System Zarządzania Jakością kalibracja wersja robocza ISO 9001 POUFNE Tylko do użytku własne w ramach kalibracji auditorów Quality Austria Polska Sp. z o.o. Niniejszy dokument przedstawia wyniki ostatniego spotkania roboczego dotyczącego normy ISO 9001. Nie jest on tekstem końcowym standardu. Aktualny stan dokumentu roboczego: czerwiec 2015 qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 1
Spis treści 4 kontekst organizacji... 4 4.1 Zrozumienie organizacji i jej kontekstu... 4 4.2 Zrozumienie potrzeb i oczekiwań stron zainteresowanych... 4 4.3 Określenie zakresu SZJ... 4 4.4 System Zarządzania Jakością i jego procesy... 5 5 Przywództwo... 5 5.1 Przywództwo i zaangażowanie... 5 5.2 Orientacja na klienta... 6 5.3 Polityka jakości... 6 5.3.1 Ustanowienie polityki jakości... 6 5.3.2 Komunikowanie polityki jakości... 6 5.4 Zadania (role), odpowiedzialność i uprawnienia w organizacji... 6 6 Planowanie... 7 6.1 Działania w celu określenia ryzyka i szans... 7 6.1.1 W trakcie planowania SZJ... 7 6.1.2 Organizacja powinna zaplanować:... 7 6.2 Cele jakości i planowanie ich osiągnięcia... 7 6.2 1 Organizacja powinna ustanowić cele jakościowe dla poszczególnych obszarów, poziomów i procesów niezbędnych dla SZJ.... 7 6.3 Planowanie zmian... 8 7 Wsparcie (wewnętrzny potencjał organizacji)... 8 7.1 Zasoby... 8 7.1.1 Wymagania ogólne... 8 7.1.2 Ludzie... 8 7.1.3 Infrastruktura... 8 7.1.4 Środowisko realizacji procesów... 9 7.1.5 Monitorowanie i pomiary zasobów... 9 7. 1.6 Wiedza organizacji... 10 7.2 Kompetencje... 10 7.3 Świadomość... 11 7.4 Komunikacja... 11 7.5 Udokumentowane informacje... 11 7.5.1 Wymagania ogólne... 11 7.5.2 Tworzenie i uaktualnianie... 11 7.5.3 Nadzór nad udokumentowanymi informacjami... 12 8 Działania... 12 8.1 Planowanie operacyjne i monitorowanie... 12 8.2 Wymagania dla produktów i usług... 13 8.2.1 Komunikacja z klientem... 13 qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 2
8.2.2 Określenie wymagań dotyczących produktów i usług... 13 8.2.3 Przegląd wymagań odnoszących się do produktów i usług... 13 8.2.4 Zmiany wymagań dla produktów i usług... 13 8.3 Projektowanie i rozwój produktów i usług... 14 8.3.1 Wymagania ogólne... 14 8.3.2 Planowanie projektowania i rozwoju... 14 8.3.3 Dane wejściowe do procesu projektowania i rozwoju... 14 8.3.4 Monitorowanie projektowania i rozwoju... 14 8.3.5 Dane wyjściowe projektowania i rozwoju... 15 8.3.6 Zmiany projektowania i rozwoju... 15 8.4 Nadzorowanie zewnętrznych dostawców procesów, produktów i usług.... 15 8.4.1 Wymagania ogólne... 15 8.4.2 Typ i zakres nadzoru... 16 8.4.3 Informacje dla dostawców zewnętrznych.... 16 8.5 Produkcja i dostarczanie usług... 16 8.5.1 Kontrola nad zaopatrzeniem produkcji i usług... 16 8.5.2 Identyfikacja i identyfikowalność... 17 8.5.3 Własność należąca do klienta lub zewnętrznych dostawców... 17 8.5.4 Ochrona... 17 8.5.5 Działania po dostawie... 17 8.5.6 Kontrolowanie zmian... 18 8.6 Zwolnienie produktów i usług... 18 8.7 Nadzór nad niezgodnymi wynikami... 18 9 Ocena wyników... 19 9.1 Monitorowanie, pomiary, analiza i ocena... 19 9.1.1 Wymagania ogólne... 19 9.1.2 Zadowolenie klienta... 19 9.1.3 Analiza i ocena... 19 9.2 Audyt wewnętrzny... 19 9.2.1 Organizacja powinna... 19 9.2.2 Organizacja powinna:... 20 9.3 Przegląd zarządzania... 20 9.3.1 Wymagania ogólne... 20 9.3.2 Dane wejściowe do przeglądu zarządzania... 20 9.3.3 Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania... 21 10 Doskonalenie... 21 10.1 Wymagania ogólne... 21 10.2 Niezgodności i działania korygujące... 21 10.2.1 Gdy wystąpią niezgodności... 21 10.2.2 Organizacja powinna zachowywać udokumentowane informacje jako ewidencje:... 22 10.3 Ciągłe doskonalenie... 22 qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 3
4 kontekst organizacji 4.1 Zrozumienie organizacji i jej kontekstu Organizacja powinna określić zewnętrzne i wewnętrzne uwarunkowania, które odpowiadają jej celom i kierunkom strategicznym oraz które wpływają na jej zdolność do osiągania założonego(-ych) celu(-ów) systemu zarządzania jakością. Organizacja powinna monitorować i dokonywać przeglądu informacji dotyczących tych uwarunkowań zewnętrznych i wewnętrznych. UWAGA 1 rozważenia. Uwarunkowania mogą obejmować pozytywne i negatywne czynniki lub warunki do UWAGA 2 Zrozumienie kontekstu zewnętrznego może ułatwić uwzględnienie przepisów prawa, technologii, konkurencyjności, rynku, uwarunkowań kulturalnych, socjalnych i środowiska ekonomicznego, a także międzynarodowego, krajowego, regionalnego lub lokalnego. UWAGA 3 Zrozumienie kontekstu wewnętrznego może ułatwić uwzględnienie uwarunkowań odnoszących się do wartości, kultury, wiedzy i działalności organizacji. 4.2 Zrozumienie potrzeb i oczekiwań stron zainteresowanych W związku z wpływem lub potencjalnym wpływem na zdolność organizacji do stałego doskonalenia wyrobów i usług, które spełniają wymagania klienta oraz wymagania ustawowe regulacyjne, organizacja powinna określić: a) strony zainteresowane istotne dla SZJ b) wymagania określonych stron zainteresowanych istotnych dla SZJ. Organizacja powinna monitorować i dokonywać przeglądu informacji dotyczących tych stron zainteresowanych oraz ich wymagań. 4.3 Określenie zakresu SZJ Organizacja powinna określić granice i obszar stosowania SZJ w celu określenia jego zakresu. W związku z określaniem zakresu, organizacja powinna uwzględnić: a) uwarunkowania zewnętrzne i wewnętrzne opisane w 4.1 b) wymagania odpowiednich stron zainteresowanych opisane w 4.2 c) wyroby i usługi realizowane przez organizację Organizacja powinna stosować wszystkie wymagania niniejsze normy międzynarodowej, jeżeli mają zastosowanie w określaniu zakresu SZJ. qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 4
Zakres SZJ organizacji powinien być dostępny i utrzymywany jako informacja udokumentowana, określająca rodzaje wyrobów i usług, które są nim objęte, w tym podająca uzasadnienie, dla wymagania, które organizacja określiła jako nie mające zastosowania w ustalonym zakresie. Zgodność z niniejszą normą międzynarodową może być uznana tylko wtedy, gdy wymaganie określone jako nie mające zastosowania nie wpływa na zdolność organizacji lub odpowiedzialność za zapewnienie zgodności wyrobów i usług oraz poprawę zadowolenia klienta. 4.4 System Zarządzania Jakością i jego procesy Organizacja powinna ustanowić, wdrożyć i stale doskonalić SZJ, w tym konieczne procesy i ich powiązania zgodnie z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej. Organizacja powinna określić procesy potrzebne w SZJ i ich zastosowanie w organizacji i powinna: a) określić wymagane wejścia i oczekiwane wyjścia określonych procesów b) określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływania c) określić i stosować kryteria i metody włącznie z monitorowaniem, mierzalność i i wskaźniki niezbędne do zapewnienia skuteczności działań, a także nadzorować te procesy d) dla tych procesów określić konieczne zasoby i zapewnić ich dostępność e) określić odpowiedzialność i uprawnienia w tych procesach f) określić ryzyka i szanse w odniesieniu do wymagań opisanych w 6.1 g) oceniać procesy i wdrażać zmiany konieczne do zapewnienia, że te procesy osiągają zamierzone wyniki h) doskonalić procesy i SZJ Organizacja powinna utrzymywać udokumentowane informacje o wielkości / rozmiarze niezbędnym do podtrzymania funkcjonowania procesów i zabezpieczać udokumentowane informacje o wielkości/ rozmiarze niezbędnym, aby mieć pewność, że procesy są realizowane w sposób zgodny z zaplanowanym. 5 Przywództwo 5.1 Przywództwo i zaangażowanie Naczelne kierownictwo powinno wykazać się przywództwem i zaangażowaniem w odniesieniu do SZJ przez: a) uwzględnienie skuteczności SZJ b) zapewnienie, że polityka jakości i cele jakościowe są ustanowione dla SZJ oraz są zgodne z kontekstem i kierunkami strategicznymi organizacji c) zapewnienie integracji wymagań SZJ z procesami biznesowymi organizacji d) promowanie świadomości podejścia procesowego i myślenia uwzględniającego ryzyko e) zapewnienie, że dostępne są zasoby niezbędne dla SZJ f) komunikowanie ważności skutecznego zarządzania jakością i zgodności z wymaganiami SZJ g) zapewnienie, że SZJ osiąga zamierzone wyniki h) zaangażowanie, kierowanie i wspieranie osób przyczyniających się do skuteczności SZJ i) promowanie doskonalenia (patrz 10.1) j) wspieranie innych zadań kierowniczych w celu wykazania ich kierowniczej roli w odniesieniu do obszarów ich odpowiedzialności qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 5
UWAGA W niniejszej normie międzynarodowej, odniesienia do biznesu można szeroko interpretować jako takie aktywności, które są podstawą celów istnienia organizacji, niezależnie od tego czy organizacja jest publiczna, prywatna, ma przynosić zyski (profit) czy nie (non profit). 5.2 Orientacja na klienta Naczelne kierownictwo powinno wykazać się przywództwem i zaangażowaniem w odniesieniu do orientacji na klienta przez zapewnienie, że: a) wymagania klienta oraz odpowiednie wymagania ustawowe i regulacyjne są określone, zrozumiane i stale spełniane b) ryzyka i szanse, które mogą wpływać na zgodność wyrobów i usług oraz zdolności do zwiększania zadowolenia klienta są określone c) utrzymywane jest ukierunkowanie na zwiększenie zadowolenia klienta 5.3 Polityka jakości 5.3.1 Ustanowienie polityki jakości Naczelne kierownictwo powinno ustanowić, wdrożyć i utrzymywać politykę jakości, która: a) jest odpowiednia do celu i kontekstu organizacji oraz wspiera jej kierunki strategiczne b) tworzy ramy do ustanowienia celów jakości c) zawiera zobowiązanie do spełniania odpowiednich wymagań d) zawiera zobowiązanie do ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością 5.3.2 Komunikowanie polityki jakości Polityka jakości powinna: a) być dostępna i utrzymywania w postaci udokumentowanej informacji b) być zakomunikowana, zrozumiała i stosowana w organizacji c) być dostępna dla odpowiednich stron zainteresowanych, jeśli to właściwe 5.4 Zadania (role), odpowiedzialność i uprawnienia w organizacji Naczelne kierownictwo powinno zapewnić, że odpowiedzialność i uprawnienia dla poszczególnych zadań zostały określone, zakomunikowane i zrozumiane w organizacji. Naczelne kierownictwo powinno określić odpowiedzialność i uprawnienia, aby: a) zapewnić, że SZJ spełnia wymagania niniejszej normy międzynarodowej b) zapewnić, że procesy osiągają zamierzone dane wyjściowe c) przedstawić najwyższemu kierownictwu jak funkcjonuje SZJ i jakie są możliwości jego doskonalenia (patrz 10.1) d) zapewnić w organizacji upowszechnienie ukierunkowania na klienta e) zapewnić, że utrzymywana jest integralność SZJ w trakcie planowania i wdrażania zmian qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 6
6 Planowanie 6.1 Działania w celu określenia ryzyka i szans 6.1.1 W trakcie planowania SZJ organizacja powinna rozważyć kwestie podane w 4.1 oraz wymagania podane w 4.2, a także określić ryzyka i szanse wraz z ich umiejscowieniem w SZJ konieczne do: a) zapewnienia, że SZJ może osiągnąć zamierzony(-e) cel(-e) b) zwiększenia pożądanych efektów c) zapobieżenia lub zmniejszenia skutków niepożądanych d) osiągnięcia doskonalenia 6.1.2 Organizacja powinna zaplanować: a) działania w celu oceny ryzyka i szans b) jak: 1) integrować i wdrażać działania do procesów SZJ (patrz 4.4) 2) oceniać skuteczność tych działań Działania podejmowane dla określonych ryzyk i szans powinny być proporcjonalne do potencjalnego wpływu na zgodność wyrobów i usług. UWAGA 1 Sposoby postępowania z ryzykiem mogą obejmować: unikanie ryzyka, uwzględnianie ryzyka po to, aby prześledzić możliwości, eliminację źródła ryzyka, zmianę prawdopodobieństwa lub konsekwencji, podział ryzyka lub utrzymanie ryzyka przez celową decyzję. UWAGA 2 Możliwości mogą obejmować adoptowanie nowych działań, wprowadzanie nowych wyrobów, otwieranie nowych rynków, pozyskiwanie nowych klientów, budowanie współpracy z partnerami, stosowanie nowych technologii i inne pożądane i rentowne możliwości w celu określenia potrzeb organizacji lub klienta. 6.2 Cele jakości i planowanie ich osiągnięcia 6.2 1 Organizacja powinna ustanowić cele jakościowe dla poszczególnych obszarów, poziomów i procesów niezbędnych dla SZJ. Cele jakościowe powinny: a) być spójne z polityką jakości b) być mierzalne c) uwzględniać wymagania, które mają zastosowanie d) być istotne z punktu widzenia zgodności wyrobów i usług oraz zwiększać zadowolenie klientów e) być monitorowane f) być zakomunikowane g) być aktualizowane gdy to właściwe Organizacja powinna utrzymywać udokumentowane informacje dotyczące celów jakościowych. qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 7
W trakcie planowania, jak osiągnąć cele jakościowe, organizacja powinna określić: a) co należy zrobić b) jakie zasoby będą konieczne c) kto będzie odpowiedzialny d) kiedy będą osiągnięte / zrealizowane e) jak będą oceniane wyniki. 6.3 Planowanie zmian Jeżeli organizacja określi potrzebę zmian w systemie zarządzania jakością, to zmiany powinny być wprowadzane w sposób zaplanowany (patrz 4.4). Organizacja powinna wziąć pod uwagę: a) cel zmiany i jej potencjalne konsekwencje / następstwa b) integralność systemu zarządzania jakością c) dostępność zasobów d) przydział lub przesunięcia odpowiedzialności i uprawnień 7 Wsparcie (wewnętrzny potencjał organizacji) 7.1 Zasoby 7.1.1 Wymagania ogólne Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby niezbędne do ustanowienia, wdrożenia i utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością. Organizacja powinna wziąć pod uwagę: a) możliwości i ograniczenia, istniejących zasobów wewnętrznych; b) co należy uzyskać od dostawców zewnętrznych 7.1.2 Ludzie Organizacja powinna określić i zapewnić osoby niezbędne do skutecznego wdrożenia systemu zarządzania jakością i funkcjonowanie i monitorowania jego procesów. 7.1.3 Infrastruktura Organizacja powinna określić i zapewnić oraz utrzymać infrastrukturę niezbędną do funkcjonowania procesów systemu zarządzania jakością by zapewnić osiąganie zgodności produktów i usług. qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 8
UWAGA Infrastruktura może zawierać: a) budynki i związaną z nimi użyteczność b) wyposażenie z włączeniem sprzętu IT oraz oprogramowania c) środki transportu d) technologie informacyjne i komunikacyjne 7.1.4 Środowisko realizacji procesów Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać środowisko niezbędne do realizacji jej procesów i osiągania zgodności produktów i usług. UWAGA: odpowiednie środowisko może być kombinacją czynników ludzkich i fizycznych, takich jak: a) społeczne (niedyskryminujące, spokojne, niekonfrontacyjne); b) psychologiczne (zmniejszających stres, profilaktyka wypalenia zawodowego, ochrona emocjonalna); c) fizyczna (temperatura, ciepło, wilgotność, światło przepływ powietrza, higiena, hałas) The czynniki mogą być różne w zależności od charakteru dostarczanych produktów lub świadczonych usług. 7.1.5 Monitorowanie i pomiary zasobów 7.1.5.1 Wymagania ogólne Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby niezbędne aby zapewnić prawidłowe i rzetelne wyniki podczas monitorowania lub pomiaru służące do weryfikacji zgodności produktów i usług względem wymagań. Organizacja powinna zapewnić iż środki przewidziane: a) są odpowiednie dla danego rodzaju monitoringu i podejmowanych działań pomiarowych b) są utrzymywane w celu zapewnienia ich ciągłej sprawności w odniesieniu do ich przeznaczenia Organizacja powinna zachowywać odpowiednie udokumentowane informacje jako dowód przydatności do celów monitorowania i pomiaru zasobów. 7.1.5.2 Spójność pomiarowa (identyfikowalność) W przypadku gdy spójność pomiarowa (identyfikowalność) jest wymaganiem lub jest uważana przez organizację jako, niezbędny element do zapewnienia zaufania do ważności wyników pomiarów, urządzenia pomiarowe powinny być: a) zweryfikowane i / lub kalibrowane, w określonych odstępach czasu lub przed zamierzonym użyciem wobec norm pomiarowych; b) identyfikowalne / spełniające normy międzynarodowe lub krajowe. W przypadku gdy nie istnieją żadne standardy, podstawa wykorzystywana do kalibracji lub weryfikacji, powinna być utrzymywana jako udokumentowana informacja; qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 9
c) zidentyfikowane w celu określenia statusu; d) zabezpieczone przed adjustacją, zniszczeniem lub uszkodzeniem, które unieważnia status kalibracji lub kolejne wyniki pomiarów. W przypadku gdy urządzenia pomiarowe zostały uznane za nienadające się do zamierzonego celu, organizacja powinna określić niezbędne działania dla podważonych uzyskanych uprzednio ważnych wyników pomiarów i gdy to konieczne podjąć odpowiednie działania. 7. 1.6 Wiedza organizacji Organizacja powinna określić wiedzę niezbędną do funkcjonowania jej procesów i osiągania zgodności produktów i usług. Wiedza powinna być utrzymywana i udostępniania w niezbędnym zakresie. Wobec zmieniających się potrzeb i trendów, organizacja powinna brać pod uwagę obecną wiedzę i ustalić, w jaki sposób nabyć lub uzyskać dostęp do pożądanej wiedzy i niezbędnych jej uaktualnień. UWAGA 1 Wiedza organizacją jest wiedzą specyficzną organizacji, zdobyte doświadczenie i informacje, która jest używana do osiągania celów organizacji UWAGA 2 Wiedza organizacyjna może bazować na: a) źródłach wewnętrznych (własność intelektualna, wiedza zdobyta z doświadczeń, wnioski płynące z niepowodzeń i udanych projektów, przechwytywanie i udostępnianie nieudokumentowanej wiedzy i doświadczenie, wyniki poprawy procesów, produktów i usług). b) źródłach zewnętrznych (normy, akademie, konferencje, gromadzenie wiedzy w wyniku współpracy z klientami lub dostawcami. 7.2 Kompetencje Organizacja powinna: a) określić niezbędne kompetencje osób pracujących pod jej nadzorem, które mają wpływ na osiąganie celów i skuteczność systemu zarządzania jakością b) zapewnić, że te osoby są kompetentne w oparciu o właściwy poziom edukacji, praktykę i doświadczenie. c) podejmować działania w celu nabycia koniecznych kompetencji i ocenić efektywność podjętych działań w stosownych przypadkach, d) zachować odpowiednie udokumentowane informacje jako potwierdzenie kompetencji. UWAGA Zastosowane działania mogą zawierać, przykładowo, zapewnienie praktyki, mentoring lub ponowny przydział obowiązków wobec obecnie zatrudnionych osób lub wynajmowanie / zakontraktowanie kompetentnych osób qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 10
7.3 Świadomość Organizacja powinna zapewniać, że odpowiednie osoby wykonujące pracę pod nadzorem organizacji są świadome: a) polityki jakości b) odpowiednich celów jakości c) ich wkładu w skuteczność systemu zarządzania jakością, włączając w to korzyści z doskonalenia rezultatów. d) następstw z niedostosowania się do wymagań systemu zarządzania jakością. 7.4 Komunikacja Organizacja powinna określić wewnętrzne i zewnętrzne metody komunikacji dla systemu zarządzania jakością, uwzględniając: a) to co będzie komunikowane b) kiedy komunikować c) z kim się komunikować d) jak komunikować e) kto komunikuje. 7.5 Udokumentowane informacje 7.5.1 Wymagania ogólne System zarządzania jakością organizacji powinna zawierać: a) udokumentowane informacje wymagane przez międzynarodową normę b) udokumentowane informacje, które organizacja uznała za konieczne dla systemu zarządzania jakością UWAGA Zakres udokumentowanych informacji dla systemu zarządzania jakością może różnić się między jedną, a inną organizacją ze względu na: a) rozmiar organizacji i rodzaj działań, procesów, produktów i usług b) złożoność procesów i ich wzajemnych oddziaływań c) kompetencji personelu 7.5.2 Tworzenie i uaktualnianie Kiedy udokumentowane informacje są tworzone i uaktualniane, organizacja powinna zapewnić odpowiednio: a) identyfikację i opis (np. tytuł, data, autor, lub numer referencyjny) a) b)format (np. język, wersja oprogramowania, grafika) i media (np. papier, elektronika) b) przegląd i zatwierdzenie dla ich przydatności i adekwatności qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 11
7.5.3 Nadzór nad udokumentowanymi informacjami 7.5.3.1 Udokumentowane informacje wymagane dla systemu zarządzania jakością oraz międzynarodową powinny być nadzorowane by były: a) dostępne i odpowiednie dla użytkowania w miejscu i czasie gdzie są niezbędne b) odpowiednio chronione (np. przed utratą poufności, niewłaściwego użytkowania, lub utratą integralności ). 7.5.3.2 Dla nadzoru nad udokumentowanymi informacjami, organizacja powinna określić zasady dla poniższych działań, o ile mają zastosowanie: a) dystrybucji, dostępu, odtwarzalności, użytkowania b) przechowywania i ochrony, włączając zachowanie czytelności c) nadzorowania zmian (np. kontrola wersji) d) czasu przechowywania i postępowania po czasie przechowywania Udokumentowane informacje zewnętrznego pochodzenia określone przez organizację jako będące niezbędnymi do planowania i funkcjonowania systemu zarządzania jakością powinny zostać zidentyfikowane jako odpowiednie i nadzorowane. Udokumentowane informacje zachowane jako dowody zgodności powinny być zabezpieczane przed niezamierzonymi zmianami. UWAGA Dostępność może sugerować decyzje w sprawie zezwolenia tylko do przeglądania udokumentowanych informacji, lub zezwolenia i uprawnienia do przeglądania i zmian w udokumentowanej informacji. 8 Działania 8.1 Planowanie operacyjne i monitorowanie Organizacja powinna planować, wdrożyć i monitorować procesy, niezbędne do dostarczania produktów i usług, oraz do wdrożenia działań określonych w rozdziale 6, poprzez: a) określanie wymagań dla produktów i usług b) ustanawianie kryteriów dla procesów i kryteriów akceptacji produktów i usług c) określenie zasobów potrzebnych do osiągania zgodności względem wymagań dla produktów i usług d) wdrożenie monitorowania procesów w zgodności z kryteriami e) określanie udokumentowanych informacji niezbędnych aby mieć pewność, że procesy są realizowane w sposób zaplanowany i dla dostarczenia dowodów zgodności produktów i usług z wymaganiami. Wyniki planowania winny być odpowiednie dla działań organizacji. Organizacja powinna monitorować zaplanowane zmiany i oceniać skutki niezamierzonych zmian, podejmować działania łagodzące niekorzystne skutki, o ile to konieczne. Organizacja powinna zapewniać, że procesy zlecane są nadzorowane w zgodności z pkt 8.4. qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 12
8.2 Wymagania dla produktów i usług 8.2.1 Komunikacja z klientem Komunikacja z klientem powinna zawierać: a) dostarczenie informacji powiązane z produktami i usługami b) postępowanie z zapytaniami, umowami lub zamówieniami łącznie ze zmianami c) uzyskiwanie opinii klientów związanych z produktami i usługami, włączając reklamacje klienta d) postepowanie i monitorowanie własności klienta e) specyficzne wymagania dla działań, gdy jest to odpowiednie. 8.2.2 Określenie wymagań dotyczących produktów i usług W przypadku gdy określone wymagania dla produktów i usług są oferowane klientom, organizacja powinna zapewnić że: a) wymagania dla produktów i usług zostały określone, włączając wymagania uznane przez organizację za niezbędne i mające zastosowanie wymagania ustawowe i regulacyjne. b) jest zdolna do reakcji na składane roszczenia względem oferowanych produktów i usług. 8.2.3 Przegląd wymagań odnoszących się do produktów i usług Organizacja powinna upewnić się, że ma zdolność do spełnienia wymagań dla produktów i usług, oferowanych klientowi. Organizacja przed zobowiązaniem dostarczenia produktów i usług klientowi powinna prowadzić przegląd wymagań, uwzględniając: a) specyficzne wymagania klienta, włącznie z wymaganiami odnośnie dostawy i działań po dostawie b) wymagania nie zdefiniowane przez klienta lecz niezbędne ze względu na wyspecyfikowane lub zamierzone użycie, jeżeli jest ono znane c) specyficzne wymagania organizacji d) wymagania prawne, urzędowe mające zastosowanie dla oferowanych produktów i usług e) wymagania zawarte w umowach bądź zamówieniach różniące się od wcześniej wyrażonych Organizacja powinna zapewnić, że potencjalne różnice wcześniej określonych wymagań a wymagania zawarte w umowie lub zamówieniu są rozwiązane. Wymagania klienta powinny być uzgodnione z organizacją przed ich akceptacją w przypadku gdy klient nie wyraził swoich wymagań potwierdzając je w sposób udokumentowany. Organizacja powinna zachowywać udokumentowane informacje wyniku przeglądu i ponownego przeglądu wymagań dla produktów i usług. 8.2.4 Zmiany wymagań dla produktów i usług W przypadku gdy zostały zmienione wymagania wobec produktów i usług, organizacja powinna zapewniać, że odpowiednia udokumentowana informacja podlega zmianom i, że odpowiednie osoby są świadome zmienionych wymagań. qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 13
8.3 Projektowanie i rozwój produktów i usług 8.3.1 Wymagania ogólne Organizacja powinna ustalić, wdrożyć i utrzymywać proces projektowania i rozwoju odpowiedni dla zapewnienia dostarczania produktów i usług. 8.3.2 Planowanie projektowania i rozwoju W ustalonych etapach i celem monitorowania dla projektowania i rozwoju, organizacja powinna rozważyć: a) naturę, czas trwania i złożoność działań projektowania i rozwoju b) wymagane etapy procesu, które mają zastosowanie w przeglądzie projektowania i rozwoju c) działania wymagane w celu weryfikacji i walidacji d) odpowiedzialność i uprawnienia w procesie projektowania i rozwoju e) wewnętrzne i zewnętrzne zasoby potrzebne do projektowania i rozwoju produktów i usług. f) działania potrzebne do monitorowania pomiędzy zaangażowanymi osobami w procesie projektowania i rozwoju g) potrzeby do zaangażowania klientów i użytkowników w procesie projektowania i rozwoju h) wymagania dla kolejnych dostaw produktów i usług i) oczekiwany poziom kontroli dla procesu projektowania i rozwoju przez klienta i inne zainteresowane strony j) udokumentowane informacje potrzebne do wykazania, że wymagania projektowania i rozwoju zostały spełnione 8.3.3 Dane wejściowe do procesu projektowania i rozwoju Organizacja powinna określić niezbędne wymagania dla specyficznych typów produktów i usług dla projektowania i rozwoju. Organizacja powinna brać pod uwagę: a) wymagania funkcjonalne i wymagania dla wytworzenia / produkcji / realizacji b) informacje pochodzące z poprzednich podobnych działań projektowania i rozwoju c) wymagania ustawowe i prawne. d) standardy lub kodeksy praktyczne, które organizacja zobowiązała do wdrożenia e) potencjalne konsekwencje uszkodzeń wynikających z natury produktów i usług Dane wejściowe winny być adekwatne do celów projektowania i rozwoju, kompletne i jednoznaczne. Sprzeczny dane wejściowe dla procesu projektowania i rozwoju powinien być rozwiązane. danych wejściowych do procesu projektowania i rozwoju, organizacja powinna zachowywać w formie udokumentowanych informacji. 8.3.4 Monitorowanie projektowania i rozwoju Organizacja powinna stosować monitorowanie procesu projektowania i rozwoju do upewnienia się, że: a) osiąga określone rezultaty b) przeglądy są przeprowadzone zgodnie z rozwojem zdolności osiągania wyników projektowania i rozwoju dla spełnienia wymagań i podejmowania niezbędnych działań c) działania weryfikacyjne są przeprowadzane dla upewnienia się, że wynik projektowania i rozwoju jest zgodny z danymi wejściowymi qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 14
d) walidacja jest przeprowadzana celem upewnienia się, że rezultaty pokrywają się z wymaganiami produktów i usług dla specyficznych zastosowań lub zamierzonego użycia e) wyniki tych działań są zachowane w formie udokumentowanej informacji UWAGA Przegląd projektowania i rozwoju, weryfikacja i walidacja mają odrębne cele. Mogą być one przeprowadzane i zachowane osobno jako udokumentowane informacje lub w jakiekolwiek sposób połączone w sposób odpowiedni dla produktów i usług organizacji. 8.3.5 Dane wyjściowe projektowania i rozwoju Organizacja powinna zapewniać, że wyjście procesu projektowania i rozwoju: a) pokrywa się z wymaganiami wejściowymi do procesu b) jest adekwatne względem późniejszych procesów dostarczania produktów i usług c) zawiera lub nawiązuje do wymagań odnośnie pomiarów, kryteriów przyjęcia, jeżeli jest to odpowiednie d) określa cechy charakterystyczne, specyficzne dla produktów i usług, które są podstawą dla ich zamierzonego użytkowania w aspekcie bezpieczeństwa Organizacja powinna zachowywać udokumentowane informacje w procesie projektowania i rozwoju. 8.3.6 Zmiany projektowania i rozwoju Organizacja powinna identyfikować, przeglądać i monitorować zmiany wprowadzane podczas, lub procesie projektowaniu i rozwoju produktów i usług w stopniu niezbędnym do zapewnienia, że nie ma to negatywnego wpływu na zgodność z wymaganiami. Organizacja powinna zachowywać udokumentowane informacje o zmianach w projektowaniu i rozwoju, włącznie z wynikami przeglądów i autoryzacją koniecznych zmian i podejmowanych działań. 8.4 Nadzorowanie zewnętrznych dostawców procesów, produktów i usług. 8.4.1 Wymagania ogólne Organizacja powinna zapewniać, że zewnętrznie dostarczane procesy produkty i usługi są zgodne z wymaganiami. Organizacja powinna określić zakres nadzorowania będący stosowany do zewnętrznych dostawców procesów, produktów i usług, gdy: a) produkty i usługi są dostarczane przez dostawców zewnętrznych celem wbudowania w produkty lub usługi organizacji b) produkty i usługi są dostarczane bezpośrednio do klienta(ów) przez zewnętrznych dostawców w imieniu organizacji c) procedury lub części procedur są zastrzeżone przez zewnętrznego dostawcę jako rezultat decyzji organizacji. qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 15
Organizacja powinna określić i stosować kryteria dla oceny, wyboru, monitorowania wyników współpracy i ponownego oceniania zewnętrznych dostawców bazując na ich zdolności do dostarczania procesów lub produktów i usług w zgodności z wymaganiami. Organizacja powinna zachowywać udokumentowane informacje z podejmowanych działań wobec dostawców i podejmowanych działań. 8.4.2 Typ i zakres nadzoru Organizacja powinna zapewnić, że zewnętrznie dostarczane procesy, produkty i usługi nie wywrą niekorzystnych wpływów na zdolność organizacji do ciągłego dostarczania produktów i usług jej klientów. Procesy organizacji realizowane przez dostawców zewnętrznych winny by objęte nadzorem w ramach systemu zarządzania jakością. Organizacja powinna zdefiniować zakres kontroli, które są zamierzone, które dotyczą zewnętrznych wymagań i ich zastosowania w osiąganych wynikach dla produkcji i dostarczania usług, biorąc pod pod uwagę: a) potencjalne wpływy zewnętrznie dostarczanych procesów, produktów i usług na zdolność organizacji do spełnienia wymagań klientów oraz wymagań ustawowych i regulacyjnych. b) skuteczność procesów kontroli realizowanych przez zewnętrznego dostawcę Organizacja powinna określić zakres weryfikacji lub inne działanie konieczne do zapewnienia że zewnętrznie dostarczane procesy, produkty i usługi spełniają określone wymagania. 8.4.3 Informacje dla dostawców zewnętrznych. Organizacja powinna upewnić się co do adekwatności wymagań przed ich komunikowaniem zewnętrznym dostawcom. Organizacja powinna komunikować wymagania zewnętrznym dostawcom dla: a) procesów, produktów i usług, które są dostarczane b) zgodności produktów i usług, metod, procedur, sprzętu lub realizacji procesów, produktów i usług c) kompetencji, zawierających wymagania kwalifikacji osób d) zasad komunikacji pomiędzy organizacją a zewnętrznymi dostawcami e) weryfikacji i monitorowania działań zewnętrznych dostawców realizowanych dla organizacji f) weryfikacja lub walidacja działań, które organizacja lub jej klient planuje przeprowadzić u zewnętrznych dostawców. 8.5 Produkcja i dostarczanie usług 8.5.1 Kontrola nad zaopatrzeniem produkcji i usług Organizacja powinna wdrożyć warunki nadzoru nad realizowaną produkcją i dostarczanymi usługami. Wdrożone warunki nadzoru powinny zawierać: a) dostępność udokumentowanych informacji, które definiują charakterystyki produktów i usług i działań które należy wykonać w sposób tak dobry jak zakładane rezultaty. b) dostępność i użycie odpowiedniego zasobów do monitorowania i pomiarów c) wdrożenie działań w zakresie monitorowania i pomiarów na odpowiednich etapach, dla weryfikacji kryteriów w wyniku monitorowania procesów lub ich wyników względem wymagań dla akceptacji produktów i usług. qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 16
d) użycie odpowiednich warunków infrastrukturalnych i środowiskowych dla realizacji procesów e) powołanie odpowiednich kompetentnych osób, włącznie z wymaganymi kwalifikacjami f) walidację i okresową rewalidację dla zdolności osiągania planowanych rezultatów procesów dla produkcji i dostarczania usług dla których wyniki nie mogą zostać zweryfikowane poprzez kolejne pomiary lub monitorowanie. g) wprowadzenie w życie działań przeciwdziałających błędom ludzkim h) wdrożenie działań w zakresie wydania, dostarczenia i działań po dostawie 8.5.2 Identyfikacja i identyfikowalność Organizacja powinna użyć odpowiednich środków dla identyfikacji wyników procesów produktów i usług gdy jest koniecznym zapewnienie zgodności produktów i usług. Organizacja powinna identyfikować status wyników z uwzględnieniem całej produkcji i dostarczania usług. Organizacja powinna wyjątkowo kontrolować identyfikacje wyników, gdy odtwarzalność jest wymaganiem, organizacja winna zachowywać w tym zakresie udokumentowane informacje. 8.5.3 Własność należąca do klienta lub zewnętrznych dostawców Organizacja powinna sprawować nadzór nad własnością klienta lub zewnętrznego dostawcy dopóki znajduje się pod kontrolą organizacji i/lub jest używana przez organizację. Organizacja powinna identyfikować, weryfikować, chronić i zabezpieczać własność klienta lub zewnętrznego dostawcy dostarczonych celem użycia we własnych produktach i usługach. Gdy własność klienta lub zewnętrznego dostawcy zostanie zagubiona, uszkodzona lub w inny sposób będąca nie sprawna do użytku, organizacja powinna zgłosić to klientowi lub zewnętrznemu dostawcy i zachować udokumentowaną informacje. UWAGA Własność klienta lub zewnętrznego dostawcy może oznaczać materiały, części, narzędzia i wyposażenie, pomieszczenia klienta, intelektualną własność i dane personalne. 8.5.4 Ochrona Organizacja powinna chronić wyniki realizowanej produkcji i dostarczania usług w zakresie niezbędnym do zapewnienia zgodności z wymaganiami. UWAGA Ochrona może zawierać identyfikację, postępowanie, kontrolowanie zanieczyszczeń, pakowanie, składowanie, transmisję lub transport i zabezpieczenie. 8.5.5 Działania po dostawie Organizacja powinna wypełniać wymagania dla działań po dostawie związanych z produktami i usługami. W określaniu działań po, które są wymagane, organizacja powinna rozważyć: a) wymagania regulacyjne i ustawowe b) potencjalne niepożądane konsekwencje związane z jej produktami i usługami c) natura, użytkowanie i cykl życia produktu i usług d) wymagania klientów e) informacje zwrotne klientów qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 17
UWAGA Działania po dostawie mogą zawierać działania w wyniku udzielenia gwarancji, wynikających z umowy obowiązków takich jak usługi konserwacji i dodatkowe usługi takie jak recykling lub ostateczne unieszkodliwienie. 8.5.6 Kontrolowanie zmian Organizacja powinna przeglądać i kontrolować zmiany w produkcji i dostarczaniu usług zaopatrzenia w zakresie niezbędnym dla zapewnienia ciągłości osiągania zgodności z wymaganiami. Organizacja powinna zachowywać udokumentowane informacje opisujące rezultaty oceniania zmian, osób autoryzujących zmiany i podejmowane niezbędne działania. 8.6 Zwolnienie produktów i usług Organizacja powinna wdrożyć planowane wymagania na odpowiednich etapach dla weryfikacji produktów i usług względem wymagań. Zwolnienie produktów i usług celem przekazania klientom nie powinno mieć miejsca przed tym jak zaplanowane działania zostaną sukcesywnie zakończone, chyba że zostało to zatwierdzone przez odpowiednio uprawnione osoby i jeżeli ma to zastosowanie przez klienta. Organizacja powinna zachować udokumentowane informacje, autoryzowanego zwolnienia produktów i usług celem dostarczenia klientowi, włącznie z kryteriami przyjęcia i identyfikacją osób. 8.7 Nadzór nad niezgodnymi wynikami Organizacja powinna zapewnić że wyniki działań, które nie spełniają wymagań są zidentyfikowane i nadzorowane by zapobiec ich niezamierzonemu użyciu i/lub dostawie. Organizacja powinna wziąć odpowiednie działania oparte na naturze niezgodności i wpływie na zgodność produktów i usług. Ma to również zastosowanie w przypadku niezgodności produktów i usług wykrytych po dostawie, podczas lub po realizacji usługi. Organizacja powinna postępować z niezgodnymi wynikami działań poprzez jeden lub więcej następujących sposobów: a) korekta b) segregacja, opanowanie, zwrot lub wstrzymanie dostawy produktów i usług c) informowanie klienta d) uzyskanie zezwolenia na podstawie autoryzowanej zgody W przypadku dokonywania korekty niezgodnych wyników działań, zgodność z wymaganiami powinna być ponownie weryfikowana. Organizacja powinna utrzymywać udokumentowane informacje opisujące niezgodność, podjęte działania, uzyskane ustępstwa i identyfikacje osób decydujących o działaniach w odniesieniu do niezgodności. qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 18
9 Ocena wyników 9.1 Monitorowanie, pomiary, analiza i ocena 9.1.1 Wymagania ogólne Organizacja powinna określić: a) niezbędny zakres monitorowania i pomiarów b) metody monitorowania, pomiarów analizowania i oceny potrzebne do zapewnienia ważnych wyników c) kiedy monitorowanie i pomiary winny być przeprowadzone d) kiedy wyniki monitorowania i pomiarów powinny być analizowane i oceniane. Organizacja powinna oceniać działanie i skuteczność systemu jakości zarządzania. Organizacja powinna zachować odpowiednie udokumentowane informacje jako dowód wyników. 9.1.2 Zadowolenie klienta Organizacja powinna monitorować informacje dotyczące percepcji klienta co do stopnia w jakim jego oczekiwania zostały spełnione. Organizacja powinna określić metody dla uzyskiwania, monitorowania i oceniania tych informacji. UWAGA Przykłady monitorowania opinii klienta mogą zawierać badania klienta, opinię klienta o dostarczonych produktach lub usługach, spotkaniach z klientem, analizę udziału w rynku, listy gratulacyjne, roszczenia gwarancyjne i raporty sprzedawców. 9.1.3 Analiza i ocena Organizacja powinna analizować i oceniać odpowiednie dane i informacje uzyskiwane w wyniku monitorowania i pomiarów. Wyniki analizy powinny być użyte do oceny: a) zgodności produktów i usług b) satysfakcji klienta c) funkcjonowania i skuteczności systemu zarządzania jakością d) skuteczności planowania e) efektywność działań podejmowanych względem określonych ryzyk i szans f) działań zewnętrznych dostawców g) potrzeby doskonalenia systemu zarządzania jakością. UWAGA: Metody analizy danych mogą zawierać techniki statystyczne. 9.2 Audyt wewnętrzny 9.2.1 Organizacja powinna przeprowadzać wewnętrzne audyty w planowanych odstępach czasu celem dostarczenia informacji czy system zarządzania jakością: a) jest dostosowany do: 1) wymagań własnych organizacji dla jej systemu zarządzania jakością 2) wymagań Norm Międzynarodowych qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 19
b) jest skutecznie wdrożony i utrzymywany 9.2.2 Organizacja powinna: a) planować, ustanowić, wdrożyć i utrzymywać program(y) auditu zawierający częstotliwość, metody, odpowiedzialności, planowane wymagania i raportowanie, które to powinny być uwzględnione w realizowanym procesie, zmiany wpływające na organizację i wyniki poprzednich auditów; c) określać kryteria audytu i zakres dla każdego auditu d) wybierać auditorów i przeprowadzać audity do zapewnienia obiektywności i bezstronności procesu auditu e) zapewniać, że wyniki auditów są relacjonowane do odpowiedniego szczebla zarządczego f) podejmować odpowiednie działania korekcyjne i korygujące bez niezbędnej zwłoki g) zachowywać udokumentowane informacje jako ewidencje wdrożenia programu auditów i wyników auditów. UWAGA Zobacz ISO 19011 dla pomocy. 9.3 Przegląd zarządzania 9.3.1 Wymagania ogólne Najwyższe kierownictwo powinien przeglądać system zarządzania jakością organizacji w planowanych odstępach czasu, do zapewnienia stałej przydatności, adekwatności, skuteczności i dostosowany do strategicznego kierunku działań organizacji. 9.3.2 Dane wejściowe do przeglądu zarządzania Przegląd zarządzania powinien być planowane i przeprowadzane biorąc pod uwagę: a) statuty działań wynikłych z poprzednich przeglądów zarządzania b) zmiany zewnętrzne i wewnętrzne, które są istotne dla systemu zarządzania jakością c) informacje o wynikach i skuteczności efektywności systemu zarządzania jakością, włączając trendy w: 1) satysfakcji klienta i opinii od istotnych stron zainteresowanych 2) do stopnia w jakim cele jakości są spełnione 3) realizacji procesów i zgodności produktów i usług 4) niezgodności i działań korygujących 5) wyników monitorowania i pomiarów 6) wyników auditów 7) działań zewnętrznych dostawców d) adekwatność zasobów e) skuteczności działań podjętych względem przypisanego ryzyka i szans (zobacz 6.1) f) możliwości doskonalenia qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 20
9.3.3 Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania winny obejmować decyzje i działania ustalone w odniesieniu do a) możliwości doskonalenia b) potrzeby zmian systemu zarządzania jakością c) niezbędnych zasobów Organizacja powinna zachować udokumentowane informacje jako wynik przeglądu zarządzania. 10 Doskonalenie 10.1 Wymagania ogólne Organizacja powinna identyfikować i definiować możliwości doskonalenia i podejmować niezbędne działania dla spełnienia wymagań klienta i zwiększania satysfakcji klienta. Obejmują one: a) doskonalenie produktów i usług do spełnienia wymagań jak i również uwzględniając przyszłe potrzeby i oczekiwania b) korygowanie, przeciwdziałanie lub zmniejszanie niepożądanych efektów c) poprawę, działania i skuteczności systemu zarządzania jakością. UWAGA Przykłady dla doskonalenia mogą zawierać korekcję, działania korygujące, ciągłe doskonalenie, przełomowe zmiany, innowacje i reorganizacje. 10.2 Niezgodności i działania korygujące 10.2.1 Gdy wystąpią niezgodności, włącznie z tymi które pochodzą z reklamacji, organizacja powinna: a) reagować na niezgodności jeżeli ma to zastosowanie: 1) podjąć działanie do monitorowania i korekcji tego zdarzenia 2) postępować względem następstw wystapienia b) ocenić potrzebę do działania do wyeliminowania przyczyny, która nie powtarza się lub ma miejsce w innym obszarze poprzez: 1) analizę niezgodności 2) określenie przyczyn powstania niezgodności 3) określenie czy zaistniała podobna niezgodność lub może potencjalnie mieć miejsce c) wdrożenie niezbędnych działań d) ocenę skuteczności podjętych działań korygujących e) uaktualnienie stosownie występującego ryzyka i szans zidentyfikowanych podczas planowania, jeśli to konieczne qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 21
f) wprowadzenie zmian w systemie jakości zarządzania, jeśli są konieczne. Działania korygujące powinny być odpowiednie do efektów zaistniałych niezgodności. 10.2.2 Organizacja powinna zachowywać udokumentowane informacje jako ewidencje: a) istoty niezgodności i późniejszych podjętych działań b) efektów działań korygujących 10.3 Ciągłe doskonalenie Organizacja powinna ciągle doskonalić odpowiedniość, adekwatność i skuteczność systemu zarządzania jakością. Organizacja powinna rozważyć wyniki analizy i oceny. Danych wyjściowych z przeglądu zarządzania, celem określenia czy istnieje potrzeba lub możliwości, które winny być określone jako element ciągłego doskonalenia. qualityaustria-polska Sp. z o.o. ISO 9001 (2015) robocze opracowanie tłumaczenia 22