Zintegrowany dodatek ICH E6(R2) GCP Good Clinical Practice

Transkrypt

1 Zintegrowany dodatek ICH E6(R2) GCP Good Clinical Practice Tomasz Kosieradzki Doradca ds. Zapewniania Jakości w badaniach klinicznych bloggcp.pl

2 Step_4.pdf

3

4

5 14 czerwiec

6 Czy rozpoczyna się nowa epoka w badaniach?

7 Czy Państwa firma jest już przygotowana na zmiany?

8 Etyczne Prawne Branżowe

9

10 Dlaczego zostały wprowadzone?

11

12 Ile jest tych zmian?

13 Step_4.pdf 26

14

15

16 Jakich obszarów dotyczą zmiany?

17 Quality Investigator Risk-Based approach IT Systems Monitoring Oversight

18 Quality Investigator Risk-Based approach IT Systems Monitoring Oversight

19 Quality

20 5.0 Zarządzanie jakością. Sponsor powinien wdrożyć system zarządzania jakością na wszystkich etapach badania klinicznego.

21

22 5.0 Zarządzanie jakością. Procedury Dokumentacja zdarzeń i decyzji Szkolenie Zarządzanie podwykonawcami IT systemy walidacja QC QA

23 Integralność i wiarygodność danych Bezpieczeństwo uczestników

24

25 5.0 Zarządzanie jakością. Sponsor powinien upewnić się, że wszystkie aspekty badania są operacyjnie (praktycznie) wykonalne i powinien unikać niepotrzebnej złożoności (skomplikowania), nadmiaru procedur i gromadzenia danych.

26 5.0 Zarządzanie jakością. Sponsor powinien upewnić się, że wszystkie aspekty badania są operacyjnie (praktycznie) wykonalne i powinien unikać niepotrzebnej złożoności (skomplikowania), nadmiaru procedur i gromadzenia danych.

27

28

29 Quality Risk-Based approach

30 5.0 Zarządzanie jakością. Metody stosowane w celu zapewnienia i kontroli jakości (QA, QC) badania powinny być proporcjonalne do ryzyka związanego z badaniem i do znaczenia gromadzonych informacji.

31 5.0 Zarządzanie jakością. Metody stosowane w celu zapewnienia i kontroli jakości (QA, QC) badania powinny być proporcjonalne do ryzyka związanego z badaniem i do znaczenia gromadzonych informacji.

32

33 5.0 Zarządzanie jakością Ustalenie krytycznych danych i procesów Identyfikacja Ryzyka Ocena ryzyka Kontrola Ryzyka Komunikacja Ryzyka Przegląd Ryzyka Raportowanie ryzyka

34 5.0 Zarządzanie jakością Ustalenie krytycznych danych i procesów Identyfikacja Ryzyka Ocena ryzyka Kontrola Ryzyka Komunikacja Ryzyka Przegląd Ryzyka Raportowanie ryzyka

35 5.0.4 Kontrola Ryzyka powinny zostać ustalone predefiniowane granice tolerancji jakości oparte na medycznej i statystycznej charakterystyce zmiennych, jak również na statystycznej konstrukcji badania..

36 5.0.4 Kontrola Ryzyka powinny zostać ustalone predefiniowane granice tolerancji jakości oparte na medycznej i statystycznej charakterystyce zmiennych, jak również na statystycznej konstrukcji badania.

37 5.0.4 Kontrola Ryzyka powinny zostać ustalone predefiniowane granice tolerancji jakości oparte na medycznej i statystycznej charakterystyce zmiennych, jak również na statystycznej konstrukcji badania.

38 5.0.4 Kontrola Ryzyka powinny zostać ustalone predefiniowane granice tolerancji jakości granice tolerancji jakości oparte na medycznej i statystycznej charakterystyce zmiennych, jak również na statystycznej konstrukcji badania.

39

40 5.0 Zarządzanie jakością Ustalenie krytycznych danych i procesów Identyfikacja Ryzyka Ocena ryzyka Kontrola Ryzyka Komunikacja Ryzyka Przegląd Ryzyka Raportowanie ryzyka

41 5.0.7 Raportowanie ryzyka W raporcie z badania klinicznego (ICH E3, sekcja 9.6 Zapewnienie jakości danych) sponsor powinien opisać zastosowane badaniu metody zarządzania jakością, jak również podsumować istotne odchylenia od określonych granic tolerancji jakości wraz z podjętymi działaniami zaradczymi.

42 5.0.7 Raportowanie ryzyka W raporcie z badania klinicznego (ICH E3, sekcja 9.6 Zapewnienie jakości danych) sponsor powinien opisać zastosowane badaniu metody zarządzania jakością, jak również podsumować istotne odchylenia od określonych granic tolerancji jakości wraz z podjętymi działaniami zaradczymi.

43

44 5.0.7 Raportowanie ryzyka W raporcie z badania klinicznego (ICH E3, sekcja 9.6 Zapewnienie jakości danych) sponsor powinien opisać zastosowane badaniu metody zarządzania jakością, jak również podsumować istotne odchylenia od określonych granic tolerancji jakości wraz z podjętymi działaniami zaradczymi.

45 5.0.7 Raportowanie ryzyka W raporcie z badania klinicznego (ICH E3, sekcja 9.6 Zapewnienie jakości danych) sponsor powinien opisać zastosowane badaniu metody zarządzania jakością, jak również podsumować istotne odchylenia od określonych granic tolerancji jakości wraz z podjętymi działaniami zaradczymi.

46 Czy to nowa epoka w badaniach?

47

48

49 Quality Risk-Based approach Monitoring

50 Zakres i charakter monitorowania Sponsor powinien opracować systematyczne, oparte na priorytetach, analizie ryzyka podejście do monitorowania badań klinicznych..

51 Zakres i charakter monitorowania Sponsor powinien opracować systematyczne, oparte na priorytetach, analizie ryzyka podejście do monitorowania badań klinicznych..

52

53 Zakres i charakter monitorowania Sponsor może wybrać.., w uzasadnionych przypadkach, jedynie monitorowanie centralne.

54 Zakres i charakter monitorowania Sponsor może wybrać.., w uzasadnionych przypadkach, jedynie monitorowanie centralne.

55 Zakres i charakter monitorowania W zasadzie istnieje konieczność prowadzenia monitorowania na miejscu w ośrodku..; jednak w wyjątkowych okolicznościach sponsor może zlecić monitorowanie centralne..

56 Zakres i charakter monitorowania Sponsor może wybrać.., w uzasadnionych przypadkach, jedynie monitorowanie centralne. W zasadzie istnieje konieczność prowadzenia monitorowania na miejscu w ośrodku..; jednak w wyjątkowych okolicznościach sponsor może zlecić monitorowanie centralne..

57 1.64 Plan Monitorowania Dokument, który opisuje strategię, metody, obowiązki oraz wymagania dotyczące monitorowania badania

58 Plan Monitorowania dostosowany do ryzyka opisuje strategię i obowiązki opisuje metody monitorowania z uzasadnieniem szczególna uwaga na dane krytyczne uwaga na nie rutynowe procedury powiązany z procedurami

59 Czy to nowa epoka w badaniach?

60 Quality Investigator Risk-Based approach Monitoring

61

62 4.2 Zapewnienie odpowiednich warunków i środków Badacz jest odpowiedzialny za nadzór nad każdą osobą lub firmą, której zleca obowiązki i funkcje związane z badaniem, wykonywane w miejscu prowadzenia badania.

63 4.2 Zapewnienie odpowiednich warunków i środków Badacz jest odpowiedzialny za nadzór nad każdą osobą lub firmą, której zleca obowiązki i funkcje związane z badaniem, wykonywane w miejscu prowadzenia badania.

64 4.2 Zapewnienie odpowiednich warunków i środków , to badacz / instytucja powinna zapewnić, że ta osoba lub firma ma odpowiednie kwalifikacje do wykonywania tych obowiązków

65 4.2 Zapewnienie odpowiednich warunków i środków , to badacz / instytucja powinna zapewnić, że ta osoba lub firma ma odpowiednie kwalifikacje do wykonywania tych obowiązków

66 4.2 Zapewnienie odpowiednich warunków i środków , to badacz / instytucja powinna..wprowadzić procedury mające zapewniające spójność między wykonywanymi obowiązkami w badaniu, pełnionymi funkcjami i wszelkimi procesami uzyskiwania danych.

67 4.2 Zapewnienie odpowiednich warunków i środków , to badacz / instytucja powinna..wprowadzić procedury mające zapewniające spójność między wykonywanymi obowiązkami w badaniu, pełnionymi funkcjami i wszelkimi procesami uzyskiwania danych.

68 4.2 Zapewnienie odpowiednich warunków i środków

69 8. Dokumentacja podstawowa Sponsor powinien zapewnić, że badacz ma kontrolę i ciągły dostęp do danych z Kart Obserwacji Klinicznych przekazanych sponsorowi. Sponsor nie powinien mieć wyłącznej kontroli nad tymi danymi.

70 8. Dokumentacja podstawowa Sponsor powinien zapewnić, że badacz ma kontrolę i ciągły dostęp do danych z Kart Obserwacji Klinicznych przekazanych sponsorowi. Sponsor nie powinien mieć wyłącznej kontroli nad tymi danymi.

71 Quality Investigator Risk-Based approach IT Systems Monitoring

72 5.5 Kierowanie badaniem, zbieranie, przechowywanie i analiza danych, przechowywanie dokumentacji Sponsor powinien opierać swoje podejście do walidacji tych systemów na ocenie ryzyka, biorącej pod uwagę przeznaczenie systemu i możliwości wpływu systemu na ochronę uczestników i wpływu na wiarygodność wyników badania.

73 5.5 Kierowanie badaniem, zbieranie, przechowywanie i analiza danych, przechowywanie dokumentacji Sponsor powinien opierać swoje podejście do walidacji tych systemów na ocenie ryzyka, biorącej pod uwagę przeznaczenie systemu i możliwości wpływu systemu na ochronę uczestników i wpływu na wiarygodność wyników badania.

74 5.5 Kierowanie badaniem, zbieranie, przechowywanie i analiza danych, przechowywanie dokumentacji (b)..sopy powinny obejmować konfigurację systemu, instalację i użytkowanie. SOP powinien opisywać walidację systemu i testowanie funkcjonalności, zbieranie i postępowanie z danymi, utrzymanie systemu, środki bezpieczeństwa systemu, kontrolę zmian, tworzenie kopii zapasowych danych, odzyskiwanie danych, planowanie awaryjne i likwidację.

75 5.5 Kierowanie badaniem, zbieranie, przechowywanie i analiza danych, przechowywanie dokumentacji (b) Obowiązki sponsora, badacza i innych podmiotów w odniesieniu do stosowania tych systemów komputerowych powinny być jasne, a użytkownikom powinno zostać zapewnione z użytkowania sytemu.

76 5.5 Kierowanie badaniem, zbieranie, przechowywanie i analiza danych, przechowywanie dokumentacji (b) Obowiązki sponsora, badacza i innych podmiotów w odniesieniu do stosowania tych systemów komputerowych powinny być jasne (jednoznaczne), a użytkownikom powinno zostać zapewnione szkolenie z użytkowania sytemu.

77 Czy to nowa epoka w badaniach?

78 Quality Investigator Risk-Based approach IT Systems Monitoring Oversight

79

80 5.5 Kierowanie badaniem, zbieranie, przechowywanie i analiza danych, przechowywanie dokumentacji Sponsor powinien mieć nadzór nad wszelkimi związanymi z badaniem obowiązkami (działaniami) i funkcjami wykonywanymi w jego imieniu...

81 5.2 Organizacja Prowadząca badanie na zlecenie (CRO) Sponsor powinien mieć nadzór nad wszelkimi związanymi z badaniem obowiązkami (działaniami) i funkcjami wykonywanymi w jego imieniu...

82 Step_4.pdf

83 Czy wprowadzone zmiany rzeczywiście są nowe?

84

85

86 14 czerwiec

87 Jaki będzie wpływ na praktykę

88

89 Czy to nowa epoka w badaniach?

90 Tomasz Kosieradzki MD Quality Assurance Advisor Department of Clincal Development Polpharma Biologics bloggcp.pl