Częstochowa, 20 lipca 2011 roku

Transkrypt

1 WOJEWODA ŚLĄSKI Częstochowa, 20 lipca 2011 roku NZ/III/8012/62/11 RZ Pani Janina Przydacz Kierownik Zakładowa Niepubliczna Przychodnia Lekarska przy TurboCare Poland S.A. ul. Powstańców Śląskich Lubliniec WYSTĄPIENIE POKONTROLNE Na podstawie art. 65 ust. 1 pkt 1 lit. a) e) ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (tj. z 2007 r. Dz. U. Nr 14, poz. 89 z późn. zm.) Wydział Nadzoru nad Systemem Opieki Zdrowotnej Śląskiego Urzędu Wojewódzkiego w Katowicach przeprowadził w kierowanym przez Panią podmiocie planową, problemową kontrolę w zakresie prawidłowości funkcjonowania zakładu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa dotyczącymi zakładu opieki zdrowotnej w okresie od r. do r. Ustalenia kontroli przedstawiono w protokole kontroli znak NZ/III/8012/62/11 podpisanym w dniu 10 czerwca 2011 roku. Od dnia 1 lipca 2011 r. podstawę regulacji kwestii prowadzenia podmiotu leczniczego stanowi ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654). W związku z wynikami kontroli zarządzający kontrolę, na podstawie art. 112 ust. 7 pkt. 2) ustawy z dnia z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654) przekazuje Pani niniejsze wystąpienie pokontrolne. Funkcjonowanie zakładu w kontrolowanym zakresie wskazanym w programie kontroli nr NZ/III/8012/62/11 oceniam pozytywnie z uchybieniami i nieprawidłowościami. PowyŜszą ocenę ogólną uzasadniają przedstawione niŝej uwagi i oceny szczegółowe : 1. Zgodność zapisów statutu i regulaminu porządkowego zakładu z prowadzoną działalnością i aktualnymi przepisami prawnymi dotyczącymi zakładów opieki zdrowotnej naleŝy ocenić pozytywnie z uchybieniami.

2 Zakład działa w oparciu o przedłoŝony kontrolującym statut, nadany przez podmiot załoŝycielski uchwałą Nr 15/2010 w dniu 9 listopada 2009 r. W 7 statutu określającym strukturę zakładu wymieniono 3 komórki organizacyjne: poradnia internistyczna, laboratorium analiz medycznych i gabinet zabiegowy. Jest to zgodne ze stanem faktycznym. Organizację i porządek procesu udzielania świadczeń zdrowotnych określa regulamin porządkowy zakładu obowiązujący od 1 października 2009 r. Regulamin został złoŝony do rejestru zakładów opieki zdrowotnej prowadzonego przez Wojewodę Śląskiego w dniu 9 grudnia 2009 roku. Regulamin ten nie wyczerpywał zapisów art. 18a ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (t.j. z 2007 r. Dz. U. Nr 14, poz. 89 z późn. zm.) w zakresie dotyczącym procedury postępowania w przypadku zgłaszanych skarg i wniosków, obowiązkach zakładu w razie śmierci pacjenta oraz w jaki sposób zakład udostępnia dokumentację medyczną. Pozostałe zagadnienia regulaminu porządkowego opisane były w sposób ogólny i nie odzwierciedlały rzeczywistej organizacji i porządku procesu udzielania świadczeń zdrowotnych w kontrolowanym podmiocie. Regulamin porządkowy zakładu nie został zaktualizowany w oparciu o nowe przepisy prawa. Od dnia 1 lipca 2011 r. wykazana nieprawidłowość stanowi naruszenie art.24 ustawy z dnia z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654) Za uchybienia we wskazanym wyŝej zakresie odpowiedzialny jest kierownik zakładu Pani Janina Przydacz. 2. Spełnianie przez zakład warunków do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w laboratorium analiz medycznych w szczególności kwalifikacje i uprawnienia osób wykonujących czynności diagnostyki laboratoryjnej oraz spełnianie przez nich wymagań zdrowotnych oraz bezpieczeństwa i higieny pracy naleŝy ocenić negatywnie Zakład nie został wpisany do ewidencji medycznych laboratoriów diagnostycznych prowadzonej przez Krajową Izbę Diagnostów Laboratoryjnych z siedzibą w Warszawie, co jest naruszeniem art. 19 ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (t.j. z 2004 r. Dz. U. Nr 144 poz z późn. zm.). Za nieprawidłowość wynikającą z naruszenia przepisów tego rozporządzenia odpowiedzialny jest kierownik zakładu Pani Janina Przydacz. Zakład nie posiada wewnętrznych procedur dotyczących stosowanych metod badawczych i wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości wyników badań oraz instrukcji wymaganych na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 roku w sprawie 2

3 standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U. Nr 61, poz.435 z późn.zm). Zakład nie uczestniczy Ŝadnym programie zewnętrznej kontroli jakości badań. Czynności diagnostyki laboratoryjnej w zakładzie wykonuje dyplomowany technik analityki medycznej bez bieŝącego nadzoru diagnosty laboratoryjnego. Wyniki badań laboratoryjnych nie są autoryzowane przez diagnostę laboratoryjnego. Za nieprawidłowości wynikające z naruszenia 1 ust.1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 roku w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U. Nr 61, poz.435 z późn.zm) odpowiedzialny jest kierownik zakładu Pani Janina Przydacz. Zakład prowadzi wyłącznie w formie papierowej rejestrację pacjentów, wykonywanych badań i wyników badań. Zapisy te prowadzone są w zeszycie dla potrzeb wewnętrznych zakładu.. Prowadzona w laboratorium analiz medycznych dokumentacja nie odpowiada wymogom 28 w związku z 41 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2006r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U. Nr 247, poz.1819 z późn.zm.) - przepis zmieniony rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. Nr 252, poz.1697), oraz ust. 8 Załącznika nr 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U. Nr 61, poz.435 z późn. zm.). Za uchybienia wynikające z naruszenia przepisów cytowanych wyŝej rozporządzeń odpowiedzialny jest kierownik zakładu Pani Janina Przydacz. 3. Przestrzeganie praw pacjentów korzystających ze świadczeń zakładu naleŝy ocenić pozytywnie z nieprawidłowościami. W regulaminie porządkowym zakładu nie opisano procedury przyjmowania i rozpatrywania skarg i wniosków, obowiązkach zakładu w razie śmierci pacjenta oraz w jaki sposób zakład udostępnia dokumentację medyczną za co odpowiedzialny jest kierownik zakładu Pani Janina Przydacz. Udzielanie świadczeń diagnostycznych w komórce organizacyjnej: Laboratorium analiz medycznych bez uwzględnienia zasad i standardów obowiązujących zgodnie z ustawą o diagnostyce laboratoryjnej i jej przepisami wykonawczymi, wobec nieprawidłowości wskazanych w pkt. 2 niniejszego wystąpienia stanowi ponadto naruszenie art. 6.1 oraz art. 3

4 8 ustawy z dnia 6 listopada o prawach pacjenta i rzeczniku Praw Pacjenta( Dz.U. z 2009r. Nr 52, poz. 417 z późn.zm.) 4. Spełnianie przez aparaturę pomiarowo-badawczą wymogów określonych w ustawie z dnia 27 lipca 2001 roku o diagnostyce laboratoryjnej wraz z aktami wykonawczymi naleŝy ocenić negatywnie. Kontrolowany podmiot nie prowadzi dokumentacji dotyczącej aparatury pomiarowobadawczej oraz sprzętu stanowiącego laboratorium według zasad wskazanych w 5 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. Nr 43, poz. 408 z późn.zm.). Za nieprawidłowości wynikające z naruszenia wskazanego przepisu odpowiedzialny jest kierownik zakładu Pani Janina Przydacz. Mając na uwadze powyŝszą ocenę i uwagi wnoszę o: 1. Opracowanie aktualnego regulaminu organizacyjnego zakładu dostosowanego do wymogów art.24 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654). 2. Bezzwłoczne złoŝenie wniosku o wpis laboratorium do ewidencji medycznych laboratoriów diagnostycznych prowadzonej przez Krajową Izbę Diagnostów Laboratoryjnych zgodnie z art. 19 ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (t.j. z 2004 r. Dz. U. Nr 144 poz z późn. zm.). 2. Bezwzględne przestrzeganie standardów jakości wynikających z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 roku w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. Nr 61, poz. 435 z późn. zm.) oraz przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. Nr 43, poz. 408 z późn. zm.) 3. Prowadzenie wymaganej dokumentacji w laboratorium analiz medycznych zakładu zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. Nr 252, poz. 1697), które zastąpiło rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2006 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U. Nr 247, poz.1819 z późn.zm.) 4

5 4. Prowadzenie wymaganej dokumentacji dla posiadanej aparatury pomiarowo-badawczej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2006 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. Nr 59, poz. 422)oraz przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679). 5. Przestrzeganie praw pacjenta poprzez udzielanie świadczeń medycznych zgodnie z obowiązująca wiedzą medyczną i diagnostyczną oraz standardami i wymaganiami obowiązującymi w medycznych laboratoriach diagnostycznych. Kontrolujący poinformowali kierownika zakładu o konieczności niezwłocznego dostosowania laboratorium diagnostyki laboratoryjnej do obowiązujących przepisów prawa jakie powinno spełniać diagnostyczne laboratorium analityczne, bądź podjęcia działań w kierunku wykreślenia tej komórki ze statutu, regulaminu organizacyjnego zakładu i zgłoszenia zmiany do rejestru podmiotów działalności leczniczej. Proszę o poinformowanie mnie w ciągu 30 dni od daty otrzymania niniejszego wystąpienia, o sposobie wykonania zaleceń oraz przedłoŝenie kserokopii wpisu do ewidencji medycznych laboratoriów diagnostycznych i aktualnego regulaminu organizacyjnego zakładu. Do wiadomości: 1. Zarząd Spółki TurboCare Poland S.A Lubliniec, ul. Powstańców Śląskich Wydział Kontroli i Audytu Śląskiego Urzędu Wojewódzkiego w Katowicach z up. WOJEWODY ŚLĄSKIEGO (-) Ireneusz Ryszkiel Dyrektor Wydziału Nadzoru nad Systemem Opieki Zdrowotnej... (Podpis zarządzającego kontrolą) 5