(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: (13) (51) T3 Int.Cl. A61L 31/04 ( ) A61B 17/80 ( ) Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono: Europejski Biuletyn Patentowy 2013/43 EP B1 (54) Tytuł wynalazku: IMPLANTY KOŚCI (30) Pierwszeństwo: (43) Zgłoszenie ogłoszono: w Europejskim Biuletynie Patentowym nr 2012/21 (45) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: Wiadomości Urzędu Patentowego 2014/03 (73) Uprawniony z patentu: Dosta, Anatoli D., Minsk, BY (72) Twórca(y) wynalazku: PL/EP T3 ANATOLI D. DOSTA, Minsk, BY (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Małgorzata Grabowska SULIMA GRABOWSKA SIERZPUTOWSKA BIURO PATENTÓW I ZNAKÓW TOWAROWYCH SP.J. Skr. poczt Warszawa 10 Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).

2 SGS-4554/VAL EP B1 Opis Dziedzina wynalazku [0001] Wynalazek dotyczy medycyny, a w szczególności klasy implantów do osteosyntezy tj. leczenia zasadniczo wszystkich rodzajów złamań kości. Stan techniki [0002] Implanty kości są obecnie dobrze znane. [0003] Jedne z najbardziej powszechnych implantów kości to implanty kości w postaci perforowanych płytek o gładkiej powierzchni stykowej. Od początku 20 wieku do wewnętrznej stabilizacji złamanych kości wykorzystywano implanty kości i śruby. Końcem lat 80 opracowano płytki kostne blokujące. Płytka kostna blokująca zawiera śrubę blokującą z gwintami znajdującymi się na zewnętrznej powierzchni jej głowy i dopasowanymi do odpowiednich gwintów znajdujących się w otworze umieszczonym w płytce kostnej. Ze względu na nieruchome połączenie śrub blokujących i płytki kostnej, wspomniane śruby blokujące są wysoce odporne na ścinanie lub skręcanie. Zatem główną cechą takich blokujących płytek kostnych jest stałe umocowanie płytki i wprowadzonych śrub. Dosyć oczywiste okazały się zalety płytek blokujących, takie jak ich stabilność kątowa, mniej uszkodzeń naczyń krwionośnych kości, większa odporność za zakaŝenia. Od tego czasu zastosowanie płytek blokujących gwałtownie wzrosło i obecnie są one wytwarzane przez róŝnych producentów (WO 2007/123655, ). [0004] Podstawowym, powszechnie znanym problemem dotyczącym wyŝej opisanych implantów kości jest występowanie martwicy okostnej oraz osteoporozy kości znajdującej się bezpośrednio pod płytką blokującą. [0005] Jak opisano w "New Bio-conception of Bone Regeneration. Analysis»//Original Instruments and Implants for Study of Internal Fixation. Review. AO/ ASIF "SYNTHESIS", 1991, str. 4, osteoporoza kości znajdującej się pod płytką jest bezpośrednim rezultatem niedostatecznego dopływu krwi do zewnętrznej warstwy kości, spowodowanego stykiem z implantem, zaleŝnym od powierzchni wspomnianego styku. A zatem uznano, Ŝe efektem ograniczenia styku powierzchni pomiędzy płytką a kością będzie poprawa dopływu krwi. Niezakłócony dopływ krwi sprzyja regeneracji kości, obniŝa ryzyko wystąpienia zakaŝenia oraz zapobiega wystąpieniu martwicy kości oraz wczesnej osteoporozy. [0006] Opisany powyŝej wniosek stanowił podstawę do opracowania dynamicznych implantów kości opisanych przykładowo w ib., str. 6 oraz w SU opublikowanym dnia , RU opublikowanym dnia , BY556U opublikowanym dnia Powierzchnia styku wspomnianych implantów dynamicznych jest wykonana z wgłębieniami o róŝnej konfiguracji, rozmieszczonymi w ustalonej kolejności. Powierzchnia tych rowków nie styka się z kością, a zatem nie wpływa negatywnie na dopływ krwi w tych obszarach kości. Jednak problem osteoporozy nie został rozwiązany w implantach dynamicznych, gdyŝ pomiędzy rowkami nadal istnieje znaczna powierzchnia, która pozostaje w stałym i ścisłym kontakcie z kością. [0007] Odniesieniem do stanu techniki najbardziej zbliŝonym do implantu według wynalazku jest implant kości opisany w WO 2007/047420, opublikowanym Implant kości opisany w wyŝej wspomnianej publikacji jest wykonany z perforowanej płytki zawierającej powierzchnię styku i umieszczonej w rękawie wykonanym z materiału biokompatybilnego, co najmniej częściowo z kaprolaktamu, który jest impregnowany substancjami farmaceutycznymi. [0008] Odniesieniem do stanu techniki najbardziej zbliŝonym do separatora według wynalazku jest rękaw opisany w WO 2007/ opublikowanym r., który wykonano z materiału biokompatybilnego, co najmniej częściowo z kaprolaktamu i impregnowano substancjami farmaceutycznymi. WyŜej wymieniony rękaw jest przeznaczony do na-

3 łoŝenia na implant kości, a następnie umieszczenia na złamanej kości. Rękaw moŝna wykonać zarówno z materiału ulegającego biodegradacji, jak i z materiału biostabilnego. Okres biodegradacji trwa do 6 miesięcy, do momentu chirurgicznego usunięcia implantu kości. [0009] NaleŜy jednak zauwaŝyć, Ŝe rozwiązania techniczne opisane w WO 2007/ równieŝ nie umoŝliwiają całkowitego rozwiązania problemu martwicy okostnej oraz osteoporozy, gdyŝ powierzchnia rękawa znajdującego się pomiędzy kością a powierzchnią styku płytki pozostaje w ciągłym i ścisłym kontakcie z kością. Poza tym, rękaw z materiału biostabilnego ma pewne dodatkowe wady wynikające z faktu, Ŝe wspomniany rękaw znajduje się zarówno na powierzchni styku implantu, jak i jego powierzchni niestykowej. Po pierwsze, substancje farmaceutyczne do leczenia tkanki kostnej nie są przeznaczone do dostarczania do tkanki miękkiej i mogą na nią niekorzystnie wpływać. Po drugie, do czasu, kiedy naleŝy chirurgicznie usunąć implant kości tkanka miękka moŝe wrosnąć do części rękawa znajdującego się na powierzchni niestykowej płytki, co znacznie komplikuje chirurgiczne usunięcie implantu kości. [0010] Odniesieniem do stanu techniki najbardziej zbliŝonym do sposobu według wynalazku jest sposób leczenia chirurgicznego opisany w WO 2008/ opublikowanym (Krótki opis zabiegu chirurgicznego). Sposób leczenia złamanej kości poprzez umieszczenie implantu kości w postaci perforowanej płytki o powierzchni stykowej polega na przytwierdzeniu implantu kości do złamań kości poprzez wkręcenie śrub mocujących do wspomnianej kości przez odpowiednie otwory znajdujące się w płytce implantu. Sposób ten obarczony jest tą samą podstawową wadą w odniesieniu do implantów kości tego typu, tj. występowanie martwicy okostnej i osteoporozy w obrębie kości pod płytką blokującą. [0011] A zatem powstająca w związku z tym sprzeczność jest dosyć oczywista. Kontakt implantu kości z kością jest bardzo istotny dla wykonania odpowiedniego unieruchomienia tej kości, jednocześnie ten sam kontakt powoduje wystąpienie powikłań, takich jak martwica okostnej i osteoporoza kości. Streszczenie wynalazku [0012] Celem wynalazku jest wyeliminowanie powyŝszej sprzeczności oraz opracowanie implantu kości oraz jego separatora, który nie powoduje martwicy okostnej i osteoporozy kości, a takŝe sposobu umieszczania implantu kości tego typu. [0013] Cel ten osiąga się poprzez zastosowanie politetrafluoroetylenu, a w szczególności w postaci trójwymiarowej struktury o porowatej powierzchni, jako separatora do powierzchni styku implantu kości. [0014] Politetrafluoroetylen od długiego czasu jest znanym i bardzo popularnym materiałem (Patrz Encyclopaedia of Polymers, Vol. 3, Publishing House of "Soviet Encyclopaedia", Moscow, 1998, str oraz ASTM D621A). Wiadomo równieŝ, Ŝe politetrafluoroetylen ma pewne charakterystyczne właściwości, takie jak pełzanie (ib. str. 645) lub pseudopłynność " (Patrz Goijainova A.V. i wsp., Fluoroplastics in Machine Building. Moscow, 1971, str. 15) kiedy znajdując się pod wpływem niewielkich obciąŝeń mechanicznych nawet w temperaturze pokojowej materiał ten jest poddawany rekrystalizacji, która z kolei prowadzi do odkształcenia. Cechę tę uznaje się za niekorzystną i naleŝy ją wziąć pod uwagę w trakcie opracowywania połączeń z politetrafluoroetylenem jako materiałem uszczelniającym. [0015] Jednak twórca przedmiotowego wynalazku stwierdził, Ŝe wyŝej wymieniona niepo- Ŝądana właściwość politetrafluoroetylenu umoŝliwia osiągnąć cel wynalazku oraz wyeliminować wyŝej opisaną sprzeczność poprzez opracowanie implantu kości oraz jego separatora, który nie spowodowałby martwicy okostnej i osteoporozy kości. [0016] Implant do osteosyntezy zawierający perforowaną płytkę zawierającą powierzchnię styku oraz separator z materiału biokompatybilnego umoŝliwia osiągnąć wyŝej wymienio-

4 ny cel dzięki temu, Ŝe wspomniany separator jest wykonany z politetrafluoroetylenu i umieszczony wyłącznie na wspomnianej powierzchni styku płytki. [0017] Powierzchnię styku wspomnianej płytki moŝna wykonać tak, aby była połączona z separatorem z politetrafluoroetylenu lub odrębna. [0018] Dzięki temu, Ŝe wspomniana powierzchnia styku płytki jest wykonana z rowkami, natomiast separator zostaje wstępnie uformowany bezpośrednio na wspomnianej powierzchni styku, moŝna zastosować integralne połączenie powierzchni styku płytki i separatora. [0019] Wykonany z biokompatybilnego materiału separator do implantu kości umoŝliwia osiągnąć cel wynalazku dzięki temu, Ŝe separator ten jest wykonany z politetrafluoroetylenu. [0020] Politetrafluoroetylen, z którego wykonany jest separator, moŝe mieć trójwymiarową strukturę o porowatej powierzchni o najkorzystniejszych wymiarach porów od 150 do 300 µm. [0021] Grubość separatora wynosi najkorzystniej od 0,1 do 10 mm. [0022] Sposób umieszczania implantu kości zawierającego perforowaną płytkę posiadającą powierzchnię styku oraz separator wykonany z materiału biokompatybilnego, a następnie mocowania tego implantu do fragmentów kości, umoŝliwia osiągnięcie wyŝej wymienionego celu dzięki zastosowaniu separatora wykonanego z politetrafluoroetylenu oraz umieszczeniu tego separatora pomiędzy powierzchnią fragmentów kości a powierzchnią styku wspomnianej płytki implantu. [0023] W trakcie umieszczania implantu kości według wynalazku fragmenty kości są w odpowiedni sposób unieruchamiane i ustawiane względem siebie. Implant kości umieszcza się w taki sposób, aby separator przylegał do powierzchni kości. Jednak w trakcie 5 do 7 godzin od momentu wytworzenia separatora politetrafluoroetylenowego ulega on odkształceniu, które prowadzi do zmniejszenia jego grubości, co z kolei w pełni eliminuje moŝliwość kontaktu pomiędzy powierzchnią wspomnianego separatora a powierzchnią kości. PoniewaŜ dopływ krwi nie ulega zaburzeniu, sprzyja on regeneracji kości, obniŝa ryzyko zakaŝenia, jak równieŝ zapobiega martwicy kości oraz wczesnej osteoporozie. Krótki opis rysunków [0024] Fig. 1 przedstawia przykład wykonania kości unieruchomionej płytką zgodnie z wynalazkiem (a) oraz jej widok w przekroju poprzecznym (b), przy czym implant kości zawiera powierzchnię styku oraz separator, będące odrębnymi częściami; Fig. 2 przedstawia separator według wynalazku; Fig. 3 przedstawia widok kości unieruchomionej płytką z kolejnego przykładu wykonania urządzenia według wynalazku (a) oraz jej widok w przekroju poprzecznym (b); Fig. 4 przedstawia widok urządzenia według wynalazku (a) oraz jego widok w przekroju poprzecznym (b), przy czym implant kości zawiera powierzchnię styku oraz połączony z nią separator; Fig. 5 przedstawia procedurę umieszczania płytki i separatora na uszkodzonej kości; Fig. 6 przedstawia procedurę umieszczania implantu kości połączonego z separatorem na uszkodzonej kości; Fig. 7 przedstawia widok kości unieruchomionej płytką za pomocą urządzenia według wynalazku. Szczegółowy opis wynalazku [0025] Implant do osteosyntezy składa się z płytki 1 zawierającej otwory 2 z powierzchnią styku 3 oraz separatorem 4 wykonanym z politetrafluoroetylenu. Separator 4 jest umieszczony wyłącznie na powierzchni styku 3 płytki 1. [0026] Separator 4 z politetrafluoroetylenu moŝna wykonać jako odrębną jednostkę, przy jednoczesnym zachowaniu kształtu i ułoŝenia otworów na płytce 1 (patrz fig. 2) celem jego umieszczenia na powierzchni styku 3 płytki 1.

5 [0027] Dzięki powierzchni styku 3 płytki 1 wykonanej z rowkami 5 moŝna zastosować implant kości z powierzchnią styku 3 oraz separatorem 4 stanowiącymi integralną całość (fig. 3), przy czym separator 4 zostaje wstępnie uformowany bezpośrednio na powierzchni styku. [0028] Separator 4 z politetrafluoroetylenu moŝna wykonać jako trójwymiarową strukturę o porowatej powierzchni, przy czym wymiary porów wspomnianej trójwymiarowej struktury o porowatej powierzchni wynoszą od 150 do 300 µm. [0029] Grubość separatora wynosi najkorzystniej od 0,1 do 10 mm. [0030] Implant kości z integralnym połączeniem separatora 4 i powierzchni styku 3 płytki 1 (patrz fig. 3, fig. 4) uznaje się za najbardziej optymalny przykład wykonania wynalazku. W celu zastosowania wyŝej wymienionego przykładu wykonania powierzchnię 3 płytki 1 wykonuje się z rowkami 5, korzystnie w kształcie jaskółczego ogona. Na powierzchnię styku 3 nakłada się proszek politetrafluoroetylenowy, a następnie prasuje i spieka w celu wytworzenia separatora 4 bezpośrednio na wspomnianej powierzchni styku. [0031] Separator 4 z politetrafluoroetylenu moŝna wytworzyć w znany sposób jako odrębną jednostkę, przy jednoczesnym zachowaniu kształtu i ułoŝenia otworów na odpowiedniej płytce 1 w celu zapewnienia jego odrębnego umiejscowienia na powierzchni styku 3 płytki 1. Krótki opis zabiegu chirurgicznego: [0032] Implementacja sposobu wprowadzania implantu kości według wynalazku przebiega w następujący sposób: [0033] Najpierw, w zaleŝności od rodzaju złamania kości, wytwarza się implant kości. Implant kości w postaci płytki 1 z otworami 2 oraz powierzchnia styku 3 są wyposaŝone w separator z politetrafluoroetylenu znajdujący się wyłącznie na powierzchni styku 3 wspomnianej płytki 1. W razie konieczności separator 4 o trójwymiarowej strukturze z porowatą powierzchnią moŝna nasycić substancjami farmaceutycznymi o bezpośrednim działaniu, przepisanymi zgodnie z rodzajem uszkodzenia kości oraz lokalizacją tego uszkodzenia. [0034] Na zewnętrznej powierzchni uszkodzonej kończyny wykonuje się cięcie skóry dłuŝsze o 2-3 cm po obu stronach uszkodzonego obszaru. W celu zapewnienia najbardziej optymalnego oddzielenia fragmentów kości 6 znajdujących się w miejscu uszkodzenia mięśnie odciąga się od siebie wzdłuŝ kierunku włókien. Fragmenty kości 6 układa się i rozmieszcza w odpowiedniej kolejności. Za pomocą śrub 7 do fragmentów kości 5 przytwierdza się implant kości, który wykonano według powyŝszego opisu. Wykonany z politetrafluoroetylenu separator 4 jest przyciskany przez powierzchnię styku 3 płytki 1 do powierzchni fragmentów kości 6 (patrz fig. 1). [0035] W trakcie umieszczania implantu kości według wynalazku fragmenty kości unieruchamia się i ustawia względem siebie w odpowiedni sposób. W tym momencie separator przylega do powierzchni kości z siłą określoną w znany sposób, zaleŝny od rodzaju uszkodzenia kości oraz lokalizacji tego uszkodzenia. [0036] Po umieszczeniu implantu dopasowuje się brzegi mięśni, natomiast skórę w miejscu urazu zamyka się warstwa po warstwie za pomocą szwów. [0037] W czasie od 5 do 7 godzin politetrafluoroetylen, z którego wykonany jest separator 4, ulega odkształceniu, które prowadzi do zmniejszenia jego grubości, co z kolei w pełni eliminuje moŝliwość kontaktu pomiędzy powierzchnią separatora 4 a powierzchnią kości. Dopływ krwi pozostaje niezakłócony, co sprzyja regeneracji kości, obniŝa ryzyko wystąpienia zakaŝenia oraz zapobiega wystąpieniu martwicy kości oraz wczesnej osteoporozy. [0038] Impregnowane do separatora substancje farmaceutyczne są uwalniane z określoną szybkością oraz we wstępnie ustalonym czasie, przy czym działają one wyłącznie na tkankę kostną bez wpływania na otaczające tkanki miękkie. [0039] Fakt, Ŝe politetrafluoroetylen jest materiałem biologicznie obojętnym eliminuje moŝliwość wystąpienia reakcji niepoŝądanej ze strony organizmu człowieka.

6 [0040] PoniewaŜ separator nie wchodzi w kontakt z tkanką miękką otaczającą kość nie dochodzi do wrastania wspomnianej miękkiej tkanki, a chirurgiczne usunięcie implantu kości według wynalazku przeprowadza się bez komplikacji. [0041] A zatem dosyć przypadkowe zastosowanie właściwości politetrafluoroetylenu umoŝliwia wyeliminowanie sprzeczności spowodowanej koniecznością zachowania ścisłego kontaktu pomiędzy implantem kości a samą kością w celu zapewnienia regeneracji złamania kości, jak równieŝ wyeliminowanie następczych powikłań spowodowanych tym kontaktem. Implant kości według wynalazku oraz jego separator, jak równieŝ sposób wprowadzania wspomnianego implantu kości, zapewniają mocne połączenie wspomnianego implantu kości z fragmentami kości, które nie prowadzi do martwicy okostnej ani do osteoporozy kości. ZastrzeŜenia patentowe Separator do implantu kości wykonany z materiału biokompatybilnego, przy czym separator jest wykonany z politetrafluoroetylenu. 2. Separator według zastrz. 2, przy czym wspomniany separator jest wykonany jako trójwymiarowa struktura o porowatej powierzchni. 3. Separator według zastrz. 3, przy czym wielkość porów wspomnianej trójwymiarowej struktury o porowatej powierzchni wykonanej z politetrafluoroetylenu wynosi od 150 do 300 µm. 4. Separator według zastrz. 1, przy czym grubość separatora wynosi od 0,1 do 10 mm. 5. Implant kości zawierający perforowaną płytkę z powierzchnią styku i separatorem, jak określono w zastrz. 1, przy czym wspomniany separator znajduje się wyłącznie na wspomnianej powierzchni styku wspomnianej płytki. 6. Implant kości według zastrz. 5, przy czym wspomniany separator jest wykonany jako odrębny od wspomnianej powierzchni styku płytki. 7. Implant kości według zastrz. 5, przy czym wspomniana powierzchnia styku płytki jest wykonana w połączeniu ze wspomnianym separatorem. 8. Implant kości według zastrz. 7, przy czym wspomniana powierzchnia styku płytki jest wykonana z rowkami, a wspomniany separator zostaje wstępnie utworzony bezpośrednio na wspomnianej powierzchni styku. 9. Implant kości według zastrz. 5, przy czym wspomniany separator z politetrafluoroetylenu jest wykonany jako trójwymiarowa struktura o porowatej powierzchni. 10. Implant kości według zastrz. 9, przy czym wielkość porów wspomnianej trójwymiarowej struktury o porowatej powierzchni z politetrafluoroetylenu wynosi od 150 do 300 µm. 11. Implant kości według zastrz. 5, przy czym grubość separatora wynosi od 0,1 do 10 mm. 12. Zastosowanie politetrafluoroetylenu do wytworzenia separatora do powierzchni styku implantów kości. 13. Zastosowanie według zastrz. 12, przy czym wspomniany politetrafluoroetylen ma trójwymiarową strukturę o porowatej powierzchni. Uprawniony: Anatoli D. Dosta Pełnomocnik: mgr inŝ. Małgorzata Grabowska Rzecznik patentowy

7 6

8 7

9 8

10 9

11 10

12 11

13 12

14 13 DOKUMENTY CYTOWANE W OPISIE Ta lista dokumentów cytowanych przez Zgłaszającego została przyjęta jedynie dla informacji czytającego i nie jest częścią europejskiego opisu patentowego. Została ona utworzona z duŝą starannością; Europejski Urząd Patentowy nie ponosi jednak Ŝadnej odpowiedzialności za ewentualne błędy i braki. Dokumenty patentowe cytowane w opisie WO A [0003] SU [0006] RU [0006] BY 556U [0006] WO A [0007] [0008] [0009] WO A [0010] Dokumenty niepatentowe cytowane w opisie New Bio-conception of Bone Regeneration. Analysis»//Original Instruments and Implants for Study of Internal Fixation. Review. SYNTHESIS, 1991, 4 [0005] Soviet Encyclopaedia. Encyclopaedia of Polymers. Publishing House, 1998, vol. 3, [0014] GOIJAINOVA A.V. et al. Fluoroplastics in Machine Building, 1971, 15 [0014]