Sylabus - Biofarmacja

Transkrypt

1 Sylabus - Biofarmacja 1. Metryczka Nazwa Wydziału: Program kształcenia Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Kierunek: farmacja Poziom: jednolite studia magisterskie Profil: praktyczny Forma studiów: stacjonarne i niestacjonarne Rok akademicki: 2018/2019 Nazwa modułu/przedmiotu: Biofarmacja Kod przedmiotu Jednostka/i prowadząca/e kształcenie: Kierownik jednostki/jednostek: Rok studiów Semestr studiów Typ modułu/przedmiotu Osoby prowadzące Erasmus TAK/NIE Osoba odpowiedzialna za sylabus Zakład Bioanalizy i Analizy Leków prof. dr hab. Piotr Wroczyński IV VIII podstawowy prof. dr hab. Piotr Wroczyński dr hab. Piotr Suchocki mgr farm. Sylwia Sołobodowska doktorant 1 doktorant 2 doktorant 3 Nie dr hab. Piotr Suchocki Liczba punktów ECTS: 3 2. Cele kształcenia 1. Celem nauczania jest zapoznanie studentów: Z metodologią badań dostępności farmaceutycznej i biologicznej substancji leczniczych z różnych postaci leków, Z wpływem czynników farmakotechnicznych i biologicznych na dostępność farmaceutyczną i Strona 1 z 5

2 biologiczną substancji leczniczych, Z biofarmaceutycznymi aspektami podawania leków, Z metodologią badań klinicznych związanych z preparatem leczniczym (dobra praktyka kliniczna GCP i dobra praktyka laboratoryjna GLP), Z aktualnymi wymaganiami dotyczącymi rejestracji produktów farmaceutycznych. 3. Wymagania wstępne Student zna następujące zagadnienia: 1. matematyczne podstawy statystyki. 2. podstawy biochemii. 3. podstawy anatomii człowieka. 4. podstawy patofizjologii. 5. postaci leków i dróg podawania. 6. rolę farmaceuty w prowadzeniu badań klinicznych. 4. Przedmiotowe efekty kształcenia Lista efektów kształcenia Symbol przedmiotowego efektu kształcenia W1 W2 W3 W4 W5 W6 W7 W8 W9 Treść przedmiotowego efektu kształcenia zna budowę i funkcję barier biologicznych w organizmie, które wpływają na wchłanianie i dystrybucję leku; rozumie procesy, jakimi podlega lek w organizmie, w zależności od drogi podawania; zna i rozumie kryteria oceny dostępności biologicznej substancji leczniczej z postaci leku oraz sposoby oceny dostępności farmaceutycznej; rozumie znaczenie czynników charakteryzujących substancje leczniczą i postać leku dla poprawy dostępności biologicznej substancji leczniczej i modyfikacji czasu jej działania; zna zagadnienia związane z korelacją wyników badań in vitro - in vivo (IVIVC); zna zagadnienia związane z oceną niefarmaceutyczną leków oryginalnych i generycznych; zna i rozumie procesy farmakokinetyczne; wchłanianie, rozmieszczenie, metabolizm, uwalnianie (LADME) decydujące o zależności dawka- stężenie-czas; zna parametry farmakokinetyczne opisujące procesy wchłaniania, dystrybucji i eliminacji leków oraz sposoby ich wyznaczania; zna i rozumie zagadnienia związane z biorównoważnością leków; Odniesienie do efektu kierunkowego D.W1 D.W2 D.W3 D.W4 D.W5 D.W6 D.W7 D.W8 D.W9 Strona 2 z 5

3 U1 U2 U3 U4 U5 przedstawia znaczenie badań dostępności biologicznej oraz biorównoważności w ocenie leków i określa wymagania dotyczące tych badań; wyjaśnia znaczenie badań dostępności farmaceutycznej dla oceny biorównoważności różnych postaci leku i przedstawia wpływ postaci leków i warunków badania na wyniki tych badań; uzasadnia możliwość zwolnienia produktu leczniczego z badań biorównoważności in vitro w oparciu o system klasyfikacji BCS; przewiduje skutki zmiany dostępności farmaceutycznej i biologicznej substancji leczniczej w wyniku modyfikacji postaci leku; ocenia różnice we wchłanianiu substancji leczniczej w zależności od składu leku, jego formy oraz warunków fizjologicznych i patologicznych. D.U1 D.U2 D.U3 D.U4 D.U5 5. Formy prowadzonych zajęć Forma Liczba godzin Liczba grup Minimalna liczba osób w grupie Wykład 15 1,0 nieobowiązkowe Seminarium 15 5,25 20 Ćwiczenia 15 5, Tematy zajęć i treści kształcenia W1 - Wykład 1 - Losy leku w ustroju System LADME (omówienie procesu absorpcji, dystrybucji, metabolizmu eliminacji) drogi podawania leku W1, W2, W7 W2 - Wykład 2 - Dostępność biologiczna leku Parametry dostępności biologicznej, znaczenie badań dostępności biologicznej, AUC, EBA W1, W3 W3 - Wykład 3 - Dostępność farmaceutyczna, T 50%, wpływ substancji pomocniczych na dostępność farmaceutyczną i biologiczną Parametry dostępności farmaceutycznej. Wpływ substancji pomocniczych na dostępność farmaceutyczną W3, W5 W4 - Wykład4 - Biofarmaceutyczne aspekty leków transdermalnych, budowa systemu, formy systemu Budowa leków transdermalnych, program terapeutyczny (uwalnianie substancji w czasie) W4 W5 - Wykład 5 - Biofarmaceutyczne aspekty leków doodbytniczych i dopochwowych Technologia otrzymywania leków doodbytniczych i dopochwowych, zastosowanie substancji pomocniczych - W4 W6 - Wykład 6 - Biofarmaceutyczne aspekty leków doustnych Budowa tabletek, tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, substancje pomocnicze W4 W7- Wykład 7- Biofarmaceutyczne aspekty leków donosowych Formy leków donosowych, zastosowanie substancji pomocniczych W4 W8-Wykład 8- Biofarmaceutyczne aspekty leków do oczu Formy leków do oczu, drogi podawania, substancje pomocnicze W4 W9 - Wykład 9 - Badania dostępności i biorównoważości leków zgodnie z przepisami prawa unijnego Aspekty prawne badań dostępności biologicznej W9 Strona 3 z 5

4 S1 - Seminarium 1 - Zasady Dobrej Praktyki w Badaniach Klinicznych (GCP) w badaniach dostępności i równoważności biologicznej. Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) w badaniach dostępności i równoważności biologicznej. Walidacja metody analitycznej. W2, W6, W7, W8, U1, U2, U5 S2 - Seminarium 2 - Dostępność afrmaceutyczna. Czynniki wpływające na dostępność farmaceutyczną. W3, W5, U2, U4, S3 - Seminarium 3 - Metody analityczne stosowane w biofarmacji. W2, W3, W7, W, U2 S4 - Seminarium 4 - Dostępność biologiczna. Badania równoważności biologicznej. W3, W4, W9, U1, U2 S5- Seminarium 5 - Biofarmaceutyczny System Klasyfikacji substancji aktywnych. Zastosowanie metabolomiki w biofarmacji. W1, W2, W7, U3 C1- Ćwiczenie 1 Badanie dostępności farmaceutycznej substancji czynnej oraz statystyczna ocena profili uwalniania. W3, W5, U2, U4 C2- Ćwiczenie 2 Synteza metabolitów leków metodą elektrochemiczną z detekcją metodą woltamperometrii cyklicznej i różnicowo pulsowej oraz HPLC. Synteza elektrochemiczna metabolitów I i II fazy metabolizmu leków na przykładzie paracetamolu oraz krótki wykład wprowadzający (W) W, S3 C3- Ćwiczenie 3 Czynniki wpływające na biodostępność substancji czynnej z różnych postaci leku. Podanie dożylne, domięśniowe, doustne W1, W2, U5 7. Sposoby weryfikacji efektów kształcenia Symbol przedmiotowego efektu kształcenia W1-W5*, S1-S3* W6-W9*, S4, S5* Symbole form prowadzonych zajęć W, S, C W, S, C Sposoby weryfikacji efektu kształcenia Kartkówka student odpowiada na 3 pytania z seminarium Kartkówka student odpowiada na 3 pytania z seminarium Kryterium zaliczenia Prawidłowa odpowiedź na dwa pytania z trzech Prawidłowa odpowiedź na dwa pytania z trzech * W związku z planowanym remontem Wydziału istnieje możliwość zmiany kolejności weryfikacji efektów kształcenia 8. Kryteria oceniania Forma zaliczenia przedmiotu: zaliczenie w formie testu ocena kryteria 2,0 (ndst) Mniej niż 60% punktów 3,0 (dost) 60-67% 3,5 (ddb) 68-75% 4,0 (db) 76-85% 4,5 (pdb) 86-94% 5,0 (bdb) % Strona 4 z 5

5 9. Literatura Literatura obowiązkowa: 1. Janicki S., Sznitowska M., Zieliński W.: Dostępność farmaceutyczna i dostępność biologiczna leków, Ośrodek Informacji Naukowej Polfa Sp. z o.o., Warszawa Marzec A.: Badanie dostępności i równoważności biologicznej, Ośrodek Informacji Naukowej OINPHARMA Sp. z o.o., Warszawa Sznitowska M.,Kaliszan R.: Biofarmacja, Elsevier Urban, Wrocław Literatura uzupełniająca: 1. Herman T.: Farmakokinetyka, teoria i praktyka, PZWL, Warszawa Kalkulacja punktów ECTS Forma aktywności Liczba godzin Liczba punktów ECTS Godziny kontaktowe z nauczycielem akademickim: Wykład 15 Seminarium 15 Ćwiczenia 15 Samodzielna praca studenta: Przygotowanie studenta do zajęć 10 Przygotowanie studenta do zaliczeń 20 Inne (jakie?) Razem Informacje dodatkowe Strona internetowa Zakładu Bioanalizy i Analizy Leków Podpis osoby odpowiedzialnej za sylabus Podpis Kierownika Jednostki Strona 5 z 5