Sylabus Technologia Postaci Leku II 1. Metryczka Nazwa Wydziału: Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Program kształcenia Rok akademicki: 2016/2017 Przedmiot obowiązkowy Kierunek: farmacja Poziom: jednolite studia magisterskie Profil: praktyczny Forma studiów: stacjonarne i niestacjonarne Nazwa modułu/przedmiotu: Technologia Postaci Leku II Kod przedmiotu 24962 Jednostka/i prowadząca/e kształcenie: Kierownik jednostki/jednostek: Rok studiów Semestr studiów Typ modułu/przedmiotu Osoby prowadzące Katedra Farmacji Stosowanej, Zakład Farmacji Stosowanej Prof. dr hab. Maciej Małecki IV VII i VIII podstawowy Prof. dr hab. Maciej Małecki Prof. dr hab. Piotr Wroczyński Dr hab. Edmund Sieradzki Dr Barbara Chałasińska Dr Maria Ciszewska-Jędrasik Dr Małgorzata Czesławska Dr Bożenna Kwiatkowska Dr Ewa Siedlecka Dr Iwona Barszczewska-Zagrodzka Mgr Edyta Banaczkowska-Duda Mgr Joanna Bogusławska-Duch Mgr Izabela Kubrak Mgr Magdalena Orzechowska Mgr Iwona Piotrowska Strona 1 z 8
Mgr Natalia Stachowiak Mgr Małgorzata Woźniak Mgr Małgorzata Zdzieborska Mgr Anna Żebrowska-Szulc Erasmus TAK/NIE Osoba odpowiedzialna za sylabus Tak Mgr Izabela Kubrak Liczba punktów ECTS: 9 2. Cele kształcenia 1. Zapoznanie studentów z zasadami wytwarzania różnych postaci leku, wymaganiami stawianymi tym postaciom leku oraz metodami ich badania. 2. Sporządzanie przez studentów oraz ocena fizykochemiczna stałych postaci leku (granulaty, tabletki, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, doustne systemy terapeutyczne), preparatów o strukturze żelowej(badania reologiczne), jałowych postaci leku w tym leków parenteralnych stosowanych w zaburzeniach gospodarki wodno-elektrolitowej i żywieniu pozajelitowym (badania stabilności w czasie, apirogenności), recepturowych postaci leków oczu, form pediatrycznych oraz preparatów homeopatycznych. 3. Zapoznanie studentów z postępami w zakresie technologii postaci leku oraz zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania. 3. Wymagania wstępne 1. Student powinien mieć wiadomości z zakresu: mikrobiologii (praca w warunkach aseptycznych, badanie jałowości i czystości mikrobiologicznej leków, metody sterylizacji i dezynfekcji) analizy instrumentalnej metody oznaczania substancji leczniczych receptury aptecznej 2. Student powinien potrafić wykonać obliczenia dotyczące % roztworów, rozcieńczeń roztworów, ph roztworów oraz przeliczeń jednostek. 3. Student powinien potrafić wykonać podstawowe operacje manualne w zakresie analizy instrumentalnej i analizy leków. 4. Przedmiotowe efekty kształcenia Symbol przedmiotoweg o efektu kształcenia W1 W2 Lista efektów kształcenia Treść przedmiotowego efektu kształcenia zna właściwości fizykochemiczne i metody otrzymywania substancji pomocniczych stosowanych w technologii postaci leku zna nazewnictwo, skład, strukturę i właściwości poszczególnych postaci leku Odniesienie do efektu kierunkowego (numer) C.W5 C.W22 Strona 2 z 8
W3 W4 W5 W6 W7 W8 W9 W10 W11 W12 W13 W14 U1 U2 U3 U4 U5 U6 zna wymagania stawiane różnym postaciom produktów leczniczych, w szczególności wymagania farmakopealne zna i rozumie podstawowe procesy technologiczne oraz urządzenia stosowane w technologii wytwarzania postaci leku zna metody sporządzania płynnych, półstałych i stałych postaci leku w skali laboratoryjnej i przemysłowej oraz zasady pracy urządzeń do ich wytwarzania zna metody postępowania aseptycznego oraz uzyskiwania jałowości produktów leczniczych, substancji i materiałów zna właściwości funkcjonalne substancji pomocniczych i wie jak dokonywać ich doboru w zależności od rodzaju postaci leku zna rodzaje opakowań i systemów dozujących oraz wie, jak dokonywać ich doboru w celu zapewnienia odpowiedniej jakości leku zna i rozumie metody badań oceny jakości postaci leku zna i rozumie czynniki wpływające na trwałość leku, procesy, jakim może podlegać lek podczas przechowywania, oraz metody badania trwałości produktów leczniczych zna i rozumie wpływ parametrów procesu technologicznego na właściwości postaci leku zna zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) zna zasady sporządzania i kontroli leków recepturowych, w tym preparatów do żywienia pozajelitowego oraz sposoby ustalania warunków ich przechowywania Zna zasady sporządzania leków homeopatycznych ocenia właściwości produktu leczniczego i przedstawia sposób jego wytwarzania wyjaśnia znaczenie formy farmaceutycznej i składu produktu leczniczego dla jego działania charakteryzuje czynniki, które wpływają na trwałość postaci leku oraz dokonuje doboru właściwego opakowania bezpośredniego i warunków przechowywania Korzysta z farmakopei, receptariuszy i przepisów technologicznych, wytycznych oraz literatury dotyczącej technologii i jakości postaci leku, w szczególności w odniesieniu do leków recepturowych Prawidłowo wykonuje lek recepturowy, dokonuje właściwego doboru opakowania oraz określa termin ważności i sposób przechowywania Rozpoznaje i rozwiązuje problemy wynikające ze składu leku recepturowego przepisanego na recepcie, dokonuje weryfikacji jego składu, w celu prawidłowego jego sporządzenia oraz dokonuje kontroli dawek C.W23 C.W24 C.W25 C.W26 C.W27 C.W28 C.W29 C.W30 C.W31 C.W32 C.W33 C.W34 C.U9 C.U10 C.U12 C.U27 C.U28 C.U29 Strona 3 z 8
U7 U8 U9 U10 U11 U12 wykonuje preparaty w warunkach aseptycznych i wybiera metodę ich wyjaławiania wykonuje mieszaninę do żywienia pozajelitowego planuje cykl wytwarzania podstawowych stałych postaci leku oraz pozajelitowych postaci leku, z uwzględnieniem warunków wytwarzania oraz rodzaju aparatury planuje badania trwałości produktu leczniczego wykonuje badania w zakresie oceny jakości postaci leku i obsługuje odpowiednią aparaturę kontrolnopomiarową oraz interpretuje wyniki badań jakości produktu leczniczego wyszukuje w piśmiennictwie informacje naukowe, dokonuje ich wyboru i oceny oraz wykorzystuje je w celach praktycznych C.U30 C.U31 C.U32 C.U33 C.U34 C.U38 5. Formy prowadzonych zajęć Forma Liczba godzin Liczba grup Minimalna liczba osób w grupie Wykład 30 1 nieobowiązkowe Seminarium 10 5 nieobowiązkowe Ćwiczenia 68 27 20 10 nieobowiązkowe 6. Tematy zajęć i treści kształcenia W1 - Wykład 1 - Leki parenteralne. Definicja, podział, charakterystyka, wymagania, badania - W2, W3, W6, W8,W9, W12 W2 Wykład 2 - Zasady płynoterapii. Cele leczenia płynami. Rodzaje płynów infuzyjnych i ich charakterystyka - W6, W10,U2 W3 Wykład 3 - Leczenie żywieniowe; żywienie pozajelitowe. Ocena stanu odżywienia. Żywienie pozajelitowe (ŻP) - definicja, wskazania. Charakterystyka preparatów stosowanych w ŻP. Zasady i metody sporządzania mieszanin do ZP - W3, W6, W9,W10,W13,U2 W4 Wykład 4 Receptura cytostatyków. Charakterystyka leków cytotoksycznych, podział, mechanizm działania, postacie leków. Zasady dobrej praktyki sporządzania. - W3,W4,W6,W9,W10,W13,U8 W5 - Wykład 5 Parenteralne postaci leków. Roztwory, zawiesiny, emulsje, liposomy, mikrosfery, implanty, suche substancje. Liofilizacja. W11,U2 W6 Wykład 6 Maści ochronne. Definicja, rodzaje maści ochronnych, wymagania, badanie skuteczności. Preparaty chroniące przed promieniowaniem UV. W2,W4,W7,W10,W11,W12 W7 Wykład 7 Mikroemulsje. Zastosowanie reologii w ocenie postaci leku. Wykorzystanie parametrów reologicznych w ocenie leków do oczu, zawiesin, emulsji wewnętrznych, Strona 4 z 8
hydrożeli i maści. W9, W10 W8 - Wykład 8 Transdermalne systemy terapeutyczne. Metody badania ich jakości. Rodzaje transdermalnych systemów terapeutycznych, budowa, etapy uwalniania substancji czynnej, metody badania. W9,W10,W11,U2 W9 Wykład 9 - Charakterystyka i otrzymywanie nanoform. Charakterystyka i metody otrzymywania nanoform pochodzenia naturalnego i syntetycznego - W5, W11 W10 Wykład 10 - Zastosowanie nanoform jako nośników substancji leczniczych. Zastosowanie m.in. dendrymerów, liposomów w praktyce klinicznej - W5 W11 Wykład 11 - Charakterystyka doustnych preparatów o przedłużonym działaniu. Działanie, dawkowanie oraz technologie otrzymywania doustnych preparatów o przedłużonym działaniu takich jak tabletki, kapsułki i granulaty - W11, U2 W12 Wykład 12 - Nowoczesne stałe doustne postaci leku. Nowoczesne preparaty doustne o modyfikowanym uwalnianiu takie jak: tabletki o szybkim i długim uwalnianiu, tabletki o kontrolowanym uwalnianiu (systemy terapeutyczne), preparaty doustne o przyśpieszonym uwalnianiu (rapid release) oraz postacie leków o celowanym uwalnianiu substancji leczniczej - W3, W11, U2 W13 - Wykład 13 Receptura pediatryczna. Różnice w farmakokinetyce leków u dzieci, w zależności od grupy wiekowej, dawkowanie leków. Postacie leków pediatrycznych i sposób ich podawania. W2,W3,W4.W5,W8,W10,U2 W14 Wykład 14 Leki do oczu Charakterystyka postaci leków do oczu, wymagania farmakopealne(izotonia, izohydria, konserwacja. Metody sporządzania leków.- W2, W3, W5, W6, W12, W13, U1, U2, U8, U10 W15 Wykład 15 Leki do oczu Substancje lecznicze stosowane w lekach do oczu. Substancje pomocnicze i ich roztwory stosowane w recepturze leków do oczu. Trwałość i terminy ważności leków do oczu. Nowoczesne opakowania leków do oczu.w1, W4, W7, W8, W10, W12, W13, U3, U5, U6, U13 W16 Wykład 16 - Postacie leku o kontrolowanym uwalnianiu. Projektowanie systemów terapeutycznych. Charakterystyka i zastosowanie form o kontrolowanym uwalnianiu w praktyce klinicznej. Budowa systemów terapeutycznych - W11, U2 W17 Wykład 17 Receptura pediatryczna Różnice w farmakokinetyce leków u dzieci, w zależności od grupy wiekowej, dawkowanie leków. Postacie leków pediatrycznycznych i sposób ich podawania. W2, W3, W4, W5, W8, W10, U2 W18 Wykład 18 Homeopatia. Podstawy, postacie leków i technika przygotowywania form recepturowych. W14 W19 - Wykład 19- Rola opakowań i wpływ na jakość leku. Dobór opakowań w celu zapewnienia odpowiedniej trwałości leków.w8,w10,w12,u3 S1 seminarium 1 - Jałowe postaci leku - leki parenteralne: W 8-13, U1,U2,U3,U6,U9 1. Aseptyka pracy; zasady sporządzania płynów infuzyjnych i iniekcyjnych. 2. Obliczanie osmolarności; doprowadzanie do izotonii zadania; przeliczenia g na meq i mmol zadania. 3. Kontrola płynów infuzyjnych i iniekcyjnych. 4. Zasady organizacji pracowni leku cytostatycznego i przygotowanie leków cytostatycznych w dawkach dziennych. 5. Zasady sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego; niezgodności. Strona 5 z 8
S2 seminarium 2 Leki do oczu: W6, W9, W10, W11.W12, W13 1. Badanie jałowości leków. 2. Sterylizacja, dezynfekcja, aseptyka w recepturze. S3 seminarium 3 Tabletki : W1,W3,W4,W5,W7-12, U1, U2, U3, U6, U7, U9 1. Wiadomości ogólne o substancjach pomocniczych, granulatach, granulacji, tabletkach, podział tabletek, metody tabletkowania oraz zjawiska zachodzące podczas tego procesu. Omówienie metod badawczych dla granulatów i tabletek. 2. Rodzaje tabletkarek oraz czynniki farmakotechniczne wpływające na właściwości tabletek. Błędy podczas procesu tabletkowania. 3. Charakterystyka preparatów o przedłużonym działaniu, metody otrzymywania, zastosowanie. Kapsułki metody otrzymywania oraz rodzaje i zastosowanie. Ćwiczenia - Leki parenteralne: W5, W6, W8, W9, W10, W13, U1, U9, U10, U11, U12 1. C1 - Sporządzanie i badanie roztworów glukozy: ocena trwałości i zgodności z normami farmakopealnymi. Badanie trwałości iniekcyjnych roztworów chlorowodorku prokainy. 2. C2 - Doprowadzanie płynów infuzyjnych do izotonii i określonego ph. 3. C3 - Ustalanie programu żywienia pozajelitowego dla konkretnego chorego. Sporządzanie mieszanin żywieniowych. 4. C4 - Sporządzanie płynów do wlewów, nie sterylizowanych w opakowaniach końcowych, wykonywanych w pracowniach leku jałowego w aptekach szpitalnych. 5. C5 Sporządzanie leków cytostatycznych Ćwiczenia Leki do oczu: W2,W3,W6,W7,W8,W9,W10,W13,U1,U2,U3,U4,U5,U6, U7,U8,U10,U11,U12,U13 1. C1 Przygotowanie sprzętu do sporządzenia leków do oczu. Zapoznanie się z zasadami obliczeń recept (izotonia, izohydria, konserwacja oraz sporządzania leków (dobór metody) 2. C2 Sporządzanie jałowych roztworów pomocniczych i podłóz do maści 3. C3-Sporządzanie kropli do oczu (rzeczywistych i o zwiększonej lepkości) z różnymi substancjami leczniczymi. Sporządzanie leków złożonych, niezgodności recepturowe. 4. C4- Sporządzanie maści okulistycznych 5. C5-Zastosowanie leków gotowych w lekach recepturowych (sporządzanie kropli w opakowaniach jednodawkowych oraz wstrzyknięć dogałkowych). 6. C6-Badanie wybranych preparatów sporządzonych przez studentów, w kierunku:ph,osmolarności i jałowości. Ocena zgodności z normami farmakopealnymi. Ćwiczenia - Maści : W5, W8, W9, W10, U1, U10, U11, U12 1. C1 - Sporządzanie podłoży maściowych i maści z kwasem salicylowym i salicylanem sodu. Badanie dostępności farmaceutycznej z maści. 2. C2 - Sporządzanie maści ochronnych wraz z oceną skuteczności ich działania 3. C3 Receptura żeli. Układy mikroemulsyjne. 4. C4 - Ocena parametrów fizyko-chemicznych czopków doodbytniczych. Ćwiczenia Tabletki : W5, W8, W9, W10, U1, U10, U11, U12 1. C1 Przygotowanie i badanie granulatów. 2. C2 Tabletkowanie i badanie tabletek. Badanie uwalniania substancji czynnej z tabletek przemysłowych oraz tabletek sporządzonych w trakcie ćwiczeń. 3. C3 - Badanie dostępności farmaceutycznej substancji leczniczych ze stałych postaci leku o przedłużonym uwalnianiu. Ćwiczenia- Receptura pediatryczna; W3, U2, U4,U5, U6, U12 1. C1-C2 - Sporządzanie form stałych i płynnych leków pediatrycznych. Ćwiczenia- Homeopatia; W2, W4,W14,U1,U2,U5 1. C1- Preparatyka homeopatycznych form homeopatycznych. Strona 6 z 8
7. Sposoby weryfikacji efektów kształcenia Symbol przedmiotoweg o efektu kształcenia U3,U4,U5,U6,U 7,U8,U9,U10,U 11,U12 W1-15,U1-3,U9, U10 W1-15 Symbole form prowadzonyc h zajęć C S, C W, S Sposoby weryfikacji efektu kształcenia wykonanie praktyczne poszczególnych zadań, interpretacja wyników kolokwium z zakresu wiadomości teoretycznych i praktycznych forma pisemna zaliczenie końcowe test jednokrotnego wyboru; 60 pytań Kryterium zaliczenia ocena prawidłowości wykonania zadań; przygotowanie raportu z ćwiczeń zalicza 60% zalicza 60% punktów 8. Kryteria oceniania Forma zaliczenia przedmiotu: zaliczenie z oceną ocena kryteria 9. Literatura 2,0 (ndst) poniżej 60% punktów 3,0 (dost) 60 67 % punktów 3,5 (ddb) 68 75 % punktów 4,0 (db) 76 85 % punktów 4,5 (pdb) 86 94 % punktów 5,0 (bdb) 95 100 % punktów LITERATURA OBOWIĄZKOWA 1. Aktualna Farmakopea Polska. 2. Janicki S.,Fiebieg A., Sznitowska M.(red): Farmacja Stosowana wyd. IV; PZWL,Warszawa 2012. 3. Hudemowicz W., Piotrowska I., Sieradzki E.:Skrypt do ćwiczeń Ćwiczenia z technologii postaci leku. Maści. Transdermalne systemy terapeutyczne.; Wydanie II. Wydawnictwo AM,Warszawa 2006. 4. Sieradzki E., Żebrowska-Szulc A., Zagrodzki J.:.:Skrypt do ćwiczeń Ćwiczenia z Technologii postaci leku. Tabletki; Wydawnictwo AM,Warszawa 2006. 5. Sieradzki E.(red): Farmacja szpitalna i kliniczna, Wydawnictwo WUM, Warszawa, 2007. 6. Zawiślak R.: Podstawy homeopatii klasycznej, M&M, Kraków 1991 LITERATURA ZALECANA 1. Bauer K.H., Fromming K.H., Fuhrer C.: Technologia postaci leku z elementami biofarmacji, MedPharm. Polska, Wrocław 2012. 2. Ciszewska-Jędrasik M., Pertkiewicz M.: Mieszaniny do żywienia pozajelitowego. Standardy postępowania i zalecenia dla farmaceutów. PZWL,Warszawa, 2004. 3. Farmaceutycze standardy sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego. Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne,Warszawa 2015. 4. Jachowicz R. (red): Postaci leku. Optymalizacja leków doustnych i do oczu. PZWL, Warszawa 2013. 5. Jachowicz R. (red): Receptura apteczna. PZWL, Warszawa 2015. 6. Sobotka L. (red): Podstawy żywienia klinicznego, Wydawnictwo Scientifica sp. z o.o. Kraków 2013. 7. Czasopisma Farmacja Polska. Strona 7 z 8
8. Martini M-C: Kosmetologia i farmakologia skóry PZWL, Warszawa 2007 10. Kalkulacja punktów ECTS Forma aktywności Liczba godzin Liczba punktów ECTS Godziny kontaktowe z nauczycielem akademickim: Wykład 30 Seminarium 10 Ćwiczenia 95 Samodzielna praca studenta (przykładowe formy pracy) Przygotowanie studenta do zajęć 20 Przygotowanie studenta do zaliczeń 15 Zaliczenie końcowe przedmiotu 50 11. Informacje dodatkowe Razem 85 9 Regulamin podany jest do wiadomości studentów na pierwszym wykładzie i ćwiczeniach. Osoba odpowiedzialna za dydaktykę: mgr Izabela Kubrak: Strona internetowa Katedry Farmacji Stosowanej : www.farmacjamolekularna.wum.edu.pl Podpis Kierownika Jednostki Podpis osoby odpowiedzialnej za sylabus Strona 8 z 8