Październik 12-13 Łódź, hotel Tobaco Tematyka szkolenia: - Kodeks QP - Warsztaty opracowania kodeksu QP - Omówimy najnowsze zmiany w prawie - Aneks 16 co oznacza dla QP? - Ocena ryzyka dla substancji pomocniczych - Niezależność decyzyjna Osoby Wykwalifikowanej w praktyce - Ubezpieczenia dla QP Dlaczego warto wziąć udział? Problemy i niejasności związane z pracą Osób Wykwalifikowanych w Polsce i na świecie są na porządku dziennym. Natomiast odpowiedzialność Osób Wykwalifikowanych za życie i zdrowie pacjentów oraz ich wpływ na proces biznesowy firmy jest ogromny. Jak pogodzić, często sprzeczne, wymagania? Na to i inne pytania mogą Państwo dowiedzieć się uczestnicząc w naszych warsztatach Osób Wykwalifikowanych. już od 15 lat inspiruje profesjonalistów farmacji przemysłowej, stanowiąc platformę ułatwiającą nawiązywanie wartościowych kontaktów w celu wymiany wiedzy, opracowania oraz wdrażania metodologii i popierania rozwiązań zgodnych ze standardami na najwyższym poziomie. Więcej informacji na www.ispe.org.pl
Program Dzień 1, 12.10.2016 9.00 9.30 Rejestracja uczestników 9.30 9.45 Przywitanie i wprowadzenie do tematyki 9.45 11.00 Kodeks QP Marlena Nowak 11.00 11.15 Przerwa na kawę i herbatę 11.15 13.00 Warsztaty Opracowanie Kodeksu QP 13.00 14.00 Lunch 14.00 15.00 Zmiany w prawie Anna Ryszczuk, Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania 15.00 15.10 Przerwa na kawę i herbatę 15.15 17.15 Warsztaty Aneks 16 Co to znaczy dla QP? 17.30 Niespodzianka i kolacja w klimatycznym miejscu
Dzień 2, 13.10.2016 9.00 10.00 Substancje pomocnicze identyfikacja kluczowych czynników sukcesu w procesie oceny ryzyka substancji pomocniczych Sylwia Różalska 10.00 11.30 Warsztaty ocena ryzyka na przykładzie 11.30 11.45 Przerwa na kawę i herbatę 11:45 13:00 Niezależność decyzyjna Osoby Wykwalifikowanej w praktyce Anna Szymorek 13:00 14:00 Lunch 14.00 15.00 Odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej Tomasz Jaworski 15.00 15.30 Przyszłość i podsumowanie
Prelegenci Marlena Nowak - Dyrektor ds. Jakości, Lek S.A, Novartis Technical Operations Marlena Nowak pracuje w przemyśle farmaceutycznym od roku 1996. Swoją karierę rozpoczynała w Kontroli Jakości, a następnie kontynuowała w Zapewnieniu Jakości, gdzie praktycznie zajmowała się niemal wszystkimi zagadnieniami należącymi do odpowiedzialności zapewnienia jakości od walidacji, kwalifikacji dostawców, tworzenia umów technicznych, poprzez wszystkie zagadnienia związane operacyjnie z obszarami produkcyjnym (odchylenia, APR, kontrola zmian, itp.). Swoje doświadczenie zdobywała w Polpharmie i GSK. Obecnie pełni funkcję Dyrektora ds. Jakości, i odpowiada za 3 zakłady produkcyjne w Polsce, pełni również funkcję Osoby Wykwalifikowanej. Sylwia Różalska Dyrektor ds. Jakości, Adamed Sylwia jest absolwentką chemii na Uniwersytecie im. A. Mickiewicza w Poznaniu. W roku 2005 ukończyła studia doktoranckie i uzyskała tytuł doktora nauk chemicznych. W przemyśle farmaceutycznym pracuje od 2003r. Swoją karierę zawodową zaczynała w Kontroli jakości, a następnie kontynuowała w Zapewnieniu Jakości. Od 2007 r pełni rolę Osoby Wykwalifikowanej. Od 2013 r pełni rolę Dyrektora Pionu Jakości w Grupie Adamed. Współpracę z ISPE rozpoczęła w 2010 roku, obecnie pełni rolę Vice-Prezesa. Doświadczony audytor i szkoleniowiec. Aktywnie współpracuje z Urzędem Marszałkowskim nad rozwojem inteligentnych specjalizacji Medycyna, Farmacja, Kosmetyki. Członek rady nadzorczej fundacji Papillon, wspierającej leczenie dzieci z autyzmem. Anna Ryszczuk Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania, Główny Inspektorat Farmaceutyczny Anna Ryszczuk jest absolwentką Politechniki Warszawskiej, kierunku biotechnologii. Przez 14 lat pracowała w przemyśle farmaceutycznym 4 lata w obszarze badawczorozwojowym i 10 lat w zapewnianiu jakości. Od 2009r. pracuje w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym na stanowisku inspektora do spraw wytwarzania. W 2010r. objęła funkcję Naczelnika Wydziału Nadzoru nad Warunkami Wytwarzania. Od stycznia 2014 roku pracuje na stanowisku Dyrektora Departamentu inspekcji ds. Wytwarzania.
Anna Szymorek HR Business Partner, Grupa Adamed Anna jest absolwentką Uniwersytetu Łódzkiego, Psychologii Doradztwa Zawodowego i Organizacji. Certyfikowany Coach ICC. Obecnie HR Business Partner Obszaru Operacyjnego Grupy Adamed. Posiada duże doświadczenie w zakresie zarządzania zasobami ludzkim zdobyte podczas pracy w międzynarodowym środowisku - GE, DELL. Realizowała różnorodne projekty m.in. zarządzanie zmianą, komunikacją, wdrożenia rozwiązań z zakresu zarządzania talentami, rozwoju kompetencji pracowników niezbędnych do realizacji strategii firmy, przygotowanie i wdrożenie systemu ocen i rozwoju pracowników oraz zaangażowania i wzmacniania satysfakcji wśród pracowników. Propagator filozofii KAIZEN, nie tylko jako formy udoskonalania biznesu, ale również jako narzędzia do realizacji osobistych celów we wszystkich obszarach życia. Tomasz Jaworski, radca prawny, partner w kancelarii Tomasik Jaworski Sp.p. Tomasz Jaworski jest radcą prawnym, partnerem w kancelarii Tomasik Jaworski Sp.p. (TJSP). Przed założeniem TJSP, w latach 2002-2013 pracował w departamentach procesowych i life sciences największych kancelarii prawniczych w Polsce. Specjalizuje się w planowaniu strategii procesowych i prowadzeniu postępowań sądowych i administracyjnych oraz doradztwie z zakresu odpowiedzialności za produkt. Tomasz Jaworski opublikował komentarz do ustawy o dochodzeniu roszczeń w postępowaniu grupowym (tzw. pozwy zbiorowe); był również zaangażowany w proces legislacyjny zwieńczony uchwaleniem tej ustawy. Jest członkiem Okręgowej Izby Radców Prawnych w Warszawie, absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego oraz Centrum Prawa Amerykańskiego, organizowanego we współpracy z University of Florida na Uniwersytecie Warszawskim. Ekspert doradzający w projekcie reformy systemu rejestracji produktów leczniczych na Ukrainie (projekt pod auspicjami Europejskiego Banku Odbudowy i Rozwoju).
ZGŁOSZENIE UCZESTNICTWA Zaznacz X w odpowiednim miejscu. Jestem Członkiem ISPE Nie jestem członkiem ISPE cena bez opłaty członkostwa w ISPE DANE UCZESTNIKA 1749 PLN 1999 PLN Imię i nazwisko E-mail Firma Adres NIP Warunkiem uczestnictwa jest wysłanie zgłoszenia uczestnictwa i wniesienie opłaty za udział. Wszystkie ceny są cenami brutto. Cena nie zawiera kosztów noclegu, który należy zarezerwować we własnym zakresie. Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych na cele szkolenia zgodnie z ustawą. Warunki rezygnacji: do 8 dni przed wydarzeniem - 10% ceny podstawowej 7-1 dni przed wydarzeniem - 50% ceny w dniu wydarzenia - 100% ceny ( zapewnia dostarczenie materiałów z wydarzenia w wersji elektronicznej na wskazany adres mailowy). Rezygnacja z udziału, wyłącznie w formie email. W hotelu Tobaco przewidziana jest zniżka na nocleg po podaniu hasła ISPE. ODBIORCA Stowarzyszenie ISPE Polska Chłodna 56 / 60, 00-872 Warszawa BANK IBAN: PL 36 1050 1764 1000 0090 7120 9226 SWIFT: INGBPLPW BANK ING Bank Śląski S.A., Oddział Gdańsk ul. Długie Ogrody 6 / 14, 80-765 Gdańsk Data Podpis Prześlij skan zgłoszenia na adres mailowy b.bednarska@ispe.org.pl Kontakt: 792 100 620