Sylabus - Biofarmacja

Transkrypt

1 Sylabus - Biofarmacja 1. Metryczka Nazwa Wydziału Program kształcenia Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Rok akademicki 2016/2017 Kierunek: farmacja Poziom: jednolite studia magisterskie Profil: ogólnoakademicki Forma studiów: stacjonarne i niestacjonarne Nazwa modułu/przedmiotu Biofarmacja Kod przedmiotu Jednostka/i prowadząca/e kształcenie: Kierownik jednostki/jednostek: Rok studiów Semestr studiów Typ modułu/przedmiotu Osoby prowadzące Erasmus TAK/NIE Osoba odpowiedzialna za sylabus Zakład Bioanalizy i Analizy Leków prof. dr hab. Piotr Wroczyński IV VII podstawowy Dr hab. WUM Edmund Sieradzki, dr Joanna Giebułtowicz dr hab. Piotr Suchocki mgr M. Bogiel, mgr M. Pawłowska, mec. K. Jop Nie Dr hab. WUM Edmund Sieradzki Liczba punktów ECTS: 3 2. Cele kształcenia 1. Celem nauczania jest zapoznanie studentów: Z metodologią badań dostępności farmaceutycznej i biologicznej substancji leczniczych z różnych postaci leków, Z wpływem czynników farmakotechnicznych i biologicznych na dostępność farmaceutyczną i biologiczną substancji leczniczych, Strona 1 z 7

2 Z biofarmaceutycznymi aspektami podawania leków, Z metodologią badań klinicznych związanych z preparatem leczniczym ( dobra praktyka kliniczna GCP i dobra praktyka laboratoryjna GLP), Z aktualnymi wymaganiami dotyczącymi rejestracji produktów farmaceutycznych. 3. Wymagania wstępne Student zna następujące zagadnienia: 1. matematyczne podstawy statystyki. 2. podstawy biochemii. 3. podstawy anatomii człowieka. 4. podstawy patofizjologii. 5. postaci leków i dróg podawania. 6. rolę farmaceuty w prowadzeniu badań klinicznych. 4. Przedmiotowe efekty kształcenia Lista efektów kształcenia Symbol przedmiotowego efektu kształcenia W1 W2 W3 W4 W5 W6 W7 W8 W9 Treść przedmiotowego efektu kształcenia zna budowę i funkcję barier biologicznych w organizmie, które wpływają na wchłanianie i dystrybucję leku; rozumie procesy, jakimi podlega lek w organizmie, w zależności od drogi podawania zna i rozumie kryteria oceny dostępności biologicznej substancji leczniczej z postaci leku oraz sposoby oceny dostępności farmaceutycznej; rozumie znaczenie czynników charakteryzujących substancje leczniczą i postać leku dla poprawy dostępności biologicznej substancji leczniczej i modyfikacji czasu jej działania; zna zagadnienia związane z korelacją wyników badań in vitro-in vivo (IVIVC); zna zagadnienia związane z oceną niefarmaceutyczną leków oryginalnych i generycznych; zna i rozumie procesy farmakokinetyczne; wchłanianie, rozmieszczenie, metabolizm, uwalnianie (ADME) decydujące o zależności dawka- stężenie-czas; zna parametry farmakokinetyczne opisujące procesy wchłaniania, dystrybucji i eliminacji leków oraz sposoby ich wyznaczania; zna i rozumie zagadnienia związane z biorównoważnością leków; Odniesienie do efektu kierunkowego (numer) D.W1 D.W2 D.W3 D.W4 D.W5 D.W6 D.W7 D.W8 D.W11 Strona 2 z 7

3 U1 U2 U3 U4 U5 przedstawia znaczenie badan dostępności biologicznej oraz biorównoważności w ocenie leków i określa wymagania dotyczące tych badań; wyjaśnia znaczenie badań dostępności farmaceutycznej dla oceny biorównoważności różnych postaci leku i przedstawia wpływ postaci leków i warunków badania na wyniki tych badań; uzasadnia możliwość zwolnienia produktu leczniczego z badań biorównoważności in vitro w oparciu o system klasyfikacji BCS; przewiduje skutki zmiany dostępności farmaceutycznej i biologicznej substancji leczniczej w wyniku modyfikacji postaci leku; ocenia różnice we wchłanianiu substancji leczniczej w zależności od składu leku, jego formy oraz warunków fizjologicznych i patologicznych D.U1 D.U2 D.U3 D.U4 D.U5 5. Formy prowadzonych zajęć Forma Liczba godzin Liczba grup Minimalna liczba osób w grupie Wykład 15 1,0 nieobowiązkowe Seminarium 15 5,25 nieobowiązkowe Ćwiczenia 15 5,25 nieobowiązkowe 6. Tematy zajęć i treści kształcenia W1 - Wykład 1 - Losy leku w ustroju System LADME (omówienie procesu absorpcji, dystrybucji, metabolizmu eliminacji) drogi podawania leku W1,W2,W7 W2 - Wykład 2 - Dostępność biologiczna leku Parametry dostępności biologicznej, znaczenie badań dostępności biologicznej, AUC, EBA W1,W3 W3 - Wykład 3 - Dostępność farmaceutyczna, T 50%, wpływ substancji pomocniczych na dostępność farmaceutyczną i biologiczną Parametry dostępności farmaceutycznej. Wpływ substancji pomocniczych na dostępność farmaceutyczną W3,W5 W4 - Wykład4 - Biofarmaceutyczne aspekty leków transdermalnych, budowa systemu, formy systemu Budowa leków transdermalnych, program terapeutyczny (uwalnianie substancji w czasie) W4 W5 - Wykład 5 - Biofarmaceutyczne aspekty leków doodbytniczych i dopochwowych Technologia otrzymywania leków doodbytniczych i dopochwowych, zastosowanie substancji pomocniczych - W4 Strona 3 z 7

4 W6 - Wykład 6 - Biofarmaceutyczne aspekty leków doustnych Budowa tabletek, tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, substancje pomocnicze W4 W7- Wykład 7- Biofarmaceutyczne aspekty leków donosowych Formy leków donosowych, zastosowanie substancji pomocniczych W4 W8-Wykład 8- Biofarmaceutyczne aspekty leków do oczu Formy leków do oczu, drogi podawania, substancje pomocnicze W4 W9 - Wykład 9 - Badania dostępności i biorównoważosci leków zgodnie z przepisami prawa unijnego Aspekty prawne badań dostępności biologicznej W9 S1 - Seminarium 1 - Farmakokinetyka w biofarmacji, parametry farmakokinetyczne, ich znaczenie w biofarmacji W8 S2 - Seminarium 2 - Wytyczne dotyczące badań dostępności biologicznej i równoważności biologicznej Metody oceny równoważności biologicznej. Standaryzacja badania W9, U1 S3 - Seminarium 3 - Metodyka analityczna w badaniach farmakokinetycznych Parametry dostępności biologicznej. Opracowanie farmakokinetyczne oraz ocena statystyczna wyników badań równoważności biologicznej W3,U1 S4 - Seminarium 4 - Ocena równoważności biologicznej preparatów o modyfikowanym uwalnianiu Zagadnienia problemowe w badaniach równoważności biologicznej. Błędy i przyczyny niepowodzeń w badaniach równoważności biologicznej W4, U5 S5- Seminarium 5- Biofarmaceutyczny System Klasyfikacji substancji aktywnych Uzasadnienie odstąpienia od badań równoważności biologicznej. Badania uwalniania substancji leczniczej w warunkach in vitro W5, U2, U3, U4 C1- Ćwiczenie 1- Wykorzystanie różnych metod analitycznych w ocenie wybranych form leków(lc, MS) Ocena właściwości fizykochemicznych badań leków S3 C2- Ćwiczenie 2- Badanie biorównoważności dwóch wybranych preparatów (HPLC) Obliczanie parametrów dostępności biologicznej leków W2, S3 C3- Ćwiczenie 3- Alternatywne drogi podawania leków. Podanie dożylne, domięśniowe, doustne W2, W3, W4,S5 7. Sposoby weryfikacji efektów kształcenia Symbol przedmiotowego efektu kształcenia W1 Symbole form prowadzonych zajęć W1, S1 Sposoby weryfikacji efektu kształcenia seminarium Kryterium zaliczenia Strona 4 z 7

5 W2 W3 W4 W5 W6 W7 W8 W9 W1, S1 W2, W3, S2 W 2, W 4, W5, W6, W7, W8, S1, S2 W2,W3, S5 S2,S4 W1, S1 W1, S1,S2,S3 W2,S2, S3,S4,S5 U1 U2 U3 U4 W2,W9, S3 W2, W3, W4, S5,W6, W7, W8 W9, S2,S5 W4,W5,W6,W7,W8, S4 U5 W 4,W5,W6,W7,W8,S5 8. Kryteria oceniania Forma zaliczenia przedmiotu: zaliczenie w formie testu ocena kryteria 2,0 (ndst) mniej niż 60% punktów 3,0 (dost) 60-67% punktów 3,5 (ddb) 68-75% punktów 4,0 (db) 75-85% punktów 4,5 (pdb) 86-94% punktów 5,0 (bdb) % punktów Strona 5 z 7

6 9. Literatura Literatura obowiązkowa: 1. Janicki S., Sznitowska M., Zieliński W.: Dostępność farmaceutyczna i dostępność biologiczna leków, Ośrodek Informacji Naukowej Polfa Sp. z o.o., Warszawa Marzec A.: Badanie dostępności i równoważności biologicznej, Ośrodek Informacji Naukowej OINPHARMA Sp. z o.o., Warszawa Sznitowska M.,Kaliszan R.: Biofarmacja, Elsevier Urban, Wrocław Literatura uzupełniająca: 1. Herman T.: Farmakokinetyka, teoria i praktyka, PZWL, Warszawa Kalkulacja punktów ECTS Forma aktywności Liczba godzin Liczba punktów ECTS Godziny kontaktowe z nauczycielem akademickim: Wykład 15 Seminarium 15 Ćwiczenia 15 Samodzielna praca studenta (przykładowe formy pracy): Przygotowanie studenta do zajęć 10 Przygotowanie studenta do zaliczeń 20 Inne (jakie?) Razem Informacje dodatkowe Strona internetowa Zakładu Bioanalizy i Analizy Leków Strona 6 z 7

7 Podpis Kierownika Jednostki Podpis osoby odpowiedzialnej za sylabus Strona 7 z 7