MAXIMO VR 7232Cx, 7232B, 7232E

Transkrypt

1 MAXIMO VR 7232Cx, 7232B, 7232E Implantowalny jednojamowy kardiowerter-defibrylator (VVE-VVIR) Podręcznik implantowania

2 Następujące nazwy są znakami towarowymi firmy Medtronic: Active Can, Cardiac Compass, Flashback, Marker Channel, Maximo, Medtronic, Patient Alert, Quick Look, T-Shock

3 Spis treści 1 Opis 5 2 Wskazania i zastosowanie 5 3 Przeciwwskazania 6 4 Ostrzeżenia i środki ostrożności Instrukcje postępowania z urządzeniem i przechowywania go Obsługa urządzenia Podłączanie i ocena elektrody Testy kontrolne po implantacji Eksplantacja i utylizacja Zagrożenia związane ze stosowaniem określonych metod terapii Urządzenia domowe i stosowane w miejscach pracy 10 5 Zdarzenia niepożądane Możliwe zdarzenia niepożądane 11 6 Procedura implantacji Programowanie wstępne Testowanie elektrod Używanie elektrody uzupełniającej Podłączenie elektrod do urządzenia Testowanie progów defibrylacji Ułożenie urządzenia Programowanie Wymiana urządzenia na nowe 18 7 Zestawienie funkcji Funkcje związane ze stymulacją przeciwczęstoskurczową Funkcje związane ze stymulacją Monitorowanie 19 8 Charakterystyka produktu Charakterystyka fizyczna (dane znamionowe) Charakterystyka parametrów elektrycznych Wskaźniki wymiany urządzenia Przewidywany czas funkcjonowania Reakcja na zbliżenie magnesu Parametry funkcjonalne 24 9 Deklaracja zgodności Ograniczona gwarancja firmy Medtronic Objaśnienie symboli 39 3

4 4

5 1 Opis Model 7232 Maximo VR jest wieloprogramowalnym, implantowalnym kardiowerterem-defibrylatorem wyposażonym w funkcję monitorowania i regulacji częstości akcji serca realizowaną za pomocą komorowych terapii antyarytmicznych oraz jednojamowej stymulacji antybradyarytmicznej z adaptacją częstości. W skład implantowanej części układu wchodzi implantowalny defibrylator-kardiowerter Model 7232 Maximo VR a także dostępne na rynku elektrody do stymulacji i wykrywania oraz kardiowersji i defibrylacji. Układy elektrod stosowane z urządzeniem Maximo VR implantuje się, stosując typową technikę przezżylną. Model 7232 Maximo VR może być stosowany z trzema typami głowic do podłączania elektrod. Wyróżnia się połączenia typu Cx, B i E. Złącze typu Cx jest zwykle używane z jedną wielobiegunową elektrodą przezżylną umieszczoną w komorze i służącą do wykrywania, stymulacji i podawania terapii. Złącze typu B jest zazwyczaj używane z jedną wielobiegunową elektrodą przezżylną umieszczoną w komorze i służącą do wykrywania i stymulacji oraz z dwiema lub trzema elektrodami wysokonapięciowymi umieszczonymi w taki sposób, aby mogły być stosowane do kardiowersji/defibrylacji. Złącze typu E jest używane zwykle z dwiema złączami elektrod jednobiegunowych 5 mm do stymulacji mięśnia sercowego i wykrywania oraz dwiema złączami elektrod wysokonapięciowych 6,5 mm. Niezależnie od typu używanego złącza możliwe jest zaprogramowanie funkcji Active Can w taki sposób, aby obudowa urządzenia pełniła rolę drugiej elektrody wysokonapięciowej, zaś do portu HVX 1 można w razie potrzeby podłączyć trzecią elektrodę wysokonapięciową. Dodatkowe informacje na temat dróg połączeń zawiera Rozdział 6.3. Programator, oprogramowanie i magnes Do programowania opisywanego urządzenia należy stosować odpowiedni programator firmy Medtronic wraz z oprogramowaniem oraz magnes. Programatory pochodzące od innych producentów nie są kompatybilne z urządzeniami produkowanymi przez firmę Medtronic, jednak nie są w stanie wywołać uszkodzenia urządzeń firmy Medtronic. Zawartość jałowego opakowania Jałowe opakowanie zawiera jedno urządzenie i jeden klucz dynamometryczny. Urządzenia ze złączami typu Cx i B są wyposażone w jeden wtyk. Urządzenia ze złączami typu E nie mają wtyków. Informacje dotyczące niniejszej instrukcji Głównym przeznaczeniem niniejszego dokumentu jest zapewnienie instrukcji dotyczących implantacji urządzenia. Po zakończeniu implantacji należy ustalić stały harmonogram wizyt kontrolnych pacjenta. Procedury kontrolne, np. monitorowanie pomiarów parametrów baterii oraz kontrolę parametrów terapii, opisano w podręczniku użytkownika dołączonym do oprogramowania Maximo VR model W celu uzyskania dodatkowych kopii podręczników implantowania i oprogramowania należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. 2 Wskazania i zastosowanie Urządzenie Model 7232 Maximo VR jest przeznaczone do komorowej stymulacji przeciwczęstoskurczowej oraz defibrylacji komór w celu zautomatyzowanej terapii zagrażających życiu arytmii komorowych. 1 Port HVA złącza typu B lub E pełni rolę elektrody HVX. 5

6 Przed przystąpieniem do implantacji należy wykonać pełen zestaw badań kardiologicznych, łącznie z badaniem elektrofizjologicznym. Ponadto zarówno w trakcie implantacji, jak i po jej zakończeniu zaleca się przeprowadzenie oceny elektrofizjologicznej oraz testów bezpieczeństwa i skuteczności terapii antytachyarytmicznych. 3 Przeciwwskazania Istnieją przeciwwskazania dotyczące stosowania urządzenia Maximo VR u pacjentów, u których arytmie mogą być wywołane przejściowymi lub odwracalnymi czynnikami, takimi jak: ostry zawał mięśnia sercowego, zatrucie preparatami naparstnicy, utonięcie, porażenie prądem elektrycznym, zaburzenia gospodarki elektrolitowej, hipoksja lub posocznica. 4 Ostrzeżenia i środki ostrożności Zabezpieczenie przed wyładowaniem podczas obsługi Funkcja detekcji tachyarytmii powinna być wyłączona podczas implantacji, eksplantacji oraz badania autopsyjnego. W przeciwnym wypadku, jeżeli urządzenie zostało naładowane, dotknięcie przyłącza defibrylacyjnego może wywołać wyładowanie wysokoenergetyczne. Izolacja elektryczna podczas implantacji Należy dopilnować, by w czasie implantacji pacjent nie miał kontaktu z uziemionymi urządzeniami elektrycznymi, ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia niebezpiecznego upływu prądu wywołującego potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Zgodność elektrod Nie należy stosować elektrod pochodzących od innych producentów, o niepotwierdzonej zgodności z urządzeniami firmy Medtronic. Niezgodność elektrody z urządzeniem firmy Medtronic może spowodować niedostateczne wykrywanie aktywności własnej serca, zaprzestanie niezbędnej terapii lub też upływ prądu albo przerywanie połączenia elektrycznego. Warunki do prowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej Testy implantowanego kardiowertera-defibrylatora można prowadzić wyłącznie, jeżeli jest dostępny defibrylator do defibrylacji zewnętrznej oraz personel dysponujący doświadczeniem w prowadzeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej. 4.1 Instrukcje postępowania z urządzeniem i przechowywania go W postępowaniu z urządzeniem i podczas jego przechowywania należy przestrzegać poniższych zaleceń. Kontrola ciągłości jałowego opakowania Opakowanie powinno zostać dokładnie sprawdzone przed otwarciem: Jeżeli zgrzew lub opakowanie są uszkodzone, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. Nie należy używać produktu po upływie daty ważności Use by podanej na etykiecie opakowania. Instrukcje dotyczące otwierania jałowego opakowania zamieszczono na rysunku na wewnętrznej stronie pokrywy pudełka. Przechowywanie urządzenia Urządzenie należy przechowywać w czystym miejscu, z dala od źródeł pola magnetycznego, przedmiotów zawierających magnesy oraz źródeł zakłóceń elektromagnetycznych. Urządzenie wystawione na działanie pola magnetycznego lub elektromagnetycznego może ulec uszkodzeniu. Upuszczenie urządzenia Jeżeli po wyjęciu z opakowania urządzenie zostało upuszczone na twarde podłoże z wysokości przekraczającej 30 cm, należy zrezygnować z implantacji tego egzemplarza. Wyrównanie temperatur Ponieważ ekstremalne temperatury mogą wpływać na funkcjonowanie urządzenia, przed przystąpieniem do programowania lub implantacji należy odczekać aż urządzenie osiągnie temperaturę pokojową. Sterylizacja Firma Medtronic przeprowadziła sterylizację zawartości opakowania za pomocą tlenku etylenu przed dostarczeniem do użytkownika. Urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku i nie powinnno być poddawane ponownej sterylizacji. 6

7 Limity temperatur Opakowanie powinno być przechowywane i transportowane w temperaturach pomiędzy -18 C i +55 C. Data ważności Nie należy wszczepiać urządzenia po upływie jego daty ważności Use by podanej na etykiecie opakowania. W przeciwnym razie czas funkcjonowania baterii może ulec skróceniu. 4.2 Obsługa urządzenia Akcesoria Opisywane urządzenie można stosować wyłącznie z akcesoriami, elementami podlegającymi zużyciu oraz jednorazowymi, które zostały zaakceptowane przez zatwierdzoną instytucję atestującą jako całkowicie bezpieczne w użyciu zgodnie z odpowiednimi normami technicznymi. Wyczerpanie baterii Postępujące wyczerpanie baterii powoduje stopniowe wygaszanie funkcji urządzenia; proces wyczerpywania baterii powinien być ściśle monitorowany. Podczas kardiowersji i defibrylacji stosowane są impulsy wysokoenergetyczne, które mogą doprowadzić do szybkiego wyczerpania baterii i skrócić żywotność urządzenia. Nadmierna liczba cykli ładowania może również spowodować skrócenie żywotności urządzenia. Limit czasu obwodu ładowania lub obwód ładowania nieaktywny Jeżeli na ekranie programatora zostanie wyświetlony komunikat Charge Circuit Timeout (Limit czasu obwodu ładowania) lub Charge Circuit Inactive (Nieaktywny obwód ładowania), należy bezzwłocznie wymienić urządzenie na nowe. Jednoczesne stosowanie stymulatora Jeżeli jednocześnie z opisywanym urządzeniem stosowany jest stymulator serca, należy upewnić się, że nie następuje wykrywanie impulsów stymulatora przez urządzenie. Należy zaprogramować stymulator tak, by impulsy wyjściowe były dostarczane w odstępach przekraczających długość okresu detekcji tachyarytmii przez opisywane tu urządzenie. Wskaźnik stanu wyczerpania baterii (EOL) Natychmiast po wyświetleniu symbolu stanu wyczerpania baterii (EOL) należy wymienić urządzenie na nowe. Wyższa energia kondensatora wyjściowego Jeżeli urządzenie zostało uprzednio naładowane do energii o wyższej wartości, a ładunek jest wciąż zgromadzony w kondensatorach wyjściowych, może nastąpić wyładowanie energii o wartości wyższej od zaprogramowanej. Zgodność elektrod Nie należy stosować elektrod pochodzących od innych producentów, o niepotwierdzonej zgodności z urządzeniami firmy Medtronic. Niezgodność elektrody z urządzeniem firmy Medtronic może spowodować niedostateczne wykrywanie aktywności własnej serca, zaprzestanie niezbędnej terapii lub też upływ prądu albo przerywanie połączenia elektrycznego. Leczenie wpływające na funkcjonowanie urządzenia Elektrofizjologiczna charakterystyka serca pacjenta może ulegać zmianom w czasie, zwłaszcza jeśli zaszły zmiany w zestawie leków przyjmowanych przez pacjenta. Wskutek tych zamian terapie zaprogramowane mogą stać się nieskuteczne, a nawet stwarzać zagrożenie dla pacjenta. Programatory W celu wymiany danych z urządzeniem należy stosować wyłącznie programatory, oprogramowanie i akcesoria produkcji firmy Medtronic. Stosowanie magnesu Ustawienie magnesu w położeniu nad urządzeniem powoduje wstrzymanie detekcji i terapii, pozostając bez wpływu na terapię antybradyarytmiczną. Głowica programująca zawiera magnes, który może spowodować wstrzymanie detekcji. Detekcja nie zostaje jednak wstrzymana w czasie połączenia telemetrycznego pomiędzy urządzeniem i programatorem. 4.3 Podłączanie i ocena elektrody Z uwagi na ryzyko uszkodzenia elektrody nie należy wiązać podwiązki bezpośrednio na trzonie elektrody, zbyt mocno wiązać węzła, ani w inny sposób wywoływać nadmiernego napięcia w miejscu wprowadzenia elektrody. Nie należy zanurzać elektrod w oleju mineralnym, oleju silikonowym ani w jakimkolwiek innym płynie. Nie należy chwytać elektrody narzędziami chirurgicznymi. W czasie wprowadzania mandrynu do elektrody nie należy stosować nadmiernej siły ani posługiwać się narzędziami chirurgicznymi. 7

8 W celu zapewnienia skutecznej defibrylacji podłączając elektrody do urządzenia należy zachować tą samą biegunowość, jaka była stosowana podczas testowania. Nie należy zginać, modyfikować ani usuwać żadnej części elektrody nasierdziowej; w przeciwnym wypadku mogą nastąpić zakłócenia pracy lub skrócenie czasu funkcjonowania elektrody. Nie należy stosować komorowych elektrod przezżylnych u pacjentów ze schorzeniami zastawki trójdzielnej, ani u pacjentów, którym wszczepiono mechaniczną protezę tej zastawki. Stosować ostrożnie u pacjentów z biologicznymi protezami zastawek serca. W razie potrzeby należy stosować odpowiednią osłonkę mocującą w celu unieruchomienia elektrody i zapewnienia jej ochrony przed uszkodzeniem przez podwiązki. Należy upewnić się, że impedancja elektrody defibrylacyjnej przekracza 20 Ω; w przypadku wartości impedancji mniejszych niż 20 Ω może nastąpić uszkodzenie urządzenia. Należy unikać załamywania elektrod z uwagi na ryzyko wystąpienia dodatkowych naprężeń elektrod i ich pęknięcia. Nie należy zakładać szwów bezpośrednio na trzon elektrody, ponieważ grozi to uszkodzeniem elektrody. Za pomocą osłonki mocującej umocować elektrodę bocznie od miejsca wprowadzenia przezżylnego. Zetknięcie się elektrod ze sobą lub z obudową Active Can podczas terapii wysokonapięciowej może spowodować uszkodzenie urządzenia i elektrod przez przepływ prądu elektrycznego omijającego mięsień sercowy. Po podłączeniu elektrod do urządzenia należy dopilnować, by nie doszło do zetknięcia elektrod, mandrynów lub prowadników ani ich połączenia za pośrednictwem dodatkowej, niskooporowej drogi przewodzenia. Przed rozpoczęciem wyładowania wysokonapięciowego należy odsunąć przedmioty będące przewodnikami elektrycznymi (na przykład implantowany prowadnik) na bezpieczną odległość od elektrod. Nieaktywną, nieusuniętą elektrodę należy odizolować za pomocą nasadki, tak by nie stanowiła drogi przewodzenia prądu elektrycznego w kierunku do lub od serca. Należy zaślepić nieużywane porty elektrod w kardiowerterze-defibrylatorze, aby zabezpieczyć urządzenie. Szczegółowe informacje i przestrogi dotyczące pracy z elektrodami zamieszczono w technicznych instrukcjach obsługi. 4.4 Testy kontrolne po implantacji Należy dopilnować, by w czasie testów kontrolnych po zakończeniu implantacji dostępny był defibrylator do defibrylacji zewnętrznej oraz personel dysponujący doświadczeniem w resuscytacji krążeniowo-oddechowej gotowy do udzielenia doraźnej pomocy. Należy pamiętać, że zmiany stanu klinicznego pacjenta, schemat dawkowania leków oraz inne czynniki wpływające na wartość progu defibrylacji mogą ograniczać skuteczność umiarawiania arytmii w okresie pooperacyjnym. Skuteczne umiarowienie migotania komór lub częstoskurczu komorowego podczas testów nie daje gwarancji osiągnięcia podobnej skuteczności w okresie pooperacyjnym. 4.5 Eksplantacja i utylizacja Przygotowanie urządzenia do eksplantacji W celu uniknięcia wystąpienia niepożądanych wyładowań przed eksplantacją, czyszczeniem lub przesyłaniem urządzenia należy pobrać dane z urządzenia, wyłączyć wszystkie funkcje detekcji tachyarytmii oraz inne funkcje. Eksplantacja i utylizacja wymienianego urządzenia Jeśli urządzenie jest eksplantowane w celu zastąpienia go innym, należy odesłać je do firmy Medtronic w celu analizy i utylizacji. Aby zwrócić eksplantowane urządzenia do firmy Medtronic, należy wypełnić raport Removed Product Information Report (Raport informacji o usuniętym produkcie). Implantowane urządzenia firmy Medtronic są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Eksplantowane urządzenia nie powinny być resterylizowane ani ponownie implantowane. Eksplantacja i utylizacja urządzenia po śmierci pacjenta Po śmierci pacjenta należy eksplantować implantowane urządzenie. W niektórych krajach eksplantacja wszczepianych urządzeń o zasilaniu bateryjnym jest obowiązkowa z uwagi na aspekty związane z ochroną środowiska; należy zapoznać się z lokalnymi przepisami. Należy również pamiętać, że urządzenie może eksplodować na skutek narażenia na temperatury panujące podczas kremacji zwłok lub spalania odpadów szpitalnych. Implantowane urządzenia firmy Medtronic są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Eksplantowane urządzenia nie powinny być resterylizowane ani ponownie implantowane. Aby zwrócić eksplantowane urządzenie do firmy Medtronic w celu 8

9 analizy i utylizacji, należy wykorzystać raport Removed Product Information Report (Raport informacji o usuniętym produkcie). 4.6 Zagrożenia związane ze stosowaniem określonych metod terapii Rentgenowska tomografia komputerowa (tomografia komputerowa) Jeśli pacjent poddawany jest badaniu tomograficznemu, ale kardiowerter-defibrylator nie znajduje się bezpośrednio na drodze wiązki promieniowania rentgenowskiego, badanie nie będzie miało wpływu na kardiowerter-defibrylator. Jeśli kardiowerter-defibrylator znajduje się bezpośrednio w wiązce promieniowania rentgenowskiego, przez czas pozostawania w wiązce może występować nadmierna czułość. Jeśli kardiowerter-defibrylator będzie znajdował się w wiązce przez czas dłuższy niż 4 s, należy zastosować odpowiednie środki w celu zabezpieczenia pacjenta, takie jak włączenie trybu asynchronicznego u pacjentów uzależnionych od stymulatora lub włączenie trybu bez stymulacji dla pacjentów nieuzależnionych od stymulatora oraz wyłączenie funkcji detekcji częstoskurczu. Środki te zapobiegają błędnemu hamowaniu i synchronizacji. Po zakończeniu badania tomograficznego należy przywrócić ustawienia parametrów urządzenia oraz włączyć funkcję detekcji częstoskurczu. Diatermia Pacjenci z metalowymi implantami, takimi jak stymulatory czy implantowane kardiowertery-defibrylatory (ICD) wraz z elektrodami, nie powinni być poddawani zabiegom z użyciem diatermii. Interakcje zachodzące pomiędzy implantem a energią wyzwalaną podczas diatermii mogą doprowadzić do uszkodzenia tkanek, migotania lub uszkodzenia elementów urządzenia, co może spowodować poważne uszkodzenia ciała, utratę skuteczności terapii i/lub konieczność ponownego zaprogramowania urządzenia lub jego wymiany. Elektrokauteryzacja Elektrokauteryzacja może wywołać arytmie komorowe i migotanie komór lub nieprawidłowe działanie bądź uszkodzenie urządzenia. Jeżeli wykonanie zabiegu z użyciem elektrokauteryzacji jest konieczne, w celu minimalizacji powikłań należy przedsięwziąć następujące środki ostrożności: Przygotować sprzęt do tymczasowej stymulacji i defibrylacji. Zaprogramować urządzenie do pracy w trybie VOO. Wstrzymać detekcję tachyarytmii za pomocą magnesu lub wyłączyć ją przy użyciu programatora. Jeżeli to możliwe, stosować elektrokauteryzację dwubiegunową. Jeżeli stosowana jest elektrokauteryzacja jednobiegunowa, ustawić płytkę uziemienia tak, by droga przepływu prądu nie przebiegała przez urządzenie i układ elektrod ani w ich pobliżu. Minimalna odległość drogi przepływu prądu od urządzenia i układu elektrod powinna wynosić 15 cm. Unikać bezpośredniego kontaktu urządzeń do elektrokauteryzacji z implantowanym urządzeniem i elektrodami. Stosować krótkie, przerywane i nieregularne sekwencje elektrokauteryzacji przy użyciu najmniejszych klinicznie skutecznych dawek energii. Defibrylacja zewnętrzna: defibrylacja zewnętrzna może uszkodzić zaimplantowane urządzenie. Defibrylacja zewnętrzna może również czasowo lub na stałe podwyższyć progi stymulacji lub uszkodzić mięsień sercowy w miejscu styku z elektrodą. Aby zmniejszyć przepływ prądu przez urządzenie i elektrodę, należy przedsięwziąć następujące środki ostrożności: Stosować najniższą wartość energii defibrylacji skuteczną klinicznie. Umieścić płaskie elektrody lub łyżki defibrylacyjne w odległości nie mniejszej niż 15 cm od urządzenia. Umieścić płaskie elektrody lub łyżki defibrylacyjne prostopadle do urządzenia i układu elektrod. W razie zastosowania defibrylacji zewnętrznej, podczas której łyżki znajdowały się w odległości mniejszej niż 15 cm od urządzenia, należy się skontaktować z przedstawicielem firmy Medtronic. Promieniowanie wysokoenergetyczne Promieniowanie stosowane podczas diagnostyki rentgenologicznej lub fluoroskopowej z reguły nie wpływa na funkcjonowanie wszczepionego urządzenia. Niemniej jednak należy unikać kierowania bezpośrednio na urządzenie strumienia promieniowania wytwarzanego przez źródła promieniowania wysokoenergetycznego, takie jak kobalt Co60 lub promieniowania gamma. W razie konieczności skierowania strumienia promieniowania na okolicę urządzenia nad miejscem implantacji należy umieścić ekran elektrody stanowiący ochronę przed uszkodzeniem w wyniku napromieniowania. 9

10 Litotrypsja Litotrypsja ogniskowana na wszczepione urządzenie może spowodować trwałe jego uszkodzenie. Jeżeli stosowanie litotrypsji jest nieodzowne, na czas zabiegu należy tymczasowo wyłączyć funkcje terapii i skierować ogniskową energii litotrypsji na punkt oddalony o co najmniej 2,5 5 cm od wszczepionego urządzenia. Magnetyczny rezonans jądrowy (MRI) U pacjentów z implantowanym urządzeniem nie należy wykonywać badań metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI). Obrazowanie techniką MRI może wzbudzać prąd elektryczny we wszczepionych urządzeniach, co może prowadzić do uszkodzenia tkanek i wywołania tachyarytmii. Obrazowanie MRI może również doprowadzić do uszkodzenia urządzenia. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej Ablacja prądem o częstotliwości radiowej może spowodować nieprawidłowe działanie lub uszkodzenie urządzenia. W celu minimalizacji zagrożeń wynikających z ablacji prądem o częstotliwości radiowej należy stosować poniższe zalecenia: Przygotować sprzęt do tymczasowej stymulacji i defibrylacji. Zaprogramować urządzenie do pracy w trybie VOO. Wstrzymać detekcję tachyarytmii za pomocą magnesu lub wyłączyć ją przy użyciu programatora. Ustawić płytkę uziemienia tak, aby droga przepływu prądu nie przebiegała przez urządzenie i układ elektrod ani w ich pobliżu. Minimalna odległość drogi przepływu prądu od urządzenia i układu elektrod powinna wynosić 15 cm. Unikać bezpośredniego kontaktu cewnika do ablacji z implantowanym układem. Ultrasonografia terapeutyczna Z uwagi na ryzyko trwałego uszkodzenia urządzenia nie zaleca się ekspozycji na energię wytwarzaną podczas ultrasonografii terapeutycznej. 4.7 Urządzenia domowe i stosowane w miejscach pracy Telefony komórkowe Implantowane konwertery-defibrylatory firmy Maximo VR wyposażono w filtry zapobiegające zakłóceniu pracy urządzenia przez większość interakcji związanych ze stosowaniem telefonów komórkowych. Aby dodatkowo zmniejszyć możliwości wystąpienia interakcji, należy przestrzegać następujących zaleceń: Dbać, by odległość pomiędzy urządzeniem, a słuchawką telefonu nie była mniejsza niż 15 cm. Utrzymywać odległość wynoszącą co najmniej 30 cm pomiędzy urządzeniem a anteną nadajnika o mocy przekraczającej 3 W. Trzymać słuchawkę przy uchu po przeciwnej stronie niż wszczepione urządzenie. Nie przechowywać słuchawki telefonu w odległości mniejszej niż 15 cm od wszczepionego urządzenia, również jeśli słuchawka jest wyłączona. Implantowany kardiowerter-defibrylator testowano zgodnie ze standardem ANSI/AAMI PC-69 w celu zapewnienia zgodności z telefonami bezprzewodowymi i komórkowymi oraz innymi przenośnymi nadajnikami. Przedstawione technologie transmisji są stosowane w większości systemów telefonii komórkowej na świecie. Obwody elektroniczne omawianego urządzenia zostały zaprojektowane tak, by podczas pracy w standardowych warunkach wyeliminować istotne zakłócenia wnoszone przez telefony komórkowe. Zakłócenia elektromagnetyczne (EMI) Należy poinformować pacjenta o konieczności unikania urządzeń, które emitują silne zakłócenia elektromagnetyczne. Zakłócenia elektromagnetyczne mogą spowodować niepotrzebne przeprowadzenie terapii. Mogą one również być przyczyną wadliwego funkcjonowania lub uszkodzenia urządzenia. Pacjent powinien zwiększyć odległość od źródła zakłóceń elektromagnetycznych lub wyłączyć to źródło, co zwykle pozwala na powrót urządzenia do normalnego trybu działania. Zakłócenia elektromagnetyczne mogą być emitowane z następujących źródeł: linie przesyłowe wysokiego napięcia; urządzenia komunikacyjne takie jak nadajniki mikrofalowe, liniowe wzmacniacze mocy lub amatorskie nadajniki o wysokiej mocy; urządzenia elektryczne dostępne na rynku takie jak spawarka łukowa, piec indukcyjny lub zgrzewarka oporowa. Stosowane w gospodarstwie domowym urządzenia, które są prawidłowo uziemione i znajdują się w dobrym stanie technicznym, zwykle nie wytwarzają zakłóceń elektromagnetycznych o natężeniu wystarczającym do zaburzenia pracy wszczepionego urządzenia. Istnieją doniesienia o przejściowych zakłóceniach pracy 10

11 urządzenia wywołanych przez ręczne elektronarzędzia lub maszynki do golenia stosowane bezpośrednio nad miejscem implantacji. Przed wyborem najmniejszego ustawienia wynoszącego 0,15 mv (oznaczającego największą czułość) należy dokładnie oszacować możliwość zwiększonej podatności na zakłócenia elektromagnetyczne oraz nadmierną czułość. Systemy elektronicznej ochrony towarów Systemy elektronicznej ochrony towarów, np. instalowane w placówkach handlowych, mogą powodować zakłócenia pracy wszczepionego urządzenia. Należy uprzedzić pacjentów, by przechodzili zdecydowanym krokiem przez bramki systemu elektronicznej ochrony towarów, unikając zbyt długiego przebywania w ich sąsiedztwie. Statyczne pole magnetyczne Pacjenci powinni unikać narażenia na statyczne pole magnetyczne o indukcji magnetycznej przekraczającej 10 Gs lub 1 mt). W polach magnetycznych o takich natężeniach może nastąpić hamowanie detekcji arytmii. Do źródeł pola magnetycznego, które może zakłócać normalne działanie urządzenia, należą: głośniki stereofoniczne, zabawki i narzędzia z wbudowanym magnesem, emblematy magnetyczne lub produkty do magnetoterapii. 5 Zdarzenia niepożądane 5.1 Możliwe zdarzenia niepożądane Do możliwych zdarzeń niepożądanych zalicza się między innymi zjawiska związane z reakcją odrzucenia przeszczepu, stymulację nerwów lub mięśni, zakażenie, przebicie implantowanego urządzenia lub elektrod przez skórę; zakrzepicę żylną wywołaną obecnością elektrody przezżylnej, zatory powietrzne oraz tamponadę serca. 6 Procedura implantacji Ostrzeżenia: Podczas implantacji należy dopilnować, by pacjent nie miał kontaktu z uziemionymi urządzeniami elektrycznymi, ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia niebezpiecznego upływu prądu wywołującego potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Opisywane urządzenie jest przeznaczone do implantacji i współpracy z przezżylnymi i nasierdziowymi elektrodami defibrylacyjnymi produkcji firmy Medtronic. Reklamacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności innych układów elektrod implantowanych krótko- lub długotrwale, nieprodukowanych przez firmę Medtronic nie będą uwzględniane. Zetknięcie się elektrod ze sobą lub z obudową Active Can podczas terapii wysokonapięciowej może spowodować uszkodzenie urządzenia i elektrod przez przepływ prądu elektrycznego omijającego mięsień sercowy. Po podłączeniu elektrod do urządzenia należy dopilnować, aby nie doszło do zetknięcia elektrod, mandrynów lub prowadników ani ich połączenia za pośrednictwem dodatkowej drogi przewodzenia o niskiej impedancji. Przed zastosowaniem wyładowania wysokonapięciowego należy odsunąć przedmioty wykonane z materiałów przewodzących (na przykład implantowany prowadnik) na bezpieczną odległość od elektrod. 6.1 Programowanie wstępne Przed otwarciem jałowego opakowania należy przygotować urządzenie do implantacji, wykonując następujące czynności: 1. Sprawdzić datę ważności wydrukowaną na opakowaniu. Nie należy implantować urządzenia po upływie daty ważności; w przeciwnym wypadku czas funkcjonowania baterii może ulec skróceniu. 2. Pobrać dane z urządzenia i wydrukować pełny raport podsumowania. Uwaga: Nie należy wszczepiać urządzenia, jeżeli programator wyświetla komunikat o wystąpieniu elektrycznego przywrócenia pierwotnych ustawień. Skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. 11

12 3. Upewnić się, że wartość napięcia baterii w temperaturze pokojowej wyświetlana na ekranie Quick Look wynosi co najmniej 3,0 V Ustawić parametry gromadzenia danych i wewnętrzny zegar urządzenia. 5. Przeprowadzić manualne formatowanie kondensatora, stosując następujący schemat postępowania: Rozładować kondensatory. Wykonać próbne ładowanie do pełnej energii. Pobrać dane ładowania. Nie rozładowywać ładunku elektrycznego, a pozwolić na jego rozproszenie, co spowoduje formatowanie kondensatorów. Jeżeli wyświetlany czas ładowania jest niemożliwy do zaakceptowania z klinicznego punktu widzenia, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. 6. Zaprogramować parametry terapii i parametry stymulacji właściwe dla danego pacjenta. Upewnić się, że detekcja tachyarytmii została wyłączona. 7. Ponownie pobrać dane z urządzenia. 6.2 Testowanie elektrod 1. Implantować elektrody wewnątrzsercowe zgodnie z załączonymi instrukcjami (o ile odpowiednie elektrody do długotrwałej stymulacji nie zostały uprzednio implantowane 3 ). Z opisywanym urządzeniem nie należy stosować jakichkolwiek elektrod bez uprzedniej weryfikacji zgodności złącza. 2. Należy zweryfikować prawidłowe wykrywanie i właściwy margines progu stymulacji (Tab. 1), zgodnie z załączonymi instrukcjami. Tabela 1. Dopuszczalne wartości parametrów po implantacji a Mierzony parametr Elektrody przezżylne do stymulacji krótkotrwałej Amplituda załamka R 5 mv 3 mv Elektrody do stymulacji długotrwałej b Szybkość narastania sygnału 0,75 V/s (komory) 0,5 V/s (komory) Capture threshold (Próg wystymulowania pobudzenia) szerokość impulsu 0,5 ms V. Defib. impedance (Impedancja komorowej elektrody defibrylacyjnej) SVC (HVX) Defib. impedance (Impedancja elektrody SVC (HVX) podczas defibrylacji) c Defibrillation threshold (Próg defibrylacji) d 1,0 V (komory) Ω Ω 25 J (dwa następujące po sobie) 3,0 V (komory) a Mierzona impedancja elektrody stymulacyjnej odzwierciedla sprawność techniczną układu pomiarowego i elektrody. Dopuszczalne wartości impedancji przedstawiono w technicznej instrukcji obsługi elektrody. b Elektrody do długotrwałej stymulacji są przeznaczone do stosowania przez okres co najmniej 30 dni. c Pomiar ma zastosowanie wyłącznie w sytuacji, gdy do portu SVC (HVX) podłączono elektrodę uzupełniającą. d Jeżeli za pomocą układu z dwoma elektrodami nie udaje się osiągnąć parametrów spełniających kryteria implantacji, do portu SVC można dołączyć trzecią elektrodę. 2 Jeżeli urządzenie było narażone na działanie niskiej temperatury lub niedawno nastąpiło wyładowanie wysokonapięciowe, napięcie baterii może być chwilowo mniejsze niż 3,0 V. 3 Elektrody do długotrwałej stymulacji są przeznaczone do stosowania przez okres co najmniej 30 dni. 12

13 6.3 Używanie elektrody uzupełniającej Jeśli jest używana elektroda uzupełniająca Można wyłączyć funkcję Active Can. W takim przypadku układ stymulujący przesyła impulsy defibrylacji wyłącznie pomiędzy elektrodami RV (HVB) i SVC (HVX). Drogi przewodzenia przez złącza typu B i E Port oznaczony HVA na złączu typu B lub E pełni rolę elektrody HVX. 4 Jeśli funkcja Active Can jest włączona, energia jest dostarczana między elektrodami Can + HVA + HVX a elektrodą HVB. Jeśli funkcja Active Can jest wyłączona, energia jest dostarczana między elektrodami HVA + HVX a elektrodą HVB. 6.4 Podłączenie elektrod do urządzenia Przestroga: Na skutek zbyt luźnego podłączenia elektrod może dojść do nieprawidłowości w wykrywaniu oraz dostarczaniu koniecznej terapii antyarytmicznej. Przestroga: Należy stosować wyłącznie dostarczany wraz z urządzeniem klucz dynamometryczny, uniemożliwiający zbyt silne dokręcenie śruby dociskowej. W celu ułatwienia wprowadzania elektrody najpierw należy wprowadzić komorowe odgałęzienie elektrody IS-1 a następnie inne odgałęzienia. Tabela 2. Charakterystyka złącza typu Cx Opis ogólny Port urządzenia Typ złącza Jedno złącze typu IS-1 do stymulacji i wykrywania, dwa złącza typu DF-1 do terapii wysokonapięciowej, elektroda Active Can. SVC DF-1 HVX RV DF-1 HVB Typ oprogramowania Can (Obudowa) HVA; Can V Dwubiegunowe typu IS-1 4 W przypadku złącza typu B porty HVX i HVA są elektrycznie połączone i traktowane jak elektroda HVX. 13

14 Rycina 1. Złącze typu Cx Otwory szwów 2 Port SVC (DF-1) 3 Port RV (DF-1) 4 Programowalna Active Can 5 Port V (IS-1) Tabela 3. Charakterystyka złącza typu B Opis ogólny Port urządzenia Typ złącza Trzy jednobiegunowe porty wysokonapięciowe 6,5 mm i jeden niskoprofilowy dwubiegunowy port do stymulacji/wykrywania, 3,2 mm (kompatybilny z IS-1). HVB 6,5 mm HVB HVA a 6,5 mm HVX HVX a 6,5 mm HVX Typ oprogramowania Can (Obudowa) HVA; Can P/S - dwubiegunowa stymulacja/wykrywanie Dwubiegunowy 3,2 mm (kompatybilny z IS-1) a Porty HVA i HVX są elektrycznie połączone i traktowane jak elektroda HVX. Dodatkowe informacje zawiera sekcja Rozdział

15 Rycina 2. Złącze typu B 1 Otwory szwów 2 Port HVB (6,5 mm) 3 Port HVA (6,5 mm) 4 Programowalna Active Can 5 Port HVX (6,5 mm) 6 Port P/S (3,2 mm) Tabela 4. Charakterystyka złącza typu E Opis ogólny Port urządzenia Typ złącza Dwa jednobiegunowe wysokonapięciowe porty 6,5 mm i dwa jednobiegunowe porty 5 mm do stymulacji/wykrywania. P+/S 5,0 mm HVA 6,5 mm HVX a HVB 6,5 mm HVB Typ oprogramowania Can (Obudowa) HVA; Can P-/S 5,0 mm a Port HVA złącza typu E może być używany jako elektroda HVX, gdy funkcja Active Can jest wyłączona. Dodatkowe informacje zawiera sekcja Rozdział

16 Rycina 3. Złącze typu E Otwory szwów 2 Port P+/S (5,0 mm) 3 Port HVA (6,5 mm) 4 Programowalna Active Can 5 Port HVB (6,5 mm) 6 Port P-/S (5,0 mm) Procedura podłączania elektrod 1. Wprowadzić klucz dynamometryczny do odpowiedniej śruby dociskowej. a. Jeżeli dostęp do portu jest utrudniony, należy cofnąć śrubę dociskową tak, aby odsłonić dostęp. Należy uważać, by śruba dociskowa nie wypadła z bloku złącza. b. Pozostawić klucz dynamometryczny w śrubie dociskowej do czasu umocowania elektrody. Pozwala to na odprowadzenie powietrza, które przedostało się podczas wprowadzania elektrody. 2. Wcisnąć elektrodę lub zatyczkę do gniazda złącza tak, aby wtyk elektrody był wyraźnie widoczny w okienku podglądu. Stosowanie uszczelniacza nie jest konieczne. W celu poprawy właściwości poślizgowych można stosować wodę do iniekcji. 3. Przykręcić śrubę dociskową, obracając w kierunku ruchu wskazówek zegara, aż słyszalne będzie kliknięcie klucza dynamometrycznego. 4. Delikatnie pociągnąć za elektrodę, aby upewnić się, że została pewnie umocowana. Nie należy pociągać elektrody zanim wszystkie śruby dociskowe nie zostaną dokręcone. 5. Powtórzyć wymienione czynności dla każdej elektrody. 16

17 Rycina 4. Przykład złącza typu Cx z wsuniętą elektrodą 1 Elektroda 2 Blok śruby dociskowej znajduje się poza pierścieniem uszczelniającym. 3 Główka elektrody sięga poza blok śruby dociskowej 6.5 Testowanie progów defibrylacji Ostrzeżenie: Należy dopilnować, by defibrylator do defibrylacji zewnętrznej był naładowany i gotowy do użycia w trybie doraźnym. 1. Umieścić głowicę programującą nad urządzeniem, rozpocząć sesję pacjenta i pobrać dane z urządzenia, jeżeli nie wykonano tego uprzednio. 2. W celu weryfikacji prawidłowego wykrywania obserwować adnotacje Marker Channel. 3. Przeprowadzić manualny test impedancji elektrody w celu weryfikacji połączeń elektrody do defibrylacji. Ten test należy wykonać, gdy urządzenie znajduje się w loży, utrzymując w niej znaczną wilgotność. Jeżeli wartości impedancji znajdują się poza zakresem, należy wykonać jedną lub kilka spośród poniższych czynności: Ponownie sprawdzić połączenia i ułożenie elektrody. Powtórzyć pomiar. Skontrolować, czy dwubiegunowy elektrogram nie zawiera nieprawidłowości. Zmierzyć impedancję podczas defibrylacji, wykonując manualne wyładowanie testowe. 4. Zaprogramować urządzenie tak, by umożliwić detekcję migotania komór z odpowiednim marginesem bezpieczeństwa (czułość: 1,2 mv). 5. Zaprogramować żądane wartości parametrów defibrylacji, które mają zostać poddane testowi. 6. Indukować i umiarowić migotanie komór za pomocą urządzenia i implantowanego układu elektrod (Tab. 1). Należy obserwować, czy funkcja wykrywania działa prawidłowo po wyładowaniu. 6.6 Ułożenie urządzenia Przestrogi: Jeżeli nie implantowano bieguna SVC, gniazdo SVC należy zabezpieczyć, używając zatyczki (w zestawie z urządzeniem). Przed zamknięciem loży należy wyłączyć funkcję detekcji tachyarytmii Procedura ułożenia urządzenia 1. Należy upewnić się, że każdy wtyk lub zatyczka gniazda zostały wprowadzone na pełną głębokość, a wszystkie śruby dociskowe zostały mocno dokręcone. 2. Nadmiar elektrody należy zwinąć i umieścić pod urządzeniem. Unikać załamywania przewodu elektrody. 3. Urządzenie należy implantować nie głębiej niż 5 cm od powierzchni skóry. Ułatwia to ambulatoryjne monitorowanie pacjenta. 17

18 4. Umocować urządzenie w loży za pomocą szwów w celu minimalizacji ruchu obrotowego i przemieszczania urządzenia po zakończeniu implantacji. Otwory szwów należy penetrować za pomocą standardowej igły chirurgicznej. Rycina 5. Otwory szwów 6.7 Programowanie 1. Po zamknięciu loży urządzenia należy włączyć detekcję. Włączyć funkcje terapii tachyarytmii komorowych zgodnie ze wskazaniami. 2. Jeżeli testy skuteczności defibrylacji przeprowadzono za pomocą zewnętrznego urządzenia, należy wykonać ostateczną indukcję migotania komór i odczekać, aż implantowany układ wykryje arytmię i zastosuje terapię. 6.8 Wymiana urządzenia na nowe 1. Wyłączyć wszystkie funkcje detekcji tachyarytmii. 2. Wypreparować i oddzielić od loży elektrody wraz z urządzeniem. Należy uważać, aby nie uszkodzić warstwy izolacyjnej elektrody. 3. Poluzować wszystkie śruby dociskowe i ostrożnie wycofać elektrodę z bloku złącza. 4. Wyjąć urządzenie z loży. 5. Jeżeli wtyk złącza którejkolwiek z implantowanych elektrod wykazuje oznaki korozji, w tym korozji punktowej, wymienić elektrodę na nową. Uszkodzona elektroda powinna zostać wymieniona w celu zapewnienia integralności systemu. 6. Zmierzyć skuteczność wykrywania, stymulacji i defibrylacji za pomocą właśnie implantowanego urządzenia. 7. Ocenić skuteczność defibrylacji nowego urządzenia. Konieczne może być zastosowanie adaptera umożliwiającego podłączenie urządzenia do implantowanych elektrod (Tab. 6). 7 Zestawienie funkcji Lista funkcji aktywnych w chwili dostarczenia patrz kolumna fabryczne w tabelach (Rozdział 8.6). 7.1 Funkcje związane ze stymulacją przeciwczęstoskurczową Stymulacja antytachyarytmiczna W ramach tej terapii są generowane szybkie impulsy stymulacyjne stosowane w celu narzucenia szybkiej częstości pracy serca i zakończenia wykrytej arytmii. 18

19 Automatyczne dostosowanie czułości Funkcja ta umożliwia automatyczne dostosowanie progów czułości po zdarzeniach wystymulowanych i wykrytych zdarzeniach własnych serca mające na celu zminimalizowanie występowania nadmiernej czułości. Defibrylacja W ramach tej terapii urządzenie wysyła do 6 wyładowań automatycznej defibrylacji w celu leczenia migotania komór. Istnieje możliwość zaprogramowania potwierdzenia migotania komór przed pierwszym wyładowaniem. Jeżeli próba synchronizacji zakończy się niepowodzeniem, wszystkie terapie defibrylacyjne zostaną dostarczone asynchronicznie. Limit czasu wysokiej częstości Ta funkcja wyłącza kryteria Wavelet, Stability i Onset, gdy epizod komorowy trwa dłużej niż zaprogramowany czas. Kryterium wystąpienia Funkcja ta powoduje wstrzymanie detekcji częstoskurczu komorowego w przypadku szybkich rytmów (w strefie wykrywania częstoskurczu komorowego), gdy wzrost częstości jest stopniowy. Ponowne potwierdzenie migotania komór Ta funkcja polega na zaniechaniu pierwszej defibrylacji, jeśli migotanie komór nie zostało potwierdzone lub jeśli synchronizacja była nieskuteczna. Kryterium stabilności Funkcja ta powoduje wstrzymanie detekcji częstoskurczu komorowego w przypadku szybkich rytmów z nieregularnymi odstępami w strefie detekcji częstoskurczu komorowego. Kardiowersja zsynchronizowana Ta terapia polega na dostarczeniu maksymalnie 6 wyładowań w celu przerwania częstoskurczu komorowego. Nachylenie jest stałe i zawsze przy kardiowersji komorowej wynosi 50%. Kryterium funkcji Wavelet Funkcja ta powoduje wstrzymanie detekcji w przypadku szybkich rytmów, których zespoły QRS odpowiadają przechowywanemu szablonowi rytmu zatokowego. W funkcji tej dostępna jest opcja automatycznego pobierania i utrzymywania przechowywanego szablonu. 7.2 Funkcje związane ze stymulacją Rate Responsive Pacing (Stymulacja z adaptacją częstości) Funkcja ta umożliwia zróżnicowanie częstości stymulacji w odpowiedzi na aktywność ruchową pacjenta wykrywaną przez czujnik urządzenia. Ventricular Rate Stabilization (Stabilizacja częstości rytmu komorowego) Funkcja ta dynamicznie dostosowuje częstość stymulacji w celu eliminacji nagłych zmian częstości rytmu serca. 7.3 Monitorowanie Trendy Cardiac Compass Raport ten przedstawia długoterminowe wykresy trendów rytmu serca i stanu urządzenia przez okres do 14 miesięcy. Episode data and EGM storage (Dane epizodów i przechowywanie EGM) Funkcja ta umożliwia zapis elektrogramu o jakości diagnostycznej podczas każdego wykrytego epizodu arytmii. Pamięć Flashback Ta funkcja umożliwia przechowywanie danych dotyczących odstępów komorowych w okresie kilku minut przed wykrytym epizodem arytmii oraz przed rozpoczęciem pobierania danych. Holter telemetry (Telemetria Holtera) Ta funkcja pozwala na ciągłą telemetryczną transmisję elektrogramu ze znacznikami z implantowanego urządzenia zarówno po zbliżeniu głowicy programatora jak i bez niego przez okres do 46 godzin. Patient Alert Funkcja ta służy do dźwiękowego powiadamiania pacjenta w przypadku identyfikacji programowanych lub automatycznych stanów alarmowych. 19

20 8 Charakterystyka produktu 8.1 Charakterystyka fizyczna (dane znamionowe) Tabela 5. Charakterystyka fizyczna implantowanego kardiowertera-defibrylatora a Typ złącza Cx B lub E Objętość 39 cm 3 45 cm 3 Masa 76 g 81 g Wys. x Szer. x Głęb. b 68 mm x 51 mm x 15 mm 74 mm x 51 mm x 15 mm Powierzchnia obudowy urządzenia 67 cm 2 64 cm 2 Radiocieniujący znacznik identyfikacyjny PRN Złącze typu B - PVF c Złącze typu E - PVG a Wyniki pomiarów stanowią wartości nominalne wyprowadzone na podstawie obliczeń metodami projektowania wspomaganego komputerowo (CAD). Wielkości parametrów zaokrąglono do najbliższej wartości. b Pierścienie uszczelniające mogą nieznacznie wystawać poza obrys obudowy. c Kod radiocieniujący poprzedza umieszczony za nim numer serii technicznej Materiały Materiały pozostające w kontakcie z ludzkimi tkankami wchodzące w skład urządzenia: tytan, poliuretan, kauczuk silikonowy. Zgodność biologiczna wymienionych materiałów została pozytywnie zweryfikowana. W warunkach normalnej pracy urządzenie nie nagrzewa się do temperatur mogących uszkodzić otaczające tkanki Zgodność elektrod Tabela 6. Zgodność elektrody i złącza Port Elektroda główna Łącznik elektrody RV, SVC DF-1 a 6707 dla elektrody do kardiowersji/defibrylacji o średnicy 6,5 mm V dwubiegunowa IS-1 a M dla elektrody parowanej jednobiegunowej 5 mm M dla elektrody rozdwojonej 5 mm M dla elektrody jednobiegunowej typu IS M dla elektrody niskoprofilowej Medtronic 3,2 mm a Symbol DF-1 odnosi się do międzynarodowego standardu ISO 11318:2002. Symbol IS-1 odnosi się do standardu ISO :2000(E). 8.2 Charakterystyka parametrów elektrycznych Tabela 7. Bateria i zużycie energii Producent Model Skład chemiczny Napięcie znamionowe Średnia pojemność elektryczna do czasu osiągnięcia stanu planowej wymiany Medtronic Energy and Component Center Tlenek litowo-srebrowo-wanadowy 3,2 V 0,9 Ah 20

21 Tabela 7. Bateria i zużycie energii (ciąg dalszy) Minimalna pojemność elektryczna po osiągnięciu stanu planowej wymiany Pobór prądu a 0,1 Ah 100% stymulacja VVI 9,1 µa podczas implantacji; 10,1 w stanie planowej wymiany 100% wykrywanie VVI 7,2 µa podczas implantacji; 7,1 w stanie planowej wymiany Impedancja wejściowa urządzenia a Przy ustawieniach znamionowych z obciążeniem 500 Ω. > 100 kω Kształt impulsów wyjściowych Kształt impulsów wyjściowych mierzonych w warunkach standardowych z obciążeniem wynoszącym 500 Ω (stymulacja) i 75 Ω (kardiowersja i defibrylacja). Rycina 6. Krzywe wyjściowe 1 Wykres krzywej stymulacji 2 Wykres wysokonapięciowej krzywej jednofazowej (jedynie indukcja T-Shock) 3 Wykres wysokonapięciowej krzywej dwufazowej Zmienność temperaturowa Wartości częstości podstawowej, częstości testowej, czasu trwania i amplitudy impulsu pozostają w granicach tolerancji, o ile temperatura urządzenia wynosi od 20 C do 43 C. W warunkach standardowych czułość (mierzona w temperaturze 37 C ) może wykazywać zmienność o ±1% na C, przyjmując wartości od 22 C do 45 C. 8.3 Wskaźniki wymiany urządzenia Napięcie baterii i informacje o stanie wymiany są wyświetlane na ekranie programatora i drukowane w raportach. Kryteria wskaźnika planowej wymiany (ERI) i stanu wyczerpania baterii (EOL) zawiera Tab. 8. Tabela 8. Wskaźniki wymiany Wskaźnik planowej wymiany (ERI) Stan wyczerpania baterii (EOL) 2,62 V 3 miesiące po stanie planowej wymiany Wskaźnik wyczerpania baterii Jeżeli programator wskazuje osiągnięcie stanu wyczerpania baterii należy bezzwłocznie wymienić urządzenie na nowe. 21

22 Data wskaźnika planowej wymiany Na ekranach Quick Look oraz Battery and Lead Measurements (Pomiary baterii i elektrod) jest wyświetlana data osiągnięcia stanu planowej wymiany. Parametry po osiągnięciu stanu planowej wymiany Stan wyczerpania baterii został zdefiniowany jako przypadający na okres trzech miesięcy po osiągnięciu stanu planowej wymiany, o ile zachowane były następujące warunki: 100% stymulacja w trybie VVI przy 60 min -1, 3 V, 0,4 ms; obciążenie stymulacji 500 Ω i sześć wyładowań o energii 35 J. Jeżeli warunki pracy wykraczają poza wymienione parametry, wyczerpanie baterii może nastąpić przed upływem trzech miesięcy od osiągnięcia stanu planowej wymiany. Tymczasowe zmniejszenie napięcia Po wyładowaniu wysokoenergetycznym napięcie prądu baterii chwilowo maleje. Jeżeli pomiar parametrów elektrycznych baterii jest prowadzony tuż po wyładowaniu wysokoenergetycznym, może zostać wyświetlony wskaźnik stanu planowej wymiany ERI lub stanu wyczerpania baterii EOL. Jest to jednak wskazanie tymczasowe, znikające po wyrównaniu parametrów baterii po wyładowaniu. 8.4 Przewidywany czas funkcjonowania Przewidywany czas funkcjonowania jest obliczony na podstawie danych przyspieszonego rozładowania baterii i modelowania pracy urządzenia dla częstości stymulacji wynoszącej 60 min -1 oraz następujących wartości parametrów stymulacji: amplituda impulsu stymulacji: 2,5 V, szerokość impulsu stymulacji: 0,4 ms, energia terapii: 35 J (patrz Tab. 9) amplituda impulsu stymulacyjnego: 3 V, szerokość impulsu stymulacyjnego: 0,4 ms i energia terapii: 35 J (patrz Tab. 10) W podanym modelu przyjęto domyślne ustawienia formatowania kondensatora zgodnie z opisem w instrukcji użytkowania urządzenia Maximo VR. Orientacyjnie można przyjąć, że każde ładowanie do maksymalnego poziomu energii skraca czas funkcjonowania urządzenia o około 43 dni. Czas funkcjonowania urządzenia zależy od zaprogramowanych ustawień niektórych funkcji, np. funkcji EGM pre-storage (Wstępny zapis EGM). Dodatkowe informacje zamieszczono w rozdziale dotyczącym optymalizacji czasu funkcjonowania w instrukcji użytkowania urządzenia Maximo VR. Uwagi dotyczące funkcji EGM pre-storage Po wyłączeniu funkcji EGM pre-storage urządzenie rozpoczyna zapis elektrogramów po trzecim zdarzeniu tachyarytmii. Ponadto w okresie obejmującym 20 sekund poprzedzających wystąpienie tachyarytmii rejestrowane są również następujące informacje: odstępy komorowo-komorowe, Marker Channel (Kanał znaczników), wykres odstępów Flashback. Po włączeniu funkcji EGM pre-storage urządzenie rejestruje również do 20 sekund zapisu EGM przed wystąpieniem arytmii. U pacjentów, u których niezmiennie występuje podobny mechanizm rozpoczęcia arytmii, największa przydatność kliniczna funkcji zapisu EGM przed wystąpieniem arytmii ujawnia się po zapisaniu kilku epizodów. W celu osiągnięcia maksymalnych korzyści z funkcji EGM pre-storage i optymalizacji czasu funkcjonowania urządzenia należy rozważyć zastosowanie następujących opcji programowania: Włączyć funkcję wstępnego zapisu w celu uchwycenia zmian mechanizmu rozpoczęcia arytmii po zdarzeniach istotnych dla stanu klinicznego pacjenta, np. implantacji urządzenia, zmianie stosowanych leków i zabiegach chirurgicznych. Wyłączyć funkcję wstępnego zapisu po skutecznym wychwyceniu właściwych informacji. 22

23 Tabela 9. Przewidywany czas funkcjonowania (w latach), przy amplitudzie stymulacji wynoszącej 2,5 V i szerokości impulsu wynoszącej 0,4 ms Odsetkowa wartość stymulacji Częstotliwość ładowania do energii maksymalnej a Impedancja stymulacyjna: 500 Ω 0% Co 6 miesięcy 10,1 10,1 VVI Co 3 miesiące 8,3 8,3 15% Co 6 miesięcy 9,8 10,0 Co 3 miesiące 8,1 8,2 50% Co 6 miesięcy 9,3 9,7 Co 3 miesiące 7,8 8,0 100% Co 6 miesięcy 8,7 9,3 Co 3 miesiące 7,3 7,7 Impedancja stymulacyjna: 900 Ω a Częstotliwość ładowania do maksymalnej energii może obejmować terapię z zastosowaniem wyładowań wysokoenergetycznych lub formatowanie kondensatora. Tabela 10. Przewidywany czas funkcjonowania (w latach), przy amplitudzie stymulacji wynoszącej 3 V i szerokości impulsu wynoszącej 0,4 ms Odsetkowa wartość stymulacji Częstotliwość ładowania do energii maksymalnej a Impedancja stymulacyjna: 500 Ω 0% Co 6 miesięcy 10,1 10,1 VVI Co 3 miesiące 8,3 8,3 15% Co 6 miesięcy 9,8 9,9 Co 3 miesiące 8,0 8,1 50% Co 6 miesięcy 9,1 9,5 Co 3 miesiące 7,6 7,9 100% Co 6 miesięcy 8,2 9,0 Co 3 miesiące 7,0 7,5 VVI Impedancja stymulacyjna: 900 Ω a Częstotliwość ładowania do maksymalnej energii może obejmować terapię z zastosowaniem wyładowań wysokoenergetycznych lub formatowanie kondensatora. 8.5 Reakcja na zbliżenie magnesu VVI Tryb stymulacji Częstość stymulacji i odstępy stymulacji zgodnie z zaprogramowanymi parametrami zgodnie z zaprogramowanymi parametrami a 23

24 Detekcja migotania komór, częstoskurczu komorowego i szybkiego częstoskurczu komorowego Sygnał dźwiękowy Patient Alert wstrzymane b po aktywacji programowalnych alarmów: ciągły sygnał dźwiękowy (Test) c przerywany sygnał dźwiękowy (konieczne badanie kontrolne) wysoki/niski podwójny sygnał dźwiękowy (konieczne pilne badanie kontrolne) po wyłączeniu programowalnych alarmów: brak sygnału wysoki/niski podwójny sygnał dźwiękowy (konieczne pilne badanie kontrolne) a Na czas trwania sygnału dźwiękowego Patient Alert zawieszona zostaje możliwość dostosowania parametrów adaptacji częstości. b Detekcja zostaje wznowiona, jeśli połączenie telemetryczne zostało ustanowione i aplikacja pracuje lub zostaje wznowiona po uruchomieniu aplikacji. c Jeżeli alarm detekcji migotania komór/wyłączonej terapii jest jedynym aktywnym alarmem, nie jest emitowany sygnał testowy. 8.6 Parametry funkcjonalne Parametry programowalne są określone przez oprogramowanie programatora. Parametry funkcjonalne są mierzone przy temperaturze ciała pacjenta i obciążeniu wynoszącym 500 Ω (parametry stymulacji antybradyarytmicznej) lub 75 Ω (parametry stymulacji przeciwskurczowej). Jeżeli na ekranie programatora zostaje wyświetlony komunikat o wystąpieniu zerowania elektrycznego, należy się skontaktować z przedstawicielem firmy Medtronic ratunkowe Tabela 11. Parametry stymulacji ratunkowej Parametr Dostępne wartości Wartość domyślna Defibrylacja Energy (Energia) 10; 11 16; 18 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J 35 J Pathway (Droga przewodzenia) a AX>B Cardioversion (Kardiowersja) Energy (Energia) 0,4; 0,6 2; 3; 4 16; 18 24; 25; 26; 28; 30, 32, 35 J Pathway (Droga przewodzenia) a AX>B Fixed burst (Stała salwa) V. Pacing Interval (Odstęp stymulacji komorowej) 35 J 100; ms 350 ms V. Amplitude (Amplituda komorowa) b 8 V V. Pulse Width (Szerokość impulsu komorowego) 1,6 ms 24