Metody i narzędzia poprawy efektywności w kontroli jakości

Transkrypt

1 8 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Metody i narzędzia poprawy efektywności w kontroli jakości Piotr Lipiński, Kierownik Działu Systemów Jakości/QP Ożarów Mazowiecki Listopad 2016

2 Czego od nas oczekują? Taniej Szybciej Więcej Zaspokojona potrzeba 2

3 Ile karimat zmieści się do pudła? 3

4 Podejście standardowe 4

5 Podejście Lean 5

6 Lean Management Praktyki oraz sposoby zarządzania przedsiębiorstwem oparte na doświadczeniach Toyoty i Toyota Production System, których celem jest: Eliminacja marnotrawstw Zwiększenie stopnia wykorzystania zasobów, aby tymi samymi zasobami uzyskać więcej we wszystkich obszarach produkcyjnych i nieprodukcyjnych Nadprodukcja Zbędny proces Zbędny ruch Czekanie Zapasy Błędy Transport 6

7 Six Sigma Wywodząca się z firmy Motorola (z USA) metoda ciągłej poprawy jakości oparta o statystyczną analizę procesów. Dążeniem pracowników staje się uzyskanie takiego procesu, z którego otrzymujemy nie więcej błędów/wad, niż kilka na milion sztuk. 7

8 Lean & Six Sigma Lean Zwiększenie efektywności przez wyeliminowanie zbędnych kroków w procesie i redukcję strat Six Sigma Doskonalenie procesów przez elimimację błędów i redukowanie różnorodności 8

9 Toyota Kata PDCA Zrozumienie kierunku Z jakim wyzwaniem mamy się zmierzyć? Nakreślenie bieżącej sytuacji Jaki obecnie mamy standard? Ustanowienie nowego celu Jaki chcemy mieć nowy standard Odkrywaj krok po kroku proces pomiędzy bieżącą sytuacją, a nowym standardem 9

10 Monitorowanie KPI Ilość wykonywanych analiz Ilość odchyleń Ilość powtarzających się odchyleń Ilość błędów ludzkich Ilość zaległości Czas do zakończenia badania Ilość powtarzanych analiz... 10

11 W jakim obszarze mogę doskonalić procesy KJ? Materiały Personel Urządzenia Udoskonalenie procesu Metody / Procesy Środowisko Dokumenty 11

12 Kwalifikacja dostawców Kto odpowiedzialny jest za proces kwalifikacji dostawców? Jakie jest podejście do zmiany statusu producenta i zakresu badań? Jaka jest rola Działu Kontroli Jakości w procesie kwalifikacji dostawców? Materiały 12

13 Standaryzacja czasu dla procesów Czy wiem ile czasu trwają poszczególne procesy i czy są one spójne dla wszystkich pracowników? Monitoring czasu pracy Data Proces 1 Ilość Czas Proces 2 Ilość Czas Metody / procesy 13

14 Mapowanie procesów Metody / procesy 14

15 Optymalna ilość serii w badaniach Czy mam zdefiniowane optymalne ilości serii, które mogą być jednocześnie badane? 15 Metody / procesy

16 5S / 6S 6 Safety 1. Selekcja/sortowanie 2. Systematyka 3. Sprzątanie 4. Standaryzacja 5. Samodyscyplina/samodoskonalenie 6. Bezpieczeństwo Środowisko 16

17 5S / 6S 6 Safety 1. Selekcja/sortowanie 2. Systematyka 3. Sprzątanie 4. Standaryzacja 5. Samodyscyplina/samodoskonalenie 6. Bezpieczeństwo 1 identyfikacja i usunięcie wszystkich przedmiotów, które są zbędne na stanowiskach pracy 17

18 5S / 6S 6 Safety 1. Selekcja/sortowanie 2. Systematyka 3. Sprzątanie 4. Standaryzacja 5. Samodyscyplina/samodoskonalenie 6. Bezpieczeństwo 2 uporządkowanie i wyznaczenie miejsc dla wszystkich przedmiotów, które pozostały po 1S, zgodnie z zasadą miejsce dla wszystkiego i wszystko na swoim miejscu [ 18

19 5S / 6S 6 Safety 1. Selekcja/sortowanie 2. Systematyka 3. Sprzątanie 4. Standaryzacja 5. Samodyscyplina/samodoskonalenie 6. Bezpieczeństwo 3 utrzymanie stanowisk pracy w czystości 19

20 5S / 6S 6 Safety 1. Selekcja/sortowanie 2. Systematyka 3. Sprzątanie 4. Standaryzacja 5. Samodyscyplina/samodoskonalenie 6. Bezpieczeństwo 20 4 wystandaryzowanie wszystkich najlepszych rozwiązań i praktyk wypracowanych w czasie pierwszych trzech kroków (standardy wizualne, instrukcje, schematy, harmonogramy, lekcje jednotematyczne, listy kontrolne, mapy obszarów roboczych, tablice 5S, zdjęcia stanu idealnego etc.) a także opracowanie listy zadań i obowiązków pracowników związanych z utrzymaniem 5S

21 5S / 6S 6 Safety 1. Selekcja/sortowanie 2. Systematyka 3. Sprzątanie 4. Standaryzacja 5. Samodyscyplina/samodoskonalenie 6. Bezpieczeństwo 5 utrzymanie wprowadzonych usprawnień na stanowiskach pracy 21

22 5S / 6S 1. Selekcja/sortowanie 2. Systematyka 3. Sprzątanie 4. Standaryzacja 5. Samodyscyplina/samodoskonalenie 6. Bezpieczeństwo 6 Safety 6 bezpieczeństwo i higiena pracy 22

23 Efekty 5S / 6S 23

24 Efekty 5S / 6S 24

25 Działania wyjaśniające Czy w działaniach wyjaśniających odchylenia / OOX docieram do rzeczywistej źródłowej przyczyny? Czy monitoruję poziom zdarzeń powtarzających się i błędów ludzkich? Czy czas na wdrożenie działań CAPA jest odpowiedni? Dlaczego? Dlaczego? Dlaczego? Dlaczego? Dlaczego? 25 Metody / procesy

26 Pomysły doskonalące Czy działa system zgłaszania przez pracowników pomysłów doskonalących? Jaki jest system nagradzania? Czy pomysły są wdrażane? Mniej spotkań! Większa dostępność do komputerów Więcej szkoleń Metody / procesy 26

27 Organizacja Czy organizacja pionu jakości jest odpowiednia? Zespół Badania Zespół mat. wyjściowych IR HPLC Karl-Fischer UV Zespół produktu luzem/fdf IR HPLC UV Zespół badań stabilności IR HPLC UV 27 Metody / Procesy Personel

28 Organizacja pracy i Planowanie Jedna vs dwie zmiany produkcyjne? 28

29 Systemy skomputeryzowane 1. LIMS: - Zarządzanie częstotliwością badań - Instrukcje próbkowania - Zarządzanie badaniami stabilności - Automatyczne generowanie Certyfikatów Analitycznych - Generowanie danych do PQR 2. System do zarządzania odchyleniami/zdarzeniami jakościowymi 3. System do zarządzania monitoringiem urządzeń laboratoryjnych 29 Urządzenia

30 Badania stabilności matrixing/bracketing Metody / Procesy 30

31 Zapisy Dokumenty 31

32 Przygotowanie roztworów / dostęp do odczynników Supermarket z odczynnikami grupa odpowiedzialna za przygotowywanie Dostęp do powszechnych odczynników we wszystkich pomieszczeniach 32

33 Dedykowanie urządzeń 33

34 Lean Lab 1. Stwórz Zespoły (co najmniej jedna osoba z obszaru Kontroli Jakości i co najmniej jedna osoba spoza obszaru Kontroli Jakości). 2. Przejrzyj procesy realizowane w obszarze. 3. Przeprowadź burzę mózgów w zakresie pomysłów nad udoskonaleniem 34

35 Lean Lab - cele 1. Zwiększenie wydajności laboratorium z redukcją kosztów, redukcją czasu dostarczania wyniku 2. Zwiększenie ilości wyników dobrych za pierwszym razem zmniejszając ilośc powtarzanych badań i działań wyjaśniających 3. Budowanie kultury ciągłego doskonalenia wraz z wdrażaniem nowych idei i transformacji laboratorium 35

36 36