MAŁOPOLSKI URZĄD WOJEWÓDZKI W KRAKOWIE WYDZIAŁ POLITYKI SPOŁECZNEJ WP-VIII.9612.6.14.2015 Protokół kontroli problemowej przeprowadzonej 11 marca 2015 r. w utworzonym przez podmiot leczniczy DIAGNOSTYKA-TARNÓW Medyczne Centrum Laboratoryjne Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, ul. Mostowa 4A, 33-100 Tarnów, przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego: Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Diagnostyka-Tarnów Medyczne Centrum Laboratoryjne Sp. z o. o., ul. Mostowa 4A, 33-100 Tarnów. Kontrolę przeprowadzili pracownicy Wydziału Polityki Społecznej Małopolskiego Urzędu Wojewódzkiego w Krakowie: starszy inspektor Elżbieta Bielaszka, starszy inspektor Barbara Gąsior na podstawie upoważnienia nr 47/15 z dnia 2 marca 2015 r. wydanego przez Dyrektora Wydziału Polityki Społecznej, z upoważnienia Wojewody Małopolskiego. Ilekroć w dalszej części protokołu jest mowa o: 1. Podmiocie należy przez to rozumieć podmiot leczniczy: DIAGNOSTYKA-TARNÓW Medyczne Centrum Laboratoryjne Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością. 2. Przedsiębiorstwie należy przez to rozumieć przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego: Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Diagnostyka-Tarnów Medyczne Centrum Laboratoryjne Sp. z o. o. Przedmiot i zakres kontroli: prawidłowość funkcjonowania podmiotu leczniczego pod kątem zgodności z wpisem do rejestru oraz poprawność prowadzenia dokumentacji medycznej. Okres objęty kontrolą: od 1 stycznia 2014 r. do dnia kontroli. Czynności kontrolne zostały przeprowadzone i zakończone 11 marca 2015 r. W toku kontroli materiały udostępniali i informacji udzielali: 1. Prezes Zarządu/Kierownik Przedsiębiorstwa mgr Michał Legieć, z I specjalizacji w zakresie analityki klinicznej. 2. Kierownik Laboratorium mgr Małgorzata Bystrzycka, specjalista diagnostyki laboratoryjnej. W toku kontroli ustalono, co następuje: Ustalenia wstępne: 1. Podmiot działa w oparciu o przepisy ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r., poz. 217 z późn. zm.). 2. Podmiot został wpisany do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą prowadzonego przez Wojewodę Małopolskiego pod numerem 000000006785. 3. Podmiot wpisany jest do Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem 0000007832 pod nazwą Diagnostyka-Tarnów Medyczne Centrum Laboratoryjne Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością. Ustalenia szczegółowe: 1. W księdze rejestrowej Podmiotu, w Przedsiębiorstwie wpisane są funkcjonujące dwie jednostki organizacyjne wraz z komórkami organizacyjnymi:
a) Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Diagnostyka-Tarnów Medyczne Centrum Laboratoryjne Sp. z o.o., z siedzibą w Tarnowie, ul. Mostowa 4A: Punkt poboru materiału do badań, Pracownia analityki ogólnej, Pracownia hematologii i koagulacji, Pracownia biochemii, Pracownia immunodiagnostyki, Punkt poboru materiału do badań (ul. Rzemieślnicza 2, 39-200 Dębica), Punkt poboru do badań (ul. mjr H.Sucharskiego, 33-200 Dąbrowa Tarnowska), Punkt poboru materiału do badań (ul. A. Mickiewicza 48, 33-170 Tuchów), b) Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Diagnostyka-Tarnów Medyczne Centrum Laboratoryjne Sp. z o.o. Oddział Jasło, z siedzibą w Jaśle, ul. Wincentego Pola 3: Laboratorium, Punkt poboru materiału do badań. Kontroli poddano komórki organizacyjne funkcjonujące w Tarnowie. 2. Podmiot nie posiada regulaminu organizacyjnego, natomiast przedstawiony regulamin porządkowy, nie zawierał informacji określonych w art. 24 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r., poz. 217 z późn. zm.). 3. Podmiot posiadał w kontrolowanym okresie zawarte umowy ubezpieczenia OC z TUiR Allianz Polska S.A. na okres od 21 września 2013 r. do 21 września 2014 r. oraz na okres od 21 września 2014 r. do 20 września 2015 r. Przedstawiono potwierdzenie wykonania przelewu pełnej kwoty ubezpieczenia na konto ubezpieczyciela. Aktualna polisa została złożona do rejestru podmiotów leczniczych. W trakcie kontroli poinformowano o konieczności składania w rejestrze kolejnych umów ubezpieczenia OC w terminie 7 dni od ich zawarcia. 4. Podmiot posiada aktualne umowy najmu pomieszczeń, zawarte na czas nieokreślony, w których udzielane są świadczenia w zakresie diagnostyki laboratoryjnej w: Dębicy, Dąbrowie Tarnowskiej, Tarnowie i Tuchowie, natomiast pomieszczenia użytkowane w Jaśle są własnością Podmiotu. Szczegółowy wykaz prawa do ww. lokali stanowi załącznik Nr 3 do Listy kontrolnej. 5. W trakcie kontroli przedstawiono: a) Opinię Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Tarnowie, opiniującą pozytywnie pomieszczenia Podmiotu zlokalizowane w Tarnowie, ul. Mostowa 4A, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 21 września 1992 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 74, poz. 366 z późn. zm.), b) Postanowienie Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Tarnowie opiniujące pozytywnie pomieszczenia przeznaczone na udzielanie świadczeń w zakresie diagnostyki laboratoryjnej w Tarnowie, ul. Mostowa 4A, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. Nr 43, poz. 408), c) Postanowienie Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Dębicy pozytywnie opiniujący wniosek Podmiotu dotyczący pomieszczeń przeznaczonych na punkt poboru materiału do badań analitycznych i ginekologicznych w Dębicy, do wymagań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2006 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowymi sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej (Dz. U. 213., poz. 1568), 2
d) Postanowienie Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Dąbrowie Tarnowskiej, stwierdzające, że punkt pobrań spełnia wymagania określone w 1 i 3 ust. 1 i ust. 2 ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2006 r., e) Postanowienie Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Tarnowie stwierdzające, że punkt poboru materiału do badań analitycznych, mikrobiologicznych i cytologicznych zlokalizowany w budynku w Tuchowie - spełnia wymagania ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne odpowiednie do rodzaju wykonywanej działalności leczniczej oraz udzielanych świadczeń zdrowotnych, określone w 1 i 4.2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz. U. z 2012 r., poz. 739) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. Nr 43, poz. 408 zm. z późn. zm.), f) Decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Jaśle opiniującą pozytywnie pomieszczenia i urządzenia zlokalizowane w Jaśle, do prowadzenia działalności leczniczej w ramach medycznego laboratorium diagnostycznego, w zakresie poboru materiału do badań analitycznych, mikrobiologicznych i cytologicznych oraz wykonywania badań z zakresu analityki ogólnej, hematologii, biochemii i koagulacji, warunków ogólnoprzestrzennych, sanitarnych i instalacyjnych umożliwiających spełnianie wymagań do zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów zawartych w ww. rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 26 czerwca 2012 r. i rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 3 marca 2004 r. 6. W trakcie kontroli przedstawiono paszporty techniczne: analizatorów, wirówek, mikroskopów, chłodziarek oraz cieplarki laboratoryjnej będących na wyposażeniu, posiadające wpisy dokonywanych okresowych przeglądów i sprawności technicznej. 7. Podmiot posiada aktualną umowę współpracy na wykonywanie badań analitycznych z firmą DIAGNOSTYKA Sp. z o. o. Medyczne Centrum Laboratoryjne w Krakowie. 8. Świadczenia w zakresie diagnostyki laboratoryjnej realizowane są przez: 1 lekarza specjalistę w dziedzinie patomorfologii, 9 mgr analityki medycznej (w tym 3 specjalistów laboratoryjnej diagnostyki medycznej), 1 mgr biologii, z I 0 specjalizacji w zakresie analityki klinicznej, 10 techników analityki medycznej (w tym 1 licencjata chemii stosowanej), 2 techników chemii, 15 położnych i 2 pielęgniarki. 9. Skontrolowano akta osobowe osób udzielających świadczeń w zakresie diagnostyki laboratoryjnej, które zawierały dokumenty potwierdzające kwalifikacje zawodowe pracowników. W aktach osobowych osób zatrudnionych na umowy o pracę znajdowały się aktualne zaświadczenie lekarskie o braku przeciwwskazań zdrowotnych do wykonywania pracy na zajmowanych stanowiskach. 10. Transport materiału do wykonywania badań odbywa się siecią kurierską Podmiotu zaopatrzoną w niezbędne środki do zapewniania odpowiednich warunków przewożenia materiałów. 11. Wizytowane komórki organizacyjne funkcjonujące w Tarnowie, mieszczą się na I piętrze II kondygnacyjnego, podpiwniczonego budynku, dostosowanego dla potrzeb osób niepełnosprawnych, zajmując następujące pomieszczenia: 3 pomieszczenia pracowni diagnostycznych, punkt odbioru materiałów do badań, punkt poboru materiałów do badań i rejestrację. W obrębie pomieszczeń znajduje się WC (odrębne dla pacjentów i personelu medycznego). Na II piętrze mieszczą się pomieszczenia socjalne dla personelu, magazynowe i biurowe Przedsiębiorstwa. W budynku, w którym funkcjonuje Przedsiębiorstwo mieszczą się również inne podmioty lecznicze. 3
12. W Przedsiębiorstwie badania diagnostyczne bezpłatnie wykonywane są osobom na podstawie skierowań lekarskich lub odpłatnie bez skierowania. Komórki organizacyjne Przedsiębiorstwa w Tarnowie, czynne są od poniedziałku do piątku, tj. Pracownia: analityki ogólnej, hematologii i koagulacji, biochemii oraz immunodiagnostyki od 6.45 do 20.00, a Punkt poboru materiału do badań od 6.45 do 18.00, natomiast w soboty od 8.00 do 12.00. Punkty poboru materiałów do badań w Dąbrowie Tarnowskiej, Dębicy, Jaśle i Tuchowie czynne są od poniedziałku do piątku od 7.00 do 15.00, natomiast Laboratorium w Jaśle czynne jest od poniedziałku do piątku od 7.00 do 17.00. Harmonogram pracy jednostek i komórek organizacyjnych stanowi Załącznik Nr 1 do listy kontrolnej. 13. W Przedsiębiorstwie prowadzona jest dokumentacja medyczna zbiorcza w wersji elektronicznej w postaci Księgi Laboratoryjnej. Przedstawiony wydruk księgi nie zawierał w nazwy podmiotu leczniczego, adresu Przedsiębiorstwa oraz w przypadku wykonywania badań na zlecenie pełnych danych identyfikujących lekarza zlecającego badanie (wyłącznie imię i nazwisko lekarza), w myśl 10 ust. 1 pkt. 1 i 36 pkt. 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania. Ponadto ww. księga w oznaczeniu podmiotu leczniczego zawierała nazwę komórki organizacyjnej: Punkt pobrań, która jest niezgodna z nazwą wpisaną w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, tj. Punkt pobrań materiału do badań. Dokumentację indywidualną stanowią wyniki wykonanych w laboratorium badań diagnostycznych, które zawierają wymagane dane identyfikujące podmiot, pacjenta oraz osoby wykonujące badanie. 14. Do wiadomości publicznej w miejscach ogólnodostępnych (tablice informacyjne i wywieszki na drzwiach lub obok pomieszczeń) podane są m. in. informacje o: zakresie i rodzaju udzielanych świadczeń zdrowotnych, cennik za wykonywane badania, możliwości złożenia skargi lub wniosku oraz informacja o prawach pacjenta. 15. Poinformowano o konieczności powiadamiania organu rejestrowego o wszelkich zmianach stanu faktycznego i prawnego oraz o zmianach zakresu udzielanych świadczeń, powstałych po wpisie do rejestru, które podmiot wykonujący działalność leczniczą zobowiązany jest zgłosić organowi prowadzącemu rejestr stosownie do postanowień art. 107 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r., poz. 217 z późn. zm.). 16. W trakcie kontroli poinformowano również, że zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r., poz. 217 z późn. zm.) treść i forma informacji o zakresie i rodzajach udzielanych świadczeń zdrowotnych, podawanych do wiadomości publicznej nie może mieć cech reklamy. Lista kontrolna podpisana przez Kierownika Przedsiębiorstwa stanowi załącznik do protokołu. W wyniku przeprowadzonej kontroli stwierdzono następujące nieprawidłowości: 1. Brak opracowanego regulaminu organizacyjnego zgodnie ze stanem prawnym. 2. Dokumentacja medyczna zbiorcza prowadzona w postaci Księgi Laboratoryjnej nie zawierała nazwy podmiotu leczniczego, adresu Przedsiębiorstwa oraz w przypadku wykonywania badań na zlecenie pełnych danych identyfikujących lekarza zlecającego badanie. Ponadto księga w oznaczeniu podmiotu leczniczego zawierała nazwę komórki organizacyjnej: Punkt pobrań, która jest niezgodna z nazwą wpisaną w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, tj. Punkt pobrań materiału do badań. 4
Inne zagadnienia: W Książce kontroli z datą 11 marca 2015 r. pozostawiono wpis o przeprowadzonej kontroli problemowej. Pouczenie Kierownikowi podmiotu wykonującego działalność leczniczą przysługuje na podstawie art. 112 ust. 6 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r., poz. 217 z późn. zm.) prawo do wniesienia zastrzeżeń co do sposobu przeprowadzenia czynności kontrolnych oraz ustaleń zawartych w protokole w terminie 7 dni od dnia otrzymania protokołu. Do protokołu wniesiono /nie wniesiono zastrzeżenia. * Protokół sporządzono w 2 jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden po przeczytaniu i podpisaniu wręczono Kierownikowi jednostki kontrolowanej, drugi pozostaje w komórce przeprowadzającej kontrolę. Podpis i pieczątka Kierownika jednostki Kontrolowanej NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ DIAGNOSTYKA TARNÓW Medyczne Centrum Laboratoryjne Sp. z o.o. Kierownik Laboratorium mgr Michał Legieć (-) mgr Michał Legieć Podpisy osób kontrolujących Starszy Inspektor (-) Elżbieta Bielaszka Starszy Inspektor (-) Barbara Gąsior Pieczęć firmowa jednostki kontrolowanej DIAGNOSTYKA TARNÓW Medyczne Centrum Laboratoryjne Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ Diagnostyka-Tarnów Medyczne Centrum Laboratoryjne 33-100 Tarnów, ul. Mostowa 4A NIP 945-19-32-532 REGON 357772335 KRS 0000007832 KR 000000006785/01 Tarnów, dnia 20 marca 2015 r. * niepotrzebne skreślić 5