1. Metryczka. Wydział Farmaceutyczny. Nazwa Wydziału:

Transkrypt

1 Fakultet przygotowany w ramach projektu WUM AID Akademia Innowacyjnej Dydaktyki Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego w ramach POWER Metryczka Nazwa Wydziału: Program kształcenia (kierunek studiów, poziom i profil kształcenia, forma studiów, np. Zdrowie publiczne I stopnia profil praktyczny, studia stacjonarne): Wydział Farmaceutyczny farmacja, jednolite studia magisterskie, profil praktyczny, studia stacjonarne i niestacjonarne Rok akademicki: 2019/2020 Nazwa modułu/przedmiotu: Kontrola jakości produktu leczniczego Kod przedmiotu (z systemu Pensum): Jednostka/i prowadząca/e kształcenie: Kierownik jednostki/jednostek: Rok studiów (rok, na którym realizowany jest przedmiot): Katedra Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Prof. dr hab. Jadwiga Turło IV, V, VI Semestr studiów (semestr, na którym realizowany jest przedmiot): Typ modułu/przedmiotu (podstawowy, kierunkowy, fakultatywny): Osoby prowadzące (imiona, nazwiska oraz stopnie naukowe wszystkich wykładowców prowadzących przedmiot): Erasmus TAK/NIE (czy przedmiot dostępny jest dla studentów w ramach programu Erasmus): fakultatywny Dr hab. Przemysław Dorożyński NIE Strona 1 z 5

2 Osoba odpowiedzialna za sylabus (osoba, do której należy zgłaszać uwagi dotyczące sylabusa): Dr hab. Przemysław Dorożyński Liczba punktów ECTS: 1 2. Cele kształcenia 1. Przybliżenie studentom zagadnień związanych z wykorzystaniem nowoczesnych technik analitycznych w pracach badawczo rozwojowych nad produktem leczniczym oraz do rutynowej kontroli jakości produktu leczniczego. 2. Prezentacja szerokiego wachlarza metod analitycznych obejmujących metody spektroskopowe, wykorzystanie różnych technik obrazowych w farmacji oraz zastosowanie specyficznych metod analitycznych do badania własności postaci leku. 3. Zapoznanie studentów z zagadnieniami walidacji metod analitycznych, opracowania specyfikacji surowców oraz produktów leczniczych, badań stabilności, zanieczyszczeń w surowcach farmaceutycznych oraz produktach leczniczych. Strona 2 z 5

3 3. Wymagania wstępne Brak wymagań wstępnych 4. Przedmiotowe efekty kształcenia Lista efektów kształcenia Symbol przedmiotowego efektu kształcenia K_W01 K_U02 K_U03 K_U04 K_U05 K_U06 K_K01 K_K02 Treść przedmiotowego efektu kształcenia zna i rozumie społeczne i ekonomiczno-gospodarcze uwarunkowania wybranego obszaru działalności zawodowej potrafi sformułować plan działań odpowiadających potrzebom pacjenta, klienta oraz grupy społecznej potrafi posługiwać się wyspecjalizowanymi narzędziami i technikami informatycznymi w celu pozyskiwania danych, a także analizować i krytycznie oceniać te dane potrafi identyfikować błędy i zaniedbania w praktyce posiada umiejętność przygotowania pisemnego opracowania w zakresie dyscypliny naukowej, właściwej dla studiowanego kierunku studiów posiada umiejętność przygotowania wystąpień ustnych w zakresie dziedzin nauki i dyscyplin naukowych, właściwych dla studiowanego kierunku studiów rozumie potrzebę uczenia się przez całe życie, potrafi inspirować i organizować proces uczenia się innych osób jest świadomy własnych ograniczeń i wie, kiedy zwrócić się do ekspertów Odniesienie do efektu kierunkowego (numer) M2_W08 M2_U05 M2_U06 M2_U07 M2_U13 M2_U14 M2_K01 M2_K02 5. Formy prowadzonych zajęć Forma Liczba godzin Liczba grup Minimalna liczba osób w gr Wykład Seminarium Ćwiczenia Tematy zajęć i treści kształcenia 1. Wykorzystanie metod badawczych w pracach badawczo-rozwojowych i kontroli jakości 2. Specyfikacja surowca farmaceutycznego i produktu leczniczego 3. Walidacja metod analitycznych 4. Badania produktu referencyjnego i produktu generycznego w fazie prac badawczorozwojowych - badania niezbędne do weryfikacji technologii wytwarzania 5. Badania stabilności produktu leczniczego - cele i dobór metod analitycznych 6. Badania analityczne in vitro jako wprowadzenie do badań klinicznych 7. Polimorfizm substancji leczniczych - metody badania i konsekwencje przemian polimorficznych dla produktu leczniczego 8. Charakterystyka wybranych metod analitycznych Strona 3 z 5

4 9. Zastosowanie technik obrazowych w farmacji 10. Badania dostępności farmaceutycznej - cele, możliwości i ograniczenia 7. Sposoby weryfikacji efektów kształcenia Symbol przedmiotowego efektu kształcenia Symbole form prowadzonych zajęć Sposoby weryfikacji efektu kształcenia Kryterium zaliczenia K_W01 Wykład/seminarium Test sprawdzający Aktywność na zajęciach, wynik testu K_U02 Wykład/seminarium Test sprawdzający Aktywność na zajęciach, wynik testu K_U03 Wykład/seminarium Test sprawdzający Aktywność na zajęciach, wynik testu K_U04 Wykład/seminarium Test sprawdzający Aktywność na zajęciach, wynik testu K_U05 Wykład/seminarium Test sprawdzający Aktywność na zajęciach, wynik testu K_U06 Wykład/seminarium Test sprawdzający Aktywność na zajęciach, wynik testu K_K01 seminarium Test sprawdzający Aktywność na zajęciach, wynik testu K_K02 seminarium Test sprawdzający Aktywność na zajęciach, wynik testu 8. Kryteria oceniania Ocena na podstawie obecności i aktywności na zajęciach oraz wyników gry edukacyjnej 9. Literatura 1. ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS Q1A(R2) ( line.pdf) 2. ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES TEXT AND METHODOLOGY Q2(R1) ( Guideli ne.pdf) 3. ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES Q3A(R2) ( Guid eline.pdf) 4. ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS Q3B(R2) ( Guid eline.pdf) 5. ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE SPECIFICATIONS: TEST PROCEDURES AND ACCEPTANCE CRITERIA FOR NEW DRUG SUBSTANCES AND NEW DRUG PRODUCTS: CHEMICAL SUBSTANCES Q6A ( 10. Kalkulacja punktów ECTS ( 1 ECTS = od 25 do 30 godzin pracy studenta) Forma aktywności Liczba godzin Liczba punktów ECTS Godziny kontaktowe z nauczycielem akademickim Strona 4 z 5

5 Wykład 5 0,15 Seminarium 10 0,3 Ćwiczenia Samodzielna praca studenta ( przykładowe formy pracy) Przygotowanie studenta do zajęć 10 0,3 Przygotowanie studenta do zaliczeń 5 0,15 Inne (jakie?) Razem 1,0 11. Informacje dodatkowe Podpis Kierownika Jednostki Podpis osoby odpowiedzialnej za sylabus Strona 5 z 5