(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: (13) T3 (51) Int. Cl. A61M1/34 A61M1/36 ( ) ( ) (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono: Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej Europejski Biuletyn Patentowy 2010/16 EP B1 (54) Tytuł wynalazku: Układ krwionośnych przewodów naczyniowych do użytku pozaustrojowego (30) Pierwszeństwo: DE (43) Zgłoszenie ogłoszono: Europejski Biuletyn Patentowy 2009/07 (45) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: Wiadomości Urzędu Patentowego 10/2010 (73) Uprawniony z patentu: Becker, Franz Ferdinand, Rodgau, DE Ryzlewicz, Thomas, Höslwang, DE Herbst, Reinhold H., Memmingen, DE (72) Twórca (y) wynalazku: PL/EP T3 Becker Franz Ferdinand, Rodgau, DE Ryzlewicz Thomas, Höslwang, DE Herbst Reinhold H., Memmingen, DE (74) Pełnomocnik: Dr Andrzej Au & Co. rzecz. pat. Passowicz Marek Poznań Miełżyńskiego 27/29 Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).

2 Układ krwionośnych przewodów naczyniowych do użytku pozaustrojowego, zwłaszcza w dializatorze Przedmiotem wynalazku układ krwionośnych przewodów naczyniowych do użytku pozaustrojowego, zwłaszcza w dializatorze. Poniższy opis wynalazku nawiązuje do zastosowania znanego układu przewodów dla krwi w aparacie do dializy. Taki układ przewodów dla krwi został przedstawiony w opisie patentowym nr EP W celu zapobiegania krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, w zabiegu dializy używano dotychczas znacznej ilości heparyny, przez co także aplikowano niemałą ilość EPO (erytropoetyny) dla zapobieżenia trombocytopenii poheparynowej (zakrzepicy żył głębokich). Jednakże te substancje - dłuższym czasie stosowania - mogą wpływać ujemnie na zdrowie pacjentów, a także są związane z niemałymi kosztami. Celem przedmiotowego wynalazku jest układ naczyniowy, który pozwoli zredukować niezbędne ilości heparyny i EPO. Istota układ według wynalazku została przedstawiona w zastrzeżeniu głównym nr 1. Dalsze cechy wynalazku zostały przedstawione w kolejnych zastrzeżeniach.

3 - 2 - Wynalazek stanowi układ przewodów dla krwi do użytku pozaustrojowego, np. w aparacie do dializy, składający się z tętniczej komory rozprężającej, wraz z dolną częścią do przyjmowania krwi, do której wchodzi kanał z dopływającą krwią, a wychodzi kanał z odpływającą krwią, oraz górną częścią do przyjmowania powietrza, z której odchodzi kanał odpowietrzający wyposażony w zawór odpowietrzający. Zgodnie z wynalazkiem komora rozprężająca posiada na środku zwężoną, uformowaną w rurkę część, o znacznie mniejszym przekroju, dzięki czemu podczas leczenia możliwe jest ustalenie poziomu krwi w tętniczej komorze rozprężającej, za pomocą zaworu odpowietrzającego, tak aby kontakt krwi z powietrzem miał miejsce w tej środkowej, zwężonej części. Najkorzystniej jeśli ta środkowa część ma kształt cylindrycznej rurki z okrągłym lub owalnym przekrojem i może być określona jako rurka pionowa. Ta zwężona, środkowa część może przyjąć kształt lekko stożkowy w kierunku pionowym. Średnica tej rurkowatej części może być zgodna ze średnicą kanału z dopływającą krwią i kanału z odpływającą krwią; wynalazek nie jest w tej kwestii ograniczony. Podczas procesu napełniania, krew wpływa do wnętrza komory rozprężającej przez dyszę wylotową, która to dysza najlepiej jak wchodzi przez dno komory rozprężającej do wnętrza dolnej części komory rozprężającej, przy czym poziom krwi jest za pomocą zaworu odpowietrzającego tak ustawiony, aby kontakt krwi z powietrzem miał miejsce mniej więcej na środku wysokości rurki pionowej. W trakcie dializy poziom krwi podnosi się i opada w rurce pionowej, zgodnie z pulsacyjną pompą, należącą do układu przewodów dla krwi, przy czym rurka pionowa (lub nazywając ogólnie: środkowa, zwężona część) ma taką długość, aby poziom krwi utrzymywał się zawsze w rurce pionowej. Dokładne ustawienie następuje na początku procesu dializy poprzez otworzenie zaworu odpowietrzającego. Długość rurki pionowej i jej średnica zależą od typu układu przewodów dla krwi i aparatu do dializy i mogą być dobrane poprzez eksperymentalne badania. W najkorzystniejszym rozwiązaniu, powierzchnia przekroju środkowej, zasadniczo rurkowatej części, wynosi około 1/7 powierzchni przekroju dolnej części komory rozprężającej.

4 - 3 - W komorze rozprężającej wykonanej zgodnie z wynalazkiem powierzchnia kontaktu krwi z powietrzem jest mała, przez co niebezpieczeństwo trombozy jest znacznie zmniejszone. Okazało się, że przy wykorzystaniu komory rozprężającej można znacznie zredukować ilości heparyny, EPO i innych substancji, zużytych przez pacjenta lub w trakcie jedno zabiegu. Dolna część komory rozprężającej przechodzi od wypukłego kształtu, najlepiej ściętej kuli, w pionową rurkę, przez co krew przepływa w dolnej części komory rozprężającej. To jest uzasadnione tym, że dopływ krwi następuje najkorzystniej w pobliżu krawędzi dolnej części. W preferowanym wykonaniu wynalazku przewidziano, aby środkowa, zwężona część komory rozprężającej była ograniczona pierścieniową wstawką, przymocowaną do komory rozprężającej na odpowiedniej wysokości. Ta pierścieniowa wstawka może być wykonana z tworzywa sztucznego, tak samo jak komora rozprężająca. Komora rozprężająca posiada celowo kształt cylindryczny z zaokrąglonym krawędziami na przejściu górnej i dolnej ściany w ścianę obwodową. Najkorzystniej jest jak cylindryczna komora rozprężająca ma przekrój kołowy lub owalny. Kolejną proponowanym korzystnym rozwiązaniem jest taki kształt pierścieniowej wstawki, by jej spód i wierzch stanowiły wklęsłe powierzchnie, pomiędzy którymi znajduje się kanał przelotowy w formie pionowej rurki. Pierścieniowa wstawka ma celowo kształt wydrążonej bryły, która jest w odpowiedni sposób przymocowana swoją obwodową ścianą, do wewnętrznej ściany komory rozprężającej, np. poprzez środki klejące lub termozgrzewalnie, itd. Kolejną propozycją wynalazku jest wyposażenie komory rozprężającej w boczny uchwyt do napełniania, który jest uformowany lub umieszony najlepiej z boku dolnej części. Ten uchwyt do napełniania umożliwia łatwe przechylenie tętniczej komory rozprężającej podczas napełniania, przez co proces napełniania jest łatwiejszy. Poza tym uchwyt do napełniania może służyć do umieszczenia komory rozprężającej w odpowiedniej pozycji w przewidzianym do tego trzymaku. Jest to także ułatwienie dla użytkownika.

5 - 4 - Kolejną propozycją wynalazku jest wyposażenie układu przewodów dla krwi w żylną komorę rozprężającą, najlepiej z tworzywa sztucznego, która, tak samo jak tętnicza komora rozprężająca, znajduje się obszarze nadciśnieniowym, gdzie dostęp powietrza z otocznia może zostać wyeliminowany. Żylna komora rozprężająca, zgodnie z wynalazkiem, posiada cylindryczną część górną, z objętością komory, zredukowaną do dwóch trzecich konwencjonalnej żylnej komory rozprężającej, oraz stożkową część dolną, z której odchodzi kanał z odpływającą krwią. Żylna komora rozprężająca napełnia się całkowicie krwią poprzez kanał z dopływającą krwią znajdujący się na jej wierzchu, przy czym miernik ciśnienia, znajdujący się również na wierzchu żylnej komory rozprężającej, dokonuje pomiaru ciśnienia. Miernik ciśnienia ma długość około 60 milimetrów, co zapobiega dostaniu się krwi do konektora ciśnienia. Poza tym na wierzchu żylnej komory rozprężającej znajduje się dojście infuzyjne, przez które można podawać niezbędne zastrzyki. W dolnym leju komory nie trzeba umieszczać sitka powodującego krzepnięcie, który jest obecny w konwencjonalnych komorach rozprężających, dzięki czemu również podczas pozaustrojowego oczyszczania krwi możliwe jest znaczne zredukowanie ilości wymaganej heparyny. Wynalazek zostanie przybliżony na podstawie przykładowego wykonania pokazanego na rysunku, na którym poszczególne figury przedstawiają: - Fig. 1 - widok tętniczej komory rozprężającej; - Fig. 2 - przekrój A-A przez tętniczą komorę rozprężającą wg Fig. 1 oraz - Fig. 3 - widok żylnej komory rozprężającej. Tętnicza komora rozprężająca ma kształt cylindra o owalnym przekroju, przy czym do komory tej jest przymocowana pierścieniowa wstawka 1. Wierzch i spód tej pierścieniowej wstawki jest w formie wklęsłych zaokrąglonych powierzchni 2, które przechodzą na środku w kanał w formie pionowej rurki 3. Pionowa rurka 3 łączy dolną część 4 wypełnioną krwią komory rozprężającej z górną częścią 5, wypełnioną powietrzem. Z górnej część odchodzi w górę kanał odpowietrzający 6, wyposażony w wentyl odpowietrzający 7 i zamknięty na górze rozłączną nakładką 8.

6 - 5 - Przez dno komory rozprężającej do wnętrza dolnej części 4 wchodzi dysza doprowadzająca krew 9, przez która krew wpływa do tętniczej komory rozprężającej, aby dalej odpłynąć poprzez kanał 10 z odpływającą krwią. Kanał 10 nie wystaje do wnętrza dolnej części (4). Krew płynie podczas procesu napełniania przez ściętą na końcu, wydłużoną dyszę wylotową 9 do komory rozprężającej, przy czym otwarcie wentyla odpowietrzającego 7 (po zdjęciu nakładki 8) powoduje ustalenie poziomu krwi 11 wewnątrz komory rozprężającej, tak aby leżał w połowie wysokości rurki pionowej 3, ma taką długość, aby poziom krwi 11, podczas swojego pulsującego ruchu do góry i na dół, utrzymywał się zawsze w rurce pionowej 3. Skutkiem tego, powierzchnia kontaktu krwi z powietrzem, obecnym w górnej części 5 komory rozprężającej była minimalna. Z boku komory rozprężającej jest umieszczony uchwyt do napełniania 12, który ułatwia przebieg procesu napełniania i umożliwia umieszczenie komory rozprężającej w odpowiedniej pozycji w trzymaku, którego nie pokazano na rysunku. Fig. 3 przedstawia żylną komorę rozprężającą, która składa się z górnej, cylindrycznej komory, o objętości znacznie zredukowanej w stosunku do konwencjonalnej żylnej komory rozprężającej oraz z dolnego leja 14. Poprzez kanał z dopływająca krwią 15, żylna komora rozprężająca jest wciąż napełniana krwią, której ciśnienie może być zmierzone górnym miernikiem ciśnienia 16. Z kolei, przez górną powierzchnię żylnej komory rozprężającej, doprowadzone jest dojście infuzyjne 17. Z dolnego leja 14 prowadzi kanał z odpływającą krwią 18, leżący w jednej linii z kanałem z dopływającą krwią 15. W leju 14 nie trzeba instalować typowego jak dotąd sitka powodującego krzepnięcie, dzięki czemu możliwe jest zredukowanie ilości heparyny, wymaganej podczas procesu dializy.

7 - 6 - Należy zaznaczyć, że wynalazek nie ogranicza się jedynie do przedstawionych i opisanych sposobów zastosowania, ale jego istotne cechy mogą być mogą być ze sobą wzajemnie kojarzone w różnych kombinacjach.

8 - 7 - Zastrzeżenia patentowe 1. Układ krwionośnych przewodów naczyniowych do użytku pozaustrojowego, stanowiący tętniczą komorę rozprężającą, z dolnym regionem przeznaczonym do przyjmowania krwi, do którego z kolei jest wprowadzony kanał doprowadzający krew, oraz z której jest wyprowadzony kanał z wypływającą krwią, oraz z górnym regionem do przyjmowania powietrza, z którego odchodzi kanał odpowietrzający z zaworem odpowietrzającym, znamienny tym, że komora rozprężająca jest na środku zwężona i uformowana w pionową rurkę (3), o znacznie mniejszym przekroju niż część dolna i górna, dzięki czemu możliwe jest ustalenie poziomu krwi (11) za pomocą zaworu odpowietrzającego (7), tak aby kontakt krwi z powietrzem miał miejsce na wysokości środkowej rurki pionowej (3). 2. Układ według zastrz. 1, znamienny tym, że pionowa rurka (3) ma kształt cylindryczny. 3. Układ według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że środkowa część jest ograniczona pierścieniową wstawką (1) przymocowaną do komory rozprężającej. 4. Układ według zastrz. 3, znamienny tym, że pierścieniowa wstawka (1) ma na swym spodzie i wierzchu wklęsłe powierzchnie (2). 5. Układ według zastrz. od 1 do 4, znamienny tym, że doprowadzający krew kanał (9) wraz z dyszą wylotową wchodzi przez dno komory rozprężającej do wnętrza dolnej części (4) komory rozprężającej. 6. Układ według zastrz. 5, znamienny tym, że końcówka dyszy wylotowej kanału (9) jest ścięta. 7. Układ według któregokolwiek z zastrz. od 1 do 6, znamienny tym, że komora rozprężająca jest wyposażona w boczny uchwyt do napełniania (12).

9 Układ według zastrz. 1, znamienny tym, że żylna komora rozprężająca zawiera cylindryczną górną część (13), do której jest wprowadzony kanał z dopływającą krwią (15) oraz stożkowatą górną część (14), z której jest wyprowadzony kanał odprowadzający krew (18).

10

11