PLANOWANIE PROCEDUR I DOŚWIADCZEŃ W SYSTEMIE GLP

Transkrypt

1 PLANOWANIE PROCEDUR I DOŚWIADCZEŃ W SYSTEMIE GLP mgr Agnieszka Popielska Centrum Medycyny Doświadczalnej, Uniwersytet Medyczny w Białymstoku PolLASA GLP Good Laboratory Practice DPL Dobra Praktyka Laboratoryjna Jest to system jakości nieklinicznych badań umożliwiający wzajemne uznawanie wyników badań wśród państw członkowskich UE, państw OECD oraz innych Państw DPL jest to system jakości polegający na procesie organizacyjnym, któremu podlegają warunki w jakich przeprowadzane jest badanie: planowanie, nadzorowanie, udokumentowanie, raportowanie archiwizowanie. System Badań GLP Rolę zarządzającą tym systemem pełni ORGANIZACJA WSPÓŁPRACY GOSPODARCZEJ i ROZWOJU (OECD), do której wstępują coraz to nowe kraje. Wyniki badań wykonywanych w systemie GLP są uznawane przez wszystkie kraje członkowskie OECD na zasadzie porozumienia o wzajemnym uznawaniu danych. Wiarygodność badań jest stale monitorowana 1

2 CO NAM DAJE GLP? ZMNIEJSZENIE KOSZTÓW BADAŃ CO DAJE KORZYŚCI EKONOMICZNE OGRANICZENIE KONIECZNOŚCI WYKORZYSTYWANIA ZWIERZĄT DOŚWIADCZALNYCH (ZASADA 3R) WYSOKI STANDARD WYKONANYCH BADAŃ WSPÓŁPRACĘ NA ARENIE MIĘDZYNARODOWEJ Akty prawne, obowiązujące w Polsce, a bazujące na wytycznych OECD określają kryteria jakie powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania w tym systemie. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 4 czerwca 2003 roku, zostało powołane Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych jako jednostka uprawniona do kontroli i weryfikacji spełniania przez daną jednostkę zasad DPL. Jednostka ta nadaje i cofa uprawnienia do wykonywania badań w systemie DPL. Centrum Medycyny Doświadczalnej w dniu uzyskało akredytację Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w zakresie: a) Badań właściwości toksycznych b)badań farmakokinetycznych ZAKRES BADAŃ, KTÓRE W SZCZEGÓLNOŚCI MOGĄ BYĆ WYKONYWANE W GLP: badanie właściwości toksycznych badania fizykochemiczne badania mutagenne badania farmakokinetyczne 2

3 Korzyści GLP - łatwość nadzoru - zarządzanie badaniem - wiarygodność wyników CO MUSIMY MIEĆ - SPO Standardowe Procedury Operacyjne - program zapewnienia jakości - kierownika badania - jednostkę zapewnienia jakości - audyt - sponsora (zleceniodawcę) ZASADY GLP 1. PROGRAM ZAPEWNIENIA JAKOŚCI 2. SPO Standardowe procedury operacyjne 3. NADZOROWANIE- sprawności pracy i personelu 4. SYSTEMY BADAWCZE 5. APARATURA POMIAROWA 6. MATERIAŁY BADAWCZE 7. MATERIAŁY REFERENCYJNE 8. PROCES PRZEPROWADZENIE BADANIA 9. RAPORT Z BADANIA 10.ARCHIWIZACJA 1. PROGRAM ZAPEWNIENIA JAKOŚCI 2.SPO STANDARDOWE PROCEDURY OPERACYJNE opisują wszystkie wykonywane podczas eksperymentu czynności są zaakceptowane przez kierownika jednostki i ZJ znane wszystkim pracownikom dostępne są w miejscu wykonywania eksperymentu jakiekolwiek odstępstwa od SPO muszą być natychmiast zgłaszane kierownikowi jednostki SPISANE ZASADY I PROCEDURY PROWADZENIA BADAŃ ICH WERYFIKACJI ARCHIWIZACJI 3

4 3. ORGANIZACJA ZARZĄDZANIA KIEROWNIK JEDNOSTKI (MANAGER) KIEROWNIK BADANIA JEDNOSTKA ZAPEWNIENIA JAKOŚCI GŁÓWNY WYKONAWCA PERSONEL BADAWCZY ARCHIWISTA Kierownik jednostki (manager) powinien upewnić się, czy główne zasady GLP są spełniane: 1. kierownik badania 2. odpowiednia liczba personelu 3. ZJ (Jednostka Zapewnienia Jakości) 4. główny wykonawca (jeśli istnieje taka potrzeba) 5. zgoda na wykonanie badania 6. systemy badawcze 7. aparatura pomiarowa, materiały i odczynniki 8. materiały badane i materiały odniesienia 9. kwalifikacje personelu (szkolenia, doświadczenie) 10. SPO (Standardowe Procedury Operacyjne) 11. plan badania dostosowany do całego personelu 12. sprawny przepływ informacji 13. komputeryzacja 4. SYSTEMY BADAWCZE Dostosowane do konkretnego badania Integralne O określonych wymaganiach (statusie zdrowotnym w przypadku zwierząt) SYSTEMY BADAWCZE 4

5 SYSTEMY BADAWCZE 5. APARATURA POMIAROWA, MATERIAŁY I ODCZYNNIKI Aparatura musi posiadać aktualne przeglądy, legalizację, walidację) 7. MATERIAŁY REFERENCYJNE 6. MATERIAŁY BADAWCZE Substancje badane, chemikalia, roztwory, leki (czytelnie oznakowane kodem badania, datą ważności, zwierające charakterystyką produktu) 5

6 8. PRZEPROWADZENIE BADANIA ZBIERANIE i PROWADZENIE DOKUMENTACJI Badanie przeprowadzane jest ściśle według zapisów z planu badania i musi zawierać wszystkie elementy uwzględnione w planie badania. 9. RAPORT Z BADANIA musi zawierać: kod badania tytuł opis przeprowadzonego eksperymentu zgodny z planem badania aneksy dane surowe wnioski daty i podpisy 10. ARCHIWIZACJA Podlegają jej: Plan badania Próbki Dokumenty dotyczące kwalifikacji i szkoleń personelu Raporty z inspekcji Dokumenty dotyczące walidacji sprzętu wykorzystywanego w badaniu SPO Dokumenty potwierdzające stałość parametrów środowiskowych 6

7 Praca w systemie GLP Pamiętajmy, że w praktyce GLP NAJWAŻNIEJSZY JEST PERSONEL JEDNOSTKI: świadomy systemu w którym pracuje zmotywowany na osiągnięcie sukcesu chętny do podejmowania nowych coraz trudniejszych wyzwań GOTOWY DO CIĘŻKIEJ PRACY W praktyce GLP to: GLP to GIGANTYCZNA LAWINA PAPIERÓW DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ mgr Agnieszka Popielska Centrum Medycyny Doświadczalnej, Uniwersytet Medyczny w Białymstoku PolLASA 7