Zarządzanie Jakością ) SYSTEMY ZRZĄZNI JKOŚCIĄ WEŁUG NORM SERII ISO 9000 Normy serii ISO 9000 W ISO 9000 opisano podstawy systemów zarządzania jakością i określono terminologię systemów zarządzania jakością. W ISO 9001 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością W ISO 9004 podano wytyczne, w których wzięto pod uwagę zarówno skutecznośd jak i efektywnośd systemu zarządzania jakością. (N-EN ISO 9004:2010) W ISO 19011 podano wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania jakością i zarządzania środowiskowego. efinicje roces odejście procesowe rocedura Instrukcja Zapisy Księga Jakości propozycje stron studenci - wykładowca wiadomośd do Władz ziekaoskich zgoda ziekana zmiana terminu zajęd dostępne sale zmiana w planie zajęd zajęcia o wszystkich procesów można stosowad sekwencję C lan o C lanuj: ustal cele i procesy do ulepszenia, oceo stan, zidentyfikuj przyczyny, zaplanuj działania Wykonaj: wdrażaj i realizuj procesy. Sprawdź: monitoruj i mierz procesy i wyrób/usługę i oceo zmianę, ziałaj: podejmij działania dotyczące ciągłego doskonalenia funkcjonowania procesu. ct Check https://ngsuyasa.files.wordpress.com/2013/10/pdca-cycle-epci-poject.png 1
KLIENT WYMGNI Model systemu zarządzania jakością wg ISO 9001 ane Wejściowe Ciągłe doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością Zarządzanie zasobami Odpowiedzialnośd kierownictwa Realizacja wyrobu omiary, analiza i doskonalenie ane Wyjściowe WYRÓB KLIENT ZOWOLENIE Spis treści 1. Zakres normy 1.1 ostanowienia ogólne 1.2 Zastosowanie 2. owołania normatywne 3. Terminy i definicje ISO 9000 4. Systemy Zarządzania Jakością 39 stron wersja polska i angielska (20) Źródło N EN ISO 9001, na podstawie materiałów i za zgodą 4 System zarządzania jakością 4.1 Wymagania ogólne 4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji 5 Odpowiedzialnośd kierownictwa 5.1 Zaangażowanie kierownictwa 5.2 Orientacja na klienta 5.3 olityka jakości 5.4 lanowanie 5.5 Odpowiedzialnośd, uprawnienia i komunikacja 5.6 rzegląd zarządzania 6 Zarządzanie zasobami 6.1 Zapewnienie zasobów 6.2 Zasoby ludzkie 6.3 Infrastruktura 6.4 Środowisko pracy 7 Realizacja wyrobu 7.1 lanowanie realizacji wyrobu 7.2 rocesy związane z klientem 7.2.1 Określenie wymagao dotyczących wyrobu 7.2.2 rzegląd wymagao dotyczących wyrobu 7.2.3 Komunikacja z klientem C 7 Realizacja wyrobu 7.1 lanowanie realizacji wyrobu 7.2 rocesy związane z klientem 7.3 rojektowanie i rozwój 7.3.1 lanowanie projektowania i rozwoju 7.3.2 ane wejściowe do projektowania i rozwoju 7.3.3 ane wyjściowe z projektowania i rozwoju 7.3.4 rzegląd projektowania i rozwoju 7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju 7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju 7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju C 2
Norma ISO 9001: 2008 7 Realizacja wyrobu 7.1 lanowanie realizacji wyrobu 7.2 rocesy związane z klientem 7.3 rojektowanie i rozwój 7.4 Zakupy 7.4.1 roces zakupów C 7 Realizacja wyrobu 7.1 lanowanie realizacji wyrobu 7.2 rocesy związane z klientem 7.3 rojektowanie i rozwój 7.4 Zakupy 7.5 rodukcja i dostarczanie usługi C 7.4.2 Informacje dotyczące zakupów 7.4.3 Weryfikacja zakupionego wyrobu 7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi 7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi 7.5.4 Własnośd klienta 7.5.5 Zabezpieczanie wyrobu Norma ISO 9001: 2008 7 Realizacja wyrobu 7.1 lanowanie realizacji wyrobu 7.2 rocesy związane z klientem C 7.3 rojektowanie i rozwój 7.4 Zakupy 7.5 rodukcja i dostarczanie usługi 7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów 8 omiary, analiza i doskonalenie 8.1 ostanowienia ogólne 8.2 Monitorowanie i pomiary 8.2.1 Zadowolenie klienta, 8.2.2 udit wewnętrzny 8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobu 8 omiary, analiza i doskonalenie 8.1 ostanowienia ogólne 8.2 Monitorowanie i pomiary 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym 8.4 naliza danych 8.5 oskonalenie 8.5.1 Ciągłe doskonalenie 8.5.2 ziałania korygujące 8.5.3 ziałania zapobiegawcze 4. Systemy Zarządzania Jakością 4.1 Wymagania ogólne Zadania organizacji wg normy ISO 9001:2009 a. określid procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji b. określid sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie c. określid kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności zarówno przebiegu, jak i nadzorowania tych procesów d. zapewnid dostępnośd zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i monitorowania tych procesów e. monitorowad, mierzyd tam gdzie ma to zastosowanie, i analizowad te procesy, i f. wdrażad działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia tych procesów 3
Wymagania interesariuszy Wymagania interesariuszy rojektowanie usług edukacyjnych oskonalenie programów Weryfikacja efektów CH rojektowanie usług edukacyjnych oskonalenie programów Weryfikacja efektów CH rekrutacja roces WKU bsolwent a rekrutacja roces WKU bsolwent a rocesy oceny rocesy oceny Uproszczony przykład mapy procesów firmy produkcyjnej Organizacja zajęd rzeprowadzenie W. L.. itd. Sprawdzenie efektów kszt. egz. zal rocesy oceny Weryfikacja efektów CH ndrzej Blikle, oktryna jakości rzecz o skutecznym zarządzaniu 266 rocesy zarządzania działaniami zaopatrywania w zasoby realizacji wyrobu wykonywania pomiarów analizy i doskonalenia 4 System zarządzania jakością 4. 2 Wymagania dotyczące dokumentacji okumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierad udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów dotyczących jakości księgę jakości udokumentowane procedury i zapisy wymagane postanowieniami Normy ISO 9001 i dokumenty, łącznie z zapisami, określone przez organizację jako niezbędne do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesów. http://pl.123rf.com/photo_4082588_biurokracja.html 4
4 System zarządzania jakością 4. 2 Wymagania dotyczące dokumentacji 4.2.3 Nadzór nad dokumentami adekwatnośd przegląd i aktualizacja sposób identyfikacji zmian dostępnośd aktualnych wersji czytelnośd i łatwą dostępnośd dokumenty z zewnątrz rocedura zapewnienia jakości ustalony sposób przeprowadzenia działania lub procesu Cel i zakres działania, Co musi byd wykonane i przez kogo, Kiedy, gdzie i jak musi byd wykonane, Jakie materiały, wyposażenie i dokumenty muszą byd zastosowane i jak to musi byd nadzorowane i rejestrowane. Cel rzedmiot Zakres obowiązywania Odpowiedzialnośd efinicje i oznaczenia Opis postępowania Schemat postępowania okumenty i zapisy Załączniki 26 tworzone w związku z wydzielonym urządzeniem lub obejmujące zalecenia odnośnie konkretnego zadania Instrukcja Sposób wykonania operacji Niezbędne materiały, urządzenia, narzędzia Osoby wykonujące poszczególne czynności Warunki jakie muszą byd spełnione do zachowania powtarzalności operacji Zasady udokumentowania operacji, rejestracji, oceny 4 System zarządzania jakością 4.2.4 Nadzór nad zapisami Zapisy ustanowione w celu dostarczenia dowodów zgodności z wymaganiami i dowodów skuteczności działania systemu zarządzania jakością powinny byd nadzorowane. Księga Jakości (poziom ) Opisy procesów rocedury systemu zarządzania jakością (poziom B) Instrukcje pracy i inne dokumenty systemu zarządzania jakością (poziom C) Zawartość dokumentu. Opis systemu zarządzania jakością zgodnie z określoną polityką jakości i celami dotyczącymi jakości B. Opis wzajemnie powiązanych procesów i działań, wymaganych do wdrożenia systemu zarządzania jakością C. Szczegółowe dokumenty robocze Liczba poziomów może być dostosowana do potrzeb 5.3 olityka jakości Najwyższe kierownictwo powinno zapewnid, że polityka jakości a) jest odpowiednia do celu istnienia organizacji, b) zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagao i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością, c) tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości, d) jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji, e) jest przeglądana pod względem jej ciągłej przydatności. 29 5
6 Zarządzanie zasobami 6.1 Zapewnienie zasobów Organizacja powinna określid i zapewnid zasoby potrzebne do a) wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością, i ciągłego doskonalenia jego skuteczności, i b) zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagao. 6.2 Zasoby ludzkie 6.2.2 Kompetencje, szkolenie i świadomośd Organizacja powinna a) określid niezbędne kompetencje personelu wykonującego prace mające wpływ na zgodnośd z wymaganiami dotyczącymi wyrobu, b) tam gdzie ma zastosowanie, zapewnid szkolenie lub podjąd inne działania w celu osiągnięcia niezbędnych kompetencji, c) ocenid skutecznośd podjętych działao, d) zapewnid, aby personel organizacji był świadomy istoty i ważności swoich działao i tego, jak przyczynia się do osiągania celów dotyczących jakości, e) utrzymywad odpowiednie zapisy dotyczące wy, szkolenia, umiejętności i doświadczenia odstawowe potrzeby człowieka funkcjonującego w zespole i społeczeństwie (teoria Maslova) otrzeby biologiczne pożywienie, dach nad głową,... oczucie bezpieczeństwa bezpieczeństwo fizyczne (ochrona przed wypadkami, chorobami zawodowymi), stałość zatrudnienia, brak obawy przed karami,... otrzeba akceptacji przez zespół otrzeba uznania otrzeba samorealizacji 8 zasad doskonalenia jakości Orientacja na klienta rzywództwo Zaangażowanie ludzi odejście procesowe odejście systemowe do zarządzania Ciągłe doskonalenie odejmowanie decyzji na podstawie faktów Wzajemne korzystne powiązania z dostawcami obre rady znajomego auditora Opis systemu czy System opisu? Nie pisad więcej niż realizujemy w rzeczywistości Zasady nie są po to by je łamad a po to by je zmieniad Etapy wdrażania Systemu Zarządzania Jakością wg normy ISO 9001:2008 w organizacji o dowolnym profilu działalności Etap I analiza wstępna i ocena stanu zgodności funkcjonującego Systemu w organizacji z wymaganiami normy ISO 9001:2008 36 6
Etap II Etapy wdrażania Systemu Zarządzania Jakością rzeprowadzenie cyklu szkoleo (potwierdzonych świadectwem bądź certyfikatem po pozytywnym zaliczeniu testu koocowego) Szkolenie Kadry Kierowniczej Szkolenie personelu biorącego udział we wdrażaniu i dokumentowaniu systemu zarządzania jakością Etapy wdrażania Systemu Zarządzania Jakością Etap III Zidentyfikowanie procesów realizowanych w organizacji w celu wykonania zobowiązao. Opracowanie dokumentacji systemu zarządzania jakością w organizacji - księga jakości, procedury,... Szkolenie auditorów wewnętrznych systemu zarządzania jakością Szkolenie ełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością 37 38 Etap IV Etapy wdrażania Systemu Zarządzania Jakością przeprowadzenie auditów sprawdzających funkcjonowanie w organizacji systemu zarządzania jakością Etap V wystąpienie o wydanie certyfikatu potwierdzającego wdrożenie i funkcjonowanie systemu zarządzania jakością zgodnego z wymaganiami normy ISO 9001:2008 Na podstawie materiałów dr inż. Jerzego rendarskiego KREYTCJ I CERTYFIKCJ 39 kredytacja i certyfikacja kredytacja i certyfikacja KREYTCJ upoważniona jednostka oficjalnie uznaje, że organizacja lub osoba są kompetentne do wykonywania określonego zadania CERTYFIKCJ trzecia strona udziela pisemnego potwierdzenia, że wyrób, proces lub usługa są zgodne z określonymi wymaganiami kredytacja i certyfikacja są podstawowymi elementami Europejskiego systemu oceny zgodności Europejski system oceny zgodności jest skutecznym instrumentem budowy zaufania do wspólnego rynku 41 42 7
Cel efinicja i rola akredytacji Głównym celem utworzenia Europejskiego Wspólnego Rynku było zapewnienie swobodnego przepływu : osób towarów i usług kapitału Bariery różnych obowiązujących przepisów prawnych różnych stosowanych norm przedmiotów zaufania do skuteczności procesu dostawcy Zgodnie z normą N-EN ISO/IEC 17000:2006 akredytacja to atestacja przez stronę trzecią, dotycząca jednostki oceniającej zgodność, służąca formalnemu wykazaniu jej kompetencji do wykonywania określonych zadań w zakresie oceny zgodności kredytacja służy budowaniu i umacnianiu zaufania do wyników wzorcowań, badań i inspekcji, certyfikowanych wyrobów i usług, kwalifikacji certyfikowanych osób oraz certyfikowanych systemów zarządzania. 43 44 Znaczenie akredytacji w budowie zaufania do wspólnego rynku Jednostki certyfikujące i inne, działające w obszarze potwierdzania zgodności, muszą byd kompetentne w zakresie swojego działania. owinny zatem legitymowad się certyfikatami akredytacyjnymi. odejście UE do systemu akredytacji i certyfikacji Unia Europejska (wcześniej WE) propaguje i prowadzi działania ukierunkowane na ustalanie jednolitych zasad i kryteriów oceny prowadzenia akredytacji, badao i certyfikacji oraz popiera porozumienia o wzajemnym uznawaniu wyników badao i certyfikatów. Standardy dotyczące badao, certyfikacji i akredytacji, z inspiracji Wspólnoty Europejskiej, zostały opracowane przez wspólną grupę roboczą CEN/CENELEC i opublikowane w roku 1989 45 46 Normy serii 17000 Efektem dążeo do ujednolicenia wymagao dotyczących akredytacji, badao i certyfikacji, w skali światowej, było opracowanie norm międzynarodowych serii 17000 ktualny zbiór N dotyczących akredytacji, badao i certyfikacji stanowią normy: N-EN ISO/IEC 17011:2006 Ocena zgodności Wymagania ogólne dla jednostek akredytujących, prowadzących akredytację jednostek oceniających zgodnośd, N-EN ISO/IEC 17020:2006 Ogólne kryteria działania różnych rodzajów jednostek inspekcyjnych, Zbiór aktualnych norm dotyczących akredytacji N-EN ISO/IEC 17021:2007 Wymagania dla jednostek prowadzących auditowanie i certyfikację systemów zarządzania, N-EN ISO/IEC 17024:2004 Ogólne wymagania dotyczące jednostek certyfikujących osoby, N-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących, N-EN ISO/IEC 17050: 2005 Ocena zgodności eklaracja zgodności składana przez dostawcę,... N-EN ISO/IEC 17065:2013-03 Ocena zgodności - Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi 47 48 8
System akredytacji i oceny zgodności Zasady akredytacji ujęte są w międzynarodowych normach i wytycznych, w których określone są wymagania, zarówno dla jednostek akredytujących, jak i dla podlegających akredytacji jednostek oceniających zgodność. olskie Centrum kredytacji C Jest krajową jednostką akredytującą, powołaną z dniem 1 stycznia 2001 r. ustawą z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw. (ziennik Ustaw Nr 43, poz. 489) Od 1 stycznia 2003 r. olskie Centrum kredytacji działa na podstawie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r o systemie oceny zgodności. (ziennik Ustaw Nr 166, poz. 1360) 49 50 olskie Centrum kredytacji C C działa zgodnie z N-EN ISO/IEC 17011: 2006 Ocena zgodności Wymagania ogólne dla jednostek akredytujących, prowadzących akredytację jednostek oceniających zgodnośd Zakres działalności C akredytowanie jednostek certyfikujących, jednostek kontrolujących oraz laboratoriów; sprawowanie nadzoru nad akredytowanymi jednostkami oraz akredytowanymi laboratoriami w zakresie przestrzegania przez nie warunków akredytacji, prowadzenie wykazu akredytowanych jednostek oraz akredytowanych laboratoriów, organizowanie szkoleo i prowadzenie działalności wydawniczej w zakresie akredytacji. 51 52 C obecnie prowadzi procesy akredytacji i sprawuje nadzór nad: laboratoriami badawczymi laboratoriami wzorcującymi jednostkami kontrolującymi jednostkami certyfikującymi osoby jednostkami certyfikującymi wyroby jednostkami certyfikującymi systemy zarządzania (między innymi jakością) 53 Laboratoria badawcze Jednostki certyfikujące systemy zarządzania jakością,... Wyniki badań Certyfikaty SZJ wg ISO 9001, SZŚ wg ISO 14001, Struktura polskiego systemu Jednostki certyfikujące wyroby Certyfikacja obowiązkowa C akredytuje Jednostki certyfikujące personel Certyfikacja dobrowolna Jednostki kontrolujące Laboratoria pomiarowe Świadectwa wzorcowania Znakowanie CE N Q EKO CB CZ B 54 9
odstawowe kryteria akredytacji Ogólne kryteria, na podstawie których ocenia się kompetencje organizacji wnioskujących o akredytację, znajdują się w N: N-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących N-EN ISO/IEC 17020:2006 Ogólne kryteria działania różnych rodzajów jednostek inspekcyjnych N-EN ISO/IEC 17065:2013-03E Ocena zgodności -- Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi N-EN ISO/IEC 17021:2007 Wymagania dla jednostek prowadzących auditowanie i certyfikację systemów zarządzania N-EN ISO/IEC 17024:2004 Ogólne wymagania dotyczące jednostek certyfikujących personel System zarządzania jakością Ubiegająca się o akredytację organizacja (jednostka lub laboratorium) musi mieć system zarządzania jakością zgodny z odpowiednią normą, właściwy dla jej struktury, wielkości i zakresu działania, opisany w księdze jakości i (jeżeli to konieczne) w dokumentach związanych (np. procedurach ogólnych i technicznych i/lub instrukcjach). 55 56 kredytacja laboratoriów badawczych i wzorcujących Certyfikacja dobrowolna Europejski system certyfikacji wyrobów Certyfikacja obowiązkowa Ubiegające się o akredytację laboratorium musi mied system zarządzania jakością zgodny z normą N-EN ISO 17025:2005 +1: 2007 właściwy dla jego struktury, wielkości i zakresu działania, opisany w księdze jakości i w dokumentach związanych (procedurach ogólnych i technicznych). Europejska Organizacja ds. Badao i Certyfikacji (EOTC) Niezależne organizacje jednostek certyfikujących (IIOC) Stowarzyszenie jednostek Certyfikujących Wyroby Elektryczne (EEC) Znak zgodności z Normami Europejskimi (KEYMRK) Europejski Znak Ekologiczny yrektywy Nowego odejścia Jednostki Notyfikowane Modułowa ocena zgodności 57 58 Implikacje wymagao N Wyroby będące w obrocie na obszarze Unii Europejskiej muszą spełniad wymagania wszystkich obowiązujących je dyrektyw nowego podejścia. Szacuje się, że po pełnym wprowadzeniu dyrektyw nowego podejścia (The New pproach irectives) będzie nimi objęte około 40% wszystkich wyrobów przemysłowych. Jakie organizacje są zaangażowane w demonstrowanie zgodności z N? Zademonstrowanie zgodności z wymaganiami N może odbywad się sposobami określonymi w modułach oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami i może angażowad takie organizacje, jak: producent, importer, dystrybutor (pierwsza strona), niezależne organizacje (trzecia strona) - jednostki certyfikujące, inspekcyjne, laboratoria badawcze, które powinny byd oficjalnie autoryzowane i notyfikowane. 59 60 10
Zasady znakowania CE rocedura potwierdzania zgodności eklaracja zgodności wystawiona przez producenta 05 1247 Znakowanie CE - znakowanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami zawartymi w dyrektywach - powinno byd umieszczane na każdym wyrobie albo opakowaniu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu na terytorium Wspólnot (od 1993 roku: Unii Europejskiej) Znak CE nanoszony jest na wyłączną odpowiedzialnośd producenta, który jest prawnie odpowiedzialny za zgodnośd wyrobu z dyrektywą. 61 62 Wymagane postępowanie producenta Wymagane postępowanie producenta roducent powinien stwierdzid, czy wyrób podlega wymaganiom którejś z dyrektyw Nowego odejścia, stwierdzid, czy wyrób spełnia zasadnicze wymagania określone w dyrektywie/dyrektywach, którym podlega, zapoznad się z treścią odpowiednich dla danego wyrobu europejskich norm zharmonizowanych i ewentualnie dostosowad do nich wyrób, roducent powinien wypełnid procedurę oceny zgodności określoną w dyrektywie/ dyrektywach, przygotowad dokumentację techniczną zawierającą elementy wymagane przez dyrektywę/dyrektywy, sporządzid i podpisad deklarację zgodności CE, umieścid na wyrobie oznaczenie CE. 63 64 eklaracja zgodności Jest to dokument wystawiony przez producenta (lub jego przedstawiciela) zaświadczający, że wyprodukowany wyrób jest zgodny z postanowieniami odpowiedniej dyrektywy (lub kilku dyrektyw). Każda z dyrektyw określa treśd deklaracji zgodności eklaracja zgodności W deklaracji zgodności powinny się znaleźd następujące informacje: nazwa i adres producenta, określenie wyrobu (nazwa, typ, model, itp), nazwa i numer dyrektywy, z której wymaganiami wyrób jest zgodny, wykaz norm zharmonizowanych (lub innych), z których wymaganiami wyrób jest zgodny, data wystawienia deklaracji, podpis osoby upoważnionej, nazwa, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej (jeżeli brała udział w procedurze oceny zgodności). 65 66 11
Jednostki notyfikowane Jednostki notyfikowane Notyfikowane przez Komisję Europejską, mogą byd jednostki o udokumentowanych i potwierdzonych kompetencjach. by instytucja mogła funkcjonowad jako Jednostka Notyfikowana, musi uzyskad akredytację C. Kolejnym wymogiem jest uzyskanie autoryzacji właściwego ministra (czym potwierdza się spełnienie wymagao ustawy o systemie oceny zgodności i stosownych aktów wykonawczych). o przejściu tych etapów jednostka jest zgłaszana, czyli notyfikowana, przez właściwego ministra Komisji Europejskiej. o otrzymaniu notyfikacji Komisja Europejska umieszcza nową Jednostkę Notyfikowaną w wykazie jednostek notyfikowanych do poszczególnych dyrektyw. Wykazy JN publikowane są w drodze obwieszczeo ministra właściwego ds. gospodarki, które publikowane są w Monitorze olskim. 67 68 Moduły oceny zgodności Moduły oceny zgodności rojektowanie rodukcja kontrola wewnętrzna projektowania i produkcji B Badanie Typu G Weryfikacja jednostkowa H Zapewnienie jakości (ISO 9001) C zgodność z typem zapewnienie jakości produkcji (ISO 9001) E zapewnienie jakości wyrobu (ISO 9001) F weryfikacja wyrobów MOUŁ roducent zapewnia własną kontrolę nad projektowaniem i produkcją. Wystawia deklarację zgodności i umieszcza na wyrobach znak CE. MOUŁ B Organ notyfikowany przeprowadza badanie typu wyrobu, na podstawie dokumentacji i ustalonej liczby pobranych losowo egzemplarzy wyrobu, w celu stwierdzenia zgodności typu z wymaganiami bezpieczeostwa zawartymi w dyrektywie technicznej. Organ notyfikowany wystawia certyfikat zgodności typu. 69 70 Moduły oceny zgodności Moduły oceny zgodności MOUŁ C roducent, który uzyskał certyfikat potwierdzenia typu według modułu B potwierdza, że każdy wyrób został sprawdzony i jest zgodny z dokumentacją tego typu. Badanie każdego wyrobu może prowadzid sam producent. MOUŁ roducent, który uzyskał certyfikat potwierdzenia typu, posiada w swojej organizacji udokumentowany system zarządzania jakością, obejmujący procesy produkcyjne (ISO 9001:2000, w zakresie odpowiadającym ISO 9002: 1994), certyfikowany przez jednostkę notyfikowaną. Znak CE z numerem jednostki notyfikowanej. MOUŁ E roducent, który uzyskał certyfikat potwierdzenia typu, posiada w swojej organizacji udokumentowany system zarządzania jakością, obejmujący procesy kontroli wyrobów (ISO 9001:2000, w zakresie odpowiadającym ISO 9003: 1994), certyfikowany przez jednostkę notyfikowaną. MOUŁ F roducent, który uzyskał certyfikat potwierdzenia typu, poddaje swoje wyroby kontroli stuprocentowej, którą wykonuje jednostka notyfikowana. Umieszczenie znaku CE z numerem jednostki notyfikowanej. 71 72 12
Moduły oceny zgodności MOUŁ G Jednostka notyfikowana potwierdza zgodnośd typu i wykonania wyrobu z wymaganiami dyrektywy technicznej oraz wystawia certyfikat zgodności. Znakowanie CE na odpowiedzialnośd jednostki notyfikowanej. MOUŁ H roducent posiada w swojej organizacji udokumentowany system zarządzania jakością, zgodny z ISO 9001:2000 (ISO 9001:2008). Jednostka notyfikowana certyfikuje system. Znakowanie CE z numerem jednostki notyfikowanej. Systemy zarządzania jakością w obszarze regulowanym Systemy zarządzania jakością oparte na normie N-EN ISO 9001 są w obszarze regulowanym obligatoryjne, przy produkcji niektórych wyrobów, jeżeli stanowią warunek znakowania tych wyrobów CE 73 74 Wagi nieautomatyczne procedura potwierdzania zgodności roducent Wagi bez sprężyny i bez zespołów elektronicznych ozostałe wagi Badanie typu WE (moduł B) eklarowanie zgodności WE (moduł 1) Legalizacja WE (moduł F1) eklarowanie zgodności typu WE (moduł ) Legalizacja WE (moduł F) Wprowadzenie do obrotu M dziękuję za uwagę Legalizacja jednostkowa WE (moduł G) 75 13