu lub innym miejscu. Funkcja telemetrii bezprzewodowej Conexus Funkcja telemetrii bezprzewodowej Conexus to rozwiązanie wygodne zarówno dla lekarzy, jak i dla pacjentów, ułatwiające implantację, kontrole oraz monitorowanie. W systemie używana jest telemetria radiowa (RF) zapewniająca komunikację między urządzeniem implantowanym a programatorem znajdującym się w szpitalu lub w przychodni oraz między urządzeniem implantowanym a monitorem domowym Medtronic, model 2490R, znajdującym się w domu pacjenta. Eliminuje to konieczność utrzymywania głowicy programującej nad implantowanym urządzeniem w trakcie sesji programowania lub monitorowania. W trakcie bezprzewodowej sesji telemetrycznej zablokowana jest komunikacja i możliwość zainicjowania sesji w danym urządzeniu przez wszelkie inne programatory. Rozwiązanie takie zapewnia pacjentowi bezpieczeństwo i chroni przed nieuprawnionym dostępem do danych. Analogicznie w trakcie sesji z jednym pacjentem nie jest możliwa jakakolwiek komunikacja danego programatora z implantowanymi urządzeniami innych pacjentów ani programowanie innych urządzeń. Aktywator Conexus Aktywator Medtronic Conexus, model 27901, służy lekarzom do włączania funkcji telemetrii bezprzewodowej Conexus w urządzeniach implantowanych, które obsługują tę funkcję. Urządzenie Patient Assistant, model 2696 InCheck Urządzenie Patient Assistant, model 2696 InCheck umożliwia pacjentowi: zweryfikowanie, czy implantowane urządzenie wykrywa podejrzewane tachyarytmie przedsionkowe; rozpoczęcie zapisu w pamięci urządzenia danych dotyczących zdarzeń sercowych; zażądanie rozpoczęcia kardiowersji przedsionkowej (jeśli urządzenie zostało zaprogramowane tak, aby możliwa była kardiowersja na żądanie pacjenta). Uwaga: Kardiowersja na żądanie pacjenta jest możliwa tylko wtedy, gdy urządzenie wykrywa w danej chwili epizody AT/AF (tachyarytmia przedsionkowa lub migotanie przedsionków). Zawartość jałowego opakowania Opakowanie zawiera jeden kardiowerter-defibrylator do implantacji, jeden klucz dynamometryczny i jedną zaślepkę wtyku DF-1. Informacje dotyczące niniejszej instrukcji Głównym przeznaczeniem niniejszego dokumentu jest zapewnienie instrukcji dotyczących wszczepionego urządzenia. Po zakończeniu implantacji należy ustalić stały harmonogram wizyt kontrolnych pacjenta. Procedury kontrolne, np. monitorowanie pomiarów parametrów baterii oraz kontrolę parametrów terapii, opisano w dokumentacji produktu dołączonej do oprogramowania urządzenia. W celu uzyskania dodatkowych egzemplarzy dokumentacji produktu należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. 5

6 2 Wskazania i zastosowanie Implantowany kardiowerter-defibrylator jest przeznaczony do przedsionkowej i/lub komorowej stymulacji przeciwczęstoskurczowej, kardiowersji oraz automatycznej defibrylacji mającej na celu leczenia arytmii przedsionkowych i/lub zagrażających życiu arytmii komorowych. Przed przystąpieniem do implantacji należy wykonać pełen zestaw badań kardiologicznych, w tym badania elektrofizjologiczne. Ponadto zarówno w trakcie implantacji, jak i po jej zakończeniu zaleca się przeprowadzenie testów oraz elektrofizjologicznej oceny bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji przeciwtachyarytmicznej. 3 Przeciwwskazania Istnieją przeciwwskazania dotyczące stosowania urządzenia u pacjentów, u których tachyarytmie są wywołane przejściowymi lub odwracalnymi czynnikami, takimi jak wymienione, ale nie ograniczającymi się wyłącznie do wymienionych: świeży zawał mięśnia sercowego, zatrucie lekami, tonięcie, porażenie prądem elektrycznym, zaburzenia gospodarki elektrolitowej, hipoksja lub posocznica. Urządzenie jest przeciwwskazane u pacjentów, którym wszczepiono stymulator jednobiegunowy. 4 Ostrzeżenia i środki ostrożności 4.1 Ogólne Zabezpieczenie przed wyładowaniem podczas obsługi Należy wyłączyć funkcję detekcji tachyarytmii w trakcie implantacji, eksplantacji oraz podczas postępowania po śmierci pacjenta. Urządzenie może spowodować porażenie prądem o wysokim napięciu w przypadku dotknięcia końcówek defibrylacyjnych. Izolacja elektryczna podczas implantacji Podczas implantacji należy dopilnować, by pacjent nie miał kontaktu z uziemionymi urządzeniami, ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia upływu prądu elektrycznego. Upływ prądu może wywołać arytmie i w konsekwencji śmierć pacjenta. Zestaw do defibrylacji zewnętrznej Podczas doraźnego testowania układu elektrody, w trakcie procedury implantacji oraz w każdym przypadku, gdy możliwe jest wystąpienie arytmii lub gdy arytmie są celowo indukowane podczas testowania po implantacji, w pobliżu powinien znajdować się zestaw do defibrylacji zewnętrznej, aby w razie potrzeby można go było szybko zastosować. Zgodność elektrod Nie należy stosować elektrod pochodzących od innych producentów, o niepotwierdzonej zgodności z urządzeniami firmy Medtronic. Niezgodność elektrody z urządzeniem firmy Medtronic może spowodować niedostateczne wykrywanie aktywności własnej serca, zaprzestanie niezbędnej terapii lub też upływ prądu albo przerywanie połączenia elektrycznego. 4.2 Instrukcje postępowania z urządzeniem i przechowywania go W postępowaniu z urządzeniem i podczas jego przechowywania należy przestrzegać poniższych zaleceń Postępowanie z urządzeniem Kontrola i otwarcie opakowania Przed przystąpieniem do otwarcia tacy jałowego opakowania należy wzrokowo sprawdzić, czy widoczne są oznaki uszkodzeń, które mogłyby świadczyć o naruszeniu sterylności wnętrza opakowania. Instrukcja otwierania sterylnego opakowania znajduje się w pudełku produktu. Uszkodzenie opakowania Opakowanie urządzenia składa się z tacy zewnętrznej i wewnętrznej. Nie należy używać urządzenia ani akcesoriów, jeśli zewnętrzna taca jest wilgotna, przebita, otwarta lub uszkodzona. W takim wypadku należy zwrócić urządzenie do firmy Medtronic, ponieważ mogło dojść do naruszenia jałowego opakowania lub uszkodzenia powodującego nieprawidłowe działanie urządzenia. Urządzenie nie jest przystosowany do powtórnej sterylizacji. 6

7 Sterylizacja Firma Medtronic przeprowadziła sterylizację zawartości opakowania za pomocą tlenku etylenu przed dostarczeniem do użytkownika. Urządzenie przeznaczone jest do jednorazowego użytku i nie powinno być poddawane ponownej sterylizacji. Temperatura urządzenia Przed przystąpieniem do programowania lub implantacji urządzenia należy odczekać, aż osiągnie ono temperaturę pokojową. Temperatury poniżej lub powyżej temperatury pokojowej mogą wpływać na początkowy okres funkcjonowania urządzenia. Upuszczenie urządzenia Jeżeli po wyjęciu z opakowania urządzenie zostało upuszczone na twarde podłoże z wysokości przekraczającej 30 cm, należy zrezygnować z implantacji tego egzemplarza. Data ważności Nie należy implantować urządzenia po upływie daty ważności; w przeciwnym wypadku żywotność baterii może ulec skróceniu. Proces resterylizacji nie wpływa na datę ważności. Wyłącznie do jednorazowego użytku Nie należy ponownie sterylizować ani ponownie implantować eksplantowanego stymulatora, który został zanieczyszczony w wyniku kontaktu z płynami ustrojowymi Przechowywanie urządzenia Nie zbliżać urządzenia do magnesów Aby uniknąć uszkodzenia urządzenia, należy przechowywać je w czystym miejscu, z dala od źródeł pola magnetycznego, przedmiotów zawierających magnesy oraz źródeł zakłóceń elektromagnetycznych. Limity temperatur Opakowanie powinno być przechowywane i transportowane w temperaturach pomiędzy -18 C i +55 C. W temperaturze poniżej -18 C może nastąpić elektryczne przywrócenie pierwotnych ustawień. Żywotność i skuteczność urządzenia mogą się zmniejszyć w temperaturze przekraczającej +55 C. 4.3 Eksplantacja i likwidacja Podczas eksplantacji i likwidacji urządzenia należy uwzględnić następujące informacje: Przed eksplantacją, czyszczeniem lub transportem urządzenia należy pobrać dane oraz wyłączyć funkcję detekcji tachyarytmii. Wymienione procedury zabezpieczają przed generowaniem niepotrzebnych wyładowań przez urządzenie. Po śmierci pacjenta należy eksplantować urządzenie. W niektórych krajach eksplantacja wszczepianych urządzeń o zasilaniu bateryjnym jest obowiązkowa z uwagi na aspekty związane z ochroną środowiska; należy zapoznać się z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Należy również pamiętać, że urządzenie może eksplodować na skutek narażenia na temperatury panujące podczas kremacji zwłok lub spalania odpadów szpitalnych. Wszczepione urządzenia firmy Medtronic są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Eksplantowane urządzenia nie powinny być resterylizowane ani ponownie implantowane. Eksplantowane urządzenia należy przesłać do firmy Medtronic do analizy i likwidacji. Adres korespondencyjny zamieszczono na wewnętrznej stronie okładki. 4.4 Podłączanie i ocena elektrody Podłączanie elektrod Podczas podłączania elektrody do urządzenia należy uwzględnić następujące informacje: Pozostawione elektrody należy zabezpieczyć nasadkami, aby uniknąć przewodzenia sygnałów elektrycznych. Wszystkie niewykorzystane gniazda urządzenia powinny być odizolowane za pomocą zaślepek ochronnych. Należy sprawdzić podłączenia elektrody. Na skutek zbyt luźnego podłączenia elektrod może dojść do nieprawidłowości w wykrywaniu sygnałów oraz do niedostarczenia terapii antyarytmicznej. 7

8 Impedancja elektrody Podczas oceny układu elektrod należy uwzględnić następujące informacje dotyczące impedancji elektrod. Należy upewnić się, że impedancja elektrody defibrylacyjnej przekracza 20 Ω. Impedancja o wartości poniżej 20 Ω może powodować uszkodzenie urządzenia lub uniemożliwiać prowadzenie terapii wysokonapięciowej. Przed dokonaniem pomiarów elektrycznych i zbadaniem skuteczności defibrylacji należy odsunąć od wszystkich elektrod obiekty wykonane z materiałów przewodzących, takie jak np. prowadniki. Obiekty metalowe, takie jak np. prowadniki, mogą spowodować zwarcie elektrody i urządzenia, sprawiając, że prąd elektryczny ominie serce i może uszkodzić urządzenie lub elektrodę. Szczegółowe informacje i przestrogi dotyczące pracy z elektrodami zamieszczono w technicznych instrukcjach obsługi. Elektrody nasierdziowe Nie należy zginać, modyfikować lub usuwać jakichkolwiek części elektrod nasierdziowych. Nie zastosowanie się do powyższej wskazówki może wpłynąć na działanie i żywotność elektrody. 4.5 Obsługa urządzenia Akcesoria Opisywane urządzenie można stosować wyłącznie z akcesoriami, elementami podlegającymi zużyciu oraz jednorazowymi, które zostały zaakceptowane przez zatwierdzoną instytucję atestującą jako całkowicie bezpieczne w użyciu zgodnie z odpowiednimi normami technicznymi. Wyczerpanie baterii Należy uważnie kontrolować żywotność baterii. Postępujące wyczerpanie baterii prowadzi do zatrzymania działania urządzenia. Impulsy wysokoenergetyczne stosowane w kardiowersji i defibrylacji skracają żywotność baterii. Nadmierna liczba cykli ładowania może również spowodować skrócenie żywotności baterii. Charge Circuit Timeout (Limit czasu obwodu ładowania) lub Charge Circuit Inactive (Obwód ładowania nieaktywny) Jeżeli na ekranie programatora zostanie wyświetlony komunikat Charge Circuit Timeout lub Charge Circuit Inactive, należy bezzwłocznie skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic i wymienić urządzenie na nowe. Jeśli powyższy komunikat został wyświetlony, impulsy wysokoenergetyczne są niedostępne dla pacjenta. Jednoczesne stosowanie stymulatora Jeśli jednocześnie z implantowanym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) stosowany jest stymulator, należy upewnić się, że ICD nie wykrywa impulsów stymulacyjnych stymulatora, gdyż może to utrudniać detekcję tachyarytmii przez ICD. Należy zaprogramować stymulator tak, aby impulsy wyjściowe były generowane w odstępach dłuższych niż odstępy detekcji tachyarytmii wykonywanej przez ICD. Wskaźnik stanu wyczerpania baterii (EOS) Natychmiast po wyświetleniu symbolu stanu wyczerpania baterii (EOS) należy wymienić urządzenie na nowe. Urządzenie może być nieskuteczne po wyświetleniu wskaźnika stanu wyczerpania baterii (EOS). Testy kontrolne po implantacji Należy wziąć pod uwagę następujące informacje podczas kontrolnych testów urządzenia. Urządzenie do defibrylacji zewnętrznej powinno być łatwo dostępne i gotowe do natychmiastowego użycia w przypadku, gdy pacjent wymaga defibrylacji zewnętrznej. Zmiany stanu klinicznego pacjenta, schemat dawkowania leków oraz inne czynniki wpływające na wartość progu defibrylacji (DFT) mogą ograniczać skuteczność umiarawiania arytmii w okresie pooperacyjnym. Skuteczne umiarowienie migotania komór lub częstoskurczu komorowego podczas zabiegu implantacji nie daje gwarancji osiągnięcia podobnej skuteczności w okresie pooperacyjnym. Wyższa od zaprogramowanej wartość energii Jeżeli urządzenie zostało uprzednio naładowane do energii o wyższej wartości, a ładunek ten wciąż pozostaje w kondensatorach, może nastąpić wyładowanie energii o wartości wyższej od zaprogramowanej. Magnesy Ustawienie magnesu w położeniu nad urządzeniem powoduje wstrzymanie detekcji i terapii, pozostając bez wpływu na terapię bradykardii. Głowica programująca zawiera magnes, który może spowodować zawieszenie detekcji. Jednak podczas tradycyjnego połączenia telemetrycznego pomiędzy urządzeniem i programatorem detekcja nie zostaje zawieszona. 8

9 Pacjenci uzależnieni od stymulatora U pacjentów uzależnionych od stymulatora należy zawsze włączyć opcję Ventricular Safety Pacing (Zabezpieczająca stymulacja komorowa). Funkcja ta zapobiega występowaniu asystolii komorowej na skutek niewłaściwego hamowania stymulacji komorowej powodowanej nadmierną czułością. Programatory Do komunikacji z urządzeniem należy stosować wyłącznie programatory i oprogramowanie firmy Medtronic. Programatory i oprogramowanie innych wytwórców nie są zgodne z urządzeniami firmy Medtronic. Bezpieczeństwo pacjenta podczas bezprzewodowej sesji telemetrycznej Przed rozpoczęciem bezprzewodowej sesji telemetrycznej należy upewnić się, że wybrano właściwego pacjenta. Przez cały czas trwania sesji należy utrzymywać kontakt wzrokowy z pacjentem. W wypadku wybrania niewłaściwego pacjenta i kontynuowania sesji może dojść do niezamierzonego zaprogramowania nieprawidłowych ustawień w urządzeniu pacjenta. 4.6 Zagrożenia związane ze stosowaniem określonych metod terapii Rentgenowska tomografia komputerowa (tomografia komputerowa) Jeśli pacjent poddawany jest badaniu tomograficznemu, ale urządzenie nie znajduje się bezpośrednio na drodze wiązki promieniowania rentgenowskiego, badanie nie będzie miało wpływu na urządzenie. Jeśli urządzenie znajduje się bezpośrednio w wiązce promieniowania rentgenowskiego, przez czas pozostawania w wiązce może występować nadmierna czułość. Jeśli urządzenie będzie znajdowało się w wiązce przez czas dłuższy niż 4 s, należy zastosować odpowiednie środki w celu zabezpieczenia pacjenta, takie jak włączenie trybu asynchronicznego u pacjentów uzależnionych od stymulatora lub włączenie trybu bez stymulacji dla pacjentów nieuzależnionych od stymulatora. Środki te zapobiegają błędnemu hamowaniu i synchronizacji. Po zakończeniu badania tomograficznego należy przywrócić właściwe ustawienia parametrów. Diatermia Pacjenci z metalowymi implantami, takimi jak stymulatory czy implantowane kardiowertery-defibrylatory (ICD) wraz z elektrodami, nie powinni być poddawani zabiegom z użyciem diatermii. Interakcje zachodzące pomiędzy implantem a energią wyzwalaną podczas diatermii mogą doprowadzić do uszkodzenia tkanek, migotania komór lub uszkodzenia elementów stymulatora, co może spowodować poważne uszkodzenia ciała, utratę skuteczności elektroterapii i (lub) konieczność ponownego zaprogramowania stymulatora lub jego wymiany. Elektrokauteryzacja Elektrokauteryzacja może wywołać arytmie komorowe i migotanie komór lub nieprawidłowe działanie bądź uszkodzenie urządzenia. Jeżeli wykonanie zabiegu z użyciem elektrokauteryzacji jest konieczne, w celu minimalizacji powikłań należy przedsięwziąć następujące środki ostrożności: Przygotować sprzęt do tymczasowej stymulacji i defibrylacji. U pacjentów uzależnionych od stymulatora powinien być zaprogramowany tryb stymulacji asynchronicznej. Wstrzymać detekcję tachyarytmii, używając magnesu lub przez wyłączenie funkcji detekcji z poziomu programatora. Nie należy włączać detekcji tachyarytmii do chwili zakończenia zabiegu z użyciem elektrokauteryzacji. Jeżeli to możliwe, należy stosować elektrokauteryzację dwubiegunową. Jeżeli stosowana jest elektrokauteryzacja jednobiegunowa, należy ustawić płytkę uziemienia tak, by droga przepływu prądu nie przebiegała przez urządzenie i układ elektrod ani w ich pobliżu. Minimalna odległość drogi przepływu prądu od urządzenia i układu elektrod powinna wynosić 15 cm. Należy unikać kontaktu urządzeń do elektrokauteryzacji z implantowanym urządzeniem i elektrodami. Należy stosować krótkie, przerywane i nieregularne sekwencje elektrokauteryzacji przy użyciu najmniejszych klinicznie skutecznych dawek energii. Defibrylacja zewnętrzna Defibrylacja zewnętrzna może doprowadzić do uszkodzenia implantowanego urządzenia. Może ona także spowodować przejściowe lub trwałe podniesienie progów stymulacji lub uszkodzić, 9

10 przejściowo lub trwale, mięsień sercowy na styku elektrody z tkanką. Należy zachować następujące środki ostrożności, co pozwoli na zminimalizowanie przepływu prądu przez urządzenie i elektrodę: Stosować najmniejszą skuteczną klinicznie energię defibrylacji. Umieścić płaskie elektrody lub łyżki defibrylacyjne w odległości nie mniejszej niż 15 cm od urządzenia. Należy umieszczać elektrody naklejane lub łyżki defibrylacyjne prostopadle do osi urządzenia i układu elektrod. W razie zastosowania zewnętrznej defibrylacji, podczas której łyżki znajdowały się w odległości mniejszej niż 15 cm od urządzenia, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. Promieniowanie o wysokiej energii Promieniowanie stosowane podczas diagnostyki rentgenologicznej lub fluoroskopowej z reguły nie wpływa na funkcjonowanie wszczepionego urządzenia. Niemniej jednak należy unikać kierowania bezpośrednio na urządzenie strumienia promieniowania wytwarzanego przez źródła promieniowania wysokoenergetycznego, takie jak kobalt Co60, lub promieniowania gamma. W razie konieczności skierowania strumienia promieniowania na okolicę urządzenia nad miejscem implantacji należy umieścić ekran elektrody stanowiący ochronę przed uszkodzeniem w wyniku napromieniowania. Litotrypsja Litotrypsja może spowodować trwałe uszkodzenie urządzenia, jeśli znajduje się ono w ognisku promienia litotryptora. W przypadku konieczności wykonania litotrypsji należy przedsięwziąć następujące środki ostrożności: Należy utrzymywać punkt ogniskowy promienia litotryptora w odległości nie mniejszej niż 2,5 cm od implantowanego urządzenia. Należy wyłączyć funkcję detekcji tachyarytmii w trakcie zabiegu litotrypsji. U pacjentów uzależnionych od stymulatora powinien być zaprogramowany tryb stymulacji asynchronicznej. Magnetyczny rezonans jądrowy (MRI) U pacjentów ze wszczepionym urządzeniem nie należy prowadzić badań metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI). Obrazowanie techniką MRI może wzbudzać prąd elektryczny we wszczepionych urządzeniach, co może prowadzić do uszkodzenia tkanek i wywołania tachyarytmii. Obrazowanie MRI może również doprowadzić do uszkodzenia urządzenia. Leczenie wpływające na funkcjonowanie urządzenia Elektrofizjologiczna charakterystyka serca pacjenta może ulegać zmianom w czasie, zwłaszcza jeśli zaszły zmiany w zestawie leków przyjmowanych przez pacjenta. Wskutek tych zamian terapie zaprogramowane mogą stać się nieskuteczne, a nawet stwarzać zagrożenie dla pacjenta. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej Ablacja prądem o częstotliwości radiowej może spowodować nieprawidłowe działanie lub uszkodzenie urządzenia. W celu minimalizacji zagrożeń wynikających z ablacji prądem o częstotliwości radiowej należy stosować poniższe zalecenia: Przygotować sprzęt do tymczasowej stymulacji i defibrylacji. Unikać bezpośredniego kontaktu cewnika do ablacji z wszczepionym układem. Ustawić płytkę uziemienia tak, aby droga przepływu prądu nie przebiegała przez urządzenie i układ elektrod ani w ich pobliżu. Minimalna odległość drogi przepływu prądu od urządzenia i układu elektrod powinna wynosić 15 cm. Zawiesić detekcję tachyarytmii za pomocą magnesu lub przez wyłączenie funkcji detekcji z poziomu programatora. Nie należy aktywować detekcji tachyarytmii przed ukończeniem zabiegu z udziałem energii o częstotliwości radiowej (RF). U pacjentów uzależnionych od stymulatora powinien być zaprogramowany tryb stymulacji asynchronicznej. Wrażliwość na radioterapię Narażenie urządzenia na działanie wiązki neutronów lub rozproszonego promieniowania neutronowego może spowodować przywrócenie pierwotnych ustawień, powstanie błędów w danych diagnostycznych lub utratę tych danych. Aby nie dopuścić do przywrócenia pierwotnych ustawień w wyniku narażenia na promieniowanie neutronowe, podczas radioterapii należy stosować wiązki fotonów o energii nieprzekraczającej 10 MV. Naświetlanie wiązką elektronową nie stanowi problemu. Użycie ekranu ołowianego podczas radioterapii nie chroni urządzenia przed wpływem promieniowania neutronowego. Firma Medtronic zaleca, by niezwłocznie po radioterapii pobrać dane z urządzenia. W niektórych urządzeniach po przywróceniu pierwotnych ustawień rozlega się alarm. Po przywróceniu pierwotnych ustawień konieczne jest ponowne zaprogramowanie parametrów urządzenia. 10

11 Ultrasonografia terapeutyczna Urządzenie nie powinno być poddawane działaniu ultradźwięków terapeutycznych. Ultradźwięki terapeutyczne mogą trwale uszkodzić urządzenie. 4.7 Urządzenia domowe i stosowane w miejscach pracy Telefony komórkowe Urządzenie wyposażono w filtry zapobiegające zakłóceniu pracy urządzenia przez większość interakcji związanych ze stosowaniem telefonów komórkowych. Aby dodatkowo ograniczyć ryzyko wystąpienia interakcji, należy przestrzegać następujących zaleceń: Utrzymywać odstęp co najmniej 15 cm pomiędzy stymulatorem a telefonem komórkowym, nawet jeśli telefon nie jest włączony. Utrzymywać odległość wynoszącą co najmniej 30 cm pomiędzy urządzeniem a anteną nadajnika o mocy przekraczającej 3 W. Należy trzymać telefon komórkowy przy uchu znajdującym się dalej od stymulatora. Urządzenie testowano zgodnie ze standardem ANSI/AAMI PC-69 w celu zapewnienia zgodności z telefonami komórkowymi oraz innymi przenośnymi nadajnikami o podobnej mocy. Przedstawione technologie transmisji są stosowane w większości systemów telefonii komórkowej na świecie. Obwody elektroniczne omawianego urządzenia zostały zaprojektowane tak, by podczas pracy w standardowych warunkach wyeliminować istotne zakłócenia wnoszone przez telefony komórkowe. Zakłócenia elektromagnetyczne Należy pouczyć pacjenta o konieczności unikania urządzeń wytwarzających silne zakłócenia elektromagnetyczne (EMI). Zakłócenia elektromagnetyczne mogą spowodować niepotrzebne przeprowadzenie terapii. Mogą one również być przyczyną wadliwego funkcjonowania lub uszkodzenia urządzenia. Pacjent powinien odsunąć się od źródła zakłóceń elektromagnetycznych lub wyłączyć takie źródło, co zazwyczaj powoduje powrót stymulatora do normalnego trybu pracy. Źródłami zakłóceń elektromagnetycznych mogą być: linie wysokiego napięcia; sprzęt komunikacyjny, taki jak krótkofalówki, wzmacniacze liniowe i amatorskie nadajniki dużej mocy; dostępny na rynku sprzęt elektryczny, taki jak spawarki łukowe, piece indukcyjne lub spawarki rezystancyjne. Stosowane w gospodarstwie domowym urządzenia, które są prawidłowo uziemione i znajdują się w dobrym stanie technicznym, zwykle nie wytwarzają zakłóceń elektromagnetycznych o natężeniu wystarczającym do zaburzenia pracy wszczepionego urządzenia. Istnieją doniesienia o przejściowych zaburzeniach w pracy urządzenia wywołanych przez ręczne elektronarzędzia lub maszynki do golenia stosowane bezpośrednio nad miejscem implantacji. Systemy elektronicznej ochrony towarów Elektroniczne urządzenia ochrony towarów, takie jak sklepowe systemy ochrony przed kradzieżą, mogą wchodzić w interakcje ze stymulatorem, powodując zanik stymulacji. Należy zalecić pacjentom szybkie przechodzenie bezpośrednio przez system elektronicznej ochrony towarów i niezatrzymywanie się w jego pobliżu na dłużej, niż to niezbędnie potrzebne. Statyczne pole magnetyczne Pacjenci powinni unikać narażenia na statyczne pola magnetyczne o indukcji magnetycznej przekraczającej 10 Gs lub 1 mt. Statyczne pole magnetyczne może powodować wstrzymanie detekcji tachyarytmii. Źródłami statycznego pola magnetycznego mogą być między innymi: głośniki, pałeczki do gry w bingo, niektóre rodzaje sprzętu czyszczącego, breloczki magnetyczne i magnetyczne produkty lecznicze. 5 Możliwe zdarzenia niepożądane Poniższa lista zawiera niektóre potencjalne zdarzenia niepożądane związane z zastosowaniem elektrod przezżylnych i układów stymulujących: przyspieszenie arytmii (spowodowane przez implantowany kardiowerter-defibrylator), zator powietrzny, krwawienie, zjawiska związane z reakcją odrzucenia przeszczepu, w tym miejscowa reakcja tkankowa, rozwarstwienie mięśniówki serca, perforacja serca, 11

12 tamponada serca, przewlekłe uszkodzenie nerwu, zgon, zapalenie wsierdzia, nadżerka, przebicie przez skórę, przerost tkanki włóknistej, przemieszczenie poza lożę podskórną (ekstruzja), migotanie i inne arytmie, nagromadzenie płynu, tworzenie krwiaków i torbieli, blok serca, pęknięcie ściany serca lub żyły, krwiak/torbiel surowicza, nieprawidłowe wyładowania, zakażenie, tworzenie się bliznowców, zużycie i przerwanie elektrody, przemieszczenie (migracja) elektrody, stymulacja mięśni i/lub nerwów, uszkodzenie mięśnia sercowego, podrażnienie mięśnia sercowego, wykrywanie potencjałów mięśniowych, wysięk osierdziowy, zapalenie osierdzia, odma opłucnowa, ryzyko zgonu spowodowane brakiem możliwości defibrylacji lub stymulacji, zjawiska związane z odrzuceniem (miejscowa reakcja tkankowa, rozwój tkanki włóknistej, przemieszczenie urządzenia), przepływ prądu bocznikowego lub izolacja mięśnia sercowego w trakcie defibrylacji, podwyższenie progu stymulacji, powikłania zakrzepowo-zatorowe, zator skrzepliną i zator powietrzny, zakrzepica, zakrzepica związana z elektrodą przezżylną, uszkodzenie zastawki (szczególnie w przypadku serca o delikatnej budowie), zamknięcie światła naczynia żylnego, perforacja naczynia żylnego lub serca. 6 Procedura implantacji Ostrzeżenia: Podczas implantacji należy dopilnować, by pacjent nie miał kontaktu z uziemionymi urządzeniami elektrycznymi, ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia niebezpiecznego upływu prądu wywołującego potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Urządzenie jest przeznaczone do implantacji w okolicy mięśnia piersiowego i współpracy z przezżylnymi elektrodami do defibrylacji firmy Medtronic. Implantacja urządzenia poza okolicą mięśnia piersiowego lub użycie nasierdziowej elektrody defibrylacyjnej zamiast spirali prawokomorowej (HVB) może mieć wpływ na wyniki pomiarów płynów wykonywanych za pomocą systemu OptiVol. Reklamacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności innych układów elektrod implantowanych krótko- lub długotrwale produkowanych przez firmy inne niż Medtronic nie będą uwzględniane. 12

13 Przestroga: Zetknięcie się spirali elektrod ze sobą oraz z obudową Active Can podczas terapii wysokonapięciowej może spowodować przepływ prądu elektrycznego omijającego mięsień sercowy oraz uszkodzenie urządzenia i elektrod. Po podłączeniu elektrod do urządzenia należy dopilnować, by nie doszło do zetknięcia elektrod, mandrynów lub prowadników ani ich połączenia za pośrednictwem dodatkowej, niskooporowej drogi przewodzenia. Przed rozpoczęciem wyładowania wysokonapięciowego należy odsunąć przedmioty będące przewodnikami elektrycznymi (na przykład implantowany prowadnik) na bezpieczną odległość od elektrod. Za stosowanie odpowiednich technik chirurgicznych oraz za zachowanie zasad aseptyki odpowiedzialny jest lekarz. Poniższe opisy procedur przedstawiono jedynie w celach informacyjnych. Każdy lekarz powinien stosować informacje zawarte w opisanych procedurach zgodnie ze swoją wiedzą medyczną i doświadczeniem. W procedurze implantacji wyróżnić można następujące etapy: Programowanie urządzenia przed implantacją Weryfikacja zgodności elektrody i złącza Pozycjonowanie elektrod Test układu elektrod Podłączenie elektrod do urządzenia Przeprowadzenie testu progu defibrylacji Pozycjonowanie i umocowanie urządzenia Programowanie urządzenia Więcej informacji na temat wymiany uprzednio implantowanego urządzenia można znaleźć w Rozdział 6.9, Wymiana urządzenia, str Programowanie urządzenia przed implantacją Przestroga: Nie należy wszczepiać urządzenia po upływie jego daty ważności Use by. W przeciwnym razie czas funkcjonowania baterii może ulec skróceniu. Przed otwarciem jałowego opakowania należy przygotować urządzenie do implantacji, wykonując poniższe czynności. 1. Pobrać dane z urządzenia. Wydrukować raport initial interrogation report (raport początkowego pobierania danych). Uwaga: Nie należy wszczepiać urządzenia, jeżeli programator wyświetla komunikat o wystąpieniu elektrycznego przywrócenia pierwotnych ustawień. Skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. 2. Sprawdzić w raporcie początkowego pobierania danych lub na ekranie Quick Look (Szybkie przeglądanie), czy wartość napięcia baterii w temperaturze pokojowej wynosi co najmniej 3,0 V. Jeśli nastąpiło niedawne wyładowanie wysokonapięciowe lub urządzenie było narażone na działanie niskich temperatur, napięcie baterii może być chwilowo niższe, a czas ładowania kondensatora dłuższy. Należy umożliwić urządzeniu ogrzanie się do temperatury pokojowej i sprawdzić ponownie wartość napięcia baterii. Jeżeli nie można osiągnąć odpowiedniej wartości napięcia baterii, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. 3. Ustawić wewnętrzny zegar urządzenia. 4. Przeprowadzić manualne formatowanie kondensatora. a. Rozładować kondensatory. b. Wykonać próbne ładowanie do pełnej energii. c. Pobrać dane ładowania. d. Nie rozładowywać ładunku elektrycznego. Poczekać 10 min na rozproszenie zgromadzonego ładunku; rozproszenie powoduje formatowanie kondensatorów. e. Jeżeli wyświetlane wartości czasu ładowania są niewłaściwe, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. 13

14 5. Zaprogramować parametry terapii właściwe dla danego pacjenta. Upewnić się, że funkcja detekcji tachyarytmii została wyłączona. Uwaga: Przed implantacją urządzenia nie włączać funkcji Atrial Preference Pacing (Preferencyjna stymulacja przedsionkowa) lub trybu responsive pacing mode (tryb stymulacji z adaptacją częstości). Włączenie wymienionej funkcji lub trybu może wywołać stymulację o częstości większej od oczekiwanej. 6.2 Weryfikacja zgodności elektrody i złącza Ostrzeżenie: Przed zastosowaniem elektrody z niniejszym urządzeniem należy zweryfikować zgodność elektrody i złącza. Zastosowanie niezgodnej elektrody może spowodować uszkodzenie złącza skutkujące upływem prądu lub przerywaniem połączenia elektrycznego. Należy wybrać elektrodę zgodną z urządzeniem. Należy uwzględnić dane z poniższej tabeli. Tabela 1. Zgodność elektrody i złącza Port Elektroda główna Łącznik elektrody RV (HVB), SVC (HVX) DF-1 a 6707 dla elektrody do kardiowersji/defibrylacji o średnicy 6,5 mm A; RV dwubiegunowa IS-1 a M dla elektrody parowanej jednobiegunowej 5 mm M dla elektrody rozdwojonej 5 mm M dla elektrody jednobiegunowej typu IS M dla elektrody niskoprofilowej Medtronic 3,2 mm a Symbol DF-1 odnosi się do międzynarodowego standardu ISO 11318:2002. Symbol IS-1 odnosi się do standardu ISO : Pozycjonowanie elektrod Elektrody przezżylne należy implantować zgodnie z dostarczonymi instrukcjami (o ile uprzednio nie implantowano odpowiednich elektrod do stymulacji długotrwałej). Z urządzeniem nie należy stosować jakichkolwiek elektrod bez uprzedniej weryfikacji zgodności złącza. Istnieje możliwość stosowania elektrod przezżylnych lub nasierdziowych. Zaleca się stosowanie dwubiegunowych elektrod przedsionkowych o niewielkiej odległości pomiędzy elektrodą stymulacyjną i wykrywającą Stosowanie elektrod przezżylnych Stosując standardową przezżylną technikę implantacji, należy umieścić końcówkę elektrody komorowej w koniuszku prawej komory, a końcówkę przedsionkowej elektrody stymulacyjnej wysoko w uszku prawego przedsionka. Umieszczanie elektrod przezżylnych należy wykonać, stosując ogólne wskazania przedstawione poniżej (ostateczne położenie elektrody jest potwierdzane za pomocą testów skuteczności defibrylacji): Elektroda SVC (HVX): Umieścić końcówkę elektrody wysoko w żyle ramienno-głowowej, w odległości około 5 cm proksymalnie od prawego przedsionka i połączenia z żyłą główną górną. Dodatkowa elektroda podskórna: Umieścić elektrodę zewnętrzną wzdłuż lewej linii środkowo-pachowej, pośrodku obszaru pomiędzy 4. i 5. przestrzenią międzyżebrową. Uwaga: Dodatkowa elektroda podskórna SQ nie jest implantowana przezżylnie, jest natomiast używana razem z układem elektrod przezżylnych. Elektroda CS: O ile to możliwe, wprowadzić końcówkę elektrody do miejsca znajdującego się tuż poniżej uszka lewego przedsionka. Stosując dostęp podobojczykowy, należy umieścić elektrodę bardziej bocznie, tak by uniknąć ucisku trzonu elektrody pomiędzy obojczykiem i pierwszym żebrem. 14

15 Ostrzeżenie: Ucisk może doprowadzić do uszkodzenia przewodnika lub warstwy izolacyjnej elektrody, co z kolei może wywoływać niepożądaną terapię lub utratę wykrywania lub stymulacji Stosowanie elektrod nasierdziowych W celu implantacji elektrod nasierdziowych można stosować różnorodne techniki chirurgiczne, w tym ograniczoną lewostronną torakotomię lub sternotomię pośrodkową. W typowych warunkach elektroda nasierdziowa, zlokalizowana w przedniej części prawej komory, może funkcjonować jako elektroda prawokomorowa RVcoil (HVB), a elektroda nasierdziowa, zlokalizowana w tylno-bocznej części lewej komory, jako elektroda SVC (HVX). Uwaga: Zastosowanie nasierdziowej elektrody do defibrylacji zamiast elektrody prawokomorowej RVcoil (HVB) może mieć ujemny wpływ na wyniki pomiarów płynów za pomocą systemu OptiVol. Podczas umieszczania elektrod nasierdziowych należy stosować się do poniższych ogólnych zleceń: Jeżeli stosowane są jednobiegunowe nasierdziowe elektrody stymulacyjne, należy umieścić je w odległości około 1 do 2 cm w celu zmniejszenia zakłóceń elektromagnetycznych i poprowadzić przewody elektrod tak, by były luźno okręcone wokół siebie. Należy umieścić elektrody zewnętrzne tak, by obejmowały jak największą ilość masy mięśnia sercowego i by pomiędzy nimi znajdowała się w przybliżeniu taka sama masa mięśnia sercowego. Należy dopilnować, by elektrody nasierdziowe nie nakładały się na siebie i by nie zachodził kontakt między aktywnymi częściami elektrod. Należy unikać umieszczania elektrod nasierdziowych nad nerwem przeponowym. Należy przyszyć każdą elektrodę zewnętrzną gładką powierzchnią w stronę nasierdzia lub osierdzia, w lokalizacjach zapewniających optymalną defibrylację. 6.4 Test układu elektrod Za pomącą urządzenia wspomagającego implantację (patrz Tab. 2) zweryfikować prawidłowe wykrywanie i właściwy margines progu stymulacji. Informacje na temat testowania elektrod zawiera techniczna instrukcja obsługi dołączona do urządzenia wspomagającego implantację. Uwaga: Instrukcje dotyczące testowania właściwej impedancji defibrylacji i progu defibrylacji zawiera Rozdział 6.6, Przeprowadzenie testu progu defibrylacji, str. 18. Tabela 2. Dopuszczalne wartości parametrów po implantacji a Mierzony parametr Elektrody przezżylne do czasowej stymulacji Amplituda załamka R 5 mv 3 mv Amplituda załamka P 2 mv 1 mv Elektrody do stymulacji długotrwałej b Szybkość narastania sygnału 0,5 V/s (przedsionki) 0,3 V/s (przedsionki) Próg wystymulowania pobudzenia (szerokość impulsu 0,5 ms) Komorowa impedancja defibrylacyjna 0,75 V/s (komory) 1,5 V (przedsionki) 1,0 V (komory) Ω 0,5 V/s (komory) 3,0 V (przedsionki) 3,0 V (komory) 15

16 Tabela 2. Dopuszczalne wartości parametrów po implantacji a (ciąg dalszy) Mierzony parametr Impedancja defibrylacji SVC c Próg defibrylacji d Elektrody przezżylne do czasowej stymulacji Ω 25 J Elektrody do stymulacji długotrwałej b a Mierzona impedancja elektrody stymulacyjnej odzwierciedla sprawność technologiczną układu pomiarowego i elektrody. Dopuszczalne wartości impedancji zawiera techniczna instrukcja obsługi. b Elektrody do długotrwałej stymulacji są przeznaczone do stosowania przez okres wynoszący co najmniej 30 dni. c Pomiar ma zastosowanie wyłącznie w sytuacji, gdy do gniazda SVC podłączono dodatkową elektrodę. d Jeżeli za pomocą układu z dwiema elektrodami nie udaje się osiągnąć parametrów spełniających kryteria implantacji, do portu SVC można dołączyć trzecią elektrodę. 6.5 Podłączenie elektrod do urządzenia Ostrzeżenie: Należy sprawdzić, czy połączenia elektrody są pewnie zamocowane. Na skutek zbyt luźnych połączeń elektrod może dojść do nieprawidłowego wykrywania, co może doprowadzić do błędów w terapii arytmii lub braku terapii przeciwarytmicznej. Przestrogi: Jeżeli nie implantowano elektrody SVC, gniazdo SVC należy zamknąć w celu zapobieżenia upływowi prądu, używając zaślepki wtyku znajdującej się z urządzeniem. Należy stosować wyłącznie dostarczany wraz z urządzeniem klucz dynamometryczny uniemożliwiający zbyt silne dokręcenie śruby dociskowej. Informacje na temat podłączeń elektrod zawiera Ryc. 1. Uwaga: W celu ułatwienia wsunięcia elektrody najpierw wprowadzić komorową gałąź złącza IS-1. Rycina 1. Podłączenie elektrody 1 Gniazdo złącza DF-1, SVC (HVX) 2 Gniazdo złącza DF-1, RV (HVB) 3 Elektroda Active Can, Can (HVA) 4 Gniazdo złącza IS-1, RV 5 Gniazdo złącza IS-1, A Podłączanie elektrody do urządzenia powinno przebiegać w następujących etapach: 16

17 1. Wprowadzić klucz dynamometryczny do odpowiedniej śruby dociskowej. a. Jeżeli dostęp do odpowiedniego portu jest utrudniony przez śrubę dociskową, należy cofnąć śrubę tak, aby odsłonić dostęp. Należy uważać, aby śruba dociskowa nie została wykręcona całkowicie z bloku złącza (patrz Ryc. 2). b. Pozostawić klucz dynamometryczny w śrubie dociskowej do czasu umocowania elektrody. Pozwala to na odprowadzenie powietrza, które przedostało się podczas wprowadzania elektrody. Rycina 2. Wprowadzanie klucza dynamometrycznego do śruby dociskowej. 2. Wcisnąć elektrodę lub zatyczkę do gniazda złącza tak, aby wtyk złącza elektrody był wyraźnie widoczny w okienku podglądu. Stosowanie uszczelniacza nie jest konieczne. W celu poprawy właściwości poślizgowych można stosować wodę do iniekcji. 3. Wzrokowo sprawdzić, czy elektroda jest do końca wprowadzona do komory na wtyk złącza, oglądając blok złącza urządzenia z boku lub od strony końca. a. Wtyk złącza każdej elektrody powinien być wyraźnie widoczny za blokiem śruby dociskowej (patrz Ryc. 3). b. Pierścień złącza każdej elektrody powinien znajdować się w całości wewnątrz bloku zacisku sprężynowego. W tym miejscu nie ma śruby dociskowej (patrz Ryc. 3). Rycina 3. Wprowadzanie elektrody do komory złącza b a 4. Przykręcić śrubę dociskową, obracając ją w kierunku ruchu wskazówek zegara, aż słyszalne będzie kliknięcie klucza dynamometrycznego. Zdjąć klucz dynamometryczny. 17

18 5. Delikatnie pociągnąć za elektrodę, aby upewnić się, że została pewnie umocowana. Nie należy pociągać elektrody zanim śruba dociskowa nie zostanie dokręcona. 6. Powtórzyć wymienione czynności dla każdej elektrody. 6.6 Przeprowadzenie testu progu defibrylacji Ostrzeżenie: Naładowany defibrylator zewnętrzny powinien być gotowy do użycia w trybie doraźnym. Uwaga: W celu wykazania skuteczności implantowanego systemu w odniesieniu do defibrylacji należy zastosować wybraną metodę ustalenia istnienia 10 J marginesu bezpieczeństwa. Test progu defibrylacji należy przeprowadzić, wykonując następujące czynności. 1. Umieścić Aktywator Conexus lub głowicę programującą nad urządzeniem i rozpocząć sesję pacjenta. Pobrać dane z urządzenia, jeśli czynność ta nie została wykonana wcześniej. 2. W celu weryfikacji prawidłowego wykrywania należy obserwować adnotacje o telemetrii Marker Channel. 3. Przeprowadzić manualny test Lead Impedance Test (Test impedancji elektrody) w celu weryfikacji podłączeń elektrody do defibrylacji. Test ten należy przeprowadzić, gdy urządzenie znajduje się w loży podskórnej. Należy utrzymać znaczną wilgotność loży podskórnej. Jeżeli wartości impedancji elektrody znajdują się poza zakresem, należy wykonać jedną lub kilka spośród poniższych czynności. Ponownie sprawdzić podłączenia i ułożenie elektrody. Powtórzyć pomiar impedancji elektrody. Skontrolować, czy elektrogram nie zawiera nieprawidłowości. Zmierzyć impedancję podczas defibrylacji, wykonując manualne wyładowanie testowe. 4. Zaprogramować urządzenie na wykrywanie VF (migotanie komór), zachowując właściwy margines bezpieczeństwa. Ustawić parametr RV Sensitivity (Czułość w prawej komorze) na 1,2 mv. 5. Zaprogramować dla parametrów defibrylacji wartości odpowiednie dla testu. 6. Indukować i umiarowić migotanie komór za pomocą urządzenia i implantowanego układu elektrod. Należy obserwować, czy funkcja wykrywania działa prawidłowo po wyładowaniu. 6.7 Pozycjonowanie i umocowanie urządzenia Przestroga: W celu uniknięcia nieprawidłowych wyładowań wyłączyć detekcję tachyarytmii przed zamknięciem kieszonki. Uwaga: Urządzenie należy implantować nie głębiej niż 5 cm od powierzchni skóry, aby ułatwić jego monitorowanie ambulatoryjne po implantacji. Aby funkcja alarmu Medtronic CareAlert działała jak najlepiej, urządzenie powinno zostać umieszczone stroną zawierającą logo firmy Medtronic w kierunku skóry. Umiejscowić i zabezpieczyć urządzenie, podejmując następujące czynności. 1. Należy upewnić się, że każdy wtyk elektrody lub zaślepka złącza zostały wprowadzone do gniazda na pełną głębokość, a wszystkie śruby dociskowe zostały mocno dokręcone. 2. Aby zapobiec niepożądanemu skręceniu trzonu elektrody, należy obrócić urządzenie, aby swobodnie zawinąć nadmierną długość elektrody. Nie należy załamywać trzonu elektrody. 3. Umieścić urządzenie i elektrody w loży. 18

19 4. Za pomocą szwów umocować urządzenie w loży. Używać wyłącznie szwów niewchłanialnych. Umocować urządzenie w celu minimalizacji ruchu obrotowego i przemieszczania urządzenia po zakończeniu implantacji. Szwy mocujące należy przewlekać za pomocą igły chirurgicznej przez otwory szwów znajdujące się na urządzeniu (wskazane przez strzałki na rysunku) Zaszyć skórę. 6.8 Programowanie urządzenia Ostrzeżenie: Nie należy aktywować kryterium detekcji PR Logic Other 1:1 SVTs (Inne częstoskurcze nadkomorowe 1:1), dopóki nie nastąpi adaptacja elektrody przedsionkowej (ok. 1 miesiąc po implantacji). To kryterium może spowodować niewłaściwe wstrzymanie terapii, jeżeli wykrywanie przedsionkowe jest utrudnione przez niestabilną lub przemieszczoną elektrodę przedsionkową. Zaprogramować urządzenie, podejmując następujące czynności. 1. Uaktywnić funkcję detekcji tachyarytmii i pożądane funkcje terapii tachyarytmii. 2. Wykonać ostateczną indukcję migotania komór i odczekać, aż implantowany układ wykryje arytmię i zastosuje terapię. 3. Po zakończeniu testów zaprogramować stymulację, defibrylację oraz parametry czułości właściwe dla danego pacjenta. 4. Monitorować stan pacjenta po zakończeniu implantacji i wykonać badanie RTG tak szybko, jak to możliwe, w celu oceny i dokumentacji położenia elektrod. 5. Wprowadzić informacje o pacjencie. 6. Skonfigurować funkcję Medtronic CareAlert. 7. Ustawić parametry gromadzenia danych. Przed wypisaniem pacjenta ze szpitala ocenić działanie implantowanego urządzenia i elektrod. 1. Jeśli w trakcie pobytu w szpitalu jakiekolwiek funkcje terapii tachyarytmii są włączone, należy pobrać dane z urządzenia po każdym samoistnym epizodzie w celu oceny ustawień detekcji i terapii. 19

20 2. Jeżeli nie występowały samoistne epizody, w celu przeprowadzenia dodatkowej oceny wydajności działania układu można indukować istotne klinicznie tachyarytmie za pomocą funkcji nieinwazyjnego badania elektrofizjologicznego. 3. Ponownie sprawdzić wartości stymulacji i wykrywania i w razie konieczności odpowiednio je dostosować. 4. Pobrać dane i wydrukować raport Final Report (Raport końcowy) do dokumentacji pooperacyjnego działania programowanego urządzenia. 6.9 Wymiana urządzenia Ostrzeżenie: Zestaw do defibrylacji zewnętrznej powinien znajdować się w pobliżu, gotowy do natychmiastowego użycia. Po odłączeniu elektrod urządzenie nie może wykonać defibrylacji. Poniżej przedstawiono kolejne czynności, które należy wykonać, aby wymienić wcześniej implantowany stymulator. 1. W celu zabezpieczenia pacjenta i lekarza implantującego urządzenie przed możliwymi nieprawidłowymi wyładowaniami wyłączyć detekcję tachyarytmii podczas obsługi urządzenia. 2. Zaprogramować urządzenie na tryb bez adaptacji częstości, aby uniknąć potencjalnego wzrostu częstości stymulacji podczas obsługi urządzenia. 3. Wypreparować i oddzielić od loży elektrodę wraz z urządzeniem. Należy uważać, aby nie uszkodzić warstwy izolacyjnej elektrody. 4. Za pomocą klucza poluzować śruby dociskowe w gnieździe. 5. Delikatnie wyciągnąć elektrodę z gniazda. 6. Ocenić stan elektrody. Jeżeli elektryczna integralność elektrody jest nieodpowiednia lub jeśli wtyk elektrody jest nadżarty bądź skorodowany, należy wymienić elektrodę. Eksplantowaną elektrodę należy przesłać do firmy Medtronic w celu analizy i likwidacji. 7. Podłączyć elektrodę do nowego urządzenia. Uwaga: Może być konieczne zastosowanie łącznika elektrody umożliwiającego podłączenie elektrody do nowego urządzenia (patrz Rozdział 6.2, Weryfikacja zgodności elektrody i złącza, str. 14). W razie pytań dotyczących zgodności adaptera elektrody należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. 8. Zastosować urządzenie zamienne do oceny skuteczności wykrywania, stymulacji i defibrylacji. 9. Upewniwszy się, że wyniki pomiarów elektrycznych mieszczą się w dopuszczalnych zakresach, należy umieścić stymulator w loży i zaszyć nacięcie loży. 10. Eksplantowane urządzenie należy przesłać do firmy Medtronic w celu analizy i likwidacji. 7 Zestawienie funkcji Lista funkcji aktywnych w chwili dostarczenia patrz kolumna Ustawienia fabryczne w tabelach (Rozdział 8.6). 7.1 Funkcje związane ze stymulacją przeciwczęstoskurczową Stymulacja antytachyarytmiczna W ramach tej terapii są generowane szybkie impulsy stymulacyjne stosowane w celu narzucenia szybkiej częstości pracy serca i zakończenia wykrytej arytmii. Stymulacja przeciwczęstoskurczowa podczas ładowania Niniejsza terapia polega na dostarczeniu przez urządzenie sekwencji pobudzeń komorowych w ramach terapeutycznej stymulacji przeciwczęstoskurczowej podczas ładowania kondensatorów do pierwszej, w trakcie danego epizodu, defibrylacji. Można również zaprogramować urządzenie tak, aby podjęło próbę zastosowania dodatkowej sekwencji stymulacji przeciwczęstoskurczowej przed rozpoczęciem ładowania. Uwaga: Urządzenie nie stosuje stymulacji przeciwczęstoskurczowej w trakcie lub przed ładowaniem w przypadku epizodów wywołanych przez wyładowanie T-Shock lub salwę komorową 50 Hz. Dzięki temu istnieje zabezpieczenie przed zakłóceniem testów progu defibrylacji przez stymulację przeciwczęstoskurczową. 20