Centralny Instytut Ochrony Pracy -Państwowy Instytut Badawczy LAB/LAM PROCEDURA ORGANIZACYJNA WYDANIE 7 SYMBOL: PORG-19 EGZEMPLARZ NR: 2 STRONA/STRON: 1/4 DZIAŁANIA KORYGUJĄCE I ZAPOBIEGAWCZE DATA WDROśENIA: 25.10.1993 OSTATNIA ZMIANA: 31.01.2008 1. Cel Celem procedury jest zapewnienie zgodnego z ustalonymi wymaganiami funkcjonowania systemu zarządzania w laboratoriach badawczych i wzorcujących oraz innych związanych z badaniami i wzorcowaniem komórkach organizacyjnych Centralnego Instytutu Ochrony Pracy Państwowego Instytutu Badawczego przez podejmowanie działań korygujących, w celu skutecznego usunięcia ujawnionych niezgodności oraz działań zapobiegawczych, w celu wyeliminowania przyczyn potencjalnych niezgodności lub innych potencjalnych, niepoŝądanych sytuacji jak równieŝ w celu doskonalenia systemu zarządzania. 2. Definicje 2.1. NIEZGODNOŚĆ: niespełnienie ustalonych wymagań. 2.2. DZIAŁANIA KORYGUJĄCE: działania powzięte w celu wyeliminowania przyczyn istniejącej niezgodności, wady lub innej niepoŝądanej sytuacji oraz niedopuszczania do ponownego jej wystąpienia. 2.3. POTENCJALNA NIEZGODNOŚĆ: sytuacja, na podstawie której moŝna wywnioskować, Ŝe jeŝeli w dającym się przewidzieć okresie czasu nie zostaną wprowadzone odpowiednie działania zapobiegawcze, to sytuacja ta moŝe doprowadzić do powstania niezgodności. 2.4. DZIAŁANIA ZAPOBIEGAWCZE: działania profilaktyczne działania powzięte w celu wyeliminowania przyczyn potencjalnej niezgodności, wady lub innej niepoŝądanej sytuacji oraz niedopuszczenia do jej wystąpienia. UWAGA: Działania te mogą powodować zmiany w procedurach i systemach mające na celu uzyskanie poprawy jakości w róŝnych etapach pętli jakości. 3. Sposób postępowania 3.1. Działania korygujące 3.1.1. Działania korygujące są podejmowane na skutek ujawnienia niezgodności w wyniku auditów wewnętrznych, auditów zewnętrznych, kontroli jakości badań, kontroli jakości wzorcowań, reklamacji zgłoszonych przez klientów, a takŝe na skutek ujawnienia i zgłoszenia niezgodności przez pracowników Instytutu lub klientów do Kierownika Zespołu Laboratoriów Badawczych (jeŝeli dotyczą działalności laboratoriów badawczych) lub Kierownika Zespołu Laboratoriów Wzorcujących (jeŝeli dotyczą działalności laboratoriów wzorcujących). 3.1.2. W przypadku ujawnienia niezgodności w danej komórce organizacyjnej w wyniku przeprowadzonego auditu wewnętrznego kierownik tej komórki podpisuje zestawienie niezgodności w raporcie z auditu (na odpowiednich formularzach określonych w procedurach organizacyjnych PORG-17). Jednocześnie zobowiązuje się do przeprowadzenia w przeciągu 14 dni analizy przyczyn i źródeł niezgodności oraz przygotowania programu odpowiednich działań korygujących na formularzu F01 PORG-19 karty działań korygujących / zapobiegawczych, załączonym do niniejszej procedury organizacyjnej. 3.1.3. Karta działań korygujących jest równieŝ sporządzana, na polecenie Kierownika Zespołu Laboratoriów Badawczych lub Kierownika Zespołu Laboratoriów Wzorcujących, na zasadach
PORG-19 DATA WDROśENIA: 25.10.1993 OSTATNIA ZMIANA: 31.01.2008 STRONA/STRON: 2/4 jak w punkcie 3.1.2. w przypadku ujawnienia niezgodności w danej komórce organizacyjnej z innych źródeł (wyniki auditów zewnętrznych, kontroli jakości badań i kontroli jakości wzorcowań, reklamacje zgłoszone przez klientów, informacje o niezgodnościach zgłoszone przez pracowników Instytutu lub klientów). 3.1.4. Analiza przyczyn i źródeł niezgodności obejmuje: ustalenie źródła niezgodności, ocenę wpływu wykrytej niezgodności na działanie danej komórki organizacyjnej przed jej ujawnieniem. 3.1.5. Program działań korygujących obejmuje: określenie wymaganych działań korygujących, ustalenie terminu ich podjęcia i zakończenia, wskazanie osób realizujących określone działania i wskazanie osób odpowiedzialnych za ich realizację, określenie środków niezbędnych do przeprowadzenia działań korygujących, sprawdzenie skuteczności zrealizowanych działań korygujących. 3.1.6. Karty działań korygujących, dotyczących funkcjonowania laboratoriów badawczych są przedstawiane do zatwierdzenia Kierownikowi Zespołu Laboratoriów Badawczych, natomiast karty działań korygujących dotyczących działalności laboratoriów wzorcujących zatwierdza Kierownik Zespołu Laboratoriów Wzorcujących. Zatwierdzenie kart działań korygujących jest równoznaczne wydaniu polecenia realizacji wskazanych w nich działań. 3.1.7. Realizację działań korygujących potwierdza kierownik danej komórki organizacyjnej dokonując w odpowiednim miejscu karty działań korygujących. 3.1.8. Sprawdzenia skuteczności działań korygujących zrealizowanych w danej komórce organizacyjnej dokonuje się podczas najbliŝszego auditu wewnętrznego w tej komórce. W uzasadnionych przypadkach Kierownik Zespołu Laboratoriów Badawczych lub Kierownik Zespołu Laboratoriów Wzorcujących w celu sprawdzenia skuteczności działań korygujących moŝe zarządzić audit specjalny. Wynik tego sprawdzenia zapisuje się w karcie działań korygujących, a kopię karty przekazuje się Kierownikowi Zespołu Laboratoriów Badawczych lub kierownikowi Zespołu Laboratoriów Wzorcujących. 3.1.9. Karty działań korygujących są przechowywane przez kierowników odpowiednich komórek organizacyjnych. Kopie kart są przechowywane odpowiednio u Kierownika Zespołu Laboratoriów Badawczych i Kierownika Zespołu Laboratoriów Wzorcujących. 3.1.10. Karty działań korygujących są przechowywane przez okres 5 lat, a następnie są przekazywane do archiwum. 3.2. Działania zapobiegawcze 3.2.1. Działania zapobiegawcze są podejmowane na skutek spostrzeŝenia potencjalnych źródeł niezgodności, na przykład w wyniku: przeglądów dokumentacji systemu zarządzania, w tym Ksiąg Jakości, procedur organizacyjnych, procedur badawczych, procedur wzorcowania, przeglądów dokumentów napływających z zewnątrz, w tym zapytań ofertowych, zamówień, wymagań klientów oraz reklamacji od klientów, przeglądów zapisów związanych z działaniami objętymi systemem zarządzania, analiz wyników kontroli jakości badań i wzorcowań, przeglądów zarządzania, auditów wewnętrznych i zewnętrznych,
PORG-19 DATA WDROśENIA: 25.10.1993 OSTATNIA ZMIANA: 31.01.2008 STRONA/STRON: 3/4 wniosków zgłaszanych przez pracowników Instytutu do Kierownika Zespołu Laboratoriów Badawczych lub Kierownika Zespołu Laboratoriów Wzorcujących na formularzu F02 PORG-19 załączonym do niniejszej procedury. 3.2.2. W przypadku spostrzeŝenia potencjalnej niezgodności w danej komórce organizacyjnej wymagającej podjęcia działań zapobiegawczych, kierownik tej komórki przygotowuje na formularzu F01 PORG-19 (załączonym do niniejszej procedury) program odpowiednich działań zapobiegawczych. 3.2.3. Program działań zapobiegawczych obejmuje: opis potencjalnego źródła niezgodności, ocenę ewentualnego wpływu potencjalnej niezgodności na działanie danej komórki organizacyjnej, propozycje działań zapobiegawczych, ustalenie terminu ich podjęcia i zakończenia, wskazanie osób realizujących określone działania i wskazanie osób odpowiedzialnych za ich realizację, określenie środków niezbędnych do przeprowadzenia działań zapobiegawczych. 3.2.4. Karty dotyczące działań zapobiegawczych w laboratoriach badawczych są przedstawiane do zatwierdzenia Kierownikowi Zespołu Laboratoriów Badawczych, natomiast karty dotyczące działań zapobiegawczych w laboratoriach wzorcujących są przedstawiane do zatwierdzenia Kierownikowi Zespołu Laboratoriów Wzorcujących. Zatwierdzenie kart jest równoznaczne z wydaniem polecenia realizacji wskazanych w nich działań. Karty działań zapobiegawczych są jednocześnie rejestrowane w odpowiednim rejestrze działań zapobiegawczych, przechowywanym u Kierownika Zespołu Laboratoriów Badawczych lub u Kierownika Zespołu Laboratoriów Wzorcujących. Formularz F03 PORG-19 rejestru działań zapobiegawczych załączono do niniejszej procedury. 3.2.5. Realizację działań zapobiegawczych potwierdza kierownik danej komórki organizacyjnej dokonując wpisu w odpowiednim miejscu karty działań zapobiegawczych. Informacje o zakończeniu działań przekazuje Kierownikowi Zespołu Laboratoriów Badawczych lub Kierownikowi Zespołu Laboratoriów Wzorcujących. Informacja ta jest odnotowana w odpowiednim rejestrze działań zapobiegawczych. 3.2.6. Sprawdzenia skuteczności działań zapobiegawczych zrealizowanych w danej komórce organizacyjnej dokonuje się podczas najbliŝszego auditu wewnętrznego w tej komórce. Wynik tego sprawdzenia zapisuje się albo w karcie działań zapobiegawczych (o ile była sporządzona) i kopię karty przekazuje Kierownikowi Zespołu Laboratoriów Badawczych lub Kierownikowi Zespołu Laboratoriów Wzorcujących, albo w raporcie z auditu. 3.2.7. Karty działań zapobiegawczych są przechowywane przez kierowników odpowiednich komórek organizacyjnych. Kopie kart są przechowywane odpowiednio u Kierownika Zespołu Laboratoriów Badawczych lub u Kierownika Zespołu Laboratoriów Wzorcujących. 3.2.8. Karty działań zapobiegawczych są przechowywane przez okres 5 lat, a następnie przekazywane do archiwum. 4. Osoby odpowiedzialne 4.1. Za inicjowanie odpowiednich działań korygujących i zapobiegawczych w obszarze działalności laboratoriów badawczych jest odpowiedzialny Kierownik Zespołu Laboratoriów Badawczych. 4.2. Za inicjowanie odpowiednich działań korygujących i zapobiegawczych w obszarze działalności laboratoriów wzorcujących jest odpowiedzialny Kierownik Zespołu Laboratoriów Wzorcujących.
PORG-19 DATA WDROśENIA: 25.10.1993 OSTATNIA ZMIANA: 31.01.2008 STRONA/STRON: 4/4 4.3. Za realizację działań korygujących i zapobiegawczych w danych komórkach organizacyjnych są odpowiedzialni kierownicy tych komórek. 4.4. Za sprawdzenie wykonania działań korygujących i zapobiegawczych są odpowiedzialne osoby wyznaczone przez Kierownika Zespołu Laboratoriów Badawczych lub Kierownika Zespołu Laboratoriów Wzorcujących. 5. Dokumenty odniesienia 5.1. Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. 5.2. Procedura organizacyjna PORG-17: Audity wewnętrzne systemu zarządzania. 5.3. Procedura organizacyjna PORG-18: Przeglądy zarządzania. mgr inŝ. Kinga Makuła SPRAWDZIŁ dr inŝ. Daniel Podgórski ZATWIERDZIŁ Załączniki nr 1: Rozdzielnik procedury organizacyjnej PORG-19. Formularze: F01 PORG-19: Karta działań korygujących/zapobiegawczych. F02 PORG-19: Formularz zgłoszenia potencjalnych źródeł niezgodności. F03 PORG-19: Rejestry działań korygujących i zapobiegawczych
Załącznik nr 1 do procedury organizacyjnej PORG-19 strona 1 z 1 Data ostatniej zmiany: 26.05.2008 Rozdzielnik procedury organizacyjnej PORG-19 Egz. nr 1 Egz. nr 2 Egz. nr 3 - Kierownik Zespołu Laboratoriów Badawczych SLB, - wersja elektroniczna: www.certyfikacja.pl, Procedury, formularze i załączniki, - Kierownik Zespołu Laboratoriów Wzorcujących SLW.