Oferta grupy Selvita dla przemysłu farmaceutycznego Monika Wiśniewska, Kierownik ds. Rozwoju Biznesu Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego 2010
Agenda Kilka słów o grupie Selvita Oferta analityczna Usługi chemii kontraktowej Projektowanie leków in silico Systemy informatyczne w laboratorium Podstawowe funkcjonalności systemu klasy LIMS Oferta STARLIMS Korzyści z wdrożenia platformy STARLIMS
O grupie Selvita Historia Selvita: prywatna polska badawczo-rozwojowa firma biotechnologiczna założona w 2007 w Krakowie BioCentrum:prywatne przedsiębiorstwo działające w obszarze biotechnologii od 2004 roku, w grupie Selvita od 2008 roku Misja Wsparcie polskich i zagranicznych firm farmaceutycznych w procesie badawczo-rozwojowym i umożliwienie obniżenia kosztów wprowadzania innowacyjnych produktów na rynek Zasoby Oferta Klienci 82 pracowników (26 z tytułem doktora) interdyscyplinarny zespół: chemicy, farmaceuci, biotechnolodzy, biolodzy, informatycy, bioinformatycy, 450 m2 własnej powierzchni laboratoryjnej Nowoczesna i różnorodna aparatura uznanych światowych producentów Zezwoleniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych w zakresie badań fizyko-chemicznych i ich certyfikacji Usługi chemiczne Synteza kontraktowa Usługi analityczne Biochemia białek Oprogramowanie (LIMS do zarządzania laboratorium Konpleksowa realizacja projektów badawczych Adamed, Biomed Lublin, Bioton, Farmina, Fresenius Kabi Polska, IBA, IBSS Biomed, ICN Polfa Rzeszów (Valeant), IFOTAM, Jelfa, Pfizer, Pharmathen, Polpharma, Roche Diagnostics, Sandoz, Vernalis,
Usługi analityczne Usługi podstawowe Opracowanie, walidacja i transfer metod analitycznych Kwalifikacja dostawców substancji czynnych Profile zanieczyszczeń Pozostałości rozpuszczalników Profile uwalniania Walidacja procesu mycia Genotoksyczność Test Amesa Test mikrojąder Badania farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne Badania przedkliniczne in vitro
Chemia kontraktowa Projektowanie i optymalizacja szlaków syntez Modyfikacja istniejących procesów technologicznych Analiza pod kątem powstających w reakcjach produktów ubocznych Synteza kontraktowa w skali od miligramów do kilogramów Skalowanie i optymalizację procesów syntezy Kompleksowa analiza fizykochemiczna substancji chemicznej Opracowanie metod wydzielania z zastosowaniem preparatywnej chromatografii flash Opracowania potencjalnych ścieżek metabolicznych oraz profilu toksykologicznego substancji Analiza patentowo-literaturowe Chemia medyczna
Projektowanie leków in silico Projektowanie celowanych bibliotek związków Wykorzystanie modeli farmakoforowych, dokowania do struktur krystalograficznych białkowych celów biologicznych lub własnych modeli białek Optymalizacja pod kątem ścieżki syntezy oraz własności fizykochemicznych i farmakokinetycznych Wirtualny screening Dokowanie do miejsca wiążącego w strukturze krystalicznej celu biologicznego przy użyciu najwyższej klasy narzędzi Screening do wysokiej jakości modeli białka rozwijanych za pomocą naszych oryginalnych metod Uwzględnienie elastyczności konformacyjnej celu biologicznego Komputerowa optymalizacja białek
Systemy informatyczne w laboratoriach farmaceutycznych SCENE LIMS Zarządzanie danymi strukturalnymi np. zasoby laboratorium zgodnie z wymogami norm systemów jakości. SDMS Zarządzanie danymi niestrukturalnymi i scentralizowany sposób ich przechowywania i zarządzania nimi. ELN Zarządzanie danymi półstrukturalnymi, co pozwala na zapis danych laboratoryjnych i zdefiniowanych procedur analitycznych w formie elektronicznej. Główne zastosowanie to zastąpienie papierowych zeszytów i standardowych dokumentów pakietu Office.
Podstawowy problem każdego laboratorium w firmie farmaceutycznej Konieczność sprostania wymogom regulacyjnym Olbrzymia ilość dokumentów i informacji do tworzenia, dystrybucji i archiwizacji Dublowanie danych w różnych repozytoriach Trudności w odszukiwaniu informacji i ich sprawnym zestawianiu Utrata części danych (zaginione dokumenty)
Od próbki do wyniku STARLIMS pełna dokumentacja pracy laboratoriów zgodnie z wymaganiami GMP i 21 CFR Część 11 GROMADZENIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK PRZYJMOWANIE I PRZYGOTOWANIE PRÓBEK PRZEPROWADZANIE BADAŃ SPRAWDZANIE JAKOŚĆI ŁATWY DOSTĘP DO GROMADZONYCH DANYCH STARLIMS
Profil filmy STARLIMS Światowy lider wśród producentów LIMS (24-letnie doświadczenie) Firma ukierunkowana na rynek LIMS Nowoczesny, łatwy we wdrożeniu oraz utrzymaniu, bogaty w funkcjonalność system Ponad 700 wdrożeń w 40 krajach 50 nowych klientów każdego roku Najtańszy wśród najlepszych, prosty model licencjonowania Liczne nagrody w rankingach użytkowników i specjalistów Selvita jest wyłącznym autoryzowanym partnerem STARLIMS w Polsce
Podstawowe funkcjonalności systemu Zarządzanie materiałami, magazyn SUROWCE WZORCE PÓŁPRODUKTY WYROBY GOTOWE ODCZYNNIKI Warunki przechowywania Lokalizacja Terminy ważności Ilość w magazynie Receptura przygotowania Wzory etykiet MSDS Zarządzanie metodami METODY TESTY PROCEDURY PRACY SPECYFIKACJE Walidacja metod Szablony planów testów Wbudowany kalkulator i formularz obliczeniowy Dołączanie załączników Zarządzanie zasobami PERSONEL SZKOLENIA DOSTAWCY APARATURA Walidacja sprzętu Harmonogram szkoleń Cenniki Analiza dostaw Integracja z dowolną aparaturą Sprawozdania, raporty DZIENNIK LABOR. RAPORTY ANALITYCZNE CERTYFIKATY ANALIZY Dowolne zapytania do bazy danych Wzory szablonów raportów COA w dowolnym języku
Badania stabilności Tworzenie, przeglądanie i zatwierdzanie procesów niezbędnych do przeprowadzenia badań stabilności Przypomnienie o wykonaniu analiz, inwentaryzacja próbek, zbieranie danych o warunkach sezonowania Dynamiczna analiza trendów
Dane dla kontroli jakości Szybki dostęp do danych kontroli jakości Wsparcie procesu wytwarzania Automatyczne wykrywanie wyników niezgodnych ze specyfikacją Dynamiczna analiza trendów Wspieranie kart kontroli
STARLIMS SDMS Przechwyć-Przetwarzaj-Wyszukaj Przekształcanie danych w wiedzę Dane STARLIMS SDMS Projekty Dokumenty Instrukcje Raporty CoA Analizowanie Indeksowanie Konwertowanie na XML Baza danych Repozytorium STARLIMS PUBLIKACJE RAPORTY EKSPORT
Korzyści z wdrożenia STARLIMS Usprawnienie pracy analityków: brak konieczności kilkakrotnego wprowadzania tych samych danych, automatyczne obliczanie wyników i danych statystycznych Stałe monitorowanie: Zaawansowania stopnia wykonania zaplanowanych analiz Terminowości wykonania analiz i poprawności uzyskiwanych wyników, Obciążenia personelu pracą, Stopnia wykorzystania aparatury laboratoryjnej Automatyczne generowanie przypomnień i powiadomień Łatwe lokalizowanie próbek Dynamiczna analiza trendów Proste i szybkie przeszukiwanie zgromadzonych informacji Łatwe przygotowywanie dowolnych raportów i certyfikatów analiz Automatyczna dystrybucja wyników wg zdefiniowanych kryteriów
STARLIMS w firmach farmaceutycznych Novartis Consumer Health (QC/QA, R&D) Europa, Azja, USA Teva (QC API) - Europa 3M (Drug Delivery Systems) (QC/QA, R&D) Europa, USA Pfizer (QC/QA) Europa Baxter Healthcare Europe (QC/QA, R&D) Europa Lilly Systems Biology (QC/QA, R&D) Azja Valois (QC/QA, R&D) Europa Biocodex (QC/QA, R&D) Europa, USA ImClon (QC/QA) USA Momenta Pharmaceuticals (QC/QA, R&D) USA International Specialty Products (QC/QA) Europa, USA Amgen (QC/QA, R&D) USA Dexcel (QC/QA, R&D) Europa, USA wiele innych
Dziękuję za uwagę Monika Wiśniewska-Usielska Selvita sp. z o.o. ul. Bobrzyńskiego 14 30-348 Kraków tel.: +48 12 297 47 00 fax: +48 12 297 47 01