SP SZOZ Szpital Miejski im. Jana Pawła II KSIĘGA JAKOŚCI EGZEMPLARZ NIE NADZOROWANY. WYDANIE NR 5 z dnia r. zmiana: 3 z dnia r.

Transkrypt

1 SP SZOZ Szpital Miejski im. Jana Pawła II KSIĘGA JAKOŚCI EGZEMPLARZ NIE NADZOROWANY WYDANIE NR 5 z dnia r. zmiana: 3 z dnia r.

2 SPIS TREŚCI KJ 0.1 Wydanie: 5 z dnia zmiana: 3 Strona 1 z 2 Numer i nazwa rozdziału Księgi Jakości (KJ) (Nr rozdz. od 4 do 8 odpowiadają numeracji rozdz. normy ISO 9001) Wydanie rozdz. księgi Nr zm. Data Strona tytułowa 0.1 Spis treści Wprowadzenie i zatwierdzenie Księgi Rozdzielnik Księgi Prezentacja organizacji Deklaracja Polityki Jakości Terminy i definicje System zarządzania jakością 4.1 Wymagania ogólne i zakres obowiązywania systemu 4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji Postanowienia ogólne Księga Jakości Nadzór nad dokumentacją Nadzór nad zapisami Odpowiedzialność kierownictwa 5.1 Zaangażowanie kierownictwa 5.2 Orientacja na klienta i inne strony zainteresowane Postanowienia ogólne Wymagania prawne i inne 5.3 Polityka Jakości 5.4 Planowanie Cele dotyczące jakości Planowanie systemu zarządzania jakością 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikowanie się Odpowiedzialność i uprawnienia Przedstawiciel kierownictwa Komunikacja i konsultowanie się wewnętrzne i zewnętrzne 5.6 Przegląd systemu wykonywany przez kierownictwo Postanowienia ogólne Dane wejściowe do przeglądu Dane wyjściowe z przeglądu Zarządzanie zasobami 6.1 Zapewnienie zasobów 6.2 Zasoby ludzkie Postanowienia ogólne Kompetencje, świadomość i szkolenie 6.3 Infrastruktura 6.4 Środowisko pracy

3 SPIS TREŚCI KJ 0.1 Wydanie: 5 z dnia zmiana: 3 Strona 2 z 2 Numer i nazwa rozdziału Księgi Jakości (KJ) (Nr rozdz. od 4 do 8 odpowiadają numeracji rozdz. normy ISO 9001) Wydanie rozdz. księgi Nr zm. Data 7. Realizacja usług 7.1 Planowanie realizacji usługi 7.2 Procesy związane z klientem Określenie wymagań dotyczących usługi Przegląd wymagań dotyczących usługi Komunikacja z klientem 7.3 Projektowanie i rozwój (wyłączony z systemu) 7.4 Zakupy Proces zakupu i informacje dotyczące zakupów Weryfikacja zakupionego wyrobu i usługi 7.5 Realizacja usług Nadzorowanie procesu usługi Walidacja procesów Identyfikacja i identyfikowalność Własność klienta Zabezpieczanie usługi 7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów Pomiary, analiza i doskonalenie 8.1 Postanowienia ogólne 8.2 Monitorowanie i pomiary Zadowolenie klienta i innych stron zainteresowanych Audit wewnętrzny Monitorowanie i pomiary procesów Monitorowanie i pomiary wyrobu 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym 8.4 Analiza danych 8.5 Doskonalenie Ciągłe doskonalenie Działania korygujące Działania zapobiegawcze Wykaz dokumentacji systemu Rejestr zmian Zatwierdzam p.o.dyrektora r. Ewa Pietryka data podpis

4 KJ 0.2 WPROWADZENIE I ZATWIERDZENIE KSIĘGI Wydanie: 5 z dnia r zmiana: 0 Strona 1 z 2 KSIĘGA JAKOŚCI jest dokumentem, w którym przedstawiono opis ustanowionego i wdrożonego w Samodzielnym Publicznym Specjalistycznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Elblągu Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z wymaganiami normy międzynarodowej ISO 9001:2008. Celem Księgi Jakości jest: udokumentowanie funkcjonującego w naszej organizacji systemu zarządzania jakością, dostarczenie pracownikom kompleksowej informacji o zasadach funkcjonowania systemu, ukierunkowanie pracowników na: potrzebę dokładnego ustalania i spełniania potrzeb i oczekiwań Klientów oraz innych jednostek zainteresowanych naszą działalnością, potrzebę dążenia do wzrostu zadowolenia Klientów oraz innych stron zainteresowanych poprzez ciągłą analizę ich wymagań, analizę wykonywanych w szpitalu procesów i wyrobów, zaistniałych problemów i podejmowanie działań doskonalących, informowanie Klientów, instytucje certyfikujące, partnerów naszej organizacji oraz innych stron zainteresowanych naszą działalnością: o zdolności naszego Szpitala do ciągłego dostarczania usług, spełniających wymagania Klientów i wymagania przepisów dotyczących naszej działalności, o zasadach ciągłego doskonalenia skuteczności procesów, działań systemu zarządzania jakością w celu zwiększenia zadowolenia Klientów i innych stron zainteresowanych. Za przedsięwzięcia strategiczne w zakresie zarządzania jakością odpowiada Dyrektor. Określa on Politykę Jakości oraz zapewnia warunki i zasoby potrzebne do systematycznego ustalania i realizacji ustanowionych celów jakościowych. Ta odpowiedzialność dotyczy kierowania i sprawowania nadzoru nad całą działalnością organizacji, zapewnienia środków i kształtowania atmosfery oraz warunków pracy, w których każdy pracownik może być w pełni zaangażowany w realizację postawionych wymagań w ramach działań na rzecz skuteczności systemu zarządzania jakością.

5 KJ 0.2 WPROWADZENIE I ZATWIERDZENIE KSIĘGI Wydanie: 5 z dnia r zmiana: 0 Strona 2 z 2 Zapewnia to osiąganie wyników pracy, mogących usatysfakcjonować zarówno Klientów, jak i partnerów naszej firmy oraz innych osób i instytucji zainteresowanych naszą działalnością, umożliwiając nam dalszy rozwój i ciągłe doskonalenie. Niniejsza Księga obowiązuje w całym Szpitalu. KSIĘGĘ JAKOŚCI, wydanie nr 5 zatwierdzam i polecam do obowiązkowego stosowania. Dyrektor Wiesława Lech Elbląg, dnia r.

6 KJ 0.3 ROZDZIELNIK KSIĘGI Wydanie: 5 z dnia r zmiana: 0 Strona 1 z 1 Egzemplarz nr Główny użytkownik Udostępnia 1 Dyrektor - organom sprawującym nadzór, 2 Pełnomocnik Dyrektora ds. Systemu Zarządzania Jakością - w Administracji Szpitala, 3 Z-ca Dyrektora ds. Lecznictwa 4 Z-ca Dyrektora ds. Pielęgniarstwa 5 Główny Księgowy 6 Kierownik Działu Techniczno- Eksploatacytjnego - podległemu personelowi Medycznemu (Ordynatorzy, Kierownicy komórek organizacyjnych), - podległemu personelowi Pionu Pielęgniarskiego (Pielęgniarki Oddziałowe i Koordynujące, kierownicy komórek organizacyjnych, Pielęgniarka Epidemiologiczna) - w Pionie Ekonomiczno-Finansowym, - kontrahentom, - firmom współpracującym z SPSZOZ. - w Pionie Techniczno-Eksploatacyjnym, - dostawcom, kontrahentom. 7 Jednostka certyfikująca Zespołowi auditującemu

7 KJ 1 PREZENTACJIA ORGANIZACJI Wydanie: 5 z dnia r zmiana: 2 Strona 1 z 2 Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Miejski im. Jana Pawła II jest jednym z trzech publicznych zakładów podstawowej opieki zdrowotnej świadczących w mieście Elblągu usługi medyczne w zakresie lecznictwa zamkniętego. Pełni on ważną rolę w Planie Zabezpieczenia Zdrowotnego Województwa zapewniając usługi medyczne dla powiatów subregionu elbląskiego i częściowo województwa Warmińsko- Mazurskiego, specjalizując się w leczeniu chorób zakaźnych, opiece nad matką i dzieckiem (tj. położniczej w systemie rooming in, ginekologicznej, noworodkowej i chirurgii dziecięcej), usługach opiekuńczo-leczniczych oraz chirurgii urazowo-ortopedycznej. Istnienie Szpitala Miejskiego na elbląskim rynku medycznym od 1904 roku spowodowało powstanie kulturowych uwarunkowań korzystania z jego usług i silne ciążenia, szczególnie mieszkańców naszego miasta. Szpital zlokalizowany jest w ponad letnich obiektach objętych nadzorem Konserwatora Zabytków, co stwarza jego oryginalny charakter i klimat. Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Miejski im. Jana Pawła II został utworzony przez Radę Miejską w Elblągu z przekształcenia Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Elblągu w samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej. Organem założycielskim dla zakładu jest Rada Miasta Elbląg. Zakład działa na podstawie: Ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. nr 112 poz. 654 z późn. zmianami) oraz przepisów wykonawczych do tej ustawy. Uchwały Nr XXII/515/2005 Rady Miejskiej w Elblągu z dnia r. w sprawie przekształcenia zakładu budżetowego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Elblągu Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej - Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Elblągu. Ustawy z dnia 29 września 1994r. o rachunkowości (Dz.U. z 2002 r. Nr 76, poz. 694 z późniejszymi zmianami). Statutu SPSZOZ Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Elblągu nadanego uchwałą Nr XVI/411/2012 Rady Miejskiej w Elblągu z dnia r. z późniejszymi zmianami, innych przepisów dotyczących publicznych zakładów opieki zdrowotnej. SPSZOZ Szpital Miejski im. Jana Pawła II został zarejestrowany w Sądzie Rejonowym w Olsztynie w VIII Wydziale Gospodarczym Rejestru Sądowego pod numerem KRS

8 KJ 1 PREZENTACJIA ORGANIZACJI Wydanie: 5 z dnia r zmiana: 2 Strona 2 z 2 Majątek Szpitala stanowią grunty o łącznej powierzchni 4,0094 ha, zabudowane budynkami: budynkiem główym szpitala, o powierzchni użytkowej m 2, budynkiem administracyjnym o powierzchni użytkowej m 2, budynkiem histopatologii i cytodiagnostyki, o powierzchni użytkowej 378 m 2, budynkiem kuchni centralnej, o powierzchni użytkowej m 2, budynkiem pralni i kotłowni, o powierzchni użytkowej m 2, budynkiem warsztatowo-garażowym, o powierzchni użytkowej 738 m 2, budynkiem agregatowni, o powierzchni użytkowej 83 m 2, budynkiem magazynu, o powierzchni użytkowej 50 m 2, budynkiem magazynu warzyw, o powierzchni użytkowej 145 m 2, budynkiem portierni o powierzchni użytkowej 9 m 2, budynkiem oddziału zakaźnego o powierzchni użytkowej m 2. Do podstawowych zadań Zakładu należy: sprawowanie stacjonarnej opieki medycznej w systemie całodobowym, dziennym i w systemie procedur jednodniowych, udzielanie świadczeń w zakresie pomocy doraźnej, opieka nad kobietą ciężarną i jej płodem, porodem, połogiem oraz nad noworodkiem, sprawowanie opieki długoterminowej, pielęgnacja chorych, udzielanie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, wykonywanie konsultacji specjalistycznych, orzekanie i opiniowanie o stanie zdrowia, wykonywanie badań diagnostycznych i procedur medycznych, zaopatrywanie w środki i materiały medyczne, prowadzenie działań profilaktycznych i promujących zdrowie, w tym realizację programów zdrowotnych, prowadzenie działalności naukowo - badawczej, wykonywanie zadań w zakresie kształcenia, szkolenia i doskonalenia zawodowego, inne działania związane z ochroną zdrowia. W skład Szpitala Miejskiego wchodzą : Pion Medyczny, Pion Pielęgniarski, Pion Administracyjny, Pion Ekonomiczno Finansowy, Pion Techniczno Eksploatacyjny.

9 KJ 2 DEKLARACJA POLITYKI JAKOŚCI Wydanie: 2 z dnia r zmiana: 0 Strona 1 z 1 POLITYKA JAKOŚCI Czując pełną odpowiedzialność za wykonywane przez nas zadania, jako nadrzędny cel stawiamy sobie udzielanie świadczeń medycznych na możliwie wysokim, specjalistycznym poziomie, by zapewnić pacjentom i osobom odwiedzającym, a także naszym pracownikom bezpieczne i przyjazne warunki pobytu. Dla realizacji przyjętych celów Dyrekcja Samodzielnego Publicznego Specjalistycznego Zakładu Opieki Zdrowotnej Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Elblągu zobowiązuje się do: zarządzania szpitalem zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi oraz w oparciu o wymagania określone w normie PN-EN ISO 9001:2009, ciągłego doskonalenia umiejętności zawodowych personelu medycznego, zapewnienia pacjentom opieki medycznej na najwyższym możliwym poziomie, odpowiadającej zasadom dobrej praktyki lekarskiej i pielęgniarskiej, dążenia do poprawy warunków pobytu i leczenia, budowania przyjaznej atmosfery zarówno w otoczeniu pacjenta, jak i wśród personelu, zapewnienia personelowi bezpiecznych warunków pracy, uzupełniania specjalistycznego wyposażenia medycznego, sukcesywnej modernizacji Szpitala i poprawy stanu infrastruktury, realizacji programu w ramach Centrum Diagnostyki dla Matki i Dziecka. Dyrekcja zobowiązuje się do zapewnienia zasobów i środków niezbędnych do realizacji tej polityki oraz deklaruje pełne zaangażowanie własne i całego personelu w procesie ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością. Dyrektor Wiesława Lech Elbląg, dnia 25 marca 2010 r.

10 KJ 3 TERMINY I DEFINICJE Wydanie: 5 z dnia r zmiana: 0 Strona 1 z 4 TERMINY DOTYCZĄCE JAKOŚCI Jakość- stopień w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania. Wymaganie- potrzeba lub oczekiwanie, które zostało ustalone, przyjęte zwyczajowo lub jest obowiązkowe. Klasa- kategoria lub zaszeregowanie nadane różnym wymaganiom dotyczącym jakości wyrobów, procesów lub systemów, mających takie samo zastosowanie funkcjonalne. Zadowolenie klienta- percepcja klienta dotycząca stopnia w jakim jego wymagania zostały spełnione. Zdolność- możliwość organizacji, systemu lub procesu dotycząca realizacji wyrobu, który spełnia wymagania określone dla tego wyrobu. TERMINY DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA System- zbiór wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziaływujących elementów. System zarządzania- system do ustanawiania polityki i celów i osiągania tych celów. System zarządzania jakością system zarządzania do kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości. Polityka jakości- ogół zamierzeń i ukierunkowanie organizacji dotyczące jakości, formalnie wyrażone przez najwyższe kierownictwo Cel dotyczący jakości- przedmiot starań lub zamierzeń w odniesieniu do jakości. Zarządzanie skoordynowanie działanie dotyczące kierowania organizacją i jej nadzorowania. Najwyższe kierownictwo- osoba lub grupa osób, które na najwyższym szczeblu kierują organizacją i ją nadzorują. Zarządzanie jakością- skoordynowane działania dotyczące kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości. Planowanie jakości- część zarządzania ukierunkowane na ustalenie celów dotyczących jakości i określająca procesy operacyjne i związane z nimi zasoby niezbędne do osiągnięcia celów dotyczących jakości.

11 KJ 3 TERMINY I DEFINICJE Wydanie: 5 z dnia r zmiana: 0 Strona 2 z 4 Sterowanie jakością- część zarządzania jakością ukierunkowane na spełnienie wymagań dotyczących jakości. Zapewnienie jakości- część zarządzania jakością ukierunkowane na zapewnienie zaufania, że wymagania dotyczące jakości będą spełnione. Doskonalenie jakości- część zarządzania jakością ukierunkowane na zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań dotyczących jakości. Ciągłe doskonalenie- powtarzające się działanie mające na celu zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań. Skuteczność- stopień, w jakim planowane działania są realizowane i planowane wyniki osiągnięte. Efektywność- relacja między osiągniętymi wynikami a wykorzystanymi zasobami. TERMINY DOTYCZĄCE ORGANIZACJI Organizacja- grupa ludzi i infrastruktura z przypisaniem odpowiedzialności, uprawnień i powiązań. Struktura organizacyjna- przypisanie odpowiedzialności, uprawnień i powiązań między ludźmi. Infrastruktura- system urządzeń, wyposażenia i obsługi niezbędny do działania organizacji. Środowisko pracy- warunki w jakich praca jest wykonywana. Klient- organizacja lub osoba, która otrzymuje wyrób/ usługę. Dostawca- organizacja lub osoba, która dostarcza wyrób/ usługę TERMINY DOTYCZĄCE PROCESU I WYROBU Proces- zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziaływujących, które przekształcają wejścia w wyjścia. Wyrób-wynik procesu. Przedsięwzięcie- jednostkowy proces, składający się ze zbioru skoordynowanych i ch działań, z podaniem dat rozpoczęcia i zakończenia, podejmowany dla osiągnięcia celu spełniającego określone wymagania z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących czasu, kosztów i zasobów.

12 KJ 3 TERMINY I DEFINICJE Wydanie: 5 z dnia r zmiana: 0 Strona 3 z 4 Projektowanie i rozwój- zbiór procesów, które przekształcają wymagania na określone właściwości lub na specyfikację wyrobu, procesu lub systemu. Procedura- ustalony sposób przeprowadzania działania lub procesu. TERMINY DOTYCZĄCE WŁAŚCIWOŚCI Właściwość- cecha wyróżniająca. Właściwość jakościowa- inherentna właściwość wyrobu, procesu lub systemu związana z wymaganiem. Niezawodność- termin ogólny stosowany do opisu gotowości obiektu i wpływających na nią czynników: nieuszkadzalności, obsługiwalności i zapewnienia środków obsługi. Identyfikowalność- zdolność do prześledzenia historii, zastosowania lub lokalizacji tego co jest przedmiotem rozpatrywania. TERMINY DOTYCZĄCE ZGODNOŚCI Niezgodność- niespełnienie wymagania. Zgodność- spełnienie wymagania. Wada- niespełnienie wymagania odnoszące się do zamierzonego lub wyspecyfikowanego użytkowania. Działania korygujące- działanie w celu wyeliminowania przyczyny wykrytej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji. Działania zapobiegawcze- działanie w celu wyeliminowania potencjalnej niezgodności lub innej potencjalnej sytuacji niepożądanej. Korekcja działanie w celu wyeliminowania wykrytej niezgodności. Przeróbka działanie wobec wyrobu niezgodnego, aby uczynić go zgodnym z wymaganiami. Likwidowanie- działanie wobec wyrobu niezgodnego w celu uniemożliwienia jego pierwotnie zamierzonego użycia. Zgoda na odstępstwo- pozwolenie na odstąpienie od pierwotnie wyspecyfikowanych wymagań dotyczących wyrobu wydane przed jego realizacją. Zezwolenie- pozwolenie na przejście do następnego etapu procesu.

13 KJ 3 TERMINY I DEFINICJE Wydanie: 5 z dnia r zmiana: 0 Strona 4 z 4 TERMINY DOTYCZĄCE DOKUMENTACJI Informacja- znaczące dane. Dokument- informacja i jej nośnik. Specyfikacja- dokument, w którym podano wymagania. Księga Jakości- dokument, w którym określono system zarządzania jakością organizacji. Plan jakości- dokument specyfikujący, które procedury i związane z nimi zasoby należy zastosować, kto i kiedy ma je realizować w odniesieniu do określonego przedsięwzięcia, wyrobu, procesu lub normy. Zapis- dokument, w którym przedstawiono uzyskane wyniki lub dowody przeprowadzonych działań. TERMINY DOTYCZĄCE BADAŃ Dowód obiektywny- dane potwierdzające istnienie lub prawdziwość czegoś. Kontrola- inspekcja- ocenianie zgodności przez obserwację i orzecznictwo w połączeniu, odpowiednio z pomiarami, przeprowadzeniem badań lub stosowaniem sprawdzianów. Badania- określenie jednej lub więcej właściwości zgodnie z procedurą. Źródło definicji: PN-EN ISO 9000:2006 Systemy Zarządzania Jakością Podstawy i terminologia.

14 KJ 4 SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Wydanie: 5 z dnia r zmiana: 0 Strona 1 z Wymagania ogólne i zakres obowiązywania systemu zarządzania jakością. W Szpitalu Miejskim w Elblągu został ustanowiony, udokumentowany, wdrożony i jest utrzymywany system zarządzania jakością zgodny z wymaganiami normy ISO 9001:2008, (z wyłączeniem rozdziału 7.3 Projektowanie i rozwój). Wyłączenie procesu projektowania nie ma wpływu na zdolność Szpitala do dostarczania usług, które spełniają wymagania Klientów i wymagania obowiązujących przepisów oraz na odpowiedzialność organizacji z tym związaną. Włączenie do systemu punktu 7.3 stawiamy sobie jako cel w dalszych pracach nad systemem. Wymagania systemu zarządzania jakością obowiązują w całym zakresie działalności Szpitala Miejskiego w Elblągu. Działalność ta obejmuje usługi zdrowotne w zakresie leczenia, diagnostyki, rehabilitacji pacjentów w warunkach stacjonarnych i ambulatoryjnych. W Szpitalu Miejskim w Elblągu : a) zidentyfikowano procesy wymagane w systemie zarządzania jakością oraz ich zakres zastosowania w organizacji, b) zidentyfikowano procesy zachodzące w szpitalu (przebiegi procesów, ich dane wejściowe, wyjściowe i wzajemne powiązania w organizacji są udokumentowane w kolejnych rozdziałach księgi, w procedurach i w planach przebiegu procesów, których wykaz przedstawiono w rozdziale nr KJ- 9), c) określono kryteria i metody wymagane do zapewnienia skutecznego przebiegu i skutecznego sterowania procesami, które zawarte są w procedurach i w planach przebiegu procesów oraz w dokumentach z nimi związanych, d) zapewniono dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i monitorowania tych procesów wg ustaleń niniejszego rozdziału, p. 4.2 oraz ustaleń rozdziałów KJ-5, KJ-6, KJ-7 oraz KJ-8, e) procesy są monitorowane, wykonuje się pomiary ustalonych parametrów procesów i ich wyników, przeprowadza się analizy procesów (wg zasad ustalonych w rozdziale KJ-8, w celu uzyskania danych do doskonalenia systemu zarządzania jakością, f) wdrażane są niezbędne działania w celu osiągnięcia zaplanowanych wyników i w celu ciągłego doskonalenia tych procesów, jak opisano w rozdziale KJ-5 i KJ-8. Skuteczność systemu jest ciągle doskonalona. Zarządzanie zidentyfikowanymi procesami jest realizowane w sposób opisany w dalszych postanowieniach niniejszej Księgi, które odzwierciedlają wymagania normy ISO 9001:2008. W przypadku, gdy jest potrzeba zlecenia na zewnątrz organizacji realizacji procesów,

15 KJ 4 SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Wydanie: 5 z dnia r zmiana: 0 Strona 2 z 6 zapewniono stworzenie właściwego nadzoru nad zlecanymi procesami poprzez ustalanie i stawianie odpowiednich wymagań dostawcom materiałów, wyrobów i usług oraz monitorowanie i kontrolę ich realizacji, co przedstawiono w rozdziale KJ-7, p Udokumentowane procedury wymagane w systemie zarządzania jakością i plany przebiegów procesów stanowią odrębne dokumenty poza Księgą Jakości i są powołane w odpowiednich rozdziałach niniejszej Księgi oraz zestawione w wykazie w rozdziale KJ Wymagania dotyczące dokumentacji systemu zarządzania jakością Postanowienia ogólne Dokumentacja systemu zarządzania jakością w Szpitalu Miejskim w Elblągu obejmuje: a) deklarację Polityki Jakości rozdział KJ-2 niniejszej Księgi, b) Księgę Jakości, c) udokumentowane procedury wymagane wg postanowień normy ISO 9001:2008 (stanowią odrębne dokumenty poza Księgą i są powołane w jej rozdziałach wykaz procedur przedstawiono w rozdziale KJ-9), d) udokumentowane plany przebiegu procesów są powołane w odpowiednich rozdziałach niniejszej Księgi - wykaz planów przebiegu procesów zestawiono w rozdziale KJ-9, e) procedury operacyjne o charakterze ogólnym są powołane w odpowiednich rozdziałach niniejszej Księgi. Wykaz tych dokumentów zestawiono w rozdziale KJ-9, f) instrukcje stanowiskowe, standardy znajdują się w komórkach organizacyjnych szpitala na stanowiskach pracy, g) plany monitorowania i pomiarów, inne plany, programy, harmonogramy, wykazy, listy itp. są powołane w procedurach, planach przebiegu procesów i w instrukcjach, h) zapisy wymagane postanowieniami ww. norm są powołane w procedurach, planach przebiegu procesów i w instrukcjach - znajdują się w wykazie ch zapisów zgodnie z postanowieniami niniejszego rozdziału, i) inne dokumenty określone w wykazach nadzorowanej dokumentacji i zapisów zgodnie z postanowieniami niniejszego rozdziału. Dokumenty powyższe razem opisują wdrożony w Szpitalu System Zarządzania Jakością. Zakres dokumentacji jest dostosowany do : a) charakteru działalności szpitala, b) złożoności i powiązań procesów,

16 KJ 4 SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Wydanie: 5 z dnia r zmiana: 0 Strona 3 z 6 c) kompetencji personelu. Dokumenty mogą być stosowane zarówno w formie nośników papierowych jak i elektronicznych. Niezależnie od typu nośnika zawsze są stosowane zasady nadzorowania dokumentacji wg rozdziału KJ 4, p i Księga Jakości Dyrektor Szpitala Miejskiego w Elblągu zatwierdził do obowiązkowego stosowania niniejszą Księgę. KSIĘGA JAKOŚCI jest dokumentem m przez Pełnomocnika Dyrektora ds. Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z postanowieniami pkt Księga Jakości: a) zawiera deklarację Polityki Jakości, krótką prezentację firmy, ogólne cele dotyczące jakości oraz opis systemu zarządzania jakością w Szpitalu Miejskim w Elblągu w odniesieniu do wymagań normy ISO 9001:2008, b) powołuje udokumentowane procedury i plany przebiegu procesów zgodnie z wykazem dokumentacji systemu przedstawionym w rozdziale KJ-9. Nadzór nad Księgą Jakości a) Struktura Księgi Księga Jakości składa się z rozdziałów wyszczególnionych w spisie treści (rozdział nr KJ-0.1). Rozdziały od 4 do 8 przedstawiają opis poszczególnych obszarów systemu zarządzania jakością stosowanego w szpitalu - odniesionego do wymagań normy ISO 9001:2008 zawartych odpowiednio w rozdziałach od 4 do 8 tej normy. Każdy rozdział posiada niezależną numerację stron, każda strona zawiera następujące oznaczenia: - nr wydania księgi, - datę wydania księgi, - nr egzemplarza, - nr i tytuł rozdziału, - nr strony rozdziału i liczbę stron rozdziału. b) Aktualizacja, zmiany i identyfikacja Pełnomocnik Dyrektora ds. Systemu Zarzadzania Jakością odpowiedzialny jest za aktualność Księgi. Podstawą do wprowadzenia zmiany w Księdze Jakości lub zmiany jej

17 KJ 4 SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Wydanie: 5 z dnia r zmiana: 0 Strona 4 z 6 wydania jest Wniosek o zmianę w dokumencie, sporządzany zgodnie z procedurą P Nadzór nad dokumentacją. Zmiany w Księdze wprowadza się poprzez: - odnotowanie treści i zakresu zmian w rozdziale KJ-10 w Rejestrze wprowadzonych zmian w dokumencie, zgodnie z procedurą P , - wymianę całego rozdziału zdezaktualizowanego na nowe jego wydanie, - wymianę rozdziału nr 0.1 SPIS TREŚCI na skorygowany, - wymianę strony tytułowej na nową z podaną datą ostatniej aktualizacji. W przypadku potrzeby wprowadzenia większej liczby zmian dotyczących wielu rozdziałów Księgi sporządzane jest jej nowe wydanie. Decyzję podejmuje Pełnomocnik Dyrektora ds. Systemu Zarządzania Jakością. Status aktualności Księgi Jakości określony jest zawsze: - w rozdziale nr 0.1 SPIS TREŚCI, w którym zawarte są daty aktualizacji rozdziałów, - na stronie tytułowej Księgi zawierającej datę i nr wydania, - w nagłówkach poszczególnych stron, - w rozdziale KJ-10, - w Rejestrze dokumentów wydanych i wycofanych prowadzonym przez Pełnomocnika Dyrektora ds. Systemu Zarzadzania Jakością zgodnie z procedurą P Egzemplarze Księgi Jakości nie podlegające aktualizacji oznaczone są napisem na stronie tytułowej "NIE PODLEGA AKTUALIZACJI". c) Przekazywanie Księgi Jakości użytkownikom Ponumerowane zgodnie z rozdzielnikiem (rozdział KJ-0.3) egzemplarze Księgi lub jej rozdziały (w przypadku zmian w rozdziałach) przekazywane są użytkownikom wg tego rozdzielnika po zarejestrowaniu w Rejestrze dokumentów wydanych i wycofanych zgodnie z procedurą P Egzemplarze niepodlegające aktualizacji mogą być przekazywane Klientom wraz z ofertami w celu promocji Nadzór nad dokumentacją I. Cel Celem działań opisanych w niniejszym rozdziale jest zapewnienie, że tylko aktualne dokumenty będą dostępne w odpowiednich miejscach ich użytkowania.

18 KJ 4 SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Wydanie: 5 z dnia r zmiana: 0 Strona 5 z 6 II. Opis postępowania Wszystkie dokumenty wymagane i stosowane w systemie zarządzania jakością są nadzorowane w ustalony sposób zgodnie z ustanowioną udokumentowaną procedurą P Postanowienia niniejszego rozdziału odnoszą się do wszystkich dokumentów związanych z systemem zarządzania jakością, usługami, procesami i działaniami, w tym w odpowiednim zakresie obejmują dokumenty zewnętrzne, takie jak: normy, przepisy prawne, dokumentację Klientów, innych stron zainteresowanych naszą działalnością. Wykaz ch dokumentów prowadzi Pełnomocnik Dyrektora ds. Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z procedurą P Procedura nadzoru obejmuje następujące działania: a) wnioskowanie o opracowanie, opracowywanie, sprawdzanie i zatwierdzanie dokumentów, b) identyfikację dokumentów, c) wydawanie dokumentów, d) wprowadzanie zmian, e) przechowywanie, okresowe przeglądy i anulowanie dokumentów, f) nadzór nad dokumentami zewnętrznymi. Dokumentacja zewnętrzna jest nadzorowana, przekazywana do użytkowników za potwierdzeniem. Zmiany i powielanie tych dokumentów odbywa się po uzyskaniu zgody autora lub właściciela dokumentu. W ustalonych okresach pracownicy odpowiedzialni za nadzór przeprowadzają przegląd aktualności stosowanych w szpitalu norm i przepisów prawnych. Dokumenty zawierające wymagania przepisów prawnych dotyczących działalności szpitala i jego usług są nadzorowane wg ustaleń określonych dodatkowo w procedurze P Identyfikowanie i dystrybucja przepisów prawnych. Obowiązującą formą dokumentów są zarówno wydruki na papierze, jak i dokumenty na nośnikach elektronicznych. Pełnomocnik Dyrektora ds. Systemu Zarządzania Jakością jest odpowiedzialny za nadzór nad realizacją, skuteczność i doskonalenie procesów nadzorowania dokumentacji, a za właściwą realizację w komórkach odpowiednio Kierownik każdej komórki organizacyjnej. III. Dokumenty związane:

19 KJ 4 SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Wydanie: 5 z dnia r zmiana: 0 Strona 6 z 6 1. Procedura P Nadzór nad dokumentacją, 2. Procedura P Identyfikowanie i dystrybucja przepisów prawnych Nadzór nad zapisami I. Cel Celem działań opisanych w niniejszym rozdziale jest zapewnienie, że prowadzone zapisy dotyczące jakości dostarczają dowodów zgodności z wymaganiami oraz dowodów skuteczności funkcjonowania Systemu Zarządzania Jakością. II. Opis postępowania Zapisy są źródłem informacji do nadzorowania procesów oraz umożliwiają ocenę ich wyników. Przegląd prowadzonych zapisów pozwala na ocenę zgodności postępowania z obowiązującymi dokumentami. W przypadku wystąpienia niezgodności, zapisy ułatwiają analizę przyczyn ich powstania, a także podjęcie właściwych działań korygujących oraz prowadzenie korekty. Prowadzone zapisy są podstawą do identyfikowania obszarów potencjalnych niezgodności i działań do doskonalenia wyrobów, procesów i skuteczności systemu zarządzania jakością. Zapisy dotyczące jakości są czytelne oraz umożliwiają ich odniesienie do wykonywanych czynności oraz usług. W oparciu o dane zawarte w dokumentach systemu zarządzania jakością Pełnomocnik Dyrektora ds. Systemu Zarządzania Jakością prowadzi wykaz zapisów ch w systemie. Zapisy sporządzane są zgodnie z udokumentowanymi procedurami, planami przebiegu procesu przez upoważnionych pracowników wskazanych w dokumencie, z zachowaniem ich wymaganej formy i sposobu identyfikacji. Prowadzone zapisy są odpowiednio oznaczone, przechowywane i w miarę potrzeb udostępniane oraz zabezpieczane przed dostępem osób nieupoważnionych, przed zniszczeniem i przed wprowadzeniem do nich zmian. Określony został czas przechowywania poszczególnych zapisów oraz sposób ich likwidowania. Nadzór nad zapisami prowadzony jest zgodnie z udokumentowanymi procedurami P Nadzór nad zapisami oraz P Nadzór nad dokumentacją medyczną. Pełnomocnik Dyrektora ds. Systemu Zarządzania Jakością jest odpowiedzialny za nadzór nad realizacją, skuteczność i doskonalenie procesu nadzorowania zapisów, a za właściwą realizację w komórkach odpowiednio Kierownik każdej komórki organizacyjnej. III. Dokumenty związane:

20 KJ 4 SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Wydanie: 5 z dnia r zmiana: 0 Strona 7 z 6 1. Procedura P Nadzór nad zapisami. 2. Procedura P Nadzór nad dokumentacją medyczną.