Zarządzanie jakością. Wprowadzenie Definicje pojęć Normy ISO serii 9000 Zmiany w normach ISO serii 9000 w 2000 r. Grupa ANTARES

Transkrypt

1 Zarządzanie jakością Wprowadzenie Definicje pojęć Normy ISO serii 9000 Zmiany w normach ISO serii 9000 w 2000 r.

2 CEL: Zarządzania jakością w prowadzeniu projektów informatycznych, w oparciu o wymagania zawarte w normach ISO serii 9000

3 Jakość oprogramowania Dla użytkownika jakość to : zdolność oprogramowania do rozwiązywania problemów teraźniejszych i przyszłych Dla projektanta jakość to: elegancja oprogramowania i systemu kodu Dla producenta jakość to: zgodność ze specyfikacją i projektem Jakość to funkcja zbieżności pomiędzy zakładaną i rzeczywista charakterystyką oprogramowania.

4 Zapewnienie jakości w projektach pojmowane jest zwykle jako: Wynik pracy POT Zespół Przegląd i ocena Kierownik Zespołu Przegląd i ocena Konsultanci Przegląd i ocena Kierownik Projektu Formalna akceptacja Przegląd i ocena Przedstawiciele klienta

5 Pojęcie jakości stosowane jest często jako synonim słowa dobry lub znakomity w rozumieniu spełnienia generalnych wymagań jakościowych lub konkretnych wymagań klienta.

6 Historia norm ISO Przewidywana nowelizacja norm ISO 9000 Wydanie norm PN-ISO 9000 Aktualizacja norm ISO serii 9000 Wydanie norm PN-EN Normy ISO serii 9000 Brytyjska norma BS 5750 Wymagania programu jakości MIL-Q-9858 w USA Normy jakościowe poszczególnych krajów, branż i przedsiębiorstw Działalność Deminga w Japonii

7 ogół właściwości obiektu, wiążących się z jego zdolnością do zaspokojenia potrzeb stwierdzonych i oczekiwanych Nowa definicja jakości Pojęcie jakości PN-ISO 8402:1994 zadowolenie klienta ze spełnienia jego wymagań ISO 9000:2000

8 Pojęcie jakości Zapewnienie jakości - wszystkie planowane i systematyczne, a także, jeśli to konieczne, udowodnione działania realizowane w ramach systemu jakości, służące do wzbudzenia należytego zaufania co do tego, ze obiekt spełni wymagania jakościowe Zarządzanie jakością - wszystkie działania z zakresu zarządzania, które decydują o polityce jakości, celach i odpowiedzialności, a także o ich realizacji w ramach systemu jakości za pomocą takich środków, jak: planowanie jakości, sterowanie jakością, zapewnienie jakości i doskonalenie jakości.

9 WYMAGANIA - ISO elementów wymaganych normą, Wszystkie skupiają się na tym, w jaki sposób zarządza się jakością w całym przedsiębiorstwie, Oparte są na dobrej praktyce zarządzania

10 PN- ISO Odpowiedzialność Kierownictwa Oferta Umowa 4.3 Przegląd umowy Zamówienie 4.2 System jakości 4.5 Nadzór nad dokumentacją i danymi 4.4 Sterowanie projektowaniem 4.6 Zakupy 4.7 Nadzór nad wyrobem dostarczonym przez klienta 4.10 Kontrola i badania 4.11 Nadzorowanie wyposażenia do kontroli, pomiarów i badań 4.16 Nadzór nad zapisami dotyczącymi jakości 4.9 Sterowanie procesem 4.13 Nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami 4.12 Status kontroli i badań 4.15 Postępowanie z wyrobem, jego przechowywanie, pakowanie, zabezpieczanie i dostarczanie 4.8 Identyfikacja i identyfikowalność 4.20 M etody statystyczne 4.14 Działania korygujące i zapobiegawcze 4.18 Szkolenie 4.19 Serwis 4.17 Wewnętrzne audity jakości

11 Problemem nie jest to, jak budować systemy informatyczne, ale to jak i od kogo dowiedzieć się jakie są rzeczywiste potrzeby i oczekiwania przyszłego użytkownika. Klient musi mieć świadomość, że powodzenie projektu informatycznego, zależy w takim samym stopniu od niego, jak i od innych organizacji realizujących projekt, ponieważ sam jest jedną z ważniejszych składowych jego realizacji.

12 PN- ISO Wytyczne do stosowania normy ISO 9001 podczas opracowywania, dostarczania i obsługiwania oprogramowania Celem wytycznych jest zawartych w ISO jest określenie: zalecanych sposobów zarządzania metod produkcji oprogramowania spełniającego wymagania nabywcy Mają one na celu głównie zapobieganie niezgodnościom na wszystkich etapach, od opracowywania po obsługiwanie

13 PN- ISO Wytyczne do stosowania normy ISO 9001 podczas opracowywania, dostarczania i obsługiwania oprogramowania Wytyczne zawarte w ISO stosuje się w przypadku zawierania umów dotyczących oprogramowania, gdy: umowa wymaga prowadzenia prac projektowych, wymagania dotyczące wyrobu są wyrażone głównie jako charakterystyki jego działania, lub istnieje konieczność ich ustalenia, umowa między dwiema stronami wymaga wykazania zdolności dostawcy do opracowania spełniającego wymagania nabywcy.

14 Definicje Oprogramowanie: efekt pracy ludzkiego umysłu, obejmujący programy, procedury, zasady i wszelkie dokumenty związane, dotyczące obsługiwania systemu przetwarzania danych [ISO :1984, ] opracowywanie: ogół działań prowadzących do stworzenia wyrobu programowego weryfikacja (w odniesieniu do oprogramowania): proces oceny wyrobów danego etapu w celu zapewnienia prawidłowości i zgodności w odniesieniu do wyrobów i norm dostarczonych jako dane wejściowe do tego etapu zatwierdzanie (w odniesieniu do oprogramowania): proces oceny oprogramowania w celu zapewnienia zgodności z określonymi wymaganiami

15 PN- ISO Wytyczne do stosowania normy ISO 9001 podczas opracowywania, dostarczania i obsługiwania oprogramowania Punkt normy Tytuł rozdziału Punkt normy Tytuł rozdziału Punkt normy Tytuł rozdziału 4 System jakości - Struktura 5 System jakości - Działania dotyczące cyklu życia 6 System jakości - Działania wspom agające 4.1 Odpowiedzialność kierownictwa 5.2 P rzegląd um owy 6.1 Zarządzanie konfiguracją 4.2 S ystem jakości 5.3 S pecyfikacja wym agań nabywcy 6.2 Nadzór nad dokum entacją 4.3 W ewnętrzne audity system u jakości 5.4 P lanowanie opracowywania 6.3 Zapisy dotyczące jakości 4.4 Działania korygujące 5.5 P lanowanie jakości 6.4 Pom iary 5.6 P rojektowanie i wdrażanie 6.5 Zasady, praktyki i reguły 5.7 B adania i zatwierdzanie 6.6 Narzędzia i techniki 5.8 Odbiór 6.7 Zakupy 5.9 K opiowanie, dostarczanie i instalowanie 6.8 W yrób program owy włączany do dostaw 5.10 Obsługiwanie 6.9 Szkolenie

16 Zmiany w normie ISO 9001 ISO 9001:1994 oparty na 20 elementach ISO 9001:2000 podejście procesowe model zapewnienia jakości system zarządzania jakością

17 Struktura norm ISO serii 9000 ISO 9000 zastąpi normy ISO 8402 i ISO ISO wymagania jedyna norma zawierająca wymagania dla procesu certyfikacji zastąpi normy ISO 9001, ISO 9002 i ISO 9003 ISO wytyczne zastąpi normę ISO

18 Spójna para norm Systemy zarządzania jakością ISO 9001: Wymagania ISO 9004: Wytyczne dotyczące doskonalenia funkcjonowania taka sama struktura, układ i numeracja różne zakresy

19 WYMAGANIA - ISO 9001 oparte na dobrej praktyce zarządzania skupiają się na tym, w jaki sposób zarządzać jakością w całym przedsiębiorstwie mają na celu zapobieganie niezgodnościom na wszystkich etapach cyklu życia wyrobu

20 ISO 9001:2000 określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, w którym organizacja potrzebuje: wykazać zdolność do konsekwentnego dostarczania wyrobu spełniającego wymagania klienta i wymagania przepisów osiągać zadowolenie klienta przez skuteczne stosowanie systemu, w tym procesów ciągłego doskonalenia i zapobiegania niezgodnościom

21 Wymagania normy zgodne z potrzebami rynkowymi zorientowanie na procesy biznesowe, Organizacje, aby działać skutecznie powinny dokonać identyfikacji i zarządzać licznymi powiązanymi ze sobą procesami. Często wyjście z jednego procesu będzie bezpośrednio stanowić wejście procesu następnego. czytelne wymagania, ISO 9001:2000 silne nastawienie na klienta, ciągłe doskonalenie organizacji, kompatybilna z serią norm ISO 14000

22 ISO 9001: zakres normy Wymagania normy stosuje się do: wszystkich rodzajów wyrobów każdej branży przemysłowej każdego sektora gospodarczego organizacji wszystkich typów, niezależnie od ich wielkości Zakres ograniczony - wykluczenie projektowania i rozwoju Jeśli wyrób i/lub usługa są określone w ramach istniejącego już projektu lub specyfikacji wymagania zawarte w rozdziale 7.3 Projektowanie i prace rozwojowe - nie obowiązują.

23 ISO 9001:2000 Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością W celu wdrożenia systemu zarządzania jakością organizacja powinna: zidentyfikować procesy wymagane w systemie zarządzania jakością określić sekwencje i wzajemne oddziaływania tych procesów określić kryteria i metody wymagane w celu zapewnienia skutecznego działania i nadzorowania tych procesów zapewnić dostępność informacji niezbędnej do wspomagania działania i monitorowania tych procesów mierzyć, monitorować i analizować te procesy oraz wdrażać niezbędne działania w celu osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia

24 Proces PROCES - jedno lub więcej działań, podlegających nadzorowi, które wykorzystują zasoby w celu przekształcenia stanu wejściowego w stan wyjściowy (ISO 9000:2000) stan wejściowy nadzór działanie lub działania stan wyjściowy zasoby

25 Struktura normy ISO 9001: Wprowadzenie 1 Zakres normy 2 Normy powołane 3 Terminy i definicje 4 System zarządzania jakością 5 Odpowiedzialność kierownictwa 6 Zarządzanie zasobami 7 Realizacja wyrobu 8 Pomiary, analiza i doskonalenie

26 ISO 9001:2000 MODEL PODEJŚCIA PROCESOWEGO CIĄGŁE DOSKONALENIE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Klient Odpowiedzialność kierownictwa Zarządzanie zasobami Pomiary, analiza, doskonalenie Satysfakcja Wymagania Wejście Realizacja wyrobu Wyjście Wyrób Klient

27 3. Terminy i definicje dostawca organizacja klient organizacja - jednostka, do której ma zastosowanie norma dostawca - organizacja dostarczająca wyrób wyrób - wynik procesu Wyrobem może być: - przedmiot materialny, - wytwór intelektualny, - usługa, - materiał przetworzone.

28 4. System zarządzania jakością 4.1 Wymagania ogólne Organizacjapowinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć, utrzymać i ciągle doskonalić system zarządzania jakością zdefiniować procesy i zarządzać nimi zgodnie z wymaganiami normy 4.2 Wymagania ogólne dotyczące dokumentacji Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna obejmować: udokumentowane procedury wymagane postanowieniami normy dokumenty wymagane przez organizację w celu zapewnienia skutecznego działania i nadzorowania procesów w organizacji

29 5. Odpowiedzialność kierownictwa 5.1 Zaangażowanie kierownictwa Najwyższe kierownictwo powinno dać świadectwo swojego zaangażowania odnośnie do rozwoju i doskonalenia systemu zarządzania jakością. 5.2 Określenie klienta Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, aby potrzeby i oczekiwania klienta zostały określone i przełożone na wymagania i spełnione w celu osiągnięcia zadowolenia klienta.

30 5. Odpowiedzialność kierownictwa 5.3 Polityka jakości Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, aby polityka jakości: była stosowna do celów organizacji zawierała zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia tworzyła ramy do ustanowienia i przeglądu celów jakościowych była komunikowana i zrozumiała na odpowiednich szczeblach organizacji podlegała przeglądowi pod kątem jej adekwatności. Polityka jakości powinna podlegać nadzorowi

31 Mierniki Produktowe Główne cechy wykonywanych wyrobów/usług Procesowe Dotyczące kontroli procesu realizacji wyrobu/usługi - mierniki wewnętrzne efektywności Satysfakcji Dotyczące reakcji klienta wynikającej z kontaktu z firmą...

32 Mierniki procesów Jakość Koszt Czas...

33 5. Odpowiedzialność kierownictwa 5.4 Planowanie Cele jakościowe Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, aby dla organizacji zostały określone cele jakościowe niezbędne do spełnienia wymagań dotyczących wyrobu. Cele te powinny być: mierzalne i zgodne z polityką jakości zobowiązujące do ciągłego doskonalenia Planowanie jakości Dla osiągnięcia celów jakościowych niezbędne jest planowanie: procesów dotyczących systemu zarządzania jakością niezbędnych zasobów ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością

34 Plan Jakości opis sposobu realizacji polityki jakości firmy, opis systemu zapewnienia jakości (struktura, podział odpowiedzialności, procedury, potrzebne zasoby), zestaw przyjętych kryteriów jakości i metryk służących do monitorowania i oceny, przyjęte standardy, normy, wytyczne, plan działań weryfikacyjnych i walidacyjnych, plan przeglądów projektu i auditów, ustalenie kryteriów jakościowych dla wszystkich produktów projektu, plan i procedura obsługi sytuacji wyjątkowych, szczególnych i losowych, opis warunków współpracy z klientem i kooperantami, gwarantujących wysoką jakość

35 5. Odpowiedzialność kierownictwa 5.5 Administrowanie Odpowiedzialność i uprawnienia W celu skutecznego zarządzania jakością powinny zostać określone i zakomunikowane odpowiedzialności i uprawnienia oraz wzajemne powiązania służb w ramach organizacji Przedstawiciel kierownictwa Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć osobę spośród kierownictwa, która niezależnie od innych odpowiedzialności, powinna posiadać odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące: zapewnienia, że procesy systemu zarządzania jakością zostały ustanowione i są utrzymane przedkładania najwyższemu kierownictwu sprawozdania dotyczącego funkcjonowania systemu zarządzania jakością sprzyjać utrzymaniu w całej organizacji świadomości o wymaganiach klienta.

36 5. Odpowiedzialność kierownictwa Komunikowanie się wewnętrzne Organizacja powinna zapewnić komunikowanie się między różnymi szczeblami i służbami w odniesieniu do systemu zarządzania jakością i jego skuteczności Księga jakości Księga jakości powinna zostać założona i prowadzona tak, aby który obejmowała: zakres systemu zarządzania jakością wraz ze szczegółami dotyczącymi uzasadnienia wszelkich wyłączeń opis sekwencji i wzajemnych oddziaływań procesów dotyczących systemu zarządzania jakością. Księga jakości powinna podlegać nadzorowi.

37 5. Odpowiedzialność kierownictwa Nadzór nad dokumentacją Dokumenty wymagane w systemie zarządzania jakością powinny być czytelne, bez trudu identyfikowane i możliwe do odzyskania zatwierdzane pod kątem ich adekwatności zanim zostaną wydane przeglądane, aktualizowane w razie potrzeby i ponownie zatwierdzane identyfikowane przez status aktualnej korekty dokumentów Również dokumenty o pochodzeniu zewnętrznym powinny być identyfikowane i ich rozpowszechnianie nadzorowane.

38 5. Odpowiedzialność kierownictwa Nadzorowanie zapisów dotyczących jakości Należy prowadzić nadzorowanie zapisów wymaganych w systemie zarządzania jakością w celu dostarczenia dowodów zgodności z wymaganiami i skuteczności działania systemu Wymagane zapisy 1. zapisy wyników przeglądów wykonywanych przez kierownictwo 2. zapisy dotyczące wykształcenia, doświadczenia, szkolenia i kwalifikacji personelu 3. zapisy niezbędne do uzyskania pewności zgodności procesów i zgodności wyrobu będącego ich wynikiem 4. zapisy wyników przeglądu wymagań i podjętych w ich wyniku działań 5. zapisy wyników przeglądów projektowania i/lub prac rozwojowych i późniejszych działań 6. zapisy wyników weryfikacji projektowania i/lub prac rozwojowych i późniejszych działań

39 5. Odpowiedzialność kierownictwa Wymagane zapisy 7. zapisy wyników walidacji projektowania i/lub prac rozwojowych i późniejszych działań 8. zapisy wyników przeglądu zmian projektowania i/lub prac rozwojowych i późniejszych działań 9. zapisy wyników oceny poddostawców i późniejszych działań 10. zapisy dotyczące jednoznacznej identyfikacji wyrobu 11. zapisać dotyczące zgubienia lub zniszczenia wyrobu dostarczonego przez klienta 12. zapisy z walidacji procesów 13. zapisy dotyczące podstaw na jakich dokonano wzorcowania 14. zapisy dotyczące wyników przeprowadzonego wzorcowania 15. zapisy wyników auditu 16. zapisy z pomiarów i monitorowania wyrobów 17. zapisy dotyczące działań korygujących 18. zapisy dotyczące działań zapobiegawczych

40 5. Odpowiedzialność kierownictwa 5.6 Przegląd wykonywany przez kierownictwo Najwyższe kierownictwo powinno wykonywać przegląd systemu zarządzania jakością w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności. Przeglądowi powinno podlegać bieżące funkcjonowanie systemu i sposobności do jego doskonalenia. Wyniki przeglądu powinny obejmować działania związane z: doskonaleniem systemu zarządzania jakością i jego procesów doskonalenie wyrobu odpowiednio do wymagań klienta niezbędnych zasobów.

41 6.1 Zaopatrywanie w zasoby 6. Zarządzanie zasobami Organizacja powinna określić i zapewnić niezbędne zasoby, w celu wdrożenia i doskonalenia procesów systemu zarządzania jakością i uzyskania zadowolenia klienta. 6.2 Zasoby ludzkie Przydzielanie personelu Personel, któremu wyznaczono określone odpowiedzialności powinien być kompetentny, o odpowiednim wykształceniu, przeszkoleniu, umiejętnościach i doświadczeniu Szkolenie, świadomość i kompetencja Organizacja powinna zapewniać szkolenie personelu odpowiednio do określonych potrzeb, a następnie oceniać skuteczność szkolenia. Pracownicy organizacji powinni być świadomi stosowności i ważności swoich działań i ich wpływu na osiąganie celów jakościowych.

42 6.3 Urządzenia 6. Zarządzanie zasobami Organizacja powinna identyfikować, dostarczać i zarządzać urządzeniami niezbędnymi do osiągnięcia zgodności wyrobu, co obejmuje : przestrzeń do pracy i umieszczone w niej urządzenia wyposażenie, przedmiot materialny i oprogramowanie odpowiednią obsługę usługi pomocnicze 6.4 Środowisko pracy Organizacja powinna identyfikować i zarządzać czynnikami ludzkimi i fizycznymi środowiska pracy niezbędnymi do osiągnięcia zgodności wyrobu.

43 7. Realizacja wyrobu Realizacja wyrobu jest sekwencją procesów i podprocesów, które są wymagane do otrzymania wyrobu. 7.1 Planowanie realizacji wyrobu 7.2 Procesy związane z klientem 7.3 Projektowanie i/lub prace rozwojowe 7.4 Zakupy 7.5 Produkcja i prowadzenie obsługi 7.6 Nadzorowanie urządzeń do pomiarów i monitorowania

44 7. 1 Planowanie realizacji wyrobu Planując procesy do realizowania wyrobu, organizacja powinna określić: cele jakościowe dotyczące wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy potrzeby dotyczące ustanowienia procesów i dokumentacji oraz dostarczyć zasoby i urządzenia specyficzne dla danego wyrobu działania weryfikacyjne i walidacyjne oraz kryteria przyjęcia zapisy niezbędne do uzyskania pewności zgodności procesów i zgodności wyrobu będącego ich wynikiem Dokumentacja, w której opisano jak są stosowane procesy systemu zarządzania jakością odnośnie do specyficznego wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy może być przedstawiona w formie planu jakości.

45 7.2 Procesy związane z klientem Identyfikacja wymagań klienta Organizacja powinna określić wymagania dotyczące wyrobu: wyspecyfikowane przez klienta nie wyspecyfikowane przez klienta, ale niezbędne ze względu ich zamierzone lub określone stosowanie obowiązkowe, obejmujące regulacje i wymagania przepisów prawnych Przegląd wymagań dotyczących wyrobu Organizacja powinna przed zobowiązaniem się do dostarczenia klientowi wyrobu dokonać przeglądu zidentyfikowanych wymagań klienta i zapewnić, że posiada zdolność do spełnienia określonych wymagań Komunikowanie się z klientem Organizacja powinna zidentyfikować i wdrożyć ustalenia dotyczące komunikowania się z klientem związane z informacją o wyrobie; obsługą umów i zamówień, w tym zmian oraz informacją zwrotną od klienta w tym dotycząca skarg klienta.

46 7.3 Projektowanie i/lub prace rozwojowe Planowanie projektowania i prac rozwojowych Planowanie projektowania i /lub prac rozwojowych powinno określić: etapy procesów projektowania i/lub prac rozwojowych działania związane z przeglądem, weryfikacją i walidacją odpowiedzialności i uprawnienia odnośnie do działań Należy ustalić powiązania między różnymi grupami biorącymi udział w projektowaniu i/lub pracach rozwojowych, w celu zapewnienia skutecznego komunikowania się i jednoznaczności odpowiedzialności Dane wejściowe do projektowania i prac rozwojowych Dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu powinny być zdefiniowane i udokumentowane oraz poddawane przeglądowi pod kątem adekwatności.

47 7.3 Projektowanie i/lub prace rozwojowe Wyniki projektowania i/lub prac rozwojowych Wyniki procesu projektowania i/lub prac rozwojowych należy udokumentować w sposób umożliwiający weryfikację w stosunku do danych wejściowych do projektowania i/lub prac rozwojowych. Należy określić właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i właściwego użycia. Dokumenty zawierające wyniki powinny zostać zatwierdzone przed ich wydaniem Przegląd projektowania i/lub prac rozwojowych Na odpowiednich etapach projektowania i/lub prac rozwojowych należy przeprowadzać systematyczne przeglądy w celu oceny zdolności do spełnienia wymagań oraz identyfikowania problemów i proponowania ich rozwiązań.

48 7.3 Projektowanie i/lub prace rozwojowe Weryfikacja projektowania i/lub prac rozwojowych w celu zapewnienia, że wyniki spełniają dane wejściowe Walidacja projektowania i/lub prac rozwojowych w celu potwierdzenia, że wytworzony wyrób jest zdolny spełnić wymagania związane z zamierzonym zastosowaniem Jeżeli niepraktyczne jest wykonanie pełnej walidacji przed dostawą lub wdrożeniem, to należy ją przeprowadzić, w największym praktycznie możliwym zakresie Nadzorowanie zmian projektowania i/lub prac rozwojowych Zmiany projektowania i/lub prac rozwojowych powinny być zidentyfikowane, udokumentowane i nadzorowane. Zmiany powinny być poddane weryfikacji i walidacji i zatwierdzone przed ich wdrożeniem.

49 Przegląd, weryfikacja i walidacja Przegląd projektu Potrzeby użytkownika Dane wejściowe do projektowania Proces projektowania Dane wyjściowe z projektowania Wyrób Weryfikacja Walidacja

50 7.4.1 Nadzorowanie zakupów Organizacja powinna prowadzić: 7. 4 Zakupy nadzór nad procesami zakupów w celu zapewnienia, że zakupiony wyrób spełnia wymagania ocenę i wybór dostawców na podstawie ich zdolności do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami oraz określić kryteria wyboru i oceny Informacja dotycząca zakupów Dokumenty dotyczące zakupów powinny: zawierać informacje określające wyrób, który ma zostać zakupiony być przeglądane przed przekazaniem aby zapewnić, że wyspecyfikowane w nich wymagania są odpowiednie Weryfikacja zakupionego wyrobu Organizacja powinna identyfikować i wdrożyć działania niezbędne do weryfikacji kupowanego wyrobu.

51 7.5 Działania produkcyjne i prowadzenia obsługi Nadzorowanie działań Organizacja powinna nadzorować produkcję i prowadzenie obsługi poprzez: dostępność informacji, w której wyspecyfikowano właściwości wyrobu dostępność instrukcji pracy, gdzie jest to niezbędne stosowanie i utrzymywanie odpowiedniego wyposażenia do produkcji i prowadzenia obsługi dostępność i stosowanie wyposażenia do produkcji i prowadzenia obsługi wdrożenie działań monitorujących wdrożenie określonych procesów związanych ze zwolnieniem i dostawą.

52 7.5 Działania produkcyjne i prowadzenia obsługi Identyfikacja i identyfikowalność Organizacja powinna identyfikować, gdzie jest to odpowiednie: wyrób za pomocą stosownych środków w działaniach produkcyjnych i obsługi stan wyrobu w odniesieniu do wymagań pomiarowych i monitorowania Własność klienta Organizacja powinna sprawować opiekę nad własnością klienta: identyfikować, weryfikować, chronić i utrzymywać dostarczoną przez klienta własność w celu jej użycia lub włączenia w wyrób. zdarzenia zagubienia własności klienta, jej uszkodzenia uznania jej za nieprzydatną do zastosowania zapisać i informować o nich klienta Własność klienta może obejmować własność intelektualną (np. informację powierzoną w tajemnicy)

53 7.5 Działania produkcyjne i prowadzenia obsługi Zabezpieczanie wyrobu Organizacja powinna utrzymać zgodność wyrobu z wymaganiami klienta podczas wewnętrznych procesów i dostarczania wyrobu do miejsca przeznaczenia. Powinno to obejmować identyfikację, postępowanie z wyrobem, pakowanie, przechowywanie i zabezpieczanie Walidacja procesów Walidację powinna dotyczyć każdego procesu produkcyjnego i usługowego, których wyników nie można zweryfikować w następstwie pomiarów lub monitorowania i których wadliwość może ujawnić się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po dostarczeniu usługi. Walidacja powinna wykazać zdolność procesów oraz wyposażenia i personelu do osiągania zaplanowanych wyników.

54 7.6 Nadzorowanie urządzeń do pomiarów i monitorowania Organizacja powinna identyfikować pomiary, które należy wykonać, oraz urządzenia do pomiarów i monitorowania, wymagane aby zapewnić zgodność wyrobu z wyspecyfikowanymi wymaganiami. Urządzenia do pomiarów i monitorowania powinny być stosowane i nadzorowane w sposób zapewniający, że zdolność pomiarowa jest zgodna z wymaganiami dotyczącymi pomiarów: wzorcowane i regulowane okresowo lub przed użyciem zabezpieczone przed regulacjami chronione przed uszkodzeniem i pogorszeniem jakości Jeśli okaże się, że urządzenie utraciło ważność wzorcowania, powinny być podjęte działania korygujące Oprogramowanie zastosowane przy pomiarach i monitorowaniu wyspecyfikowanych wymagań powinno podlegać walidacji przed użyciem.

55 8. Pomiary, analiza i doskonalenie 8.1 Planowanie W celu zapewnienia zgodności i osiągnięcia doskonalenia organizacja powinna: zaplanować i wdrożyć działania pomiarowe i monitorowania określić potrzeby zastosowania odpowiedniej metodologii, w tym metod statystycznych 8.2 Pomiary i monitorowanie Zadowolenie klienta Organizacja powinna monitorować informacje dotyczące zadowolenia klienta przy użyciu określonej metodologii uzyskiwania i wykorzystywania takiej informacji.

56 8.2 Pomiary i monitorowanie Audit wewnętrzny Organizacja powinna: wykonywać okresowe audity w celu określenia, czy system zarządzania jakością jest zgodny z wymaganiami normy, został skutecznie wdrożony i jest utrzymany wyznaczyć do prowadzenie auditu personel inny niż ten, który wykonuje działania podlegające auditowi Kierownictwo powinno podejmować działania korygujące odnośnie do znalezionych podczas auditu braków audit jakości usystematyzowane i niezależne badanie mające stwierdzić, czy działania odnoszące się do jakości i ich wyniki są zgodne z zaplanowanymi ustaleniami oraz, czy ustalenia są skutecznie realizowane i pozwalają na osiągnięcie celów.

57 8.2 Pomiary i monitorowanie Pomiary i monitorowanie procesów Organizacja powinna stosować odpowiednie metody pomiarów i monitorowania procesów niezbędnych do spełnienia wymagań klienta. Metody te powinny potwierdzić zdolność każdego procesu do spełnienia zamierzonych celów Pomiary i monitorowanie wyrobu Organizacja powinna mierzyć i monitorować właściwości wyrobu w celu weryfikacji, czy są spełnione wymagania dotyczące tego wyrobu. Osoby uprawnione, odpowiedzialne za zwolnienie wyrobu powinny dokumentować spełnienie kryteriów przyjęcia.

58 8.3 Nadzór nad niezgodnościami Organizacja powinna zapewnić aby wyrób, który nie spełniają wymagań został zidentyfikowany i nadzorowany tak, by zapobiec niezamierzonemu użyciu tego wyrobu lub jego dostawie. Wyrób niezgodny powinien zostać skorygowany i poddany powtórnej weryfikacji po korekcji, w celu wykazania zgodności. Jeżeli wyrób niezgodny został wykryty po dokonaniu dostawy lub w trakcie użycia, organizacja powinna podjąć odpowiednie działania odnoszące się do skutków tej niezgodności.

59 8.4 Analiza danych W celu określenia stosowności i skuteczności systemu zarządzania jakością i identyfikowania udoskonaleń, których można dokonać organizacja powinna zbierać i analizować dane: z działań pomiarowych monitorowania innych odpowiednich źródeł i analizować je w celu uzyskania informacji na temat: zadowolenia klienta i/lub jego niezadowolenia zgodności z wymaganiami klienta właściwości procesów, wyrobu i ich trendów dostawców

60 8.5 Doskonalenie Planowanie ciągłego doskonalenia Organizacja powinna planować i zarządzać procesami niezbędnymi do ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością ułatwiać ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością stosując politykę jakości cele jakościowe wyniki auditu analizę danych działania korygujące i zapobiegawcze przegląd wykonywany przez kierownictwo

61 Organizacja powinna: Działania korygujące podjąć działania korygujące eliminujące przypadki niezgodności w celu zapobiegania powtórnemu ich wystąpieniu określać wymagania dotyczące: identyfikacji niezgodności, w tym reklamacje klienta określenia przyczyn niezgodności oceny potrzeb dotyczących podjęcia działań zapewniających, że niezgodności nie pojawią się określenia i wdrożenia niezbędnego działania korygującego prowadzenia zapisów wyników podjętych działań przeglądu podjętego działania korygującego

62 8.5.3 Działania zapobiegawcze Organizacja powinna: identyfikować działania zapobiegawcze eliminujące przyczyny potencjalnych niezgodności określać wymagania dotyczące: identyfikacji potencjalnych niezgodności i ich przyczyn określenia niezbędnych działań zapobiegawczych zapewnienia wdrożenia niezbędnych działań zapobiegawczych prowadzenia zapisów wyników podjętych działań przeglądu podjętego działania zapobiegawczego

63 PODSUMOWANIE Norma ISO 9001:2000 (projekt) zastępuje ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 i ISO 9003:1994 zakłada procesowe podejście do zarządzania jakością jest zorientowana na skuteczność działań związanych z zaspokojeniem potrzeb i osiągnięciem satysfakcji klienta zawiera wymaganie ciągłego doskonalenia jest kompatybilna z serią norm ISO 14000

64 ISO 9004:2000 System zarządzania jakością Wytyczne dotyczące doskonalenia funkcjonowania Norma ISO :1994 została znowelizowana tak, aby wraz z ISO 9001:2000 stać się częścią spójnej pary norm systemu zarządzania jakością. Obie normy mają taką samą strukturę głównych rozdziałów ale różne zakresy ISO 9004:2000 podaje wytyczne dotyczące wszystkich aspektów systemu zarządzania jakością, jakie firmy mogą stosować, aby udoskonalić cały zakres jakościowego funkcjonowania organizacji

65 ISO 9004:2000 Model podejścia procesowego CIĄGŁE DOSKONALENIE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ S T R O N Y Z A I N T E R E S O W A N E W y m a g a n i a Zarządzanie zasobami Wejście Odpowiedzialność kierownictwa Realizacja wyrobu Pomiary, analiza, doskonalenie Wyjście Wyrób S a t y s f a k c j a S T R O N Y Z A I N T E R E S O W A N E

66 ISO 9004:2000 Zasady zarządzania jakością Zorientowanie organizacji na klienta Przywództwo Zaangażowanie ludzi Podejście procesowe Podejście systemowe do zarządzania Ciągłe doskonalenie Podejmowanie decyzji na podstawie analizy danych i informacji Obustronne, korzystne związki z dostawcami