Wydanie: 4 z dnia 09.06.2009r zmiana: 0 Strona 1 z 6 4.1 Wymagania ogólne i zakres obowiązywania systemu zarządzania jakością. W Szpitalu Miejskim w Elblągu został ustanowiony, udokumentowany, wdroŝony i jest utrzymywany system zarządzania jakością zgodny z wymaganiami normy ISO 9001:2008, (z wyłączeniem rozdziału 7.3 Projektowanie i rozwój). Wyłączenie procesu projektowania na tym etapie wdraŝania systemu nie ma wpływu na zdolność Szpitala do dostarczania usług, które spełniają wymagania Klientów i wymagania obowiązujących przepisów oraz na odpowiedzialność organizacji z tym związaną. Włączenie do systemu punktu 7.3 stawiamy sobie jako cel w dalszych pracach nad systemem. Wymagania systemu zarządzania jakością obowiązują w całym zakresie działalności Szpitala Miejskiego w Elblągu. Działalność ta obejmuje usługi zdrowotne w zakresie leczenia, diagnostyki, rehabilitacji pacjentów w warunkach stacjonarnych i ambulatoryjnych. W Szpitalu Miejskim w Elblągu : a) zidentyfikowano procesy wymagane w systemie zarządzania jakością oraz ich zakres zastosowania w organizacji, b) zidentyfikowano procesy zachodzące w szpitalu (przebiegi procesów, ich dane wejściowe, wyjściowe i wzajemne powiązania w organizacji są udokumentowane w kolejnych rozdziałach księgi, w procedurach i w planach przebiegu procesów, których wykaz przedstawiono w rozdziale nr KJ- 9), c) określono kryteria i metody wymagane do zapewnienia skutecznego przebiegu i skutecznego sterowania procesami, które zawarte są w procedurach i w planach przebiegu procesów oraz w dokumentach z nimi związanych, d) zapewniono dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i monitorowania tych procesów wg ustaleń niniejszego rozdziału, p. 4.2 oraz ustaleń rozdziałów KJ-5, KJ-6, KJ-7 oraz KJ-8, e) procesy są monitorowane, wykonuje się pomiary ustalonych parametrów procesów i ich wyników, przeprowadza się analizy procesów (wg zasad ustalonych w rozdziale KJ-8, w celu uzyskania danych do doskonalenia systemu zarządzania jakością, f) wdraŝane są niezbędne działania w celu osiągnięcia zaplanowanych wyników i w celu ciągłego doskonalenia tych procesów, jak opisano w rozdziale KJ-5 i KJ-8. Skuteczność systemu jest ciągle doskonalona. Zarządzanie zidentyfikowanymi procesami jest realizowane w sposób opisany w dalszych postanowieniach niniejszej Księgi, które odzwierciedlają wymagania normy ISO 9001:2008. W przypadku, gdy jest potrzeba zlecenia na zewnątrz organizacji realizacji procesów,
Wydanie: 4 z dnia 09.06.2009r zmiana: 0 Strona 2 z 6 zapewniono stworzenie właściwego nadzoru nad zlecanymi procesami poprzez ustalanie i stawianie odpowiednich wymagań dostawcom materiałów, wyrobów i usług oraz monitorowanie i kontrolę ich realizacji, co przedstawiono w rozdziale KJ-7, p. 7.4. Udokumentowane procedury wymagane w systemie zarządzania jakością i plany przebiegów procesów stanowią odrębne dokumenty poza Księgą Jakości i są powołane w odpowiednich rozdziałach niniejszej Księgi oraz zestawione w wykazie w rozdziale KJ-9. 4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji systemu zarządzania jakością 4.2.1 Postanowienia ogólne Dokumentacja systemu zarządzania jakością w Szpitalu Miejskim w Elblągu obejmuje: a) deklarację Polityki Jakości rozdział KJ-2 niniejszej Księgi, b) Księgę Jakości, c) udokumentowane procedury wymagane wg postanowień normy ISO 9001:2008 (stanowią odrębne dokumenty poza Księgą i są powołane w jej rozdziałach wykaz procedur przedstawiono w rozdziale KJ-9), d) udokumentowane plany przebiegu procesów są powołane w odpowiednich rozdziałach niniejszej Księgi - wykaz planów przebiegu procesów zestawiono w rozdziale KJ-9, e) procedury operacyjne o charakterze ogólnym są powołane w odpowiednich rozdziałach niniejszej Księgi. Wykaz tych dokumentów zestawiono w rozdziale KJ-9, f) instrukcje stanowiskowe, standardy znajdują się w komórkach organizacyjnych szpitala na stanowiskach pracy, g) plany monitorowania i pomiarów, inne plany, programy, harmonogramy, wykazy, listy itp. są powołane w procedurach, planach przebiegu procesów i w instrukcjach, h) zapisy wymagane postanowieniami ww. norm są powołane w procedurach, planach przebiegu procesów i w instrukcjach - znajdują się w wykazie nadzorowanych zapisów zgodnie z postanowieniami niniejszego rozdziału, i) inne dokumenty określone w wykazach nadzorowanej dokumentacji i zapisów zgodnie z postanowieniami niniejszego rozdziału. Dokumenty powyŝsze razem opisują wdroŝony w Szpitalu System Zarządzania Jakością. Zakres dokumentacji jest dostosowany do : a) charakteru działalności szpitala, b) złoŝoności i powiązań procesów,
Wydanie: 4 z dnia 09.06.2009r zmiana: 0 Strona 3 z 6 c) kompetencji personelu. Dokumenty mogą być stosowane zarówno w formie nośników papierowych jak i elektronicznych. NiezaleŜnie od typu nośnika zawsze są stosowane zasady nadzorowania dokumentacji wg rozdziału KJ 4, p. 4.2.3 i 4.2.4. 4.2.2 Księga Jakości Dyrektor Szpitala Miejskiego w Elblągu zatwierdził do obowiązkowego stosowania niniejszą Księgę. KSIĘGA JAKOŚCI jest dokumentem nadzorowanym przez Pełnomocnika Dyrektora ds. Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z postanowieniami pkt. 4.2.3. Księga Jakości: a) zawiera deklarację Polityki Jakości, krótką prezentację firmy, ogólne cele dotyczące jakości oraz opis systemu zarządzania jakością w Szpitalu Miejskim w Elblągu w odniesieniu do wymagań normy ISO 9001:2008, b) powołuje udokumentowane procedury i plany przebiegu procesów zgodnie z wykazem dokumentacji systemu przedstawionym w rozdziale KJ-9. Nadzór nad Księgą Jakości a) Struktura Księgi Księga Jakości składa się z rozdziałów wyszczególnionych w spisie treści (rozdział nr KJ-0.1). Rozdziały od 4 do 8 przedstawiają opis poszczególnych obszarów systemu zarządzania jakością stosowanego w szpitalu - odniesionego do wymagań normy ISO 9001:2008 zawartych odpowiednio w rozdziałach od 4 do 8 tej normy. KaŜdy rozdział posiada niezaleŝną numerację stron, kaŝda strona zawiera następujące oznaczenia: - nr wydania księgi, - datę wydania księgi, - nr egzemplarza, - nr i tytuł rozdziału, - nr strony rozdziału i liczbę stron rozdziału. b) Aktualizacja, zmiany i identyfikacja Pełnomocnik Dyrektora ds. Systemu Zarzadzania Jakością odpowiedzialny jest za aktualność Księgi. Podstawą do wprowadzenia zmiany w Księdze Jakości lub zmiany jej
Wydanie: 4 z dnia 09.06.2009r zmiana: 0 Strona 4 z 6 wydania jest Wniosek o zmianę w dokumencie, sporządzany zgodnie z procedurą P-4.2.3-01 Nadzór nad dokumentacją. Zmiany w Księdze wprowadza się poprzez: - odnotowanie treści i zakresu zmian w rozdziale KJ-10 w Rejestrze wprowadzonych zmian w dokumencie, zgodnie z procedurą P-4.2.3-01, - wymianę całego rozdziału zdezaktualizowanego na nowe jego wydanie, - wymianę rozdziału nr 0.1 SPIS TREŚCI na skorygowany, - wymianę strony tytułowej na nową z podaną datą ostatniej. W przypadku potrzeby wprowadzenia większej liczby zmian dotyczących wielu rozdziałów Księgi sporządzane jest jej nowe wydanie. Decyzję podejmuje Pełnomocnik Dyrektora ds. Systemu Zarządzania Jakością. Status aktualności Księgi Jakości określony jest zawsze: - w rozdziale nr 0.1 SPIS TREŚCI, w którym zawarte są daty rozdziałów, - na stronie tytułowej Księgi zawierającej datę i nr wydania, - w nagłówkach poszczególnych stron, - w rozdziale KJ-10, - w Rejestrze dokumentów wydanych i wycofanych prowadzonym przez Pełnomocnika Dyrektora ds. Systemu Zarzadzania Jakością zgodnie z procedurą P-4.2.3-01. Egzemplarze Księgi Jakości nie podlegające oznaczone są napisem na stronie tytułowej "NIE PODLEGA AKTUALIZACJI". c) Przekazywanie Księgi Jakości uŝytkownikom Ponumerowane zgodnie z rozdzielnikiem (rozdział KJ-0.3) egzemplarze Księgi lub jej rozdziały (w przypadku zmian w rozdziałach) przekazywane są uŝytkownikom wg tego rozdzielnika po zarejestrowaniu w Rejestrze dokumentów wydanych i wycofanych zgodnie z procedurą P-4.2.3-01. Egzemplarze niepodlegające mogą być przekazywane Klientom wraz z ofertami w celu promocji. 4.2.3 Nadzór nad dokumentacją I. Cel Celem działań opisanych w niniejszym rozdziale jest zapewnienie, Ŝe tylko aktualne dokumenty będą dostępne w odpowiednich miejscach ich uŝytkowania.
Wydanie: 4 z dnia 09.06.2009r zmiana: 0 Strona 5 z 6 II. Opis postępowania Wszystkie dokumenty wymagane i stosowane w systemie zarządzania jakością są nadzorowane w ustalony sposób zgodnie z ustanowioną udokumentowaną procedurą P-4.2.3-01. Postanowienia niniejszego rozdziału odnoszą się do wszystkich dokumentów związanych z systemem zarządzania jakością, usługami, procesami i działaniami, w tym w odpowiednim zakresie obejmują dokumenty zewnętrzne, takie jak: normy, przepisy prawne, dokumentację Klientów, innych stron zainteresowanych naszą działalnością. Wykaz nadzorowanych dokumentów prowadzi Pełnomocnik Dyrektora ds. Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z procedurą P-4.2.3-01. Procedura nadzoru obejmuje następujące działania: a) wnioskowanie o opracowanie, opracowywanie, sprawdzanie i zatwierdzanie dokumentów, b) identyfikację dokumentów, c) wydawanie dokumentów, d) wprowadzanie zmian, e) przechowywanie, okresowe przeglądy i anulowanie dokumentów, f) nadzór nad dokumentami zewnętrznymi. Dokumentacja zewnętrzna jest nadzorowana, przekazywana do uŝytkowników za potwierdzeniem. Zmiany i powielanie tych dokumentów odbywa się po uzyskaniu zgody autora lub właściciela dokumentu. W ustalonych okresach pracownicy odpowiedzialni za nadzór przeprowadzają przegląd aktualności stosowanych w szpitalu norm i przepisów prawnych. Dokumenty zawierające wymagania przepisów prawnych dotyczących działalności szpitala i jego usług są nadzorowane wg ustaleń określonych dodatkowo w procedurze P-4.2.3-02 Identyfikowanie i dystrybucja przepisów prawnych. Obowiązującą formą dokumentów są zarówno wydruki na papierze, jak i dokumenty na nośnikach elektronicznych. Pełnomocnik Dyrektora ds. Systemu Zarządzania Jakością jest odpowiedzialny za nadzór nad realizacją, skuteczność i doskonalenie procesów nadzorowania dokumentacji, a za właściwą realizację w komórkach odpowiednio Kierownik kaŝdej komórki organizacyjnej. III. Dokumenty związane:
Wydanie: 4 z dnia 09.06.2009r zmiana: 0 Strona 6 z 6 1. Procedura P-4.2.3-01 Nadzór nad dokumentacją, 2. Procedura P-4.2.3-02 Identyfikowanie i dystrybucja przepisów prawnych. 4.2.4 Nadzór nad zapisami I. Cel Celem działań opisanych w niniejszym rozdziale jest zapewnienie, Ŝe prowadzone zapisy dotyczące jakości dostarczają dowodów zgodności z wymaganiami oraz dowodów skuteczności funkcjonowania Systemu Zarządzania Jakością. II. Opis postępowania Zapisy są źródłem informacji do nadzorowania procesów oraz umoŝliwiają ocenę ich wyników. Przegląd prowadzonych zapisów pozwala na ocenę zgodności postępowania z obowiązującymi dokumentami. W przypadku wystąpienia niezgodności, zapisy ułatwiają analizę przyczyn ich powstania, a takŝe podjęcie właściwych działań korygujących oraz prowadzenie korekty. Prowadzone zapisy są podstawą do identyfikowania obszarów potencjalnych niezgodności i działań do doskonalenia wyrobów, procesów i skuteczności systemu zarządzania jakością. Zapisy dotyczące jakości są czytelne oraz umoŝliwiają ich odniesienie do wykonywanych czynności oraz usług. W oparciu o dane zawarte w dokumentach systemu zarządzania jakością Pełnomocnik Dyrektora ds. Systemu Zarządzania Jakością prowadzi wykaz zapisów nadzorowanych w systemie. Zapisy sporządzane są zgodnie z udokumentowanymi procedurami, planami przebiegu procesu przez upowaŝnionych pracowników wskazanych w dokumencie, z zachowaniem ich wymaganej formy i sposobu identyfikacji. Prowadzone zapisy są odpowiednio oznaczone, przechowywane i w miarę potrzeb udostępniane oraz zabezpieczane przed dostępem osób nieupowaŝnionych, przed zniszczeniem i przed wprowadzeniem do nich zmian. Określony został czas przechowywania poszczególnych zapisów oraz sposób ich likwidowania. Nadzór nad zapisami prowadzony jest zgodnie z udokumentowanymi procedurami P-4.2.4-01 Nadzór nad zapisami oraz P-4.2.4-02 Nadzór nad dokumentacją medyczną. Pełnomocnik Dyrektora ds. Systemu Zarządzania Jakością jest odpowiedzialny za nadzór nad realizacją, skuteczność i doskonalenie procesu nadzorowania zapisów, a za właściwą realizację w komórkach odpowiednio Kierownik kaŝdej komórki organizacyjnej. III. Dokumenty związane:
Wydanie: 4 z dnia 09.06.2009r zmiana: 0 Strona 7 z 6 1. Procedura P-4.2.4-01 Nadzór nad zapisami. 2. Procedura P-4.2.4-02 Nadzór nad dokumentacją medyczną.