STANDARDOWA INSTRUKCJA PRACY SOP Tytuł: Działania naprawcze przy przekroczeniu dopuszczalnego zakresu błędu

Transkrypt

1 Data obowiązywania: Wydanie: 1 Strona 1 z 5 Karta zmian Nr zmiany Punktu Podpunktu rozdziału Zmiany Akapitu lub fragmentu tekstu ze strony nr Opis zmiany Data zmiany Podpis autora zmiany

2 Data obowiązywania: Wydanie: 1 Strona 2 z 5 1. CEL: Celem realizowanych w laboratorium działań zapobiegawczych i naprawczych jest przeciwdziałanie powstawaniu niezgodności zarówno w odniesieniu do jakości badań jak i samego systemu jakości, oraz zmniejszenie do minimum możliwości ponownego wystąpienia problemów jakościowych jakiegokolwiek rodzaju. Szczególne znaczenie laboratorium przywiązuje do rozpatrywania sygnałów o niezgodnościach pochodzących z zewnątrz (reklamacji) oraz niezgodności występujących podczas kontroli wewnątrzlaboratoryjnej badań. 2. PRZEDMIOT: Przedmiotem procedury jest ustalenie czy jakikolwiek aspekt pracy laboratorium, w tym szczególnie wynik badania, nie odpowiada ustalonym wymaganiom. podejmuje wówczas odpowiednie działania naprawcze/zapobiegawcze odpowiednie do rangi problemu i ryzyka ponownego wystąpienia niezgodności. Wszelkie działania w tym zakresie są udokumentowane w Laboratoryjnym Systemie KS-SOLAB w module związanym z wewnątrzlaboratoryjną kontrolą jakości badań/ i sprawdzana jest ich skuteczność. Działania korygujące prowadzone są do momentu zapewnienia ich skuteczności oraz potwierdzenia, że stosowane metody mieszczą się w założonej niepewności pomiaru. 3. ZAKRES OBOWIĄZYWANIA: - Obowiązuje wszystkich pracowników laboratorium, którzy wykonują analizy badań laboratoryjnych w odniesieniu do stosowanych instrukcji badań. - Opiekun Kontroli Jakości dla calego laboratorium odpowiedzialny jest za nadzór nad realizacją walidacji metody pomiarowej, zestawienie wyników oraz prowadzenie adnotacji w Laboratoryjnym Systemie KS-SOLAB w module związanym z wewnątrzlaboratoryjną kontrolą jakości badań. - Diagnosta laboratoryjny bądź technik analityk odpowiedzialny jest za wykonanie analiz niezbędnych do walidacji metody pomiarowej i kontroli wewnątrzlaboratoryjnej wykonywanych badań oraz prowadzenie adnotacji w Laboratoryjnym Systemie KS-SOLAB w module związanym z wewnątrzlaboratoryjną kontrolą jakości badań

3 4. TERMINOLOGIA I SKRÓTY: Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Data obowiązywania: Wydanie: 1 Strona 3 z 5 QMS System Zarządzania Jakością, System Zarządzania Jakością(QMS) - system zarządzania laboratoriów i pracowni diagnostyki laboratoryjnej, mający na celu wspomaganie działań kierownictwa i personelu dla osiągania wysokiej jakości wyników badań. 5. ODPOWIEDZIALNOŚĆ: Kierownicy pracowni wyznaczeni przez a odpowiadają za: - nadzór nad przestrzeganiem postanowień niniejszej procedury, - nadzór nad prawidłowym wykonywaniem badań zgodnie z zapisami stosownych Standardowych Instrukcji Pracy /SOP/. Diagnosta laboratoryjny lub technik analityk odpowiada za: - wstępną kwalifikację niezgodności - ustalenie i nadzorowanie planu akcji korygującej /kontrolnej/ - ocenę akcji korygującej /kontrolnej/ i udokumentowanie tej oceny 6. OPIS PROCESU: 6.1 Sposób postępowania Zgłaszanie niezgodności Każda niezgodność jest zgłaszana opiekunowi danej pracowni lub bezpośrednio osobie odpowiedzialnej za monitorowanie wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości. 6.2 Rozpoczęcie akcji korygującej /kontrolnej/ Diagnosta laboratoryjny lub technik analityk dokonuje kwalifikacji zgłoszonej niezgodności jako: niezgodność wynikająca z błędu w trybie działania i wymagająca przeprowadzenia akcji korygującej /np. zastosowanie złej metodyki oznaczeń, użycie przeterminowanych odczynników bądź kontroli, awaria układu pomiarowego/.

4 Data obowiązywania: Wydanie: 1 Strona 4 z 5 wynik parametru dla materiału kontrolnego poza kontrolą na skutek błędu systematycznego /przekroczenie reguły 2^2SD lub 2 z 3 2^2SD/ wynik materiału kontrolnego poza kontrolą na skutek błędu przypadkowego /przekroczenie reguły 1^3SD/ oraz podejmuje decyzję o wstrzymaniu badań, bądź ich kontynuacji Diagnosta laboratoryjny lub technik analityk odpowiedzialny za wykonanie pomiarów kontrolnych ma obowiązek wprowadzenia adnotacji do Laboratoryjnego Systemu KS-SOLAB /moduł wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości/ o przyczynie wystąpienia danej niegodności, jeżeli akcja naprawcza nie jest wymagana /błąd przypadkowy/, i/lub o podjętych akcjach naprawczych /kontrolnych/ w przypadku konieczności podjęcia stosownego działania naprawczego. W przypadku podjęcia decyzji o wstrzymaniu badania, niezgodność należy zgłosić pisemnie na formularzu karty niezgodności do a /Załącznik 1/ Korygowanie niezgodności Diagnosta laboratoryjny lub technik analityk wykonujący pomiary kontrolne badanych parametrów realizuje plan korygowania niezgodności uwzględniając następujące działania kontrolne: a. weryfikacja sygnału dyskwalifikującego / np. wykorzystanie sekwencji kilku reguł kontrolnych wg Westgarda/ b. wykonanie kilku oznaczeń materiału kontrolnego, dla którego wynik może być podstawą dyskwalifikacji /formalnie wszystkie wyniki powinny być zlokalizowane w polu ufności/ c. prześledzenie całego procesu analitycznego dla danej metody włącznie ze wskazaniami układu pomiarowego analizatora /m.in. kontrola dozowników, podjęcie działań konserwujących daną aparaturę pomiarową/ d. w przypadku błędu systematycznego: kontrola kalibracji przeprowadzenie ponownej kalibracji zmiana wykorzystywanych odczynników lub materiałów kontrolnych /opakowania, serii/ - jeżeli rekalibracja nie spowodowała oczekiwanej poprawy wyników oznaczeń

5 Data obowiązywania: Wydanie: 1 Strona 5 z 5 kontrolnych. wymiana elementów układu pomiarowego /np. elektrolitu, elektrody/ zgłoszenie usterki /np. naprawa/przegląd techniczny/ układu pomiarowego do serwisu sprawdzenie biegłości personelu Na podstawie zebranych informacji ustalany jest rodzaj i zakres działań naprawczych. W przypadku stwierdzenia błędu przypadkowego należy zlokalizować przyczynę zaistniałej niezgodności oraz wyeliminować czynnik sprawczy oraz wprowadzić adnotację w module wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości Laboratoryjnego Systemu KS-SOLAB /np. koniec odczynnika, końcówka materiału kontrolnego, błąd osobowy, nieprawidłowy transfer danych/ i osoba wyznaczona do monitorowania wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości (opiekun kontroli jakości) okresowo analizuje zaistniałe niezgodności w celu uchwycenia : a) powtarzających się niezgodności, b) obszarów, w których najczęściej występują niezgodności, c) przyczyny niezgodności. 6.4 Archiwizacja niezgodności Raporty z niezgodności w wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości porawdzone sa w postaci listy akcji kontrolnych zastosowanych do określonego okresu kontrolnego parametru. Raporty niezgodności archwizowane są po zamknięciu okresu pomiarowego danego parametru zgodnie z ustawą Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu jej przetwarzania /Dz.U. Nr 247, poz. 1819/ Karty Niezgodności /informujące o podjęciu decyzji w sprawie wstrzymania badań/ archiwizowane są zgodnie z ustawą Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu jej przetwarzania /Dz.U. Nr 247, poz. 1819/.