... Załącznik nr 1 do SIWZ (pieczęć Wykonawcy) Opis przedmiotu zamówienia. Wymagania ogólne i szczegółowe dotyczące szkoleń. Przeprowadzenie szkoleń

Transkrypt

1 Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka Dotacje na innowacje. Inwestujemy w waszą przyszłość.... Załącznik nr 1 do SIWZ (pieczęć Wykonawcy) Opis przedmiotu zamówienia Wymagania ogólne i szczegółowe dotyczące szkoleń Lp. Wymagania Parametr wymagany Odpowiedź wykonawcy Przeprowadzenie szkoleń 1. Zestaw 4 szkoleń, Proszę program dołączyć do oferty. Proszę podać numer strony w ofercie Termin szkoleń: od daty podpisania umowy do r. Każde szkolenie odbędzie się w ciągu dwóch dni Jeden dzień szkoleniowy trwać będzie min.8 godzin szkoleniowych po 45min. Czas przerwy nie jest wliczany do czasu zajęć. Szkolenia prowadzone będą od poniedziałku do piątku z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy, w godzinach nie wcześniej niż od godz. 8:00 i nie później niż do godz. 18:00 (rozkład zajęć ustalony zostanie z Zamawiającym). Szkolenia nie będą realizowane równolegle. Zajęcia zostaną zorganizowane w siedzibie Zamawiającego, tj Warszawa, ul. A. Pawińskiego 5 Zamawiający zastrzega sobie prawo zapoznania się przed rozpoczęciem

2 szkoleń (a w trakcie ich realizacji do kontroli) z warunkami oferowanymi przez Wykonawcę. W przypadku, gdy oferowane warunki będą odbiegać od wymogów Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest usunąć uchybienia pod sankcją wypowiedzenia umowy na realizację zamówienia ze skutkiem natychmiastowym. Szkolenia prowadzone będą w formie wykładu oraz warsztatów, gdzie część warsztatowa zajmować będzie od 20 do 30% czasu. Wykonawca wykona harmonogram szkoleń planując szkolenia w okresie realizacji zamówienia. Kolejność i lokalizację konkretnych szkoleń wykonawca uzgodni z Zamawiającym. Wykonawca dostarczy Zamawiającemu certyfikaty ukończenia szkoleń dla wszystkich uczestników szkoleń nie poźniej niż w ciągu 2 tygodni od zakończenia szkolenia. Szkolenia prowadzone będą w języku polskim. Cena obejmuje przeprowadzenie szkoleń oraz wszelkie koszty związane z realizacją. Każde szkolenie zostanie zorganizowane dla grupy do 35 osób liczba zostanie ustalona z Zamawiającym Wykonawca na każde ze szkoleń zobowiązuje się zapewnić wszystkim uczestnikom materiały dydaktyczne (materiały szkoleniowe) i pomoce biurowe (min. 1 blok kartek, długopis) oraz dodatkowy komplet dla Zamawiającego Wykonawca zobowiązuje się zapewnić na każde szkolenie każdemu uczestnikowi ciepły obiad. Wykonawca zobowiązuje się zapewnić na każde szkolenie serwis kawowy obejmujący m.in. herbatę, kawę, napoje, drobne ciastka. Wykonawca zobowiązuje się oznakować wszystkie materiały dydaktyczne zgodnie z zasadami wizualizacji wymaganymi przy realizacji projektu dofinansowanego w ramach Działania 2

3 Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka w konsultacji z Zamawiającym Trener prowadzący szkolenie musi posiadać co najmniej 2 letnie (200 godzin wykładowych) doświadczenie w prowadzeniu szkoleń i warsztatów w zakresie GLP, badań klinicznych, badań przedklinicznych (w zależności od prowadzonego szkolenia) Trener musi posiadać potwierdzoną wiedzę w dziedzinie, której dotyczy prowadzone przez niego szkolenie oraz co najmniej 2 letnie doświadczenie zawodowe z obszaru, którego dotyczy to szkolenie. Dokumenty potwierdzające proszę złożyć przy podpisywaniu umowy Dokumenty potwierdzające proszę złożyć przy podpisywaniu umowy Wymagania szczegółowe - tematyka szkoleń 1. Podstawy systemu GLP dzień 1. Wprowadzenie do tematyki GLP definicja i cele Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zasady funkcjonowania systemu GLP wytyczne, aktualne polskie i międzynarodowe przepisy prawne dotyczące stosowania GLP krajowy Program Monitorowania Zgodności z zasadami GLP związki pomiędzy Jednostkami Monitorującymi Zgodność z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej a Jednostkami Rejestrującymi GLP a inne systemy zarządzania jakością 2. Ogólne zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej rola i odpowiedzialność na poszczególnych szczeblach zarządzanie laboratorium zapewnienie jakości i GLP dokumentacja i archiwizacja systemy skomputeryzowane 2 dzień 1. Prowadzenie badań w systemie GLP 3

4 zarządzanie projektami, fazy projektów badawczych systemy badawcze standardowe Procedury Robocze planowanie i przygotowywanie badań prowadzenie badań kontrola procesu rzetelne i właściwe metody zbierania danych opracowanie raportów i wyników badań 2. Wdrożenie systemu GLP w laboratorium 1 dzień 1. Zasady działania systemu jakości Personel kwalifikacje, obowiązki, rola i odpowiedzialność, ciągłe doskonalenie, postęp naukowotechniczny; dokumentacja Odzież robocza Aparatura, wyposażenie czystość, kwalifikacja, kalibracja, walidacja, częstotliwość kontroli; dokumentacja Pomieszczenia klasyfikacja, przygotowanie, mycie pomieszczeń; dokumentacja Surowce, odczynniki i media wykorzystywane w badaniach; dokumentacja Przestrzeganie zasad GLP w laboratorium zasady zachowania, praktyczne wskazówki, co można, czego nie można robić Kontrola jakości, zapewnienie jakości 2 dzień 1. Walidacja czyszczenia, metod analitycznych, aparatury wstęp walidacja jako zasadnicze ogniwo procesu sterowania jakością pomiarów w laboratorium; narzędzia statystyczne oraz materiały niezbędne do przeprowadzenia walidacji metody; etapy / elementy walidacji (omawianie na przykładzie wybranej metody); 4

5 konstrukcja i charakterystyka krzywej kalibracyjnej (zakres roboczy metody, liniowość); badanie precyzji metody w warunkach powtarzalności lub odtwarzalności wewnątrzlaboratoryjnej; badanie obciążenia metody (błędem systematycznym stałym i / lub proporcjonalnym); określanie poprawności; badanie odporności metody; wyznaczanie granic wykrywalności i oznaczalności (charakterystyka ww. elementów obejmuje: sposób wyznaczania podstawowych parametrów ilościowo charakteryzujących dany element, ich interpretację oraz udział w budżecie niepewności metody) walidacja metody w kontekście konstrukcji budżetu niepewności metody. 2. Zarządzanie ryzykiem 3. Audyty, inspekcje laboratorium a. rola pracowników laboratorium podczas inspekcji b. kontrola i przygotowywanie dokumentów do inspekcji c. rola personelu Jednostki Zapewnienia Jakości d. przebieg inspekcji (inspekcja wstępna, konferencja rozpoczynająca, rewizja badań) e. wnioski i ocena stopnia spełniania zasad DPL 4. Działania podejmowane po inspekcji jednostki 5. Podsumowanie i dyskusja. 3. Badania przedkliniczne 1 dzień 1. Wiadomości ogólne dotyczące faz rozwoju leku 2. Fazy badań przedklinicznych i klinicznych 3. Przepisy dotyczące prowadzenia badań przedklinicznych - polskie, 5

6 FDA i EMEA 4. Planowanie badań przedklinicznych 5. Standardowe procedury prowadzenia badań przedklinicznych 6. Testy in vitro podstawy teoretyczne 7. Standardowe procedury prowadzenia testów in vitro 8. Zalety, wady, badania in vitro jako alternatywa testów na zwierzętach 9. Praktyczne zastosowanie badań in vitro 2 dzień 1. Testy na zwierzętach podstawy teoretyczne 2. Etyka wykorzystywania zwierząt do celów naukowych, dobrostan zwierząt 3. Planowanie badań na zwierzętach 4. Zasada 3R w praktyce. Wzbogacanie środowiska. Rozpoznawanie właściwego dla gatunku dystresu, bólu i cierpienia u najpopularniejszych gatunków zwierząt laboratoryjnych. Stosowanie humanitarnych punktów końcowych. Metody uśmierzania bólu i uśmiercanie. 5. Zoonozy. Monitoring zdrowia zwierząt. 6. Transport zwierząt, warunki, klatki, prawo. 7. Bezpieczeństwo i Higiena Pracy. 8. Podsumowanie i dyskusja 3. Badania kliniczne 1 dzień 1. Wiadomości ogólne dotyczące faz rozwoju leku i rodzaju badań z udziałem ludzi 2. Fazy badań klinicznych 3. Przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych - polskie, FDA i EMEA 4. Standardowe procedury prowadzenia badań klinicznych 5. Podział Obowiązków w badaniu klinicznym a). Obowiązki Sponsora 6

7 b). Obowiązki Badacza i ośrodka: Kwalifikacje Badacza i Zapewnienie odpowiednich środków do wykonania badań Opieka medyczna nad uczestnikami badania Kontakt z Komisją Etyczną Zgodność z protokołem badania Badany produkt Procedury związane z randomizacją i złamaniem kodu w badaniu prowadzonym metodą ślepej próby Dokumentacja, sprawozdania i raporty Uzyskiwanie Świadomej Zgody Pacjenta 6. Prawa uczestnika badania klinicznego, ubezpieczenie uczestników 7. Uwarunkowania organizacyjne prowadzenia badań klinicznych zadania administracji szpitala w zakresie nadzoru nad badaniami zespół badawczy, organizacja i dokumentowanie badań klinicznych przykładowe procedury wewnętrzne, dobra praktyka współpraca z apteką szpitalną w realizacji badań klinicznych 2 dzień 1. Komisja Etyczna 2. Odnośne Władze 3. Składanie wniosków o badania 4. Zdarzenia niepożądane, Pharmacovigilance bezpieczeństwo w badaniach klinicznych definicje wymagania dotyczące raportowania 5. Kryteria Wyboru ośrodka 6. Wizyta kwalifikacyjna 7. Dokumentacja badania klinicznego Protokół Broszura badacza Formularz Świadomej Zgody Karta Obserwacji Klinicznej 7

8 22. Raporty i sprawozdania Inne dokumenty 8. Zasady prawidłowego prowadzenia i przechowywania dokumentacji źródłowej 9. Kontrola badania audyt 10. Umowy w badaniach klinicznych i ubezpieczenie badań klinicznych 11. Monitoring badań klinicznych ogólny zarys 12. Podsumowanie i dyskusja Po każdym szkoleniu trener przez 14 dni jest zobowiązany odpowiadać na pytania uczestników szkolenia (korespondencja elektroniczna). Czas odpowiedzi na zadane pytanie nie dłuższy niż 48 godzin.., dn roku.. (podpis upoważnionego przedstawiciela Wykonawcy) 8