OCENA ZGODNOŚCI - ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O WEWNĘTRZNĄ KONTROLĘ PRODUKCJI ORAZ NADZOROWANE KONTROLE W LOSOWYCH ODSTĘPACH CZASU moduł C2

Transkrypt

1

2 1. CEL I ZAKRES PROCEDURY Celem procedury jest potwierdzenie przez jednostkę notyfikowaną zgodności wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz potwierdzenie spełnienia mających zastosowanie wymagań rozporządzenia UE 2016/425 w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowane kontrole ŚOI w losowych odstępach czasu. Procedura nie ma zastosowania do dobrowolnej oceny zgodności. Procedura (moduł C2) została opracowana w oparciu o załącznik VII Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425. Procedura ma zastosowanie do oceny zgodności z uwzględnieniem każdej wielkości, struktury przedsiębiorstwa, stopnia złożoności technologii wytwarzania danego produktu oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego. Oceny zgodności dokonuje się z zachowaniem odpowiednich proporcji, unikając przy tym zbędnych obciążeń dla producenta i uwzględniając wielkość, sektor i strukturę zaangażowanych przedsiębiorstw, stopień złożoności technologii wykorzystywanych przy produkcji oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcyjnego. Przestrzegany jest przy tym stopień rygoryzmu i poziomem ochron wymaganych dla zgodności produktu z przepisami Rozporządzenia UE 2016/425. Stosowane definicje: Klient - organizacja lub osoba odpowiedzialna wobec jednostki certyfikującej za zapewnienie, że wymagania certyfikacyjne włączając w to wymagania dotyczące wyrobu są spełnione. Klientem jest producent i upoważniony przedstawiciel osoba prawna lub fizyczna, która nawiązała współpracę z Ośrodkiem Certyfikacji. Producent Upoważniony przedstawiciel - osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza ŚOI lub która zleca ich projektowanie lub wytworzenie oraz wprowadza je do obrotu pod własną nazwą lub marką - osoba fizyczna lub prawna, mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która otrzymała pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych działań Upoważniony przedstawiciel nie może wypełniać obowiązków producenta związanych z wytwarzaniem (p. 3.2) Kontrola produktu - proces wykazujący, czy zostały spełnione zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa dotyczące ŚOI określone w rozporządzeniu UE 2016/425 Jednostka - Ośrodek Certyfikacji, DOC, JN 1439 Wyd. 1 z dnia r. Strona 2/6

3 Notyfikowana (JN) 2. DANE DOTYCZĄCE PROCEDURY (moduł C2) 2.1 Przedmiot procedury oceny zgodności Przedmiotem procedury oceny zgodności (moduł C2) są ŚOI kategorii III ujęte w zakresie notyfikacji (JN 1439). 2.2 Rodzaj oceny zgodności Zgodność z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowane kontrole produktu w losowych odstępach czasu. 2.3 Znaki zgodności Oznakowanie CE i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła kontrolę ŚOI. 2.4 Dokumenty zawierające wymagania certyfikacyjne Mające zastosowanie normy zharmonizowane z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/ Podstawa prawna Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz.U ) Ustawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. 2016, poz. 542) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz. Urz. UE L 81/51 z ) 3. CERTYFIKACJI, moduł C2 3.1 Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji Producent zapewnia i deklaruje na własną odpowiedzialność, że ŚOI podlegające kontroli produktu są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają mające zastosowanie wymagania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425. Deklaracja taka jest zawarta we wniosku, który składa producent o przeprowadzanie nadzorowanych kontroli w losowych odstępach czasu stanowiącym załącznik Nr PC c. 3.2 Wytwarzanie Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwarzania i jego monitorowanie zapewniały jednorodność produkcji oraz zgodność wytworzonych ŚOI Wyd. 1 z dnia r. Strona 3/6

4 z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i z mającymi zastosowanie wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425. Środki te producent opisuje w dokumentacji technicznej, która jest przedmiotem oceny na etapie badania typu UE. 3.3 Wniosek o nadzorowane kontrole produktu w losowych odstępach czasu Przed wprowadzeniem ŚOI do obrotu producent składa wniosek o przeprowadzanie nadzorowanych kontroli w losowych odstępach czasu w jednej wybranej przez siebie JN, stanowi on załącznik Nr PC c WNIOSEK O NADZOROWANE KONTROLE ŚOI W LOSOWYCH ODSTĘPACH CZASU. Wniosek zawiera: a) imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta lub upoważnionego przedstawiciela b) pisemne oświadczenie, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej c) identyfikację danych ŚOI W przypadku gdy JN 1439 nie jest jednostką, która przeprowadziła badanie typu UE, wniosek zawiera dodatkowo: a) dokumentację techniczną określoną w załączniku III Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 (ad IPS-ZT), b) kopię certyfikatu badania typu UE. 4. NADZOROWANE KONTROLE PRODUKTU 4.1 JN przeprowadza kontrole produktu w celu weryfikacji jednorodności produkcji oraz zgodności ŚOI z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa na podstawie wniosku ( c) oraz podpisanej umowy na przeprowadzenie kontroli procesu produkcji środków ochrony indywidualnej (PC b). 4.2 Kontrole produktu przeprowadzana się co najmniej raz do roku w losowych odstępach czasu wyznaczonych przez JN. Pierwsze kontrole produktu przeprowadza się nie później niż po upływie roku od daty wydania certyfikatu badania typu UE. 4.3 JN dokonuje wyboru odpowiedniej próby wytworzonych ŚOI w miejscu uzgodnionym przez nią z producentem. Pobrane egzemplarze ŚOI poddaje sprawdzeniom i odpowiednim badaniom określonym w odpowiedniej normie wyrobu lub normach zharmonizowanych lub równoważnym badaniom określonym w innych specyfikacjach technicznych w celu weryfikacji zgodności ŚOI z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa. Kontrola obejmuje: - badania niepełne wyrobu, zgodnie z planem badań ustalonym w 4, p.4 umowy na przeprowadzenie nadzorowanych kontroli produktu w losowych odstępach czasu (PC b) - sprawdzenie sposobu posługiwania się certyfikatem i numerem identyfikacyjnym JN - analizę zapisów dotyczących reklamacji certyfikowanych wyrobów i sposobu ich rozpatrywania. Wyd. 1 z dnia r. Strona 4/6

5 4.4 W razie trudności z oceną, w przypadku gdy JN dokonująca kontroli nie przeprowadziła badania typu UE, kontaktuje się z jednostką, która wystawiła certyfikat badania typu UE, celem wyjaśnienia wątpliwości. 4.5 Pracownik JN pobiera, oznakowuje i zabezpiecza próby zgodnie z instrukcją pobierania próbek (PC ). Ilość prób niezbędnych do wykonania badań określa norma przedmiotowa. Jest to wystarczającą ilość prób do ustalenia, czy proces wytwarzania zapewnia jednorodność produkcji i przebiega w dopuszczalnych granicach zapewniających zgodność ŚOI. Pracownik JN sporządza protokół pobrania próbek do badań (PC ) Pobrane próby przekazane zostają do laboratoriów badawczych IPS lub podwykonawców wraz ze zleceniem wykonania badań (PC ). 4.6 Jeśli sprawdzenia i badania opisane w p. 4.3 ujawniają, że produkcja nie jest jednorodna lub, że ŚOI nie są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE lub nie spełniają mających zastosowanie zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa, JN zleci wykonanie badań pełnych, na koszt producenta i/lub przeprowadzenie kontroli procesu produkcji zgodnie z PC Na czas działań naprawczych JN ogranicza, zawiesza lub cofa wydany certyfikat i informuje o tym organ notyfikujący. Wyniki dodatkowych działań naprawczych zostają poddane ponownej ocenie. W przypadku jeśli dodatkowe działania nie przynoszą wymaganych skutków, JN ogranicza, zawiesza lub cofa certyfikat i informuje o tym organ notyfikujący. W zakresie ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia wydanego certyfikatu JN działa zgodnie z zasadami podanymi w Procedurze IPS-ZT, p W razie nie podjęcia środków naprawczych lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków powoduje podjęcie przez JN działań zgodnie z zasadami podanymi w Procedurze IPS-ZT, p Niewłaściwe powołanie się na uzyskany certyfikat lub znak JN albo niewłaściwe stosowanie certyfikatu w katalogach, reklamach, ogłoszeniach itp. powoduje podjęcie przez JN działań zgodnie z zasadami podanymi w Procedurze IPS-ZT, p SPRAWOZDANIE Z BADAŃ 5.1 Po zakończonej kontroli JN dostarcza producentowi Raport z wizytacji (Załącznik Nr PC ) oraz Raport z nadzorowanych kontroli produktu (Załącznik Nr PC ) wraz ze sprawozdaniami z badań. 5.2 Producent przechowuje sprawozdanie z badań do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu ŚOI do obrotu. Wyd. 1 z dnia r. Strona 5/6

6 6. OZNAKOWANIE CE I DEKLARACJA ZGODNOŚCI UE 6.1 Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność JN, dokonującej kontroli produktu, zgodnie z zasadami określonymi w umowie Nr IPS/1439/03b- /rok jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu ŚOI zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniającym mające zastosowanie wymagania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/ Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu ŚOI i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu ŚOI do obrotu. Deklaracja określa model ŚOI, dla którego została sporządzona. 7. INNE 7.1 W okresie ważności certyfikatu jego posiadacz ma prawo opublikowania faktu, że posiada certyfikat badania typu UE lub że jest uprawniony do oznaczania certyfikowanych wyrobów znakiem zgodności, przestrzegając zasad określonych w umowach zawartych z Instytutem. Posiadacz certyfikatu w każdym przypadku powinien wykazać należytą dbałość o wiarygodność publikacji i reklamy tak, aby nie zachodziły żadne pomyłki przy identyfikacji wyrobów certyfikowanych z niecertyfikowanymi. 7.2 Każdy klient JN ma prawo do złożenia skargi lub odwołania. Skargi i odwołania powinny być składane na piśmie do Dyrektora IPS. O wyniku rozpatrzenia skargi lub odwołania klient informowany jest pisemnie. W przypadku skarg na działalność certyfikacyjną i odwołań od podejmowanych decyzji, jednostka notyfikowana stosuje własną procedurę PC SKARGI I ODWOŁANIA, którą udostępnia klientom na życzenie. 7.3 Koszty przeprowadzenia kontroli kalkulowane są zgodnie z procedurą Nr PC FINANSOWA. 7.4 Wszystkie opłaty związane kontrolą i badaniami ponosi klient na podstawie faktur wystawianych przez IPS. 7.5 JN zapewnia, aby moduł C2 został zakończony w terminie określonym w umowie Nr IPS/1439/03b- /rok Wyd. 1 z dnia r. Strona 6/6