I miejsce w rankingu firm szkoleniowych wg Gazety Finansowej 16 marca 2018 r., Warszawa - Centrum PRAKTYCZNE WYKORZYSTANIE Analiza ryzyka zakres zastosowania w obszarze farmaceutycznym Co oznacza Myślenie o jakości w branży Farmaceutycznej w kontekście zarządzania ryzykiem Praktyczne warsztaty - zastosowanie metod, przykłady wykorzystania O co pytają Inspektorzy i Audytorzy w aspekcie analizy ryzyka? Andrzej Kućmierz Praktyk, trener GMP, ponad 10 letnie doświadczenie w branży farmaceutycznej, zdobywane w pionie walidacji, produkcji, jakości i technologii.
Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie i zaprezentowanie procesów, narzędzi i metod do wprowadzenia i utrzymania systemu analizy i zarządzania ryzykiem. Tematy obejmują zarówno wymagania wynikające z przepisów, jak i przede wszystkim sposoby praktycznego wykorzystania systemu zarządzania ryzykiem w obszarze farmaceutycznym. Wiedza pozyskana podczas szkolenia pozwoli na świadome zarządzanie ryzykiem w firmach z branży farmaceutycznej. W trakcie warsztatów uczestnicy będą mieli okazję praktycznego przećwiczenia wybranych narzędzi statystycznych stosowanych w analizie ryzyka. Na warsztaty zapraszamy m.in. : Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych Osoby Wykwalifikowane Pracowników Działu Zarządzania Jakością Pracowników Działu Zapewnienia Jakości Kierowników i Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości Pracowników Działu Compliance Szefów Produkcji 2
Moduł 1. Moduł 2. Wprowadzenie sposoby wykorzystania zarządzanie ryzykiem na stanowisku pracy Zarządzanie Ryzykiem (wymagania prawne) Moduł 3. Podstawowe elementy zarządzania ryzykiem Źródła informacji jak z nich korzystać Najważniejsze Narzędzia Analizy Ryzyka możliwości zastosowania Analiza przyczyn wadliwości i krytyczności wad (FMEA) Metoda Burzy Mózgów Diagram ryby Mapa procesów Schematy blokowe Analiza Porównawcza Testy technologiczne (DOE- Design of Experiments) Funkcjonalna analiza Ryzyka (FRA) - systemy skomputeryzowane Wspomagające narzędzia statystyczne (np. histogram, karty kontrolne) Co oznacza Myślenie o jakości w branży Farmaceutycznej w kontekście zarządzania ryzykiem Związki między myśleniem opartym na ryzyku, cyklem życia produktu i systemem jakości ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10 Moduł 4. Gdzie zastosować i jak analizę ryzyka? Upraszczanie procesów produkcji i Kontroli Jakości (przykłady) Analiza Ryzyka jako element działań wyjaśniających Zarządzanie ryzykiem w kontekście przeciwdziałania zanieczyszczeniom krzyżowym i Mix -up Działania Walidacyjne i Kwalifikacyjne (przykłady) Moduł 5. O co pytają Inspektorzy i Audytorzy w aspekcie analizy ryzyka? 3
Andrzej Kućmierz Kierownik działu Walidacji w Grupie Adamed od roku 2006 związany z procesem produkcji i systemem jakości. Prowadził programy szkoleniowe z zakresu budowania procesów jakościowych, usprawniania i optymalizacji procesów produkcyjnych, jak również z zarządzania projektami w wytwórniach. Jego wiedza oparta jest na doświadczeniu wynikającym z bezpośredniego udziału w procesach. Ma ponad 10 letnie doświadczenie zawodowe zdobyte w firmie Sandoz i Grupa Adamed. W Firmie Sandoz pracował na stanowiskach związanych z procesami produkcji, jakości i technologii. Jako Kierownik Technologii Pakowania odpowiadał za wdrażanie programu certyfikacji osób prowadzących działania wyjaśniające, zarządzanie ryzykiem, a także usprawnianie procesów produkcyjnych takich jak: wprowadzenie skutecznego programu sprawdzania czystości linii, redukcję przestojów maszyn i urządzeń, wdrażanie polityki walidacji i kwalifikacji, program rozwoju i certyfikacji Operatorów. Jako Kierownik Projektów przygotowywał organizację do Audytów prowadzonych przez firmę Novartis gdzie miał okazję zapoznać się z narzędziami i sprawnym systemem jakości. W Grupie Adamed, odpowiada za określenie strategii walidacji i kwalifikacji, upraszczaniu tych procesów oraz budowaniu skutecznego zespołu, który odpowiada za wdrażanie innowacyjnych rozwiązań. Ukończył studia magisterskie na Uczelni Łazarskiego. 4
Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) 266 08 51 lub po zeskanowaniu, na adres e-mail: monika.romanowska@projektgamma.pl - 850 zł do 9 marca - 990 zł od 9 marca Monika Romanowska tel.: +48 696 047 561 monika.romanowska@projektgamma.pl Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22) 266 08 51 PRAKTYCZNE WYKORZYSTANIE ANALIZY RYZYKA 5