Zarządzanie przez jakość w Medycznym Laboratorium Diagnostycznym. Dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością. mgr Dorota Skubała Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej Piekary Śląskie Wstęp Próby zdefiniowania pojęcia jakości pojawiły się już w czasach starożytnych. Platon definiował jakość jako pewien stopień doskonałości. Pojęcie jakości ewoluowało w czasie. W latach 50-tych mówiło się o jakości produktu, w latach 80-tych o jakości przedsiębiorstwa, w latach 90-tych wraz z serią norm ISO 9000 zdefiniowano jakość w odniesieniu do wymagań klienta. W związku z tym jakość rozumieć należy jako spełnienie oczekiwań lub wymagań (w tym wymagań prawnych) i osiągnięcia zadowolenia klienta. Jakość w laboratorium to wypadkowa wszystkich etapów pracy, które mają wpływ na niepewność wyniku badania i nie może być ograniczona wyłącznie do prowadzenia i monitorowania wewnętrznej kontroli jakości badań. Etap przedanalityczny, analityczny i poanalityczny muszą być planowane, nadzorowane, oceniane i doskonalone. Aby skutecznie realizować koncepcję jakości w Medycznym Laboratorium Diagnostycznym, należy zbudować, otrzymywać i doskonalić system zarządzania jakością, wykorzystując go jako narzędzie zarządzania nowoczesnym laboratorium. Podstawowe pojęcia Jakość wg normy ISO 8402 to ogół cech i właściwości wyrobu lub usługi, które decydują o zdolności wyrobu lub usługi do zaspokajania ustalonych i wymaganych potrzeb, natomiast zgodnie z ISO 9001 to stopień, w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania (inherentny - tkwiący w czymś w istocie, strukturze, zasadniczym charakterze czegoś, w naturze, w ustalonych obyczajach; nieodłączny od). System zarządzania jakością to struktura organizacyjna, procedury, procesy i wszystkie inne niezbędne elementy potrzebne do realizacji procesu zarządzania jakością. Zasady zarządzania jakością tzw filary jakości to: 1. Orientacja na klienta ostatecznie klient decyduje o jakości produktu 2. Przywództwo system musi mieć lidera, z przywództwa rodzi się zaangażowanie 3. Zaangażowanie ludzi motywacja, zrozumienie, wiedza i umiejętność jej wykorzystania 4. Podejście procesowe metoda podziału organizacji na poszczególne obszary, aby było łatwiej nimi zarządzać 5. Podejście systemowe gwarancja równowagi, stabilności działań 6. Ciągłe doskonalenie rozumiane jako element zarządczy 7. Podejmowanie decyzji na podstawie faktów gwarancja odtwarzalności działań 8. Wzajemnie korzystne relacje z dostawcami Proces zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które przekształcają wejścia w wyjścia. Rodzaje procesów: proces główny ( to proces dla którego funkcjonuje organizacja) w MLD jest to usługa laboratoryjna procesy zarządcze procesy pomocnicze (wspomagają realizację procesu głównego) Kompleksowe Zarządzanie Jakością (Total Quality Management TQM) to kultura zarządzania laboratorium wykorzystująca umiejętność pracy zespołowej dla realizacji celów jakościowych wyznaczonych przez Naczelne Kierownictwo. Jest to rozwiązanie indywidualne dla danego laboratorium. Nie ma rozwiązań uniwersalnych, nie
ma uniwersalnej dokumentacji, każde laboratorium jest unikalne i musi dopasować system zarządzania jakością do wymagań aktów normatywnych i prawnych, zaleceń i rekomendacji oraz wymagań i potrzeb klienta laboratorium. Normy ISO w MLD; Certyfikacja i akredytacja Normą podstawową jest norma ISO 9001, jest ona podstawą do certyfikacji. Normy techniczne to: PN-EN ISO 17025 norma dla laboratoriów badawczych (bez względu na profil) i PN-EN ISO 15189 norma dla laboratoriów medycznych. Obie normy techniczne to podstawa do akredytacji laboratoriów. Certyfikacja to potwierdzenie przez niezależną jednostkę certyfikującą na drodze sprawdzenia (auditu) zgodności systemu zarządzania jakością z normą międzynarodową. Certyfikat jest potwierdzeniem,że laboratorium, które go posiada ma system zarządzania jakością zgodny z normą na którą jest wystawiony certyfikat. Laboratorium poddaje się corocznym auditom zewnętrznym, w trakcie których niezależni auditorzy weryfikują utrzymywanie i doskonalenie systemu zarządzania jakością. Akredytacja to formalne uznanie,że laboratorium posiada kompetencje do wykonania określonego badania (zakres akredytacji sprecyzowany w certyfikacie akredytacyjnym). Akredytacja dotyczy jedynie badań, które są wyszczególnione w certyfikacie akredytacyjnym. Certyfikacja i akredytacja są działaniami dobrowolnymi. Etapy budowania Systemu Zarządzania Jakością 1. Określenie Celów jakościowych i Polityki Jakości przez Naczelne Kierownictwo, oraz zapewnienie środków na realizację. Polityka Jakości zgodnie z pkt 5.3 normy musi zawierać zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu, oraz tworzyć ramy do formułowania i przeglądów celów jakościowych. Powinna być odpowiednia do celu istnienia organizacji (laboratorium), zakomunikowana całemu personelowi, zrozumiała i okresowo przeglądana oraz weryfikowana. 2. Powołanie przedstawiciela Naczelnego Kierownictwa do tworzenia, wdrożenia, utrzymania i doskonalenia SZJ. Musi to być osoba związana z MLD, merytorycznie kompetentna oraz przeszkolona w zakresie SZJ (Asystent ds SZJ w MLD lub Pełnomocnik ds SZJ zgodnie z normą ISO 9001). 3. Zidentyfikowanie i opisanie procesów przebiegających w MLD, oraz powiązań między procesami, wyznaczenie osób odpowiedzialnych za poszczególne procesy (liderzy procesów) i ustalenie niezbędnych i użytecznych mierników procesów wraz z określeniem częstości ich wyliczania i wartości uznanych za kryterium sukcesu. 4. Opisanie przebiegających procesów, wraz z mapą procesów (graficzne przedstawienie przebiegu, powiązań, odpowiedzialności) 5. Ustalenie szaty graficznej dokumentów systemu, hierarchii dokumentacji 6. Powołanie zespołów do opracowania poszczególnych dokumentów SZJ, ustalenie terminarza budowania SZJ, powierzenie zadań Dokumentacja SZJ wymagania PN-EN ISO 9001:2009 i wymagania prawne dla MLD Norma PN-EN ISO 9001:2009 pkt 1.2 precyzuje,że wymagania zawarte w tej normie są ogólne i przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje, bez względu na ich rodzaj, wielkość i dostarczany wyrób. Tak więc, MLD może stosować w/w normę jako podstawę SZJ. Hierarchia dokumentacji SZJ: 1. Księga Jakości wraz z udokumentowaną Polityką Jakości i celami jakościowymi 2. Udokumentowane Procedury Ogólne wymagane przez normę ISO 9001 3. Dokumenty wymagane przez normę lub niezbędne do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania procesów (Instrukcje stanowiskowe, formularze)
4. Zapisy wymagane przez normę lub niezbędne do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania procesów (dowody spełnienia wymagań, w tym wymagań normy i wymagań prawnych dla MLD) Dokumentacja może być opracowana w formie papierowej, elektronicznej lub z wykorzystaniem obu tych form. Niezależnie od formy w jakiej prowadzona jest dokumentacja systemowa należy zapewnić wymagany przez normę nadzór nad dokumentami, zapisami i aktami prawnymi. Księga Jakości musi zawierać zakres SZJ (zakres odnosi się do procesu głównego), wyłączenia jeśli takie zastosowano (tylko z pkt.7 normy) wraz z uzasadnieniem ich zastosowania, mapę procesów. Księga Jakości jest dokumentem wewnętrznym jak też może być udostępniana na zewnątrz, klientom laboratorium jest więc wizytówką laboratorium. Procedury ogólne opisują przebieg poszczególnych procesów i definiują odpowiedzialności. Norma PN-EN ISO 9001:2009 wymaga ustanowienia, udokumentowania i utrzymywania 6 procedur ogólnych: 1. Nadzór nad dokumentami (pkt. 4.2.3 normy) 2. Nadzór nad zapisami (pkt. 4.2.4 normy) 3. Audit wewnętrzny (pkt. 8.2.2 normy) 4. Nadzór nad wyrobem niezgodnym (pkt. 8.3 normy) 5. Działania korygujące (pkt. 8.5.2 normy) 6. Działania zapobiegawcze (pkt. 8.5.3 normy) Ze względu na charakter MLD niezbędne dla udokumentowania wszystkich procesów przebiegających w laboratorium jest uzupełnienie wymaganych przez normę 6 procedur o procedury opisujące: 1. Realizację usługi laboratoryjnej (proces główny) 2. Gospodarkę środkami badawczymi i materiałami 3. Kierowanie do badań i pobieranie materiałów do badań 4. Nadzór nad jakością badań 5. Formułowanie, zatwierdzanie i wydawanie sprawozdań z badań 6. Nadzór nad aparaturą pomiarową i wyposażeniem pomocniczym Instrukcje stanowiskowe (instrukcje pracy) nie są wymagane literalnie przez normę, jednak ze względu na charakter procesu głównego w MLD oraz wymagania prawne dla MLD- Rozporządzenie MZ w sprawie standardów jakości badań niezbędne staje się udokumentowanie wszystkich elementów wymaganych przez przepisy prawa. Zapisy są wymagane przez normę i przez przepisy prawa, stanowią dowód spełnienia wymagań, oraz dostarczają dowodów na funkcjonowanie SZJ w laboratorium. Cały proces diagnostyczny przebiegający w MLD musi być w pełni odtwarzalny (od pobrania do wydania sprawozdania z badań). Zapisy muszą się charakteryzować identyfikowalnością (kto, kiedy sporządził), muszą być czytelne, kompletne, zrozumiałe, niezmienialne i wiarygodne(autoryzowane). Należy stosować formularze i rejestry ułatwiające spełnienie powyższych wymagań. Specyfika MLD a norma ISO 9001 Klient to pacjent od którego pobrano materiał do badań / lekarz zlecający badanie. W zakres obsługi klienta w MLD wchodzi pobieranie i transportowanie materiałów do badań. Ten obszar jest określony prawnie Rozp. MZ w sprawie wykazu zabiegów i czynności polegających na pobraniu od pacjenta materiału do badań laboratoryjnych oraz Rozp. MZ w sprawie standardów jakości badań dla MLD i MLM. W zakres obsługi klienta wchodzi umocowany prawnie obowiązek udzielania przez specjalistę konsultacji merytorycznej, dotyczącej wyników badań i ich interpretacji klinicznej Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej.
Wyrób = usługa laboratoryjna (od pobrania do wydania sprawozdania z badań). Usługa laboratoryjna musi spełniać wymagania klienta oraz być zgodna z wiedzą fachową, zaleceniami, rekomendacjami i wymaganiami prawnymi dla MLD. Produkt = sprawozdanie z badań (wynik lub zbiór wyników poszczególnych oznaczeń opatrzony niezbędnym komentarzem). Kryteria oceny sprawozdania z badań: TAT czas od zlecenia / pobrania materiału do badań do wydania sprawozdania z badań Wartość merytoryczna sprawozdania z badań (niezbędne komentarze, możliwość konsultacji ze specjalistą) Dostępność do badań (panel badań, częstość wykonywania, dostępność informacji dla klienta) Cena badania (realność ceny) Organizacja pracy, zarządzanie MLD Dopasowanie metodyki badania do celu badania Kompetencje merytoryczne i techniczne laboratorium (kompetencje personelu i dostępne wyposażenie pomiarowe i pomocnicze) Wiarygodność wyniku (sprawny i udokumentowany system sterowania jakością badań) Dążenie do wyeliminowania potencjalnych źródeł błędów uszczelnienie i monitorowanie wszystkich procesów Zrozumienie wymagań klienta w odniesieniu do wymagań prawnych i merytorycznych. Wynik badania (produkt) musi być : Poprawny Odtwarzalny Porównywalny / reprezentatywny Przydatny do danego przypadku klinicznego Poparty rzetelną, udokumentowaną kontrolą jakości Autoryzowany przez upoważnioną osobę Dostarczony we właściwym czasie i za sensowną cenę Miernikiem jakości wyniku jest jego użyteczność kliniczna. Etapy wdrażania SZJ w MLD Po etapie budowania SZJ, opisanym powyżej rozpoczyna się następny etap wdrażania SZJ w MLD. Za wdrażanie odpowiedzialny jest przedstawiciel Naczelnego Kierownictwa ds SZJ. 1. Szkolenie personelu w zakresie wymagań normy PN-EN ISO 9001 2. Szkolenie kandydatów na auditorów wewnętrznych 3. Szkolenie personelu w zakresie wdrażanych dokumentów SZJ 4. Powierzenie zadań w zakresie SZJ 5. Przeprowadzenie auditów wewnętrznych obejmujących swoim zakresem wszystkie procesy przebiegające w MLD 6. Rozpatrzenie wniosków poauditowych, wdrożenie działań korygujących i zapobiegawczych, ocena działań 7. Przeprowadzenie przeglądu SZJ, formułowanie wniosku o stopniu dojrzałości systemu 8. Decyzja o przystąpieniu do certyfikacji lub decyzja o utrzymaniu SZJ bez certyfikowania (decyzja Naczelnego Kierownictwa)
Etapy utrzymania i doskonalenia SZJ Podejście procesowe wymagane przez normę ISO 9001 oparte jest na tzw Kole Deminga zwanym inaczej zasadą PDCA planuj (Plan) zrób (Do) sprawdź (Check) działaj (Act) Można to przełożyć na 4 etapy działania: Planowanie jakości Sterowanie jakością Zapewnienie jakości Doskonalenie jakości Te etapy następują bezpośrednio po sobie w trakcie utrzymania i doskonalenia wdrożonego SZJ. Planowanie jakości w MLD 1. Szacowanie potrzeb klienta badanie rynku, rozmowy ze zleceniodawcami, pomoc w ustaleniu optymalnego panelu badań 2. Dostosowanie się do wymagań klienta (zaplanowanie usługi laboratoryjnej spełniającej wymagania klienta) 3. Zapewnienie odpowiednich metod badawczych, wyposażenia, personelu o odpowiednich kwalifikacjach i w ilości wystarczającej do bezpiecznej realizacji 4. Zapewnienie aktualnej, czytelnej i użytecznej dokumentacji SZJ 5. Walidacja (tam gdzie to niezbędne) wykazanie przez dostarczenie obiektywnych danych, że metoda / urządzenie są przydatne do określonego celu. Walidacji nie wymagają metodyki stosowane zgodnie z zaleceniami producenta testów/aparatury, stosowane przez MLD bez modyfikacji własnych. 6. Zaplanowanie i wdrożenie kontroli jakości wewnętrznej / zewnętrznej dla całego panelu badań oferowanego przez MLD, z odpowiednią częstotliwością 7. Okresowa ocena podwykonawców (jeśli MLD korzysta z usług zewnętrznych) 8. Wyznaczenie a następnie okresowa weryfikacja celów jakościowych i zapewnienie środków na ich realizację Sterowanie jakością w MLD 1. Prawidłowo zaplanowana, stosowana i oceniana kontrola jakości metod - wewnątrzlaboratoryjna 2. Stosowanie odpowiednich materiałów kontrolnych 3. Poddawanie się ocenie zewnętrznej badania biegłości miedzylaboratoryjne 4. Zapewnienie personelu posiadającego doświadczenie i kwalifikacje do podejmowania działań z zakresu sterowania jakością badań 5. Ocena obszaru sterowania jakością u podwykonawcy(jeśli MLD korzysta z usług zewnętrznych mających wpływ na jakość badań) 6. W Medycznym Laboratorium Mikrobiologicznym (MLM) większość stosowanych metod to metody jakościowe, których charakter nie pozwala na ścisłe metrologiczne i statystyczne oszacowanie niepewności pomiaru. Zadaniem MLM jest dokładne oszacowanie wszystkich składników niepewności i ich oszacowanie na podstawie wiedzy personelu i wiarygodnych danych literaturowych, czy danych z walidacji. Kluczowe jest zapewnienie personelu o odpowiednich kwalifikacjach i w ilości odpowiedniej do bezpiecznego wykonywania badań. Materiałami kontrolnymi są szczepy wzorcowe, które muszą pochodzić z uznanych kultur, a szczególnym nadzorem należy objąć pasażowanie i przechowywanie materiałów kontrolnych. W przypadku metod ilościowych obowiązuje dokument PCA: EA-04/16. Zapewnienie jakości w MLD 1. Należy tworzyć i odpowiednio przechowywać zapisy (dowody) z kontroli jakości wszystkich metod badawczych. 2. Należy udokumentować sprawne działania korygujące, zapobiegawcze i naprawcze 3. Należy udokumentować postępowanie z niezgodnościami i reklamacjami
4. Należy udokumentować nadzór nad wyposażeniem pomiarowym i pomocniczym 5. Należy udokumentować kompetencje i zakresy uprawnień personelu fachowego i prowadzić okresową ocenę pracowników 6. Przebieg procesu diagnostycznego (od pobrania do wydania sprawozdania z badań ) musi być udokumentowany i w pełni odtwarzalny. 7. Wszystkie w/w zapisy muszą posiadać cechy wymagane przez normę ISO 9001 Doskonalenie jakości w MLD 1. Sprawne identyfikowanie niezgodności lub potencjalnych niezgodności oraz udokumentowane sprawne i skuteczne działania korygujące / zapobiegawcze / naprawcze 2. Sprawne postępowanie z reklamacjami (zarówno składanymi do MLD przez klienta jak i składanymi przez MLD u dostawców i podwykonawców) 3. Badanie satysfakcji klienta (pacjenta/lekarza), wyciąganie wniosków, dostosowanie do wymagań klientów 4. Stały nadzór liderów nad podległymi im procesami, monitorowanie zadanych mierników 5. System szkoleń, ocena szkoleń, planowanie szkoleń zgodnie z potrzebami, podnoszenie kwalifikacji zawodowych 6. Ocena realizacji celów jakościowych, coroczna weryfikacja celów jakościowych i polityki jakości w trakcie przeglądu zarządzania Stan na dzień dzisiejszy Każde MLD powinno posiadać minimum w zakresie: Wyznaczony, powołany i przeszkolony przedstawiciel Naczelnego Kierownictwa ds SZJ w MLD. Organizacja pracy opisana struktura MLD, zadania, podział obowiązków, uprawnienia, kompetencje, zakresy uprawnień. Zaleca się stosowanie oceny pracowników. Obsługa klienta wyznaczone i przeszkolone osoby do pobierania materiałów biologicznych (zakresy uprawnień), opracowany zestaw procedur pobierania i transportowania materiałów do badań. Udokumentowany i sprawnie działający sposób postępowania z reklamacjami. Badanie satysfakcji klienta. Wyposażenie dokumentacja techniczna wyposażenia pomiarowego i pomocniczego aktualna i kompletna; udokumentowane metody badawcze; udokumentowany nadzór nad przechowywaniem odczynników. Kontrola jakości badań udokumentowana wewnętrzna i zewnętrzna kontrola jakości dla całego panelu badań, udokumentowane działania korygujące i zapobiegawcze, udokumentowane omówienie wniosków po kontroli z personelem fachowym. Najczęstsze problemy MLD w trakcie budowania i wdrażania SZJ brak motywacji do budowania SZJ złe pojmowanie istoty SZJ i nieumiejętność wykorzystania systemu jako narzędzia do efektywnego zarządzania brak personelu przeszkolonego do działań w zakresie SZJ słaba kondycja finansowa jednostki macierzystej, co za tym idzie problemy kadrowe, wyposażeniowe, organizacyjne; brak wsparcia ze strony Naczelnego Kierownictwa; brak środków na realizację celów niewłaściwe rozłożenie odpowiedzialności za jakość odpowiedzialność złożona w ręce jednej osoby lub grupy osób, co powoduje brak identyfikacji personelu z działaniami skierowanie wysiłków na skopiowanie systemów działających w innych MLD każde MLD jest inne, nie ma jednej uniwersalnej dokumentacji ani jednego uniwersalnego sposobu budowania SZJ. Każde MLD musi wypracować własne rozwiązania
brak kompletnej dokumentacji, nieumiejętność koordynowania działań na etapie budowania i wdrażania SZJ istniejąca dokumentacja jest nieużyteczna - sztuka dla sztuki brak zapisów lub zapisy są niekompletne albo nie są tworzone na bieżąco brak konsekwencji, działania jakościowe pozorowane, nastawienie na przetrwanie od auditu do auditu brak systemu kontroli i oceny oraz monitorowania traktowanie certyfikacji jako celu ostatecznego a nie etapu w dążeniu do celu Korzyści z wdrożenia i certyfikowania SZJ w MLD usystematyzowanie i opisanie każdego etapu toku diagnostycznego uporządkowanie innych obszarów działania MLD poza tokiem diagnostycznym poprawa jakości zarządzania MLD zmiana podejścia do klienta zmniejszenie kosztów (po okresie budowania i wdrożenia SZJ) poprawa jakości skutkuje wzrostem zadowolenia klienta i zaufania kontrahentów wzrost pozycji MLD na rynku usług diagnostycznych lepsza pozycja marketingowa MLD w konkursach ofert i przetargach łatwiejsze nawiązywanie współpracy z kontrahentami uznającymi certyfikat ISO na zasadzie domniemania jakości pomiędzy firmami poprawa organizacji, warunków i bezpieczeństwa pracy komfort wykonywania obowiązków służbowych system szkoleń i stałe podnoszenie kwalifikacji lepsze wykorzystanie potencjału każdego z pracowników spokój, pewność wyniku, pełna odtwarzalność całego toku diagnostycznego Podsumowanie Filozofia kompleksowego zarządzania jakością (TQM) jest obecnie uważana za najbardziej efektywny sposób prowadzenia działalności produkcyjnej i usługowej. Bez wprowadzenia tego stylu zarządzania Medyczne Laboratoria Diagnostyczne nie będą w stanie skutecznie i uczciwie konkurować na rynku usług diagnostycznych. Często w rozmowach diagnostów można usłyszeć opinie,że to konkurencja wymusza na nas pewne działania. Wobec tego niech konkurencja spowoduje,że zbudujemy System Zarządzania Jakością w MLD, użyjemy go do skutecznego i efektywnego zarządzania, przestaniemy postrzegać jakość w laboratorium wyłącznie przez pryzmat wewnętrznej kontroli jakości, wykorzystamy potencjał i wiedzę personelu fachowego dla osiągnięcia zadowolenia klienta. Niech jakość stanie się kulturą działania MLD, która pozwoli na świadczenie usług diagnostycznych na wymaganym przez klienta poziomie jakości, przy zaangażowaniu każdego pracownika oraz wysiłku całego zespołu skierowanemu na osiągniecie długotrwałego sukcesu i ciągłe doskonalenie.
Literatura: 1. PN-EN ISO 9001:2009 2. PN ISO 8402 :1996 3. Ustawa z dnia 27 lipca 2001 o diagnostyce laboratoryjnej Dz.U.04.144.1529 4. Rozp.MZ z dnia 3 listopada 2004 w sprawie wykazu zabiegów i czynności polegających na pobraniu materiału do badań laboratoryjnych Dz.U. Nr 247, poz.2481 5. Rozp.MZ z dnia 23 marca 2006 w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych Dz.U.06.61.435 6. Rozp. MZ z dnia 21 stycznia 2009 zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych Dz.U.09.22.128 z dnia 11 lutego 2009 r. 7. A.Blikle, Doktryna Jakości. Rzecz o skutecznym zarządzaniu, 2013 8. Wawak S., Zarządzanie jakością. Teoria i praktyka, 2002 9. Ćwiklicki M., Obora H., Metody TQM w zarządzaniu firmą, praktyczne przykłady zastosowań 10. Łańcucki J., Podstawy kompleksowego zarządzania jakością TQM, 2006