Technologia postaci leku III - Przemysłowa technologia postaci leku

Transkrypt

1 Technologia postaci leku III - Przemysłowa technologia postaci leku 1. Metryczka Nazwa Wydziału: Program kształcenia Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Farmacja, jednolite studia magisterskie, profil praktyczny, studia stacjonarne i niestacjonarne Rok akademicki: 2017/2018 Nazwa modułu/przedmiotu: TPL III - Przemysłowa technologia postaci leku Kod przedmiotu: Jednostka/i prowadząca/e kształcenie: Kierownik jednostki/jednostek: Rok studiów: Semestr studiów: Typ modułu/przedmiotu: Osoby prowadzące: Erasmus TAK/NIE : Osoba odpowiedzialna za sylabus: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej prof. dr hab. Jadwiga Turło V IX kierunkowy mgr Małgorzata Kałucka, dr Marzenna Klimaszewska, dr Marek Król, dr Piotr Ślifirski, mgr Grzegorz Ślifirski, mgr Piotr Podsadni, dr Tomasz Stawarski TAK dr Tomasz Stawarski Liczba punktów ECTS: 5 2. Cele kształcenia 1. Zapoznanie studentów z zasadami opracowywania technologii wytwarzania stałych postaci leku oraz wymaganiami stawianymi tym postaciom. 2. Wyrobienie umiejętności sporządzania oraz oceny fizykochemicznej stałych postaci leku (granulaty, tabletki, tabletki o przedłużonym działaniu, doustne systemy terapeutyczne). 3. Zapoznanie studentów z postępami w zakresie przemysłowej technologii postaci leku oraz zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). 4. Nabycie umiejętności przygotowania dokumentacji rejestracyjnej dla produktu leczniczego. 3. Wymagania wstępne 1. znajomość podstawowych wiadomości z chemii nieorganicznej, organicznej, fizycznej oraz analitycznej (podstawy HPLC, spektrofotometrii) 2. znajomość wykonywania obliczeń dotyczących stężeń % roztworów, rozcieńczeń roztworów, ph roztworów oraz przeliczeń jednostek 3. znajomość podstawowych operacji manualnych w zakresie naważania, przygotowania próbek do analizy Strona 1 z 5

2 4. Przedmiotowe efekty kształcenia Lista efektów kształcenia Symbol przedmiotowego efektu kształcenia W1 W2 W3 W4 W5 W6 W7 W8 W9 W10 U1 U2 U3 U4 U5 U6 U7 U8 U8 Treść przedmiotowego efektu kształcenia zna właściwości fizykochemiczne i metody otrzymywania substancji pomocniczych, stosowanych w technologii postaci leku zna nazewnictwo, skład, strukturę i właściwości poszczególnych postaci leku zna wymagania stawiane różnym postaciom produktów leczniczych, w szczególności wymagania farmakopealne zna i rozumie podstawowe procesy technologiczne oraz urządzenia stosowane w technologii postaci leku zna metody sporządzania stałych postaci leków w skali laboratoryjnej i przemysłowej oraz zasady pracy urządzeń do ich wytwarzania zna właściwości funkcjonalne substancji pomocniczych i wie, jak dokonywać ich doboru w zależności od rodzaju postaci leku zna i rozumie metody badań oceny jakości postaci leku zna i rozumie czynniki wpływające na trwałość leku, procesy, jakim może podlegać lek podczas przechowywania oraz metody badania trwałości produktów leczniczych zna i rozumie wpływ parametrów procesu technologicznego na właściwości postaci leku zna zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i dokumentowania prowadzonych procesów technologicznych ocenia właściwości produktu leczniczego i przedstawia sposób jego wytwarzania wyjaśnia znaczenie formy farmaceutycznej i składu produktu leczniczego dla jego działania charakteryzuje czynniki, które wpływają na trwałość postaci leku, oraz dokonuje wyboru właściwego opakowania bezpośredniego i warunków przechowywania wykrywa kwalifikujące się do zgłoszenia do nadzoru farmaceutycznego wady jakościowe produktu leczniczego na podstawie jego obserwacji przeprowadza analizę substancji leczniczej metodami farmakopealnymi oraz dokonuje jej izolacji z produktu leczniczego interpretuje wyniki uzyskane w zakresie oceny jakości substancji do celów farmaceutycznych oraz potwierdza zgodność uzyskanych wyników przygotowuje wyniki badań analitycznych do dokumentacji rejestracyjnej substancji i produktów leczniczych korzysta z farmakopei, receptariuszy i przepisów technologicznych, wytycznych oraz literatury dotyczącej technologii i jakości postaci leku planuje cykl wytwarzania podstawowych stałych postaci leku, z uwzględnieniem warunków Odniesienie do efektu kierunkowego (numer) C.W5 C.W22 C.W23 C.W24 C.W25 C.W27 C.W29 C.W30 C.W31 C.W32 C.U9 C.U10 C.U12 C.U13 C.U17 C.U18 C.U21 C.U27 C.U32 Strona 2 z 5

3 U9 U10 U11 wytwarzania oraz rodzaju aparatury planuje badania trwałości produktu leczniczego wykonuje badania w zakresie oceny jakości postaci leku i obsługuje odpowiednią aparaturę kontrolnopomiarową oraz interpretuje wyniki badań jakości produktu leczniczego wyszukuje w piśmiennictwie informacje naukowe, dokonuje ich wyboru i oceny oraz wykorzystuje je w celach praktycznych C.U33 C.U34 C.U38 5. Formy prowadzonych zajęć Forma Liczba godzin Liczba grup Minimalna liczba osób w grupie Wykład 24 1 nieobowiązkowe Seminarium 6 5 nieobowiązkowe Ćwiczenia nieobowiązkowe 6. Tematy zajęć i treści kształcenia Wykłady W1 Farmakopea Europejska i Polska oraz literatura pomocnicza w zakresie technologii i metod kontroli tabletek (USP, Farmakopee narodowe). W2 Tabletki. Podział tabletek w zależności od typu i miejsca podania. W3 Substancje czynne i pomocnicze. Rodzaje, sposób przygotowania do opracowania formulacji, metody kontroli jakości, zwalnianie do wytwarzania. W4 Wytwarzanie tabletek. Metody i mechanizmy wytwarzania tabletek oraz ich kontroli międzyoperacyjnej i zwolnieniowej cz. 1. W5 Wytwarzanie tabletek. Metody i mechanizmy wytwarzania tabletek oraz ich kontroli międzyoperacyjnej i zwolnieniowej cz. 2. W6. Preformulacja oraz badania literaturowo-patentowe i badania przedkliniczne. W7 Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu. Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu rola polimerów w opracowaniu formulacji. W8 Rejestracja produktów leczniczych. Kwestie formalne związane z opracowaniem i rejestracją produktów leczniczych w postaci tabletek wytyczne ICH, wytyczne EMA, agencji rejestracyjnych, przygotowanie dokumentacji do rejestracji, badania dostępności farmaceutycznej, biorównoważności oraz pełne badania kliniczne. W9 Nowoczesne metody opracowywania tabletek. Nowoczesne metody opracowywania tabletek Quality by design, PAT (Technologia Analizy Procesu) oraz walidacje procesowe w produkcji tabletek. W10 Analityka tabletek metody i urządzenia. Seminaria S1 Procesy technologiczne oraz urządzenia do otrzymywania tabletek cz1. S2 Procesy technologiczne oraz urządzenia do otrzymywania tabletek cz 2. S3 Kontrola produktu leczniczego. Kontrola międzyoperacyjna i zwolnieniowa wg. wytycznych Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Polskiej X. Stabilność produktu leczniczego w postaci tabletek i czynniki mające na nią wpływ. Ćwiczenia C1 Wytwarzanie tabletek metodą bezpośredniego tabletkowania. Naważanie. Przygotowanie trzech mieszanin z różną zawartością substancji rozsadzającej. Mieszanie z substancją poślizgową. Granulacja przez kompartmentację. Tabletkowanie mieszaniny z zastosowaniem trzech różnych sił kompresji. Kontrola międzyoperacyjna C2 Wytwarzanie tabletek metodą mokrej granulacji. Naważanie. Przygotowanie trzech mieszanin z różną zawartością substancji rozsadzającej. Granulacjaprzygotowanie trzech granulatów. Kalibracja granulatu. Suszenie granulatu. C3 Wytwarzanie tabletek metodą mokrej granulacji. Kontrola wilgotności granulatu. Mieszanie z substancją Strona 3 z 5

4 poślizgową. Tabletkowanie mieszaniny z zastosowaniem trzech różnych sił kompresji. Kontrola międzyoperacyjna. C4 Analiza granulatu i tabletek. Wszechstronna ocena parametrów fizycznych granulatu. Sporządzenie krzywej wzorcowej dla API na spektrofotometrze UV-VIS. C5 Analityka tabletek. Oznaczanie uwalniania API z tabletek na spektrofotometrze UV-VIS sporządzenie krzywych. Uwalniania dla trzech różnych formulacji oraz dodatkowo dla dwóch różnych stopni kompresji tabletek. Oznaczanie uwalniania na HPLC. C6 Analiza wyników. Zestawienie wyników uwalniania otrzymanych przez poszczególne grupy Sporządzenie specyfikacji dla produktu specyfikacja zwolnieniowa i w okresie ważności. 7. Sposoby weryfikacji efektów kształcenia Symbol przedmiotowego efektu kształcenia W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8,W9, W10,U1, U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8, U9, U10, U11 Symbole form prowadzonych zajęć W,S, C Sposoby weryfikacji efektu kształcenia egzamin pisemny 25 pkt sporządzenie specyfikacji dla produktu 5 pkt. Kryterium zaliczenia wykonanie ćwiczeń, interpretacja otrzymanych wyników, przygotowanie specyfikacji dla produktu pozytywna ocena z egzaminu pisemnego zawierającego 5 pytań otwartych maksymalna liczba punktów 30 minimalna liczba punktów Kryteria oceniania Forma zaliczenia przedmiotu: egzamin pisemny Przedmiot jest zaliczany w sesji zimowej w formie egzaminu pisemnego. Kryterium dopuszczenia studenta do egzaminu jest zaliczenie ćwiczeń (sporządzenie specyfikacji produktu). Egzamin pisemny zawiera 5 pytań otwartych, obejmujących zagadnienia omawiane na wykładach, seminariach oraz ćwiczeniach. Każde pytanie punktowane jest w skali od 1 do 5. Średnia liczba uzyskanych punktów decyduje o ocenie. Na ostateczną ocenę z przedmiotu ma wpływ uzyskanie odpowiedniej liczby punktów z egzaminu oraz przedstawienie otrzymanych podczas ćwiczeń wyników badań, ich interpretacja i sporządzenie specyfikacji dla produktu (specyfikacja zwolnieniowa i w okresie ważności). ocena kryteria 2,0 (ndst) poniżej 20 pkt. 3,0 (dost) 20 22pkt. 3,5 (ddb) pkt. 4,0 (db) pkt. 4,5 (pdb) pkt. 5,0 (bdb) pkt. 9. Literatura Strona 4 z 5

5 Literatura obowiązkowa: 1. Farmakopea Polska X 2. Farmakopea Europejska 9 3. Janicki S.: Farmacja Stosowana, PZWL Jachowicz R. Postać leku (rozdz. 4 Projektowanie postaci leku wpływ substancji pomocniczych i parametrów technologicznych na jakość postaci leku; rozdz. 5 -Charakterystyka postaci leku) 5. Bauer K.H. Technologia postaci leku z elementami biofarmacji MedPharm Polska 2012 Literatura uzupełniająca: 1. Muller R.H., Hildebrand G.E. Technologia nowoczesnych postaci leków, PZWL Kalkulacja punktów ECTS (1 ECTS = od 25 do 30 godzin pracy studenta) Forma aktywności Liczba godzin Liczba punktów ECTS Godziny kontaktowe z nauczycielem akademickim: Wykład 24 0,3 Seminarium 6 0,1 Ćwiczenia 30 0,6 Samodzielna praca studenta (przykładowe formy pracy): Przygotowanie studenta do zajęć 19 0,3 Przygotowanie studenta do zaliczeń 30 0,6 Opracowanie specyfikacji dla produktu 3 0,1 11. Informacje dodatkowe Razem 2 Osoba odpowiedzialna za dydaktykę prof. dr hab. Jadwiga Turło, jadwiga.turlo@wum.edu.pl Link do strony internetowej katedry: tsl@wum.edu.pl Przy Katedrze i Zakładzie Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej działają dwa studenckie koła naukowe: Syntezy Leków Synthesis i Biotechnologii Leków. Studenci zgłaszający się na ćwiczenia mają obowiązek posiadać fartuch laboratoryjny. Warunkiem przystąpienia do ćwiczeń jest posiadanie aktualnego ubezpieczenia. Podpis Kierownika Jednostki Podpis osoby odpowiedzialnej za sylabus Strona 5 z 5